Положение о реализации Закона Китайской Народной Республики о лекарственных средствах

(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订　2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订)

(Опубликовано Указом Государственного совета Китайской Народной Республики № 360 от 4 августа 2002 г., первая редакция в соответствии с Решением Государственного совета о внесении изменений в некоторые административные нормативные акты от 6 февраля 2016 г., вторая редакция в соответствии с Решением Государственного совета о внесении изменений в некоторые административные нормативные акты от 2 марта 2019 г., третья редакция в соответствии с Решением Государственного совета о внесении изменений и отмене некоторых административных нормативных актов от 6 декабря 2024 г., четвертая редакция Указом Государственного совета Китайской Народной Республики № 828 от 16 января 2026 г.)

根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)，制定本条例。

Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Китайской Народной Республики о лекарственных средствах (далее – Закон о лекарственных средствах).

从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。

Деятельность по разработке, производству, обращению, использованию и контролю лекарственных средств должна осуществляться с ориентацией на здоровье населения, соблюдением научных закономерностей и этических принципов, а также всесторонним предотвращением и контролем рисков.

国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。

Государство совершенствует систему инноваций в области лекарственных средств, поддерживает разработку и инновации лекарственных средств, ориентированные на клиническую ценность, поощряет исследования и создание новых лекарств, поддерживает клиническое продвижение и использование новых лекарств; способствует наследованию и инновациям традиционной китайской медицины, полностью раскрывая ее роль в профилактике, лечении и здравоохранении; способствует исследованиям и инновациям в области воспроизведенных лекарственных средств, повышая их качество и эффективность.

县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责药品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

Органы, отвечающие за контроль и управление лекарственными средствами при народных правительствах уездного уровня и выше (далее – органы контроля лекарственных средств), отвечают за контроль и управление лекарственными средствами. Другие соответствующие органы при народных правительствах уездного уровня и выше отвечают за контроль и управление, связанное с лекарственными средствами, в пределах своей компетенции.

国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等按照职责分工，根据国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动药品产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平，促进药品产业高质量发展。国务院药品监督管理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，执行国家药品行业发展相关规划和产业政策。

Главное управление промышленности и информатизации Государственного совета, Главное управление коммерции Государственного совета и другие органы в соответствии с разделением обязанностей разрабатывают соответствующие планы развития отрасли и промышленную политику для национального производства и обращения лекарственных средств на основе планов национального экономического и социального развития и развития фармацевтической промышленности, способствуют структурной перестройке и технологическим инновациям фармацевтической промышленности, повышают устойчивость и безопасность производственно-сбытовой цепочки, содействуют высококачественному развитию фармацевтической промышленности. Орган контроля лекарственных средств Государственного совета взаимодействует с Главным управлением промышленности и информатизации Государственного совета, Главным управлением коммерции Государственного совета и другими органами для реализации соответствующих планов развития отрасли и промышленной политики.

从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯。

Деятельность по разработке лекарственных средств должна соответствовать правилам надлежащей лабораторной практики доклинических исследований и правилам надлежащей клинической практики, обеспечивая подлинность, точность, полноту и прослеживаемость записей и данных.

以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过资格认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范的资料。国务院药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给资格证书；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

Проведение доклинических исследований безопасности с целью регистрации лекарственного средства должно осуществляться учреждениями, прошедшими квалификационную аттестацию для проведения доклинических исследований безопасности. Заявка на аттестацию учреждения для проведения доклинических исследований безопасности подается в орган контроля лекарственных средств Государственного совета с предоставлением материалов, подтверждающих соответствие правилам надлежащей лабораторной практики доклинических исследований. Орган контроля лекарственных средств Государственного совета организует проверку и принимает решение в течение 20 рабочих дней с даты принятия заявки. При соответствии требованиям выдается разрешение и квалификационное свидетельство; при несоответствии – отказ с письменным обоснованием.

药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续实施药物非临床安全性评价研究的，应当申请重新核发资格证书。

Срок действия квалификационного свидетельства учреждения для проведения доклинических исследований безопасности составляет 5 лет. По истечении срока действия для продолжения деятельности необходимо подать заявку на переоформление свидетельства.

药物临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任。

Спонсор клинического исследования должен выбирать клинические учреждения и исследователей, обладающих соответствующими возможностями, и нести ответственность за защиту субъектов исследования, управление исследуемыми лекарственными средствами, управление данными клинического исследования и управление рисками.

临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量管理规范的有关要求。

Приготовление исследуемых лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики.

药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。

Спонсор клинического исследования и клиническое учреждение не вправе взимать с субъектов исследования плату, связанную с клиническим исследованием.

依照药品管理法第十九条第一款规定批准开展的药物临床试验变更申办者的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。

При изменении спонсора клинического исследования, разрешенного в соответствии с частью 1 статьи 19 Закона о лекарственных средствах, необходимо подать заявку в орган контроля лекарственных средств Государственного совета. Орган контроля лекарственных средств Государственного совета проводит проверку и принимает решение в течение 20 рабочих дней с даты принятия заявки.

以申请药品注册为目的在境外开展药品研制活动的，应当遵守药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关规定；在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。

При проведении за рубежом деятельности по разработке лекарственных средств с целью регистрации необходимо соблюдать соответствующие положения Закона о лекарственных средствах, настоящего Положения и других законов, нормативных актов, стандартов и правил. Данные исследований, полученные за рубежом, могут быть использованы для регистрации лекарственного средства, если они соответствуют требованиям органа контроля лекарственных средств Государственного совета.

以申请药品注册为目的进口研制或者检验所需的对照药品、样品的，应当经国务院药品监督管理部门批准；但是，药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准证明文件进口。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。

Импорт контрольных лекарственных средств или образцов, необходимых для разработки или испытаний с целью регистрации, должен быть одобрен органом контроля лекарственных средств Государственного совета; однако исследуемые лекарственные средства, указанные в разрешении на клиническое исследование, могут быть импортированы на основании разрешения. Орган контроля лекарственных средств Государственного совета проводит проверку и принимает решение в течение 20 рабочих дней с даты принятия заявки.

研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。

При разработке химических воспроизведенных лекарственных средств необходимо в соответствии с техническими требованиями, установленными органом контроля лекарственных средств Государственного совета, научно выбирать контрольный препарат для сравнительного исследования; при наличии референтного препарата, определенного органом контроля лекарственных средств Государственного совета, следует выбирать его в качестве контрольного препарата для сравнительного исследования.

研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。

Разработка лекарственных средств традиционной китайской медицины должна руководствоваться теорией традиционной китайской медицины, комплексно оценивать безопасность и эффективность на основе теории традиционной китайской медицины, опыта применения у человека и данных клинических исследований. Оценка эффективности лекарственных средств традиционной китайской медицины должна соответствовать их клиническому позиционированию и отражать особенности традиционной китайской медицины.

研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避免对生态环境产生不利影响；涉及野生动物、植物的，应当符合国家有关规定。

Разработка и производство лекарственных средств традиционной китайской медицины должны обеспечивать стабильность источников и качества сырья традиционной китайской медицины, а также устойчивость использования ресурсов, избегая неблагоприятного воздействия на экологическую среду; при вовлечении диких животных или растений необходимо соблюдать соответствующие государственные требования.

对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门依照药品管理法第二十五条规定进行审评审批。

В отношении лекарственных средств, заявленных на регистрацию, орган контроля лекарственных средств Государственного совета проводит экспертизу и утверждение в соответствии со статьей 25 Закона о лекарственных средствах.

为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。

Для поддержки разработки и инноваций лекарственных средств, ориентированных на клиническую ценность, орган контроля лекарственных средств Государственного совета может применять к соответствующим заявкам на регистрацию лекарственных средств процедуры для препаратов прорывной терапии, процедуры условного одобрения, процедуры приоритетной экспертизы и утверждения, специальные процедуры и т.д., ускоряя выход лекарственных средств на рынок.

国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。

Орган контроля лекарственных средств Государственного совета создает и совершенствует систему экспертизы и утверждения, проверки и испытаний, а также управления стандартами, соответствующую особенностям традиционной китайской медицины.

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；符合条件的，对药品颁发药品注册证书，对化学原料药颁发化学原料药批准证书。仿制已注册药品使用的化学原料药的，也可以直接向国务院药品监督管理部门提出审评审批申请；符合条件的，颁发化学原料药批准证书。国务院药品监督管理部门在审评审批化学原料药时，对化学原料药的质量标准、生产工艺、标签一并核准。

При утверждении лекарственного средства орган контроля лекарственных средств Государственного совета одновременно проводит экспертизу и утверждение химического активного фармацевтического ингредиента (АФИ); при соответствии требованиям выдается свидетельство о регистрации лекарственного средства и свидетельство об утверждении химического АФИ. При воспроизведении химического АФИ, используемого в зарегистрированном лекарственном средстве, также можно напрямую подать заявку на экспертизу и утверждение в орган контроля лекарственных средств Государственного совета; при соответствии требованиям выдается свидетельство об утверждении химического АФИ. При экспертизе и утверждении химического АФИ орган контроля лекарственных средств Государственного совета одновременно утверждает стандарт качества, технологический процесс и маркировку химического АФИ.

转让药品注册证书、化学原料药批准证书的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。

Передача свидетельства о регистрации лекарственного средства или свидетельства об утверждении химического АФИ осуществляется путем подачи заявки в орган контроля лекарственных средств Государственного совета. Орган контроля лекарственных средств Государственного совета проводит проверку и принимает решение в течение 20 рабочих дней с даты принятия заявки.

药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年。有效期届满，需要继续上市的，应当申请再注册。

Срок действия свидетельства о регистрации лекарственного средства и свидетельства об утверждении химического АФИ составляет 5 лет. Для продолжения обращения по истечении срока действия необходимо подать заявку на перерегистрацию.

药品上市许可持有人、化学原料药生产企业应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请再注册；药品上市许可持有人、化学原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品监督管理部门申请再注册。

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства и производитель химического АФИ подают заявку на перерегистрацию в орган контроля лекарственных средств народного правительства провинциального уровня по месту нахождения; если держатель регистрационного удостоверения или производитель химического АФИ является иностранным предприятием, заявка подается в орган контроля лекарственных средств Государственного совета.

符合国务院药品监督管理部门规定的非处方药注册情形的，药品注册申请人可以直接提出非处方药注册申请。

При соответствии требованиям для регистрации безрецептурного лекарственного средства, установленным органом контроля лекарственных средств Государственного совета, заявитель на регистрацию лекарственного средства может напрямую подать заявку на регистрацию безрецептурного лекарственного средства.

已注册的处方药，药品上市许可持有人认为适宜作为非处方药管理的，可以向国务院药品监督管理部门申请转换为非处方药。已注册的非处方药，药品上市许可持有人根据不良反应监测和上市后评价结果认为不适宜作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申请转换为处方药。国务院药品监督管理部门组织开展评价后认为符合要求的，决定将处方药转换为非处方药或者将非处方药转换为处方药，并向社会公告。

Если держатель регистрационного удостоверения зарегистрированного рецептурного лекарственного средства считает, что оно подходит для безрецептурного отпуска, он может подать заявку в орган контроля лекарственных средств Государственного совета на перевод в безрецептурное. Если держатель регистрационного удостоверения зарегистрированного безрецептурного лекарственного средства на основе результатов мониторинга нежелательных реакций и пострегистрационной оценки считает, что оно не подходит для безрецептурного отпуска, он должен подать заявку в орган контроля лекарственных средств Государственного совета на перевод в рецептурное. Орган контроля лекарственных средств Государственного совета после проведения оценки принимает решение о переводе рецептурного в безрецептурное или безрецептурного в рецептурное и публикует объявление.

国务院药品监督管理部门根据保障公众用药安全的需要，组织开展评价后可以决定将非处方药转换为处方药。

Орган контроля лекарственных средств Государственного совета, исходя из необходимости обеспечения безопасности применения лекарственных средств населением, после проведения оценки может принять решение о переводе безрецептурного лекарственного средства в рецептурное.

国家推动提高药品标准，持续提升药品质量水平。

Государство способствует повышению стандартов на лекарственные средства, постоянно повышая уровень их качества.

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，并且不得低于相应的国家药品标准。药品上市许可持有人应当根据国家药品标准的制定和修订情况，对药品注册标准进行评估，需要修订的，及时修订并按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。

Стандарт качества лекарственного средства, утвержденный органом контроля лекарственных средств Государственного совета, является регистрационным стандартом. Регистрационный стандарт должен соответствовать общим техническим требованиям Фармакопеи Китайской Народной Республики и не может быть ниже соответствующих государственных стандартов на лекарственные средства. Держатель регистрационного удостоверения должен оценивать регистрационный стандарт в связи с разработкой и пересмотром государственных стандартов на лекарственные средства; при необходимости пересмотра своевременно вносить изменения и подавать заявку на изменение, проходить регистрацию или отчитываться в соответствии с правилами органа контроля лекарственных средств Государственного совета.

研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品。没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送药品质量标准研究所使用的原料及相关技术资料，药品检验机构应当依法研制、标定国家药品标准品、对照品。

При разработке лекарственных средств и подаче заявки на регистрацию должны использоваться государственные стандартные образцы и контрольные образцы. При отсутствии государственных стандартных образцов или контрольных образцов заявитель на регистрацию лекарственного средства должен предоставить в учреждение по контролю за лекарственными средствами, созданное или назначенное органом контроля лекарственных средств Государственного совета, сырье, используемое при исследовании стандарта качества, и соответствующие технические материалы; учреждение по контролю за лекарственными средствами должно разрабатывать и калибровать государственные стандартные образцы и контрольные образцы в соответствии с законом.

国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构应当加强国家药品标准品、对照品的研制能力，保障国家药品标准品、对照品的供应。

Учреждение по контролю за лекарственными средствами, созданное или назначенное органом контроля лекарственных средств Государственного совета, должно усиливать способность к разработке государственных стандартных образцов и контрольных образцов, обеспечивая их поставку.

国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。

Государство поддерживает разработку и инновации лекарственных средств для детей и лекарственных средств для лечения редких заболеваний.

对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。

Для новых видов лекарственных средств для детей, лекарственных средств для детей с новыми лекарственными формами или новыми дозировками, а также лекарственных средств с добавлением показаний для детей, при соответствии условиям предоставляется период эксклюзивности на рынке не более 2 лет.

对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。

Для лекарственных средств для лечения редких заболеваний, соответствующих условиям, если держатель регистрационного удостоверения обязуется обеспечить поставку, предоставляется период эксклюзивности на рынке не более 7 лет. В случае невыполнения обязательства по обеспечению поставки период эксклюзивности прекращается.

给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。

Конкретные условия и порядок предоставления периода эксклюзивности устанавливаются органом контроля лекарственных средств Государственного совета.

国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

Государство обеспечивает защиту экспериментальных и других данных, самостоятельно полученных и не раскрытых держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, а также других соответствующих лекарственных средств; никто не может осуществлять недобросовестное коммерческое использование таких нераскрытых экспериментальных и других данных.

前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

Срок защиты данных, указанных в предыдущем абзаце, составляет не более 6 лет с даты регистрации лекарственного средства. В течение срока защиты другие заявители без согласия держателя регистрационного удостоверения не могут использовать указанные данные для подачи заявки на регистрацию лекарственного средства; однако это не относится к случаям, когда другие заявители представляют самостоятельно полученные данные.

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

За исключением следующих случаев, органы контроля лекарственных средств не вправе раскрывать данные, указанные в части 1 настоящей статьи:

(一)公共利益需要；

(1) необходимость в общественных интересах;

(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

(2) приняты меры, обеспечивающие, что такие данные не будут использованы в коммерческих целях недобросовестным образом.

本条第一款规定的数据的具体保护办法，由国务院药品监督管理部门制定。

Конкретные меры по защите данных, указанных в части 1 настоящей статьи, устанавливаются органом контроля лекарственных средств Государственного совета.

药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行职责。

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства должен создать и совершенствовать систему обеспечения качества, учредить независимый отдел контроля качества, назначить ответственного за производство, ответственного за качество и уполномоченное лицо по качеству. Уполномоченное лицо по качеству должно независимо выполнять функции по выпуску лекарственного средства.

药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别、评估和控制机制。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作。

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства должен соблюдать правила надлежащей практики фармаконадзора, создать и совершенствовать систему фармаконадзора, осуществлять мониторинг нежелательных реакций на лекарственные средства и других вредных реакций, связанных с применением лекарств, а также создать механизмы выявления, оценки и контроля рисков. Предприятия по обращению лекарственных средств и медицинские учреждения должны сотрудничать с держателем регистрационного удостоверения в проведении фармаконадзора.

药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。

Правила надлежащей практики фармаконадзора устанавливаются органом контроля лекарственных средств Государственного совета.

药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品管理法第三十八条规定指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，设立相应的管理部门、配备相应的人员；被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。

Если держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства является иностранное предприятие, назначенное им в соответствии со статьей 38 Закона о лекарственных средствах юридическое лицо на территории Китая должно обладать соответствующими возможностями управления качеством и контроля рисков, создать соответствующие отделы и укомплектовать их персоналом; информация о назначенном юридическом лице на территории Китая должна быть указана в инструкции по применению лекарственного средства.

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства должен в соответствии с правилами органа контроля лекарственных средств Государственного совета предоставлять маркировку и инструкции в доступных форматах, таких как аудио, крупный шрифт, шрифт Брайля или электронный, для удобства применения лекарств инвалидами и пожилыми людьми.

电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致，与纸质版本药品说明书具有同等效力；语音、盲文版本药品标签、说明书供参考。

Содержание электронной версии инструкции должно соответствовать содержанию инструкции, утвержденной органом контроля лекарственных средств Государственного совета, и иметь равную юридическую силу с бумажной версией; аудио- и брайлевские версии маркировки и инструкции предоставляются для справки.

药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства должен всесторонне оценивать и проверять влияние изменений в процессе производства на безопасность, эффективность и контролируемость качества лекарственного средства, а также подавать заявку на изменение, проходить регистрацию или отчитываться в соответствии с правилами органа контроля лекарственных средств Государственного совета.

药品监督管理部门应当加强对药品生产过程中变更的监督管理，发现药品上市许可持有人已备案或者报告变更的评估、验证不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者发现药品上市许可持有人选择的变更管理类别不当的，应当责令其改正、采取相应的风险控制措施，并依法予以处理。

Органы контроля лекарственных средств должны усиливать контроль за изменениями в процессе производства лекарственных средств; если обнаружено, что оценка и проверка изменений, зарегистрированных или о которых сообщил держатель регистрационного удостоверения, недостаточны для подтверждения научности, обоснованности и контролируемости риска изменений, или что держатель выбрал неправильную категорию управления изменениями, орган должен потребовать исправления, принять соответствующие меры по контролю риска и принять меры в соответствии с законом.

药品上市许可持有人应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应。

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства должен постоянно отслеживать качество, эффективность и нежелательные реакции зарегистрированного лекарственного средства.

药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估，根据上市后评价结果，采取修订说明书、提高质量标准、完善生产工艺、暂停生产和销售、实施药品召回、申请注销药品注册证书等措施。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

Держатель регистрационного удостоверения должен регулярно проводить пострегистрационную оценку зарегистрированного лекарственного средства, комплексно анализировать и оценивать риски и пользу, и на основе результатов оценки принимать такие меры, как пересмотр инструкции, повышение стандарта качества, совершенствование технологического процесса, приостановка производства и продажи, отзыв лекарственного средства, подача заявки на аннулирование свидетельства о регистрации и т.д. При необходимости орган контроля лекарственных средств Государственного совета может обязать держателя провести пострегистрационную оценку или непосредственно организовать ее проведение.

药品上市许可持有人未按照规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应，或者未按照国务院药品监督管理部门要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。

Если держатель регистрационного удостоверения не осуществляет постоянный контроль качества, эффективности и нежелательных реакций зарегистрированного лекарственного средства или не проводит пострегистрационную оценку по требованию органа контроля лекарственных средств Государственного совета, свидетельство о регистрации не подлежит перерегистрации по истечении срока действия.

中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片、中药配方颗粒追溯体系，保证中药饮片、中药配方颗粒安全、有效、可追溯。

Производители готовых форм лекарственных средств традиционной китайской медицины и производители гранул традиционной китайской медицины выполняют соответствующие обязанности держателя регистрационного удостоверения, осуществляют полный контроль над производством и продажей готовых форм и гранул, создают систему прослеживаемости, обеспечивая безопасность, эффективность и прослеживаемость готовых форм и гранул традиционной китайской медицины.

从事药品生产活动，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第四十二条规定条件的资料；从事疫苗生产活动，还应当提交证明其符合《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)第二十二条第三款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

Для осуществления деятельности по производству лекарственных средств необходимо подать заявку в орган контроля лекарственных средств народного правительства провинциального уровня по месту нахождения с предоставлением материалов, подтверждающих соответствие условиям, указанным в статье 42 Закона о лекарственных средствах; для производства вакцин также необходимо предоставить материалы, подтверждающие соответствие условиям, указанным в части 3 статьи 22 Закона Китайской Народной Республики о вакцинах (далее – Закон о вакцинах). Орган контроля лекарственных средств народного правительства провинциального уровня организует проверку и принимает решение в течение 30 рабочих дней с даты принятия заявки. При соответствии требованиям выдается разрешение и лицензия на производство лекарственных средств; при несоответствии – отказ с письменным обоснованием.

药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。

При изменении разрешенных позиций лицензии на производство лекарственных средств производитель должен подать заявку в орган, выдавший лицензию. Орган проводит проверку и принимает решение в течение 15 рабочих дней с даты принятия заявки.

药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当申请重新核发药品生产许可证。

Срок действия лицензии на производство лекарственных средств составляет 5 лет. Для продолжения производства по истечении срока действия необходимо подать заявку на переоформление лицензии.

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。

Держатель регистрационного удостоверения, самостоятельно производящий лекарственное средство, должен получить лицензию на производство лекарственных средств.

药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督，保证药品生产全过程持续符合法定要求。受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。

При передаче производства на аутсорсинг держатель регистрационного удостоверения должен поручить производство соответствующему производителю. Держатель несет ответственность за проверку поставщиков, управление изменениями в процессе производства, выпуск лекарственного средства и контроль за производителем, обеспечивая постоянное соответствие производстваустановленный законом требованиям. Производитель по договору должен организовать производство в соответствии с правилами надлежащей производственной практики и не вправе передавать производство третьим лицам.

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

Препараты крови, наркотические средства, психотропные вещества, ядовитые вещества медицинского назначения, прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, а также лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества или прекурсоры, не могут передаваться на аутсорсинг, за исключением случаев, установленных органом контроля лекарственных средств Государственного совета.

药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产下列药品：

При необходимости держатель регистрационного удостоверения может поручить соответствующему производителю поэтапное производство следующих лекарственных средств:

(一)生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；

(1) инновационные лекарственные средства с особыми требованиями к технологическому процессу, оборудованию и устройствам;

(二)国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品；

(2) лекарственные средства, клинически необходимые по запросу соответствующих органов Государственного совета, необходимые для реагирования на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения или необходимые для резерва;

(三)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

(3) другие лекарственные средства, установленные органом контроля лекарственных средств Государственного совета.

药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

При передаче поэтапного производства держатель регистрационного удостоверения должен создать единую систему обеспечения качества, охватывающую весь процесс производства и все производственные площадки, обеспечивая постоянное соответствие производстваустановленный законом требованиям.

有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监督管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗：

В следующих случаях, если производственная мощность держателя регистрационного удостоверения вакцины превышена, с одобрения органа контроля лекарственных средств Государственного совета держатель может поручить производство или поэтапное производство вакцины соответствующему производителю вакцин:

(一)生产多联多价疫苗；

(1) производство комбинированных и многовалентных вакцин;

(二)国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要；

(2) необходимость в профилактике, контроле заболеваний или резерве по запросу соответствующих органов Государственного совета;

(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

(3) другие случаи, установленные органом контроля лекарственных средств Государственного совета.

生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。

При производстве вакцин, препаратов крови и других биологических препаратов необходимо в соответствии с требованиями использовать информационные средства для точной записи всех данных, образующихся в процессе производства и испытаний.

在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关要求。境外生产的药品在境内分包装的，药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的药品生产企业可以向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。

Если лекарственное средство, допущенное к обращению на территории Китая, производится за рубежом, его производственная деятельность должна соответствовать требованиям Закона о лекарственных средствах, настоящего Положения и других законов, нормативных актов, стандартов и правил. Если лекарственное средство, произведенное за рубежом, фасуется на территории Китая, после регистрации держателем регистрационного удостоверения в органе контроля лекарственных средств Государственного совета производитель, осуществляющий фасовку, может продавать расфасованное лекарственное средство предприятиям по обращению лекарственных средств и медицинским учреждениям.

取得药品批准证明文件前生产的下列药品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售：

Следующие лекарственные средства, произведенные до получения свидетельства о регистрации, при соответствии требованиям к выпуску могут быть допущены к продаже после получения свидетельства:

(一)通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品；

(1) серийная продукция коммерческого масштаба, прошедшая проверку соответствия правилам надлежащей производственной практики;

(二)属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。

(2) для новых лекарственных средств, лекарственных средств для лечения редких заболеваний, дефицитных лекарственных средств и других клинически необходимых лекарственных средств – серийная продукция коммерческого масштаба, произведенная после прохождения проверки соответствия правилам надлежащей производственной практики.

药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。

Держатель регистрационного удостоверения должен усилить управление рисками лекарственных средств, допущенных к продаже в соответствии с предыдущим абзацем.

国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。省级人民政府根据当地实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范，推动中药材规范化种植养殖。

Государство поощряет развитие стандартизированного выращивания и культивирования сырья традиционной китайской медицины, а также использование аутентичного сырья. Народные правительства провинциального уровня разрабатывают соответствующие планы на основе местных условий, поощряют внедрение правил надлежащей практики выращивания сырья традиционной китайской медицины, способствуя стандартизированному выращиванию и культивированию.

根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工。省级人民政府药品监督管理部门应当根据中药材生产质量管理规范，结合当地中药材资源分布、传统种植养殖历史和道地中药材特性等，制定中药材产地加工指导原则。

В зависимости от особенностей сырья традиционной китайской медицины может проводиться его первичная обработка в месте происхождения. Органы контроля лекарственных средств народных правительств провинциального уровня должны на основе правил надлежащей практики выращивания сырья, с учетом местного распределения ресурсов, традиционной истории выращивания и характеристик аутентичного сырья, разрабатывать руководящие принципы первичной обработки сырья в месте происхождения.

生产药品使用的中药材应当符合国家药品标准、药品注册标准。没有国家药品标准、药品注册标准的，应当符合省级人民政府药品监督管理部门制定的地区性民间习用药材标准。

Сырье традиционной китайской медицины, используемое при производстве лекарственных средств, должно соответствовать государственным стандартам на лекарственные средства или регистрационным стандартам. При отсутствии государственных или регистрационных стандартов оно должно соответствовать региональным стандартам на народное сырье, установленным органом контроля лекарственных средств народного правительства провинциального уровня.

首次进口中药材应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。

Первый импорт сырья традиционной китайской медицины должен быть одобрен органом контроля лекарственных средств Государственного совета. Орган проводит проверку и принимает решение в течение 20 рабочих дней с даты принятия заявки.

中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。

Производители готовых форм лекарственных средств традиционной китайской медицины должны самостоятельно осуществлять их обработку и не вправе передавать обработку на аутсорсинг.

中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

Готовые формы должны обрабатываться в соответствии с государственными стандартами; при отсутствии государственных стандартов – в соответствии с правилами обработки, установленными органом контроля лекарственных средств народного правительства провинциального уровня.

按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级行政区域销售的，中药饮片生产企业应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息并向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案；医疗机构应当加强采购管理和合理用药监测，防止临床用药混淆。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

Готовые формы, обработанные в соответствии с правилами, установленными органом контроля лекарственных средств народного правительства провинциального уровня, могут продаваться и использоваться за пределами данной провинции. Если методы обработки и особенности применения имеют региональные различия и могут привести к путанице при клиническом применении, производитель должен указать на маркировке предупреждающую информацию и зарегистрироваться в органе контроля лекарственных средств по месту покупки и использования; медицинские учреждения должны усилить контроль за закупками и мониторинг рационального применения, чтобы предотвратить путаницу. Конкретные меры устанавливаются органом контроля лекарственных средств Государственного совета.

中药饮片的标签应当注明产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等；实施审批管理的中药饮片，还应当注明药品批准文号。

Маркировка готовых форм должна содержать информацию о свойствах продукта, наименовании, спецификации, месте происхождения сырья, производителе, номере партии, дате производства, количестве, сроке годности, стандарте исполнения, условиях хранения и т.д.; для готовых форм, подлежащих разрешительному порядку, также указывается номер регистрационного удостоверения.

中药配方颗粒生产企业应当将所生产的中药配方颗粒品种向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案。

Производители гранул традиционной китайской медицины должны регистрировать производимые виды гранул в органе контроля лекарственных средств народного правительства провинциального уровня по месту нахождения.

中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒，不得委托生产中药配方颗粒。

Производители гранул должны самостоятельно обрабатывать сырье для производства гранул и самостоятельно производить гранулы; запрещается использовать закупленное сырье для производства гранул или передавать производство гранул на аутсорсинг.

中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产。

Гранулы должны производиться в соответствии с государственными стандартами; при отсутствии государственных стандартов – в соответствии со стандартами на гранулы, установленными органом контроля лекарственных средств народного правительства провинциального уровня.

按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产的中药配方颗粒可以跨省级行政区域销售、使用；中药配方颗粒跨省级行政区域销售的，中药配方颗粒生产企业应当向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案。

Гранулы, произведенные в соответствии со стандартами, установленными органом контроля лекарственных средств народного правительства провинциального уровня, могут продаваться и использоваться за пределами данной провинции; при продаже за пределами провинции производитель должен зарегистрироваться в органе контроля лекарственных средств по месту покупки и использования.

中药配方颗粒的标签应当注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件、备案号等。

Маркировка гранул должна содержать наименование, спецификацию, производителя, номер партии, дату производства, срок годности, стандарт исполнения, условия хранения, регистрационный номер и т.д.

药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

Предприятия по обращению лекарственных средств не вправе торговать гранулами традиционной китайской медицины.

从事辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范的有关规定，建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求。

Деятельность по производству вспомогательных веществ, упаковочных материалов и контейнеров, непосредственно контактирующих с лекарственными средствами, должна соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, создавать и совершенствовать систему управления качеством производства, обеспечивая постоянное соответствие производстваустановленный законом требованиям.

禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品。

Запрещается использование устаревших вспомогательных веществ, упаковочных материалов и контейнеров, непосредственно контактирующих с лекарственными средствами, при производстве лекарственных средств.

从事药品经营活动，应当向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第五十二条规定条件的资料。县级以上地方人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

Для осуществления деятельности по обращению лекарственных средств необходимо подать заявку в орган контроля лекарственных средств местного народного правительства уездного уровня и выше с предоставлением материалов, подтверждающих соответствие условиям, указанным в статье 52 Закона о лекарственных средствах. Орган контроля лекарственных средств местного народного правительства уездного уровня и выше организует проверку и принимает решение в течение 20 рабочих дней с даты принятия заявки. При соответствии требованиям выдается разрешение и лицензия на обращение лекарственных средств; при несоответствии – отказ с письменным обоснованием.

药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。

При изменении разрешенных позиций лицензии на обращение лекарственных средств предприятие должно подать заявку в орган, выдавший лицензию. Орган проводит проверку и принимает решение в течение 15 рабочих дней с даты принятия заявки.

药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应当申请重新核发药品经营许可证。

Срок действия лицензии на обращение лекарственных средств составляет 5 лет. Для продолжения обращения по истечении срока действия необходимо подать заявку на переоформление лицензии.

药品经营企业应当配备与其经营范围、规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；但是，只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以按照国务院药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。

Предприятия по обращению лекарственных средств должны иметь в штате квалифицированных фармацевтов или других специалистов в области фармации, соответствующих сфере и масштабу деятельности; однако предприятия розничной торговли, торгующие только безрецептурными лекарственными средствами категории B, могут нанимать специалистов в области фармации в соответствии с правилами органа контроля лекарственных средств Государственного совета.

药品零售企业应当凭处方销售处方药。

Предприятия розничной торговли лекарственными средствами должны отпускать рецептурные лекарственные средства только по рецепту.

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性、温度控制要求等采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当选择具备相应能力的受托方，并对受托方进行监督。受托方应当加强药品储存、运输过程管理，采取有效措施保证药品质量。

Держатель регистрационного удостоверения, производитель и предприятие по обращению лекарственных средств при хранении и транспортировке должны принимать эффективные меры в зависимости от упаковки, характеристик качества и требований к температурному контролю, обеспечивая качество лекарственных средств. При передаче хранения и транспортировки на аутсорсинг необходимо выбирать подрядчика, обладающего соответствующими возможностями, и осуществлять контроль за ним. Подрядчик должен усилить управление процессом хранения и транспортировки, принимая эффективные меры для обеспечения качества лекарственных средств.

药品零售企业向患者配送的药品应当有独立包装和显著标识。

Лекарственные средства, доставляемые предприятиями розничной торговли пациентам, должны иметь отдельную упаковку и четкую маркировку.

药品网络交易第三方平台提供者应当建立健全药品网络销售质量管理体系，设立相应的管理部门、配备药学技术人员等相关专业人员，制定并实施药品质量管理、配送管理等制度。药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，对平台展示的药品信息进行检查，对发生在平台的药品经营行为进行管理。药品网络交易第三方平台提供者应当按照规定保存审核、检查记录以及平台展示的药品信息。

Провайдеры сторонних платформ для интернет-торговли лекарственными средствами должны создать и совершенствовать систему управления качеством интернет-продаж, учредить соответствующие отделы, нанять специалистов, включая фармацевтов, разработать и внедрить системы управления качеством лекарственных средств и доставки. Провайдеры должны проверять квалификацию держателей регистрационных удостоверений и предприятий по обращению, подающих заявки на вход на платформу, проверять информацию о лекарственных средствах, размещенную на платформе, и управлять деятельностью по обращению, осуществляемой на платформе. Провайдеры должны хранить записи проверок и информацию о лекарственных средствах, размещенную на платформе, в соответствии с требованиями.

药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的，应当遵守国务院药品监督管理部门的规定。

Провайдеры сторонних платформ, держатели регистрационных удостоверений и предприятия по обращению, предоставляющие другим провайдерам, держателям и предприятиям услуги по отображению информации, переходам по ссылкам и т.п. для интернет-продажи лекарственных средств, должны соблюдать правила органа контроля лекарственных средств Государственного совета.

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。

Вакцины, препараты крови, наркотические средства, психотропные вещества, ядовитые вещества медицинского назначения, радиоактивные вещества, прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, а также другие лекарственные средства, подлежащие особому государственному контролю, не могут продаваться через интернет; другие лекарственные средства с высоким риском применения не могут продаваться в розницу через интернет. Конкретный перечень устанавливается органом контроля лекарственных средств Государственного совета.

对医疗机构提出的因临床急需进口少量药品的申请，国务院药品监督管理部门应当征求国务院卫生健康主管部门的意见，及时进行审查并作出决定。国务院授权省级人民政府实施审批的，被授权的省级人民政府应当结合当地实际制定具体审批办法。

По заявке медицинского учреждения на импорт небольшого количества лекарственных средств, необходимых в клинической практике, орган контроля лекарственных средств Государственного совета запрашивает мнение органа здравоохранения Государственного совета и своевременно проводит проверку и принимает решение. Если Государственный совет уполномочивает народные правительства провинциального уровня осуществлять утверждение, уполномоченное правительство должно разработать конкретные правила утверждения с учетом местных условий.

个人携带、邮寄少量药品进境的，应当以合理自用数量为限，遵守国家关于个人物品进境管理的规定。

Ввоз физическими лицами небольшого количества лекарственных средств в ручной клади или почтовых отправлениях должен ограничиваться разумным количеством для личного использования и соответствовать государственным правилам ввоза товаров для личного пользования.

医疗机构应当制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度，设立相应的管理部门或者指定人员负责药品质量管理工作。

Медицинские учреждения должны разрабатывать и внедрять системы управления приемкой, проверкой, хранением и использованием лекарственных средств, создавать соответствующие отделы или назначать ответственных за управление качеством лекарственных средств.

医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平。

Медицинские учреждения должны усиливать контроль за выписыванием, проверкой и отпуском рецептов, повышая уровень рационального применения лекарств врачами.

医师在网络诊疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品的处方。

Врачи при оказании медицинской помощи в интернете не вправе выписывать рецепты на лекарственные средства, указанные в статье 46 настоящего Положения.

医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门规定的处方，患者可以选择凭处方向药品零售企业购买药品。

Медицинские учреждения должны предоставлять пациентам рецепты, соответствующие требованиям органа здравоохранения Государственного совета; пациенты могут выбирать покупку лекарственных средств в предприятиях розничной торговли по рецепту.

鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转。

Поощряется использование информационных средств для передачи рецептов между медицинскими учреждениями и предприятиями розничной торговли.

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经伦理委员会审查同意、患者或者其监护人签署知情同意书后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法参加临床试验的患者。

Для лекарственных средств, проходящих клинические исследования, предназначенных для лечения тяжелых, угрожающих жизни заболеваний, для которых нет эффективных методов лечения, если по медицинским наблюдениям возможно получение пользы и это соответствует этическим принципам, после одобрения этическим комитетом и подписания информированного согласия пациентом или его законным представителем, такие средства могут быть использованы в учреждении, проводящем клиническое исследование, для других пациентов с тем же заболеванием, которые не могут участвовать в клиническом исследовании.

医疗机构配制制剂，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第七十五条第一款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗机构制剂许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

Для приготовления лекарственных форм в медицинском учреждении необходимо подать заявку в орган контроля лекарственных средств народного правительства провинциального уровня по месту нахождения с предоставлением материалов, подтверждающих соответствие условиям, указанным в части 1 статьи 75 Закона о лекарственных средствах. Орган контроля лекарственных средств народного правительства провинциального уровня организует проверку и принимает решение в течение 30 рабочих дней с даты принятия заявки. При соответствии требованиям выдается разрешение и лицензия на приготовление лекарственных форм в медицинском учреждении; при несоответствии – отказ с письменным обоснованием.

医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。

При изменении разрешенных позиций лицензии на приготовление лекарственных форм медицинское учреждение должно подать заявку в орган, выдавший лицензию. Орган проводит проверку и принимает решение в течение 15 рабочих дней с даты принятия заявки.

医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，应当申请重新核发医疗机构制剂许可证。

Срок действия лицензии на приготовление лекарственных форм в медицинском учреждении составляет 5 лет. Для продолжения приготовления по истечении срока действия необходимо подать заявку на переоформление лицензии.

医疗机构应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门报送拟配制制剂的数据、资料和样品，经审评审批取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制；但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。

Медицинское учреждение должно представить в орган контроля лекарственных средств народного правительства провинциального уровня данные, материалы и образцы планируемой к приготовлению лекарственной формы; после экспертизы и утверждения и получения свидетельства о регистрации лекарственной формы медицинского учреждения можно приступать к приготовлению; однако для лекарственных форм традиционной китайской медицины, приготовленных только с использованием традиционных технологий, достаточно регистрации в органе контроля лекарственных средств народного правительства провинциального уровня.

省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的质量标准、配制工艺、标签和说明书一并核准。

При утверждении заявки на регистрацию лекарственной формы медицинского учреждения орган контроля лекарственных средств народного правительства провинциального уровня одновременно утверждает стандарт качества, технологический процесс, маркировку и инструкцию.

医疗机构制剂注册证书有效期为3年。有效期届满，需要继续配制的，应当申请再注册。

Срок действия свидетельства о регистрации лекарственной формы медицинского учреждения составляет 3 года. Для продолжения приготовления по истечении срока действия необходимо подать заявку на перерегистрацию.

临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用，满足儿童患者临床用药需求。

Для клинически необходимых детских лекарственных средств, которые отсутствуют на рынке или не имеют детских лекарственных форм или дозировок, орган здравоохранения Государственного совета совместно с органом контроля лекарственных средств Государственного совета включает их в перечень часто используемых детских лекарственных форм медицинских учреждений, поддерживая их приготовление и использование для удовлетворения клинических потребностей детей.

下列药品不得作为医疗机构制剂：

Следующие лекарственные средства не могут быть приготовлены в качестве лекарственных форм медицинского учреждения:

(一)含有尚未用于已注册药品的活性成份的化学药；

(1) химические лекарственные средства, содержащие активные вещества, еще не использованные в зарегистрированных лекарственных средствах;

(二)已注册药品的活性成份用于新适应症的化学药；

(2) химические лекарственные средства, в которых активные вещества зарегистрированных лекарственных средств используются для новых показаний;

(三)中药和化学药组成的复方制剂；

(3) комбинированные препараты, состоящие из средств традиционной китайской медицины и химических лекарственных средств;

(四)中药注射剂；

(4) инъекционные формы традиционной китайской медицины;

(五)医疗用毒性药品；

(5) ядовитые вещества медицинского назначения;

(六)除变态反应原以外的生物制品；

(6) биологические препараты, за исключением аллергенов;

(七)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

(7) другие лекарственные средства, установленные органом контроля лекарственных средств Государственного совета.

医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。医疗机构制剂配制质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。

Приготовление лекарственных форм в медицинском учреждении должно соответствовать правилам надлежащей практики приготовления лекарственных форм, создавать и совершенствовать систему управления качеством приготовления, обеспечивая постоянное соответствие процесса приготовленияустановленный законом требованиям. Правила надлежащей практики приготовления лекарственных форм в медицинских учреждениях устанавливаются органом контроля лекарственных средств Государственного совета.

医疗机构的法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂配制活动全面负责。

Руководитель медицинского учреждения и главный врач несут полную ответственность за деятельность по приготовлению лекарственных форм в данном учреждении.

医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

Лекарственные формы медицинского учреждения могут использоваться только в данном учреждении по рецепту врача; они не могут продаваться на рынке или продаваться в завуалированной форме, а также не может размещаться реклама таких форм.

发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；但是，调剂使用国务院药品监督管理部门规定的特殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使用医疗机构制剂的，应当经国务院药品监督管理部门批准。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起5个工作日内进行审查并作出决定。

В случае стихийных бедствий, эпидемий, других чрезвычайных ситуаций или клинической необходимости при отсутствии на рынке, с разрешения органа контроля лекарственных средств народного правительства провинциального уровня, в установленный срок лекарственные формы медицинского учреждения могут передаваться между назначенными медицинскими учреждениями; однако передача специальных лекарственных форм, установленных органом контроля лекарственных средств Государственного совета, а также передача между провинциями требует разрешения органа контроля лекарственных средств Государственного совета. Орган контроля лекарственных средств провинциального уровня и выше проводит проверку и принимает решение в течение 5 рабочих дней с даты принятия заявки.

医疗机构发现疑似药品不良反应，应当按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。

При обнаружении подозрительных нежелательных реакций на лекарственные средства медицинское учреждение должно своевременно сообщить об этом в орган контроля лекарственных средств и орган здравоохранения.

医疗机构发现疑似药品不良反应聚集性事件，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，并按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。药品监督管理部门和卫生健康主管部门接到报告后，应当及时调查处理。

При обнаружении групповых событий подозрительных нежелательных реакций медицинское учреждение должно своевременно оказать помощь пациентам, принять меры по контролю риска и своевременно сообщить в орган контроля лекарственных средств и орган здравоохранения. После получения сообщения указанные органы должны своевременно провести расследование и принять меры.

医疗机构发现购进、使用的药品存在质量问题，应当立即采取措施控制风险，及时告知供货单位和药品上市许可持有人，并向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。

При обнаружении проблем с качеством приобретенных или используемых лекарственных средств медицинское учреждение должно немедленно принять меры по контролю риска, своевременно уведомить поставщика и держателя регистрационного удостоверения, а также сообщить в орган контроля лекарственных средств народного правительства уездного уровня по месту нахождения.

药品上市许可持有人、供货单位应当提供或者公布电子邮件地址、电话、传真等，方便医疗机构告知相关信息。

Держатель регистрационного удостоверения и поставщик должны предоставить или опубликовать адреса электронной почты, номера телефонов, факсы и т.д. для удобства уведомления медицинскими учреждениями.

药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对药品使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。

Органы контроля лекарственных средств и органы здравоохранения в соответствии со своими обязанностями осуществляют контроль за качеством лекарственных средств и их использованием на этапе применения.

药品监督管理部门实施监督检查，可以采取下列措施：

При проведении инспекционного контроля органы контроля лекарственных средств могут принимать следующие меры:

(一)进入药品研制、生产、经营、使用等活动场所以及为药品研制、生产、经营、使用提供相关产品或者服务的场所，实施现场检查、抽取样品；

(1) вход в места деятельности по разработке, производству, обращению, использованию лекарственных средств, а также в места предоставления связанных продуктов или услуг, проведение выездных проверок, отбор образцов;

(二)查阅、复制有关文件、记录、票据、凭证、电子数据等资料，对可能被转移、隐匿或者损毁的资料予以查封、扣押；

(2) ознакомление и копирование соответствующих документов, записей, счетов, квитанций, электронных данных и т.п., наложение ареста или изъятие материалов, которые могут быть перемещены, скрыты или уничтожены;

(三)查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器；

(3) наложение ареста или изъятие лекарственных средств, которые, как подтверждено доказательствами, могут нанести вред здоровью человека, а также соответствующих сырья, вспомогательных веществ, упаковочных материалов и контейнеров, непосредственно контактирующих с лекарственными средствами;

(四)查封、扣押有证据证明可能用于违法活动的工具、设施设备、场所。

(4) наложение ареста или изъятие инструментов, оборудования, устройств и помещений, которые, как подтверждено доказательствами, могут быть использованы для незаконной деятельности.

药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于两人，并应当出示执法证件。有关单位和个人对监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

При проведении инспекционного контроля число инспекторов должно быть не менее двух, и они должны предъявить служебные удостоверения. Соответствующие лица и организации обязаны сотрудничать и не вправе отказывать или препятствовать.

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

Орган контроля лекарственных средств Государственного совета устанавливает единые стандарты и правила прослеживаемости лекарственных средств. Держатели регистрационных удостоверений и производители должны в соответствии с требованиями наносить на упаковку идентификаторы прослеживаемости. Держатели, производители, предприятия по обращению и медицинские учреждения должны предоставлять информацию для прослеживаемости, обеспечивая прослеживаемость лекарственных средств.

国务院药品监督管理部门按照程序设置国家药品专业技术机构。省级人民政府药品监督管理部门可以根据当地药品产业发展情况和监督管理工作需要，按照程序设置地方药品专业技术机构。国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。

Орган контроля лекарственных средств Государственного совета в установленном порядке создает государственные профессиональные технические учреждения по лекарственным средствам. Органы контроля лекарственных средств народных правительств провинциального уровня могут в зависимости от развития фармацевтической промышленности и потребностей контрольной работы в установленном порядке создавать местные профессиональные технические учреждения. Государственные учреждения должны усиливать техническое руководство местными учреждениями.

省级以上人民政府药品监督管理部门根据药品监督管理工作需要，可以指定符合条件的机构承担相关专业技术工作。

Органы контроля лекарственных средств провинциального уровня и выше могут в зависимости от потребностей контрольной работы назначать соответствующие учреждения для выполнения соответствующих технических задач.

药品质量抽查检验应当遵循科学、规范、公正原则。

Выборочные проверки качества лекарственных средств должны проводиться на научной, стандартизированной и справедливой основе.

药品监督管理部门应当根据药品监督管理工作需要，制定并实施药品质量抽查检验计划。

Органы контроля лекарственных средств должны в зависимости от потребностей контрольной работы разрабатывать и реализовывать планы выборочных проверок качества.

药品质量抽查检验中，药品抽样应当由两名以上抽样人员按照国务院药品监督管理部门的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。被抽样单位没有正当理由不予配合的，药品监督管理部门可以责令被抽样单位暂停销售、使用被抽样药品。

При выборочных проверках качества отбор образцов должен проводиться не менее чем двумя сотрудниками по отбору в соответствии с правилами органа контроля лекарственных средств Государственного совета. Образцы должны отбираться с участием проверяемой организации. При отсутствии уважительных причин для отказа в сотрудничестве орган контроля может потребовать приостановить продажу или использование проверяемого лекарственного средства.

根据药品监督管理工作需要，药品监督管理部门可以对辅料、直接接触药品的包装材料和容器质量进行抽查检验。

В зависимости от потребностей контрольной работы органы контроля могут проводить выборочные проверки качества вспомогательных веществ, упаковочных материалов и контейнеров, непосредственно контактирующих с лекарственными средствами.

当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复验。

При несогласии с результатами проверки учреждения по контролю за лекарственными средствами заинтересованная сторона может подать заявку на повторную проверку в течение 7 дней с даты получения результатов.

申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付复验检验费用。复验检验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

При подаче заявки на повторную проверку необходимо предварительно оплатить расходы на повторную проверку в соответствии с требованиями. Если результаты повторной проверки не совпадают с первоначальными, расходы на повторную проверку несет первоначальное учреждение.

国家药品标准规定不予复验的检验项目，或者有国务院药品监督管理部门规定的其他不予复验的情形的，不予复验。

Повторная проверка не проводится в отношении показателей, которые не подлежат повторной проверке в соответствии с государственными стандартами, или в иных случаях, установленных органом контроля лекарственных средств Государственного совета.

省级以上人民政府药品监督管理部门公告的药品质量抽查检验结果应当包括被抽检药品的品名、样品来源、标示的药品上市许可持有人和生产企业或者标示的医疗机构、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不符合规定项目等内容。药品质量抽查检验结果公告不当的，发布部门应当自确认不当之日起5个工作日内，在原公告范围内予以更正。

Результаты выборочных проверок качества, опубликованные органом контроля лекарственных средств провинциального уровня и выше, должны включать наименование проверенного лекарственного средства, источник образца, указанного держателя регистрационного удостоверения и производителя или указанное медицинское учреждение, номер партии, спецификацию, учреждение, проводившее проверку, основание проверки, заключение, несоответствующие показатели и т.д. Если результаты опубликованы ненадлежащим образом, опубликовавший орган должен внести исправления в течение 5 рабочих дней с даты подтверждения ненадлежащего характера в том же объеме.

对可能掺杂、掺假的药品，按照国家药品标准、药品注册标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验。使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。

Если в отношении лекарственных средств, которые могут быть фальсифицированы или adulterated, невозможно провести проверку по показателям и методам, предусмотренным государственными или регистрационными стандартами, учреждение по контролю может использовать дополнительные показатели и методы, утвержденные органом контроля лекарственных средств Государственного совета. Результаты, полученные с использованием дополнительных показателей и методов, могут служить основанием для определения качества лекарственного средства.

药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当进行整改，消除安全隐患。药品监督管理部门评估认为符合相关要求的，应当解除已采取的风险控制措施。

Если орган контроля лекарственных средств в соответствии с частью 3 статьи 99 Закона о лекарственных средствах принимает меры по контролю риска, такие как приостановка производства, продажи, использования, импорта, держатель регистрационного удостоверения, производитель, предприятие по обращению и медицинское учреждение должны провести корректирующие мероприятия для устранения угрозы безопасности. После оценки органом контроля, если требования выполнены, меры по контролю риска отменяются.

在省级以上人民政府药品监督管理部门采取前款规定的风险控制措施期间，不得发布相关药品的广告；已经发布的，应当立即停止。

В период действия мер по контролю риска, принятых органом контроля лекарственных средств провинциального уровня и выше, запрещается размещение рекламы соответствующих лекарственных средств; уже размещенная реклама должна быть немедленно прекращена.

下列情形属于药品管理法第九十八条第二款第二项规定的假药：

Следующие случаи относятся к поддельным лекарственным средствам, указанным в пункте 2 части 2 статьи 98 Закона о лекарственных средствах:

(一)不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；

(1) вещества, не обладающие функциями профилактики, лечения или диагностики заболеваний, или вещества неизвестного состава, которые на маркировке или в инструкции заявляются как обладающие такими функциями и выдаются за лекарственные средства;

(二)使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的；

(2) использование наименования или регистрационного номера другого лекарственного средства, указание на маркировке или в инструкции показаний или функций, которыми оно не обладает;

(三)药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；

(3) несоответствие состава лекарственного средства составу, указанному на маркировке или в инструкции;

(四)标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的；

(4) указание ложного регистрационного номера или ложного держателя регистрационного удостоверения;

(五)其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。

(5) другие случаи выдачи нелекарственного средства за лекарственное или одного лекарственного средства за другое.

依照药品管理法第九十八条第二款第四项规定认定假药，以及依照药品管理法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。

Для признания лекарственного средства поддельным в соответствии с пунктом 4 части 2 статьи 98 Закона о лекарственных средствах, а также для признания лекарственного средства недоброкачественным в соответствии с пунктами 3-5 части 3 статьи 98 Закона о лекарственных средствах, проведение проверки не требуется. Для признания поддельным или недоброкачественным по другим основаниям, указанным в части 2 и части 3 статьи 98 Закона о лекарственных средствах, необходимо проведение проверки; однако, если записи о закупке и использовании сырья и вспомогательных веществ и другие доказательства достаточны для подтверждения, что лекарственное средство является поддельным или недоброкачественным, проверка может не проводиться.

发生药品安全事件的单位应当立即采取措施防止危害扩大，并立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门。

Организация, в которой произошел инцидент с безопасностью лекарственных средств, должна немедленно принять меры для предотвращения расширения вреда и немедленно сообщить об этом в орган контроля лекарственных средств народного правительства уездного уровня по месту происшествия.

医疗机构发现发生药品安全事件，应当立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。

При обнаружении инцидента с безопасностью лекарственных средств медицинское учреждение должно немедленно сообщить об этом в орган контроля лекарственных средств и орган здравоохранения народного правительства уездного уровня по месту происшествия.

药品监督管理部门接到报告后，应当按照规定立即报告本级人民政府、上级人民政府药品监督管理部门。

После получения сообщения орган контроля лекарственных средств должен немедленно сообщить об этом народному правительству того же уровня и вышестоящему органу контроля лекарственных средств.

县级以上人民政府应当按照药品安全事件应急预案，组织开展应对工作。

Народные правительства уездного уровня и выше должны организовать работу по реагированию в соответствии с планом действий при инцидентах с безопасностью лекарственных средств.

国家加强药品储备，实行中央和地方两级储备。具体办法由国务院工业和信息化主管部门会同国务院有关部门制定。

Государство усиливает резервирование лекарственных средств, создавая резервы центрального и местного уровней. Конкретные меры устанавливаются Главным управлением промышленности и информатизации Государственного совета совместно с соответствующими органами Государственного совета.

国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门制定国家药物政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物目录管理机制。

Орган здравоохранения Государственного совета совместно с соответствующими органами Государственного совета разрабатывает государственную лекарственную политику и систему основных лекарственных средств, совершенствует механизм управления перечнем основных лекарственных средств.

市场监督管理部门加强药品生产、经营中的反垄断和反不正当竞争监督管理，依法查处垄断、不正当竞争违法行为，维护公平竞争秩序。

Органы по надзору за рынком усиливают контроль за монополистической и недобросовестной конкуренцией в сфере производства и обращения лекарственных средств, в соответствии с законом пресекают монополистические и недобросовестные конкурентные действия, поддерживая справедливую конкуренцию.

药品监督管理等部门在监督管理中发现公职人员涉嫌职务违法或者职务犯罪的问题线索，应当及时移送监察机关。

Органы контроля лекарственных средств и другие органы при обнаружении в ходе контрольной деятельности признаков должностных преступлений или нарушений служебного долга государственными служащими должны своевременно передавать материалы в контрольные органы.

进行药品注册、实施药品注册检验和强制性检验，可以收取费用。具体收费项目、收费标准分别由国务院财政部门、国务院发展改革部门按照国家有关规定制定。

За проведение регистрации лекарственных средств, регистрационных испытаний и обязательных испытаний может взиматься плата. Конкретные статьи и размеры платы устанавливаются соответственно Министерством финансов Государственного совета и Государственным комитетом по развитию и реформам в соответствии с государственными нормами.

有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：

При наличии одного из следующих обстоятельств местное народное правительство уездного уровня или выше, орган управления лекарственными средствами, выносит предписание об устранении нарушения в установленный срок, конфискует незаконно произведенные и реализованные лекарственные средства и незаконный доход, а также налагает штраф в размере от 10-кратной до 20-кратной стоимости незаконно произведенных и реализованных лекарственных средств; если стоимость незаконно произведенных и оптовых лекарственных средств составляет менее 100 000 юаней, она рассчитывается как 100 000 юаней; если стоимость незаконно реализованных в розницу лекарственных средств составляет менее 10 000 юаней, она рассчитывается как 10 000 юаней; при отягчающих обстоятельствах также выносится предписание о приостановлении производства и деятельности для проведения реорганизации вплоть до аннулирования лицензии на производство лекарственных средств или лицензии на реализацию лекарственных средств органом, выдавшим лицензию:

(一)药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品；

(1) Держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства нарушает положения статьи 36 настоящего Положения, реализуя продукцию коммерческих партий, произведенных до получения удостоверения о регистрации лекарственного средства;

(二)中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒；

(2) Предприятие по производству традиционных китайских лекарственных средств в виде готовых форм поручает другим предприятиям производство таких средств, или предприятие по производству гранул традиционных китайских лекарственных рецептур поручает другим предприятиям производство таких гранул;

(三)药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂；

(3) Предприятие по реализации лекарственных средств реализует гранулы традиционных китайских лекарственных рецептур или препараты, изготовленные в медицинских учреждениях;

(四)违反本条例第四十六条规定通过网络销售药品。

(4) Нарушение положений статьи 46 настоящего Положения при реализации лекарственных средств через интернет.

有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：

При наличии одного из следующих обстоятельств орган управления лекарственными средствами народного правительства провинциального уровня выносит предписание об устранении нарушения в установленный срок и выносит предупреждение; если нарушение не устранено в установленный срок, налагается штраф в размере от 100 000 до 500 000 юаней:

(一)中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；

(1) Предприятие по производству традиционных китайских лекарственных средств в виде готовых форм или предприятие по производству гранул традиционных китайских лекарственных рецептур, осуществляющее межрегиональные продажи, не представило уведомление в соответствии с частью 3 статьи 39 или частью 4 статьи 40 настоящего Положения;

(二)中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。

(2) Предприятие по производству гранул традиционных китайских лекарственных рецептур не представило уведомление в соответствии с частью 1 статьи 40 настоящего Положения.

医疗机构未经批准使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条规定予以处罚。

Если медицинское учреждение без разрешения использует препараты, изготовленные в других медицинских учреждениях, оно подлежит наказанию в соответствии со статьями 129 и 139 Закона об управлении лекарственными средствами.

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款：

При наличии одного из следующих обстоятельств у медицинского учреждения орган управления лекарственными средствами местного народного правительства уездного уровня или выше выносит предписание об устранении нарушения в установленный срок; если нарушение не устранено в установленный срок, налагается штраф в размере от 10 000 до 100 000 юаней:

(一)未按照规定制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度；

(1) Не разработаны и не внедрены в установленном порядке системы управления приемкой, проверкой, хранением и использованием лекарственных средств;

(二)发现购进、使用的药品存在质量问题，未按照规定采取措施或者报告。

(2) Обнаружены проблемы с качеством приобретенных или используемых лекарственных средств, но не приняты меры в установленном порядке или не сообщено об этом.

申请药物非临床安全性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，还应当对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动。

При подаче заявления на получение квалификации учреждения доклинических исследований безопасности лекарственных средств, разрешения на клинические испытания, лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на реализацию лекарственных средств, лицензии на изготовление препаратов в медицинских учреждениях, регистрации лекарственных средств и других разрешений, если предоставлены подложные доказательства, данные, материалы, образцы или использованы иные обманные методы, орган управления лекарственными средствами народного правительства уездного уровня или выше не принимает заявление или не выдает разрешение, а также не принимает соответствующие заявления в течение 10 лет, и налагает штраф в размере от 500 000 до 5 000 000 юаней; при отягчающих обстоятельствах также налагается штраф на законного представителя, основного ответственного лица, непосредственно ответственного руководителя и других ответственных лиц в размере от 20 000 до 200 000 юаней, и им запрещается заниматься деятельностью по производству и реализации лекарственных средств в течение 10 лет.

申请人提交的虚假证明、数据、资料、样品是药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构伪造或者编造的，由省级以上人民政府药品监督管理部门依照药品管理法第一百二十六条规定对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构予以处罚。

Если подложные доказательства, данные, материалы или образцы, представленные заявителем, были сфальсифицированы или подделаны учреждением доклинических исследований безопасности лекарственных средств, учреждением клинических испытаний или другим учреждением, принявшим на себя обязательства по проведению связанных с разработкой лекарственных средств работ, орган управления лекарственными средствами народного правительства провинциального уровня или выше налагает наказание на такое учреждение в соответствии со статьей 126 Закона об управлении лекарственными средствами.

已办理备案的药物临床试验机构不符合备案条件的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期仍不符合备案条件的，取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其1年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其1年内开展药物临床试验。

Если зарегистрированное учреждение клинических испытаний не соответствует условиям регистрации, орган управления лекарственными средствами народного правительства провинциального уровня или выше выносит предписание об устранении нарушения в установленный срок; если по истечении срока учреждение все еще не соответствует условиям, регистрация соответствующей специальности клинических испытаний или регистрация учреждения клинических испытаний аннулируется, и ему запрещается проводить клинические испытания по соответствующей специальности в течение 1 года или проводить клинические испытания в течение 1 года.

办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其3年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其3年内开展药物临床试验，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，相关临床试验数据不得用于申请药品注册。

Если при регистрации учреждения клинических испытаний были предоставлены подложные доказательства, орган управления лекарственными средствами народного правительства провинциального уровня или выше аннулирует регистрацию соответствующей специальности клинических испытаний или регистрацию учреждения клинических испытаний, запрещает ему проводить клинические испытания по соответствующей специальности в течение 3 лет или проводить клинические испытания в течение 3 лет, конфискует незаконный доход и налагает штраф в размере от 100 000 до 500 000 юаней; соответствующие данные клинических испытаний не могут быть использованы для подачи заявления на регистрацию лекарственного средства.

药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款。

Если поставщик сторонней платформы для интернет-торговли лекарственными средствами не создал и не усовершенствовал в установленном порядке систему управления качеством интернет-продаж лекарственных средств, орган управления лекарственными средствами народного правительства провинциального уровня выносит предписание об устранении нарушения в установленный срок и выносит предупреждение; если нарушение не устранено в установленный срок, налагается штраф в размере от 100 000 до 500 000 юаней; при отягчающих обстоятельствах налагается штраф в размере от 500 000 до 2 000 000 юаней.

药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。

Если поставщик сторонней платформы для интернет-торговли лекарственными средствами, держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или предприятие по реализации лекарственных средств предоставляют другим поставщикам сторонних платформ, держателям регистрационных удостоверений или предприятиям по реализации услуги по отображению информации, перенаправлению по ссылкам и т.п. для продажи лекарственных средств через интернет, нарушая правила, установленные органом управления лекарственными средствами Государственного совета, орган управления лекарственными средствами народного правительства провинциального уровня выносит предписание об устранении нарушения в установленный срок и выносит предупреждение; если нарушение не устранено в установленный срок, конфискуется незаконный доход и налагается штраф в размере от 100 000 до 500 000 юаней; при отягчающих обстоятельствах конфискуется незаконный доход и налагается штраф в размере от 500 000 до 2 000 000 юаней.

拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。

Если лицо отказывается выполнять меры по контролю рисков, законно принятые органом управления лекарственными средствами, такие как приостановление производства, реализации, использования, импорта и т.д., орган управления лекарственными средствами народного правительства уездного уровня или выше налагает штраф в размере от 5-кратной до 10-кратной стоимости незаконно произведенных, реализованных, использованных или импортированных лекарственных средств; если стоимость составляет менее 10 000 юаней, она рассчитывается как 10 000 юаней; при отягчающих обстоятельствах также выносится предписание о приостановлении производства и деятельности для проведения реорганизации вплоть до аннулирования удостоверения о регистрации лекарственного средства, лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на реализацию лекарственных средств или лицензии на изготовление препаратов в медицинских учреждениях органом, выдавшим лицензию, а на законного представителя, основного ответственное лицо, непосредственно ответственного руководителя и других ответственных лиц налагается штраф в размере от 20 000 до 200 000 юаней.

违反药品管理法、疫苗管理法、本条例规定，拒绝、阻挠监督检查的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处5万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。

Если лицо, нарушившее Закон об управлении лекарственными средствами, Закон об управлении вакцинами или настоящее Положение, отказывается от проверки или препятствует ей, орган управления лекарственными средствами народного правительства уездного уровня или выше выносит предписание об устранении нарушения в установленный срок и налагает штраф в размере до 50 000 юаней; при отягчающих обстоятельствах выносится предписание о приостановлении производства и деятельности для проведения реорганизации.

药品经营企业、医疗机构履行了药品管理法、疫苗管理法、本条例规定的进货检查验收等义务，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

Если предприятие по реализации лекарственных средств или медицинское учреждение выполнило обязанности по приемке и проверке, предусмотренные Законом об управлении лекарственными средствами, Законом об управлении вакцинами и настоящим Положением, и имеются достаточные доказательства того, что оно не знало о том, что реализуемые или используемые лекарственные средства являются поддельными или некачественными, оно освобождается от наказания, но подлежащие реализации или использованию поддельные или некачественные лекарственные средства должны быть изъяты; если причинен вред жизни, здоровью или имуществу, ответственность за возмещение ущерба несется в соответствии с законом.

药品监督管理部门及其工作人员违反本条例规定，泄露药品上市许可持有人未披露的试验数据或者其他数据，造成药品上市许可持有人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。

Если орган управления лекарственными средствами и его сотрудники нарушают настоящее Положение, разглашая неопубликованные данные испытаний или другие данные держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства, причиняя ущерб держателю регистрационного удостоверения, орган управления лекарственными средствами несет ответственность за возмещение ущерба в соответствии с законом; после возмещения ущерба орган управления лекарственными средствами должен взыскать часть или всю сумму возмещения с сотрудников, действовавших умышленно или по грубой неосторожности, и наложить дисциплинарное взыскание на ответственных руководителей и непосредственно ответственных лиц.

药品注册审评所需时间以及药物非临床安全性评价研究机构资格申请、药品生产许可申请、药品经营许可申请、医疗机构制剂许可申请审查中涉及的技术审核所需时间不计入药品监督管理部门实施行政许可的期限。

Время, необходимое для экспертизы регистрации лекарственных средств, а также время, необходимое для технической проверки при рассмотрении заявлений о получении квалификации учреждения доклинических исследований безопасности лекарственных средств, лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на реализацию лекарственных средств и лицензии на изготовление препаратов в медицинских учреждениях, не включается в сроки, установленные для административного разрешения органом управления лекарственными средствами.

本条例自2026年5月15日起施行。

Настоящее Положение вступает в силу с 15 мая 2026 года.