血液製剤管理条例

(1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号发布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)

（1996年12月30日 中華人民共和国国務院令第208号公布、2016年2月6日『国務院による一部行政法規の改正に関する決定』に基づき改正）

为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。

血液製剤の管理を強化し、血液を介して伝播する疾病を予防・抑制し、血液製剤の品質を保証するため、薬品管理法および伝染病防治法に基づき、本条例を制定する。

本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。

本条例は、中華人民共和国国内において原料血漿の採取・供給および血液製剤の生産・経営活動に従事する者に適用する。

国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。

国務院衛生行政部門は、全国の原料血漿の採取・供給および血液製剤の生産・経営活動に対し、監督管理を実施する。

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。

県級以上の地方各級人民政府の衛生行政部門は、その行政区域内の原料血漿の採取・供給および血液製剤の生産・経営活動に対し、本条例第三十条に規定する職責に従い監督管理を実施する。

国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。

国は、単一血漿採取ステーションの統一的な計画・設置制度を実施する。

国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。

国務院衛生行政部門は、承認された全国の生産用原料血漿の需要に基づき、単一血漿採取ステーションの配置・数量・規模に関する全体計画を策定する。省、自治区、直轄市人民政府の衛生行政部門は、全体計画に基づき、その行政区域内の単一血漿採取ステーション設置計画および血漿採取区域計画を策定し、国務院衛生行政部門に報告・备案する。

单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

単一血漿採取ステーションは、血液製剤生産機関または県級人民政府衛生行政部門が設置し、専ら単一血漿採取活動に従事し、独立した法人資格を有する。その他のいかなる機関または個人も、単一血漿採取活動を行ってはならない。

设置单采血浆站，必须具备下列条件：

単一血漿採取ステーションを設置するには、以下の条件を備えなければならない：

(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；

（一）単一血漿採取ステーションの配置・数量・規模の計画に適合すること；

(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；

（二）採取する原料血漿に適した衛生専門技術者を有すること；

(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

（三）採取する原料血漿に適した場所および衛生環境を有すること；

(四)具有识别供血浆者的身份识别系统；

（四）供血者の身元を識別するシステムを有すること；

(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

（五）採取する原料血漿に適した単一血漿採取機械およびその他の設備を有すること；

(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

（六）採取した原料血漿の品質検査を行う技術者および必要な機器・設備を有すること。

申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。

単一血漿採取ステーションの設置を申請する場合、県級人民政府衛生行政部門が初審し、区を設ける市、自治州人民政府の衛生行政部門または省、自治区人民政府が設置した派出機関の衛生行政機構が審査・同意した後、省、自治区、直轄市人民政府の衛生行政部門が審査・批准する。審査に合格した場合、省、自治区、直轄市人民政府の衛生行政部門が『単一血漿採取許可証』を発行し、国務院衛生行政部門に報告・备案する。

单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。

単一血漿採取ステーションは、省、自治区、直轄市人民政府の衛生行政部門が指定した区域内の供血者のみをスクリーニングし、血漿を採取することができる。

《单采血浆许可证》应当规定有效期。

『単一血漿採取許可証』には有効期限を規定しなければならない。

在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。

一つの血漿採取区域内には、一つの単一血漿採取ステーションのみを設置することができる。

严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。

単一血漿採取ステーションが、指定区域外の供血者その他の者の血漿を採取することを厳禁する。

单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。

単一血漿採取ステーションは、供血者に対して健康診断を実施しなければならない。検査に合格した場合、県級人民政府衛生行政部門が『供血証』を発行する。

供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。

供血者の健康診断基準は、国務院衛生行政部門が制定する。

《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。

『供血証』は、省、自治区、直轄市人民政府の衛生行政部門が設計・印刷を担当する。『供血証』は、書き換え、偽造、譲渡してはならない。

单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。

単一血漿採取ステーションは、血漿を採取する前に、血漿提供者の身元を確認し、その「血漿提供証」を照合し、誤りがないことを確認した上で、所定の手順に従って健康診断と血液検査を行わなければならない。検査・検定に合格した者については、関連する技術操作基準および手順に従って血漿を採取し、血漿提供者の健康診断および血漿提供記録のファイルを作成しなければならない。検査・検定に不合格の者については、単一血漿採取ステーションは「血漿提供証」を回収し、所在地の県級人民政府衛生行政部門の監督の下で廃棄しなければならない。

严禁采集无《供血浆证》者的血浆。

「血漿提供証」を有しない者の血漿を採取することを厳禁する。

血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。

血漿採取の技術操作基準および手順は、国務院衛生行政部門が制定する。

单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。

単一血漿採取ステーションは、品質責任書を締結した一つの血液製剤生産企業にのみ原料血漿を供給することができ、他のいかなる機関にも原料血漿を供給してはならない。

单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。

単一血漿採取ステーションは、単一血漿採取機械を使用して血漿を採取しなければならず、手作業による血漿採取を厳禁する。採取した血漿は、一人分ごとに冷凍保存しなければならず、血漿を混合してはならない。

严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。

単一血漿採取ステーションが血液を採取すること、または採取した原料血漿を臨床に使用することを厳禁する。

单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。

単一血漿採取ステーションは、製品承認番号を有し、かつ国家薬品生物製品検定機関によるロットごとの検定に合格した体外診断試薬、および合格した使い捨て血漿採取器材を使用しなければならない。

采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。

血漿採取器材などの使い捨て消耗品は、使用後、国家の関連規定に従って廃棄し、記録を作成しなければならない。

单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。

単一血漿採取ステーションが採取した原料血漿の包装、保管、輸送は、国家が定める衛生基準および要求に適合しなければならない。

单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。

単一血漿採取ステーションは、伝染病防治法及びその実施弁法等の関連規定に従い、消毒管理及び疫情報告制度を厳格に執行しなければならない。

单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。

単一血漿採取ステーションは、半年ごとに所在地の県級人民政府衛生行政部門に原料血漿の採取状況に関する報告を行い、同時に区を設置する市、自治州人民政府衛生行政部門又は省、自治区人民政府が設置する派出機関の衛生行政機構及び省、自治区、直辖市人民政府衛生行政部門に写しを送付しなければならない。省、自治区、直辖市人民政府衛生行政部門は、毎年国務院衛生行政部門に本行政区域内の原料血漿の採取状況をまとめて報告しなければならない。

国家禁止出口原料血浆。

国は原料血漿の輸出を禁止する。

新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。

血液製剤生産企業の新設、改築又は増築は、国務院衛生行政部門が全体計画に基づいてプロジェクト審査を行い同意した後、省、自治区、直辖市人民政府衛生行政部門が薬品管理法の規定に従って審査承認する。

血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。

血液製剤生産企業は、国務院衛生行政部門が制定する「薬品生産品質管理規範」の基準に達し、国務院衛生行政部門の審査に合格し、かつ法に従い工商行政管理部門に営業許可証を申請した後でなければ、血液製剤の生産活動を行うことができない。

血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。

血液製剤生産企業は、積極的に新製品を開発し、血漿の総合利用率を高めなければならない。

血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。

血液製剤生産企業が国内ですでに生産されている品種を生産する場合は、法に従い国務院衛生行政部門に製品承認番号を申請しなければならない。国内でまだ生産されていない品種については、国家の新薬審査の手順及び要求に従って申告しなければならない。

严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。

血液製剤生産企業が「薬品生産企業許可証」及び製品承認番号を譲渡、貸与、又は他人と共用することを厳禁する。

血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。

血液製剤生産企業は、「単一血漿採取許可証」を有しない単一血漿採取ステーション、又は品質責任書を締結していない単一血漿採取ステーションその他いかなる機関からも原料血漿を収集してはならない。

血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。

血液製剤生産企業は、他のいかなる機関にも原料血漿を供給してはならない。

血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。

血液製剤生産企業は、原料血漿を生産に投入する前に、製品承認番号を有し、かつ国家薬品生物製品検定機関によるロットごとの検定に合格した体外診断試薬を使用して、一人分ごとの血漿について全面的な再検査を行い、検査記録を作成しなければならない。

原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。

原料血漿が再検査に不合格となった場合は、生産に投入してはならず、省級薬品監督員の監督の下で所定の手順及び方法に従って廃棄し、記録を作成しなければならない。

原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。

原料血漿の再検査で血液を介して伝播する疾病が発見された場合は、血漿を供給した単一血漿採取ステーションに通知し、速やかに所在地の省、自治区、直辖市人民政府衛生行政部門に報告しなければならない。

血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。

血液製剤は、出荷前に品質検査を受けなければならず、検査の結果国家基準に適合しないものは、出荷を厳禁する。

开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。

血液製剤経営企業の開設は、省、自治区、直辖市人民政府衛生行政部門が審査承認する。

血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。

血液製剤経営単位は、経営する製品に適合する冷蔵設備及び経営する品種に精通した業務員を備えなければならない。

血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。

血液製剤の生産経営単位が血液製剤を生産、包装、保管、輸送、経営する場合、国家が規定する衛生基準及び要求に適合しなければならない。

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。

県級以上の地方各級人民政府衛生行政部門は、本条例の規定に従い、本行政区域内の単一血漿採取所、血漿提供者、原料血漿の採取及び血液製剤経営単位の監督管理を担当する。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。

省、自治区、直轄市人民政府衛生行政部門は、本条例の規定に従い、本行政区域内の血液製剤生産単位の監督管理を担当する。

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。

県級以上の地方各級人民政府衛生行政部門の監督員は職務執行時、国家の関連規定に従いサンプルを抜き取り、関連資料を求めることができ、関係単位は拒否したり隠蔽してはならない。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织1次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。

省、自治区、直轄市人民政府衛生行政部門は毎年1回、本行政区域内の単一血漿採取所に対する監督検査を実施し、年次登録を行う。

设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行1次检查。

区を設ける市、自治州人民政府衛生行政部門又は省、自治区人民政府が設置する派出機関の衛生行政機構は半年ごとに本行政区域内の単一血漿採取所に対して1回の検査を行う。

国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。

国家薬品生物製品検定機構及び国務院衛生行政部門が指定する省級薬品検査機構は、本条例及び国家が規定する基準と要求に従い、血液製剤生産単位が生産する製品に対して定期的に検定を行わなければならない。

国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。

国務院衛生行政部門は全国の輸出入血液製剤の審査及び監督管理を担当する。

违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

本条例の規定に違反し、省、自治区、直轄市人民政府衛生行政部門が発行する「単一血漿採取許可証」を取得せず、違法に原料血漿の組織、採取、供給、転売活動に従事した場合、県級以上の地方人民政府衛生行政部門はこれを取り締まり、違法所得及び違法活動に使用した器材、設備を没収し、併せて違法所得の5倍以上10倍以下の過料を科す。違法所得がない場合は、5万元以上10万元以下の過料を科す。血液経路による疾病の伝播、人身傷害等の危害を生じ、犯罪を構成する場合は、法に従い刑事責任を追及する。

单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：

単一血漿採取所に次の行為のいずれかがある場合、県級以上の地方人民政府衛生行政部門は期限を定めて是正を命じ、5万元以上10万元以下の過料を科す。第8号に掲げる行為がある場合、又はその他の行為があり情状が重大な場合は、省、自治区、直轄市人民政府衛生行政部門は「単一血漿採取許可証」を取消す。犯罪を構成する場合は、直接責任を負う主管者及びその他の直接責任者に対し、法に従い刑事責任を追及する。

(一)采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；

(一) 血漿採取前に、国務院衛生行政部門が公布する健康検査基準に従い、血漿提供者に対して健康検査及び血液検査を行わないこと。

(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；

(二) 指定区域外の血漿提供者又はその他の者の血漿を採取すること、又は血漿提供者に対して身分識別を行わず、なりすまし者、健康検査不合格者又は「血漿提供証」を有しない者の血漿を採取すること。

(三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；

(三) 国務院衛生行政部門が制定する血漿採取技術操作基準及び手順に違反し、過剰頻度又は過剰量の血漿採取を行うこと。

(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；

(四) 医療機関に直接原料血漿を供給し、又は無断で血液を採取すること。

(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的；

(五) 単一血漿採取機械を使用せずに血漿採取を行うこと。

(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；

(六) 製品承認番号を有し、かつ国家薬品生物製品検定機構が逐次検定に合格した体外診断試薬及び合格した使い捨て血漿採取器材を使用しないこと。

(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；

(七) 国家が規定する衛生基準及び要求に従い、原料血漿を包装、保管、輸送しないこと。

(八) 对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；

(八) 国家が規定する検査項目の検査結果が陽性となった血漿を除去せず、速やかに報告しないこと。

(九) 对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；

(九) 汚染された注射器、血漿採取器材及び不合格血漿等を消毒処理せず、無断で廃棄し、環境を汚染し、社会に危害を及ぼすこと。

(十) 重复使用一次性采血浆器材的；

(十) 使い捨て血漿採取器材を繰り返し使用すること。

(十一) 向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。

(十一) 品質責任書を締結した血液製剤生産単位以外の他の単位に原料血漿を供給すること。

单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。

単一血漿採取所が、採取した血漿の検査結果が陽性であることを知りながら、なお血液製剤生産単位に供給した場合、省、自治区、直轄市人民政府衛生行政部門は「単一血漿採取許可証」を取消し、県級以上の地方人民政府衛生行政部門は違法所得を没収し、併せて10万元以上30万元以下の過料を科す。血液経路による疾病の伝播、人身傷害等の危害を生じ、犯罪を構成する場合は、直接責任を負う主管者及びその他の直接責任者に対し、法に従い刑事責任を追及する。

涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《供血漿証》を塗り替え、偽造し、譲渡した場合、県級人民政府衛生行政部門は《供血漿証》を没収し、違法所得を没収し、違法所得の3倍以上5倍以下の罰金を科し、違法所得がない場合は1万元以下の罰金を科し、犯罪を構成する場合は法により刑事責任を追及する。

血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：

血液製剤生産単位が次の行為のいずれかを行った場合、省級以上人民政府衛生行政部門は薬品管理法及びその実施弁法等の関連規定に基づき、偽薬・劣薬の生産として処罰し、犯罪を構成する場合は直接責任を負う主管者及びその他の直接責任者に対して法により刑事責任を追及する。

(一)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；

(一)《単血漿採取許可証》のない単血漿採取ステーション又は品質責任書を締結していない単血漿採取ステーションその他いかなる単位から供給された原料血漿を使用した場合、又は原料血漿を違法に採取した場合。

(二)投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；

(二)原料投入前に原料血漿の再検査を行わなかった場合、又は製品承認番号がない若しくは国家薬品生物製品検定機構による逐口検定合格の体外診断試薬を使用して再検査を行った場合、又は検査不合格の原料血漿を生産に投入した場合。

(三)擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；

(三)勝手に生産工程や品質基準を変更した場合、又は検査不合格の製品を出荷した場合。

(四)与他人共用产品批准文号的。

(四)他者と製品承認番号を共用した場合。

血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。

血液製剤生産単位が本条例に違反し、勝手に他者に《薬品生産企業許可証》、製品承認番号を譲渡、賃貸、貸与し、又は他者と共用し、若しくは原料血漿を供給した場合、省級以上人民政府衛生行政部門は違法所得を没収し、違法所得の5倍以上10倍以下の罰金を科し、違法所得がない場合は5万元以上10万元以下の罰金を科す。

违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。

本条例に違反し、血液製剤の生産、包装、貯蔵、運送、経営において国家規定の衛生基準及び要求に適合しない場合、省、自治区、直轄市人民政府衛生行政部門は是正を命じ、1万元以下の罰金を科すことができる。

在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。

血液製剤生産単位の完成品倉庫に出荷待ちの製品中、抜取検査で1バッチが国家規定の指標に達せず、再検査でも不合格の場合、国務院衛生行政部門は当該血液製剤の承認番号を取り消す。

违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。

本条例に違反し、勝手に血液製剤を輸出入し、又は原料血漿を輸出した場合、省級以上人民政府衛生行政部門は輸出入した血液製剤又は輸出した原料血漿及び違法所得を没収し、輸出入した血液製剤又は輸出した原料血漿の総額の3倍以上5倍以下の罰金を科す。

血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

血液製剤検査員が虚偽報告、隠蔽、塗り替え、偽造の検査報告及び関連資料を行った場合、法により行政処分を与え、犯罪を構成する場合は法により刑事責任を追及する。

卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

衛生行政部門の職員が職権乱用、職務怠慢、私利追求、収賄を行い、犯罪を構成する場合は法により刑事責任を追及し、犯罪を構成しない場合は法により行政処分を与える。

本条例下列用语的含义：

本条例における次の用語の意義は以下のとおり。

血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。

血液製剤とは、各種ヒト血漿タンパク質製剤を特に指す。

原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

原料血漿とは、単血漿採取ステーションが採取した、血液製剤生産の原料に専用される血漿を指す。

供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

供血漿者とは、血液製剤生産用原料血漿を提供する者を指す。

单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

単血漿採取ステーションとは、地域の血源資源に基づき、関連基準及び要求に従い厳格な審査を経て設立され、血液製剤生産用原料血漿の採取・供給を行う単位を指す。

本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。

本条例施行前に既に設立された単血漿採取ステーション及び血液製剤生産経営単位は、本条例施行日から6ヶ月以内に、本条例の規定に従い改めて審査手続きを行わなければならない。本条例の規定に適合しないものは、すべて閉鎖する。

本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。

本条例施行前に既に設立された単血漿採取ステーションが本条例第六条第五項を適用する時期は、国務院衛生行政部門が別途規定する。

本条例自发布之日起施行。

本条例は公布の日から施行する。