KYB CHINA(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订)
(Promulgado por el Decreto N.º 360 del Consejo de Estado de la República Popular China el 4 de agosto de 2002, primera revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación de Algunos Reglamentos Administrativos el 6 de febrero de 2016, segunda revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación de Algunos Reglamentos Administrativos el 2 de marzo de 2019, tercera revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación y Derogación de Algunos Reglamentos Administrativos el 6 de diciembre de 2024, cuarta revisión mediante el Decreto N.º 828 del Consejo de Estado de la República Popular China el 16 de enero de 2026)
总 则
Disposiciones Generales
根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)，制定本条例。
El presente Reglamento se formula de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (en adelante, la Ley de Administración de Medicamentos).
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。
Las actividades de investigación, producción, distribución, uso y supervisión de medicamentos deben centrarse en la salud de las personas, seguir las leyes científicas y los principios éticos, y prevenir y controlar integralmente los riesgos.
国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。
El Estado perfecciona el sistema de innovación de medicamentos, apoya la investigación y la innovación de medicamentos orientadas al valor clínico, fomenta la investigación y creación de nuevos medicamentos, apoya la promoción y uso clínico de nuevos medicamentos; promueve la herencia e innovación de la medicina tradicional china, aprovechando plenamente su papel en la prevención, tratamiento y cuidado de la salud; promueve la investigación e innovación de medicamentos genéricos, mejorando su calidad y eficacia.
县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责药品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
Los departamentos de los gobiernos populares a nivel de condado o superior encargados de las funciones de supervisión y administración de medicamentos (en adelante, los departamentos de supervisión de medicamentos) son responsables de la supervisión y administración de medicamentos. Los demás departamentos pertinentes de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración relacionada con medicamentos dentro de sus respectivas competencias.
国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等按照职责分工，根据国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动药品产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平，促进药品产业高质量发展。国务院药品监督管理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，执行国家药品行业发展相关规划和产业政策。
El departamento de industria y tecnología de la información del Consejo de Estado, el departamento de comercio del Consejo de Estado, entre otros, de acuerdo con la división de funciones, formulan planes y políticas industriales relevantes para el desarrollo de la industria farmacéutica nacional, como la producción y distribución, basándose en el plan de desarrollo económico y social nacional y la situación de desarrollo de la industria farmacéutica, promoviendo el ajuste estructural y la innovación tecnológica de la industria farmacéutica, mejorando la resiliencia y el nivel de seguridad de la cadena industrial, y fomentando el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica. El departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado coopera con el departamento de industria y tecnología de la información del Consejo de Estado, el departamento de comercio del Consejo de Estado, entre otros, para ejecutar los planes y políticas industriales relevantes para el desarrollo de la industria farmacéutica nacional.
药品研制和注册
Investigación y Registro de Medicamentos
从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯。
Quien realice actividades de investigación de medicamentos debe cumplir con las normas de buenas prácticas de laboratorio no clínico y las normas de buenas prácticas clínicas, garantizando que los registros y datos sean verdaderos, precisos, completos y trazables.
以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过资格认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范的资料。国务院药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给资格证书；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Las actividades de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos con el propósito de solicitar el registro de medicamentos deben ser realizadas por instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos calificadas. La solicitud de calificación de una institución de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos debe presentarse al departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, junto con los materiales que demuestren el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de laboratorio no clínico. El departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado debe organizar la revisión y tomar una decisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud. Si se cumplen las condiciones, se otorgará el permiso y se emitirá un certificado de calificación; si no se cumplen, se denegará el permiso y se explicarán las razones por escrito.
药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续实施药物非临床安全性评价研究的，应当申请重新核发资格证书。
El certificado de calificación de las instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos tiene una validez de 5 años. Al vencimiento, si se necesita continuar con la investigación de evaluación de seguridad no clínica, se debe solicitar la reemisión del certificado de calificación.
药物临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任。
El patrocinador de un ensayo clínico de medicamentos debe seleccionar instituciones de ensayo clínico e investigadores con capacidad adecuada, y asumir responsabilidades como la protección de los sujetos, la gestión de los medicamentos en investigación, la gestión de datos del ensayo clínico y la gestión de riesgos.
临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量管理规范的有关要求。
La preparación de los medicamentos en investigación debe cumplir con los requisitos pertinentes de las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。
El patrocinador del ensayo clínico y la institución del ensayo clínico no deben cobrar a los sujetos ninguna tarifa relacionada con el ensayo clínico.
依照药品管理法第十九条第一款规定批准开展的药物临床试验变更申办者的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
Si se cambia el patrocinador de un ensayo clínico de medicamentos aprobado de conformidad con el párrafo 1 del artículo 19 de la Ley de Administración de Medicamentos, se debe presentar una solicitud al departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado debe revisar y tomar una decisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud.
以申请药品注册为目的在境外开展药品研制活动的，应当遵守药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关规定；在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。
Las actividades de investigación de medicamentos realizadas en el extranjero con el propósito de solicitar el registro de medicamentos deben cumplir con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos, este Reglamento y otras leyes, reglamentos, normas y estándares; los datos de investigación obtenidos en el extranjero, si cumplen con las disposiciones pertinentes del departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, pueden utilizarse para solicitar el registro de medicamentos.
以申请药品注册为目的进口研制或者检验所需的对照药品、样品的，应当经国务院药品监督管理部门批准；但是，药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准证明文件进口。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
La importación de medicamentos de control o muestras necesarios para la investigación o prueba con el propósito de solicitar el registro de medicamentos debe ser aprobada por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado; sin embargo, los medicamentos en investigación indicados en el documento de aprobación del ensayo clínico pueden importarse con dicho documento de aprobación. El departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado debe revisar y tomar una decisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud.
研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。
La investigación de medicamentos genéricos químicos debe realizarse de acuerdo con los requisitos técnicos establecidos por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, seleccionando científicamente un medicamento de referencia para realizar estudios comparativos; si existe un preparado de referencia determinado por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, se debe seleccionar dicho preparado de referencia como medicamento de control para los estudios comparativos.
研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。
La investigación de medicamentos de la medicina tradicional china debe guiarse por la teoría de la medicina tradicional china, evaluando de manera integral la seguridad y eficacia de los medicamentos de la medicina tradicional china basándose en la teoría de la medicina tradicional china, la experiencia humana en el uso de la medicina tradicional china y los datos de ensayos clínicos. La evaluación de la eficacia de los medicamentos de la medicina tradicional china debe ser coherente con su posicionamiento clínico y reflejar las características de la medicina tradicional china.
研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避免对生态环境产生不利影响；涉及野生动物、植物的，应当符合国家有关规定。
La investigación y producción de medicamentos de la medicina tradicional china deben garantizar la estabilidad de la fuente y la calidad de los materiales medicinales chinos, así como la sostenibilidad de los recursos, evitando impactos adversos en el medio ambiente ecológico; si involucran animales o plantas silvestres, deben cumplir con las disposiciones nacionales pertinentes.
对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门依照药品管理法第二十五条规定进行审评审批。
Para los medicamentos solicitados para registro, el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado realiza la revisión y aprobación de conformidad con el artículo 25 de la Ley de Administración de Medicamentos.
为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。
Para apoyar la investigación y la innovación de medicamentos orientadas al valor clínico, el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado puede aplicar procedimientos como el programa de medicamentos innovadores para enfermedades graves, el procedimiento de aprobación condicional, el procedimiento de revisión y aprobación prioritaria y el procedimiento de aprobación especial para solicitudes de registro de medicamentos que cumplan las condiciones, acelerando la comercialización de medicamentos.
国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。
El departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado establece y perfecciona un sistema de revisión y aprobación, inspección y pruebas, y gestión de estándares que se ajuste a las características de la medicina tradicional china.
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；符合条件的，对药品颁发药品注册证书，对化学原料药颁发化学原料药批准证书。仿制已注册药品使用的化学原料药的，也可以直接向国务院药品监督管理部门提出审评审批申请；符合条件的，颁发化学原料药批准证书。国务院药品监督管理部门在审评审批化学原料药时，对化学原料药的质量标准、生产工艺、标签一并核准。
Al aprobar un medicamento, el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado revisa y aprueba simultáneamente el principio activo farmacéutico (API) químico; si cumple las condiciones, emite un certificado de registro de medicamento para el medicamento y un certificado de aprobación de API químico para el API. Quien fabrique un API químico utilizado en un medicamento ya registrado también puede presentar directamente una solicitud de revisión y aprobación al departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado; si cumple las condiciones, se emite un certificado de aprobación de API químico. Al revisar y aprobar un API químico, el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado aprueba simultáneamente el estándar de calidad, el proceso de producción y la etiqueta del API químico.
转让药品注册证书、化学原料药批准证书的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
Para transferir un certificado de registro de medicamento o un certificado de aprobación de API químico, se debe presentar una solicitud al departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado debe revisar y tomar una decisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud.
药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年。有效期届满，需要继续上市的，应当申请再注册。
El certificado de registro de medicamento y el certificado de aprobación de API químico tienen una validez de 5 años. Al vencimiento, si se necesita continuar comercializando, se debe solicitar el re-registro.
药品上市许可持有人、化学原料药生产企业应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请再注册；药品上市许可持有人、化学原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品监督管理部门申请再注册。
El titular de la autorización de comercialización de medicamentos y el fabricante de API químico deben solicitar el re-registro al departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial donde se encuentren; si el titular de la autorización de comercialización de medicamentos o el fabricante de API químico es una empresa extranjera, debe solicitar el re-registro al departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
符合国务院药品监督管理部门规定的非处方药注册情形的，药品注册申请人可以直接提出非处方药注册申请。
Si se cumplen las circunstancias de registro de medicamentos de venta sin receta (OTC) establecidas por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, el solicitante del registro de medicamentos puede presentar directamente una solicitud de registro como OTC.
已注册的处方药，药品上市许可持有人认为适宜作为非处方药管理的，可以向国务院药品监督管理部门申请转换为非处方药。已注册的非处方药，药品上市许可持有人根据不良反应监测和上市后评价结果认为不适宜作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申请转换为处方药。国务院药品监督管理部门组织开展评价后认为符合要求的，决定将处方药转换为非处方药或者将非处方药转换为处方药，并向社会公告。
Para un medicamento de prescripción ya registrado, si el titular de la autorización de comercialización considera que es adecuado para ser gestionado como OTC, puede solicitar al departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado la conversión a OTC. Para un OTC ya registrado, si el titular de la autorización de comercialización, basándose en los resultados del monitoreo de reacciones adversas y la evaluación posterior a la comercialización, considera que no es adecuado para ser gestionado como OTC, debe solicitar al departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado la conversión a medicamento de prescripción. El departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, después de realizar una evaluación y considerar que cumple los requisitos, decidirá convertir el medicamento de prescripción en OTC o el OTC en medicamento de prescripción, y lo anunciará públicamente.
国务院药品监督管理部门根据保障公众用药安全的需要，组织开展评价后可以决定将非处方药转换为处方药。
El departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, según la necesidad de garantizar la seguridad del uso de medicamentos por parte del público, puede decidir convertir un OTC en medicamento de prescripción después de realizar una evaluación.
国家推动提高药品标准，持续提升药品质量水平。
El Estado promueve la mejora de los estándares de medicamentos y eleva continuamente el nivel de calidad de los medicamentos.
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，并且不得低于相应的国家药品标准。药品上市许可持有人应当根据国家药品标准的制定和修订情况，对药品注册标准进行评估，需要修订的，及时修订并按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。
El estándar de calidad de medicamento aprobado por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado es el estándar de registro del medicamento. El estándar de registro del medicamento debe cumplir con los requisitos técnicos generales de la Farmacopea de la República Popular China y no debe ser inferior al estándar nacional de medicamento correspondiente. El titular de la autorización de comercialización debe evaluar el estándar de registro del medicamento según la formulación y revisión de los estándares nacionales de medicamentos; si es necesario revisarlo, debe hacerlo oportunamente y presentar una solicitud de cambio o realizar el registro o informe según las disposiciones del departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品。没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送药品质量标准研究所使用的原料及相关技术资料，药品检验机构应当依法研制、标定国家药品标准品、对照品。
Para investigar medicamentos y solicitar el registro de medicamentos, se deben utilizar sustancias de referencia y estándares nacionales de medicamentos. Si no existen sustancias de referencia o estándares nacionales de medicamentos, el solicitante del registro de medicamentos debe presentar a la institución de control de medicamentos establecida o designada por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado las materias primas utilizadas en el estudio del estándar de calidad del medicamento y los materiales técnicos relacionados; la institución de control de medicamentos debe, de conformidad con la ley, desarrollar y calibrar las sustancias de referencia y estándares nacionales de medicamentos.
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构应当加强国家药品标准品、对照品的研制能力，保障国家药品标准品、对照品的供应。
La institución de control de medicamentos establecida o designada por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado debe fortalecer su capacidad para desarrollar sustancias de referencia y estándares nacionales de medicamentos, garantizando el suministro de dichas sustancias y estándares.
国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。
El Estado apoya la investigación y la innovación de medicamentos para uso pediátrico y medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras.
对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。
Para nuevos tipos de medicamentos pediátricos, medicamentos pediátricos con nuevas formas farmacéuticas o nuevas dosis, y medicamentos con nuevas indicaciones pediátricas, si cumplen las condiciones, se otorgará un período de exclusividad de mercado de no más de 2 años.
对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。
Para medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras que cumplan las condiciones, si el titular de la autorización de comercialización se compromete a garantizar el suministro del medicamento, se otorgará un período de exclusividad de mercado de no más de 7 años. Si el titular de la autorización de comercialización no cumple con el compromiso de garantizar el suministro, el período de exclusividad de mercado terminará.
给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。
Las condiciones y métodos específicos para otorgar la exclusividad de mercado serán formulados por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
El Estado protege los datos de prueba y otros datos obtenidos por el titular de la autorización de comercialización de medicamentos que contengan nuevos componentes químicos y de otros medicamentos que cumplan las condiciones, que no hayan sido divulgados; ninguna persona puede realizar un uso comercial indebido de dichos datos de prueba y otros datos no divulgados.
前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
El período de protección de los datos mencionados en el párrafo anterior no excederá de 6 años a partir de la fecha de registro del medicamento. Durante el período de protección, si otro solicitante utiliza los datos mencionados en el párrafo anterior para solicitar el registro de un medicamento sin el consentimiento del titular de la autorización de comercialización, no se otorgará la aprobación; sin embargo, se exceptúa el caso en que el otro solicitante presente datos obtenidos por sí mismo.
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
Salvo en las siguientes circunstancias, el departamento de supervisión de medicamentos no divulgará los datos mencionados en el párrafo 1 de este artículo:
(一)公共利益需要；
(1) Cuando sea necesario para el interés público;
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
(2) Cuando se hayan tomado medidas para garantizar que dichos datos no sean objeto de uso comercial indebido.
本条第一款规定的数据的具体保护办法，由国务院药品监督管理部门制定。
Las medidas específicas de protección de los datos mencionados en el párrafo 1 de este artículo serán formuladas por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
药品上市许可持有人
Titular de la Autorización de Comercialización de Medicamentos
药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行职责。
El titular de la autorización de comercialización de medicamentos debe establecer y perfeccionar un sistema de garantía de calidad de medicamentos, crear un departamento de gestión de calidad independiente, y contar con un responsable de producción, un responsable de calidad y una persona autorizada en calidad. La persona autorizada en calidad debe desempeñar de manera independiente las funciones de liberación de lotes de medicamentos.
药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别、评估和控制机制。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作。
El titular de la autorización de comercialización de medicamentos debe cumplir con las normas de buenas prácticas de farmacovigilancia, establecer y perfeccionar un sistema de farmacovigilancia, monitorear las reacciones adversas a medicamentos y otras reacciones nocivas relacionadas con el uso de medicamentos, y establecer mecanismos de identificación, evaluación y control de riesgos. Las empresas de distribución de medicamentos y las instituciones médicas deben cooperar con el titular de la autorización de comercialización en la realización de trabajos de farmacovigilancia.
药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。
Las normas de buenas prácticas de farmacovigilancia serán formuladas por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品管理法第三十八条规定指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，设立相应的管理部门、配备相应的人员；被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。
Si el titular de la autorización de comercialización de medicamentos es una empresa extranjera, la persona jurídica empresarial en China designada por él de conformidad con el artículo 38 de la Ley de Administración de Medicamentos debe poseer la capacidad de gestión de calidad y control de riesgos correspondiente, establecer los departamentos de gestión correspondientes y contar con el personal correspondiente; la información relevante de la persona jurídica empresarial en China designada debe constar en el prospecto del medicamento.
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。
El titular de la autorización de comercialización de medicamentos debe, de conformidad con las disposiciones del departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, proporcionar versiones en formatos accesibles como voz, letra grande, braille o electrónico de las etiquetas y prospectos de los medicamentos, para facilitar su uso por personas con discapacidad y personas mayores.
电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致，与纸质版本药品说明书具有同等效力；语音、盲文版本药品标签、说明书供参考。
El contenido del prospecto del medicamento en versión electrónica debe ser coherente con el contenido del prospecto aprobado por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, y tiene la misma validez que el prospecto en versión impresa; las versiones en voz y braille de las etiquetas y prospectos son solo de referencia.
药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。
El titular de la autorización de comercialización de medicamentos debe evaluar y verificar de manera integral el impacto de los cambios en el proceso de producción del medicamento sobre la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento, y presentar una solicitud de cambio o realizar el registro o informe según las disposiciones del departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
药品监督管理部门应当加强对药品生产过程中变更的监督管理，发现药品上市许可持有人已备案或者报告变更的评估、验证不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者发现药品上市许可持有人选择的变更管理类别不当的，应当责令其改正、采取相应的风险控制措施，并依法予以处理。
El departamento de supervisión de medicamentos debe fortalecer la supervisión y gestión de los cambios en el proceso de producción de medicamentos. Si descubre que la evaluación y verificación del cambio registrado o informado por el titular de la autorización de comercialización no son suficientes para demostrar que el cambio es científico, razonable y de riesgo controlable, o que la categoría de gestión de cambio seleccionada por el titular de la autorización de comercialización es inapropiada, debe ordenar su corrección, tomar las medidas de control de riesgos correspondientes y tratarlo de conformidad con la ley.
药品上市许可持有人应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应。
El titular de la autorización de comercialización de medicamentos debe realizar un seguimiento continuo de la calidad, eficacia y reacciones adversas de los medicamentos registrados.
药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估，根据上市后评价结果，采取修订说明书、提高质量标准、完善生产工艺、暂停生产和销售、实施药品召回、申请注销药品注册证书等措施。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
El titular de la autorización de comercialización de medicamentos debe realizar evaluaciones posteriores a la comercialización periódicas de los medicamentos registrados, analizar y evaluar de manera integral los riesgos y beneficios del medicamento, y según los resultados de la evaluación posterior a la comercialización, tomar medidas como revisar el prospecto, mejorar el estándar de calidad, perfeccionar el proceso de producción, suspender la producción y venta, implementar el retiro del medicamento, o solicitar la cancelación del certificado de registro del medicamento. Cuando sea necesario, el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado puede ordenar al titular de la autorización de comercialización que realice una evaluación posterior a la comercialización, o realizar directamente dicha evaluación.
药品上市许可持有人未按照规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应，或者未按照国务院药品监督管理部门要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。
Si el titular de la autorización de comercialización de medicamentos no realiza el seguimiento continuo de la calidad, eficacia y reacciones adversas de los medicamentos registrados según lo dispuesto, o no realiza la evaluación posterior a la comercialización según lo requerido por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, el certificado de registro del medicamento no será re-registrado después de su vencimiento.
中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片、中药配方颗粒追溯体系，保证中药饮片、中药配方颗粒安全、有效、可追溯。
Los fabricantes de decocciones de medicina tradicional china y los fabricantes de gránulos de fórmulas de medicina tradicional china cumplen con las obligaciones correspondientes del titular de la autorización de comercialización de medicamentos, gestionan todo el proceso de producción y venta de decocciones y gránulos de fórmulas de medicina tradicional china, establecen un sistema de trazabilidad para las decocciones y gránulos de fórmulas de medicina tradicional china, y garantizan que sean seguros, eficaces y trazables.
药 品 生 产
Producción de Medicamentos
从事药品生产活动，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第四十二条规定条件的资料；从事疫苗生产活动，还应当提交证明其符合《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)第二十二条第三款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Para realizar actividades de producción de medicamentos, se debe presentar una solicitud al departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial donde se encuentre, junto con los materiales que demuestren el cumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 42 de la Ley de Administración de Medicamentos; para la producción de vacunas, también se deben presentar materiales que demuestren el cumplimiento de las condiciones establecidas en el párrafo 3 del artículo 22 de la Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China (en adelante, la Ley de Administración de Vacunas). El departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial debe organizar la revisión y tomar una decisión dentro de los 30 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud. Si se cumplen las condiciones, se otorgará el permiso y se emitirá una licencia de producción de medicamentos; si no se cumplen, se denegará el permiso y se explicarán las razones por escrito.
药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
Si un fabricante de medicamentos modifica los elementos autorizados de la licencia de producción de medicamentos, debe presentar una solicitud al departamento emisor original. El departamento emisor original debe revisar y tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud.
药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当申请重新核发药品生产许可证。
La licencia de producción de medicamentos tiene una validez de 5 años. Al vencimiento, si se necesita continuar produciendo medicamentos, se debe solicitar la reemisión de la licencia de producción de medicamentos.
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。
Si el titular de la autorización de comercialización de medicamentos produce medicamentos por sí mismo, debe obtener una licencia de producción de medicamentos.
药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督，保证药品生产全过程持续符合法定要求。受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。
Si el titular de la autorización de comercialización de medicamentos subcontrata la producción de medicamentos, debe subcontratar a un fabricante de medicamentos que cumpla las condiciones. El titular de la autorización de comercialización debe cumplir con responsabilidades como la auditoría de proveedores, la gestión de cambios durante el proceso de producción y la liberación de lotes de medicamentos, y supervisar al fabricante subcontratado para garantizar que todo el proceso de producción cumpla continuamente con los requisitos legales. El fabricante subcontratado debe organizar la producción de acuerdo con las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos y no puede subcontratar nuevamente la producción.
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
Los hemoderivados, estupefacientes, psicotrópicos, medicamentos tóxicos para uso médico, precursores de medicamentos de tipo químico fácilmente desviables, y los medicamentos que contengan estupefacientes, psicotrópicos o precursores de medicamentos de tipo químico fácilmente desviables no pueden ser subcontratados para su producción; sin embargo, se exceptúa lo dispuesto en contrario por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产下列药品：
Si el titular de la autorización de comercialización de medicamentos realmente lo necesita, puede subcontratar a un fabricante de medicamentos que cumpla las condiciones para la producción segmentada de los siguientes medicamentos:
(一)生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；
(1) Medicamentos innovadores con requisitos especiales de proceso de producción, instalaciones y equipos;
(二)国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品；
(2) Medicamentos clínicamente urgentes propuestos por los departamentos pertinentes del Consejo de Estado, medicamentos necesarios para emergencias de salud pública o medicamentos necesarios para reservas;
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
(3) Otros medicamentos especificados por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
Si el titular de la autorización de comercialización de medicamentos subcontrata la producción segmentada de medicamentos, debe establecer un sistema de garantía de calidad unificado que cubra todo el proceso de producción y todos los lugares de producción, garantizando que todo el proceso de producción cumpla continuamente con los requisitos legales.
有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监督管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗：
En las siguientes circunstancias, si se excede la capacidad de producción del titular de la autorización de comercialización de vacunas, con la aprobación del departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, el titular de la autorización de comercialización de vacunas puede subcontratar la producción o la producción segmentada de vacunas a un fabricante de vacunas que cumpla las condiciones:
(一)生产多联多价疫苗；
(1) Producción de vacunas combinadas multivalentes;
(二)国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要；
(2) Cuando los departamentos pertinentes del Consejo de Estado propongan necesidades urgentes de prevención y control de enfermedades o necesidades de reserva;
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
(3) Otras circunstancias especificadas por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。
Para la producción de vacunas, hemoderivados y otros productos biológicos, se deben utilizar medios informáticos para registrar fielmente todos los datos generados durante el proceso de producción y prueba, según lo dispuesto.
在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关要求。境外生产的药品在境内分包装的，药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的药品生产企业可以向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。
Si un medicamento comercializado en China se produce en el extranjero, su actividad de producción debe cumplir con los requisitos pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos, este Reglamento y otras leyes, reglamentos, normas y estándares. Si un medicamento producido en el extranjero se envasa en China, después de que el titular de la autorización de comercialización lo registre ante el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, el fabricante de medicamentos que realiza el envasado puede vender el medicamento envasado a empresas de distribución de medicamentos e instituciones médicas.
取得药品批准证明文件前生产的下列药品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售：
Los siguientes medicamentos producidos antes de obtener el documento de aprobación del medicamento, si cumplen con los requisitos de liberación de lotes, pueden comercializarse después de obtener el documento de aprobación:
(一)通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品；
(1) Lotes de escala comercial que hayan pasado la inspección de cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos correspondientes;
(二)属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。
(2) Para nuevos medicamentos, medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras, medicamentos en escasez y otros medicamentos clínicamente urgentes, los lotes de escala comercial producidos después de pasar la inspección de cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos correspondientes.
药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。
El titular de la autorización de comercialización de medicamentos debe fortalecer la gestión de riesgos de los medicamentos comercializados de conformidad con el párrafo anterior.
国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。省级人民政府根据当地实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范，推动中药材规范化种植养殖。
El Estado fomenta el desarrollo del cultivo y la cría estandarizados de materiales medicinales chinos, y promueve el uso de materiales medicinales chinos auténticos. Los gobiernos populares a nivel provincial formulan planes relevantes según las condiciones locales, fomentan la implementación de normas de buenas prácticas de cultivo y recolección de materiales medicinales chinos, y promueven el cultivo y la cría estandarizados de materiales medicinales chinos.
根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工。省级人民政府药品监督管理部门应当根据中药材生产质量管理规范，结合当地中药材资源分布、传统种植养殖历史和道地中药材特性等，制定中药材产地加工指导原则。
Según las características de los materiales medicinales chinos, se puede realizar un procesamiento en el lugar de origen. El departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial debe, de acuerdo con las normas de buenas prácticas de cultivo y recolección de materiales medicinales chinos, y considerando la distribución local de recursos de materiales medicinales chinos, la historia tradicional de cultivo y cría, y las características de los materiales medicinales chinos auténticos, formular principios rectores para el procesamiento en el lugar de origen de los materiales medicinales chinos.
生产药品使用的中药材应当符合国家药品标准、药品注册标准。没有国家药品标准、药品注册标准的，应当符合省级人民政府药品监督管理部门制定的地区性民间习用药材标准。
Los materiales medicinales chinos utilizados en la producción de medicamentos deben cumplir con los estándares nacionales de medicamentos o los estándares de registro de medicamentos. Si no existen estándares nacionales de medicamentos ni estándares de registro de medicamentos, deben cumplir con los estándares regionales de materiales medicinales de uso popular formulados por el departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial.
首次进口中药材应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
La primera importación de materiales medicinales chinos debe ser aprobada por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado debe revisar y tomar una decisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud.
中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。
Los fabricantes de decocciones de medicina tradicional china deben procesar ellos mismos las decocciones de medicina tradicional china y no pueden subcontratar el procesamiento de decocciones de medicina tradicional china.
中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
Las decocciones de medicina tradicional china deben procesarse de acuerdo con los estándares nacionales de medicamentos; si los estándares nacionales de medicamentos no lo establecen, deben procesarse de acuerdo con las normas de procesamiento formuladas por el departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial.
按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级行政区域销售的，中药饮片生产企业应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息并向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案；医疗机构应当加强采购管理和合理用药监测，防止临床用药混淆。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
Las decocciones de medicina tradicional china procesadas de acuerdo con las normas de procesamiento formuladas por el departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial pueden venderse y utilizarse en todas las regiones administrativas a nivel provincial. Entre ellas, si los métodos de procesamiento y las características de uso presentan diferencias regionales y son propensos a causar confusión en el uso clínico, al venderse en otras regiones administrativas a nivel provincial, el fabricante de decocciones de medicina tradicional china debe indicar información de advertencia sobre el uso clínico en la etiqueta de la decocción y registrarse ante el departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial del lugar de compra y uso; las instituciones médicas deben fortalecer la gestión de adquisiciones y el monitoreo del uso racional de medicamentos para prevenir confusiones en el uso clínico. Las medidas específicas serán formuladas por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
中药饮片的标签应当注明产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等；实施审批管理的中药饮片，还应当注明药品批准文号。
La etiqueta de las decocciones de medicina tradicional china debe indicar el atributo del producto, nombre, especificación, lugar de origen de los materiales medicinales chinos, fabricante, número de lote, fecha de producción, cantidad, vida útil, estándar de ejecución, condiciones de almacenamiento, etc.; para las decocciones de medicina tradicional china sujetas a gestión de aprobación, también se debe indicar el número de aprobación del medicamento.
中药配方颗粒生产企业应当将所生产的中药配方颗粒品种向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案。
Los fabricantes de gránulos de fórmulas de medicina tradicional china deben registrar las variedades de gránulos de fórmulas de medicina tradicional china que producen ante el departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial donde se encuentren.
中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒，不得委托生产中药配方颗粒。
Los fabricantes de gránulos de fórmulas de medicina tradicional china deben procesar ellos mismos las decocciones de medicina tradicional china utilizadas en la producción de gránulos de fórmulas y producir ellos mismos los gránulos de fórmulas; no pueden utilizar decocciones de medicina tradicional china compradas para producir gránulos de fórmulas, ni pueden subcontratar la producción de gránulos de fórmulas.
中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产。
Los gránulos de fórmulas de medicina tradicional china deben producirse de acuerdo con los estándares nacionales de medicamentos; si los estándares nacionales de medicamentos no lo establecen, deben producirse de acuerdo con los estándares de gránulos de fórmulas de medicina tradicional china formulados por el departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial.
按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产的中药配方颗粒可以跨省级行政区域销售、使用；中药配方颗粒跨省级行政区域销售的，中药配方颗粒生产企业应当向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案。
Los gránulos de fórmulas de medicina tradicional china producidos de acuerdo con los estándares de gránulos de fórmulas de medicina tradicional china formulados por el departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial pueden venderse y utilizarse en todas las regiones administrativas a nivel provincial; si los gránulos de fórmulas de medicina tradicional china se venden en otras regiones administrativas a nivel provincial, el fabricante debe registrarse ante el departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial del lugar de compra y uso.
中药配方颗粒的标签应当注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件、备案号等。
La etiqueta de los gránulos de fórmulas de medicina tradicional china debe indicar el nombre, especificación, fabricante, número de lote, fecha de producción, vida útil, estándar de ejecución, condiciones de almacenamiento, número de registro, etc.
药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
Las empresas de distribución de medicamentos no pueden comercializar gránulos de fórmulas de medicina tradicional china.
从事辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范的有关规定，建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求。
Quien realice actividades de producción de excipientes, materiales de embalaje y recipientes en contacto directo con medicamentos debe cumplir con las disposiciones pertinentes de las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos, establecer y perfeccionar un sistema de gestión de calidad de producción, y garantizar que todo el proceso de producción cumpla continuamente con los requisitos legales.
禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品。
Se prohíbe el uso de excipientes, materiales de embalaje y recipientes en contacto directo con medicamentos que hayan sido eliminados por el Estado para la producción de medicamentos.
药 品 经 营
Distribución de Medicamentos
从事药品经营活动，应当向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第五十二条规定条件的资料。县级以上地方人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Para realizar actividades de distribución de medicamentos, se debe presentar una solicitud al departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior donde se encuentre, junto con los materiales que demuestren el cumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 52 de la Ley de Administración de Medicamentos. El departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior debe organizar la revisión y tomar una decisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud. Si se cumplen las condiciones, se otorgará el permiso y se emitirá una licencia de distribución de medicamentos; si no se cumplen, se denegará el permiso y se explicarán las razones por escrito.
药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
Si una empresa de distribución de medicamentos modifica los elementos autorizados de la licencia de distribución de medicamentos, debe presentar una solicitud al departamento emisor original. El departamento emisor original debe revisar y tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud.
药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应当申请重新核发药品经营许可证。
La licencia de distribución de medicamentos tiene una validez de 5 años. Al vencimiento, si se necesita continuar distribuyendo medicamentos, se debe solicitar la reemisión de la licencia de distribución de medicamentos.
药品经营企业应当配备与其经营范围、规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；但是，只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以按照国务院药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。
Las empresas de distribución de medicamentos deben contar con farmacéuticos u otro personal farmacéutico técnico calificado según la ley, en correspondencia con el alcance y la escala de su negocio; sin embargo, las empresas minoristas de medicamentos que solo comercializan medicamentos de venta sin receta de categoría B pueden contar con personal farmacéutico técnico según las disposiciones del departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
药品零售企业应当凭处方销售处方药。
Las empresas minoristas de medicamentos deben dispensar medicamentos de prescripción solo con receta médica.
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性、温度控制要求等采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当选择具备相应能力的受托方，并对受托方进行监督。受托方应当加强药品储存、运输过程管理，采取有效措施保证药品质量。
Al almacenar y transportar medicamentos, el titular de la autorización de comercialización de medicamentos, el fabricante de medicamentos y la empresa de distribución de medicamentos deben tomar medidas efectivas según el embalaje, las características de calidad y los requisitos de control de temperatura del medicamento, para garantizar la calidad del medicamento durante el almacenamiento y transporte. Si el titular de la autorización de comercialización de medicamentos, el fabricante de medicamentos o la empresa de distribución de medicamentos subcontrata el almacenamiento y transporte de medicamentos, debe seleccionar un contratista con capacidad adecuada y supervisarlo. El contratista debe fortalecer la gestión del proceso de almacenamiento y transporte de medicamentos, tomando medidas efectivas para garantizar la calidad del medicamento.
药品零售企业向患者配送的药品应当有独立包装和显著标识。
Los medicamentos entregados por las empresas minoristas de medicamentos a los pacientes deben tener un embalaje independiente y una marca distintiva.
药品网络交易第三方平台提供者应当建立健全药品网络销售质量管理体系，设立相应的管理部门、配备药学技术人员等相关专业人员，制定并实施药品质量管理、配送管理等制度。药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，对平台展示的药品信息进行检查，对发生在平台的药品经营行为进行管理。药品网络交易第三方平台提供者应当按照规定保存审核、检查记录以及平台展示的药品信息。
Los proveedores de plataformas de transacciones de medicamentos en línea deben establecer y perfeccionar un sistema de gestión de calidad para la venta de medicamentos en línea, crear los departamentos de gestión correspondientes, contar con farmacéuticos y otro personal profesional relevante, y formular e implementar sistemas de gestión de calidad de medicamentos y gestión de distribución. Los proveedores de plataformas de transacciones de medicamentos en línea deben verificar las calificaciones de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos y las empresas de distribución de medicamentos que soliciten ingresar a la plataforma, inspeccionar la información de medicamentos mostrada en la plataforma y gestionar las actividades de distribución de medicamentos que ocurran en la plataforma. Los proveedores de plataformas de transacciones de medicamentos en línea deben conservar los registros de verificación e inspección, así como la información de medicamentos mostrada en la plataforma, según lo dispuesto.
药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的，应当遵守国务院药品监督管理部门的规定。
Los proveedores de plataformas de transacciones de medicamentos en línea, los titulares de autorización de comercialización de medicamentos y las empresas de distribución de medicamentos que proporcionen servicios de visualización de información, enlaces de salto, etc., a otros proveedores de plataformas de transacciones de medicamentos en línea, titulares de autorización de comercialización de medicamentos o empresas de distribución de medicamentos para la venta de medicamentos en línea, deben cumplir con las disposiciones del departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。
Las vacunas, hemoderivados, estupefacientes, psicotrópicos, medicamentos tóxicos para uso médico, medicamentos radiactivos, precursores de medicamentos de tipo químico fácilmente desviables y otros medicamentos sujetos a gestión especial por el Estado no pueden venderse en línea; otros medicamentos con mayor riesgo de uso no pueden venderse al por menor en línea. El catálogo específico será formulado por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
对医疗机构提出的因临床急需进口少量药品的申请，国务院药品监督管理部门应当征求国务院卫生健康主管部门的意见，及时进行审查并作出决定。国务院授权省级人民政府实施审批的，被授权的省级人民政府应当结合当地实际制定具体审批办法。
Para las solicitudes de instituciones médicas para importar pequeñas cantidades de medicamentos por necesidad clínica urgente, el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado debe consultar la opinión del departamento de salud del Consejo de Estado y realizar la revisión y tomar una decisión de manera oportuna. Si el Consejo de Estado autoriza a los gobiernos populares a nivel provincial a realizar la aprobación, el gobierno popular a nivel provincial autorizado debe formular medidas de aprobación específicas según las condiciones locales.
个人携带、邮寄少量药品进境的，应当以合理自用数量为限，遵守国家关于个人物品进境管理的规定。
Las personas que traigan o envíen por correo pequeñas cantidades de medicamentos al país deben hacerlo dentro de los límites de una cantidad razonable para uso propio, y cumplir con las disposiciones nacionales sobre la gestión de artículos personales que ingresan al país.
医疗机构药事管理
Gestión de Asuntos Farmacéuticos en Instituciones Médicas
医疗机构应当制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度，设立相应的管理部门或者指定人员负责药品质量管理工作。
Las instituciones médicas deben formular e implementar sistemas de gestión para la inspección, recepción, almacenamiento y uso de medicamentos, y establecer los departamentos de gestión correspondientes o designar personal responsable de la gestión de calidad de los medicamentos.
医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平。
Las instituciones médicas deben fortalecer la gestión de la prescripción, revisión y dispensación de recetas, mejorando el nivel de uso racional de medicamentos por parte de los médicos.
医师在网络诊疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品的处方。
Los médicos no pueden emitir recetas para los medicamentos especificados en el artículo 46 de este Reglamento durante las actividades de consulta en línea.
医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门规定的处方，患者可以选择凭处方向药品零售企业购买药品。
Las instituciones médicas deben proporcionar a los pacientes recetas que cumplan con las disposiciones del departamento de salud del Consejo de Estado; los pacientes pueden optar por comprar medicamentos en empresas minoristas de medicamentos presentando la receta.
鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转。
Se fomenta la transferencia de recetas entre instituciones médicas y empresas minoristas de medicamentos mediante medios informáticos.
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经伦理委员会审查同意、患者或者其监护人签署知情同意书后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法参加临床试验的患者。
Para los medicamentos que se están sometiendo a ensayos clínicos para el tratamiento de enfermedades graves que amenazan la vida y para las cuales no existe un tratamiento eficaz, si se observa que pueden ser beneficiosos y cumplen con los principios éticos, con la aprobación del comité de ética y después de que el paciente o su tutor firme el consentimiento informado, pueden utilizarse en la institución donde se realiza el ensayo clínico para otros pacientes con la misma enfermedad que no pueden participar en el ensayo clínico.
医疗机构配制制剂，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第七十五条第一款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗机构制剂许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Para preparar preparados en una institución médica, se debe presentar una solicitud al departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial donde se encuentre, junto con los materiales que demuestren el cumplimiento de las condiciones establecidas en el párrafo 1 del artículo 75 de la Ley de Administración de Medicamentos. El departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial debe organizar la revisión y tomar una decisión dentro de los 30 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud. Si se cumplen las condiciones, se otorgará el permiso y se emitirá una licencia de preparados de instituciones médicas; si no se cumplen, se denegará el permiso y se explicarán las razones por escrito.
医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
Si una institución médica modifica los elementos autorizados de la licencia de preparados de instituciones médicas, debe presentar una solicitud al departamento emisor original. El departamento emisor original debe revisar y tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud.
医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，应当申请重新核发医疗机构制剂许可证。
La licencia de preparados de instituciones médicas tiene una validez de 5 años. Al vencimiento, si se necesita continuar preparando preparados, se debe solicitar la reemisión de la licencia de preparados de instituciones médicas.
医疗机构应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门报送拟配制制剂的数据、资料和样品，经审评审批取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制；但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。
Las instituciones médicas deben presentar al departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial los datos, materiales y muestras del preparado que se pretende preparar; solo después de obtener el certificado de registro de preparado de institución médica mediante revisión y aprobación, se puede preparar; sin embargo, para los preparados de medicina tradicional china preparados únicamente con procesos tradicionales, la institución médica puede prepararlos después de registrarse ante el departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial.
省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的质量标准、配制工艺、标签和说明书一并核准。
Al aprobar una solicitud de registro de preparado de institución médica, el departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial aprueba simultáneamente el estándar de calidad, el proceso de preparación, la etiqueta y el prospecto del preparado.
医疗机构制剂注册证书有效期为3年。有效期届满，需要继续配制的，应当申请再注册。
El certificado de registro de preparado de institución médica tiene una validez de 3 años. Al vencimiento, si se necesita continuar preparando, se debe solicitar el re-registro.
临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用，满足儿童患者临床用药需求。
Para los medicamentos pediátricos clínicamente necesarios que no están disponibles en el mercado o no tienen formas farmacéuticas o dosis para uso pediátrico, el departamento de salud del Consejo de Estado, en conjunto con el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, los incluirá en la lista de preparados de uso común en instituciones médicas para niños, apoyando a las instituciones médicas en su preparación y uso para satisfacer las necesidades clínicas de los pacientes pediátricos.
下列药品不得作为医疗机构制剂：
Los siguientes medicamentos no pueden ser preparados como preparados de instituciones médicas:
(一)含有尚未用于已注册药品的活性成份的化学药；
(1) Medicamentos químicos que contengan principios activos aún no utilizados en medicamentos registrados;
(二)已注册药品的活性成份用于新适应症的化学药；
(2) Medicamentos químicos cuyos principios activos de medicamentos registrados se utilicen para nuevas indicaciones;
(三)中药和化学药组成的复方制剂；
(3) Preparados compuestos de medicina tradicional china y medicamentos químicos;
(四)中药注射剂；
(4) Inyectables de medicina tradicional china;
(五)医疗用毒性药品；
(5) Medicamentos tóxicos para uso médico;
(六)除变态反应原以外的生物制品；
(6) Productos biológicos, excepto los alérgenos;
(七)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
(7) Otros medicamentos especificados por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。医疗机构制剂配制质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。
Las instituciones médicas que preparen preparados deben cumplir con las normas de buenas prácticas de preparación de preparados de instituciones médicas, establecer y perfeccionar un sistema de gestión de calidad de preparación, y garantizar que todo el proceso de preparación cumpla continuamente con los requisitos legales. Las normas de buenas prácticas de preparación de preparados de instituciones médicas serán formuladas por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
医疗机构的法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂配制活动全面负责。
El representante legal y el responsable principal de la institución médica son plenamente responsables de las actividades de preparación de preparados de dicha institución médica.
医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
Los preparados de instituciones médicas solo pueden usarse en la propia institución médica con receta médica, no pueden venderse en el mercado ni venderse de forma encubierta, y no pueden publicarse anuncios de preparados de instituciones médicas.
发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；但是，调剂使用国务院药品监督管理部门规定的特殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使用医疗机构制剂的，应当经国务院药品监督管理部门批准。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起5个工作日内进行审查并作出决定。
En caso de desastres, epidemias u otras emergencias, o cuando exista necesidad clínica urgente y no haya disponibilidad en el mercado, con la aprobación del departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial, los preparados de instituciones médicas pueden transferirse para su uso entre instituciones médicas designadas dentro de un período determinado; sin embargo, la transferencia de preparados especiales de instituciones médicas especificados por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado y la transferencia de preparados de instituciones médicas entre regiones administrativas a nivel provincial deben ser aprobadas por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de supervisión de medicamentos a nivel provincial o superior debe revisar y tomar una decisión dentro de los 5 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud.
医疗机构发现疑似药品不良反应，应当按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
Las instituciones médicas que detecten sospechas de reacciones adversas a medicamentos deben informar de inmediato al departamento de supervisión de medicamentos y al departamento de salud, según lo dispuesto.
医疗机构发现疑似药品不良反应聚集性事件，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，并按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。药品监督管理部门和卫生健康主管部门接到报告后，应当及时调查处理。
Las instituciones médicas que detecten eventos agrupados de sospechas de reacciones adversas a medicamentos deben tratar de inmediato a los pacientes, tomar medidas para controlar los riesgos, e informar de inmediato al departamento de supervisión de medicamentos y al departamento de salud, según lo dispuesto. El departamento de supervisión de medicamentos y el departamento de salud, al recibir el informe, deben investigar y tratar el asunto de manera oportuna.
医疗机构发现购进、使用的药品存在质量问题，应当立即采取措施控制风险，及时告知供货单位和药品上市许可持有人，并向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。
Las instituciones médicas que detecten problemas de calidad en los medicamentos adquiridos o utilizados deben tomar medidas de inmediato para controlar los riesgos, notificar oportunamente al proveedor y al titular de la autorización de comercialización, e informar al departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado donde se encuentren.
药品上市许可持有人、供货单位应当提供或者公布电子邮件地址、电话、传真等，方便医疗机构告知相关信息。
El titular de la autorización de comercialización y el proveedor deben proporcionar o publicar direcciones de correo electrónico, números de teléfono, faxes, etc., para facilitar que las instituciones médicas comuniquen la información relevante.
药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对药品使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。
El departamento de supervisión de medicamentos y el departamento de salud, de acuerdo con sus respectivas competencias, supervisan y gestionan la calidad de los medicamentos y el uso de medicamentos en la etapa de uso de medicamentos.
监 督 管 理
Supervisión y Gestión
药品监督管理部门实施监督检查，可以采取下列措施：
Al realizar inspecciones de supervisión, el departamento de supervisión de medicamentos puede adoptar las siguientes medidas:
(一)进入药品研制、生产、经营、使用等活动场所以及为药品研制、生产、经营、使用提供相关产品或者服务的场所，实施现场检查、抽取样品；
(1) Ingresar a los lugares donde se realizan actividades de investigación, producción, distribución, uso de medicamentos, así como a los lugares donde se proporcionan productos o servicios relacionados con la investigación, producción, distribución y uso de medicamentos, para realizar inspecciones in situ y tomar muestras;
(二)查阅、复制有关文件、记录、票据、凭证、电子数据等资料，对可能被转移、隐匿或者损毁的资料予以查封、扣押；
(2) Revisar y copiar documentos, registros, comprobantes, certificados, datos electrónicos y otros materiales relevantes, y sellar o incautar aquellos que puedan ser trasladados, ocultados o destruidos;
(三)查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器；
(3) Sellar o incautar medicamentos y sus materias primas, excipientes, materiales de embalaje y recipientes en contacto directo con medicamentos que tengan pruebas de que pueden causar daños a la salud humana;
(四)查封、扣押有证据证明可能用于违法活动的工具、设施设备、场所。
(4) Sellar o incautar herramientas, instalaciones, equipos y lugares que tengan pruebas de que pueden utilizarse para actividades ilegales.
药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于两人，并应当出示执法证件。有关单位和个人对监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
Al realizar inspecciones de supervisión, el departamento de supervisión de medicamentos debe contar con al menos dos inspectores, quienes deben mostrar sus credenciales de inspección. Las unidades y personas relevantes deben cooperar con la inspección y no pueden negarse ni obstaculizarla.
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
El departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado debe formular estándares y normas unificados de trazabilidad de medicamentos. El titular de la autorización de comercialización de medicamentos y el fabricante de medicamentos deben, según lo dispuesto, asignar identificadores de trazabilidad en el embalaje del medicamento. El titular de la autorización de comercialización de medicamentos, el fabricante de medicamentos, la empresa de distribución de medicamentos y la institución médica deben, según lo dispuesto, proporcionar información de trazabilidad para garantizar la trazabilidad del medicamento.
国务院药品监督管理部门按照程序设置国家药品专业技术机构。省级人民政府药品监督管理部门可以根据当地药品产业发展情况和监督管理工作需要，按照程序设置地方药品专业技术机构。国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。
El departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado establece instituciones técnicas nacionales de medicamentos según el procedimiento. Los departamentos de supervisión de medicamentos de los gobiernos populares a nivel provincial pueden, según las necesidades de desarrollo de la industria farmacéutica local y las necesidades de trabajo de supervisión, establecer instituciones técnicas locales de medicamentos según el procedimiento. Las instituciones técnicas nacionales de medicamentos deben fortalecer la orientación técnica a las instituciones técnicas locales de medicamentos.
省级以上人民政府药品监督管理部门根据药品监督管理工作需要，可以指定符合条件的机构承担相关专业技术工作。
Los departamentos de supervisión de medicamentos a nivel provincial o superior pueden, según las necesidades del trabajo de supervisión de medicamentos, designar instituciones que cumplan las condiciones para realizar trabajos técnicos especializados.
药品质量抽查检验应当遵循科学、规范、公正原则。
Las inspecciones por muestreo de la calidad de los medicamentos deben seguir los principios de ciencia, estandarización e imparcialidad.
药品监督管理部门应当根据药品监督管理工作需要，制定并实施药品质量抽查检验计划。
El departamento de supervisión de medicamentos debe, según las necesidades del trabajo de supervisión de medicamentos, formular e implementar planes de inspección por muestreo de la calidad de los medicamentos.
药品质量抽查检验中，药品抽样应当由两名以上抽样人员按照国务院药品监督管理部门的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。被抽样单位没有正当理由不予配合的，药品监督管理部门可以责令被抽样单位暂停销售、使用被抽样药品。
En las inspecciones por muestreo de la calidad de los medicamentos, el muestreo debe ser realizado por al menos dos muestreadores de acuerdo con las disposiciones del departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado. La unidad muestreada debe cooperar con los muestreadores en la realización del muestreo. Si la unidad muestreada no coopera sin una razón justificada, el departamento de supervisión de medicamentos puede ordenar a la unidad muestreada que suspenda la venta y el uso del medicamento muestreado.
根据药品监督管理工作需要，药品监督管理部门可以对辅料、直接接触药品的包装材料和容器质量进行抽查检验。
Según las necesidades del trabajo de supervisión de medicamentos, el departamento de supervisión de medicamentos puede realizar inspecciones por muestreo de la calidad de excipientes, materiales de embalaje y recipientes en contacto directo con medicamentos.
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复验。
Si una parte tiene objeciones a los resultados de las pruebas de una institución de control de medicamentos, puede solicitar una nueva prueba dentro de los 7 días siguientes a la recepción de los resultados de las pruebas del medicamento.
申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付复验检验费用。复验检验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
Al solicitar una nueva prueba, se debe pagar por adelantado la tarifa de la nueva prueba a la institución de nueva prueba según lo dispuesto. Si el resultado de la nueva prueba es diferente del resultado de la prueba original, la tarifa de la nueva prueba será asumida por la institución de control de medicamentos original.
国家药品标准规定不予复验的检验项目，或者有国务院药品监督管理部门规定的其他不予复验的情形的，不予复验。
No se realizará una nueva prueba para los elementos de prueba que los estándares nacionales de medicamentos establezcan que no están sujetos a nueva prueba, o cuando existan otras circunstancias de no nueva prueba especificadas por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
省级以上人民政府药品监督管理部门公告的药品质量抽查检验结果应当包括被抽检药品的品名、样品来源、标示的药品上市许可持有人和生产企业或者标示的医疗机构、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不符合规定项目等内容。药品质量抽查检验结果公告不当的，发布部门应当自确认不当之日起5个工作日内，在原公告范围内予以更正。
Los resultados de las inspecciones por muestreo de la calidad de los medicamentos anunciados por los departamentos de supervisión de medicamentos a nivel provincial o superior deben incluir el nombre del medicamento muestreado, la fuente de la muestra, el titular de la autorización de comercialización y el fabricante indicados, o la institución médica indicada, el número de lote, la especificación, la institución de prueba, la base de la prueba, la conclusión de la prueba y los elementos no conformes. Si el anuncio de los resultados de la inspección por muestreo de la calidad del medicamento es inapropiado, el departamento emisor debe corregirlo dentro del ámbito del anuncio original dentro de los 5 días hábiles siguientes a la confirmación de la improcedencia.
对可能掺杂、掺假的药品，按照国家药品标准、药品注册标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验。使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。
Para los medicamentos que puedan estar adulterados o falsificados, si no se pueden probar con los elementos y métodos de prueba especificados en los estándares nacionales de medicamentos o los estándares de registro de medicamentos, la institución de control de medicamentos puede utilizar elementos y métodos de prueba complementarios aprobados por el departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado para realizar las pruebas. Los resultados de las pruebas obtenidos mediante elementos y métodos de prueba complementarios pueden utilizarse como base para determinar la calidad del medicamento.
药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当进行整改，消除安全隐患。药品监督管理部门评估认为符合相关要求的，应当解除已采取的风险控制措施。
Si el departamento de supervisión de medicamentos adopta medidas de control de riesgos como la suspensión de la producción, venta, uso o importación de conformidad con el párrafo 3 del artículo 99 de la Ley de Administración de Medicamentos, el titular de la autorización de comercialización de medicamentos, el fabricante de medicamentos, la empresa de distribución de medicamentos y la institución médica deben realizar correcciones para eliminar los riesgos de seguridad. Si el departamento de supervisión de medicamentos evalúa que se cumplen los requisitos pertinentes, debe levantar las medidas de control de riesgos adoptadas.
在省级以上人民政府药品监督管理部门采取前款规定的风险控制措施期间，不得发布相关药品的广告；已经发布的，应当立即停止。
Durante el período en que el departamento de supervisión de medicamentos a nivel provincial o superior adopte las medidas de control de riesgos mencionadas en el párrafo anterior, no se podrán publicar anuncios del medicamento correspondiente; si ya se han publicado, deben cesar de inmediato.
下列情形属于药品管理法第九十八条第二款第二项规定的假药：
Las siguientes circunstancias constituyen medicamentos falsos según lo dispuesto en el párrafo 2, punto 2 del artículo 98 de la Ley de Administración de Medicamentos:
(一)不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；
(1) Sustancias que no tienen función de prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o sustancias de composición desconocida, que se hacen pasar por medicamentos al afirmar en la etiqueta o prospecto que tienen funciones de prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades;
(二)使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的；
(2) Utilizar el nombre o el número de aprobación de otro medicamento, e indicar en la etiqueta o prospecto indicaciones o funciones que no posee;
(三)药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；
(3) Los componentes del medicamento no coinciden con los indicados en la etiqueta o prospecto;
(四)标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的；
(4) Indicar un número de aprobación de medicamento o un titular de autorización de comercialización falso;
(五)其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。
(5) Otras circunstancias en las que una sustancia que no es un medicamento se hace pasar por un medicamento, o un tipo de medicamento se hace pasar por otro.
依照药品管理法第九十八条第二款第四项规定认定假药，以及依照药品管理法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。
Para determinar un medicamento falso de conformidad con el párrafo 2, punto 4 del artículo 98 de la Ley de Administración de Medicamentos, y para determinar un medicamento de calidad inferior de conformidad con los puntos 3 a 5 del párrafo 3 del artículo 98 de la misma Ley, no se requiere realizar pruebas de medicamentos. Para determinar un medicamento falso o de calidad inferior de conformidad con otras disposiciones del párrafo 2 o 3 del artículo 98 de la Ley de Administración de Medicamentos, se deben realizar pruebas de medicamentos; sin embargo, si los registros de compra y uso de materias primas y excipientes y otras pruebas pueden demostrar suficientemente que se trata de un medicamento falso o de calidad inferior, no es necesario realizar pruebas de medicamentos.
发生药品安全事件的单位应当立即采取措施防止危害扩大，并立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门。
La unidad donde ocurra un incidente de seguridad de medicamentos debe tomar medidas de inmediato para evitar que el daño se expanda, e informar de inmediato al departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado donde ocurrió el incidente.
医疗机构发现发生药品安全事件，应当立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
Si una institución médica descubre que ha ocurrido un incidente de seguridad de medicamentos, debe informar de inmediato al departamento de supervisión de medicamentos y al departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado donde ocurrió el incidente.
药品监督管理部门接到报告后，应当按照规定立即报告本级人民政府、上级人民政府药品监督管理部门。
Al recibir el informe, el departamento de supervisión de medicamentos debe informar de inmediato al gobierno popular del mismo nivel y al departamento de supervisión de medicamentos del gobierno popular de nivel superior, según lo dispuesto.
县级以上人民政府应当按照药品安全事件应急预案，组织开展应对工作。
El gobierno popular a nivel de condado o superior debe organizar el trabajo de respuesta de acuerdo con el plan de emergencia para incidentes de seguridad de medicamentos.
国家加强药品储备，实行中央和地方两级储备。具体办法由国务院工业和信息化主管部门会同国务院有关部门制定。
El Estado fortalece la reserva de medicamentos, estableciendo reservas a nivel central y local. Las medidas específicas serán formuladas por el departamento de industria y tecnología de la información del Consejo de Estado en conjunto con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado.
国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门制定国家药物政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物目录管理机制。
El departamento de salud del Consejo de Estado, en conjunto con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado, formula la política farmacéutica nacional y el sistema nacional de medicamentos esenciales, y perfecciona el mecanismo de gestión del catálogo nacional de medicamentos esenciales.
市场监督管理部门加强药品生产、经营中的反垄断和反不正当竞争监督管理，依法查处垄断、不正当竞争违法行为，维护公平竞争秩序。
Los departamentos de supervisión del mercado fortalecen la supervisión y gestión antimonopolio y contra la competencia desleal en la producción y distribución de medicamentos, investigando y sancionando las conductas ilegales de monopolio y competencia desleal de conformidad con la ley, y manteniendo un orden de competencia justa.
药品监督管理等部门在监督管理中发现公职人员涉嫌职务违法或者职务犯罪的问题线索，应当及时移送监察机关。
Si los departamentos de supervisión de medicamentos y otros descubren, durante la supervisión y gestión, indicios de que un funcionario público puede haber cometido un delito de función o un delito de corrupción, deben remitir el caso de inmediato a los órganos de supervisión.
进行药品注册、实施药品注册检验和强制性检验，可以收取费用。具体收费项目、收费标准分别由国务院财政部门、国务院发展改革部门按照国家有关规定制定。
Se pueden cobrar tarifas por realizar el registro de medicamentos, las pruebas de registro de medicamentos y las pruebas obligatorias. Los elementos y estándares de tarifas específicos serán formulados por el departamento de finanzas del Consejo de Estado y el departamento de desarrollo y reforma del Consejo de Estado, respectivamente, de acuerdo con las disposiciones nacionales pertinentes.
法 律 责 任
Responsabilidades Legales
有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará la corrección dentro de un plazo, confiscará los medicamentos producidos o vendidos ilegalmente y las ganancias ilícitas, e impondrá una multa de 10 a 20 veces el valor de los medicamentos producidos o vendidos ilegalmente; si el valor de los medicamentos producidos o vendidos al por mayor es inferior a 100,000 yuanes, se calculará como 100,000 yuanes; si el valor de los medicamentos vendidos al por menor es inferior a 10,000 yuanes, se calculará como 10,000 yuanes; si las circunstancias son graves, también se ordenará la suspensión de la producción y operación para su rectificación, hasta que el departamento emisor original revoque la licencia de producción de medicamentos o la licencia de operación de medicamentos:
(一)药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品；
(1) El titular de la autorización de comercialización de medicamentos viola lo dispuesto en el Artículo 36 de este Reglamento al vender lotes de productos de escala comercial producidos antes de obtener el certificado de aprobación del medicamento;
(二)中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒；
(2) La empresa productora de trozos de medicina china encarga el procesamiento de trozos de medicina china, o la empresa productora de gránulos de fórmula china encarga la producción de gránulos de fórmula china;
(三)药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂；
(3) La empresa de operación de medicamentos comercializa gránulos de fórmula china o preparados institucionales;
(四)违反本条例第四十六条规定通过网络销售药品。
(4) Vende medicamentos a través de Internet en violación de lo dispuesto en el Artículo 46 de este Reglamento.
有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial ordenará la corrección dentro de un plazo y emitirá una advertencia; si no se corrige dentro del plazo, se impondrá una multa de 100,000 a 500,000 yuanes:
(一)中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；
(1) La empresa productora de trozos de medicina china o la empresa productora de gránulos de fórmula china vende trozos de medicina china o gránulos de fórmula china a través de regiones administrativas provinciales sin haber realizado el registro de acuerdo con el párrafo 3 del Artículo 39 o el párrafo 4 del Artículo 40 de este Reglamento;
(二)中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。
(2) La empresa productora de gránulos de fórmula china produce gránulos de fórmula china sin haber realizado el registro de acuerdo con el párrafo 1 del Artículo 40 de este Reglamento.
医疗机构未经批准使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条规定予以处罚。
Si una institución médica utiliza preparados preparados por otras instituciones médicas sin autorización, será sancionada de acuerdo con los Artículos 129 y 139 de la Ley de Administración de Medicamentos.
医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款：
Si una institución médica incurre en cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará la corrección dentro de un plazo; si no se corrige dentro del plazo, se impondrá una multa de 10,000 a 100,000 yuanes:
(一)未按照规定制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度；
(1) No establece ni implementa sistemas de gestión como la inspección y aceptación de la compra de medicamentos, almacenamiento y uso de acuerdo con las regulaciones;
(二)发现购进、使用的药品存在质量问题，未按照规定采取措施或者报告。
(2) Descubre problemas de calidad en los medicamentos comprados o utilizados y no toma medidas ni informa de acuerdo con las regulaciones.
申请药物非临床安全性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，还应当对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动。
Quien solicite la calificación de institución de investigación de seguridad no clínica de medicamentos, permiso de ensayo clínico de medicamentos, permiso de producción de medicamentos, permiso de operación de medicamentos, permiso de preparados institucionales, registro de medicamentos u otros permisos, y presente pruebas, datos, muestras falsas o utilice otros medios engañosos, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior no aceptará la solicitud ni otorgará el permiso, no aceptará la solicitud correspondiente durante 10 años, e impondrá una multa de 500,000 a 5 millones de yuanes; si las circunstancias son graves, también se impondrá una multa de 20,000 a 200,000 yuanes al representante legal, al principal responsable, al supervisor directo y a otros responsables, y se les prohibirá participar en actividades de producción y operación de medicamentos durante 10 años.
申请人提交的虚假证明、数据、资料、样品是药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构伪造或者编造的，由省级以上人民政府药品监督管理部门依照药品管理法第一百二十六条规定对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构予以处罚。
Si las pruebas, datos, muestras falsas presentadas por el solicitante son falsificadas o fabricadas por una institución de investigación de seguridad no clínica de medicamentos, una institución de ensayos clínicos u otra institución que realiza actividades relacionadas con la investigación de medicamentos por encargo, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior sancionará a dicha institución de acuerdo con el Artículo 126 de la Ley de Administración de Medicamentos.
已办理备案的药物临床试验机构不符合备案条件的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期仍不符合备案条件的，取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其1年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其1年内开展药物临床试验。
Si una institución de ensayos clínicos de medicamentos que ha completado el registro no cumple con las condiciones de registro, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior ordenará la corrección dentro de un plazo; si aún no cumple las condiciones después del plazo, se cancelará el registro de la especialidad de ensayos clínicos de medicamentos correspondiente o el registro de la institución de ensayos clínicos de medicamentos, y se le prohibirá realizar ensayos clínicos de medicamentos en la especialidad correspondiente durante 1 año o realizar ensayos clínicos de medicamentos durante 1 año.
办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其3年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其3年内开展药物临床试验，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，相关临床试验数据不得用于申请药品注册。
Si se presentan pruebas falsas al realizar el registro de la institución de ensayos clínicos de medicamentos, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior cancelará el registro de la especialidad de ensayos clínicos de medicamentos correspondiente o el registro de la institución de ensayos clínicos de medicamentos, se le prohibirá realizar ensayos clínicos de medicamentos en la especialidad correspondiente durante 3 años o realizar ensayos clínicos de medicamentos durante 3 años, se confiscarán las ganancias ilícitas, y se impondrá una multa de 100,000 a 500,000 yuanes; los datos de ensayos clínicos correspondientes no podrán utilizarse para solicitar el registro de medicamentos.
药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款。
Si el proveedor de la plataforma de terceros para transacciones de medicamentos en línea no establece y mejora el sistema de gestión de calidad de ventas de medicamentos en línea de acuerdo con las regulaciones, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial ordenará la corrección dentro de un plazo y emitirá una advertencia; si no se corrige dentro del plazo, se impondrá una multa de 100,000 a 500,000 yuanes; si las circunstancias son graves, se impondrá una multa de 500,000 a 2 millones de yuanes.
药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。
Si el proveedor de la plataforma de terceros para transacciones de medicamentos en línea, el titular de la autorización de comercialización de medicamentos o la empresa de operación de medicamentos proporciona servicios como exhibición de información y enlaces de salto para que otros proveedores de plataformas de terceros, titulares de autorización de comercialización de medicamentos o empresas de operación de medicamentos vendan medicamentos en línea, en violación de las regulaciones del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial ordenará la corrección dentro de un plazo y emitirá una advertencia; si no se corrige dentro del plazo, se confiscarán las ganancias ilícitas y se impondrá una multa de 100,000 a 500,000 yuanes; si las circunstancias son graves, se confiscarán las ganancias ilícitas y se impondrá una multa de 500,000 a 2 millones de yuanes.
拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。
Quien se niegue a implementar las medidas de control de riesgos adoptadas legalmente por el departamento de administración de medicamentos, como la suspensión de la producción, venta, uso o importación, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior impondrá una multa de 5 a 10 veces el valor de los medicamentos producidos, vendidos, utilizados o importados ilegalmente; si el valor es inferior a 10,000 yuanes, se calculará como 10,000 yuanes; si las circunstancias son graves, también se ordenará la suspensión de la producción y operación para su rectificación, hasta que el departamento emisor original revoque el certificado de aprobación del medicamento, la licencia de producción de medicamentos, la licencia de operación de medicamentos o la licencia de preparados institucionales, y se impondrá una multa de 20,000 a 200,000 yuanes al representante legal, al principal responsable, al supervisor directo y a otros responsables.
违反药品管理法、疫苗管理法、本条例规定，拒绝、阻挠监督检查的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处5万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。
Quien viole la Ley de Administración de Medicamentos, la Ley de Administración de Vacunas o este Reglamento, y se niegue o obstruya la inspección y supervisión, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará la corrección dentro de un plazo e impondrá una multa de no más de 50,000 yuanes; si las circunstancias son graves, se ordenará la suspensión de la producción y operación para su rectificación.
药品经营企业、医疗机构履行了药品管理法、疫苗管理法、本条例规定的进货检查验收等义务，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
Si la empresa de operación de medicamentos o la institución médica ha cumplido con las obligaciones de inspección y aceptación de compras estipuladas en la Ley de Administración de Medicamentos, la Ley de Administración de Vacunas y este Reglamento, y tiene pruebas suficientes de que no sabía que los medicamentos vendidos o utilizados eran falsos o de calidad inferior, quedará exenta de sanción, pero deberá confiscar los medicamentos falsos o de calidad inferior vendidos o utilizados; si causa daños personales, patrimoniales u otros, asumirá la responsabilidad de indemnización de acuerdo con la ley.
药品监督管理部门及其工作人员违反本条例规定，泄露药品上市许可持有人未披露的试验数据或者其他数据，造成药品上市许可持有人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。
Si el departamento de administración de medicamentos y su personal violan este Reglamento al divulgar datos de prueba u otros datos no divulgados por el titular de la autorización de comercialización de medicamentos, causando pérdidas al titular, el departamento de administración de medicamentos asumirá la responsabilidad de indemnización de acuerdo con la ley; después de que el departamento de administración de medicamentos compense las pérdidas, ordenará al personal que actuó con dolo o negligencia grave que asuma parte o la totalidad de los costos de indemnización, e impondrá sanciones disciplinarias a los líderes responsables y al personal directamente responsable de acuerdo con la ley.
附 则
Disposiciones Complementarias
药品注册审评所需时间以及药物非临床安全性评价研究机构资格申请、药品生产许可申请、药品经营许可申请、医疗机构制剂许可申请审查中涉及的技术审核所需时间不计入药品监督管理部门实施行政许可的期限。
El tiempo necesario para la revisión y evaluación del registro de medicamentos, así como el tiempo necesario para la revisión técnica involucrada en la solicitud de calificación de institución de investigación de seguridad no clínica de medicamentos, la solicitud de permiso de producción de medicamentos, la solicitud de permiso de operación de medicamentos y la solicitud de permiso de preparados institucionales, no se incluirá en el plazo para que el departamento de administración de medicamentos implemente el permiso administrativo.
本条例自2026年5月15日起施行。
Este Reglamento entrará en vigor el 15 de mayo de 2026.