KYB CHINA(2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2018年3月19日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)
(Promulgado por el Decreto N.º 424 del Consejo de Estado de la República Popular China el 12 de noviembre de 2004, primera revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación de Algunos Reglamentos Administrativos del 6 de febrero de 2016, segunda revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación y Derogación de Algunos Reglamentos Administrativos del 19 de marzo de 2018, tercera revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación y Derogación de Algunos Reglamentos Administrativos del 6 de diciembre de 2024)
总 则
Disposiciones Generales
为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
El presente reglamento se formula con el fin de fortalecer la gestión de la seguridad biológica de los laboratorios de patógenos microbianos (en adelante, laboratorios) y proteger la salud del personal del laboratorio y del público.
对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
La gestión de la seguridad biológica de los laboratorios y sus actividades experimentales dentro del territorio de la República Popular China se regirá por el presente reglamento.
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
Por patógenos microbianos se entienden los microorganismos que pueden causar enfermedades en humanos o animales.
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
Por actividades experimentales se entienden las actividades de investigación, enseñanza, pruebas y diagnóstico realizadas por los laboratorios relacionadas con cepas (toxinas) y muestras de patógenos microbianos.
国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado es responsable de la supervisión de la seguridad biológica de los laboratorios y sus actividades experimentales relacionadas con la salud humana.
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
El departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado es responsable de la supervisión de la seguridad biológica de los laboratorios y sus actividades experimentales relacionadas con animales.
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
Los demás departamentos pertinentes del Consejo de Estado serán responsables de la gestión de la seguridad biológica de los laboratorios y sus actividades experimentales dentro del ámbito de sus respectivas competencias.
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior y sus departamentos pertinentes serán responsables de la gestión de la seguridad biológica de los laboratorios y sus actividades experimentales dentro del ámbito de sus respectivas competencias.
国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
El Estado implementa una gestión clasificada de los patógenos y una gestión por niveles de los laboratorios.
国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。
El Estado establece normas unificadas de bioseguridad para laboratorios. Los laboratorios deben cumplir con las normas y requisitos nacionales.
实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
La unidad que establece el laboratorio y su autoridad competente son responsables de la gestión de las actividades diarias del laboratorio, asumiendo las funciones de establecer y mejorar los sistemas de gestión de seguridad, inspeccionar y mantener las instalaciones y equipos del laboratorio, y controlar las infecciones de laboratorio.
病原微生物的分类和管理
Clasificación y gestión de patógenos
国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：
El Estado clasifica los patógenos en cuatro categorías según su infectividad y el grado de daño a individuos o grupos después de la infección:
第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
Los patógenos de primera categoría son aquellos que pueden causar enfermedades muy graves en humanos o animales, así como microorganismos que aún no se han descubierto en China o que han sido declarados erradicados.
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
Los patógenos de segunda categoría son aquellos que pueden causar enfermedades graves en humanos o animales y se transmiten con relativa facilidad directa o indirectamente entre personas, de animales a personas, o entre animales.
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
Los patógenos de tercera categoría son aquellos que pueden causar enfermedades en humanos o animales, pero que generalmente no representan un peligro grave para las personas, los animales o el medio ambiente, tienen un riesgo de transmisión limitado, rara vez causan enfermedades graves después de una infección de laboratorio, y para los cuales existen medidas efectivas de tratamiento y prevención.
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
Los patógenos de cuarta categoría son aquellos que en circunstancias normales no causan enfermedades en humanos o animales.
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
Los patógenos de primera y segunda categoría se denominan colectivamente patógenos altamente patógenos.
人间传染的病原微生物目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物目录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
El catálogo de patógenos infecciosos para humanos será formulado, ajustado y publicado por el departamento de salud del Consejo de Estado en consulta con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado; el catálogo de patógenos infecciosos para animales será formulado, ajustado y publicado por el departamento veterinario del Consejo de Estado en consulta con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado.
采集病原微生物样本应当具备下列条件：
La recolección de muestras de patógenos debe cumplir las siguientes condiciones:
(一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；
(1) Contar con equipos adecuados al nivel de bioseguridad requerido para la recolección de muestras de patógenos;
(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；
(2) Contar con personal que posea los conocimientos profesionales y habilidades operativas correspondientes;
(三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；
(3) Contar con medidas efectivas para prevenir la propagación e infección de patógenos;
(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
(4) Contar con métodos y medios técnicos para garantizar la calidad de las muestras de patógenos.
采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
El personal que recolecte muestras de patógenos altamente patógenos debe prevenir la propagación e infección de patógenos durante el proceso de recolección, y realizar un registro detallado del origen de la muestra, el proceso y método de recolección, entre otros.
运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。
El transporte de cepas (cepas tóxicas) o muestras de patógenos altamente patógenos debe realizarse por vía terrestre; si no hay ruta terrestre y es necesario el transporte por vía acuática, se puede realizar por vía acuática; en casos de emergencia o cuando sea necesario transportar cepas (cepas tóxicas) o muestras de patógenos altamente patógenos al extranjero, se puede realizar mediante transporte aéreo civil.
运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当具备下列条件：
El transporte de cepas (cepas tóxicas) o muestras de patógenos altamente patógenos debe cumplir las siguientes condiciones:
(一)运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
(1) El propósito del transporte, el uso del patógeno altamente patógeno y la unidad receptora deben cumplir con las disposiciones del departamento de salud o del departamento veterinario del Consejo de Estado;
(二)高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求；
(2) El contenedor de cepas o muestras de patógenos altamente patógenos debe estar sellado, y el contenedor o material de embalaje también debe cumplir con los requisitos de impermeabilidad, resistencia a roturas, prevención de fugas, resistencia a altas (bajas) temperaturas y resistencia a alta presión;
(三)容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。
(3) El contenedor o material de embalaje debe llevar impresa la identificación de riesgo biológico, advertencias y leyendas indicativas especificadas por el departamento de salud o el departamento veterinario del Consejo de Estado.
运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。
El transporte de cepas o muestras de patógenos altamente patógenos debe ser aprobado por el departamento de salud o el departamento veterinario del gobierno popular a nivel provincial o superior. Si el transporte se realiza dentro de la región administrativa de una provincia, región autónoma o municipio, será aprobado por el departamento de salud o el departamento veterinario del gobierno popular de esa provincia, región autónoma o municipio; si es necesario transportar a través de provincias, regiones autónomas o municipios, o al extranjero, el departamento de salud o el departamento veterinario del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio de origen realizará una revisión preliminar y luego informará respectivamente al departamento de salud o al departamento veterinario del Consejo de Estado para su aprobación.
出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。
Si las agencias de inspección y cuarentena de entrada y salida necesitan transportar muestras de patógenos durante el proceso de inspección y cuarentena, la aprobación será otorgada por el departamento de inspección y cuarentena de entrada y salida del Consejo de Estado, y se informará simultáneamente al departamento de salud o al departamento veterinario del Consejo de Estado.
通过民用航空运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。
Si se transportan cepas o muestras de patógenos altamente patógenos por aviación civil, además de obtener la aprobación según los párrafos segundo y tercero de este artículo, también se debe obtener la aprobación del departamento de aviación civil del Consejo de Estado.
有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。
Los departamentos competentes correspondientes deben revisar los materiales de solicitud presentados por el solicitante para el transporte de cepas o muestras de patógenos altamente patógenos, y si cumplen con las condiciones establecidas en el párrafo primero de este artículo, deben aprobarlo de inmediato.
运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。
El transporte de cepas o muestras de patógenos altamente patógenos debe ser escoltado por no menos de 2 personas dedicadas, y se deben tomar las medidas de protección correspondientes.
有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者样本。
Las unidades o individuos relevantes no deben transportar cepas o muestras de patógenos en autobuses públicos (eléctricos o de gas) ni en ferrocarriles urbanos.
需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。
Si es necesario transportar cepas o muestras de patógenos altamente patógenos mediante medios de transporte público como ferrocarril, carretera o aviación civil, la unidad de transporte debe realizar el transporte basándose en el documento de aprobación especificado en el Artículo 11 de este reglamento.
承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。
La unidad de transporte y el escolta deben tomar medidas conjuntas para garantizar la seguridad de las cepas o muestras de patógenos altamente patógenos transportadas, y prevenir estrictamente la ocurrencia de robos, hurtos, pérdidas o fugas.
国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室(以下称保藏机构)，承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。
El centro de conservación de cepas (virus) o el laboratorio profesional designado por el departamento de salud del Consejo de Estado o el departamento veterinario competente (en adelante, institución de conservación) asume la tarea de almacenar centralizadamente las cepas (virus) de patógenos microbianos y las muestras.
保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，并向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本。
La institución de conservación debe, de acuerdo con las disposiciones del departamento de salud del Consejo de Estado o del departamento veterinario competente, almacenar las cepas (virus) de patógenos microbianos y las muestras enviadas por los laboratorios, y proporcionar cepas (virus) de patógenos microbianos y muestras a los laboratorios.
保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存。
La institución de conservación debe establecer un sistema estricto de almacenamiento seguro, mantener registros de entrada y salida y almacenamiento de cepas (virus) de patógenos microbianos y muestras, establecer un sistema de archivos y designar personal responsable. Las cepas (virus) de patógenos altamente patógenos y las muestras deben almacenarse por separado en almacenes o gabinetes especiales.
保藏机构储存、提供病原微生物菌(毒)种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。
La institución de conservación no puede cobrar ninguna tarifa por almacenar o proporcionar cepas (virus) de patógenos microbianos y muestras; sus gastos serán cubiertos por el presupuesto de la unidad del gobierno del mismo nivel.
保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。
Las medidas de gestión de la institución de conservación serán formuladas por el departamento de salud del Consejo de Estado en conjunto con el departamento veterinario competente del Consejo de Estado.
保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件或者设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门发放的实验室备案凭证，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。
La institución de conservación debe proporcionar cepas (virus) de patógenos altamente patógenos y muestras al laboratorio solo después de verificar el documento de aprobación para actividades experimentales relacionadas con patógenos altamente patógenos obtenido por el laboratorio de acuerdo con este reglamento, o el certificado de registro del laboratorio emitido por el departamento de salud del gobierno popular a nivel de ciudad con distritos o el departamento veterinario competente, y debe registrar la transacción.
实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。
Después de finalizar las actividades experimentales relevantes, el laboratorio debe, de acuerdo con las disposiciones del departamento de salud del Consejo de Estado o del departamento veterinario competente, destruir inmediatamente las cepas (virus) de patógenos microbianos y las muestras en el lugar o enviarlas a la institución de conservación para su custodia.
保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。
La institución de conservación que recibe las cepas (virus) de patógenos microbianos y las muestras enviadas por el laboratorio debe registrarlas y emitir un comprobante de recepción.
高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
Si las cepas (virus) de patógenos altamente patógenos o las muestras son robadas, saqueadas, perdidas o filtradas durante el transporte o almacenamiento, la unidad de transporte, el escolta y la institución de conservación deben tomar las medidas de control necesarias e informar dentro de las 2 horas respectivamente al departamento competente de la unidad de transporte, a la unidad del escolta y al departamento competente de la institución de conservación, y también informar al departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado o al departamento veterinario competente en el lugar; en caso de robo, saqueo o pérdida, también deben informar a los órganos de seguridad pública; el departamento de salud o el departamento veterinario competente que recibe el informe debe informar al gobierno popular del mismo nivel dentro de las 2 horas, y también informar al departamento de salud del gobierno popular superior o al departamento veterinario competente y al departamento de salud del Consejo de Estado o al departamento veterinario competente.
县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
El gobierno popular a nivel de condado debe informar al gobierno popular a nivel de ciudad con distritos o al gobierno popular de nivel superior dentro de las 2 horas después de recibir el informe; el gobierno popular a nivel de ciudad con distritos debe informar al gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central dentro de las 2 horas después de recibir el informe. El gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central debe informar al departamento de salud del Consejo de Estado o al departamento veterinario competente dentro de 1 hora después de recibir el informe.
任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。
Cualquier unidad o individuo que descubra contenedores o materiales de empaque de cepas (cepas tóxicas) o muestras de patógenos altamente patógenos debe informar de inmediato a la autoridad sanitaria o veterinaria competente más cercana; la autoridad sanitaria o veterinaria que reciba el informe debe organizar oportunamente la investigación y verificación, y tomar las medidas de control necesarias de acuerdo con la ley.
实验室的设立与管理
Establecimiento y Gestión de Laboratorios
国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
El Estado clasifica los laboratorios en niveles uno, dos, tres y cuatro según el nivel de protección de seguridad biológica contra patógenos microbianos y de acuerdo con las normas nacionales de seguridad biológica de laboratorios.
新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：
La construcción, modificación o ampliación de laboratorios de nivel tres o cuatro, o la producción o importación de laboratorios móviles de nivel tres o cuatro, deben cumplir con las siguientes disposiciones:
(一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；
(1) Cumplir con el plan del sistema nacional de laboratorios de bioseguridad y realizar los procedimientos de aprobación correspondientes de acuerdo con la ley;
(二)经国务院卫生主管部门审查同意；
(2) Ser aprobado por la autoridad sanitaria del Consejo de Estado;
(三)符合国家生物安全实验室建筑技术规范；
(3) Cumplir con las especificaciones técnicas de construcción de laboratorios de bioseguridad nacional;
(四)依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；
(4) Realizar una evaluación de impacto ambiental de acuerdo con la Ley de Evaluación de Impacto Ambiental de la República Popular China y ser aprobado por la autoridad de protección ambiental;
(五)生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。
(5) El nivel de protección de bioseguridad debe ser adecuado para las actividades experimentales previstas.
前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。
El plan del sistema nacional de laboratorios de bioseguridad mencionado en el párrafo anterior será formulado por la autoridad de inversión del Consejo de Estado en conjunto con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado. La formulación del plan del sistema nacional de laboratorios de bioseguridad debe seguir los principios de control total, distribución razonable y recursos compartidos, y se deben realizar audiencias o reuniones de consulta para escuchar las opiniones de expertos en salud pública, protección ambiental, gestión de inversiones y gestión de laboratorios.
三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。
Los laboratorios de nivel 3 y 4 deben obtener la acreditación nacional del laboratorio.
国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。
La institución de acreditación designada por el departamento de administración de certificación y acreditación del Consejo de Estado debe acreditar los laboratorios de nivel 3 y 4 de acuerdo con las normas nacionales de bioseguridad de laboratorio y las disposiciones pertinentes de este reglamento; si el laboratorio pasa la acreditación, se emitirá un certificado de laboratorio de bioseguridad del nivel correspondiente. El período de validez del certificado es de 5 años.
从事病原微生物实验活动应当在相应级别的实验室进行。实验室从事病原微生物实验活动，其级别应当不低于病原微生物目录规定的该项实验活动所需的实验室级别。
Las actividades experimentales con patógenos microbianos deben realizarse en laboratorios del nivel correspondiente. El nivel del laboratorio donde se realicen las actividades experimentales con patógenos no debe ser inferior al nivel de laboratorio requerido para dicha actividad experimental según lo especificado en el catálogo de patógenos.
一级、二级实验室仅可从事病原微生物目录规定的可以在一级、二级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：
Los laboratorios de nivel 1 y 2 solo pueden realizar actividades experimentales con patógenos altamente patógenos que, según el catálogo de patógenos, estén permitidas en laboratorios de nivel 1 y 2. Los laboratorios de nivel 3 y 4 que realicen actividades experimentales con patógenos altamente patógenos deben cumplir las siguientes condiciones:
(一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
(1) El propósito del experimento y las actividades experimentales previstas cumplen con las disposiciones del departamento de salud o del departamento veterinario del Consejo de Estado;
(二)通过实验室国家认可；
(2) Haber obtenido la acreditación nacional del laboratorio;
(三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；
(3) Contar con personal adecuado para las actividades experimentales previstas;
(四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
(4) La calidad del proyecto ha sido inspeccionada y aceptada como calificada por el departamento de construcción competente de acuerdo con la ley.
三级、四级实验室，需要从事病原微生物目录规定的应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。
Los laboratorios de nivel 3 y 4 que necesiten realizar actividades experimentales con patógenos altamente patógenos o sospechosos de ser altamente patógenos, según lo especificado en el catálogo de patógenos para laboratorios de nivel 3 y 4, deben obtener la aprobación del departamento de salud o del departamento veterinario a nivel provincial o superior, de acuerdo con las disposiciones del departamento de salud o del departamento veterinario del Consejo de Estado. Los resultados de las actividades experimentales y el estado del trabajo deben informarse al departamento que otorgó la aprobación original.
实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。与动物间传染的高致病性病原微生物有关的科研项目，应当经国务院兽医主管部门同意；与人体健康有关的高致病性病原微生物科研项目，实验室应当将立项结果告知省级以上人民政府卫生主管部门。
Cuando un laboratorio solicite o acepte proyectos de investigación científica relacionados con patógenos altamente patógenos, debe cumplir con las necesidades de investigación y los requisitos de bioseguridad, y contar con el nivel adecuado de protección de bioseguridad. Los proyectos de investigación científica relacionados con patógenos altamente patógenos transmitidos entre animales deben contar con la aprobación del departamento veterinario del Consejo de Estado; para los proyectos de investigación científica sobre patógenos altamente patógenos relacionados con la salud humana, el laboratorio debe informar los resultados de la aprobación del proyecto al departamento de salud a nivel provincial o superior.
出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物疫病预防控制机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在具备相应条件的实验室中进行；依照本条例的规定需要经过批准的，应当取得批准。
Cuando las instituciones de inspección y cuarentena de entrada y salida, las instituciones médicas y de salud, y las instituciones de control de enfermedades animales, al realizar trabajos de detección y diagnóstico en laboratorios, descubran patógenos altamente patógenos o sospechosos de ser altamente patógenos, y necesiten realizar actividades experimentales relacionadas con dichos patógenos altamente patógenos, deberán llevarlas a cabo en laboratorios que cuenten con las condiciones correspondientes; si se requiere aprobación según lo dispuesto en este reglamento, deberán obtener dicha aprobación.
专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。
Los laboratorios dedicados exclusivamente a la detección y diagnóstico deberán, de conformidad con las disposiciones del departamento de salud del Consejo de Estado o del departamento veterinario competente, establecer y perfeccionar los reglamentos y sistemas, garantizando la seguridad biológica del laboratorio.
省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。
El departamento de salud del Consejo de Estado o el departamento veterinario competente a nivel provincial o superior deberá, dentro de los 15 días siguientes a la recepción de la solicitud para realizar actividades experimentales relacionadas con patógenos altamente patógenos, decidir si aprueba o no la solicitud.
对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。
Para las instituciones de inspección y cuarentena de entrada y salida que, por necesidades urgentes de inspección y cuarentena, soliciten realizar actividades experimentales adicionales en el laboratorio con patógenos altamente patógenos o sospechosos de ser altamente patógenos, el departamento de salud del Consejo de Estado o el departamento veterinario competente a nivel provincial o superior deberá, dentro de las 2 horas siguientes a la recepción de la solicitud, decidir si aprueba o no; si no se toma una decisión dentro de las 2 horas, el laboratorio podrá realizar las actividades experimentales correspondientes.
省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。
El departamento de salud del Consejo de Estado o el departamento veterinario competente a nivel provincial o superior deberá facilitar que los solicitantes presenten solicitudes mediante telegrama, télex, fax, intercambio electrónico de datos y correo electrónico.
新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
La construcción, modificación o ampliación de laboratorios de nivel 1 y 2 deberá notificarse al departamento de salud o al departamento veterinario competente del gobierno popular a nivel de ciudad con distritos. El departamento de salud o el departamento veterinario competente del gobierno popular a nivel de ciudad con distritos deberá, cada año, resumir las notificaciones y reportarlas al departamento de salud o al departamento veterinario competente del gobierno popular a nivel de provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central.
国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动的情况。
El departamento de salud del Consejo de Estado y el departamento veterinario competente deberán, periódicamente, resumir e intercambiar mutuamente información sobre el número de laboratorios, su establecimiento y distribución, así como sobre las actividades experimentales con patógenos altamente patógenos realizadas en laboratorios de nivel 3 y 4.
已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。
Los laboratorios de nivel 3 y 4 que ya hayan sido construidos y hayan pasado la acreditación nacional de laboratorio deberán notificarlo al departamento de protección ambiental del gobierno popular a nivel de condado de su ubicación. El departamento de protección ambiental, de conformidad con las leyes y reglamentos administrativos, supervisará e inspeccionará la disposición de aguas residuales, gases residuales y otros desechos emitidos por el laboratorio.
对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。
Ninguna unidad o individuo podrá realizar actividades experimentales relacionadas con patógenos que aún no se hayan descubierto en China o que hayan sido declarados erradicados, sin la debida aprobación.
为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。
Para la prevención y control de enfermedades infecciosas, si es necesario realizar actividades experimentales relacionadas con los patógenos mencionados en el párrafo anterior, se deberá obtener la aprobación del departamento de salud del Consejo de Estado o del departamento veterinario competente, y llevarlas a cabo en laboratorios profesionales designados por el departamento aprobador.
实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。
Cuando un laboratorio utilice nuevas tecnologías o nuevos métodos para realizar actividades experimentales relacionadas con patógenos altamente patógenos, deberá cumplir con los requisitos de prevención de la propagación de dichos patógenos, garantía de la seguridad biológica y protección de la seguridad personal del operador, y deberá ser evaluado por el Comité de Expertos en Seguridad Biológica de Laboratorios de Patógenos Microbianos del Estado; solo podrá utilizarse si se determina que es factible tras la evaluación.
需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当按照病原微生物目录的规定，在符合动物实验室生物安全国家标准的相应级别的实验室进行。
Cuando sea necesario realizar actividades experimentales relacionadas con patógenos altamente patógenos en animales, se deberá llevar a cabo en un laboratorio del nivel correspondiente que cumpla con las normas nacionales de seguridad biológica para laboratorios con animales, de acuerdo con lo dispuesto en el catálogo de patógenos.
实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。
La unidad establecedora del laboratorio es responsable de la gestión de la seguridad biológica del laboratorio.
实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。
La unidad establecedora del laboratorio deberá, de conformidad con lo dispuesto en este reglamento, formular un sistema de gestión científico y estricto, e inspeccionar periódicamente la implementación de las disposiciones pertinentes sobre seguridad biológica, así como inspeccionar, mantener y actualizar periódicamente las instalaciones, equipos y materiales del laboratorio para garantizar que cumplan con las normas nacionales.
实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。
La unidad establecedora del laboratorio y su autoridad competente deberán fortalecer la gestión de las actividades diarias del laboratorio.
实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。
El responsable del laboratorio es el primer responsable de la seguridad biológica del laboratorio.
实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
El laboratorio, al realizar actividades experimentales, deberá cumplir estrictamente con las normas nacionales pertinentes, las especificaciones técnicas del laboratorio y los procedimientos operativos. El responsable del laboratorio deberá designar a una persona para supervisar e inspeccionar la implementación de las especificaciones técnicas y los procedimientos operativos del laboratorio.
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。
La unidad establecedora de un laboratorio que realice actividades experimentales relacionadas con patógenos altamente patógenos deberá establecer y perfeccionar un sistema de seguridad y protección, adoptar medidas de seguridad y protección, prevenir estrictamente el robo, la sustracción, la pérdida o la fuga de patógenos altamente patógenos, y garantizar la seguridad del laboratorio y de sus patógenos. En caso de robo, sustracción, pérdida o fuga de patógenos altamente patógenos en el laboratorio, la unidad establecedora del laboratorio deberá informar de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 17 de este reglamento.
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。
Los laboratorios que realicen actividades experimentales relacionadas con patógenos altamente patógenos deberán registrarse ante la autoridad de seguridad pública local y aceptar la supervisión y orientación de dicha autoridad en materia de seguridad y protección del laboratorio.
实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。
El laboratorio o su unidad establecedora deberá capacitar anualmente al personal de manera periódica, garantizando que domine las especificaciones técnicas del laboratorio, los procedimientos operativos, los conocimientos sobre protección de seguridad biológica y las habilidades prácticas de operación, y realizar evaluaciones. El personal solo podrá comenzar a trabajar si aprueba la evaluación.
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
Los laboratorios que realicen actividades experimentales relacionadas con patógenos microbianos altamente patógenos deberán informar cada seis meses a la autoridad sanitaria o veterinaria de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Popular Central sobre la capacitación y evaluación de su personal, así como sobre el funcionamiento del laboratorio.
从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。
Las actividades experimentales relacionadas con patógenos microbianos altamente patógenos deberán ser realizadas conjuntamente por dos o más miembros del personal.
进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。
El personal que ingrese al laboratorio donde se realicen actividades experimentales con patógenos microbianos altamente patógenos, u otras personas pertinentes, deberán obtener la aprobación del responsable del laboratorio. El laboratorio deberá proporcionarles equipos de protección que cumplan con los requisitos de protección y tomar otras medidas de protección ocupacional. Los laboratorios que realicen actividades experimentales con patógenos microbianos altamente patógenos también deberán realizar un monitoreo de salud del personal del laboratorio, organizar exámenes físicos anuales y establecer archivos de salud; cuando sea necesario, deberán administrar vacunas preventivas al personal del laboratorio.
在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。
Dentro de la misma zona de seguridad independiente de un mismo laboratorio, solo se podrá realizar simultáneamente un tipo de actividad experimental relacionada con patógenos microbianos altamente patógenos.
实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。
El laboratorio deberá establecer archivos experimentales que registren el uso del laboratorio y la supervisión de seguridad. El período de conservación de los archivos experimentales de los laboratorios que realicen actividades experimentales con patógenos microbianos altamente patógenos no será inferior a 20 años.
实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。
El laboratorio deberá, de conformidad con las leyes y reglamentos administrativos pertinentes sobre protección ambiental y las disposiciones de los departamentos competentes del Consejo de Estado, tratar las aguas residuales, gases residuales y otros desechos, y formular las medidas de protección ambiental correspondientes para prevenir la contaminación ambiental.
三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
Los laboratorios de nivel 3 y 4 deberán exhibir en un lugar visible las señales de riesgo biológico y los letreros de nivel de laboratorio de seguridad biológica especificados por la autoridad sanitaria y la autoridad veterinaria del Consejo de Estado.
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室生物安全事件应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
Los laboratorios que realicen actividades experimentales relacionadas con patógenos microbianos altamente patógenos deberán elaborar un plan de emergencia para incidentes de seguridad biológica del laboratorio y presentarlo para su registro ante la autoridad sanitaria o veterinaria de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Popular Central donde se ubique el laboratorio.
国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。
La autoridad sanitaria y la autoridad veterinaria del Consejo de Estado, junto con los departamentos competentes del Consejo de Estado, organizarán a expertos en etiología, inmunología, medicina de laboratorio, epidemiología, medicina veterinaria preventiva, protección ambiental y gestión de laboratorios para formar el Comité Nacional de Expertos en Seguridad Biológica de Laboratorios de Patógenos Microbianos. Este comité será responsable de la evaluación de la seguridad biológica y la consultoría técnica y la argumentación para el establecimiento y operación de laboratorios que realicen actividades experimentales con patógenos microbianos altamente patógenos.
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。
La autoridad sanitaria y la autoridad veterinaria de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Popular Central, junto con los departamentos competentes del gobierno al mismo nivel, organizarán a expertos en etiología, inmunología, medicina de laboratorio, epidemiología, medicina veterinaria preventiva, protección ambiental y gestión de laboratorios para formar el comité regional de expertos en seguridad biológica de laboratorios de patógenos microbianos. Este comité será responsable de la consultoría técnica para el establecimiento y operación de laboratorios en la región.
实验室感染控制
Control de Infecciones en el Laboratorio
实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。
La unidad que establece el laboratorio debe designar una institución o personal especializado para asumir el trabajo de control de infecciones del laboratorio, e inspeccionar periódicamente la implementación de los reglamentos sobre protección de seguridad biológica del laboratorio, conservación y uso de cepas (cepas de virus) y muestras de patógenos, operaciones seguras, tratamiento de aguas residuales y gases residuales descargados por el laboratorio, así como otros desechos.
负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。
La institución o el personal responsable del trabajo de control de infecciones del laboratorio debe tener conocimientos sobre prevención y tratamiento de enfermedades infecciosas relacionadas con los patógenos en ese laboratorio, e investigar y comprender periódicamente el estado de salud del personal del laboratorio.
实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。
Cuando el personal del laboratorio presente síntomas o signos clínicos de infección relacionados con las actividades experimentales con patógenos altamente peligrosos realizadas en el laboratorio, el responsable del laboratorio debe informar a la institución o al personal encargado del control de infecciones del laboratorio, y al mismo tiempo designar a alguien para que lo acompañe a recibir atención médica oportuna; el personal del laboratorio debe informar verazmente al centro médico de diagnóstico y tratamiento sobre el tipo y el grado de peligro de los patógenos con los que ha estado en contacto recientemente. El centro médico que recibe al paciente debe proporcionar tratamiento oportuno; si no cuenta con las condiciones de tratamiento adecuadas, debe transferir al personal del laboratorio infectado a un centro médico con condiciones para tratar enfermedades infecciosas, de acuerdo con las regulaciones; el centro médico con condiciones para tratar enfermedades infecciosas debe aceptar al paciente para tratamiento y no puede negarse a tratarlo.
实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。
Cuando ocurra una fuga de patógenos altamente peligrosos en el laboratorio, el personal del laboratorio debe tomar inmediatamente medidas de control para evitar la propagación de los patógenos altamente peligrosos, y al mismo tiempo informar a la institución o al personal encargado del control de infecciones del laboratorio.
负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室生物安全事件应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。
La institución o el personal encargado del control de infecciones del laboratorio, al recibir el informe mencionado en los Artículos 43 y 44 de este Reglamento, debe activar inmediatamente el plan de respuesta a emergencias de seguridad biológica del laboratorio, y organizar al personal para investigar la situación de seguridad biológica del laboratorio; si se confirma que ha ocurrido una infección de laboratorio o una fuga de patógenos altamente peligrosos, debe informar de acuerdo con el Artículo 17 de este Reglamento, y al mismo tiempo tomar medidas de control, realizar observación médica o tratamiento de aislamiento para el personal relevante, cerrar el laboratorio y prevenir la propagación.
卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物疫病预防控制机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：
Cuando el departamento competente de salud o el departamento competente de veterinaria reciba un informe sobre un accidente de infección del personal del laboratorio o un evento de fuga de patógenos, o descubra que las actividades experimentales con patógenos en el laboratorio han causado un accidente de infección de laboratorio, debe organizar inmediatamente a las instituciones de prevención y control de enfermedades, instituciones de prevención y control de enfermedades animales, instituciones médicas y otras instituciones relevantes para tomar las siguientes medidas de prevención y control de acuerdo con la ley:
(一)封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；
(1) Cerrar el laboratorio contaminado por patógenos o el lugar que pueda causar la propagación de patógenos;
(二)开展流行病学调查；
(2) Realizar una investigación epidemiológica;
(三)对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；
(3) Aislar y tratar a los pacientes, y realizar exámenes médicos al personal relevante;
(四)对密切接触者进行医学观察；
(4) Realizar observación médica de los contactos cercanos;
(五)进行现场消毒；
(5) Realizar desinfección en el lugar;
(六)对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；
(6) Tomar medidas como el aislamiento y sacrificio de animales infectados o sospechosos de estarlo;
(七)其他需要采取的预防、控制措施。
(7) Otras medidas de prevención y control que sea necesario adoptar.
医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。
Cuando una institución médica o veterinaria, o su personal en ejercicio, descubra pacientes de enfermedades infecciosas relacionadas con patógenos altamente patógenos debido a una infección de laboratorio, o pacientes sospechosos, o animales enfermos o sospechosos de estarlo, la institución médica o veterinaria que los atiende deberá informar dentro de las 2 horas a la autoridad sanitaria o veterinaria del gobierno popular del condado donde se encuentre; la autoridad que reciba el informe deberá, dentro de las 2 horas, notificar a la autoridad sanitaria o veterinaria del gobierno popular del condado donde se ubique el laboratorio. La autoridad notificada deberá adoptar medidas de prevención y control de acuerdo con el artículo 46 de este reglamento.
发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室生物安全事件应急处置预案进行处理。
Cuando ocurra una dispersión de patógenos que pueda provocar un brote o epidemia de enfermedades infecciosas, la autoridad sanitaria o veterinaria del gobierno popular a nivel de condado o superior deberá actuar de acuerdo con las leyes y regulaciones administrativas pertinentes y el plan de respuesta a emergencias de incidentes de bioseguridad de laboratorio.
监 督 管 理
Supervisión y Gestión
县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：
Las autoridades sanitarias y veterinarias de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior, de acuerdo con sus respectivas competencias, desempeñan las siguientes funciones:
(一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；
(1) Supervisar e inspeccionar la recolección, transporte y almacenamiento de cepas (cepas tóxicas) y muestras de patógenos;
(二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；
(2) Supervisar e inspeccionar si los laboratorios que realizan actividades experimentales relacionadas con patógenos altamente patógenos cumplen con las condiciones establecidas en este reglamento;
(三)对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；
(3) Supervisar e inspeccionar la capacitación y evaluación del personal del laboratorio o de la entidad establecedora del laboratorio, así como del personal en funciones;
(四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。
(4) Supervisar e inspeccionar si el laboratorio realiza actividades experimentales relacionadas con patógenos microbianos de acuerdo con las normas nacionales, especificaciones técnicas y procedimientos operativos correspondientes.
县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。
Los departamentos de salud y los departamentos veterinarios de los gobiernos populares a nivel de condado o superior deben cumplir con sus responsabilidades de supervisión y gestión principalmente mediante la revisión de registros, archivos e informes que reflejen el cumplimiento por parte del laboratorio de las leyes, reglamentos administrativos y normas nacionales y requisitos pertinentes.
县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
Al ejercer sus funciones de supervisión e inspección, los departamentos de salud, los departamentos veterinarios y los departamentos de protección ambiental de los gobiernos populares a nivel de condado o superior tienen derecho a ingresar a la unidad inspeccionada y al lugar de fuga o dispersión de patógenos para investigar y recopilar pruebas, recolectar muestras, y revisar y copiar materiales relevantes. Si es necesario ingresar a un laboratorio que realiza actividades experimentales relacionadas con patógenos altamente patógenos para investigar y recopilar pruebas o recolectar muestras, se debe designar o encomendar a una institución profesional para que lo realice. La unidad inspeccionada debe cooperar y no puede negarse ni obstruir.
国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。
El departamento de supervisión y administración de certificación y acreditación del Consejo de Estado, de conformidad con las disposiciones del Reglamento de Certificación y Acreditación de la República Popular China, supervisa e inspecciona las actividades de acreditación de laboratorios.
卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。
Los departamentos de salud, los departamentos veterinarios y los departamentos de protección ambiental deben cumplir con sus funciones de acuerdo con las facultades y procedimientos legales, actuando con imparcialidad, equidad, transparencia, civilidad y eficiencia.
卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。
Cuando los funcionarios encargados de hacer cumplir la ley de los departamentos de salud, los departamentos veterinarios y los departamentos de protección ambiental desempeñen sus funciones, deben participar al menos dos funcionarios, mostrar sus credenciales de aplicación de la ley y completar los documentos de aplicación de la ley según lo estipulado.
现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。
Los documentos como las actas de inspección in situ y los registros de muestreo, una vez verificados y sin errores, deben ser firmados por los funcionarios encargados de hacer cumplir la ley y por la persona inspeccionada o la persona que proporciona la muestra. Si la persona inspeccionada o la persona que proporciona la muestra se niega a firmar, los funcionarios encargados de hacer cumplir la ley deben firmar ellos mismos e indicar las circunstancias.
卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。
Los departamentos de salud, los departamentos veterinarios, los departamentos de protección ambiental y sus funcionarios encargados de hacer cumplir la ley, al desempeñar sus funciones, deben aceptar voluntariamente la supervisión de la sociedad y los ciudadanos. Los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones tienen derecho a denunciar ante el gobierno popular superior y sus departamentos de salud, veterinarios o de protección ambiental cualquier incumplimiento de las disposiciones por parte del gobierno popular local o sus departamentos pertinentes. El gobierno popular o sus departamentos de salud, veterinarios o de protección ambiental que reciban la denuncia deben investigar y manejar el asunto de manera oportuna.
上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。
Si los departamentos de salud, los departamentos veterinarios o los departamentos de protección ambiental de los gobiernos populares superiores descubren asuntos que están dentro de las responsabilidades de los departamentos de salud, veterinarios o de protección ambiental de los gobiernos populares inferiores y que requieren tratamiento, deben notificar de inmediato a dicho departamento para que lo maneje; si el departamento del gobierno popular inferior no maneja el asunto de manera oportuna o no cumple activamente con sus responsabilidades, el departamento del gobierno popular superior debe ordenarle que lo corrija dentro de un plazo; si no lo corrige dentro del plazo, el departamento del gobierno popular superior tiene derecho a manejar el asunto directamente.
法 律 责 任
Responsabilidades Legales
三级、四级实验室未经批准从事病原微生物目录规定的应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si un laboratorio de nivel 3 o 4 realiza actividades experimentales con patógenos altamente peligrosos o sospechosos de serlo, que según el catálogo de patógenos deben realizarse en laboratorios de nivel 3 o 4, sin la debida autorización, la autoridad sanitaria o veterinaria del gobierno popular local a nivel de condado o superior, dentro de sus respectivas competencias, ordenará la suspensión de las actividades, supervisará la destrucción o entrega de los patógenos utilizados a una institución de conservación, y emitirá una advertencia. Si se produce la propagación de una enfermedad infecciosa, una epidemia u otras consecuencias graves, la unidad que estableció el laboratorio impondrá sanciones de destitución o despido al responsable principal, al supervisor directo y a otros responsables directos, de conformidad con la ley. Si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal.
卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si la autoridad sanitaria o veterinaria, en violación de este reglamento, aprueba que un laboratorio que no cumple con los requisitos establecidos realice actividades experimentales con patógenos altamente peligrosos, la autoridad que emitió la aprobación revocará la decisión de aprobación original, ordenará al laboratorio la suspensión inmediata de las actividades, supervisará la destrucción o entrega de los patógenos utilizados a una institución de conservación, e impondrá sanciones administrativas al supervisor directo y a otros responsables directos, de conformidad con la ley. Si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal.
因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。
Si la decisión de aprobación ilegal causa daños a los derechos e intereses legítimos de la parte afectada, la autoridad sanitaria o veterinaria que emitió la aprobación asumirá la responsabilidad de indemnización de conformidad con la ley.
卫生主管部门或者兽医主管部门对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si la autoridad sanitaria o veterinaria no decide dentro del plazo legal si aprueba o no la solicitud de una institución de inspección de entrada y salida para realizar pruebas adicionales en el laboratorio sobre patógenos altamente peligrosos o sospechosos de serlo, debido a una necesidad urgente de inspección y cuarentena, el organismo superior o el organismo de supervisión ordenará la corrección y emitirá una advertencia. Si se produce la propagación de una enfermedad infecciosa, una epidemia u otras consecuencias graves, se impondrán sanciones administrativas de destitución o despido al supervisor directo y a otros responsables directos, de conformidad con la ley. Si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal.
违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si, en violación de este reglamento, se realizan actividades experimentales con patógenos en un laboratorio que no cumple con los requisitos de seguridad biológica correspondientes, la autoridad sanitaria o veterinaria del gobierno popular local a nivel de condado o superior, dentro de sus respectivas competencias, ordenará la suspensión de las actividades, supervisará la destrucción o entrega de los patógenos utilizados a una institución de conservación, y emitirá una advertencia. Si se produce la propagación de una enfermedad infecciosa, una epidemia u otras consecuencias graves, la unidad que estableció el laboratorio impondrá sanciones de destitución o despido al responsable principal, al supervisor directo y a otros responsables directos, de conformidad con la ley. Si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal.
实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：
Si un laboratorio incurre en alguna de las siguientes conductas, la autoridad sanitaria o veterinaria del gobierno popular local a nivel de condado o superior, dentro de sus respectivas competencias, ordenará la corrección en un plazo determinado y emitirá una advertencia. Si no se corrige dentro del plazo, la unidad que estableció el laboratorio impondrá sanciones de destitución o despido al responsable principal, al supervisor directo y a otros responsables directos, de conformidad con la ley. Si el laboratorio posee una licencia, la autoridad que la emitió revocará la licencia correspondiente:
(一)未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；
(1) No colocar, según lo dispuesto, en un lugar visible las señales de peligro biológico y los letreros de nivel de seguridad del laboratorio biológico especificados por la autoridad sanitaria y la autoridad veterinaria del Consejo de Estado;
(二)未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；
(2) No informar a la autoridad que aprobó originalmente los resultados de las actividades experimentales y las condiciones de trabajo;
(三)未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；
(3) No recolectar muestras de patógenos según lo dispuesto, o no llevar un registro detallado del origen, proceso y método de recolección de las muestras recolectadas.
(四)新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；
(4) No registrar ante el departamento de salud o veterinaria del gobierno popular municipal con distritos la construcción, modificación o ampliación de laboratorios de nivel 1 o 2;
(五)未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；
(5) No capacitar periódicamente al personal según lo dispuesto, o permitir que personal no calificado trabaje, o autorizar la entrada de personal sin medidas de protección;
(六)实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；
(6) El personal del laboratorio no cumple con las normas técnicas y procedimientos operativos de seguridad biológica;
(七)未依照规定建立或者保存实验档案的；
(7) No establecer o conservar archivos de experimentos según lo dispuesto;
(八)未依照规定制定实验室生物安全事件应急处置预案并备案的。
(8) No elaborar ni registrar un plan de emergencia para incidentes de seguridad biológica según lo dispuesto.
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌(毒)种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，责令停止该项实验活动，该实验室2年内不得从事高致病性病原微生物实验活动；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si la unidad que establece un laboratorio que realiza actividades experimentales con patógenos altamente peligrosos no establece un sistema de seguridad o no adopta medidas de seguridad, el departamento de salud o veterinaria del gobierno popular local a nivel de condado o superior, dentro de sus respectivas competencias, ordenará la corrección en un plazo determinado; si no se corrige dentro del plazo y ello resulta en el robo, hurto u otras consecuencias graves de las cepas o muestras de patógenos altamente peligrosos, se ordenará la suspensión de la actividad experimental y el laboratorio no podrá realizar actividades con patógenos altamente peligrosos durante 2 años; si se causa la transmisión o propagación de enfermedades infecciosas, el departamento superior de la unidad también impondrá sanciones de degradación, destitución o expulsión a los responsables directos y otros responsables; si constituye delito, se perseguirá la responsabilidad penal.
未经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si se transportan cepas o muestras de patógenos altamente peligrosos sin autorización, o si la unidad de transporte autorizada no cumple con la obligación de protección, resultando en robo, hurto, pérdida o fuga de dichas cepas o muestras, el departamento de salud o veterinaria del gobierno popular local a nivel de condado o superior, dentro de sus respectivas competencias, ordenará tomar medidas para eliminar el peligro y emitirá una advertencia; si se causa la transmisión o propagación de enfermedades infecciosas u otras consecuencias graves, los departamentos superiores de la unidad remitente y transportista impondrán sanciones de destitución o expulsión al principal responsable, a los responsables directos y a otros responsables; si constituye delito, se perseguirá la responsabilidad penal.
有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
Quien incurra en alguna de las siguientes conductas, el departamento de salud o veterinaria del gobierno popular local a nivel de ciudad con distritos o superior, dentro de sus respectivas competencias, ordenará a la unidad correspondiente cesar inmediatamente la actividad ilegal, supervisará la destrucción o entrega de los patógenos a una institución de conservación; si se causa la transmisión o propagación de enfermedades infecciosas u otras consecuencias graves, la unidad o su departamento superior impondrá sanciones de destitución o expulsión al principal responsable, a los responsables directos y a otros responsables; si se posee licencia, la entidad emisora original revocará la licencia correspondiente; si constituye delito, se perseguirá la responsabilidad penal:
(一)实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的；
(1) Después de finalizar la actividad experimental correspondiente, el laboratorio no destruye in situ o entrega a una institución de conservación las cepas y muestras de patógenos según lo dispuesto;
(二)实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的；
(2) El laboratorio utiliza nuevas tecnologías o métodos para realizar actividades experimentales con patógenos altamente peligrosos sin la evaluación del Comité Nacional de Expertos en Seguridad Biológica de Laboratorios de Patógenos.
(三)未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；
(3) Realizar actividades experimentales con patógenos que aún no se han descubierto o que han sido declarados erradicados en China sin la aprobación correspondiente;
(四)在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；
(4) Realizar actividades experimentales con patógenos que aún no se han descubierto o que han sido declarados erradicados en China en laboratorios no designados profesionalmente;
(五)在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。
(5) Realizar simultáneamente dos o más tipos de actividades experimentales relacionadas con patógenos altamente patógenos en la misma zona de seguridad independiente del mismo laboratorio.
认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si una institución de acreditación acredita a un laboratorio que no cumple con las normas nacionales de seguridad biológica de laboratorios y las condiciones estipuladas en este reglamento, o no acredita a un laboratorio que sí las cumple, el departamento de supervisión y administración de certificación y acreditación del Consejo de Estado le ordenará corregir en un plazo determinado y le emitirá una advertencia; si se produce la transmisión o propagación de enfermedades infecciosas u otras consecuencias graves, el departamento de supervisión y administración de certificación y acreditación del Consejo de Estado revocará su calificación de acreditación, y si tiene un departamento superior, este impondrá sanciones de destitución o expulsión al principal responsable, al responsable directo y a otros responsables directos de acuerdo con la ley; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de acuerdo con la ley.
实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si un trabajador de laboratorio presenta síntomas clínicos o signos relacionados con la actividad experimental con patógenos realizada en el laboratorio, o si se produce una fuga de patógenos altamente patógenos en el laboratorio, y el responsable del laboratorio, el trabajador del laboratorio, la institución especializada o la persona encargada del control de infecciones del laboratorio no informa de acuerdo con las disposiciones o no adopta medidas de control de acuerdo con las disposiciones, el departamento de salud o el departamento veterinario del gobierno popular a nivel de condado o superior, dentro de sus respectivas competencias, le ordenará corregir en un plazo determinado y le emitirá una advertencia; si se produce la transmisión o propagación de enfermedades infecciosas u otras consecuencias graves, la unidad establecedora impondrá sanciones de destitución o expulsión al principal responsable del laboratorio, al responsable directo y a otros responsables directos de acuerdo con la ley; si tiene una licencia, el departamento emisor original revocará la licencia correspondiente; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de acuerdo con la ley.
拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si se rechaza la investigación y recopilación de pruebas, la recolección de muestras u otras actividades realizadas por el departamento de salud o el departamento veterinario de acuerdo con la ley para investigar la propagación de patógenos altamente patógenos, o si se rechazan las medidas de prevención y control adoptadas de acuerdo con este reglamento, el departamento de salud o el departamento veterinario del gobierno popular a nivel de condado o superior, dentro de sus respectivas competencias, le ordenará corregir y le emitirá una advertencia; si se produce la transmisión o propagación de enfermedades infecciosas u otras consecuencias graves, la unidad establecedora del laboratorio impondrá sanciones de degradación, destitución o expulsión al principal responsable del laboratorio, al responsable directo y a otros responsables directos de acuerdo con la ley; si tiene una licencia, el departamento emisor original revocará la licencia correspondiente; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de acuerdo con la ley.
发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si se produce el robo, hurto, pérdida o fuga de patógenos, y la unidad de transporte, el acompañante, la institución de conservación o la unidad establecedora del laboratorio no informa de acuerdo con las disposiciones de este reglamento, el departamento de salud o el departamento veterinario del gobierno popular a nivel de condado donde ocurrió el incidente emitirá una advertencia; si se produce la transmisión o propagación de enfermedades infecciosas u otras consecuencias graves, el departamento superior de la unidad establecedora del laboratorio, la unidad de transporte o la institución de conservación impondrá sanciones de destitución o expulsión al principal responsable, al responsable directo y a otros responsables directos de acuerdo con la ley; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de acuerdo con la ley.
保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌(毒)种和样本，或者未依照规定提供菌(毒)种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌(毒)种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si una institución de conservación no almacena las cepas (toxinas) y muestras enviadas por el laboratorio de acuerdo con las disposiciones, o no proporciona las cepas (toxinas) y muestras de acuerdo con las disposiciones, el departamento designado le ordenará corregir en un plazo determinado, recuperará las cepas (toxinas) y muestras proporcionadas ilegalmente y emitirá una advertencia; si se produce la transmisión o propagación de enfermedades infecciosas u otras consecuencias graves, su unidad o su departamento superior impondrá sanciones de destitución o expulsión al principal responsable, al responsable directo y a otros responsables directos de acuerdo con la ley; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de acuerdo con la ley.
县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Si los departamentos competentes del gobierno popular a nivel de condado o superior no cumplen con sus deberes de supervisión e inspección de los laboratorios y sus actividades experimentales de acuerdo con las disposiciones de este reglamento, el gobierno popular correspondiente, dentro de sus respectivas competencias, les ordenará corregir y emitirá una crítica comunicada; si se produce la transmisión o propagación de enfermedades infecciosas u otras consecuencias graves, se impondrán sanciones administrativas al responsable directo de acuerdo con la ley; si constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de acuerdo con la ley.
附 则
Disposiciones complementarias
军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例负责监督管理。
Los laboratorios militares serán supervisados y gestionados por el departamento de salud del Ejército Popular de Liberación de conformidad con este reglamento.
本条例施行前设立的实验室，应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定，办理有关手续。
Los laboratorios establecidos antes de la entrada en vigor de este reglamento deberán, dentro de los 6 meses siguientes a dicha entrada en vigor, tramitar los procedimientos correspondientes de acuerdo con lo dispuesto en este reglamento.
本条例自公布之日起施行。
Este reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.