KYB CHINA(2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2018年3月19日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)
(Publicado pelo Decreto n.º 424 do Conselho de Estado da República Popular da China em 12 de novembro de 2004, primeira revisão em 6 de fevereiro de 2016 de acordo com a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação de Alguns Regulamentos Administrativos, segunda revisão em 19 de março de 2018 de acordo com a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação e Revogação de Alguns Regulamentos Administrativos, terceira revisão em 6 de dezembro de 2024 de acordo com a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação e Revogação de Alguns Regulamentos Administrativos)
总 则
Disposições Gerais
为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
O presente regulamento é formulado com o objetivo de reforçar a gestão da segurança biológica dos laboratórios de microrganismos patogénicos (doravante designados por laboratórios) e proteger a saúde dos trabalhadores dos laboratórios e do público.
对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
O presente regulamento aplica-se à gestão da segurança biológica dos laboratórios e das suas atividades experimentais no território da República Popular da China.
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por microrganismos patogénicos os microrganismos que podem causar doenças em seres humanos ou animais.
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por atividades experimentais as atividades de investigação, ensino, teste, diagnóstico, entre outras, realizadas em laboratórios relacionadas com estirpes (estirpes bacterianas, estirpes virais) e amostras de microrganismos patogénicos.
国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
O departamento administrativo de saúde do Conselho de Estado é responsável pela supervisão da segurança biológica dos laboratórios e das suas atividades experimentais relacionadas com a saúde humana.
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
O departamento administrativo veterinário do Conselho de Estado é responsável pela supervisão da segurança biológica dos laboratórios e das suas atividades experimentais relacionadas com animais.
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
Os outros departamentos relevantes do Conselho de Estado são responsáveis pela gestão da segurança biológica dos laboratórios e das suas atividades experimentais no âmbito das suas respetivas atribuições.
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
Os governos populares locais ao nível de distrito ou superior e os seus departamentos relevantes são responsáveis pela gestão da segurança biológica dos laboratórios e das suas atividades experimentais no âmbito das suas respetivas atribuições.
国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
O Estado implementa uma gestão classificada dos microrganismos patogénicos e uma gestão por níveis dos laboratórios.
国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。
O Estado estabelece normas uniformes de biossegurança laboratorial. Os laboratórios devem cumprir as normas e requisitos nacionais.
实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
A entidade que estabelece o laboratório e a sua autoridade competente são responsáveis pela gestão das atividades diárias do laboratório, assumindo as responsabilidades de estabelecer e aperfeiçoar o sistema de gestão de segurança, inspecionar e manter as instalações e equipamentos do laboratório, e controlar as infeções laboratoriais.
病原微生物的分类和管理
Classificação e Gestão de Microrganismos Patogénicos
国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：
O Estado classifica os microrganismos patogénicos em quatro categorias com base na sua infecciosidade e no grau de perigo para indivíduos ou grupos após infeção:
第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
Microrganismos patogénicos de primeira classe referem-se a microrganismos que podem causar doenças muito graves em humanos ou animais, bem como microrganismos ainda não descobertos ou declarados erradicados no nosso país.
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
Microrganismos patogénicos de segunda classe referem-se a microrganismos que podem causar doenças graves em humanos ou animais, com relativa facilidade de transmissão direta ou indireta entre pessoas, entre animais e pessoas, e entre animais.
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
Microrganismos patogénicos de terceira classe referem-se a microrganismos que podem causar doenças em humanos ou animais, mas que geralmente não representam um perigo grave para humanos, animais ou ambiente, com risco de transmissão limitado, raramente causam doenças graves após infeção laboratorial, e para os quais existem medidas eficazes de tratamento e prevenção.
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
Microrganismos patogénicos de quarta classe referem-se a microrganismos que normalmente não causam doenças em humanos ou animais.
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
Os microrganismos patogénicos de primeira e segunda classes são coletivamente designados como microrganismos patogénicos altamente patogénicos.
人间传染的病原微生物目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物目录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
O catálogo de microrganismos patogénicos transmissíveis a humanos é elaborado, ajustado e publicado pelo departamento de saúde do Conselho de Estado, após consulta aos departamentos relevantes do Conselho de Estado; o catálogo de microrganismos patogénicos transmissíveis entre animais é elaborado, ajustado e publicado pelo departamento veterinário do Conselho de Estado, após consulta aos departamentos relevantes do Conselho de Estado.
采集病原微生物样本应当具备下列条件：
A coleta de amostras de microrganismos patogénicos deve cumprir as seguintes condições:
(一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；
(1) Possuir equipamentos compatíveis com o nível de proteção de biossegurança necessário para a coleta de amostras de microrganismos patogénicos;
(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；
(2) Dispor de pessoal com conhecimentos profissionais e habilidades operacionais adequadas;
(三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；
(3) Dispor de medidas eficazes para prevenir a disseminação e infeção por microrganismos patogénicos;
(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
(4) Dispor de métodos e meios técnicos para garantir a qualidade das amostras de microrganismos patogénicos.
采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
O pessoal que coleta amostras de microrganismos patogénicos altamente patogénicos deve, durante o processo de coleta, prevenir a disseminação e infeção por microrganismos patogénicos e registar detalhadamente a origem, o processo e os métodos de coleta das amostras.
运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。
O transporte de estirpes (tipos) ou amostras de microrganismos patogénicos altamente patogénicos deve ser realizado por via terrestre; na ausência de via terrestre, pode ser realizado por via aquática; em caso de emergência ou necessidade de transporte para o estrangeiro, pode ser realizado por via aérea civil.
运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当具备下列条件：
O transporte de estirpes (tipos) ou amostras de microrganismos patogénicos altamente patogénicos deve cumprir as seguintes condições:
(一)运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
(1) A finalidade do transporte, a utilização dos microrganismos patogénicos altamente patogénicos e a unidade recetora devem estar em conformidade com as disposições do departamento de saúde ou do departamento veterinário do Conselho de Estado;
(二)高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求；
(2) O recipiente para cepas (toxinas) ou amostras de patógenos altamente patogênicos deve ser selado, e o recipiente ou material de embalagem também deve atender aos requisitos de impermeabilidade, resistência a danos, prevenção de vazamento, resistência a altas (baixas) temperaturas e resistência a alta pressão;
(三)容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。
(3) O recipiente ou material de embalagem deve ter impresso o símbolo de risco biológico, avisos e instruções conforme especificado pelo departamento de saúde ou veterinário do Conselho de Estado.
运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。
O transporte de cepas (toxinas) ou amostras de patógenos altamente patogênicos deve ser aprovado pelo departamento de saúde ou veterinário do governo popular no nível provincial ou superior. Para transporte dentro dos limites administrativos de uma província, região autônoma ou município, a aprovação é do departamento de saúde ou veterinário do governo popular da respectiva província, região autônoma ou município; para transporte entre províncias, regiões autônomas ou municípios, ou para o exterior, após revisão inicial pelo departamento de saúde ou veterinário do governo popular da província, região autônoma ou município de origem, a aprovação deve ser solicitada ao departamento de saúde ou veterinário do Conselho de Estado, respectivamente.
出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。
Quando as autoridades de inspeção e quarentena de entrada e saída precisarem transportar amostras de patógenos durante o processo de inspeção e quarentena, a aprovação deve ser obtida do departamento de inspeção e quarentena de entrada e saída do Conselho de Estado, e simultaneamente notificar o departamento de saúde ou veterinário do Conselho de Estado.
通过民用航空运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。
Para o transporte de cepas (toxinas) ou amostras de patógenos altamente patogênicos por via aérea civil, além de obter a aprovação conforme os parágrafos 2 e 3 deste artigo, também é necessária a aprovação do departamento de aviação civil do Conselho de Estado.
有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。
Os departamentos competentes devem revisar os materiais de solicitação apresentados pelo requerente para o transporte de cepas (toxinas) ou amostras de patógenos altamente patogênicos e, se atenderem às condições especificadas no parágrafo 1 deste artigo, devem aprovar imediatamente.
运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。
O transporte de cepas (toxinas) ou amostras de patógenos altamente patogênicos deve ser acompanhado por pelo menos 2 pessoas designadas para escolta, e medidas de proteção adequadas devem ser tomadas.
有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者样本。
Unidades ou indivíduos relevantes não devem transportar cepas (toxinas) ou amostras de patógenos por meio de ônibus elétrico (a gasolina) ou metrô urbano.
需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。
Quando for necessário transportar cepas (toxinas) ou amostras de patógenos altamente patogênicos por meios de transporte público, como ferrovia, rodovia ou aviação civil, a unidade transportadora deve transportar com base no documento de aprovação especificado no Artigo 11 deste regulamento.
承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。
A unidade transportadora e o escolta devem tomar medidas conjuntas para garantir a segurança das cepas (toxinas) ou amostras de patógenos altamente patogênicos transportados, prevenindo rigorosamente roubo, furto, perda ou vazamento.
国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室(以下称保藏机构)，承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。
O centro de conservação de estirpes (estirpes bacterianas e virais) ou o laboratório profissional designado pelo departamento de saúde do Conselho de Estado ou pelo departamento veterinário competente (doravante designados por instituições de conservação) assumem a tarefa de armazenar centralmente estirpes e amostras de microrganismos patogénicos.
保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，并向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本。
As instituições de conservação devem, de acordo com as disposições do departamento de saúde do Conselho de Estado ou do departamento veterinário competente, armazenar as estirpes e amostras de microrganismos patogénicos enviadas pelos laboratórios e fornecer estirpes e amostras de microrganismos patogénicos aos laboratórios.
保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存。
As instituições de conservação devem estabelecer um sistema rigoroso de segurança de armazenamento, manter registos de entrada e saída e de armazenamento de estirpes e amostras de microrganismos patogénicos, estabelecer um sistema de arquivo e designar pessoal responsável. As estirpes e amostras de microrganismos patogénicos altamente patogénicos devem ser armazenadas separadamente em armazéns ou armários dedicados.
保藏机构储存、提供病原微生物菌(毒)种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。
As instituições de conservação não podem cobrar quaisquer taxas pelo armazenamento e fornecimento de estirpes e amostras de microrganismos patogénicos, sendo as suas despesas garantidas pelo orçamento do governo ao mesmo nível no orçamento da unidade.
保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。
As medidas de gestão das instituições de conservação serão formuladas pelo departamento de saúde do Conselho de Estado em conjunto com o departamento veterinário competente do Conselho de Estado.
保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件或者设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门发放的实验室备案凭证，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。
As instituições de conservação devem fornecer estirpes e amostras de microrganismos patogénicos altamente patogénicos aos laboratórios apenas com base no documento de aprovação para atividades experimentais relacionadas com microrganismos patogénicos altamente patogénicos obtido pelo laboratório nos termos do presente regulamento, ou no certificado de registo do laboratório emitido pelo departamento de saúde do governo popular ao nível da cidade com distritos ou pelo departamento veterinário competente, e proceder ao registo.
实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。
Após a conclusão das atividades experimentais relevantes, o laboratório deve, de acordo com as disposições do departamento de saúde do Conselho de Estado ou do departamento veterinário competente, destruir imediatamente no local as estirpes e amostras de microrganismos patogénicos ou entregá-las à instituição de conservação para guarda.
保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。
A instituição de conservação que receber as estirpes e amostras de microrganismos patogénicos entregues pelo laboratório deve registá-las e emitir um comprovativo de receção.
高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
Se estirpes ou amostras de microrganismos patogénicos altamente patogénicos forem roubadas, assaltadas, perdidas ou libertadas durante o transporte ou armazenamento, a unidade de transporte, o escolta e a instituição de conservação devem tomar as medidas de controlo necessárias e comunicar o facto no prazo de 2 horas, respetivamente, ao departamento competente da unidade de transporte, à unidade do escolta e ao departamento competente da instituição de conservação, bem como ao departamento de saúde do governo popular ao nível do distrito ou ao departamento veterinário competente do local; em caso de roubo, assalto ou perda, devem também comunicar à segurança pública; o departamento de saúde ou o departamento veterinário competente que receber a comunicação deve comunicar ao governo popular ao mesmo nível no prazo de 2 horas e, simultaneamente, ao departamento de saúde ou departamento veterinário competente do governo popular ao nível superior e ao departamento de saúde do Conselho de Estado ou ao departamento veterinário competente.
县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
O governo popular ao nível do distrito deve, no prazo de 2 horas após receber a comunicação, comunicar ao governo popular ao nível da cidade com distritos ou ao governo popular ao nível imediatamente superior; o governo popular ao nível da cidade com distritos deve, no prazo de 2 horas após receber a comunicação, comunicar ao governo popular da província, região autónoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central. O governo popular da província, região autónoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central deve, no prazo de 1 hora após receber a comunicação, comunicar ao departamento de saúde do Conselho de Estado ou ao departamento veterinário competente.
任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。
Qualquer unidade ou indivíduo que encontrar recipientes ou materiais de embalagem contendo amostras ou cepas de patógenos de alta patogenicidade deve reportar imediatamente à autoridade de saúde ou autoridade veterinária local; a autoridade de saúde ou autoridade veterinária que receber o relatório deve organizar prontamente a investigação e verificação, e tomar as medidas de controle necessárias de acordo com a lei.
实验室的设立与管理
Estabelecimento e Gestão de Laboratórios
国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
O Estado classifica os laboratórios em níveis 1, 2, 3 e 4, com base no nível de proteção de biossegurança contra patógenos microbianos e de acordo com as normas nacionais de biossegurança laboratorial.
新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：
A construção, reforma ou ampliação de laboratórios de nível 3 ou 4, ou a produção ou importação de laboratórios móveis de nível 3 ou 4, devem cumprir as seguintes disposições:
(一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；
(1) Estar em conformidade com o plano do sistema nacional de laboratórios de biossegurança e cumprir os procedimentos de aprovação relevantes de acordo com a lei;
(二)经国务院卫生主管部门审查同意；
(2) Obter a aprovação do departamento de saúde do Conselho de Estado;
(三)符合国家生物安全实验室建筑技术规范；
(3) Atender às especificações técnicas nacionais de construção de laboratórios de biossegurança;
(四)依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；
(4) Realizar a avaliação de impacto ambiental de acordo com a Lei de Avaliação de Impacto Ambiental da República Popular da China e obter a aprovação do departamento de proteção ambiental;
(五)生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。
(5) O nível de proteção de biossegurança deve ser compatível com as atividades experimentais planejadas.
前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。
O plano do sistema nacional de laboratórios de biossegurança mencionado no parágrafo anterior é elaborado pelo departamento de investimento do Conselho de Estado em conjunto com os departamentos relevantes do Conselho de Estado. A elaboração do plano do sistema nacional de laboratórios de biossegurança deve seguir os princípios de controle total, distribuição racional e compartilhamento de recursos, e deve realizar audiências ou seminários para ouvir as opiniões de especialistas em saúde pública, proteção ambiental, gestão de investimentos e gestão laboratorial.
三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。
Laboratórios de nível 3 e 4 devem obter acreditação nacional do laboratório.
国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。
A instituição de acreditação designada pelo departamento de administração de certificação e acreditação do Conselho de Estado deve acreditar laboratórios de nível 3 e 4 de acordo com as normas nacionais de segurança biológica laboratorial e as disposições relevantes deste regulamento; após a acreditação, será emitido um certificado de laboratório de biossegurança do nível correspondente. O certificado é válido por 5 anos.
从事病原微生物实验活动应当在相应级别的实验室进行。实验室从事病原微生物实验活动，其级别应当不低于病原微生物目录规定的该项实验活动所需的实验室级别。
As atividades experimentais com patógenos microbianos devem ser realizadas em laboratórios de nível correspondente. O nível do laboratório onde as atividades experimentais são realizadas não deve ser inferior ao nível exigido para essa atividade experimental conforme especificado no catálogo de patógenos.
一级、二级实验室仅可从事病原微生物目录规定的可以在一级、二级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：
Laboratórios de nível 1 e 2 só podem realizar atividades experimentais com patógenos altamente patogênicos que estejam especificadas no catálogo de patógenos como permitidas em laboratórios de nível 1 e 2. Laboratórios de nível 3 e 4 que realizam atividades experimentais com patógenos altamente patogênicos devem atender às seguintes condições:
(一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
(1) O objetivo do experimento e as atividades experimentais planejadas estão em conformidade com as disposições do departamento de saúde ou do departamento veterinário do Conselho de Estado;
(二)通过实验室国家认可；
(2) Ter obtido a acreditação nacional do laboratório;
(三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；
(3) Dispor de pessoal adequado para as atividades experimentais planejadas;
(四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
(4) A qualidade da construção foi inspecionada e aprovada pelo departamento de construção competente de acordo com a lei.
三级、四级实验室，需要从事病原微生物目录规定的应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。
Laboratórios de nível 3 e 4 que necessitem realizar atividades experimentais com patógenos altamente patogênicos ou suspeitos de serem altamente patogênicos, conforme especificado no catálogo de patógenos para laboratórios de nível 3 e 4, devem obter aprovação do departamento de saúde ou do departamento veterinário do governo popular provincial ou superior, de acordo com as disposições do departamento de saúde ou do departamento veterinário do Conselho de Estado. Os resultados das atividades experimentais e o andamento dos trabalhos devem ser relatados ao departamento que aprovou originalmente.
实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。与动物间传染的高致病性病原微生物有关的科研项目，应当经国务院兽医主管部门同意；与人体健康有关的高致病性病原微生物科研项目，实验室应当将立项结果告知省级以上人民政府卫生主管部门。
Ao solicitar ou aceitar projetos de pesquisa científica relacionados a patógenos altamente patogênicos, os laboratórios devem atender às necessidades de pesquisa e aos requisitos de segurança biológica, possuindo o nível adequado de proteção de biossegurança. Projetos de pesquisa científica relacionados a patógenos altamente patogênicos transmitidos entre animais devem ser aprovados pelo departamento veterinário do Conselho de Estado; para projetos de pesquisa científica relacionados a patógenos altamente patogênicos que afetam a saúde humana, o laboratório deve informar os resultados do projeto ao departamento de saúde do governo popular provincial ou superior.
出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物疫病预防控制机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在具备相应条件的实验室中进行；依照本条例的规定需要经过批准的，应当取得批准。
Quando as instituições de inspeção e quarentena de entrada e saída, instituições médicas e de saúde, e instituições de prevenção e controle de doenças animais, ao realizar testes e diagnósticos em laboratórios, descobrirem patógenos altamente patogênicos ou suspeitos de serem altamente patogênicos, e precisarem realizar atividades experimentais relacionadas a esses patógenos altamente patogênicos, devem realizá-las em laboratórios com condições adequadas; se for necessária aprovação de acordo com este regulamento, devem obter a aprovação.
专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。
Laboratórios dedicados exclusivamente a testes e diagnósticos devem estabelecer rigorosamente sistemas e regulamentos de acordo com as disposições do departamento de saúde do Conselho de Estado ou do departamento veterinário competente, garantindo a segurança biológica do laboratório.
省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。
O departamento de saúde ou o departamento veterinário competente do governo popular ao nível provincial ou superior deve decidir se aprova ou não o pedido de realização de atividades experimentais relacionadas a patógenos altamente patogênicos no prazo de 15 dias a contar da receção do pedido.
对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。
Para as instituições de inspeção e quarentena de entrada e saída que, devido a necessidades urgentes de trabalho de inspeção e quarentena, solicitem a realização de atividades experimentais adicionais em laboratório com patógenos altamente patogênicos ou suspeitos de serem altamente patogênicos, o departamento de saúde ou o departamento veterinário competente do governo popular ao nível provincial ou superior deve decidir se aprova ou não no prazo de 2 horas a contar da receção do pedido; se não for tomada uma decisão no prazo de 2 horas, o laboratório pode realizar as atividades experimentais correspondentes.
省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。
O departamento de saúde ou o departamento veterinário competente do governo popular ao nível provincial ou superior deve facilitar a apresentação de pedidos pelos requerentes através de telegrama, telex, fax, intercâmbio eletrónico de dados e correio eletrónico.
新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
A construção, remodelação ou ampliação de laboratórios de nível 1 ou 2 deve ser notificada ao departamento de saúde ou ao departamento veterinário competente do governo popular ao nível de cidade com distritos. O departamento de saúde ou o departamento veterinário competente do governo popular ao nível de cidade com distritos deve, anualmente, resumir as notificações e reportá-las ao departamento de saúde ou ao departamento veterinário competente do governo popular da província, região autónoma ou município diretamente subordinado ao governo central.
国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动的情况。
O departamento de saúde do Conselho de Estado e o departamento veterinário competente devem, periodicamente, resumir e trocar informações sobre o número de laboratórios, a sua localização e distribuição, bem como sobre as atividades experimentais com patógenos altamente patogênicos realizadas em laboratórios de nível 3 e 4.
已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。
Os laboratórios de nível 3 e 4 já construídos e aprovados pelo sistema nacional de acreditação de laboratórios devem notificar o departamento de proteção ambiental do governo popular ao nível de condado onde estão localizados. O departamento de proteção ambiental, de acordo com as leis e regulamentos administrativos, supervisiona e inspeciona o tratamento de águas residuais, gases residuais e outros resíduos descarregados pelo laboratório.
对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。
Nenhuma unidade ou indivíduo pode realizar atividades experimentais relacionadas a patógenos microbianos que ainda não foram descobertos na China ou que foram declarados erradicados, sem aprovação.
为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。
Para prevenir e controlar doenças infecciosas, se for necessário realizar atividades experimentais relacionadas aos patógenos microbianos referidos no parágrafo anterior, deve ser obtida a aprovação do departamento de saúde do Conselho de Estado ou do departamento veterinário competente, e as atividades devem ser realizadas em laboratórios profissionais designados pelo departamento aprovador.
实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。
Quando um laboratório utiliza novas tecnologias ou novos métodos para realizar atividades experimentais relacionadas com microrganismos patogénicos de alta patogenicidade, deve cumprir os requisitos de prevenção da disseminação de microrganismos patogénicos de alta patogenicidade, garantia da segurança biológica e segurança pessoal dos operadores, e deve ser avaliado pela Comissão de Peritos em Segurança Biológica de Laboratórios de Microrganismos Patogénicos do Estado; só pode ser utilizado se for considerado viável após avaliação.
需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当按照病原微生物目录的规定，在符合动物实验室生物安全国家标准的相应级别的实验室进行。
Se for necessário realizar atividades experimentais relacionadas com microrganismos patogénicos de alta patogenicidade em animais, estas devem ser realizadas num laboratório de nível correspondente que cumpra as normas nacionais de segurança biológica para laboratórios de animais, de acordo com as disposições do catálogo de microrganismos patogénicos.
实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。
A entidade estabelecedora do laboratório é responsável pela gestão da segurança biológica do laboratório.
实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。
A entidade estabelecedora do laboratório deve, de acordo com as disposições do presente regulamento, formular um sistema de gestão científico e rigoroso, verificar regularmente a implementação das disposições relevantes de segurança biológica, e inspecionar, manter e atualizar regularmente as instalações, equipamentos e materiais do laboratório para garantir que cumprem as normas nacionais.
实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。
A entidade estabelecedora do laboratório e as suas autoridades competentes devem reforçar a gestão das atividades diárias do laboratório.
实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。
O responsável do laboratório é o primeiro responsável pela segurança biológica do laboratório.
实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
O laboratório deve cumprir rigorosamente as normas nacionais relevantes, as especificações técnicas do laboratório e os procedimentos operacionais ao realizar atividades experimentais. O responsável do laboratório deve designar uma pessoa para supervisionar e inspecionar a implementação das especificações técnicas e dos procedimentos operacionais do laboratório.
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。
A entidade estabelecedora de um laboratório que realize atividades experimentais relacionadas com microrganismos patogénicos de alta patogenicidade deve estabelecer e aperfeiçoar um sistema de segurança e proteção, adotar medidas de segurança e proteção, prevenir rigorosamente o roubo, assalto, perda ou fuga de microrganismos patogénicos de alta patogenicidade, e garantir a segurança do laboratório e dos seus microrganismos patogénicos. Se ocorrer roubo, assalto, perda ou fuga de microrganismos patogénicos de alta patogenicidade no laboratório, a entidade estabelecedora do laboratório deve comunicar de acordo com o disposto no artigo 17.º do presente regulamento.
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。
Os laboratórios que realizam atividades experimentais relacionadas com microrganismos patogénicos de alta patogenicidade devem registar-se junto das autoridades de segurança pública locais e aceitar a supervisão e orientação das autoridades de segurança pública em matéria de segurança laboratorial.
实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。
O laboratório ou a entidade estabelecedora do laboratório deve formar anualmente e regularmente o pessoal, garantindo que este domina as especificações técnicas do laboratório, os procedimentos operacionais, os conhecimentos de proteção de segurança biológica e as competências práticas, e realizar avaliações. O pessoal só pode iniciar funções após ser aprovado na avaliação.
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
Os laboratórios que realizam atividades experimentais relacionadas com microrganismos patogénicos de alta patogenicidade devem reportar semestralmente às autoridades de saúde ou veterinárias da província, região autónoma ou município a situação de formação e avaliação do seu pessoal, bem como o funcionamento do laboratório.
从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。
As atividades experimentais relacionadas com microrganismos patogénicos de alta patogenicidade devem ser realizadas por, pelo menos, dois trabalhadores em conjunto.
进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。
A entrada de trabalhadores ou outras pessoas relevantes no laboratório que realiza atividades experimentais com microrganismos patogénicos de alta patogenicidade deve ser aprovada pelo responsável do laboratório. O laboratório deve fornecer-lhes equipamentos de proteção adequados e adotar outras medidas de proteção profissional. Os laboratórios que realizam atividades experimentais com microrganismos patogénicos de alta patogenicidade devem também monitorizar a saúde dos trabalhadores, organizar exames médicos anuais e estabelecer arquivos de saúde; quando necessário, devem proceder à vacinação preventiva dos trabalhadores.
在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。
Na mesma área de segurança independente do mesmo laboratório, só pode ser realizada uma atividade experimental relacionada com um tipo de microrganismo patogénico de alta patogenicidade de cada vez.
实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。
O laboratório deve estabelecer arquivos de experimentos, registando a utilização do laboratório e a supervisão de segurança. O período de conservação dos arquivos de experimentos relacionados com microrganismos patogénicos de alta patogenicidade não deve ser inferior a 20 anos.
实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。
O laboratório deve tratar águas residuais, gases residuais e outros resíduos de acordo com as leis e regulamentos ambientais e as disposições relevantes do Conselho de Estado, e estabelecer medidas de proteção ambiental adequadas para prevenir a poluição ambiental.
三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
Os laboratórios de nível 3 e 4 devem exibir em local visível os sinais de risco biológico e os indicadores de nível de laboratório de biossegurança especificados pelas autoridades de saúde e veterinárias do Conselho de Estado.
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室生物安全事件应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
Os laboratórios que realizam atividades experimentais com microrganismos patogénicos de alta patogenicidade devem elaborar planos de emergência para incidentes de segurança biológica laboratorial e registá-los junto das autoridades de saúde ou veterinárias da província, região autónoma ou município onde o laboratório está localizado.
国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。
As autoridades de saúde e veterinárias do Conselho de Estado, em conjunto com os departamentos relevantes do Conselho de Estado, organizam peritos em etiologia, imunologia, medicina laboratorial, epidemiologia, medicina veterinária preventiva, proteção ambiental e gestão laboratorial para formar a Comissão Nacional de Peritos em Segurança Biológica de Laboratórios de Microrganismos Patogénicos. Esta comissão é responsável pela avaliação de segurança biológica, consultoria técnica e demonstração para o estabelecimento e operação de laboratórios que realizam atividades experimentais com microrganismos patogénicos de alta patogenicidade.
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。
As autoridades de saúde e veterinárias das províncias, regiões autónomas e municípios, em conjunto com os departamentos relevantes do governo ao mesmo nível, organizam peritos em etiologia, imunologia, medicina laboratorial, epidemiologia, medicina veterinária preventiva, proteção ambiental e gestão laboratorial para formar a Comissão Regional de Peritos em Segurança Biológica de Laboratórios de Microrganismos Patogénicos. Esta comissão é responsável pela consultoria técnica para o estabelecimento e operação de laboratórios na região.
实验室感染控制
Controlo de Infeções Laboratoriais
实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。
A entidade que estabelece o laboratório deve designar uma instituição ou pessoa específica para assumir o trabalho de controlo de infeções laboratoriais, e inspecionar regularmente a implementação dos regulamentos relativos à proteção de segurança biológica do laboratório, preservação e utilização de estirpes (estirpes tóxicas) e amostras de microrganismos patogénicos, operações seguras, tratamento de águas residuais e gases residuais descarregados pelo laboratório, bem como outros resíduos.
负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。
A instituição ou pessoa responsável pelo trabalho de controlo de infeções laboratoriais deve possuir conhecimentos sobre prevenção e tratamento de doenças infeciosas relacionadas com os microrganismos patogénicos presentes no laboratório, e investigar e compreender regularmente o estado de saúde dos trabalhadores do laboratório.
实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。
Quando um trabalhador do laboratório apresentar sintomas clínicos ou sinais de infeção relacionados com as atividades experimentais envolvendo microrganismos altamente patogénicos realizadas no laboratório, o responsável do laboratório deve comunicar à instituição ou pessoa responsável pelo controlo de infeções laboratoriais, e simultaneamente designar uma pessoa para acompanhar o trabalhador a uma consulta médica atempada; o trabalhador do laboratório deve informar veridicamente o tipo e o grau de perigo dos microrganismos patogénicos com que teve contacto recentemente à instituição médica de diagnóstico e tratamento. A instituição médica que recebe o doente deve prestar tratamento atempado; se não possuir condições adequadas de tratamento, deve transferir o trabalhador do laboratório infetado para uma instituição médica com condições adequadas para o tratamento de doenças infeciosas, de acordo com os regulamentos; a instituição médica com condições adequadas para o tratamento de doenças infeciosas deve aceitar e tratar o doente, não podendo recusar o tratamento.
实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。
Quando ocorrer uma fuga de microrganismos altamente patogénicos no laboratório, os trabalhadores do laboratório devem tomar imediatamente medidas de controlo para evitar a propagação dos microrganismos altamente patogénicos, e simultaneamente comunicar à instituição ou pessoa responsável pelo controlo de infeções laboratoriais.
负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室生物安全事件应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。
A instituição ou pessoa responsável pelo controlo de infeções laboratoriais, após receber a comunicação referida nos Artigos 43.º e 44.º do presente regulamento, deve ativar imediatamente o plano de resposta de emergência para incidentes de segurança biológica laboratorial, e organizar pessoal para investigar a situação de segurança biológica do laboratório, entre outros; se confirmar a ocorrência de infeção laboratorial ou fuga de microrganismos altamente patogénicos, deve comunicar de acordo com o disposto no Artigo 17.º do presente regulamento, e simultaneamente tomar medidas de controlo, proceder à observação médica ou tratamento de isolamento das pessoas relevantes, selar o laboratório e evitar a propagação.
卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物疫病预防控制机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：
Quando o departamento competente de saúde ou o departamento competente de veterinária receber uma comunicação sobre a ocorrência de um acidente de infeção de trabalhadores ou fuga de microrganismos patogénicos no laboratório, ou descobrir que o laboratório realizou atividades experimentais envolvendo microrganismos patogénicos que causaram um acidente de infeção laboratorial, deve organizar imediatamente as instituições de prevenção e controlo de doenças, as instituições de prevenção e controlo de doenças animais e as instituições médicas, bem como outras instituições relevantes, para tomar as seguintes medidas de prevenção e controlo de acordo com a lei:
(一)封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；
(1) Selar o laboratório contaminado por microrganismos patogénicos ou o local que possa causar a propagação de microrganismos patogénicos;
(二)开展流行病学调查；
(2) Realizar investigação epidemiológica;
(三)对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；
(3) Isolar e tratar os doentes, e realizar exames médicos às pessoas relevantes;
(四)对密切接触者进行医学观察；
(4) Realizar observação médica dos contactos próximos;
(五)进行现场消毒；
(5) Realizar desinfeção no local;
(六)对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；
(6) Tomar medidas como isolamento e abate de animais infetados ou suspeitos de infeção;
(七)其他需要采取的预防、控制措施。
(7) Outras medidas de prevenção e controlo que sejam necessárias.
医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。
As instituições médicas ou veterinárias e o seu pessoal médico no exercício de funções que, ao diagnosticar doentes com doenças infeciosas relacionadas com microrganismos patogénicos de alta patogenicidade devido a infeção laboratorial, ou doentes suspeitos, ou animais com doenças ou suspeitos, devem comunicar no prazo de 2 horas ao departamento de saúde pública ou veterinário do governo popular do condado onde se situam; o departamento que receber a comunicação deve, no prazo de 2 horas, notificar o departamento de saúde pública ou veterinário do governo popular do condado onde se situa o laboratório. O departamento notificado deve adotar medidas de prevenção e controlo nos termos do artigo 46.º do presente regulamento.
发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室生物安全事件应急处置预案进行处理。
Quando ocorrer a disseminação de microrganismos patogénicos que possa causar surto ou epidemia de doenças infeciosas, o departamento de saúde pública ou veterinário do governo popular ao nível do condado ou superior deve proceder de acordo com as disposições das leis e regulamentos administrativos relevantes e com o plano de resposta de emergência para incidentes de segurança biológica em laboratório.
监 督 管 理
Supervisão e Gestão
县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：
Os departamentos de saúde pública e veterinário dos governos populares locais ao nível do condado ou superior, de acordo com as suas respetivas atribuições, exercem as seguintes funções:
(一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；
(1) Realizar supervisão e inspeção da recolha, transporte e armazenamento de estirpes (estirpes tóxicas) e amostras de microrganismos patogénicos;
(二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；
(2) Realizar supervisão e inspeção para verificar se os laboratórios que realizam atividades experimentais relacionadas com microrganismos patogénicos de alta patogenicidade cumprem as condições exigidas pelo presente regulamento;
(三)对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；
(3) Realizar supervisão e inspeção sobre o treinamento e a avaliação dos funcionários e do pessoal em serviço pelo laboratório ou pela entidade estabelecedora do laboratório;
(四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。
(4) Realizar supervisão e inspeção sobre se o laboratório realiza atividades experimentais relacionadas a patógenos de acordo com as normas nacionais relevantes, especificações técnicas e procedimentos operacionais.
县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。
Os departamentos de saúde e os departamentos veterinários dos governos populares locais acima do nível de condado devem, principalmente, verificar os registros, arquivos e relatórios que reflitam a implementação das leis administrativas nacionais relevantes, bem como as normas e exigências nacionais, para cumprir efetivamente suas responsabilidades de supervisão e gestão.
县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
Ao exercer as funções de supervisão e inspeção, os departamentos de saúde, departamentos veterinários e departamentos de proteção ambiental dos governos populares acima do nível de condado têm o direito de entrar nas unidades inspecionadas e nos locais de vazamento ou disseminação de patógenos para investigar, coletar evidências e amostras, e consultar e copiar materiais relevantes. Se for necessário entrar em laboratórios que realizam atividades experimentais com patógenos altamente patogênicos para investigar, coletar evidências e amostras, deve ser designada ou contratada uma instituição profissional para realizar a tarefa. A unidade inspecionada deve cooperar e não pode recusar ou obstruir.
国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。
O departamento de supervisão e administração de certificação e credenciamento do Conselho de Estado realiza supervisão e inspeção das atividades de credenciamento de laboratórios de acordo com o Regulamento de Certificação e Credenciamento da República Popular da China.
卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。
Os departamentos de saúde, departamentos veterinários e departamentos de proteção ambiental devem cumprir suas funções de acordo com as atribuições e procedimentos legais, agindo de forma justa, imparcial, aberta, civilizada e eficiente.
卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。
Quando os agentes de fiscalização dos departamentos de saúde, departamentos veterinários e departamentos de proteção ambiental exercem suas funções, devem ter pelo menos dois agentes presentes, apresentar seus documentos de fiscalização e preencher os documentos de fiscalização conforme os regulamentos.
现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。
Os registros de inspeção no local, registros de amostragem e outros documentos, após verificados e corretos, devem ser assinados pelos agentes de fiscalização e pela pessoa inspecionada ou pela pessoa que forneceu a amostra. Se a pessoa inspecionada ou a pessoa que forneceu a amostra se recusar a assinar, os agentes de fiscalização devem assinar e anotar a situação.
卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。
Os departamentos de saúde, departamentos veterinários, departamentos de proteção ambiental e seus agentes de fiscalização, ao exercerem suas funções, devem aceitar voluntariamente a supervisão da sociedade e dos cidadãos. Cidadãos, pessoas jurídicas e outras organizações têm o direito de denunciar aos governos populares superiores e seus departamentos de saúde, departamentos veterinários e departamentos de proteção ambiental sobre situações em que os governos populares locais ou seus departamentos relevantes não cumprem suas funções conforme os regulamentos. O governo popular relevante ou seus departamentos de saúde, departamentos veterinários ou departamentos de proteção ambiental que receberem a denúncia devem investigar e tratar prontamente.
上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。
Se os departamentos de saúde, departamentos veterinários ou departamentos de proteção ambiental dos governos populares superiores descobrirem assuntos que estão dentro das atribuições dos departamentos de saúde, departamentos veterinários ou departamentos de proteção ambiental dos governos populares inferiores e que precisam ser tratados, devem informar prontamente esses departamentos para tratamento; se os departamentos dos governos populares inferiores não tratarem prontamente ou não cumprirem ativamente suas funções, os departamentos superiores devem ordenar que corrijam dentro de um prazo; se não corrigirem dentro do prazo, os departamentos superiores têm o direito de tratar diretamente o assunto.
法 律 责 任
Responsabilidade Legal
三级、四级实验室未经批准从事病原微生物目录规定的应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Laboratórios de nível 3 ou 4 que realizem, sem autorização, atividades experimentais com patógenos altamente patogênicos ou suspeitos de sê-lo, que devem ser realizadas em laboratórios de nível 3 ou 4 conforme o catálogo de patógenos microbiológicos, serão, pelas autoridades de saúde ou veterinárias do governo popular local acima do nível distrital, de acordo com suas respectivas atribuições, ordenados a interromper as atividades, supervisionar a destruição ou envio dos patógenos utilizados a instituições de preservação, e receberão uma advertência; se causarem propagação de doenças infecciosas, epidemias ou outras consequências graves, a unidade estabelecedora do laboratório aplicará, de acordo com a lei, sanções de destituição ou demissão ao principal responsável, ao responsável direto e a outros responsáveis diretos; se constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada.
卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Se a autoridade de saúde ou veterinária, violando este regulamento, aprovar a realização de atividades experimentais relacionadas a patógenos altamente patogênicos em laboratórios que não atendam às condições deste regulamento, a autoridade que emitiu a aprovação revogará a decisão de aprovação, ordenará que o laboratório interrompa imediatamente as atividades, supervisionará a destruição ou envio dos patógenos utilizados a instituições de preservação, e aplicará sanções administrativas ao responsável direto e a outros responsáveis diretos, de acordo com a lei; se constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada.
因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。
Se a decisão de aprovação ilegal causar danos aos direitos e interesses legítimos da parte interessada, a autoridade de saúde ou veterinária que emitiu a aprovação deverá assumir a responsabilidade de indenização de acordo com a lei.
卫生主管部门或者兽医主管部门对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Se a autoridade de saúde ou veterinária, diante de solicitação urgente de órgão de inspeção de fronteira para realizar atividades de detecção adicionais em laboratório com patógenos altamente patogênicos ou suspeitos, não decidir sobre a aprovação dentro do prazo legal, seu órgão administrativo superior ou órgão de supervisão ordenará a correção e aplicará uma advertência; se causar propagação de doenças infecciosas, epidemias ou outras consequências graves, serão aplicadas sanções administrativas de destituição ou demissão ao responsável direto e a outros responsáveis diretos, de acordo com a lei; se constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada.
违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Quem, violando este regulamento, realizar atividades experimentais relacionadas a patógenos em laboratórios que não atendam aos requisitos de segurança biológica correspondentes, será, pelas autoridades de saúde ou veterinárias do governo popular local acima do nível distrital, de acordo com suas respectivas atribuições, ordenado a interromper as atividades, supervisionar a destruição ou envio dos patógenos utilizados a instituições de preservação, e receberá uma advertência; se causar propagação de doenças infecciosas, epidemias ou outras consequências graves, a unidade estabelecedora do laboratório aplicará, de acordo com a lei, sanções de destituição ou demissão ao principal responsável, ao responsável direto e a outros responsáveis diretos; se constituir crime, a responsabilidade criminal será apurada.
实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：
Se o laboratório praticar qualquer dos seguintes atos, as autoridades de saúde ou veterinárias do governo popular local acima do nível distrital, de acordo com suas respectivas atribuições, ordenarão a correção em prazo determinado e aplicarão uma advertência; se não corrigir no prazo, a unidade estabelecedora do laboratório aplicará, de acordo com a lei, sanções de destituição ou demissão ao principal responsável, ao responsável direto e a outros responsáveis diretos; se houver licença, o órgão emissor original revogará a licença pertinente:
(一)未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；
(1) Não exibir, em local visível, os sinais de risco biológico e os sinais de nível de laboratório de biossegurança conforme especificado pelas autoridades de saúde e veterinárias do Conselho de Estado;
(二)未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；
(2) Não relatar à autoridade aprovadora original os resultados das atividades experimentais e as condições de trabalho;
(三)未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；
(3) Não coletar amostras de patógenos conforme o regulamento, ou não registrar detalhadamente a origem, o processo e o método de coleta das amostras coletadas;
(四)新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；
(4) Não registar a construção, renovação ou ampliação de laboratórios de nível 1 ou 2 junto do departamento de saúde pública ou veterinário do governo popular municipal com distritos;
(五)未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；
(5) Não realizar formação periódica dos trabalhadores conforme exigido, ou permitir que trabalhadores com avaliação insatisfatória trabalhem, ou autorizar a entrada de pessoal sem medidas de proteção no laboratório;
(六)实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；
(6) Os trabalhadores do laboratório não cumprirem as normas técnicas e os procedimentos operacionais de segurança biológica;
(七)未依照规定建立或者保存实验档案的；
(7) Não estabelecer ou conservar os arquivos experimentais conforme exigido;
(八)未依照规定制定实验室生物安全事件应急处置预案并备案的。
(8) Não elaborar ou registar o plano de emergência para incidentes de segurança biológica do laboratório conforme exigido.
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌(毒)种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，责令停止该项实验活动，该实验室2年内不得从事高致病性病原微生物实验活动；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Se a entidade que estabelece um laboratório que realiza atividades experimentais relacionadas com agentes patogénicos altamente patogénicos não estabelecer um sistema de segurança ou não adotar medidas de segurança, o departamento de saúde pública ou veterinário do governo popular ao nível do distrito ou superior, de acordo com as suas respetivas competências, ordenará a correção num prazo determinado; se não for corrigido dentro do prazo, resultando no roubo, furto ou outras consequências graves dos agentes patogénicos altamente patogénicos (estirpes bacterianas, estirpes virais) ou amostras, a atividade experimental será suspensa e o laboratório não poderá realizar atividades experimentais com agentes patogénicos altamente patogénicos durante 2 anos; se causar a transmissão ou propagação de doenças infeciosas, o departamento superior da entidade que estabelece o laboratório deve ainda aplicar sanções de despromoção, demissão ou despedimento ao pessoal diretamente responsável e outros responsáveis diretos da entidade que estabelece o laboratório, de acordo com a lei; se constituir crime, será investigada a responsabilidade criminal.
未经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Se o transporte de estirpes bacterianas, estirpes virais ou amostras de agentes patogénicos altamente patogénicos for realizado sem autorização, ou se a entidade transportadora autorizada não cumprir a obrigação de proteção durante o transporte, resultando no roubo, furto, perda ou fuga dos agentes patogénicos altamente patogénicos ou amostras, o departamento de saúde pública ou veterinário do governo popular ao nível do distrito ou superior, de acordo com as suas respetivas competências, ordenará a tomada de medidas para eliminar os riscos e emitirá uma advertência; se causar a transmissão ou propagação de doenças infeciosas ou outras consequências graves, o departamento superior da entidade expedidora e da entidade transportadora aplicará sanções de demissão ou despedimento ao pessoal principal responsável, ao pessoal diretamente responsável e a outros responsáveis diretos, de acordo com a lei; se constituir crime, será investigada a responsabilidade criminal.
有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
Quem praticar um dos seguintes atos, o departamento de saúde pública ou veterinário do governo popular ao nível da cidade com distritos ou superior, de acordo com as suas respetivas competências, ordenará à entidade relevante que cesse imediatamente a atividade ilegal, supervisionará a destruição dos agentes patogénicos ou a sua entrega a uma instituição de conservação; se causar a transmissão ou propagação de doenças infeciosas ou outras consequências graves, a entidade a que pertence ou o seu departamento superior aplicará sanções de demissão ou despedimento ao pessoal principal responsável, ao pessoal diretamente responsável e a outros responsáveis diretos, de acordo com a lei; se houver licença, a entidade que a emitiu revogará a licença relevante; se constituir crime, será investigada a responsabilidade criminal:
(一)实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的；
(1) Após a conclusão das atividades experimentais relevantes, o laboratório não destruir imediatamente as estirpes bacterianas, estirpes virais ou amostras de agentes patogénicos no local ou entregá-las a uma instituição de conservação para armazenamento, conforme exigido;
(二)实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的；
(2) O laboratório utilizar novas tecnologias ou novos métodos para realizar atividades experimentais relacionadas com agentes patogénicos altamente patogénicos sem a avaliação do Comité de Peritos em Segurança Biológica de Laboratórios de Agentes Patogénicos do Estado;
(三)未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；
(3) Realizar atividades experimentais relacionadas a patógenos ainda não descobertos ou declarados erradicados na China sem autorização;
(四)在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；
(4) Realizar atividades experimentais relacionadas a patógenos ainda não descobertos ou declarados erradicados na China em laboratórios profissionais não designados;
(五)在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。
(5) Realizar simultaneamente atividades experimentais relacionadas a dois ou mais tipos de patógenos altamente patogênicos na mesma área de segurança independente do mesmo laboratório.
认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Se uma instituição de acreditação reconhecer um laboratório que não atende aos padrões nacionais de segurança biológica laboratorial e aos requisitos deste regulamento, ou deixar de reconhecer um laboratório que atende a esses padrões e requisitos, o departamento de supervisão e administração de certificação e acreditação do Conselho de Estado ordenará a correção em um prazo determinado e emitirá uma advertência; se causar propagação de doenças infecciosas, epidemia ou outras consequências graves, o departamento de supervisão e administração de certificação e acreditação do Conselho de Estado revogará sua qualificação de acreditação; se houver um departamento superior, este aplicará sanções de demissão ou expulsão ao principal responsável, ao responsável direto e a outros responsáveis diretos, de acordo com a lei; se constituir crime, a responsabilidade criminal será investigada de acordo com a lei.
实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Se um trabalhador de laboratório apresentar sintomas clínicos ou sinais relacionados à atividade experimental com patógenos realizada no laboratório, ou se ocorrer vazamento de patógenos altamente patogênicos no laboratório, e o responsável pelo laboratório, o trabalhador do laboratório, a instituição especializada ou a pessoa responsável pelo controle de infecção laboratorial não relatar conforme as disposições ou não adotar medidas de controle conforme as disposições, o departamento de saúde ou o departamento veterinário do governo popular local no nível de condado ou acima, dentro de suas respectivas atribuições, ordenará a correção em um prazo determinado e emitirá uma advertência; se causar propagação de doenças infecciosas, epidemia ou outras consequências graves, a unidade estabelecedora aplicará sanções de demissão ou expulsão ao principal responsável do laboratório, ao responsável direto e a outros responsáveis diretos, de acordo com a lei; se houver licença, o departamento emissor original revogará a licença relevante; se constituir crime, a responsabilidade criminal será investigada de acordo com a lei.
拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Se recusar aceitar as investigações, coleta de amostras ou outras atividades relacionadas à disseminação de patógenos altamente patogênicos realizadas legalmente pelo departamento de saúde ou departamento veterinário, ou recusar adotar medidas de prevenção e controle conforme este regulamento, o departamento de saúde ou o departamento veterinário do governo popular local no nível de condado ou acima, dentro de suas respectivas atribuições, ordenará a correção e emitirá uma advertência; se causar propagação de doenças infecciosas, epidemia ou outras consequências graves, a unidade estabelecedora do laboratório aplicará sanções de rebaixamento, demissão ou expulsão ao principal responsável do laboratório, ao responsável direto e a outros responsáveis diretos, de acordo com a lei; se houver licença, o departamento emissor original revogará a licença relevante; se constituir crime, a responsabilidade criminal será investigada de acordo com a lei.
发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Se ocorrer roubo, furto, perda ou vazamento de patógenos, e a unidade de transporte, o escolta, a instituição de preservação ou a unidade estabelecedora do laboratório não relatar conforme este regulamento, o departamento de saúde ou o departamento veterinário do governo popular local no nível de condado onde ocorreu o incidente emitirá uma advertência; se causar propagação de doenças infecciosas, epidemia ou outras consequências graves, o departamento superior da unidade estabelecedora do laboratório, da unidade de transporte ou da instituição de preservação aplicará sanções de demissão ou expulsão ao principal responsável, ao responsável direto e a outros responsáveis diretos, de acordo com a lei; se constituir crime, a responsabilidade criminal será investigada de acordo com a lei.
保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌(毒)种和样本，或者未依照规定提供菌(毒)种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌(毒)种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Se uma instituição de preservação não armazenar as cepas (toxinas) e amostras enviadas pelo laboratório conforme as disposições, ou não fornecer cepas (toxinas) e amostras conforme as disposições, o departamento designado ordenará a correção em um prazo determinado, recuperará as cepas (toxinas) e amostras fornecidas ilegalmente e emitirá uma advertência; se causar propagação de doenças infecciosas, epidemia ou outras consequências graves, a unidade a que pertence ou seu departamento superior aplicará sanções de demissão ou expulsão ao principal responsável, ao responsável direto e a outros responsáveis diretos, de acordo com a lei; se constituir crime, a responsabilidade criminal será investigada de acordo com a lei.
县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Se os departamentos competentes relevantes do governo popular no nível de condado ou acima não cumprirem suas funções de supervisão e inspeção de laboratórios e suas atividades experimentais conforme este regulamento, o governo popular relevante, dentro de suas respectivas atribuições, ordenará a correção e emitirá uma crítica; se causar propagação de doenças infecciosas, epidemia ou outras consequências graves, será aplicada sanção administrativa ao responsável direto, de acordo com a lei; se constituir crime, a responsabilidade criminal será investigada de acordo com a lei.
附 则
Disposições Suplementares
军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例负责监督管理。
Os laboratórios militares são supervisionados e geridos pelo departamento de saúde do Exército Popular de Libertação, em conformidade com o presente regulamento.
本条例施行前设立的实验室，应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定，办理有关手续。
Os laboratórios estabelecidos antes da entrada em vigor do presente regulamento devem, no prazo de 6 meses a contar da data de entrada em vigor, tratar dos procedimentos relevantes de acordo com o disposto no presente regulamento.
本条例自公布之日起施行。
O presente regulamento entra em vigor na data da sua promulgação.