KYB CHINA(1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号发布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)
(Опубликовано Указом Государственного совета Китайской Народной Республики № 208 от 30 декабря 1996 г., с изменениями в соответствии с Решением Государственного совета о внесении изменений в некоторые административные нормативные акты от 6 февраля 2016 г.)
总则
Общие положения
为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом о лекарственных средствах и Законом о профилактике и лечении инфекционных заболеваний в целях усиления управления препаратами крови, профилактики и контроля заболеваний, передающихся через кровь, и обеспечения качества препаратов крови.
本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
Настоящее Положение применяется к деятельности по сбору и поставке исходной плазмы, а также производству и обороту препаратов крови на территории Китайской Народной Республики.
国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
Государственный орган здравоохранения Государственного совета осуществляет надзор и управление сбором и поставкой исходной плазмы, а также производством и оборотом препаратов крови по всей стране.
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
Органы здравоохранения местных народных правительств на уровне уезда и выше осуществляют надзор и управление сбором и поставкой исходной плазмы, а также производством и оборотом препаратов крови в пределах своих административных территорий в соответствии с полномочиями, установленными статьей 30 настоящего Положения.
原料血浆的管理
Управление исходной плазмой
国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
Государство вводит систему единого планирования и размещения станций плазмафереза.
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
Государственный орган здравоохранения Государственного совета разрабатывает генеральный план размещения, количества и масштаба станций плазмафереза на основе утвержденной потребности в исходной плазме для производства по всей стране. Органы здравоохранения народных правительств провинций, автономных районов и городов центрального подчинения разрабатывают планы размещения станций плазмафереза и региональные планы сбора плазмы в пределах своих административных территорий на основе генерального плана и представляют их в Государственный орган здравоохранения Государственного совета для регистрации.
单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
Станции плазмафереза учреждаются предприятиями-производителями препаратов крови или органами здравоохранения уездных народных правительств, специализируются на деятельности по плазмаферезу и имеют статус независимого юридического лица. Никакие другие организации или физические лица не могут заниматься деятельностью по плазмаферезу.
设置单采血浆站，必须具备下列条件：
Для учреждения станции плазмафереза необходимо соответствие следующим условиям:
(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
(1) Соответствие плану размещения, количества и масштаба станций плазмафереза;
(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
(2) Наличие медицинских специалистов, соответствующих объему собираемой исходной плазмы;
(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
(3) Наличие помещений и санитарных условий, соответствующих объему собираемой исходной плазмы;
(四)具有识别供血浆者的身份识别系统；
(4) Наличие системы идентификации доноров плазмы;
(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
(5) Наличие аппаратов для плазмафереза и другого оборудования, соответствующего объему собираемой исходной плазмы;
(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
(6) Наличие технического персонала и необходимого инструментария для контроля качества собираемой исходной плазмы.
申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
Заявка на учреждение станции плазмафереза предварительно рассматривается органом здравоохранения уездного народного правительства, затем проверяется и одобряется органом здравоохранения народного правительства города с районами или автономного округа, либо органом здравоохранения представительства провинциального или автономного правительства, после чего направляется на утверждение в орган здравоохранения народного правительства провинции, автономного района или города центрального подчинения. При соответствии условиям орган здравоохранения провинции, автономного района или города центрального подчинения выдает «Лицензию на станцию плазмафереза» и представляет ее в Государственный орган здравоохранения Государственного совета для регистрации.
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
Станция плазмафереза может проводить скрининг и сбор плазмы только у доноров плазмы в пределах района, определенного органом здравоохранения провинции, автономного района или города центрального подчинения.
《单采血浆许可证》应当规定有效期。
«Лицензия на станцию плазмафереза» должна содержать срок действия.
在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
В одном районе сбора плазмы может быть учреждена только одна станция плазмафереза.
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
Станциям плазмафереза строго запрещается собирать плазму у доноров за пределами установленного района или у других лиц.
单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
Станция плазмафереза обязана проводить медицинское обследование доноров плазмы; при положительных результатах орган здравоохранения уездного народного правительства выдает «Сертификат донора плазмы».
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
Стандарты медицинского обследования доноров плазмы разрабатываются Государственным органом здравоохранения Государственного совета.
《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
«Сертификат донора плазмы» разрабатывается и печатается органом здравоохранения провинции, автономного района или города центрального подчинения. «Сертификат донора плазмы» не подлежит изменению, подделке или передаче.
单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
Перед сбором плазмы плазмаферез обязан идентифицировать донора и проверить его «Свидетельство донора плазмы», и только после подтверждения правильности проводить медицинский осмотр и анализ крови в установленном порядке; для доноров, прошедших проверку и анализ, сбор плазмы осуществляется в соответствии с техническими стандартами и процедурами, и ведутся записи медицинского осмотра и сбора плазмы; для доноров, не прошедших проверку или анализ, плазмаферез изымает «Свидетельство донора плазмы», которое уничтожается под надзором органа здравоохранения уездного народного правительства.
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
Запрещается сбор плазмы у лиц, не имеющих «Свидетельства донора плазмы».
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
Технические стандарты и процедуры сбора плазмы разрабатываются органом здравоохранения Государственного совета.
单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
Плазмаферез может поставлять сырьевую плазму только одному производителю препаратов крови, с которым заключен договор о качестве, и запрещается поставлять сырьевую плазму любым другим организациям.
单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
Плазмаферез обязан использовать механическое оборудование для сбора плазмы, запрещается ручной сбор плазмы. Собранная плазма должна храниться замороженной по отдельным порциям от каждого донора, смешивание плазмы запрещено.
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
Запрещается плазмаферезу собирать кровь или использовать собранную сырьевую плазму в клинических целях.
单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
Плазмаферез обязан использовать диагностические реагенты in vitro, имеющие регистрационное удостоверение продукта и прошедшие поштучную проверку Национальным институтом контроля биологических препаратов, а также качественные одноразовые материалы для сбора плазмы.
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
Одноразовые расходные материалы, такие как оборудование для сбора плазмы, после использования должны быть уничтожены в соответствии с государственными нормами, с ведением записей.
单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
Упаковка, хранение и транспортировка сырьевой плазмы, собранной плазмаферезом, должны соответствовать государственным санитарным нормам и требованиям.
单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
Плазмаферез обязан строго соблюдать правила дезинфекции и систему отчетности о вспышках заболеваний в соответствии с Законом о профилактике и лечении инфекционных заболеваний и подзаконными актами.
单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
Плазмаферез обязан каждые полгода отчитываться перед органом здравоохранения уездного народного правительства о сборе сырьевой плазмы, с копией в орган здравоохранения города с районами или автономного округа, или в орган здравоохранения представительства провинциального или автономного правительства, а также в орган здравоохранения провинции, автономного района или города центрального подчинения. Орган здравоохранения провинции, автономного района или города центрального подчинения обязан ежегодно представлять сводный отчет о сборе сырьевой плазмы на своей территории в орган здравоохранения Государственного совета.
国家禁止出口原料血浆。
Государство запрещает экспорт сырьевой плазмы.
血液制品生产经营单位管理
Управление производством и обращением препаратов крови
新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
Строительство, реконструкция или расширение производства препаратов крови после одобрения органом здравоохранения Государственного совета в соответствии с общим планом утверждается органом здравоохранения провинции, автономного района или города центрального подчинения в соответствии с Законом о лекарственных средствах.
血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
Производитель препаратов крови должен соответствовать стандартам, установленным органом здравоохранения Государственного совета в «Правилах надлежащей производственной практики лекарственных средств», пройти проверку органом здравоохранения Государственного совета и получить лицензию в органе промышленной и торговой администрации, прежде чем приступить к производству препаратов крови.
血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
Производители препаратов крови должны активно разрабатывать новые виды продукции и повышать комплексное использование плазмы.
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
Для производства препаратов крови, уже выпускаемых в стране, производитель обязан подать заявку на регистрационное удостоверение продукта в орган здравоохранения Государственного совета; для препаратов, еще не выпускаемых в стране, необходимо подать заявку в соответствии с процедурами и требованиями для новых лекарственных средств.
严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
Запрещается производителям препаратов крови передавать, сдавать в аренду, одалживать или совместно использовать «Лицензию на производство лекарственных средств» и регистрационные удостоверения продуктов.
血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
Производитель препаратов крови не может собирать сырьевую плазму у плазмафереза, не имеющего «Лицензии на сбор плазмы», или у плазмафереза, с которым не заключен договор о качестве, а также у любых других организаций.
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
Производитель препаратов крови не может поставлять сырьевую плазму любым другим организациям.
血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
Перед запуском сырьевой плазмы в производство производитель препаратов крови обязан использовать диагностические реагенты in vitro, имеющие регистрационное удостоверение продукта и прошедшие поштучную проверку Национальным институтом контроля биологических препаратов, для проведения полной повторной проверки каждой порции плазмы от каждого донора и вести записи.
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
Сырьевая плазма, не прошедшая повторную проверку, не может быть запущена в производство и должна быть уничтожена под надзором инспектора по лекарственным средствам провинциального уровня в соответствии с установленными процедурами и методами, с ведением записей.
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
Если при повторной проверке сырьевой плазмы обнаружены заболевания, передающиеся через кровь, необходимо уведомить плазмаферез, поставивший плазму, и своевременно сообщить в орган здравоохранения провинции, автономного района или города центрального подчинения.
血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
Перед выпуском препаратов крови они должны пройти контроль качества; препараты, не соответствующие государственным стандартам, запрещены к выпуску.
开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
Открытие предприятия по обращению препаратов крови утверждается органом здравоохранения провинции, автономного района или города центрального подчинения.
血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
Предприятия по обращению препаратов крови должны иметь холодильное оборудование, соответствующее обращаемой продукции, и персонал, знакомый с обращаемыми видами продукции.
血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
Предприятия по производству и обращению препаратов крови при производстве, упаковке, хранении, транспортировке и реализации препаратов крови должны соблюдать санитарные нормы и требования, установленные государством.
监督管理
Надзор и управление
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
Органы здравоохранения местных народных правительств на уровне уезда и выше в соответствии с настоящим Положением осуществляют надзор и управление станциями плазмафереза, донорами плазмы, сбором исходной плазмы и предприятиями по обращению препаратов крови в своей административной территории.
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
Органы здравоохранения народных правительств провинций, автономных районов и городов центрального подчинения в соответствии с настоящим Положением осуществляют надзор и управление предприятиями по производству препаратов крови в своей административной территории.
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
При исполнении служебных обязанностей сотрудники надзорных органов здравоохранения местных народных правительств на уровне уезда и выше могут в установленном государством порядке отбирать образцы и запрашивать соответствующие материалы, и соответствующие организации не вправе отказывать или скрывать информацию.
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织1次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
Органы здравоохранения народных правительств провинций, автономных районов и городов центрального подчинения ежегодно проводят одну проверку станций плазмафереза в своей административной территории и осуществляют ежегодную регистрацию.
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行1次检查。
Органы здравоохранения народных правительств городов с районами, автономных округов или органов-представителей, учрежденных народными правительствами провинций и автономных районов, проводят проверку станций плазмафереза в своей административной территории один раз в полгода.
国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
Государственное учреждение по контролю за биологическими препаратами и лекарственными средствами, а также уполномоченные Государственным советом органы по контролю за лекарственными средствами провинциального уровня должны в соответствии с настоящим Положением и установленными государством стандартами и требованиями проводить регулярные проверки продукции, производимой предприятиями по производству препаратов крови.
国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
Государственный совет отвечает за утверждение и надзор за импортом и экспортом препаратов крови по всей стране.
罚则
Санкции
违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
За нарушение настоящего Положения, выразившееся в осуществлении без получения лицензии на станцию плазмафереза, выданной органом здравоохранения народного правительства провинции, автономного района или города центрального подчинения, незаконной деятельности по организации, сбору, поставке или перепродаже исходной плазмы, орган здравоохранения местного народного правительства на уровне уезда и выше налагает взыскание в виде конфискации незаконного дохода и оборудования, использованного для незаконной деятельности, а также штрафа в размере от пятикратного до десятикратного размера незаконного дохода, а при отсутствии незаконного дохода — штрафа в размере от 50 000 до 100 000 юаней; если это привело к распространению заболеваний, передающихся через кровь, причинению вреда здоровью или другим опасным последствиям, и составляет преступление, привлекается к уголовной ответственности в соответствии с законом.
单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
За совершение станцией плазмафереза одного из следующих действий орган здравоохранения местного народного правительства на уровне уезда и выше предписывает устранить нарушение в установленный срок и налагает штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней; при наличии действия, указанного в пункте 8, или при наличии других действий, перечисленных ниже, и при отягчающих обстоятельствах орган здравоохранения народного правительства провинции, автономного района или города центрального подчинения аннулирует лицензию на станцию плазмафереза; если это составляет преступление, руководители, несущие непосредственную ответственность, и другие непосредственно ответственные лица привлекаются к уголовной ответственности в соответствии с законом:
(一)采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
(1) Непроведение перед сбором плазмы медицинского осмотра и анализа крови доноров плазмы в соответствии со стандартами медицинского осмотра, изданными Государственным советом;
(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
(2) Сбор плазмы у доноров за пределами установленного района или у других лиц, либо отсутствие идентификации доноров плазмы, сбор плазмы у лиц, выдающих себя за других, у лиц, не прошедших медицинский осмотр, или у лиц без удостоверения донора плазмы;
(三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
(3) Нарушение установленных Государственным советом технических стандартов и процедур сбора плазмы, чрезмерно частое или чрезмерное по объему взятие плазмы;
(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
(4) Прямая поставка исходной плазмы медицинским учреждениям или самовольный сбор крови;
(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
(5) Неиспользование аппаратов для плазмафереза при сборе плазмы;
(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
(6) Неиспользование диагностических реагентов in vitro, имеющих регистрационное удостоверение продукта и прошедших поштучную проверку Государственным учреждением по контролю за биологическими препаратами и лекарственными средствами, а также квалифицированных одноразовых материалов для плазмафереза;
(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
(7) Несоблюдение установленных государством санитарных норм и требований при упаковке, хранении и транспортировке исходной плазмы;
(八) 对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
(8) Неудаление и несвоевременное сообщение о плазме с положительными результатами тестов на обязательные для проверки показатели;
(九) 对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
(9) Непроведение дезинфекции использованных шприцев, материалов для плазмафереза и некачественной плазмы, самовольный сброс, загрязнение окружающей среды, создание общественной опасности;
(十) 重复使用一次性采血浆器材的；
(10) Повторное использование одноразовых материалов для плазмафереза;
(十一) 向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
(11) Поставка исходной плазмы предприятиям по производству препаратов крови, с которыми не заключен договор о качестве.
单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
Если станция плазмафереза, зная, что результаты тестов собранной ею плазмы положительны, все равно поставляет ее предприятию по производству препаратов крови, орган здравоохранения народного правительства провинции, автономного района или города центрального подчинения аннулирует лицензию на станцию плазмафереза, а орган здравоохранения местного народного правительства на уровне уезда и выше конфискует незаконный доход и налагает штраф в размере от 100 000 до 300 000 юаней; если это привело к распространению заболеваний, передающихся через кровь, причинению вреда здоровью или другим опасным последствиям, и составляет преступление, руководители, несущие непосредственную ответственность, и другие непосредственно ответственные лица привлекаются к уголовной ответственности в соответствии с законом.
涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
За подделку, изменение или передачу «Сертификата донора плазмы» органы здравоохранения уездного народного правительства изымают сертификат, конфискуют незаконный доход и налагают штраф в размере от 3-х до 5-ти кратной суммы незаконного дохода; при отсутствии незаконного дохода налагается штраф до 10 000 юаней; при наличии состава преступления привлекается к уголовной ответственности.
血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
Если предприятие-производитель препаратов крови совершает одно из следующих действий, органы здравоохранения на уровне провинции или выше в соответствии с Законом о лекарственных средствах и его имплементационными правилами наказывают за производство фальсифицированных или недоброкачественных лекарств; при наличии состава преступления руководители, несущие непосредственную ответственность, и другие непосредственно ответственные лица привлекаются к уголовной ответственности:
(一)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
(1) Использование сырьевой плазмы от станций плазмафереза без «Лицензии на однокомпонентный плазмаферез» или от станций, с которыми не заключен договор о качестве, а также от любых других организаций, или незаконный сбор сырьевой плазмы;
(二)投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
(2) Непроведение повторной проверки сырьевой плазмы перед подачей в производство, или использование для повторной проверки диагностических реагентов in vitro без регистрационного номера продукта или не прошедших поштучную проверку качества национальным органом по контролю биологических препаратов, или использование в производстве сырьевой плазмы, не прошедшей проверку;
(三)擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
(3) Самовольное изменение технологического процесса или стандартов качества, или выпуск продукции, не прошедшей проверку;
(四)与他人共用产品批准文号的。
(4) Совместное использование регистрационного номера продукта с другими.
血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
Если предприятие-производитель препаратов крови в нарушение настоящего Положения самовольно передает, сдает в аренду, одалживает или совместно использует с другими «Лицензию на производство лекарственных средств», регистрационный номер продукта или поставляет сырьевую плазму, органы здравоохранения на уровне провинции или выше конфискуют незаконный доход и налагают штраф в размере от 5-ти до 10-ти кратной суммы незаконного дохода; при отсутствии незаконного дохода налагается штраф от 50 000 до 100 000 юаней.
违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
За нарушение настоящего Положения, если предприятие по производству или реализации препаратов крови производит, упаковывает, хранит, транспортирует или реализует препараты крови с нарушением государственных санитарных норм и требований, органы здравоохранения провинции, автономного района или города центрального подчинения обязывают устранить нарушение и могут наложить штраф до 10 000 юаней.
在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。
Если в партии готовой продукции на складе предприятия-производителя препаратов крови при выборочной проверке одна партия не соответствует государственным показателям и после повторной проверки все еще не соответствует, Государственный орган здравоохранения аннулирует регистрационный номер данного препарата крови.
违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
За нарушение настоящего Положения, самовольный импорт или экспорт препаратов крови или экспорт сырьевой плазмы, органы здравоохранения на уровне провинции или выше конфискуют импортированные или экспортированные препараты крови или экспортированную сырьевую плазму и незаконный доход, а также налагают штраф в размере от 3-х до 5-ти кратной общей стоимости импортированных или экспортированных препаратов крови или экспортированной сырьевой плазмы.
血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Если сотрудники, проводящие проверку препаратов крови, предоставляют ложные сведения, скрывают, изменяют или подделывают отчеты о проверке и соответствующие материалы, им выносится дисциплинарное взыскание; при наличии состава преступления привлекаются к уголовной ответственности.
卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
Если сотрудники органов здравоохранения злоупотребляют служебными полномочиями, халатно относятся к обязанностям, совершают действия в личных интересах, вымогают или принимают взятки, при наличии состава преступления привлекаются к уголовной ответственности; если преступление не является тяжким, выносится дисциплинарное взыскание.
附则
Дополнительные положения
本条例下列用语的含义：
Значения следующих терминов в настоящем Положении:
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
Препараты крови — специально относятся к различным продуктам из белков плазмы человека.
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
Сырьевая плазма — относится к плазме, собранной на станциях плазмафереза, предназначенной исключительно для производства препаратов крови.
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
Донор плазмы — относится к лицу, предоставляющему сырьевую плазму для производства препаратов крови.
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
Станция плазмафереза — относится к учреждению, созданному на основе региональных ресурсов доноров крови, в соответствии с соответствующими стандартами и требованиями и после строгого утверждения, занимающемуся сбором сырьевой плазмы для производства препаратов крови.
本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
Станции плазмафереза и предприятия по производству и реализации препаратов крови, созданные до вступления в силу настоящего Положения, должны в течение 6 месяцев с даты вступления в силу повторно пройти процедуры утверждения в соответствии с настоящим Положением; те, которые не соответствуют требованиям настоящего Положения, подлежат закрытию.
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
Срок применения пункта 5 статьи 6 настоящего Положения к станциям плазмафереза, созданным до вступления в силу настоящего Положения, устанавливается отдельно Государственным органом здравоохранения.
本条例自发布之日起施行。
Настоящее Положение вступает в силу с даты опубликования.