病原微生物実験室のバイオセーフティ管理条例

(2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2018年3月19日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)

（2004年11月12日 中華人民共和国国務院令第424号公布、2016年2月6日『国務院による一部行政法規の改正に関する決定』により第1回改正、2018年3月19日『国務院による一部行政法規の改正及び廃止に関する決定』により第2回改正、2024年12月6日『国務院による一部行政法規の改正及び廃止に関する決定』により第3回改正）

为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。

病原微生物実験室（以下「実験室」という）のバイオセーフティ管理を強化し、実験室従事者及び公衆の健康を保護するため、本条例を制定する。

对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

中華人民共和国国内の実験室及びその実験活動のバイオセーフティ管理には、本条例を適用する。

本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本条例でいう病原微生物とは、人又は動物に疾病を引き起こす可能性のある微生物をいう。

本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

本条例でいう実験活動とは、実験室が病原微生物の菌（毒）株、試料に関する研究、教学、検査、診断等の活動を行うことをいう。

国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国務院衛生主管部門は、人体の健康に関わる実験室及びその実験活動のバイオセーフティ監督業務を主管する。

国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国務院獣医主管部門は、動物に関わる実験室及びその実験活動のバイオセーフティ監督業務を主管する。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

国務院のその他の関係部門は、それぞれの職責の範囲内で実験室及びその実験活動のバイオセーフティ管理業務を担当する。

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

県級以上の地方人民政府及びその関係部門は、それぞれの職責の範囲内で実験室及びその実験活動のバイオセーフティ管理業務を担当する。

国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。

国は病原微生物に対して分類管理を実施し、実験室に対して等級管理を実施する。

国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。

国は統一的な実験室生物安全基準を実施する。実験室は国家基準および要求に適合しなければならない。

实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

実験室の設置機関およびその主管部門は実験室の日常活動の管理を担当し、安全管理制度の確立・健全化、実験施設・設備の点検・保守、実験室感染の制御の責任を負う。

国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：

国は病原微生物の伝染性、感染後の個人または集団への危害の程度に基づき、病原微生物を四類に分類する：

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第一類病原微生物とは、ヒトまたは動物に非常に重篤な疾病を引き起こす可能性がある微生物、および我が国で未発見または既に根絶されたと宣言された微生物を指す。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第二類病原微生物とは、ヒトまたは動物に重篤な疾病を引き起こす可能性があり、ヒト間、動物とヒト間、動物間で直接的または間接的に比較的容易に伝播する微生物を指す。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第三類病原微生物とは、ヒトまたは動物に疾病を引き起こす可能性があるが、通常はヒト、動物または環境に重大な危害を及ぼさず、伝播リスクが限定的であり、実験室感染後に重篤な疾病を引き起こすことは稀で、かつ有効な治療および予防措置が存在する微生物を指す。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第四類病原微生物とは、通常の状況ではヒトまたは動物に疾病を引き起こさない微生物を指す。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

第一類および第二類病原微生物を総称して高病原性病原微生物と呼ぶ。

人间传染的病原微生物目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物目录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。

人に感染する病原微生物の目録は、国務院衛生主管部門が国務院関係部門と協議の上、作成、調整し、公表する。動物間で感染する病原微生物の目録は、国務院獣医主管部門が国務院関係部門と協議の上、作成、調整し、公表する。

采集病原微生物样本应当具备下列条件：

病原微生物のサンプルを採取するには、以下の条件を備えなければならない。

(一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

（一）病原微生物サンプルの採取に必要な生物安全防護レベルに適合する設備を有すること。

(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

（二）関連する専門知識と操作技能を有する作業員を有すること。

(三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

（三）病原微生物の拡散及び感染を防止する有効な措置を有すること。

(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

（四）病原微生物サンプルの品質を保証する技術的方法及び手段を有すること。

采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

高病原性病原微生物のサンプルを採取する作業員は、採取過程において病原微生物の拡散及び感染を防止し、サンプルの由来、採取過程及び方法等について詳細に記録しなければならない。

运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。

高病原性病原微生物の菌（毒）株又はサンプルを輸送する場合は、陸路輸送によるものとする。陸路の経路がないため水路輸送によらなければならない場合は、水路輸送によることができる。緊急の場合又は高病原性病原微生物の菌（毒）株若しくはサンプルを国外に輸送する必要がある場合は、民間航空輸送によることができる。

运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当具备下列条件：

高病原性病原微生物の菌（毒）株又はサンプルを輸送するには、以下の条件を備えなければならない。

(一)运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（一）輸送目的、高病原性病原微生物の用途及び受入機関が国務院衛生主管部門又は獣医主管部門の規定に適合すること。

(二)高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求；

（二）高病原性病原微生物菌（毒）種またはサンプルの容器は密封しなければならず、容器または包装材料は防水、防破損、防漏出、耐高（低）温、耐高圧の要件にも適合しなければならない。

(三)容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

（三）容器または包装材料には、国務院衛生主管部門または獣医主管部門が規定する生物危険标识、警告用語および注意喚起用語を印刷しなければならない。

运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。

高病原性病原微生物菌（毒）種またはサンプルを輸送するには、省級以上の人民政府衛生主管部門または獣医主管部門の承認を得なければならない。省、自治区、直轄市の行政区域内での輸送は、当該省、自治区、直轄市の人民政府衛生主管部門または獣医主管部門が承認する。省、自治区、直轄市を跨ぐ輸送または国外への輸送が必要な場合は、出発地の省、自治区、直轄市の人民政府衛生主管部門または獣医主管部門が一次審査を行った後、それぞれ国務院衛生主管部門または獣医主管部門に報告して承認を得る。

出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。

出入国検疫検査機関が検疫検査の過程で病原微生物サンプルを輸送する必要がある場合は、国務院出入国検疫検査部門が承認し、同時に国務院衛生主管部門または獣医主管部門に通報する。

通过民用航空运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。

民用航空により高病原性病原微生物菌（毒）種またはサンプルを輸送する場合は、本条第二項、第三項の規定に従って承認を得るほか、国務院民用航空主管部門の承認も得なければならない。

有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。

関係主管部門は、申請者が提出した高病原性病原微生物菌（毒）種またはサンプルの輸送に関する申請資料を審査し、本条第一項の規定に適合する場合は、直ちに承認しなければならない。

运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。

高病原性病原微生物菌（毒）種またはサンプルを輸送する場合は、2名以上の専任の護送者が付き添い、かつ相応の防護措置を講じなければならない。

有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者样本。

関係機関または個人は、公共電（汽）車および都市鉄道を利用して病原微生物菌（毒）種またはサンプルを輸送してはならない。

需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。

鉄道、道路、民用航空などの公共交通機関を利用して高病原性病原微生物菌（毒）種またはサンプルを輸送する必要がある場合、運送業者は本条例第十一条に規定する承認文書に基づいて輸送しなければならない。

承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

運送業者は護送者と共同で措置を講じ、輸送する高病原性病原微生物菌（毒）種またはサンプルの安全を確保し、盗難、強奪、紛失、漏出の発生を厳重に防止しなければならない。

国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室(以下称保藏机构)，承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。

国務院衛生主管部門又は獣医主管部門が指定する菌（毒）株保存センター又は専門実験室（以下「保存機関」という）は、病原微生物の菌（毒）株及び試料を集中して保管する任務を担う。

保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，并向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本。

保存機関は、国務院衛生主管部門又は獣医主管部門の規定に従い、実験室から送付された病原微生物の菌（毒）株及び試料を保管し、実験室に病原微生物の菌（毒）株及び試料を提供しなければならない。

保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存。

保存機関は、厳格な安全保管制度を策定し、病原微生物の菌（毒）株及び試料の出入り及び保管の記録を適切に行い、文書管理制度を確立し、専任者を指定して責任を負わせなければならない。高病原性病原微生物の菌（毒）株及び試料については、専用の保管庫又は専用の保管棚を設けて個別に保管しなければならない。

保藏机构储存、提供病原微生物菌(毒)种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。

保存機関は、病原微生物の菌（毒）株及び試料の保管及び提供に際し、いかなる費用も徴収してはならず、その経費は同級の財政が機関の予算において保障する。

保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。

保存機関の管理方法は、国務院衛生主管部門が国務院獣医主管部門と共同で制定する。

保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件或者设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门发放的实验室备案凭证，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。

保存機関は、実験室が本条例の規定に従って取得した高病原性病原微生物に関する実験活動の許可書又は設区の市級人民政府衛生主管部門若しくは獣医主管部門が発行した実験室の备案証明書に基づき、実験室に高病原性病原微生物の菌（毒）株及び試料を提供し、かつこれを登記しなければならない。

实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

実験室は、関連する実験活動の終了後、国務院衛生主管部門又は獣医主管部門の規定に従い、速やかに病原微生物の菌（毒）株及び試料をその場で廃棄し、又は保存機関に送付して保管させなければならない。

保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。

保存機関は、実験室から送付された病原微生物の菌（毒）株及び試料を受け入れる際には、これを登記し、受領証明書を発行しなければならない。

高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

高病原性病原微生物の菌（毒）株又は試料が輸送中又は保管中に盗難、強奪、紛失、漏出した場合、運送機関、護送者、保存機関は必要な制御措置を講じるとともに、2時間以内にそれぞれ運送機関の主管部門、護送者の所属機関及び保存機関の主管部門に報告し、同時に所在地の県級人民政府衛生主管部門又は獣医主管部門に報告しなければならない。盗難、強奪、紛失が発生した場合には、さらに公安機関に報告しなければならない。報告を受けた衛生主管部門又は獣医主管部門は、2時間以内に本級人民政府に報告するとともに、同時に上級人民政府の衛生主管部門又は獣医主管部門及び国務院衛生主管部門又は獣医主管部門に報告しなければならない。

县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

県級人民政府は、報告を受けた後2時間以内に設区の市级人民政府又は上一級人民政府に報告しなければならない。設区の市级人民政府は、報告を受けた後2時間以内に省、自治区、直辖市人民政府に報告しなければならない。省、自治区、直辖市人民政府は、報告を受けた後1時間以内に国務院衛生主管部門又は獣医主管部門に報告しなければならない。

任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。

いかなる組織または個人も、高病原性微生物の菌株（毒株）またはサンプルの容器や包装材を発見した場合、速やかに最寄りの衛生主管部門または獣医主管部門に報告しなければならない。報告を受けた衛生主管部門または獣医主管部門は、速やかに調査・確認を組織し、法に基づき必要な管理措置を講じなければならない。

国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

国は、実験室の病原微生物に対する生物安全防護レベルに基づき、実験室生物安全国家基準の規定に従い、実験室を一級、二級、三級、四級に分類する。

新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：

三級、四級実験室の新設、改築、増築、または移動式三級、四級実験室の生産、輸入を行う場合は、以下の規定を遵守しなければならない：

(一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；

（一）国家生物安全実験室体系計画に適合し、法に基づき関連の審査・承認手続きを履行すること；

(二)经国务院卫生主管部门审查同意；

（二）国務院衛生主管部門の審査・同意を得ること；

(三)符合国家生物安全实验室建筑技术规范；

（三）国家生物安全実験室建築技術規範に適合すること；

(四)依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；

（四）「中華人民共和国環境影響評価法」の規定に従い環境影響評価を実施し、環境保護主管部門の審査・承認を得ること；

(五)生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

（五）生物安全防護レベルが、実施しようとする実験活動に適合すること。

前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。

前項にいう国家生物安全実験室体系計画は、国務院投資主管部門が国務院の関係部門と共同で策定する。国家生物安全実験室体系計画の策定は、総量規制、合理的配置、資源共有の原則に従い、公聴会または検討会を開催し、公衆衛生、環境保護、投資管理、実験室管理などの分野の専門家の意見を聴取しなければならない。

三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。

三級、四級実験室は実験室国家認可を通過しなければならない。

国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。

国務院認証認可監督管理部門が確定した認可機関は、実験室生物安全国家基準及び本条例の関連規定に従い、三級、四級実験室に対して認可を行う。実験室が認可を通過した場合、対応する等級の生物安全実験室証明書を発行する。証明書の有効期間は5年とする。

从事病原微生物实验活动应当在相应级别的实验室进行。实验室从事病原微生物实验活动，其级别应当不低于病原微生物目录规定的该项实验活动所需的实验室级别。

病原微生物実験活動は対応する等級の実験室で行わなければならない。実験室が病原微生物実験活動を行う場合、その等級は病原微生物目録に規定された当該実験活動に必要な実験室等級を下回ってはならない。

一级、二级实验室仅可从事病原微生物目录规定的可以在一级、二级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：

一級、二級実験室は、病原微生物目録に規定された一級、二級実験室で行うことができる高病原性病原微生物実験活動のみを行うことができる。三級、四級実験室が高病原性病原微生物実験活動を行う場合は、以下の条件を備えなければならない：

(一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（一）実験目的及び従事しようとする実験活動が国務院衛生主管部門又は獣医主管部門の規定に適合すること。

(二)通过实验室国家认可；

（二）実験室国家認可を通過していること。

(三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；

（三）従事しようとする実験活動に適した作業員を有していること。

(四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

（四）工事品質が建築主管部門により法律に基づき検査・検収され合格していること。

三级、四级实验室，需要从事病原微生物目录规定的应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

三級、四級実験室が、病原微生物目録に規定された三級、四級実験室で行うべき高病原性病原微生物実験活動又は疑似高病原性病原微生物実験活動を行う必要がある場合は、国務院衛生主管部門又は獣医主管部門の規定に従い、省級以上の人民政府衛生主管部門又は獣医主管部門の承認を得なければならない。実験活動の結果及び作業状況は、原承認部門に報告しなければならない。

实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。与动物间传染的高致病性病原微生物有关的科研项目，应当经国务院兽医主管部门同意；与人体健康有关的高致病性病原微生物科研项目，实验室应当将立项结果告知省级以上人民政府卫生主管部门。

実験室が高病原性病原微生物に関連する科学研究プロジェクトを申請又は受託する場合、科学研究の必要性及び生物安全要求に適合し、対応する生物安全防護レベルを有していなければならない。動物間伝染の高病原性病原微生物に関連する科学研究プロジェクトは、国務院獣医主管部門の同意を得なければならない。人体健康に関連する高病原性病原微生物科学研究プロジェクトについては、実験室は立項結果を省級以上の人民政府衛生主管部門に通知しなければならない。

出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物疫病预防控制机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在具备相应条件的实验室中进行；依照本条例的规定需要经过批准的，应当取得批准。

出入境检验检疫機関、医療衛生機関、動物疫病予防管理機関が実験室で検査・診断作業を行う際、高病原性病原微生物またはその疑いがあるものを発見し、さらに当該高病原性病原微生物に関する実験活動を行う必要がある場合は、相応の条件を備えた実験室で行わなければならない。本条例の規定により承認が必要な場合は、承認を得なければならない。

专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。

専ら検査・診断を行う実験室は、国務院衛生主管部門または獣医主管部門の規定に厳格に従い、健全な規則制度を確立し、実験室の生物安全を確保しなければならない。

省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。

省級以上の人民政府衛生主管部門または獣医主管部門は、高病原性病原微生物に関する実験活動を行う必要がある旨の申請を受け取った日から15日以内に、承認するか否かを決定しなければならない。

对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。

出入境检验检疫機関が検疫業務の緊急の必要により、実験室で高病原性病原微生物またはその疑いがあるものについてさらなる実験活動を行うことを申請する場合、省級以上の人民政府衛生主管部門または獣医主管部門は、申請を受け取った時から2時間以内に承認するか否かを決定しなければならない。2時間以内に決定がなされなかった場合、実験室は対応する実験活動を行うことができる。

省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。

省級以上の人民政府衛生主管部門または獣医主管部門は、申請者が電報、ファックス、電子データ交換、電子メール等の方法で申請を行う便宜を図らなければならない。

新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

一級、二級実験室を新設、改築または増築する場合は、区を設置する市の人民政府衛生主管部門または獣医主管部門に届け出なければならない。区を設置する市の人民政府衛生主管部門または獣医主管部門は、毎年届出状況をまとめ、省、自治区、直轄市の人民政府衛生主管部門または獣医主管部門に報告しなければならない。

国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动的情况。

国務院衛生主管部門および獣医主管部門は、定期的に実験室の数、設立・分布状況、ならびに三級、四級実験室が高病原性病原微生物に関する実験活動を行う状況をまとめ、相互に通報しなければならない。

已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。

既に建設され、実験室国家認証を通過した三級、四級実験室は、所在地の県級人民政府環境保護主管部門に届け出なければならない。環境保護主管部門は、法律、行政法規に従い、実験室が排出する廃水、廃気その他の廃棄物の処理状況について監督検査を行う。

对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。

我が国で未だ発見されていないか、または既に根絶が宣言された病原微生物については、いかなる機関または個人も承認を得ずに関連実験活動を行ってはならない。

为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。

伝染病の予防・抑制のために、前項にいう病原微生物に関する実験活動を行う必要がある場合は、国務院衛生主管部門または獣医主管部門の承認を得て、承認部門が指定する専門実験室で行わなければならない。

实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。

実験室が新技術・新方法を用いて高病原性病原微生物に関する実験活動を行う場合は、高病原性病原微生物の拡散防止、生物安全及び操作者の人身安全の確保の要件を満たし、かつ国家病原微生物実験室生物安全専門家委員会の審査を受けなければならない。審査の結果、実施可能と認められた場合に限り、使用することができる。

需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当按照病原微生物目录的规定，在符合动物实验室生物安全国家标准的相应级别的实验室进行。

動物の身体上で高病原性病原微生物に関する実験活動を行う必要がある場合は、病原微生物目録の規定に従い、動物実験室の生物安全に関する国家基準に適合する相応のレベルの実験室で行わなければならない。

实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。

実験室の設立単位は、実験室の生物安全管理を担当する。

实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

実験室の設立単位は、本条例の規定に従い、科学的かつ厳格な管理制度を制定し、定期的に関連する生物安全規定の実施状況を検査し、定期的に実験室の施設、設備、材料等を検査、維持、更新し、国家基準に適合することを確保しなければならない。

实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。

実験室の設立単位及びその主管部門は、実験室の日常活動の管理を強化しなければならない。

实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

実験室の責任者は、実験室の生物安全に関する第一責任者とする。

实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

実験室が実験活動を行う場合は、関連する国家基準及び実験室の技術規範、操作手順を厳守しなければならない。実験室の責任者は、指定した人員に実験室の技術規範及び操作手順の実施状況を専門に監督・検査させなければならない。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。

高病原性病原微生物に関する実験活動を行う実験室の設立単位は、安全防衛制度を確立・健全化し、安全防衛措置を講じ、高病原性病原微生物の盗難、強奪、紛失、漏洩を厳重に防止し、実験室及びその病原微生物の安全を保障しなければならない。実験室において高病原性病原微生物の盗難、強奪、紛失、漏洩が発生した場合、実験室の設立単位は本条例第十七条の規定に従い報告しなければならない。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。

高病原性病原微生物に関する実験活動を行う実験室は、現地の公安機関に届け出を行い、公安機関による実験室の安全防衛業務に関する監督・指導を受けなければならない。

实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。

実験室又は実験室の設立単位は、毎年定期的に職員に対して訓練を実施し、実験室の技術規範、操作手順、生物安全防護知識及び実際の操作技能を習得させ、かつ考核を行わなければならない。職員は考核に合格した後、初めて就業することができる。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

高病原性病原微生物に関する実験活動を行う実験室は、半年ごとに、その職員の研修・評価状況および実験室の運営状況を、省、自治区、直轄市人民政府の衛生主管部門または獣医主管部門に報告しなければならない。

从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。

高病原性病原微生物に関する実験活動は、2名以上の職員が共同で行わなければならない。

进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。

高病原性病原微生物に関する実験活動を行う実験室に立ち入る職員またはその他の関係者は、実験室責任者の承認を得なければならない。実験室は、その者に防護要件を満たす防護用品を提供し、その他の職業防護措置を講じなければならない。高病原性病原微生物に関する実験活動を行う実験室は、さらに実験室職員に対して健康モニタリングを実施し、毎年健康診断を実施し、健康記録を整備しなければならない。必要に応じて、実験室職員に予防接種を実施しなければならない。

在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。

同一実験室の同一独立安全区域内では、同時に一種類の高病原性病原微生物に関する実験活動のみを行うことができる。

实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

実験室は実験記録を整備し、実験室の使用状況および安全監視状況を記録しなければならない。実験室が高病原性病原微生物に関する実験活動を行う場合の実験記録の保存期間は、20年以上としなければならない。

实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。

実験室は、環境保護に関する法律、行政法規および国務院の関係部門の規定に従い、廃水、排気ガスおよびその他の廃棄物を処理し、相応の環境保護措置を策定し、環境汚染を防止しなければならない。

三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。

三級、四級実験室は、見やすい位置に国務院衛生主管部門および獣医主管部門が規定するバイオハザード標識およびバイオセーフティ実験室の等級表示を掲示しなければならない。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室生物安全事件应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

高病原性病原微生物に関する実験活動を行う実験室は、実験室バイオセーフティ事件緊急対応計画を策定し、当該実験室の所在地の省、自治区、直轄市人民政府の衛生主管部門または獣医主管部門に届け出なければならない。

国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。

国務院衛生主管部門および獣医主管部門は、国務院の関係部門と共同で、病原学、免疫学、検査医学、疫学、予防獣医学、環境保護および実験室管理などの分野の専門家を組織し、国家病原微生物実験室バイオセーフティ専門家委員会を構成する。同委員会は、高病原性病原微生物に関する実験活動を行う実験室の設置および運営に関するバイオセーフティ評価、技術相談、論証業務を担当する。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。

省、自治区、直轄市人民政府の衛生主管部門および獣医主管部門は、同級人民政府の関係部門と共同で、病原学、免疫学、検査医学、疫学、予防獣医学、環境保護および実験室管理などの分野の専門家を組織し、本地域の病原微生物実験室バイオセーフティ専門家委員会を構成する。同委員会は、本地域の実験室の設置および運営に関する技術相談業務を担当する。

实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

実験室の設置機関は、実験室感染制御業務を担当する専門の機構または人員を指定し、実験室の生物安全防御、病原微生物菌（毒）株およびサンプルの保存と使用、安全操作、実験室から排出される廃水・排気その他の廃棄物処理などの規則制度の実施状況を定期的に検査しなければならない。

负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。

実験室感染制御業務を担当する機構または人員は、当該実験室の病原微生物に関連する感染症予防知識を有し、かつ定期的に実験室従事者の健康状態を調査・把握しなければならない。

实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。

実験室従事者が当該実験室で従事する高病原性病原微生物関連実験活動に関連する感染の臨床症状または兆候を示した場合、実験室責任者は実験室感染制御業務を担当する機構または人員に報告するとともに、専任者を付き添わせて速やかに受診させなければならない。実験室従事者は、最近接触した病原微生物の種類と危険度を診療医療機関に正確に告知しなければならない。受診した医療機関は速やかに治療を行わなければならず、適切な治療条件を備えていない場合は、規定に従い感染した実験室従事者を適切な感染症治療条件を備えた医療機関に転送しなければならない。適切な感染症治療条件を備えた医療機関は、受診して治療を行わなければならず、治療を拒否してはならない。

实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。

実験室で高病原性病原微生物の漏出が発生した場合、実験室従事者は直ちに制御措置を講じ、高病原性病原微生物の拡散を防止するとともに、実験室感染制御業務を担当する機構または人員に報告しなければならない。

负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室生物安全事件应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。

実験室感染制御業務を担当する機構または人員は、本条例第四十三条、第四十四条に規定する報告を受けた後、直ちに実験室生物安全事件緊急対応計画を発動し、当該実験室の生物安全状況等について調査を組織しなければならない。実験室感染または高病原性病原微生物の漏出が確認された場合は、本条例第十七条の規定に従い報告するとともに、制御措置を講じ、関係者に対して医学観察または隔離治療を行い、実験室を閉鎖し、拡散を防止しなければならない。

卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物疫病预防控制机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：

衛生主管部門または獣医主管部門は、実験室における従事者感染事故または病原微生物漏出事件の報告を受けた場合、または実験室における病原微生物関連実験活動による実験室感染事故を発見した場合、直ちに疾病予防管理機関、動物疫病予防管理機関、医療機関その他の関係機関を組織し、法に従い以下の予防・制御措置を講じなければならない。

(一)封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；

（一）病原微生物に汚染された実験室または病原微生物の拡散を引き起こす可能性のある場所を閉鎖すること。

(二)开展流行病学调查；

（二）疫学調査を実施すること。

(三)对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；

（三）患者に対して隔離治療を行い、関係者に対して医学検査を実施すること。

(四)对密切接触者进行医学观察；

(四) 濃厚接触者に対する医学的観察を実施する。

(五)进行现场消毒；

(五) 現場消毒を実施する。

(六)对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；

(六) 感染または感染が疑われる動物に対して隔離、殺処分等の措置を講じる。

(七)其他需要采取的预防、控制措施。

(七) その他講じる必要がある予防・抑制措置。

医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。

医療機関または獣医医療機関およびその職務を執行する医療従事者は、実験室感染に起因する高病原性病原微生物に関連する伝染病患者、伝染病疑似患者、または疫病に罹患した動物、疫病疑似罹患動物を発見した場合、診療を行った医療機関または獣医医療機関は2時間以内に所在地の県級人民政府衛生主管部門または獣医主管部門に報告しなければならない。報告を受けた衛生主管部門または獣医主管部門は2時間以内に実験室所在地の県級人民政府衛生主管部門または獣医主管部門に通報しなければならない。通報を受けた衛生主管部門または獣医主管部門は本条例第四十六条の規定に従い予防・抑制措置を講じなければならない。

发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室生物安全事件应急处置预案进行处理。

病原微生物の拡散が発生し、伝染病の発生・流行を引き起こす可能性がある場合、県級以上の人民政府衛生主管部門または獣医主管部門は、関連する法律・行政法规の規定および実験室生物安全事件緊急対応処置案に従い処理を行わなければならない。

县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：

県級以上の地方人民政府衛生主管部門、獣医主管部門はそれぞれの分担に従い、以下の職責を履行する。

(一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；

(一) 病原微生物菌（毒）株、サンプルの採取、運搬、保存について監督検査を実施する。

(二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；

(二) 高病原性病原微生物に関連する実験活動を行う実験室が本条例の定める条件に適合しているかについて監督検査を実施する。

(三)对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；

(三) 実験室または実験室の設置機関がその職員および従事者に対して行う研修・評価の状況を監督検査する。

(四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。

(四) 実験室が関連する国家基準、技術規範および操作手順に従って病原微生物に関する実験活動を行っているかどうかを監督検査する。

县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。

県級以上の地方人民政府の衛生主管部門および獣医主管部門は、主として実験室が国家の法律、行政法规ならびに国家基準および要求を実施していることを示す記録、档案、報告を検査することにより、監督管理の職責を確実に履行しなければならない。

县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

県級以上の人民政府の衛生主管部門、獣医主管部門および環境保護主管部門は、監督検査の職責を履行する際、被検査機関および病原微生物の漏出または拡散現場に立ち入り、調査・証拠収集、サンプル採取を行い、関連資料を閲覧・複写する権限を有する。高病原性病原微生物に関する実験活動を行う実験室に立ち入り調査・証拠収集、サンプル採取を行う必要がある場合は、専門機関を指定または委託して実施しなければならない。被検査機関はこれに協力し、拒否または妨害してはならない。

国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。

国務院認証認可監督管理部門は、『中華人民共和国認証認可条例』の規定に従い、実験室の認証活動に対して監督検査を行う。

卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。

衛生主管部門、獣医主管部門および環境保護主管部門は、法定の職権および手続きに従い職責を履行し、公正、公平、公開、文明、効率的に行わなければならない。

卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。

衛生主管部門、獣医主管部門および環境保護主管部門の法執行職員は、職務を執行する際、2名以上の法執行職員が参加し、法執行証書を提示し、規定に従い法執行文書を作成しなければならない。

现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。

現場検査記録、サンプル採取記録などの文書は、内容を確認した後、法執行職員および被検査者、被サンプル採取者が署名しなければならない。被検査者または被サンプル採取者が署名を拒否した場合、法執行職員は自身が署名した後、その状況を記載しなければならない。

卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。

衛生主管部門、獣医主管部門および環境保護主管部門ならびにその法執行職員は、職務を執行する際、社会および市民の監督を自ら受け入れなければならない。市民、法人およびその他の組織は、上級人民政府およびその衛生主管部門、獣医主管部門、環境保護主管部門に対し、地方人民政府およびその関連主管部門が規定に従い職責を履行していない状況を通報する権利を有する。通報を受けた関連人民政府またはその衛生主管部門、獣医主管部門、環境保護主管部門は、速やかに調査処理しなければならない。

上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。

上級人民政府の衛生主管部門、獣医主管部門および環境保護主管部門は、下級人民政府の衛生主管部門、獣医主管部門、環境保護主管部門の職責範囲内で処理を要する事項を発見した場合、速やかに当該部門に処理を通知しなければならない。下級人民政府の衛生主管部門、獣医主管部門、環境保護主管部門が速やかに処理せず、または本部門の職責を積極的に履行しない場合、上級人民政府の衛生主管部門、獣医主管部門、環境保護主管部門は期限を定めて是正を命じなければならない。期限を過ぎても是正しない場合、上級人民政府の衛生主管部門、獣医主管部門、環境保護主管部門は直接処理する権限を有する。

三级、四级实验室未经批准从事病原微生物目录规定的应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三級、四級実験室が許可なく、病原微生物目録に規定された三級、四級実験室で行うべき高病原性病原微生物実験活動または疑似高病原性病原微生物実験活動を行った場合、県級以上の地方人民政府の衛生主管部門、獣医主管部門はそれぞれの職責に基づき、当該活動の停止を命じ、実験活動に使用された病原微生物を廃棄または保管機関に送付するよう監督し、警告を与える。伝染病の伝播、流行またはその他の重大な結果を生じさせた場合、実験室の設置機関は、主要責任者、直接責任のある主管者およびその他の直接責任者に対し、法に基づき免職、解雇の処分を行う。犯罪を構成する場合は、法に基づき刑事責任を追及する。

卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

衛生主管部門または獣医主管部門が本条例の規定に違反し、本条例の条件を満たさない実験室に高病原性病原微生物に関する実験活動を許可した場合、許可決定を行った衛生主管部門または獣医主管部門は原許可決定を取り消し、関係実験室に直ちに関連活動の停止を命じ、実験活動に使用された病原微生物を廃棄または保管機関に送付するよう監督し、直接責任のある主管者およびその他の直接責任者に対し、法に基づき行政処分を行う。犯罪を構成する場合は、法に基づき刑事責任を追及する。

因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。

違法な許可決定により当事者の合法的権益に損害を与えた場合、許可決定を行った衛生主管部門または獣医主管部門は法に基づき賠償責任を負う。

卫生主管部门或者兽医主管部门对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

衛生主管部門または獣医主管部門が、出入境検験検疫機関が検験検疫業務の緊急の必要により、実験室で高病原性病原微生物または疑似高病原性病原微生物に対するさらなる検出活動を実施する申請に対し、法定期限内に許可するか否かの決定を行わない場合、その上級行政機関または監察機関は是正を命じ、警告を与える。伝染病の伝播、流行またはその他の重大な結果を生じさせた場合、直接責任のある主管者およびその他の直接責任者に対し、法に基づき免職、解雇の行政処分を行う。犯罪を構成する場合は、法に基づき刑事責任を追及する。

违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

本条例の規定に違反し、対応する生物安全要求を満たさない実験室で病原微生物に関する実験活動を行った場合、県級以上の地方人民政府の衛生主管部門、獣医主管部門はそれぞれの職責に基づき、当該活動の停止を命じ、実験活動に使用された病原微生物を廃棄または保管機関に送付するよう監督し、警告を与える。伝染病の伝播、流行またはその他の重大な結果を生じさせた場合、実験室の設置機関は、主要責任者、直接責任のある主管者およびその他の直接責任者に対し、法に基づき免職、解雇の処分を行う。犯罪を構成する場合は、法に基づき刑事責任を追及する。

实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

実験室に次の行為のいずれかがある場合、県級以上の地方人民政府の衛生主管部門、獣医主管部門はそれぞれの職責に基づき、期限を定めて是正を命じ、警告を与える。期限を過ぎても是正しない場合、実験室の設置機関は、主要責任者、直接責任のある主管者およびその他の直接責任者に対し、法に基づき免職、解雇の処分を行う。許可証がある場合は、原許可証発行部門が関係許可証を抹消する。

(一)未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；

（一）規定に従い、明らかな位置に国務院衛生主管部門および獣医主管部門が規定する生物危険標識および生物安全実験室等級標識を表示していないこと。

(二)未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；

（二）原許可部門に実験活動の結果および作業状況を報告していないこと。

(三)未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；

（三）規定に従い病原微生物サンプルを採取していないこと、または採取したサンプルの由来、採取過程および方法等について詳細な記録を行っていないこと。

(四)新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；

（四）新設、改築又は増築する一級又は二級実験室について、設区の市人民政府の衛生主管部門又は獣医主管部門に届出をしていない場合

(五)未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；

（五）規定に従い定期的に職員に対して研修を実施していない場合、又は職員の評価が不合格であるにもかかわらず就業を許可した場合、又は防護措置を講じていない者の実験室への入室を承認した場合

(六)实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；

（六）実験室職員が実験室の生物安全技術規範及び操作手順を遵守していない場合

(七)未依照规定建立或者保存实验档案的；

（七）規定に従い実験記録を作成又は保存していない場合

(八)未依照规定制定实验室生物安全事件应急处置预案并备案的。

（八）規定に従い実験室生物安全事故緊急対応計画を作成し、届出をしていない場合

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌(毒)种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，责令停止该项实验活动，该实验室2年内不得从事高致病性病原微生物实验活动；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

高病原性病原微生物に関する実験活動を行う実験室の設置機関が安全防護制度を確立しておらず、又は安全防護措置を講じていない場合、県級以上の地方人民政府の衛生主管部門又は獣医主管部門はそれぞれの職責に基づき、期限を定めて是正を命じる。期限を過ぎても是正せず、高病原性病原微生物の菌（毒）株又は試料が盗難、強奪され、又はその他の重大な結果を生じた場合、当該実験活動の中止を命じ、当該実験室は2年間高病原性病原微生物の実験活動を行うことができない。伝染病の伝播又は流行を引き起こした場合、当該実験室の設置機関の主管部門は、当該実験室の設置機関の直接責任を負う主管者及びその他の直接責任者に対して、法に基づき降格、免職、除名の処分を行う。犯罪を構成する場合は、法に基づき刑事責任を追及する。

未经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

許可なく高病原性病原微生物の菌（毒）株又は試料を輸送した場合、又は運送機関が許可を得て高病原性病原微生物の菌（毒）株又は試料を輸送する際に保護義務を履行せず、高病原性病原微生物の菌（毒）株又は試料が盗難、強奪、紛失、漏出した場合、県級以上の地方人民政府の衛生主管部門又は獣医主管部門はそれぞれの職責に基づき、措置を講じて危険を除去し、警告を与えるよう命じる。伝染病の伝播又は流行その他の重大な結果を生じた場合、荷送機関及び運送機関の主管部門は、主要責任者、直接責任を負う主管者及びその他の直接責任者に対して、法に基づき免職、除名の処分を行う。犯罪を構成する場合は、法に基づき刑事責任を追及する。

有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

次の行為のいずれかがある場合、実験室所在地の設区の市級以上の地方人民政府の衛生主管部門又は獣医主管部門はそれぞれの職責に基づき、関係機関に直ちに違法活動を停止させ、病原微生物を廃棄又は保管機関に引き渡すよう監督する。伝染病の伝播又は流行その他の重大な結果を生じた場合、その所属機関又はその上級主管部門は、主要責任者、直接責任を負う主管者及びその他の直接責任者に対して、法に基づき免職、除名の処分を行う。許可証を有する場合は、原許可証発行部門が関係許可証を失効させる。犯罪を構成する場合は、法に基づき刑事責任を追及する。

(一)实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的；

（一）実験室が関連実験活動終了後、規定に従い速やかに病原微生物の菌（毒）株及び試料を現地で廃棄し、又は保管機関に引き渡して保管していない場合

(二)实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的；

（二）実験室が新技術、新方法を用いて高病原性病原微生物に関する実験活動を行うにあたり、国家病原微生物実験室生物安全専門家委員会の審査を受けていない場合

(三)未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；

（三）許可なく、我が国で未発見または既に根絶されたと宣言された病原微生物に関する実験活動を擅自に行った場合；

(四)在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；

（四）指定された専門実験室以外で、我が国で未発見または既に根絶されたと宣言された病原微生物に関する実験活動を行った場合；

(五)在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。

（五）同一実験室内の同一独立安全区域で、同時に2種類以上の高病原性病原微生物に関する実験活動を行った場合。

认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

認証機関が、実験室の生物安全に関する国家基準及び本条例の規定に適合しない実験室を認可し、または適合する実験室を認可しなかった場合、国務院認証認可監督管理部門は期限を定めて是正を命じ、警告を与える；伝染病の伝播、流行その他の重大な結果を生じさせた場合、国務院認証認可監督管理部門はその認可資格を取り消し、上級主管部門がある場合は、その上級主管部門が主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の直接責任者に対し、法律に基づいて職務の解任、除名の処分を行う；犯罪を構成する場合は、法律に基づいて刑事責任を追及する。

实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

実験室職員が当該実験室で従事する病原微生物関連実験活動に関連する感染の臨床症状または兆候を示した場合、及び実験室で高病原性病原微生物の漏出が発生した場合、実験室責任者、実験室職員、実験室感染制御を担当する専門機関または担当者が規定に従って報告せず、または規定に従って制御措置を講じなかった場合、県級以上の地方人民政府の衛生主管部門、獣医主管部門がそれぞれの職責に基づき、期限を定めて是正を命じ、警告を与える；伝染病の伝播、流行その他の重大な結果を生じさせた場合、その設置機関が実験室の主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の直接責任者に対し、法律に基づいて職務の解任、除名の処分を行う；許可証がある場合は、原発行部門が関連許可証を取り消す；犯罪を構成する場合は、法律に基づいて刑事責任を追及する。

拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

衛生主管部門、獣医主管部門が法律に基づいて行う高病原性病原微生物の拡散に関する調査、証拠収集、サンプル採取等の活動、または本条例の規定に基づく予防・制御措置を拒否した場合、県級以上の人民政府の衛生主管部門、獣医主管部門がそれぞれの職責に基づき、是正を命じ、警告を与える；伝染病の伝播、流行その他の重大な結果を生じさせた場合、実験室の設置機関が実験室の主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の直接責任者に対し、法律に基づいて降格、職務の解任、除名の処分を行う；許可証がある場合は、原発行部門が関連許可証を取り消す；犯罪を構成する場合は、法律に基づいて刑事責任を追及する。

发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

病原微生物の盗難、強奪、紛失、漏出が発生した場合、運送機関、護送者、保存機関及び実験室の設置機関が本条例の規定に従って報告しなかったときは、所在地の県級人民政府の衛生主管部門または獣医主管部門が警告を与える；伝染病の伝播、流行その他の重大な結果を生じさせた場合、実験室の設置機関または運送機関、保存機関の上級主管部門が主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の直接責任者に対し、法律に基づいて職務の解任、除名の処分を行う；犯罪を構成する場合は、法律に基づいて刑事責任を追及する。

保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌(毒)种和样本，或者未依照规定提供菌(毒)种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌(毒)种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

保存機関が規定に従って実験室から送付された菌（毒）株及びサンプルを保管せず、または規定に従って菌（毒）株及びサンプルを提供しなかった場合、その指定部門が期限を定めて是正を命じ、違法に提供された菌（毒）株及びサンプルを回収し、警告を与える；伝染病の伝播、流行その他の重大な結果を生じさせた場合、その所属機関またはその上級主管部門が主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の直接責任者に対し、法律に基づいて職務の解任、除名の処分を行う；犯罪を構成する場合は、法律に基づいて刑事責任を追及する。

县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

県級以上の人民政府の関連主管部門が、本条例の規定に従って実験室及びその実験活動に対する監督検査の職責を履行しなかった場合、関連人民政府がそれぞれの職責範囲内で是正を命じ、通報批判を行う；伝染病の伝播、流行その他の重大な結果を生じさせた場合、直接責任のある主管者に対し、法律に基づいて行政処分を行う；犯罪を構成する場合は、法律に基づいて刑事責任を追及する。

军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例负责监督管理。

軍隊の実験室は、中国人民解放軍の衛生主管部門が本条例に基づいて監督管理を行う。

本条例施行前设立的实验室，应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定，办理有关手续。

本条例の施行前に設置された実験室は、本条例の施行日から6ヶ月以内に、本条例の規定に従い、関連手続きを処理しなければならない。

本条例自公布之日起施行。

本条例は公布の日から施行する。