KYB CHINA(1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号发布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)
(1996년 12월 30일 중화인민공화국 국무원령 제208호로 발표, 2016년 2월 6일 <국무원의 일부 행정법규 개정에 관한 결정>에 따라 개정)
总则
총칙
为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
혈액제제 관리를 강화하고, 혈액 경로로 전파되는 질병을 예방 및 통제하며, 혈액제제의 품질을 보장하기 위해, 약품관리법 및 전염병 예방법에 근거하여 본 조례를 제정한다.
本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
본 조례는 중화인민공화국 영토 내에서 원료 혈장의 채취, 공급 및 혈액제제의 생산, 경영 활동에 종사하는 자에게 적용된다.
国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
국무원 위생 행정 부문은 전국의 원료 혈장 채취, 공급 및 혈액제제의 생산, 경영 활동에 대해 감독 관리를 실시한다.
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
현급 이상 지방 각급 인민정부 위생 행정 부문은 본 행정 구역 내의 원료 혈장 채취, 공급 및 혈액제제의 생산, 경영 활동에 대해 본 조례 제30조에 규정된 직책에 따라 감독 관리를 실시한다.
原料血浆的管理
원료 혈장의 관리
国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
국가는 단채혈장의 통일적 계획 및 설치 제도를 실시한다.
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
국무원 위생 행정 부문은 승인된 전국 생산용 원료 혈장 수요에 따라 단채혈장의 배치, 수량 및 규모에 대한 총체적 계획을 수립한다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부문은 총체적 계획에 따라 본 행정 구역 내 단채혈장 설치 계획 및 혈장 채취 구역 계획을 수립하고, 국무원 위생 행정 부문에 보고하여 기록에 남긴다.
单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
단채혈장은 혈액제제 생산 단위 또는 현급 인민정부 위생 행정 부문이 설치하며, 전문적으로 단채혈 활동에 종사하고 독립 법인 자격을 가진다. 기타 어떤 단위나 개인도 단채혈 활동을 해서는 안 된다.
设置单采血浆站，必须具备下列条件：
단채혈장을 설치하려면 다음 조건을 갖추어야 한다:
(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
(1) 단채혈장의 배치, 수량, 규모 계획에 부합할 것
(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
(2) 채취하는 원료 혈장에 적합한 위생 전문 기술 인력을 보유할 것
(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
(3) 채취하는 원료 혈장에 적합한 장소 및 위생 환경을 보유할 것
(四)具有识别供血浆者的身份识别系统；
(4) 혈장 공급자 신원 식별 시스템을 보유할 것
(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
(5) 채취하는 원료 혈장에 적합한 단채혈 기계 및 기타 시설을 보유할 것
(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
(6) 채취하는 원료 혈장에 대한 품질 검사를 수행할 기술 인력 및 필요한 기기 설비를 보유할 것
申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
단채혈장 설치를 신청하는 경우, 현급 인민정부 위생 행정 부문이 초심을 하고, 구의 시, 자치주 인민정부 위생 행정 부문 또는 성, 자치구 인민정부가 설치한 파출 기관의 위생 행정 기관이 심사 동의한 후, 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부문이 심사 승인한다. 심사 결과 조건에 부합하는 경우, 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부문이 <단채혈장 허가증>을 발급하고, 국무원 위생 행정 부문에 보고하여 기록에 남긴다.
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
단채혈장은 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부문이 지정한 구역 내의 혈장 공급자에 대해서만 선별 및 혈장 채취를 할 수 있다.
《单采血浆许可证》应当规定有效期。
<단채혈장 허가증>에는 유효 기간을 명시해야 한다.
在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
하나의 혈장 채취 구역 내에는 하나의 단채혈장만 설치할 수 있다.
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
단채혈장이 지정 구역 외의 혈장 공급자 및 기타 인원의 혈장을 채취하는 것을 엄격히 금지한다.
单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
단채혈장은 혈장 공급자에 대해 건강 검진을 실시해야 하며, 검진에 합격한 경우 현급 인민정부 위생 행정 부문이 <혈장 공급증>을 발급한다.
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
혈장 공급자 건강 검진 기준은 국무원 위생 행정 부문이 제정한다.
《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
<혈장 공급증>은 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부문이 설계 및 인쇄를 책임진다. <혈장 공급증>은 수정, 위조, 양도할 수 없다.
单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
단채혈장은 혈장을 채취하기 전에 반드시 혈장 공급자의 신원을 확인하고 그 '혈장 공급증'을 검증하여 이상이 없음을 확인한 후에야 규정된 절차에 따라 건강 검진 및 혈액 검사를 실시할 수 있습니다. 검사 및 검진에 합격한 자에 대해서는 관련 기술 운영 기준 및 절차에 따라 혈장을 채취하고 혈장 공급자 건강 검진 및 혈장 공급 기록 파일을 구축해야 합니다. 검사 또는 검진에 불합격한 자에 대해서는 단채혈장이 '혈장 공급증'을 회수하고, 소재지 현급 인민정부 위생 행정 부서가 감독 하에 폐기합니다.
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
'혈장 공급증'이 없는 자의 혈장 채취를 엄격히 금지합니다.
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
혈장 채취 기술 운영 기준 및 절차는 국무원 위생 행정 부서가 제정합니다.
单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
단채혈장은 오직 하나의 혈액제제 생산 단위(해당 단위와 품질 책임서를 체결한 경우에 한함)에만 원료 혈장을 공급할 수 있으며, 다른 어떤 단위에도 원료 혈장을 공급하는 것을 엄격히 금지합니다.
单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
단채혈장은 반드시 단채혈 기계를 사용하여 혈장을 채취해야 하며, 수동 조작으로 혈장을 채취하는 것을 엄격히 금지합니다. 채취한 혈장은 반드시 1인분씩 냉동 보관해야 하며, 혈장을 혼합해서는 안 됩니다.
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
단채혈장이 혈액을 채취하거나 채취한 원료 혈장을 임상에 사용하는 것을 엄격히 금지합니다.
单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
단채혈장은 반드시 제품 승인 번호가 있고 국가 약품 생물 제품 검정 기관의 로트별 검정에 합격한 체외 진단 시약 및 합격한 일회용 혈장 채취 기재를 사용해야 합니다.
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
혈장 채취 기재 등 일회용 소모품은 사용 후 반드시 국가 관련 규정에 따라 폐기하고 기록을 남겨야 합니다.
单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
단채혈장이 채취한 원료 혈장의 포장, 보관, 운송은 반드시 국가가 정한 위생 기준 및 요구 사항에 부합해야 합니다.
单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
단채혈장은 반드시 전염병 예방법 및 그 시행 방법 등 관련 규정에 따라 소독 관리 및 전염병 보고 제도를 엄격히 시행해야 합니다.
单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
단채혈장은 반년마다 소재지 현급 인민정부 위생 행정 부서에 원료 혈장 채취 상황을 보고하고, 동시에 구(설치 구역)의 시, 자치주 인민정부 위생 행정 부서 또는 성, 자치구 인민정부가 설치한 파출 기관의 위생 행정 기구 및 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부서에 보고서를 제출해야 합니다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부서는 매년 국무원 위생 행정 부서에 본 행정 구역 내 원료 혈장 채취 상황을 종합하여 보고해야 합니다.
国家禁止出口原料血浆。
국가는 원료 혈장의 수출을 금지합니다.
血液制品生产经营单位管理
혈액제제 생산 및 경영 단위 관리
新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
혈액제제 생산 단위를 신설, 개조 또는 확장하는 경우, 국무원 위생 행정 부서가 전체 계획에 따라 입안 심사를 거쳐 동의한 후, 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부서가 약품 관리법의 규정에 따라 심사 및 승인합니다.
血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
혈액제제 생산 단위는 반드시 국무원 위생 행정 부서가 제정한 '약품 생산 품질 관리 규범'이 정한 기준에 도달하고, 국무원 위생 행정 부서의 심사에 합격하며, 법에 따라 공상 행정 관리 부서에 영업 허가증을 신청한 후에야 혈액제제 생산 활동을 할 수 있습니다.
血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
혈액제제 생산 단위는 적극적으로 신규 품종을 개발하고 혈장 종합 이용률을 높여야 합니다.
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
혈액제제 생산 단위가 국내에서 이미 생산 중인 품종을 생산하는 경우, 반드시 법에 따라 국무원 위생 행정 부서에 제품 승인 번호를 신청해야 합니다. 국내에서 아직 생산되지 않은 품종은 국가의 신약 승인 절차 및 요구 사항에 따라 신고해야 합니다.
严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
혈액제제 생산 단위가 '약품 생산 기업 허가증' 및 제품 승인 번호를 양도, 임대, 대여하거나 타인과 공동으로 사용하는 것을 엄격히 금지합니다.
血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
혈액제제 생산 단위는 '단채혈장 허가증'이 없는 단채혈장 또는 자신과 품질 책임서를 체결하지 않은 단채혈장 및 기타 어떤 단위로부터도 원료 혈장을 수집해서는 안 됩니다.
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
혈액제제 생산 단위는 다른 어떤 단위에도 원료 혈장을 공급해서는 안 됩니다.
血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
혈액제제 생산 단위는 원료 혈장을 투입 생산하기 전에 반드시 제품 승인 번호가 있고 국가 약품 생물 제품 검정 기관의 로트별 검정에 합격한 체외 진단 시약을 사용하여 각 1인분의 혈장에 대해 전면 재검사를 실시하고 검사 기록을 작성해야 합니다.
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
원료 혈장이 재검사에 불합격한 경우 투입 생산해서는 안 되며, 반드시 성급 약품 감독원의 감독 하에 규정된 절차 및 방법에 따라 폐기하고 기록을 남겨야 합니다.
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
원료 혈장 재검사 결과 혈액 경로로 전파되는 질병이 발견된 경우, 반드시 혈장을 공급한 단채혈장에 통지하고 즉시 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부서에 보고해야 합니다.
血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
혈액제제는 출고 전에 반드시 품질 검사를 거쳐야 하며, 검사 결과 국가 기준에 부합하지 않는 경우 출고를 엄격히 금지합니다.
开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
혈액제제 경영 단위를 개설하는 경우, 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부서가 심사 및 승인합니다.
血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
혈액제제 경영 단위는 경영하는 제품에 적합한 냉장 조건과 경영 품종에 익숙한 업무 인원을 갖추어야 한다.
血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
혈액제제 생산 경영 단위가 혈액제제를 생산, 포장, 저장, 운송, 경영할 때 국가가 정한 위생 기준과 요구에 부합해야 한다.
监督管理
감독 관리
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
현급 이상 지방 각급 인민정부 위생 행정 부서는 본 조례의 규정에 따라 본 행정 구역 내의 단채혈장, 혈장 공여자, 원료 혈장의 채취 및 혈액제제 경영 단위의 감독 관리를 책임진다.
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부서는 본 조례의 규정에 따라 본 행정 구역 내의 혈액제제 생산 단위의 감독 관리를 책임진다.
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
현급 이상 지방 각급 인민정부 위생 행정 부서의 감독 인원이 직무를 수행할 때 국가 관련 규정에 따라 견본을 채취하고 관련 자료를 요구할 수 있으며, 해당 단위는 거절하거나 은닉해서는 안 된다.
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织1次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부서는 매년 1회 본 행정 구역 내의 단채혈장에 대한 감독 검사를 실시하고 연간 등록을 한다.
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行1次检查。
구를 설치한 시, 자치주 인민정부 위생 행정 부서 또는 성, 자치구 인민정부가 설치한 파출 기관의 위생 행정 기구는 반년마다 본 행정 구역 내의 단채혈장에 대해 1회 검사를 한다.
国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
국가 의약품 생물 제제 검정 기구 및 국무원 위생 행정 부서가 지정한 성급 의약품 검정 기구는 본 조례와 국가가 정한 기준 및 요구에 따라 혈액제제 생산 단위가 생산한 제품을 정기적으로 검정해야 한다.
国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
국무원 위생 행정 부서는 전국 수출입 혈액제제의 심사 비준 및 감독 관리를 책임진다.
罚则
벌칙
违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
본 조례를 위반하여 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부서가 발급한 《단채혈장 허가증》을 취득하지 않고 불법적으로 원료 혈장의 조직, 채취, 공급, 매매 활동에 종사하는 경우, 현급 이상 지방 인민정부 위생 행정 부서는 이를 단속하고, 위법 소득 및 위법 활동에 사용된 기재, 설비를 몰수하며, 위법 소득의 5배 이상 10배 이하의 벌금을 부과하고, 위법 소득이 없는 경우 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 혈액 경로를 통한 질병 전파, 인신 상해 등의 위해를 초래하여 범죄를 구성하는 경우, 법에 따라 형사 책임을 추궁한다.
单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
단채혈장이 다음 행위 중 하나를 한 경우, 현급 이상 지방 인민정부 위생 행정 부서는 기한 내 시정을 명령하고, 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 제8항에 열거된 행위가 있거나, 다른 행위가 있고 정황이 엄중한 경우, 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부서는 《단채혈장 허가증》을 취소한다. 범죄를 구성하는 경우, 직접 책임이 있는 주관자와 기타 직접 책임자에 대해 법에 따라 형사 책임을 추궁한다.
(一)采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
(1) 혈장 채취 전, 국무원 위생 행정 부서가 공포한 건강 검사 기준에 따라 혈장 공여자에 대한 건강 검사 및 혈액 검사를 실시하지 않은 경우
(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
(2) 지정 구역 외의 혈장 공여자 또는 기타 인원의 혈장을 채취하거나, 혈장 공여자에 대한 신원 확인을 하지 않고, 대리자, 건강 검사 불합격자 또는 《혈장 공여증》이 없는 자의 혈장을 채취한 경우
(三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
(3) 국무원 위생 행정 부서가 제정한 혈장 채취 기술 운영 기준과 절차를 위반하여 과도하게 빈번하거나 과량으로 혈장을 채취한 경우
(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
(4) 의료 기관에 직접 원료 혈장을 공급하거나 임의로 혈액을 채취한 경우
(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
(5) 단채혈장 기계를 사용하지 않고 혈장을 채취한 경우
(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
(6) 제품 승인 번호가 있고 국가 의약품 생물 제제 검정 기구의 배치별 검정에 합격한 체외 진단 시약 및 합격한 일회용 혈장 채취 기재를 사용하지 않은 경우
(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
(7) 국가가 정한 위생 기준과 요구에 따라 원료 혈장을 포장, 저장, 운송하지 않은 경우
(八) 对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
(8) 국가가 규정한 검사 항목의 검사 결과가 양성인 혈장을 제거하지 않거나 적시에 보고하지 않은 경우
(九) 对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
(9) 오염된 주사기, 혈장 채취 기재 및 부적격 혈장 등을 소독 처리 없이 임의로 버려 환경을 오염시키고 사회적 위해를 초래한 경우
(十) 重复使用一次性采血浆器材的；
(10) 일회용 혈장 채취 기재를 재사용한 경우
(十一) 向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
(11) 품질 책임서를 체결한 혈액제제 생산 단위 외의 다른 단위에 원료 혈장을 공급한 경우
单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
단채혈장이 자신이 채취한 혈장의 검사 결과가 양성임을 알면서도 혈액제제 생산 단위에 공급한 경우, 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부서는 《단채혈장 허가증》을 취소하고, 현급 이상 지방 인민정부 위생 행정 부서는 위법 소득을 몰수하며, 10만 위안 이상 30만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 혈액 경로를 통한 질병 전파, 인신 상해 등의 위해를 초래하여 범죄를 구성하는 경우, 직접 책임이 있는 주관자와 기타 직접 책임자에 대해 법에 따라 형사 책임을 추궁한다.
涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《혈장 공급증》을 개조, 위조, 양도한 경우, 현급 이상 인민정부 위생행정부서가 《혈장 공급증》을 회수하고, 위법소득을 몰수하며, 위법소득의 3배 이상 5배 이하의 벌금을 부과하고, 위법소득이 없는 경우 1만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사책임을 묻는다.
血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
혈액제제 생산 단위가 다음 행위 중 하나를 한 경우, 성급 이상 인민정부 위생행정부서는 약품관리법 및 그 시행 방법 등 관련 규정에 따라 가짜 약품, 불량 약품 생산으로 처벌한다. 범죄를 구성하는 경우 직접 책임이 있는 관리자 및 기타 직접 책임자에 대해 법에 따라 형사책임을 묻는다.
(一)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
(1) 《단일채혈장 허가증》이 없는 단일채혈장 또는 그와 품질 책임서를 체결하지 않은 단일채혈장 및 기타 단위가 공급하는 원료 혈장을 사용하거나, 불법으로 원료 혈장을 채취하는 경우
(二)投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
(2) 투입 생산 전에 원료 혈장에 대해 재검사를 하지 않거나, 제품 승인 번호가 없거나 국가 약품 생물 제품 검정 기관의 배치별 검정 합격을 받지 않은 체외 진단 시약을 사용하여 재검사하거나, 검사 불합격 원료 혈장을 생산에 투입하는 경우
(三)擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
(3) 임의로 생산 공정 및 품질 기준을 변경하거나, 검사 불합격 제품을 출고하는 경우
(四)与他人共用产品批准文号的。
(4) 타인과 제품 승인 번호를 공용하는 경우
血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
혈액제제 생산 단위가 본 조례를 위반하여 임의로 다른 단위에 《약품 생산 기업 허가증》, 제품 승인 번호를 양도, 임대, 대여하거나 타인과 공용하거나 원료 혈장을 공급하는 경우, 성급 이상 인민정부 위생행정부서는 위법소득을 몰수하고 위법소득의 5배 이상 10배 이하의 벌금을 부과하며, 위법소득이 없는 경우 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다.
违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
본 조례를 위반하여 혈액제제 생산 경영 단위가 혈액제제를 생산, 포장, 저장, 운송, 경영함에 있어 국가 규정의 위생 기준 및 요구에 부합하지 않는 경우, 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생행정부서가 시정을 명령하고 1만 위안 이하의 벌금을 부과할 수 있다.
在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。
혈액제제 생산 단위의 완제품 창고에서 출고 대기 중인 제품 중, 추출 검사에서 한 배치가 국가 규정 지표에 미달하고 재검사에서도 불합격한 경우, 국무원 위생행정부서가 해당 혈액제제 승인 번호를 취소한다.
违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
본 조례를 위반하여 임의로 혈액제제를 수출입하거나 원료 혈장을 수출하는 경우, 성급 이상 인민정부 위생행정부서는 수출입한 혈액제제 또는 수출한 원료 혈장과 위법소득을 몰수하고, 수출입한 혈액제제 또는 수출한 원료 혈장 총액의 3배 이상 5배 이하의 벌금을 부과한다.
血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
혈액제제 검사 인원이 검사 보고서 및 관련 자료를 허위 보고, 은폐, 개조, 위조한 경우, 법에 따라 행정 처분을 내린다. 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사책임을 묻는다.
卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
위생행정부서 직원이 권한을 남용하거나, 직무를 태만히 하거나, 부정부패를 저지르거나, 뇌물을 수수하거나 요구하여 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사책임을 묻는다. 범죄를 구성하지 않는 경우 법에 따라 행정 처분을 내린다.
附则
부칙
本条例下列用语的含义：
본 조례에서 사용하는 다음 용어의 의미는 다음과 같다.
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
혈액제제는 특별히 각종 인간 혈장 단백질 제제를 지칭한다.
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
원료 혈장은 단일채혈장이 채취한 혈액제제 생산 원료 전용 혈장을 말한다.
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
혈장 공급자는 혈액제제 생산용 원료 혈장을 제공하는 사람을 말한다.
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
단일채혈장은 지역 혈액원 자원에 따라 관련 기준 및 요구에 따라 엄격한 심사를 거쳐 설립되어 혈액제제 생산용 원료 혈장을 채취·공급하는 단위를 말한다.
本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
본 조례 시행 전에 이미 설립된 단일채혈장 및 혈액제제 생산 경영 단위는 본 조례 시행일로부터 6개월 이내에 본 조례의 규정에 따라 재심사 절차를 밟아야 한다. 본 조례의 규정에 부합하지 않는 경우 모두 폐쇄한다.
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
본 조례 시행 전에 이미 설립된 단일채혈장이 본 조례 제6조 제5항을 적용하는 시기는 국무원 위생행정부서가 별도로 정한다.
本条例自发布之日起施行。
본 조례는 발포일로부터 시행한다.