KYB CHINA(1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号发布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)
(Promulgué par le décret n° 208 du Conseil d'État de la République populaire de Chine le 30 décembre 1996, révisé conformément à la décision du Conseil d'État sur la modification de certains règlements administratifs le 6 février 2016)
总则
Dispositions générales
为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
Le présent règlement est établi conformément à la loi sur l'administration des médicaments et à la loi sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses, afin de renforcer la gestion des produits sanguins, de prévenir et de contrôler les maladies transmises par le sang, et d'assurer la qualité des produits sanguins.
本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
Le présent règlement s'applique aux activités de collecte et de fourniture de plasma brut ainsi qu'à la production et à l'exploitation de produits sanguins sur le territoire de la République populaire de Chine.
国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
Le département administratif de la santé du Conseil d'État exerce une supervision et une gestion sur la collecte et la fourniture de plasma brut ainsi que sur la production et l'exploitation de produits sanguins à l'échelle nationale.
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
Les départements administratifs de la santé des gouvernements populaires locaux au niveau du district et au-dessus exercent une supervision et une gestion sur la collecte et la fourniture de plasma brut ainsi que sur la production et l'exploitation de produits sanguins dans leurs juridictions respectives, conformément aux responsabilités définies à l'article 30 du présent règlement.
原料血浆的管理
Gestion du plasma brut
国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
L'État met en œuvre un système de planification et d'établissement unifiés des stations de plasmaphérèse.
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
Le département administratif de la santé du Conseil d'État, en fonction de la demande nationale approuvée de plasma brut pour la production, élabore un plan global concernant la disposition, le nombre et l'échelle des stations de plasmaphérèse. Les départements administratifs de la santé des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central élaborent, sur la base du plan global, des plans d'implantation des stations de plasmaphérèse et des plans régionaux de collecte de plasma dans leurs juridictions respectives, et les soumettent au département administratif de la santé du Conseil d'État pour enregistrement.
单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
Les stations de plasmaphérèse sont établies par les unités de production de produits sanguins ou par les départements administratifs de la santé des gouvernements populaires au niveau du district, et se consacrent exclusivement aux activités de plasmaphérèse, avec une personnalité juridique indépendante. Aucune autre unité ou individu ne peut exercer des activités de plasmaphérèse.
设置单采血浆站，必须具备下列条件：
L'établissement d'une station de plasmaphérèse doit remplir les conditions suivantes :
(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
(1) Conformité au plan concernant la disposition, le nombre et l'échelle des stations de plasmaphérèse ;
(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
(2) Disposer de professionnels de la santé adaptés à la collecte de plasma brut ;
(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
(3) Disposer de locaux et d'un environnement sanitaire adaptés à la collecte de plasma brut ;
(四)具有识别供血浆者的身份识别系统；
(4) Disposer d'un système d'identification des donneurs de plasma ;
(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
(5) Disposer de machines de plasmaphérèse et d'autres équipements adaptés à la collecte de plasma brut ;
(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
(6) Disposer de techniciens capables d'effectuer des tests de qualité sur le plasma brut collecté ainsi que des instruments et équipements nécessaires.
申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
Pour demander l'établissement d'une station de plasmaphérèse, le département administratif de la santé du gouvernement populaire au niveau du district procède à un examen préliminaire, qui est ensuite examiné et approuvé par le département administratif de la santé du gouvernement populaire de la ville divisée en districts ou de la préfecture autonome, ou par l'organe de santé de l'agence établie par le gouvernement populaire de la province ou de la région autonome, puis soumis au département administratif de la santé du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central pour approbation ; après vérification de la conformité, le département administratif de la santé du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central délivre la « Licence de station de plasmaphérèse » et la soumet au département administratif de la santé du Conseil d'État pour enregistrement.
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
La station de plasmaphérèse ne peut effectuer le dépistage et la collecte de plasma que sur les donneurs de plasma situés dans la zone délimitée par le département administratif de la santé du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central.
《单采血浆许可证》应当规定有效期。
La « Licence de station de plasmaphérèse » doit indiquer une période de validité.
在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
Dans une zone de collecte de plasma, une seule station de plasmaphérèse peut être établie.
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
Il est strictement interdit à une station de plasmaphérèse de collecter le plasma de donneurs situés en dehors de la zone délimitée ou d'autres personnes.
单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
La station de plasmaphérèse doit procéder à un examen de santé des donneurs de plasma ; ceux qui sont jugés aptes se voient délivrer un « Certificat de donneur de plasma » par le département administratif de la santé du gouvernement populaire au niveau du district.
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
Les normes d'examen de santé des donneurs de plasma sont établies par le département administratif de la santé du Conseil d'État.
《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
Le « Certificat de donneur de plasma » est conçu et imprimé par le département administratif de la santé du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central. Le « Certificat de donneur de plasma » ne peut être altéré, falsifié ou transféré.
单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
Avant de prélever du plasma, l'établissement de plasmaphérèse doit identifier le donneur et vérifier son certificat de donneur de plasma ; si tout est en ordre, il peut procéder à l'examen de santé et aux analyses sanguines selon les procédures prescrites. Pour les donneurs dont les examens et analyses sont conformes, le plasma est prélevé conformément aux normes techniques et procédures en vigueur, et un dossier d'examen de santé et de don de plasma est constitué. Pour ceux dont les examens ou analyses sont non conformes, l'établissement de plasmaphérèse récupère le certificat de donneur de plasma, lequel est détruit sous la supervision du service de santé du gouvernement populaire du district.
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
Il est interdit de prélever le plasma d'une personne ne possédant pas de certificat de donneur de plasma.
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
Les normes techniques et procédures de prélèvement de plasma sont établies par le service de santé du Conseil d'État.
单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
Un établissement de plasmaphérèse ne peut fournir du plasma brut qu'à une seule unité de production de produits sanguins avec laquelle il a signé un contrat de responsabilité qualité ; il est interdit de fournir du plasma brut à toute autre unité.
单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
L'établissement de plasmaphérèse doit utiliser des machines de plasmaphérèse pour prélever le plasma ; le prélèvement manuel est interdit. Le plasma prélevé doit être congelé par don individuel ; le mélange de plasma est interdit.
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
Il est interdit à l'établissement de plasmaphérèse de prélever du sang ou d'utiliser le plasma brut prélevé à des fins cliniques.
单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
L'établissement de plasmaphérèse doit utiliser des réactifs de diagnostic in vitro ayant un numéro d'autorisation de produit et ayant été certifiés lot par lot par l'organisme national de contrôle des produits biologiques et pharmaceutiques, ainsi que du matériel de plasmaphérèse à usage unique conforme.
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
Le matériel de plasmaphérèse et autres consommables à usage unique doivent être détruits après usage conformément aux réglementations nationales, et un enregistrement doit être effectué.
单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
L'emballage, le stockage et le transport du plasma brut prélevé par l'établissement de plasmaphérèse doivent respecter les normes et exigences sanitaires nationales.
单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
L'établissement de plasmaphérèse doit, conformément à la loi sur la prévention et le traitement des maladies infectieuses et à ses mesures d'application, appliquer strictement le système de gestion de la désinfection et de déclaration des épidémies.
单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
L'établissement de plasmaphérèse doit, tous les six mois, faire rapport au service de santé du gouvernement populaire du district sur la situation du prélèvement de plasma brut, avec copie au service de santé du gouvernement populaire de la ville divisée en districts ou de la préfecture autonome, ou à l'organisme de santé de l'agence du gouvernement populaire de la province ou de la région autonome, ainsi qu'au service de santé du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement de l'autorité centrale. Le service de santé du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement de l'autorité centrale doit faire un rapport annuel de synthèse au service de santé du Conseil d'État sur la situation du prélèvement de plasma brut dans sa circonscription administrative.
国家禁止出口原料血浆。
L'exportation de plasma brut est interdite par l'État.
血液制品生产经营单位管理
Gestion des unités de production et de distribution de produits sanguins
新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
La création, la modification ou l'extension d'une unité de production de produits sanguins est soumise à l'examen préalable du service de santé du Conseil d'État selon le plan d'ensemble, puis approuvée par le service de santé du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement de l'autorité centrale conformément à la loi sur la gestion des médicaments.
血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
Une unité de production de produits sanguins doit atteindre les normes fixées par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments établies par le service de santé du Conseil d'État, être certifiée conforme par ce dernier, et obtenir une licence d'exploitation auprès de l'administration de l'industrie et du commerce avant de pouvoir se livrer à la production de produits sanguins.
血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
Les unités de production de produits sanguins doivent activement développer de nouveaux produits et améliorer le taux d'utilisation globale du plasma.
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
Pour produire un produit déjà fabriqué dans le pays, l'unité de production de produits sanguins doit demander un numéro d'autorisation de produit auprès du service de santé du Conseil d'État conformément à la loi ; pour un produit non encore fabriqué dans le pays, elle doit soumettre une demande selon les procédures et exigences applicables aux nouveaux médicaments.
严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
Il est interdit aux unités de production de produits sanguins de céder, louer, prêter ou partager avec d'autres la licence de production de médicaments et le numéro d'autorisation de produit.
血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
Une unité de production de produits sanguins ne peut collecter du plasma brut auprès d'un établissement de plasmaphérèse ne possédant pas de licence de plasmaphérèse, ou avec lequel elle n'a pas signé de contrat de responsabilité qualité, ni auprès de toute autre unité.
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
Une unité de production de produits sanguins ne peut fournir du plasma brut à aucune autre unité.
血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
Avant d'utiliser le plasma brut comme matière première pour la production, l'unité de production de produits sanguins doit utiliser des réactifs de diagnostic in vitro ayant un numéro d'autorisation de produit et ayant été certifiés lot par lot par l'organisme national de contrôle des produits biologiques et pharmaceutiques, pour effectuer un contrôle complet de chaque don de plasma et enregistrer les résultats.
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
Si le plasma brut est non conforme après le contrôle, il ne peut être utilisé comme matière première pour la production et doit être détruit sous la supervision d'un inspecteur pharmaceutique provincial selon les procédures et méthodes prescrites, avec enregistrement.
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
Si le contrôle du plasma brut révèle une maladie transmissible par voie sanguine, l'établissement de plasmaphérèse fournisseur doit en être informé, et le service de santé du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement de l'autorité centrale doit être immédiatement averti.
血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
Avant la sortie d'usine, les produits sanguins doivent subir un contrôle de qualité ; ceux qui ne sont pas conformes aux normes nationales ne peuvent être mis en circulation.
开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
La création d'une unité de distribution de produits sanguins est soumise à l'approbation du service de santé du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement de l'autorité centrale.
血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
Les établissements de distribution de produits sanguins doivent disposer de conditions de réfrigération adaptées aux produits qu'ils distribuent et de personnel connaissant les produits qu'ils distribuent.
血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
Les établissements de production et de distribution de produits sanguins doivent, lors de la production, du conditionnement, du stockage, du transport et de la distribution de produits sanguins, respecter les normes et exigences sanitaires fixées par l'État.
监督管理
Supervision et gestion
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
Les départements administratifs de la santé publique des gouvernements populaires locaux au niveau du district et au-dessus sont chargés, conformément au présent règlement, de la supervision et de la gestion des centres de plasmaphérèse, des donneurs de plasma, de la collecte de plasma brut et des établissements de distribution de produits sanguins dans leurs circonscriptions administratives.
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
Les départements administratifs de la santé publique des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central sont chargés, conformément au présent règlement, de la supervision et de la gestion des établissements de production de produits sanguins dans leurs circonscriptions administratives.
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
Lors de l'exercice de leurs fonctions, les agents de supervision des départements administratifs de la santé publique des gouvernements populaires locaux au niveau du district et au-dessus peuvent, conformément aux dispositions nationales pertinentes, prélever des échantillons et demander des documents pertinents, et les unités concernées ne peuvent refuser ni dissimuler.
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织1次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
Les départements administratifs de la santé publique des gouvernements populaires des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central organisent une inspection annuelle des centres de plasmaphérèse dans leurs circonscriptions administratives et procèdent à leur enregistrement annuel.
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行1次检查。
Les départements administratifs de la santé publique des gouvernements populaires des villes divisées en districts, des préfectures autonomes ou des organes délégués établis par les gouvernements populaires des provinces et des régions autonomes effectuent une inspection semestrielle des centres de plasmaphérèse dans leurs circonscriptions administratives.
国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
L'Institut national pour le contrôle des produits biologiques et pharmaceutiques ainsi que les instituts provinciaux de contrôle des médicaments désignés par le département administratif de la santé publique du Conseil des Affaires d'État doivent, conformément au présent règlement et aux normes et exigences fixées par l'État, effectuer des contrôles périodiques des produits fabriqués par les établissements de production de produits sanguins.
国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
Le département administratif de la santé publique du Conseil des Affaires d'État est responsable de l'approbation et de la supervision de l'importation et de l'exportation des produits sanguins sur l'ensemble du territoire.
罚则
Sanctions
违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Quiconque, en violation du présent règlement, exerce sans avoir obtenu la licence de collecte de plasma (licence de plasmaphérèse) délivrée par le département administratif de la santé publique du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central, des activités illégales d'organisation, de collecte, de fourniture ou de revente de plasma brut, se verra infliger par le département administratif de la santé publique du gouvernement populaire local au niveau du district et au-dessus une mesure de fermeture, la confiscation des revenus illégaux et du matériel et des équipements utilisés pour les activités illégales, ainsi qu'une amende de 5 à 10 fois le montant des revenus illégaux, ou, en l'absence de revenus illégaux, une amende de 50 000 à 100 000 yuans ; si cela entraîne la transmission de maladies par voie sanguine, des dommages corporels ou d'autres préjudices, constituant un délit, la responsabilité pénale sera engagée conformément à la loi.
单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
Si un centre de plasmaphérèse commet l'un des actes suivants, le département administratif de la santé publique du gouvernement populaire local au niveau du district et au-dessus lui ordonne de se conformer dans un délai imparti et lui inflige une amende de 50 000 à 100 000 yuans ; si l'acte relève du point (8) ou si d'autres actes sont graves, le département administratif de la santé publique du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central révoque la licence de collecte de plasma ; si cela constitue un délit, les personnes directement responsables et les autres personnes directement responsables sont poursuivies pénalement conformément à la loi :
(一)采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
(1) Ne pas effectuer d'examen de santé et de tests sanguins sur les donneurs de plasma conformément aux normes d'examen de santé publiées par le département administratif de la santé publique du Conseil des Affaires d'État avant la collecte de plasma ;
(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
(2) Collecter du plasma auprès de donneurs en dehors de la zone désignée ou d'autres personnes, ou ne pas vérifier l'identité des donneurs, collecter du plasma auprès de personnes se faisant passer pour d'autres, de personnes ayant échoué à l'examen de santé ou de personnes sans certificat de don de plasma ;
(三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
(3) Enfreindre les normes et procédures techniques de collecte de plasma établies par le département administratif de la santé publique du Conseil des Affaires d'État, en collectant du plasma trop fréquemment ou en quantités excessives ;
(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
(4) Fournir directement du plasma brut aux établissements médicaux ou collecter du sang sans autorisation ;
(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
(5) Ne pas utiliser de machines de plasmaphérèse pour la collecte de plasma ;
(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
(6) Ne pas utiliser de réactifs de diagnostic in vitro ayant un numéro d'approbation de produit et ayant été certifiés par l'Institut national pour le contrôle des produits biologiques et pharmaceutiques, ni de matériel de plasmaphérèse à usage unique conforme ;
(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
(7) Ne pas conditionner, stocker ou transporter le plasma brut conformément aux normes et exigences sanitaires fixées par l'État ;
(八) 对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
(8) Ne pas éliminer ni signaler rapidement les plasmas dont les résultats de tests pour les éléments de test obligatoires sont positifs ;
(九) 对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
(9) Jeter sans désinfection les seringues contaminées, le matériel de plasmaphérèse et le plasma non conforme, polluant ainsi l'environnement et causant des préjudices sociaux ;
(十) 重复使用一次性采血浆器材的；
(10) Réutiliser du matériel de plasmaphérèse à usage unique ;
(十一) 向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
(11) Fournir du plasma brut à des établissements autres que ceux avec lesquels un contrat de responsabilité qualité a été signé.
单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
Si un centre de plasmaphérèse, sachant que les résultats des tests de plasma collecté sont positifs, fournit néanmoins ce plasma à un établissement de production de produits sanguins, le département administratif de la santé publique du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central révoque la licence de collecte de plasma, et le département administratif de la santé publique du gouvernement populaire local au niveau du district et au-dessus confisque les revenus illégaux et inflige une amende de 100 000 à 300 000 yuans ; si cela entraîne la transmission de maladies par voie sanguine, des dommages corporels ou d'autres préjudices, constituant un délit, les personnes directement responsables et les autres personnes directement responsables sont poursuivies pénalement conformément à la loi.
涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Quiconque altère, falsifie ou transfère le « Certificat de don de plasma » se verra confisquer le certificat par le service administratif de santé du gouvernement populaire du district, confisquer les gains illicites et infliger une amende de 3 à 5 fois le montant des gains illicites ; en l'absence de gains illicites, une amende ne dépassant pas 10 000 yuans sera infligée ; si l'infraction constitue un crime, la responsabilité pénale sera engagée conformément à la loi.
血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
Si une unité de production de produits sanguins commet l'un des actes suivants, le service administratif de santé du gouvernement populaire au niveau provincial ou supérieur imposera des sanctions conformément à la loi sur la gestion des médicaments et ses mesures d'application, en traitant l'infraction comme production de faux médicaments ou de médicaments de qualité inférieure ; si l'infraction constitue un crime, les personnes directement responsables et les autres personnes directement responsables seront poursuivies pénalement conformément à la loi :
(一)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
(1) Utilisation de plasma brut provenant d'un centre de plasmaphérèse sans « Licence de plasmaphérèse » ou d'un centre de plasmaphérèse avec lequel aucun contrat de responsabilité qualité n'a été signé, ou de toute autre unité, ou collecte illégale de plasma brut ;
(二)投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
(2) Défaut de retester le plasma brut avant la mise en production, ou utilisation de réactifs de diagnostic in vitro sans numéro d'autorisation de produit ou sans certification lot par lot par l'organisme national d'inspection des produits biologiques et pharmaceutiques pour le retest, ou mise en production de plasma brut ayant échoué aux tests ;
(三)擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
(3) Modification non autorisée des procédés de fabrication ou des normes de qualité, ou expédition de produits ayant échoué aux tests ;
(四)与他人共用产品批准文号的。
(4) Partage de numéros d'autorisation de produit avec d'autres entités.
血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
Si une unité de production de produits sanguins, en violation des dispositions du présent règlement, cède, loue, prête ou partage sans autorisation sa « Licence de production de médicaments », son numéro d'autorisation de produit ou fournit du plasma brut à d'autres unités, le service administratif de santé du gouvernement populaire au niveau provincial ou supérieur confisquera les gains illicites et infligera une amende de 5 à 10 fois le montant des gains illicites ; en l'absence de gains illicites, une amende de 50 000 à 100 000 yuans sera infligée.
违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
En violation des dispositions du présent règlement, si une unité de production ou de commercialisation de produits sanguins produit, emballe, stocke, transporte ou commercialise des produits sanguins ne répondant pas aux normes et exigences sanitaires nationales, le service administratif de santé du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement de l'autorité centrale ordonnera la correction et pourra infliger une amende ne dépassant pas 10 000 yuans.
在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。
Si, parmi les produits en attente d'expédition dans l'entrepôt de produits finis d'une unité de production de produits sanguins, un lot ne répond pas aux indicateurs nationaux après échantillonnage et qu'après un nouveau test il s'avère toujours non conforme, le service administratif de santé du Conseil d'État révoquera le numéro d'autorisation de ce produit sanguin.
违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
En violation des dispositions du présent règlement, quiconque importe ou exporte sans autorisation des produits sanguins ou exporte du plasma brut se verra confisquer par le service administratif de santé du gouvernement populaire au niveau provincial ou supérieur les produits sanguins importés ou exportés ou le plasma brut exporté ainsi que les gains illicites, et se verra infliger une amende de 3 à 5 fois la valeur totale des produits sanguins importés ou exportés ou du plasma brut exporté.
血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si un inspecteur de produits sanguins falsifie, dissimule, altère ou fabrique des rapports d'inspection ou des documents connexes, une sanction administrative sera imposée conformément à la loi ; si l'infraction constitue un crime, la responsabilité pénale sera engagée conformément à la loi.
卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
Si un agent du service administratif de santé abuse de ses pouvoirs, néglige ses devoirs, fait preuve de favoritisme ou sollicite ou accepte des pots-de-vin, et que cela constitue un crime, la responsabilité pénale sera engagée conformément à la loi ; si cela ne constitue pas un crime, une sanction administrative sera imposée conformément à la loi.
附则
Dispositions complémentaires
本条例下列用语的含义：
Aux fins du présent règlement, les termes suivants ont les significations suivantes :
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
Produits sanguins : désigne spécifiquement les produits à base de protéines plasmatiques humaines.
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
Plasma brut : désigne le plasma collecté par un centre de plasmaphérèse et destiné exclusivement à la production de produits sanguins.
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
Donneur de plasma : désigne une personne fournissant du plasma brut destiné à la production de produits sanguins.
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
Centre de plasmaphérèse : désigne une unité établie après une approbation stricte en fonction des ressources en donneurs de la région et conformément aux normes et exigences pertinentes, chargée de collecter et de fournir du plasma brut pour la production de produits sanguins.
本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
Les centres de plasmaphérèse et les unités de production et de commercialisation de produits sanguins déjà établis avant l'entrée en vigueur du présent règlement doivent, dans les six mois suivant cette entrée en vigueur, refaire les procédures d'approbation conformément au présent règlement ; ceux qui ne satisfont pas aux dispositions du présent règlement seront fermés.
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
Le délai d'application de l'article 6, paragraphe 5, du présent règlement aux centres de plasmaphérèse déjà établis avant l'entrée en vigueur du présent règlement sera fixé séparément par le service administratif de santé du Conseil d'État.
本条例自发布之日起施行。
Le présent règlement entre en vigueur à compter de la date de sa publication.