KYB CHINA(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订)
(Promulgado pelo Decreto nº 360 do Conselho de Estado da República Popular da China em 4 de agosto de 2002, primeira revisão conforme a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação de Parte dos Regulamentos Administrativos em 6 de fevereiro de 2016, segunda revisão conforme a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação de Parte dos Regulamentos Administrativos em 2 de março de 2019, terceira revisão conforme a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação e Revogação de Parte dos Regulamentos Administrativos em 6 de dezembro de 2024, quarta revisão pelo Decreto nº 828 do Conselho de Estado da República Popular da China em 16 de janeiro de 2026)
总 则
Disposições Gerais
根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)，制定本条例。
O presente Regulamento é elaborado com base na Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China (doravante denominada Lei de Administração de Medicamentos).
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。
As atividades de pesquisa, produção, distribuição, uso e supervisão de medicamentos devem centrar-se na saúde do povo, seguir as leis científicas e os princípios éticos, e prevenir e controlar riscos de forma abrangente.
国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。
O Estado aperfeiçoa o sistema de inovação de medicamentos, apoia a pesquisa e inovação de medicamentos orientadas pelo valor clínico, incentiva a pesquisa e criação de novos medicamentos, apoia a promoção clínica e o uso de novos medicamentos; promove a herança e inovação da medicina tradicional chinesa, dando pleno desempenho ao seu papel na prevenção, tratamento e cuidados de saúde; promove a pesquisa e inovação de medicamentos genéricos, melhorando a qualidade e eficácia dos genéricos.
县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责药品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
Os departamentos de administração de medicamentos dos governos populares ao nível de distrito ou superior (doravante denominados departamentos de administração de medicamentos) são responsáveis pela supervisão e gestão de medicamentos. Outros departamentos relevantes dos governos populares ao nível de distrito ou superior são responsáveis pela supervisão e gestão relacionada a medicamentos dentro de suas respectivas atribuições.
国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等按照职责分工，根据国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动药品产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平，促进药品产业高质量发展。国务院药品监督管理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，执行国家药品行业发展相关规划和产业政策。
O departamento de administração da indústria e tecnologia da informação do Conselho de Estado e o departamento de comércio do Conselho de Estado, de acordo com a divisão de funções, formulam planos de desenvolvimento industrial e políticas industriais relevantes para a produção e distribuição de medicamentos nacionais, com base no plano de desenvolvimento econômico e social nacional e no desenvolvimento da indústria farmacêutica, promovendo o ajuste estrutural e a inovação tecnológica da indústria farmacêutica, melhorando a resiliência e o nível de segurança da cadeia industrial, e promovendo o desenvolvimento de alta qualidade da indústria farmacêutica. O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado coopera com o departamento de administração da indústria e tecnologia da informação do Conselho de Estado e o departamento de comércio do Conselho de Estado na execução dos planos e políticas industriais relevantes para o desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional.
药品研制和注册
Pesquisa e Registro de Medicamentos
从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯。
As atividades de pesquisa de medicamentos devem cumprir as boas práticas de laboratório de estudos não clínicos e as boas práticas clínicas, garantindo que os registros e dados sejam verdadeiros, precisos, completos e rastreáveis.
以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过资格认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范的资料。国务院药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给资格证书；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
As atividades de pesquisa de segurança não clínica de medicamentos realizadas com o objetivo de solicitar registro de medicamento devem ser conduzidas por instituições de pesquisa de segurança não clínica de medicamentos qualificadas. A solicitação de qualificação de instituição de pesquisa de segurança não clínica de medicamentos deve ser apresentada ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, juntamente com materiais que comprovem sua conformidade com as boas práticas de laboratório de estudos não clínicos. O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve organizar a revisão e tomar uma decisão no prazo de 20 dias úteis a partir da data de recebimento da solicitação. Para aqueles que atendem às condições exigidas, a licença será concedida e o certificado de qualificação será emitido; para aqueles que não atendem às condições, a licença não será concedida e os motivos serão explicados por escrito.
药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续实施药物非临床安全性评价研究的，应当申请重新核发资格证书。
O certificado de qualificação de instituição de pesquisa de segurança não clínica de medicamentos é válido por 5 anos. Se a instituição precisar continuar a realizar pesquisas de segurança não clínica de medicamentos após o vencimento, deverá solicitar a reemissão do certificado de qualificação.
药物临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任。
O patrocinador de ensaio clínico de medicamento deve selecionar instituições de ensaio clínico e pesquisadores com capacidade adequada, e assumir responsabilidades como proteção dos sujeitos, gestão de medicamentos experimentais, gestão de dados de ensaios clínicos e gestão de riscos.
临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量管理规范的有关要求。
A preparação de medicamentos experimentais deve cumprir os requisitos relevantes das boas práticas de fabricação de medicamentos.
药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。
O patrocinador do ensaio clínico e a instituição de ensaio clínico não devem cobrar dos sujeitos quaisquer taxas relacionadas ao ensaio clínico.
依照药品管理法第十九条第一款规定批准开展的药物临床试验变更申办者的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
Se o patrocinador de um ensaio clínico aprovado nos termos do parágrafo 1º do artigo 19º da Lei de Administração de Medicamentos for alterado, deve ser apresentada uma solicitação ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado. O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve realizar a revisão e tomar uma decisão no prazo de 20 dias úteis a partir da data de recebimento da solicitação.
以申请药品注册为目的在境外开展药品研制活动的，应当遵守药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关规定；在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。
As atividades de pesquisa de medicamentos realizadas no exterior com o objetivo de solicitar registro de medicamento devem cumprir as disposições relevantes da Lei de Administração de Medicamentos, deste Regulamento e de outras leis, regulamentos, normas e padrões; os dados de pesquisa obtidos no exterior, se atenderem às disposições relevantes do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, podem ser usados para solicitar registro de medicamento.
以申请药品注册为目的进口研制或者检验所需的对照药品、样品的，应当经国务院药品监督管理部门批准；但是，药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准证明文件进口。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
A importação de medicamentos de referência ou amostras necessárias para pesquisa ou teste com o objetivo de solicitar registro de medicamento deve ser aprovada pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado; no entanto, os medicamentos experimentais indicados no documento de aprovação de ensaio clínico podem ser importados com base nesse documento. O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve realizar a revisão e tomar uma decisão no prazo de 20 dias úteis a partir da data de recebimento da solicitação.
研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。
A pesquisa de medicamentos genéricos químicos deve seguir os requisitos técnicos estabelecidos pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, selecionando cientificamente um medicamento de referência para estudos comparativos; se houver um medicamento de referência determinado pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, este deve ser selecionado como medicamento de referência para os estudos comparativos.
研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。
A pesquisa de medicamentos da medicina tradicional chinesa deve ser orientada pela teoria da medicina tradicional chinesa, avaliando de forma abrangente a segurança e eficácia dos medicamentos da medicina tradicional chinesa com base na teoria da medicina tradicional chinesa, experiência de uso humano e dados de ensaios clínicos. A avaliação da eficácia dos medicamentos da medicina tradicional chinesa deve ser compatível com seu posicionamento clínico, refletindo as características da medicina tradicional chinesa.
研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避免对生态环境产生不利影响；涉及野生动物、植物的，应当符合国家有关规定。
A pesquisa e produção de medicamentos da medicina tradicional chinesa devem garantir a estabilidade da fonte e qualidade das matérias-primas da medicina tradicional chinesa e a utilização sustentável dos recursos, evitando impactos adversos no ambiente ecológico; se envolver animais ou plantas selvagens, devem cumprir as disposições nacionais relevantes.
对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门依照药品管理法第二十五条规定进行审评审批。
Para medicamentos solicitados para registro, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado realiza revisão e aprovação de acordo com o artigo 25º da Lei de Administração de Medicamentos.
为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。
Para apoiar a pesquisa e inovação de medicamentos orientadas pelo valor clínico, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado pode adotar procedimentos como programa de medicamentos inovadores de breakthrough, aprovação condicional, revisão prioritária e aprovação especial para solicitações de registro de medicamentos que atendam às condições, acelerando a comercialização de medicamentos.
国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。
O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado estabelece e aperfeiçoa sistemas de revisão e aprovação, inspeção e teste, e gestão de padrões que estejam em conformidade com as características da medicina tradicional chinesa.
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；符合条件的，对药品颁发药品注册证书，对化学原料药颁发化学原料药批准证书。仿制已注册药品使用的化学原料药的，也可以直接向国务院药品监督管理部门提出审评审批申请；符合条件的，颁发化学原料药批准证书。国务院药品监督管理部门在审评审批化学原料药时，对化学原料药的质量标准、生产工艺、标签一并核准。
Ao aprovar um medicamento, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado realiza simultaneamente a revisão e aprovação do ingrediente farmacêutico ativo químico; se atender às condições, emite o certificado de registro do medicamento para o medicamento e o certificado de aprovação do ingrediente farmacêutico ativo químico para o ingrediente farmacêutico ativo químico. A imitação de um ingrediente farmacêutico ativo químico usado em um medicamento registrado também pode solicitar diretamente revisão e aprovação ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado; se atender às condições, é emitido o certificado de aprovação do ingrediente farmacêutico ativo químico. Ao revisar e aprovar ingredientes farmacêuticos ativos químicos, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado também aprova simultaneamente o padrão de qualidade, o processo de produção e o rótulo do ingrediente farmacêutico ativo químico.
转让药品注册证书、化学原料药批准证书的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
A transferência do certificado de registro de medicamento ou do certificado de aprovação de ingrediente farmacêutico ativo químico deve ser solicitada ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado. O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve realizar a revisão e tomar uma decisão no prazo de 20 dias úteis a partir da data de recebimento da solicitação.
药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年。有效期届满，需要继续上市的，应当申请再注册。
O certificado de registro de medicamento e o certificado de aprovação de ingrediente farmacêutico ativo químico são válidos por 5 anos. Se o medicamento precisar continuar a ser comercializado após o vencimento, deve ser solicitado o re-registro.
药品上市许可持有人、化学原料药生产企业应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请再注册；药品上市许可持有人、化学原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品监督管理部门申请再注册。
O titular da autorização de comercialização de medicamento e o fabricante de ingrediente farmacêutico ativo químico devem solicitar o re-registro ao departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial onde estão localizados; se o titular da autorização de comercialização de medicamento ou o fabricante de ingrediente farmacêutico ativo químico for uma empresa estrangeira, deve solicitar o re-registro ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
符合国务院药品监督管理部门规定的非处方药注册情形的，药品注册申请人可以直接提出非处方药注册申请。
Se a situação de registro de medicamento isento de prescrição atender às disposições do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, o requerente do registro de medicamento pode solicitar diretamente o registro como medicamento isento de prescrição.
已注册的处方药，药品上市许可持有人认为适宜作为非处方药管理的，可以向国务院药品监督管理部门申请转换为非处方药。已注册的非处方药，药品上市许可持有人根据不良反应监测和上市后评价结果认为不适宜作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申请转换为处方药。国务院药品监督管理部门组织开展评价后认为符合要求的，决定将处方药转换为非处方药或者将非处方药转换为处方药，并向社会公告。
Para medicamentos sujeitos a prescrição já registrados, se o titular da autorização de comercialização considerar que são adequados para serem administrados como medicamentos isentos de prescrição, pode solicitar ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado a conversão para medicamento isento de prescrição. Para medicamentos isentos de prescrição já registrados, se o titular da autorização de comercialização, com base nos resultados de monitoramento de reações adversas e avaliação pós-comercialização, considerar que não são adequados para serem administrados como medicamentos isentos de prescrição, deve solicitar ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado a conversão para medicamento sujeito a prescrição. Após realizar a avaliação e considerar que atende aos requisitos, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado decide converter o medicamento sujeito a prescrição em medicamento isento de prescrição ou converter o medicamento isento de prescrição em medicamento sujeito a prescrição, e anuncia ao público.
国务院药品监督管理部门根据保障公众用药安全的需要，组织开展评价后可以决定将非处方药转换为处方药。
O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, com base na necessidade de garantir a segurança do uso de medicamentos pelo público, pode, após realizar uma avaliação, decidir converter um medicamento isento de prescrição em medicamento sujeito a prescrição.
国家推动提高药品标准，持续提升药品质量水平。
O Estado promove a melhoria dos padrões de medicamentos, elevando continuamente o nível de qualidade dos medicamentos.
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，并且不得低于相应的国家药品标准。药品上市许可持有人应当根据国家药品标准的制定和修订情况，对药品注册标准进行评估，需要修订的，及时修订并按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。
O padrão de qualidade de medicamento aprovado pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado é o padrão de registro do medicamento. O padrão de registro do medicamento deve cumprir os requisitos técnicos gerais da Farmacopeia da República Popular da China e não deve ser inferior ao padrão nacional de medicamento correspondente. O titular da autorização de comercialização de medicamento deve avaliar o padrão de registro do medicamento com base no estabelecimento e revisão dos padrões nacionais de medicamentos; se for necessária revisão, deve revisá-lo prontamente e apresentar um pedido de alteração ou realizar o arquivamento ou relatório de acordo com as disposições do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品。没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送药品质量标准研究所使用的原料及相关技术资料，药品检验机构应当依法研制、标定国家药品标准品、对照品。
A pesquisa de medicamentos e a solicitação de registro de medicamento devem usar padrões nacionais de medicamentos e substâncias de referência. Se não houver padrões nacionais de medicamentos ou substâncias de referência, o requerente do registro de medicamento deve fornecer à instituição de teste de medicamentos estabelecida ou designada pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado as matérias-primas usadas no estudo do padrão de qualidade do medicamento e os materiais técnicos relevantes, e a instituição de teste de medicamentos deve desenvolver e calibrar os padrões nacionais de medicamentos e substâncias de referência de acordo com a lei.
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构应当加强国家药品标准品、对照品的研制能力，保障国家药品标准品、对照品的供应。
A instituição de teste de medicamentos estabelecida ou designada pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve fortalecer a capacidade de desenvolvimento de padrões nacionais de medicamentos e substâncias de referência, garantindo o fornecimento de padrões nacionais de medicamentos e substâncias de referência.
国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。
O Estado apoia a pesquisa e inovação de medicamentos para uso pediátrico e medicamentos para tratamento de doenças raras.
对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。
Para novos tipos de medicamentos pediátricos, medicamentos pediátricos com novas formas farmacêuticas ou novas dosagens, e medicamentos com novas indicações pediátricas, se atenderem às condições, é concedido um período de exclusividade de mercado de até 2 anos.
对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。
Para medicamentos para tratamento de doenças raras que atendam às condições, se o titular da autorização de comercialização se comprometer a garantir o fornecimento do medicamento, é concedido um período de exclusividade de mercado de até 7 anos. Se o titular da autorização de comercialização não cumprir o compromisso de garantir o fornecimento do medicamento, o período de exclusividade de mercado é encerrado.
给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。
As condições e métodos específicos para a concessão de exclusividade de mercado serão formulados pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
O Estado protege os dados de teste e outros dados obtidos de forma independente e não divulgados, apresentados pelo titular da autorização de comercialização de medicamentos que contenham novos ingredientes químicos e outros medicamentos que atendam às condições, e ninguém pode fazer uso comercial indevido desses dados de teste e outros dados não divulgados.
前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
O período de proteção dos dados mencionados no parágrafo anterior é de até 6 anos a partir da data de registro do medicamento. Durante o período de proteção, se outro requerente usar os dados mencionados no parágrafo anterior para solicitar registro de medicamento sem o consentimento do titular da autorização de comercialização, o registro não será concedido; no entanto, isso não se aplica se o outro requerente apresentar dados obtidos de forma independente.
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
Exceto nas seguintes circunstâncias, o departamento de administração de medicamentos não deve divulgar os dados especificados no parágrafo 1º deste artigo:
(一)公共利益需要；
(1) Necessidade de interesse público;
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
(2) Foram tomadas medidas para garantir que tais dados não sejam usados comercialmente de forma indevida.
本条第一款规定的数据的具体保护办法，由国务院药品监督管理部门制定。
As medidas específicas de proteção para os dados mencionados no parágrafo 1º deste artigo serão formuladas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
药品上市许可持有人
Titular da Autorização de Comercialização de Medicamento
药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行职责。
O titular da autorização de comercialização de medicamento deve estabelecer e aperfeiçoar um sistema de garantia de qualidade do medicamento, criar um departamento de gestão da qualidade independente, e nomear um responsável pela produção, um responsável pela qualidade e uma pessoa autorizada pela qualidade. A pessoa autorizada pela qualidade deve desempenhar de forma independente as funções de liberação do medicamento para comercialização.
药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别、评估和控制机制。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作。
O titular da autorização de comercialização de medicamento deve cumprir as boas práticas de farmacovigilância, estabelecer e aperfeiçoar um sistema de farmacovigilância, monitorar reações adversas a medicamentos e outros efeitos nocivos relacionados ao uso de medicamentos, e estabelecer mecanismos de identificação, avaliação e controle de riscos. As empresas de distribuição de medicamentos e as instituições médicas devem cooperar com o titular da autorização de comercialização na realização de trabalhos de farmacovigilância.
药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。
As boas práticas de farmacovigilância serão formuladas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品管理法第三十八条规定指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，设立相应的管理部门、配备相应的人员；被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。
Se o titular da autorização de comercialização de medicamento for uma empresa estrangeira, a pessoa jurídica empresarial na China designada por ele nos termos do artigo 38º da Lei de Administração de Medicamentos deve possuir capacidade de gestão da qualidade e controle de riscos adequadas, estabelecer os departamentos de gestão correspondentes e nomear o pessoal correspondente; as informações relevantes da pessoa jurídica empresarial designada na China devem ser indicadas na bula do medicamento.
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。
O titular da autorização de comercialização de medicamento deve, de acordo com as disposições do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, fornecer versões acessíveis, como áudio, letras grandes, braille ou eletrônicas, dos rótulos e bulas dos medicamentos, para facilitar o uso por pessoas com deficiência e idosos.
电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致，与纸质版本药品说明书具有同等效力；语音、盲文版本药品标签、说明书供参考。
O conteúdo da bula eletrônica do medicamento deve ser consistente com o conteúdo da bula aprovada pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, tendo a mesma validade que a bula em papel; as versões em áudio e braille dos rótulos e bulas são fornecidas apenas para referência.
药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。
O titular da autorização de comercialização de medicamento deve avaliar e verificar de forma abrangente o impacto das alterações no processo de produção do medicamento na segurança, eficácia e controlabilidade da qualidade do medicamento, e apresentar um pedido de alteração ou realizar o arquivamento ou relatório de acordo com as disposições do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
药品监督管理部门应当加强对药品生产过程中变更的监督管理，发现药品上市许可持有人已备案或者报告变更的评估、验证不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者发现药品上市许可持有人选择的变更管理类别不当的，应当责令其改正、采取相应的风险控制措施，并依法予以处理。
O departamento de administração de medicamentos deve fortalecer a supervisão e gestão das alterações no processo de produção de medicamentos. Se descobrir que a avaliação e verificação do titular da autorização de comercialização para alterações arquivadas ou relatadas não são suficientes para demonstrar que a alteração é científica, razoável e com risco controlável, ou que a categoria de gestão de alteração escolhida pelo titular da autorização de comercialização é inadequada, deve ordenar a correção, tomar as medidas de controle de risco correspondentes e tratar de acordo com a lei.
药品上市许可持有人应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应。
O titular da autorização de comercialização de medicamento deve monitorar continuamente a qualidade, eficácia e reações adversas dos medicamentos registrados.
药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估，根据上市后评价结果，采取修订说明书、提高质量标准、完善生产工艺、暂停生产和销售、实施药品召回、申请注销药品注册证书等措施。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
O titular da autorização de comercialização de medicamento deve realizar avaliações pós-comercialização periódicas dos medicamentos registrados, analisar e avaliar de forma abrangente os riscos e benefícios do medicamento e, com base nos resultados da avaliação pós-comercialização, tomar medidas como revisão da bula, melhoria dos padrões de qualidade, aperfeiçoamento do processo de produção, suspensão da produção e venda, implementação de recall do medicamento e solicitação de cancelamento do certificado de registro do medicamento. Quando necessário, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado pode ordenar que o titular da autorização de comercialização realize uma avaliação pós-comercialização ou realizar diretamente uma avaliação pós-comercialização.
药品上市许可持有人未按照规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应，或者未按照国务院药品监督管理部门要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。
Se o titular da autorização de comercialização de medicamento não monitorar continuamente a qualidade, eficácia e reações adversas dos medicamentos registrados conforme exigido, ou não realizar a avaliação pós-comercialização conforme exigido pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, o certificado de registro do medicamento não será re-registrado após o vencimento.
中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片、中药配方颗粒追溯体系，保证中药饮片、中药配方颗粒安全、有效、可追溯。
Os fabricantes de decocções de medicina tradicional chinesa e os fabricantes de grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa cumprem as obrigações relevantes do titular da autorização de comercialização de medicamento, implementam a gestão de todo o processo de produção e venda de decocções de medicina tradicional chinesa e grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa, estabelecem um sistema de rastreabilidade para decocções de medicina tradicional chinesa e grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa, garantindo que as decocções de medicina tradicional chinesa e os grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa sejam seguros, eficazes e rastreáveis.
药 品 生 产
Produção de Medicamentos
从事药品生产活动，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第四十二条规定条件的资料；从事疫苗生产活动，还应当提交证明其符合《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)第二十二条第三款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Para se envolver em atividades de produção de medicamentos, deve ser apresentada uma solicitação ao departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial onde está localizado, juntamente com materiais que comprovem que atende às condições especificadas no artigo 42º da Lei de Administração de Medicamentos; para se envolver em atividades de produção de vacinas, também devem ser apresentados materiais que comprovem que atende às condições especificadas no parágrafo 3º do artigo 22º da Lei de Administração de Vacinas da República Popular da China (doravante denominada Lei de Administração de Vacinas). O departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial deve organizar a revisão e tomar uma decisão no prazo de 30 dias úteis a partir da data de recebimento da solicitação. Para aqueles que atendem às condições exigidas, a licença será concedida e a licença de produção de medicamentos será emitida; para aqueles que não atendem às condições, a licença não será concedida e os motivos serão explicados por escrito.
药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
Se um fabricante de medicamentos alterar itens licenciados na licença de produção de medicamentos, deve apresentar uma solicitação ao departamento emissor original. O departamento emissor original deve realizar a revisão e tomar uma decisão no prazo de 15 dias úteis a partir da data de recebimento da solicitação.
药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当申请重新核发药品生产许可证。
A licença de produção de medicamentos é válida por 5 anos. Se o fabricante precisar continuar a produzir medicamentos após o vencimento, deve solicitar a reemissão da licença de produção de medicamentos.
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。
Se o titular da autorização de comercialização de medicamento produzir o medicamento por conta própria, deve obter uma licença de produção de medicamentos.
药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督，保证药品生产全过程持续符合法定要求。受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。
Se o titular da autorização de comercialização de medicamento terceirizar a produção do medicamento, deve contratar um fabricante de medicamentos qualificado. O titular da autorização de comercialização de medicamento deve cumprir responsabilidades como auditoria de fornecedores, gestão de alterações no processo de produção do medicamento e liberação do medicamento para comercialização, supervisionar o fabricante contratado e garantir que todo o processo de produção do medicamento esteja continuamente em conformidade com os requisitos legais. O fabricante contratado deve organizar a produção de acordo com as boas práticas de fabricação de medicamentos e não pode subcontratar a produção.
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
Hemoderivados, entorpecentes, substâncias psicotrópicas, medicamentos tóxicos para uso médico, precursores químicos de medicamentos e medicamentos que contenham entorpecentes, substâncias psicotrópicas ou precursores químicos de medicamentos não podem ser terceirizados; no entanto, isso não se aplica se o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado dispuser de outra forma.
药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产下列药品：
Se houver necessidade real, o titular da autorização de comercialização de medicamento pode contratar um fabricante de medicamentos qualificado para produzir os seguintes medicamentos em etapas:
(一)生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；
(1) Medicamentos inovadores com requisitos especiais de processo de produção, instalações e equipamentos;
(二)国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品；
(2) Medicamentos clinicamente urgentes propostos pelos departamentos relevantes do Conselho de Estado, medicamentos urgentemente necessários para resposta a emergências de saúde pública ou medicamentos necessários para reserva;
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
(3) Outros medicamentos especificados pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
Se o titular da autorização de comercialização de medicamento terceirizar a produção em etapas, deve estabelecer um sistema unificado de garantia de qualidade que cubra todo o processo de produção do medicamento e todos os locais de produção, garantindo que todo o processo de produção do medicamento esteja continuamente em conformidade com os requisitos legais.
有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监督管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗：
Nas seguintes circunstâncias, se a capacidade de produção do titular da autorização de comercialização de vacina for excedida, com a aprovação do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, o titular da autorização de comercialização de vacina pode contratar um fabricante de vacinas qualificado para produzir ou produzir em etapas a vacina:
(一)生产多联多价疫苗；
(1) Produção de vacinas combinadas multivalentes;
(二)国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要；
(2) Necessidade urgente de prevenção e controle de doenças ou necessidade de reserva proposta pelos departamentos relevantes do Conselho de Estado;
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
(3) Outras circunstâncias especificadas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。
A produção de vacinas, hemoderivados e outros produtos biológicos deve, conforme exigido, usar meios informatizados para registrar fielmente todos os dados gerados durante o processo de produção e teste.
在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关要求。境外生产的药品在境内分包装的，药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的药品生产企业可以向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。
Se um medicamento comercializado na China for produzido no exterior, suas atividades de produção devem cumprir os requisitos relevantes da Lei de Administração de Medicamentos, deste Regulamento e de outras leis, regulamentos, normas e padrões. Se um medicamento produzido no exterior for embalado na China, após o titular da autorização de comercialização de medicamento arquivar no departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, o fabricante de medicamentos que realiza a embalagem pode vender o medicamento embalado a empresas de distribuição de medicamentos e instituições médicas.
取得药品批准证明文件前生产的下列药品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售：
Os seguintes medicamentos produzidos antes da obtenção do documento de aprovação do medicamento, se atenderem aos requisitos de liberação do medicamento para comercialização, podem ser colocados no mercado após a obtenção do documento de aprovação do medicamento:
(一)通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品；
(1) Lotes de escala comercial que passaram pela inspeção de conformidade com as boas práticas de fabricação de medicamentos correspondentes;
(二)属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。
(2) Para medicamentos que são novos medicamentos, medicamentos para tratamento de doenças raras, medicamentos em falta e outros medicamentos clinicamente urgentes, lotes de escala comercial produzidos após passar pela inspeção de conformidade com as boas práticas de fabricação de medicamentos correspondentes.
药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。
O titular da autorização de comercialização de medicamento deve fortalecer a gestão de riscos dos medicamentos colocados no mercado nos termos do parágrafo anterior.
国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。省级人民政府根据当地实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范，推动中药材规范化种植养殖。
O Estado incentiva o desenvolvimento do cultivo padronizado de matérias-primas da medicina tradicional chinesa e incentiva o uso de matérias-primas autênticas da medicina tradicional chinesa. Os governos populares provinciais formulam planos relevantes com base nas condições locais, incentivam a implementação de boas práticas de produção de matérias-primas da medicina tradicional chinesa e promovem o cultivo padronizado de matérias-primas da medicina tradicional chinesa.
根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工。省级人民政府药品监督管理部门应当根据中药材生产质量管理规范，结合当地中药材资源分布、传统种植养殖历史和道地中药材特性等，制定中药材产地加工指导原则。
De acordo com as características das matérias-primas da medicina tradicional chinesa, o processamento pode ser realizado no local de origem. O departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial deve, com base nas boas práticas de produção de matérias-primas da medicina tradicional chinesa, combinadas com a distribuição local de recursos de matérias-primas da medicina tradicional chinesa, histórico de cultivo tradicional e características de matérias-primas autênticas, formular diretrizes para o processamento no local de origem das matérias-primas da medicina tradicional chinesa.
生产药品使用的中药材应当符合国家药品标准、药品注册标准。没有国家药品标准、药品注册标准的，应当符合省级人民政府药品监督管理部门制定的地区性民间习用药材标准。
As matérias-primas da medicina tradicional chinesa usadas na produção de medicamentos devem atender aos padrões nacionais de medicamentos ou aos padrões de registro de medicamentos. Se não houver padrões nacionais de medicamentos ou padrões de registro de medicamentos, devem atender aos padrões regionais de matérias-primas de uso popular formulados pelo departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial.
首次进口中药材应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
A primeira importação de matérias-primas da medicina tradicional chinesa deve ser aprovada pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado. O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve realizar a revisão e tomar uma decisão no prazo de 20 dias úteis a partir da data de recebimento da solicitação.
中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。
Os fabricantes de decocções de medicina tradicional chinesa devem processar eles próprios as decocções de medicina tradicional chinesa e não podem terceirizar o processamento de decocções de medicina tradicional chinesa.
中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
As decocções de medicina tradicional chinesa devem ser processadas de acordo com os padrões nacionais de medicamentos; se não houver padrões nacionais de medicamentos, devem ser processadas de acordo com as especificações de processamento formuladas pelo departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial.
按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级行政区域销售的，中药饮片生产企业应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息并向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案；医疗机构应当加强采购管理和合理用药监测，防止临床用药混淆。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
As decocções de medicina tradicional chinesa processadas de acordo com as especificações de processamento formuladas pelo departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial podem ser vendidas e usadas em todas as regiões administrativas provinciais. Entre elas, para decocções de medicina tradicional chinesa cujos métodos de processamento e características de uso apresentem diferenças regionais e possam facilmente levar a confusão no uso clínico, quando vendidas em outras regiões administrativas provinciais, o fabricante de decocções de medicina tradicional chinesa deve indicar informações de alerta de uso clínico no rótulo da decocção e arquivar no departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial do local de compra e uso; as instituições médicas devem fortalecer a gestão de compras e o monitoramento do uso racional de medicamentos para evitar confusão no uso clínico. As medidas específicas serão formuladas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
中药饮片的标签应当注明产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等；实施审批管理的中药饮片，还应当注明药品批准文号。
O rótulo das decocções de medicina tradicional chinesa deve indicar atributos do produto, nome, especificação, origem das matérias-primas da medicina tradicional chinesa, fabricante, número do lote, data de produção, quantidade, prazo de validade, padrão de execução, condições de armazenamento, etc.; para decocções de medicina tradicional chinesa sujeitas a gestão de aprovação, também deve ser indicado o número de aprovação do medicamento.
中药配方颗粒生产企业应当将所生产的中药配方颗粒品种向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案。
Os fabricantes de grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa devem arquivar as variedades de grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa produzidas no departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial onde estão localizados.
中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒，不得委托生产中药配方颗粒。
Os fabricantes de grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa devem processar eles próprios as decocções de medicina tradicional chinesa usadas na produção de grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa e produzir eles próprios os grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa; não podem usar decocções de medicina tradicional chinesa compradas para produzir grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa, nem podem terceirizar a produção de grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa.
中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产。
Os grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa devem ser produzidos de acordo com os padrões nacionais de medicamentos; se não houver padrões nacionais de medicamentos, devem ser produzidos de acordo com os padrões de grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa formulados pelo departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial.
按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产的中药配方颗粒可以跨省级行政区域销售、使用；中药配方颗粒跨省级行政区域销售的，中药配方颗粒生产企业应当向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案。
Os grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa produzidos de acordo com os padrões de grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa formulados pelo departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial podem ser vendidos e usados em todas as regiões administrativas provinciais; quando vendidos em outras regiões administrativas provinciais, o fabricante de grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa deve arquivar no departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial do local de compra e uso.
中药配方颗粒的标签应当注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件、备案号等。
O rótulo dos grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa deve indicar nome, especificação, fabricante, número do lote, data de produção, prazo de validade, padrão de execução, condições de armazenamento, número de arquivamento, etc.
药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
As empresas de distribuição de medicamentos não podem comercializar grânulos de fórmula de medicina tradicional chinesa.
从事辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范的有关规定，建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求。
As atividades de produção de excipientes e materiais de embalagem e recipientes em contato direto com medicamentos devem cumprir as disposições relevantes das boas práticas de fabricação de medicamentos, estabelecer e aperfeiçoar um sistema de gestão da qualidade de produção, garantindo que todo o processo de produção esteja continuamente em conformidade com os requisitos legais.
禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品。
É proibido usar excipientes, materiais de embalagem e recipientes em contato direto com medicamentos que tenham sido eliminados pelo Estado para produzir medicamentos.
药 品 经 营
Distribuição de Medicamentos
从事药品经营活动，应当向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第五十二条规定条件的资料。县级以上地方人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Para se envolver em atividades de distribuição de medicamentos, deve ser apresentada uma solicitação ao departamento de administração de medicamentos do governo popular local ao nível de distrito ou superior, juntamente com materiais que comprovem que atende às condições especificadas no artigo 52º da Lei de Administração de Medicamentos. O departamento de administração de medicamentos do governo popular local ao nível de distrito ou superior deve organizar a revisão e tomar uma decisão no prazo de 20 dias úteis a partir da data de recebimento da solicitação. Para aqueles que atendem às condições exigidas, a licença será concedida e a licença de distribuição de medicamentos será emitida; para aqueles que não atendem às condições, a licença não será concedida e os motivos serão explicados por escrito.
药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
Se uma empresa de distribuição de medicamentos alterar itens licenciados na licença de distribuição de medicamentos, deve apresentar uma solicitação ao departamento emissor original. O departamento emissor original deve realizar a revisão e tomar uma decisão no prazo de 15 dias úteis a partir da data de recebimento da solicitação.
药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应当申请重新核发药品经营许可证。
A licença de distribuição de medicamentos é válida por 5 anos. Se a empresa precisar continuar a distribuir medicamentos após o vencimento, deve solicitar a reemissão da licença de distribuição de medicamentos.
药品经营企业应当配备与其经营范围、规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；但是，只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以按照国务院药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。
As empresas de distribuição de medicamentos devem dispor de farmacêuticos ou outros profissionais de farmácia legalmente qualificados, compatíveis com seu escopo e escala de operação; no entanto, as empresas de varejo de medicamentos que operam apenas medicamentos isentos de prescrição de Classe B podem dispor de técnicos de farmácia de acordo com as disposições do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
药品零售企业应当凭处方销售处方药。
As empresas de varejo de medicamentos devem vender medicamentos sujeitos a prescrição mediante apresentação de receita médica.
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性、温度控制要求等采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当选择具备相应能力的受托方，并对受托方进行监督。受托方应当加强药品储存、运输过程管理，采取有效措施保证药品质量。
Ao armazenar e transportar medicamentos, o titular da autorização de comercialização de medicamento, o fabricante de medicamentos e a empresa de distribuição de medicamentos devem tomar medidas eficazes com base na embalagem, características de qualidade e requisitos de controle de temperatura do medicamento, garantindo a qualidade do medicamento durante o armazenamento e transporte. Se o titular da autorização de comercialização de medicamento, o fabricante de medicamentos ou a empresa de distribuição de medicamentos terceirizar o armazenamento e transporte de medicamentos, deve selecionar um contratado com capacidade adequada e supervisioná-lo. O contratado deve fortalecer a gestão do processo de armazenamento e transporte de medicamentos, tomando medidas eficazes para garantir a qualidade do medicamento.
药品零售企业向患者配送的药品应当有独立包装和显著标识。
Os medicamentos entregues por empresas de varejo de medicamentos a pacientes devem ter embalagem individual e identificação clara.
药品网络交易第三方平台提供者应当建立健全药品网络销售质量管理体系，设立相应的管理部门、配备药学技术人员等相关专业人员，制定并实施药品质量管理、配送管理等制度。药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，对平台展示的药品信息进行检查，对发生在平台的药品经营行为进行管理。药品网络交易第三方平台提供者应当按照规定保存审核、检查记录以及平台展示的药品信息。
O provedor de plataforma de terceiros para transações de medicamentos online deve estabelecer e aperfeiçoar um sistema de gestão da qualidade para vendas online de medicamentos, criar departamentos de gestão correspondentes, dispor de farmacêuticos e outros profissionais relevantes, e formular e implementar sistemas de gestão da qualidade de medicamentos e gestão de entrega. O provedor de plataforma de terceiros para transações de medicamentos online deve verificar as qualificações dos titulares de autorização de comercialização de medicamentos e empresas de distribuição de medicamentos que solicitam entrada na plataforma, inspecionar as informações de medicamentos exibidas na plataforma e gerenciar as atividades de distribuição de medicamentos que ocorrem na plataforma. O provedor de plataforma de terceiros para transações de medicamentos online deve manter registros de verificação, inspeção e informações de medicamentos exibidas na plataforma, conforme exigido.
药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的，应当遵守国务院药品监督管理部门的规定。
Se o provedor de plataforma de terceiros para transações de medicamentos online, o titular da autorização de comercialização de medicamento ou a empresa de distribuição de medicamentos fornecer serviços como exibição de informações e links de redirecionamento para outros provedores de plataforma de terceiros, titulares de autorização de comercialização de medicamentos ou empresas de distribuição de medicamentos que vendem medicamentos online, deve cumprir as disposições do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。
Vacinas, hemoderivados, entorpecentes, substâncias psicotrópicas, medicamentos tóxicos para uso médico, medicamentos radioativos, precursores químicos de medicamentos e outros medicamentos sujeitos a gestão especial pelo Estado não podem ser vendidos online; outros medicamentos com maior risco de uso não podem ser vendidos no varejo online. O catálogo específico será formulado pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
对医疗机构提出的因临床急需进口少量药品的申请，国务院药品监督管理部门应当征求国务院卫生健康主管部门的意见，及时进行审查并作出决定。国务院授权省级人民政府实施审批的，被授权的省级人民政府应当结合当地实际制定具体审批办法。
Para solicitações de instituições médicas para importação de pequenas quantidades de medicamentos clinicamente urgentes, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve consultar o departamento de saúde do Conselho de Estado e realizar a revisão e tomar uma decisão prontamente. Se o Conselho de Estado autorizar governos populares provinciais a realizar a aprovação, o governo popular provincial autorizado deve formular medidas específicas de aprovação com base nas condições locais.
个人携带、邮寄少量药品进境的，应当以合理自用数量为限，遵守国家关于个人物品进境管理的规定。
O transporte ou envio postal de pequenas quantidades de medicamentos para o país por indivíduos deve ser limitado a uma quantidade razoável para uso próprio, cumprindo as disposições nacionais sobre a gestão de entrada de artigos pessoais.
医疗机构药事管理
Gestão de Farmácia Hospitalar
医疗机构应当制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度，设立相应的管理部门或者指定人员负责药品质量管理工作。
As instituições médicas devem formular e implementar sistemas de gestão para inspeção, recebimento, armazenamento e uso de medicamentos, criar departamentos de gestão correspondentes ou designar pessoal responsável pela gestão da qualidade dos medicamentos.
医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平。
As instituições médicas devem fortalecer a gestão da prescrição, incluindo sua emissão, revisão e dispensação, melhorando o nível de uso racional de medicamentos pelos médicos.
医师在网络诊疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品的处方。
Os médicos não podem prescrever receitas para os medicamentos especificados no artigo 46º deste Regulamento durante atividades de consulta online.
医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门规定的处方，患者可以选择凭处方向药品零售企业购买药品。
As instituições médicas devem fornecer aos pacientes receitas que atendam às disposições do departamento de saúde do Conselho de Estado, e os pacientes podem optar por comprar medicamentos em empresas de varejo de medicamentos com base na receita.
鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转。
É incentivada a realização de transferência de receitas entre instituições médicas e empresas de varejo de medicamentos por meio de meios informatizados.
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经伦理委员会审查同意、患者或者其监护人签署知情同意书后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法参加临床试验的患者。
Para medicamentos em ensaios clínicos destinados ao tratamento de doenças graves e fatais sem tratamento eficaz disponível, se houver possibilidade de benefício com base na observação médica e estiverem em conformidade com os princípios éticos, após aprovação do comitê de ética e obtenção do consentimento informado do paciente ou de seu responsável, podem ser usados em outros pacientes com a mesma condição que não podem participar do ensaio clínico, dentro da instituição onde o ensaio está sendo realizado.
医疗机构配制制剂，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第七十五条第一款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗机构制剂许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Para preparar preparações, a instituição médica deve apresentar uma solicitação ao departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial onde está localizada, juntamente com materiais que comprovem que atende às condições especificadas no parágrafo 1º do artigo 75º da Lei de Administração de Medicamentos. O departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial deve organizar a revisão e tomar uma decisão no prazo de 30 dias úteis a partir da data de recebimento da solicitação. Para aqueles que atendem às condições exigidas, a licença será concedida e a licença de preparação de instituição médica será emitida; para aqueles que não atendem às condições, a licença não será concedida e os motivos serão explicados por escrito.
医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
Se uma instituição médica alterar itens licenciados na licença de preparação de instituição médica, deve apresentar uma solicitação ao departamento emissor original. O departamento emissor original deve realizar a revisão e tomar uma decisão no prazo de 15 dias úteis a partir da data de recebimento da solicitação.
医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，应当申请重新核发医疗机构制剂许可证。
A licença de preparação de instituição médica é válida por 5 anos. Se a instituição precisar continuar a preparar preparações após o vencimento, deve solicitar a reemissão da licença de preparação de instituição médica.
医疗机构应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门报送拟配制制剂的数据、资料和样品，经审评审批取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制；但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。
A instituição médica deve enviar ao departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial os dados, materiais e amostras da preparação a ser preparada; somente após obter o certificado de registro de preparação de instituição médica por meio de revisão e aprovação é que pode prepará-la; no entanto, para preparações de medicina tradicional chinesa preparadas apenas com processos tradicionais, a instituição médica pode prepará-las após arquivar no departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial.
省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的质量标准、配制工艺、标签和说明书一并核准。
Ao aprovar o pedido de registro de preparação de instituição médica, o departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial também aprova simultaneamente o padrão de qualidade, o processo de preparação, o rótulo e a bula da preparação.
医疗机构制剂注册证书有效期为3年。有效期届满，需要继续配制的，应当申请再注册。
O certificado de registro de preparação de instituição médica é válido por 3 anos. Se a instituição precisar continuar a preparar a preparação após o vencimento, deve solicitar o re-registro.
临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用，满足儿童患者临床用药需求。
Para medicamentos pediátricos clinicamente necessários, se não houver oferta no mercado ou não houver formas farmacêuticas ou dosagens adequadas para crianças, o departamento de saúde do Conselho de Estado, em conjunto com o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, inclui-os na lista de preparações de instituições médicas comuns para uso pediátrico, apoiando as instituições médicas na preparação e uso para atender às necessidades clínicas de medicamentos de pacientes pediátricos.
下列药品不得作为医疗机构制剂：
Os seguintes medicamentos não podem ser usados como preparações de instituições médicas:
(一)含有尚未用于已注册药品的活性成份的化学药；
(1) Medicamentos químicos que contenham ingredientes ativos ainda não usados em medicamentos registrados;
(二)已注册药品的活性成份用于新适应症的化学药；
(2) Medicamentos químicos cujos ingredientes ativos de medicamentos registrados são usados para novas indicações;
(三)中药和化学药组成的复方制剂；
(3) Preparações compostas por medicina tradicional chinesa e medicamentos químicos;
(四)中药注射剂；
(4) Injetáveis de medicina tradicional chinesa;
(五)医疗用毒性药品；
(5) Medicamentos tóxicos para uso médico;
(六)除变态反应原以外的生物制品；
(6) Produtos biológicos, exceto alérgenos;
(七)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
(7) Outros medicamentos especificados pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。医疗机构制剂配制质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。
Ao preparar preparações, as instituições médicas devem cumprir as boas práticas de preparação de instituições médicas, estabelecer e aperfeiçoar um sistema de gestão da qualidade de preparação, garantindo que todo o processo de preparação esteja continuamente em conformidade com os requisitos legais. As boas práticas de preparação de instituições médicas serão formuladas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
医疗机构的法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂配制活动全面负责。
O representante legal e o principal responsável da instituição médica são totalmente responsáveis pelas atividades de preparação da instituição.
医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
As preparações de instituições médicas só podem ser usadas na própria instituição mediante receita médica, não podendo ser vendidas ou vendidas disfarçadamente no mercado, nem podem ser veiculados anúncios de preparações de instituições médicas.
发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；但是，调剂使用国务院药品监督管理部门规定的特殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使用医疗机构制剂的，应当经国务院药品监督管理部门批准。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起5个工作日内进行审查并作出决定。
Em caso de desastres, epidemias ou outras emergências, ou quando houver necessidade clínica urgente e não houver oferta no mercado, com a aprovação do departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial, as preparações de instituições médicas podem ser transferidas para uso entre instituições médicas designadas dentro de um prazo especificado; no entanto, a transferência de preparações especiais de instituições médicas especificadas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado e a transferência de preparações de instituições médicas entre regiões administrativas provinciais devem ser aprovadas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado. O departamento de administração de medicamentos ao nível provincial ou superior deve realizar a revisão e tomar uma decisão no prazo de 5 dias úteis a partir da data de recebimento da solicitação.
医疗机构发现疑似药品不良反应，应当按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
Se uma instituição médica suspeitar de uma reação adversa a medicamento, deve relatar prontamente ao departamento de administração de medicamentos e ao departamento de saúde, conforme exigido.
医疗机构发现疑似药品不良反应聚集性事件，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，并按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。药品监督管理部门和卫生健康主管部门接到报告后，应当及时调查处理。
Se uma instituição médica descobrir um evento agregado suspeito de reação adversa a medicamento, deve tratar prontamente os pacientes, tomar medidas para controlar o risco e relatar prontamente ao departamento de administração de medicamentos e ao departamento de saúde, conforme exigido. Após receber o relatório, o departamento de administração de medicamentos e o departamento de saúde devem investigar e tratar prontamente.
医疗机构发现购进、使用的药品存在质量问题，应当立即采取措施控制风险，及时告知供货单位和药品上市许可持有人，并向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。
Se uma instituição médica descobrir que os medicamentos adquiridos ou usados apresentam problemas de qualidade, deve tomar medidas imediatamente para controlar o risco, informar prontamente o fornecedor e o titular da autorização de comercialização de medicamento, e relatar ao departamento de administração de medicamentos do governo popular ao nível de distrito onde está localizada.
药品上市许可持有人、供货单位应当提供或者公布电子邮件地址、电话、传真等，方便医疗机构告知相关信息。
O titular da autorização de comercialização de medicamento e o fornecedor devem fornecer ou divulgar endereços de e-mail, números de telefone, fax, etc., para facilitar que as instituições médicas informem as informações relevantes.
药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对药品使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。
O departamento de administração de medicamentos e o departamento de saúde, de acordo com suas respectivas atribuições, supervisionam e gerenciam a qualidade dos medicamentos e o uso de medicamentos na fase de uso.
监 督 管 理
Supervisão e Gestão
药品监督管理部门实施监督检查，可以采取下列措施：
Ao realizar inspeções de supervisão, o departamento de administração de medicamentos pode adotar as seguintes medidas:
(一)进入药品研制、生产、经营、使用等活动场所以及为药品研制、生产、经营、使用提供相关产品或者服务的场所，实施现场检查、抽取样品；
(1) Entrar em locais de atividades de pesquisa, produção, distribuição, uso de medicamentos e locais que fornecem produtos ou serviços relacionados à pesquisa, produção, distribuição e uso de medicamentos, realizar inspeções no local e coletar amostras;
(二)查阅、复制有关文件、记录、票据、凭证、电子数据等资料，对可能被转移、隐匿或者损毁的资料予以查封、扣押；
(2) Examinar e copiar documentos, registros, faturas, comprovantes, dados eletrônicos e outros materiais relevantes, e lacrar ou confiscar materiais que possam ser transferidos, ocultados ou danificados;
(三)查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器；
(3) Lacrar ou confiscar medicamentos e suas matérias-primas, excipientes, materiais de embalagem e recipientes em contato direto com medicamentos que tenham evidências de que possam prejudicar a saúde humana;
(四)查封、扣押有证据证明可能用于违法活动的工具、设施设备、场所。
(4) Lacrar ou confiscar ferramentas, instalações, equipamentos e locais que tenham evidências de que possam ser usados para atividades ilegais.
药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于两人，并应当出示执法证件。有关单位和个人对监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
Ao realizar inspeções de supervisão, o departamento de administração de medicamentos deve ter pelo menos dois inspetores, que devem apresentar seus documentos de inspeção. As unidades e indivíduos relevantes devem cooperar com a inspeção e não podem recusar ou obstruir.
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve formular padrões e especificações unificados de rastreabilidade de medicamentos. O titular da autorização de comercialização de medicamento e o fabricante de medicamentos devem, conforme exigido, atribuir identificadores de rastreabilidade nas embalagens dos medicamentos. O titular da autorização de comercialização de medicamento, o fabricante de medicamentos, a empresa de distribuição de medicamentos e a instituição médica devem, conforme exigido, fornecer informações de rastreabilidade, garantindo a rastreabilidade dos medicamentos.
国务院药品监督管理部门按照程序设置国家药品专业技术机构。省级人民政府药品监督管理部门可以根据当地药品产业发展情况和监督管理工作需要，按照程序设置地方药品专业技术机构。国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。
O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado estabelece instituições técnicas nacionais de medicamentos de acordo com os procedimentos. Os departamentos de administração de medicamentos dos governos populares provinciais podem, com base no desenvolvimento da indústria farmacêutica local e nas necessidades de trabalho de supervisão, estabelecer instituições técnicas locais de medicamentos de acordo com os procedimentos. As instituições técnicas nacionais de medicamentos devem fortalecer a orientação técnica para as instituições técnicas locais de medicamentos.
省级以上人民政府药品监督管理部门根据药品监督管理工作需要，可以指定符合条件的机构承担相关专业技术工作。
Os departamentos de administração de medicamentos ao nível provincial ou superior podem, com base nas necessidades de trabalho de supervisão de medicamentos, designar instituições qualificadas para realizar trabalhos técnicos relevantes.
药品质量抽查检验应当遵循科学、规范、公正原则。
A inspeção por amostragem da qualidade dos medicamentos deve seguir os princípios de ciência, padronização e imparcialidade.
药品监督管理部门应当根据药品监督管理工作需要，制定并实施药品质量抽查检验计划。
O departamento de administração de medicamentos deve, com base nas necessidades de trabalho de supervisão de medicamentos, formular e implementar planos de inspeção por amostragem da qualidade dos medicamentos.
药品质量抽查检验中，药品抽样应当由两名以上抽样人员按照国务院药品监督管理部门的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。被抽样单位没有正当理由不予配合的，药品监督管理部门可以责令被抽样单位暂停销售、使用被抽样药品。
Na inspeção por amostragem da qualidade dos medicamentos, a amostragem deve ser realizada por pelo menos dois amostradores, de acordo com as disposições do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado. A unidade amostrada deve cooperar com os amostradores. Se a unidade amostrada não cooperar sem justa causa, o departamento de administração de medicamentos pode ordenar que a unidade amostrada suspenda a venda ou uso do medicamento amostrado.
根据药品监督管理工作需要，药品监督管理部门可以对辅料、直接接触药品的包装材料和容器质量进行抽查检验。
Com base nas necessidades de trabalho de supervisão de medicamentos, o departamento de administração de medicamentos pode realizar inspeções por amostragem da qualidade de excipientes, materiais de embalagem e recipientes em contato direto com medicamentos.
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复验。
Se uma parte tiver objeções aos resultados do teste de uma instituição de teste de medicamentos, pode solicitar um novo teste no prazo de 7 dias a partir do recebimento dos resultados do teste.
申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付复验检验费用。复验检验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
Ao solicitar um novo teste, a taxa de teste deve ser paga antecipadamente à instituição de novo teste, conforme exigido. Se a conclusão do novo teste for diferente da conclusão do teste original, a taxa de teste será suportada pela instituição de teste original.
国家药品标准规定不予复验的检验项目，或者有国务院药品监督管理部门规定的其他不予复验的情形的，不予复验。
Não será realizado novo teste para itens de teste que os padrões nacionais de medicamentos determinem que não sejam passíveis de novo teste, ou se houver outras circunstâncias especificadas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado que impeçam o novo teste.
省级以上人民政府药品监督管理部门公告的药品质量抽查检验结果应当包括被抽检药品的品名、样品来源、标示的药品上市许可持有人和生产企业或者标示的医疗机构、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不符合规定项目等内容。药品质量抽查检验结果公告不当的，发布部门应当自确认不当之日起5个工作日内，在原公告范围内予以更正。
Os resultados da inspeção por amostragem da qualidade dos medicamentos anunciados pelos departamentos de administração de medicamentos ao nível provincial ou superior devem incluir o nome do medicamento amostrado, a fonte da amostra, o titular da autorização de comercialização e o fabricante indicados, ou a instituição médica indicada, o número do lote, a especificação, a instituição de teste, a base do teste, a conclusão do teste e os itens não conformes. Se o anúncio dos resultados da inspeção por amostragem da qualidade dos medicamentos for inadequado, o departamento que o publicou deve corrigi-lo no prazo de 5 dias úteis a partir da confirmação da inadequação, dentro do escopo do anúncio original.
对可能掺杂、掺假的药品，按照国家药品标准、药品注册标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验。使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。
Para medicamentos que possam estar adulterados ou falsificados, se não puderem ser testados usando os itens e métodos de teste especificados nos padrões nacionais de medicamentos ou nos padrões de registro de medicamentos, a instituição de teste de medicamentos pode usar itens e métodos de teste complementares aprovados pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado para realizar o teste. Os resultados do teste obtidos usando itens e métodos de teste complementares podem ser usados como base para determinar a qualidade do medicamento.
药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当进行整改，消除安全隐患。药品监督管理部门评估认为符合相关要求的，应当解除已采取的风险控制措施。
Se o departamento de administração de medicamentos adotar medidas de controle de risco, como suspensão de produção, venda, uso ou importação, nos termos do parágrafo 3º do artigo 99º da Lei de Administração de Medicamentos, o titular da autorização de comercialização de medicamento, o fabricante de medicamentos, a empresa de distribuição de medicamentos e a instituição médica devem realizar correções para eliminar os riscos de segurança. Se o departamento de administração de medicamentos avaliar que os requisitos relevantes foram atendidos, deve suspender as medidas de controle de risco adotadas.
在省级以上人民政府药品监督管理部门采取前款规定的风险控制措施期间，不得发布相关药品的广告；已经发布的，应当立即停止。
Durante o período em que o departamento de administração de medicamentos ao nível provincial ou superior adotar as medidas de controle de risco mencionadas no parágrafo anterior, não podem ser veiculados anúncios do medicamento relevante; se já tiverem sido veiculados, devem ser interrompidos imediatamente.
下列情形属于药品管理法第九十八条第二款第二项规定的假药：
As seguintes situações constituem medicamentos falsificados conforme especificado no parágrafo 2º, item 2, do artigo 98º da Lei de Administração de Medicamentos:
(一)不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；
(1) Substâncias ou materiais de composição desconhecida que não possuem função de prevenção, tratamento ou diagnóstico de doenças, mas que são apresentados como medicamentos no rótulo ou bula, alegando ter tais funções;
(二)使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的；
(2) Uso do nome ou número de aprovação de outro medicamento, indicando no rótulo ou bula indicações ou funções que não possui;
(三)药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；
(3) Os ingredientes do medicamento não correspondem aos indicados no rótulo ou bula;
(四)标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的；
(4) Indicação falsa do número de aprovação do medicamento ou do titular da autorização de comercialização;
(五)其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。
(5) Outras situações em que um não medicamento é apresentado como medicamento ou um tipo de medicamento é apresentado como outro.
依照药品管理法第九十八条第二款第四项规定认定假药，以及依照药品管理法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。
A determinação de medicamento falsificado nos termos do parágrafo 2º, item 4, do artigo 98º da Lei de Administração de Medicamentos, e a determinação de medicamento adulterado nos termos dos itens 3 a 5 do parágrafo 3º do artigo 98º da Lei de Administração de Medicamentos, não requerem teste de medicamento. A determinação de medicamento falsificado ou adulterado nos termos de outras disposições do parágrafo 2º e parágrafo 3º do artigo 98º da Lei de Administração de Medicamentos requer teste de medicamento; no entanto, se registros de compra e uso de matérias-primas e excipientes e outras evidências puderem provar suficientemente que se trata de medicamento falsificado ou adulterado, o teste de medicamento pode não ser realizado.
发生药品安全事件的单位应当立即采取措施防止危害扩大，并立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门。
A unidade onde ocorre um incidente de segurança de medicamento deve tomar medidas imediatamente para evitar que o dano se agrave e relatar imediatamente ao departamento de administração de medicamentos do governo popular ao nível de distrito onde o incidente ocorreu.
医疗机构发现发生药品安全事件，应当立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
Se uma instituição médica descobrir a ocorrência de um incidente de segurança de medicamento, deve relatar imediatamente ao departamento de administração de medicamentos do governo popular ao nível de distrito onde o incidente ocorreu e ao departamento de saúde.
药品监督管理部门接到报告后，应当按照规定立即报告本级人民政府、上级人民政府药品监督管理部门。
Após receber o relatório, o departamento de administração de medicamentos deve relatar imediatamente ao governo popular do mesmo nível e ao departamento de administração de medicamentos do governo popular de nível superior, conforme exigido.
县级以上人民政府应当按照药品安全事件应急预案，组织开展应对工作。
O governo popular ao nível de distrito ou superior deve organizar o trabalho de resposta de acordo com o plano de emergência para incidentes de segurança de medicamentos.
国家加强药品储备，实行中央和地方两级储备。具体办法由国务院工业和信息化主管部门会同国务院有关部门制定。
O Estado fortalece a reserva de medicamentos, implementando um sistema de reserva em dois níveis: central e local. As medidas específicas serão formuladas pelo departamento de administração da indústria e tecnologia da informação do Conselho de Estado, em conjunto com os departamentos relevantes do Conselho de Estado.
国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门制定国家药物政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物目录管理机制。
O departamento de saúde do Conselho de Estado, em conjunto com os departamentos relevantes do Conselho de Estado, formula a política nacional de medicamentos e o sistema nacional de medicamentos essenciais, aperfeiçoando o mecanismo de gestão da lista nacional de medicamentos essenciais.
市场监督管理部门加强药品生产、经营中的反垄断和反不正当竞争监督管理，依法查处垄断、不正当竞争违法行为，维护公平竞争秩序。
O departamento de supervisão do mercado fortalece a supervisão e gestão antitruste e anticoncorrência desleal na produção e distribuição de medicamentos, investigando e punindo atos ilegais de monopólio e concorrência desleal de acordo com a lei, mantendo a ordem de concorrência justa.
药品监督管理等部门在监督管理中发现公职人员涉嫌职务违法或者职务犯罪的问题线索，应当及时移送监察机关。
Se, durante a supervisão e gestão, o departamento de administração de medicamentos e outros departamentos descobrirem indícios de que funcionários públicos estão envolvidos em infrações disciplinares ou crimes de cargo, devem transferir prontamente o caso para o órgão de supervisão.
进行药品注册、实施药品注册检验和强制性检验，可以收取费用。具体收费项目、收费标准分别由国务院财政部门、国务院发展改革部门按照国家有关规定制定。
Podem ser cobradas taxas para registro de medicamentos, realização de testes de registro de medicamentos e testes obrigatórios. Os itens específicos de cobrança e os padrões de taxas serão formulados respectivamente pelo departamento financeiro do Conselho de Estado e pelo departamento de desenvolvimento e reforma do Conselho de Estado, de acordo com as disposições nacionais relevantes.
法 律 责 任
Responsabilidade Legal
有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：
Nas seguintes circunstâncias, o departamento de administração de medicamentos do governo popular local ao nível do distrito ou superior ordenará a correção dentro de um prazo, confiscará os medicamentos produzidos ou vendidos ilegalmente e os rendimentos ilegais, e aplicará uma multa de 10 a 20 vezes o valor dos medicamentos produzidos ou vendidos ilegalmente; se o valor dos medicamentos produzidos ou vendidos a granel for inferior a 100.000 yuans, será calculado como 100.000 yuans; se o valor dos medicamentos vendidos a retalho for inferior a 10.000 yuans, será calculado como 10.000 yuans; se as circunstâncias forem graves, também será ordenada a suspensão da produção e operação para retificação, até à revogação da licença de produção de medicamentos ou da licença de operação de medicamentos pela autoridade emissora original:
(一)药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品；
(1) O titular da autorização de comercialização de medicamentos vende lotes de escala comercial produzidos antes da obtenção do certificado de aprovação do medicamento, em violação do Artigo 36 deste Regulamento;
(二)中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒；
(2) Uma empresa de produção de medicina tradicional chinesa em fatias encomenda a produção de medicina tradicional chinesa em fatias, ou uma empresa de produção de grânulos de medicina tradicional chinesa encomenda a produção de grânulos de medicina tradicional chinesa;
(三)药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂；
(3) Uma empresa de operação de medicamentos opera grânulos de medicina tradicional chinesa ou preparações de instituições médicas;
(四)违反本条例第四十六条规定通过网络销售药品。
(4) Venda de medicamentos através da rede em violação do Artigo 46 deste Regulamento.
有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：
Nas seguintes circunstâncias, o departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial ordenará a correção dentro de um prazo e emitirá uma advertência; se a correção não for feita dentro do prazo, será aplicada uma multa de 100.000 a 500.000 yuans:
(一)中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；
(1) Uma empresa de produção de medicina tradicional chinesa em fatias ou uma empresa de produção de grânulos de medicina tradicional chinesa vende medicina tradicional chinesa em fatias ou grânulos de medicina tradicional chinesa através de regiões administrativas provinciais sem registo de acordo com o parágrafo 3 do Artigo 39 ou o parágrafo 4 do Artigo 40 deste Regulamento;
(二)中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。
(2) Uma empresa de produção de grânulos de medicina tradicional chinesa produz grânulos de medicina tradicional chinesa sem registo de acordo com o parágrafo 1 do Artigo 40 deste Regulamento.
医疗机构未经批准使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条规定予以处罚。
Se uma instituição médica usar preparações preparadas por outra instituição médica sem aprovação, será punida de acordo com o Artigo 129 e o Artigo 139 da Lei de Administração de Medicamentos.
医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款：
Se uma instituição médica tiver uma das seguintes circunstâncias, o departamento de administração de medicamentos do governo popular local ao nível do distrito ou superior ordenará a correção dentro de um prazo; se a correção não for feita dentro do prazo, será aplicada uma multa de 10.000 a 100.000 yuans:
(一)未按照规定制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度；
(1) Não estabelecer e implementar sistemas de gestão para inspeção, aceitação, armazenamento e uso de medicamentos conforme exigido;
(二)发现购进、使用的药品存在质量问题，未按照规定采取措施或者报告。
(2) Descobrir problemas de qualidade nos medicamentos adquiridos ou usados e não tomar medidas ou reportar conforme exigido.
申请药物非临床安全性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，还应当对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动。
Se, ao solicitar licenças como qualificação de instituição de estudo de segurança não clínica de medicamentos, autorização de ensaio clínico de medicamentos, licença de produção de medicamentos, licença de operação de medicamentos, licença de preparação de instituição médica, registo de medicamentos, forem fornecidos certificados, dados, materiais ou amostras falsos, ou utilizados outros meios enganosos, o departamento de administração de medicamentos do governo popular ao nível do distrito ou superior não aceitará ou não concederá a licença, não aceitará o pedido correspondente por 10 anos, e aplicará uma multa de 500.000 a 5.000.000 de yuans; se as circunstâncias forem graves, também será aplicada uma multa de 20.000 a 200.000 yuans ao representante legal, ao principal responsável, ao supervisor direto e a outros responsáveis, e estes serão proibidos de se envolver em atividades de produção e operação de medicamentos por 10 anos.
申请人提交的虚假证明、数据、资料、样品是药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构伪造或者编造的，由省级以上人民政府药品监督管理部门依照药品管理法第一百二十六条规定对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构予以处罚。
Se os certificados, dados, materiais ou amostras falsos apresentados pelo requerente forem forjados ou fabricados por uma instituição de estudo de segurança não clínica de medicamentos, instituição de ensaio clínico de medicamentos ou outra instituição contratada para realizar atividades relacionadas com a investigação e desenvolvimento de medicamentos, o departamento de administração de medicamentos do governo popular ao nível provincial ou superior punirá a instituição de estudo de segurança não clínica de medicamentos, a instituição de ensaio clínico de medicamentos ou outra instituição contratada para realizar atividades relacionadas com a investigação e desenvolvimento de medicamentos de acordo com o Artigo 126 da Lei de Administração de Medicamentos.
已办理备案的药物临床试验机构不符合备案条件的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期仍不符合备案条件的，取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其1年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其1年内开展药物临床试验。
Se uma instituição de ensaio clínico de medicamentos que tenha concluído o registo não cumprir as condições de registo, o departamento de administração de medicamentos do governo popular ao nível provincial ou superior ordenará a correção dentro de um prazo; se ainda não cumprir as condições de registo após o prazo, o registo da especialidade de ensaio clínico de medicamentos relevante ou o registo da instituição de ensaio clínico de medicamentos será cancelado, e a instituição será proibida de realizar ensaios clínicos de medicamentos na especialidade relevante por 1 ano ou de realizar ensaios clínicos de medicamentos por 1 ano.
办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其3年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其3年内开展药物临床试验，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，相关临床试验数据不得用于申请药品注册。
Se forem fornecidos certificados falsos ao realizar o registo de uma instituição de ensaio clínico de medicamentos, o departamento de administração de medicamentos do governo popular ao nível provincial ou superior cancelará o registo da especialidade de ensaio clínico de medicamentos relevante ou o registo da instituição de ensaio clínico de medicamentos, proibirá a instituição de realizar ensaios clínicos de medicamentos na especialidade relevante por 3 anos ou de realizar ensaios clínicos de medicamentos por 3 anos, confiscará os rendimentos ilegais, e aplicará uma multa de 100.000 a 500.000 yuans; os dados de ensaios clínicos relevantes não podem ser usados para solicitar o registo de medicamentos.
药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款。
Se um fornecedor de plataforma terceira de transação de medicamentos em rede não estabelecer e melhorar o sistema de gestão de qualidade de vendas de medicamentos em rede conforme exigido, o departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial ordenará a correção dentro de um prazo e emitirá uma advertência; se a correção não for feita dentro do prazo, será aplicada uma multa de 100.000 a 500.000 yuans; se as circunstâncias forem graves, será aplicada uma multa de 500.000 a 2.000.000 de yuans.
药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。
Se um fornecedor de plataforma terceira de transação de medicamentos em rede, titular de autorização de comercialização de medicamentos ou empresa de operação de medicamentos fornecer serviços como exibição de informações e links de salto para outros fornecedores de plataforma terceira de transação de medicamentos em rede, titulares de autorização de comercialização de medicamentos ou empresas de operação de medicamentos para vender medicamentos através da rede, em violação das disposições do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, o departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial ordenará a correção dentro de um prazo e emitirá uma advertência; se a correção não for feita dentro do prazo, os rendimentos ilegais serão confiscados e será aplicada uma multa de 100.000 a 500.000 yuans; se as circunstâncias forem graves, os rendimentos ilegais serão confiscados e será aplicada uma multa de 500.000 a 2.000.000 de yuans.
拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。
Se alguém se recusar a implementar medidas de controlo de risco, como suspensão de produção, venda, uso ou importação, legalmente tomadas pelo departamento de administração de medicamentos, o departamento de administração de medicamentos do governo popular ao nível do distrito ou superior aplicará uma multa de 5 a 10 vezes o valor dos medicamentos produzidos, vendidos, usados ou importados ilegalmente; se o valor for inferior a 10.000 yuans, será calculado como 10.000 yuans; se as circunstâncias forem graves, também será ordenada a suspensão da produção e operação para retificação, até à revogação do certificado de aprovação do medicamento, licença de produção de medicamentos, licença de operação de medicamentos ou licença de preparação de instituição médica pela autoridade emissora original, e será aplicada uma multa de 20.000 a 200.000 yuans ao representante legal, ao principal responsável, ao supervisor direto e a outros responsáveis.
违反药品管理法、疫苗管理法、本条例规定，拒绝、阻挠监督检查的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处5万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。
Se alguém violar a Lei de Administração de Medicamentos, a Lei de Gestão de Vacinas ou este Regulamento, recusando ou obstruindo a inspeção e supervisão, o departamento de administração de medicamentos do governo popular ao nível do distrito ou superior ordenará a correção dentro de um prazo e aplicará uma multa não superior a 50.000 yuans; se as circunstâncias forem graves, será ordenada a suspensão da produção e operação para retificação.
药品经营企业、医疗机构履行了药品管理法、疫苗管理法、本条例规定的进货检查验收等义务，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
Se uma empresa de operação de medicamentos ou instituição médica cumprir as obrigações de inspeção e aceitação de medicamentos estipuladas na Lei de Administração de Medicamentos, na Lei de Gestão de Vacinas e neste Regulamento, e houver provas suficientes de que não sabia que os medicamentos vendidos ou usados eram medicamentos falsos ou de qualidade inferior, a punição será dispensada, mas os medicamentos falsos ou de qualidade inferior vendidos ou usados serão confiscados; se causar danos pessoais, patrimoniais ou outros, a responsabilidade de indemnização será assumida de acordo com a lei.
药品监督管理部门及其工作人员违反本条例规定，泄露药品上市许可持有人未披露的试验数据或者其他数据，造成药品上市许可持有人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。
Se o departamento de administração de medicamentos e o seu pessoal violarem este Regulamento, divulgando dados de ensaios ou outros dados não divulgados pelo titular da autorização de comercialização de medicamentos, causando perdas ao titular da autorização de comercialização de medicamentos, o departamento de administração de medicamentos assumirá a responsabilidade de indemnização de acordo com a lei; após o departamento de administração de medicamentos indemnizar as perdas, ordenará que o pessoal com dolo ou negligência grave assuma parte ou a totalidade dos custos de indemnização, e imporá sanções administrativas aos líderes responsáveis e ao pessoal diretamente responsável de acordo com a lei.
附 则
Disposições Complementares
药品注册审评所需时间以及药物非临床安全性评价研究机构资格申请、药品生产许可申请、药品经营许可申请、医疗机构制剂许可申请审查中涉及的技术审核所需时间不计入药品监督管理部门实施行政许可的期限。
O tempo necessário para a revisão e avaliação do registo de medicamentos, bem como o tempo necessário para a revisão técnica envolvida na análise de pedidos de qualificação de instituição de estudo de segurança não clínica de medicamentos, pedidos de licença de produção de medicamentos, pedidos de licença de operação de medicamentos e pedidos de licença de preparação de instituição médica, não serão contados no prazo para o departamento de administração de medicamentos implementar a licença administrativa.
本条例自2026年5月15日起施行。
Este Regulamento entra em vigor em 15 de maio de 2026.