KYB CHINA(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订)
(Bekanntgegeben durch Dekret Nr. 360 des Staatsrates der Volksrepublik China am 4. August 2002, erste Revision gemäß Beschluss des Staatsrates zur Änderung einiger Verwaltungsvorschriften vom 6. Februar 2016, zweite Revision gemäß Beschluss des Staatsrates zur Änderung einiger Verwaltungsvorschriften vom 2. März 2019, dritte Revision gemäß Beschluss des Staatsrates zur Änderung und Aufhebung einiger Verwaltungsvorschriften vom 6. Dezember 2024, vierte Revision durch Dekret Nr. 828 des Staatsrates der Volksrepublik China vom 16. Januar 2026)
总 则
Allgemeine Bestimmungen
根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)，制定本条例。
Diese Verordnung wird auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes der Volksrepublik China (im Folgenden als Arzneimittelgesetz bezeichnet) erlassen.
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。
Bei der Durchführung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erforschung, Herstellung, dem Vertrieb, der Anwendung und der Überwachung von Arzneimitteln ist der Grundsatz der Ausrichtung an der Gesundheit der Bevölkerung zu befolgen, wissenschaftliche Gesetze und ethische Grundsätze sind zu beachten, und Risiken sind umfassend zu verhindern und zu kontrollieren.
国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。
Der Staat verbessert das Arzneimittelinnovationssystem, unterstützt die auf den klinischen Nutzen ausgerichtete Arzneimittelforschung und -innovation, fördert die Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel, unterstützt die klinische Einführung und Anwendung neuer Arzneimittel; fördert die Weitergabe und Innovation der traditionellen chinesischen Medizin und lässt die Rolle der traditionellen chinesischen Medizin bei der Prävention, Behandlung und Gesundheitsvorsorge voll zur Geltung kommen; fördert die Forschung und Innovation von Generika und verbessert die Qualität und Wirksamkeit von Generika.
县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责药品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
Die für die Arzneimittelüberwachung und -verwaltung zuständigen Abteilungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber (im Folgenden als Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsabteilungen bezeichnet) sind für die Arzneimittelüberwachung und -verwaltung zuständig. Die anderen zuständigen Abteilungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber sind im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten für die mit Arzneimitteln zusammenhängende Überwachung und Verwaltung verantwortlich.
国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等按照职责分工，根据国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动药品产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平，促进药品产业高质量发展。国务院药品监督管理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，执行国家药品行业发展相关规划和产业政策。
Die für Industrie und Informationstechnologie zuständige Abteilung des Staatsrates und die für Handel zuständige Abteilung des Staatsrates legen gemäß ihrer Aufgabenverteilung auf der Grundlage des nationalen Wirtschafts- und Sozialentwicklungsplans und der Entwicklung der Arzneimittelindustrie einschlägige nationale Pläne und Industriepolitiken für die Entwicklung der Arzneimittelproduktion und des Arzneimittelvertriebs fest, fördern die strukturelle Anpassung und technologische Innovation der Arzneimittelindustrie, verbessern die Widerstandsfähigkeit und Sicherheit der Lieferkette und fördern die qualitativ hochwertige Entwicklung der Arzneimittelindustrie. Die Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsabteilung des Staatsrates arbeitet mit der für Industrie und Informationstechnologie zuständigen Abteilung des Staatsrates und der für Handel zuständigen Abteilung des Staatsrates zusammen, um die nationalen Pläne und Industriepolitiken für die Entwicklung der Arzneimittelindustrie umzusetzen.
药品研制和注册
Arzneimittelforschung und -registrierung
从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯。
Bei der Durchführung von Arzneimittelforschungstätigkeiten sind die Grundsätze der Guten Laborpraxis für nichtklinische Studien und der Guten Klinischen Praxis einzuhalten, um die Richtigkeit, Vollständigkeit, Rückverfolgbarkeit und Authentizität von Aufzeichnungen und Daten zu gewährleisten.
以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过资格认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范的资料。国务院药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给资格证书；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Die Durchführung von nichtklinischen Sicherheitsbewertungsstudien zu Arzneimitteln zum Zweck der Beantragung der Arzneimittelregistrierung ist von einer qualifizierten Einrichtung für nichtklinische Sicherheitsbewertungsstudien durchzuführen. Für die Beantragung der Qualifikation als Einrichtung für nichtklinische Sicherheitsbewertungsstudien ist bei der Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsabteilung des Staatsrates ein Antrag zu stellen, der Unterlagen zum Nachweis der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis für nichtklinische Studien enthält. Die Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsabteilung des Staatsrates führt eine Prüfung durch und entscheidet innerhalb von 20 Werktagen nach Eingang des Antrags. Wird festgestellt, dass die Bedingungen erfüllt sind, wird die Genehmigung erteilt und ein Qualifikationszertifikat ausgestellt; werden die Bedingungen nicht erfüllt, wird die Genehmigung versagt und die Gründe schriftlich mitgeteilt.
药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续实施药物非临床安全性评价研究的，应当申请重新核发资格证书。
Die Qualifikationsbescheinigung für Einrichtungen zur nichtklinischen Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln ist 5 Jahre gültig. Bei Ablauf der Gültigkeitsdauer muss, wenn die nichtklinische Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln fortgesetzt werden soll, eine erneute Ausstellung der Qualifikationsbescheinigung beantragt werden.
药物临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任。
Der Sponsor einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln muss eine geeignete Einrichtung für klinische Prüfungen und geeignete Prüfer auswählen und die Verantwortung für den Schutz der Probanden, die Verwaltung der Prüfpräparate, das Datenmanagement der klinischen Prüfung und das Risikomanagement übernehmen.
临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量管理规范的有关要求。
Die Herstellung von Prüfpräparaten muss den einschlägigen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel entsprechen.
药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。
Der Sponsor einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln und die Einrichtung für klinische Prüfungen dürfen von den Probanden keine mit der klinischen Prüfung zusammenhängenden Gebühren erheben.
依照药品管理法第十九条第一款规定批准开展的药物临床试验变更申办者的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
Bei einem Wechsel des Sponsors einer gemäß Artikel 19 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigten klinischen Prüfung ist bei der Arzneimittelbehörde des Staatsrates ein Antrag zu stellen. Die Arzneimittelbehörde des Staatsrates prüft den Antrag innerhalb von 20 Werktagen nach Eingang und entscheidet darüber.
以申请药品注册为目的在境外开展药品研制活动的，应当遵守药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关规定；在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。
Werden Arzneimittelentwicklungsaktivitäten im Ausland zum Zweck der Beantragung einer Arzneimittelzulassung durchgeführt, sind die einschlägigen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes, dieser Verordnung sowie anderer Gesetze, Verordnungen, Vorschriften, Standards und Normen einzuhalten; im Ausland gewonnene Forschungsdaten können, sofern sie den einschlägigen Bestimmungen der Arzneimittelbehörde des Staatsrates entsprechen, für die Beantragung einer Arzneimittelzulassung verwendet werden.
以申请药品注册为目的进口研制或者检验所需的对照药品、样品的，应当经国务院药品监督管理部门批准；但是，药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准证明文件进口。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
Für die Einfuhr von Kontrollarzneimitteln oder Mustern, die für die Entwicklung oder Prüfung zum Zweck der Beantragung einer Arzneimittelzulassung benötigt werden, ist die Genehmigung der Arzneimittelbehörde des Staatsrates erforderlich; jedoch können in der Genehmigungsurkunde für klinische Prüfungen aufgeführte Prüfpräparate mit der Genehmigungsurkunde eingeführt werden. Die Arzneimittelbehörde des Staatsrates prüft den Antrag innerhalb von 20 Werktagen nach Eingang und entscheidet darüber.
研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。
Bei der Entwicklung chemischer Generika sind die von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates festgelegten technischen Anforderungen einzuhalten und das Referenzarzneimittel wissenschaftlich für Vergleichsstudien auszuwählen; sofern ein von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates bestimmtes Referenzpräparat existiert, ist dieses als Vergleichspräparat für die Vergleichsstudien zu wählen.
研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。
Bei der Entwicklung traditioneller chinesischer Arzneimittel ist die Theorie der traditionellen chinesischen Medizin als Leitfaden zu verwenden, und die Sicherheit und Wirksamkeit traditioneller chinesischer Arzneimittel sind auf der Grundlage der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin, der Erfahrungen mit der Anwendung beim Menschen und der Daten aus klinischen Prüfungen umfassend zu bewerten. Die Bewertung der Wirksamkeit traditioneller chinesischer Arzneimittel muss mit ihrer klinischen Positionierung übereinstimmen und die Besonderheiten der traditionellen chinesischen Arzneimittel widerspiegeln.
研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避免对生态环境产生不利影响；涉及野生动物、植物的，应当符合国家有关规定。
Bei der Entwicklung und Herstellung traditioneller chinesischer Arzneimittel ist die Stabilität der Herkunft und Qualität der Rohstoffe der traditionellen chinesischen Medizin sowie die nachhaltige Nutzung der Ressourcen zu gewährleisten und nachteilige Auswirkungen auf die ökologische Umwelt zu vermeiden; sind wildlebende Tiere oder Pflanzen betroffen, sind die einschlägigen staatlichen Bestimmungen einzuhalten.
对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门依照药品管理法第二十五条规定进行审评审批。
Für Arzneimittel, die zur Registrierung beantragt werden, führt die Arzneimittelbehörde des Staatsrates gemäß Artikel 25 des Arzneimittelgesetzes die Prüfung und Genehmigung durch.
为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。
Um die klinisch wertorientierte Arzneimittelforschung und -innovation zu unterstützen, kann die Arzneimittelbehörde des Staatsrates für qualifizierte Arzneimittelregistrierungsanträge Verfahren wie das Programm für bahnbrechende Therapien, das Verfahren der bedingten Zulassung, das Verfahren der prioritären Prüfung und Genehmigung sowie das Verfahren der Sondergenehmigung anwenden, um die Markteinführung von Arzneimitteln zu beschleunigen.
国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。
Die Arzneimittelbehörde des Staatsrates richtet ein Prüfungs-, Genehmigungs-, Inspektions- und Standardmanagementsystem ein, das den Merkmalen der traditionellen chinesischen Medizin entspricht.
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；符合条件的，对药品颁发药品注册证书，对化学原料药颁发化学原料药批准证书。仿制已注册药品使用的化学原料药的，也可以直接向国务院药品监督管理部门提出审评审批申请；符合条件的，颁发化学原料药批准证书。国务院药品监督管理部门在审评审批化学原料药时，对化学原料药的质量标准、生产工艺、标签一并核准。
Bei der Genehmigung von Arzneimitteln prüft und genehmigt die Arzneimittelbehörde des Staatsrates gleichzeitig die chemischen Wirkstoffe; bei Erfüllung der Voraussetzungen wird für das Arzneimittel ein Arzneimittelregistrierungszertifikat und für den chemischen Wirkstoff eine Zulassungsbescheinigung für chemische Wirkstoffe ausgestellt. Wer einen chemischen Wirkstoff nachahmt, der in einem registrierten Arzneimittel verwendet wird, kann ebenfalls direkt bei der Arzneimittelbehörde des Staatsrates einen Antrag auf Prüfung und Genehmigung stellen; bei Erfüllung der Voraussetzungen wird eine Zulassungsbescheinigung für chemische Wirkstoffe ausgestellt. Bei der Prüfung und Genehmigung von chemischen Wirkstoffen genehmigt die Arzneimittelbehörde des Staatsrates gleichzeitig die Qualitätsstandards, das Herstellungsverfahren und die Kennzeichnung des chemischen Wirkstoffs.
转让药品注册证书、化学原料药批准证书的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
Bei der Übertragung eines Arzneimittelregistrierungszertifikats oder einer Zulassungsbescheinigung für chemische Wirkstoffe ist bei der Arzneimittelbehörde des Staatsrates ein Antrag zu stellen. Die Arzneimittelbehörde des Staatsrates prüft den Antrag innerhalb von 20 Werktagen nach Eingang und entscheidet darüber.
药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年。有效期届满，需要继续上市的，应当申请再注册。
Die Gültigkeitsdauer von Arzneimittelregistrierungszertifikaten und Zulassungsbescheinigungen für chemische Wirkstoffe beträgt 5 Jahre. Bei Ablauf der Gültigkeitsdauer ist für eine weitere Vermarktung eine erneute Registrierung zu beantragen.
药品上市许可持有人、化学原料药生产企业应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请再注册；药品上市许可持有人、化学原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品监督管理部门申请再注册。
Der Inhaber der Arzneimittelzulassung und der Hersteller von chemischen Wirkstoffen beantragen die erneute Registrierung bei der Arzneimittelbehörde der Provinzregierung am Sitz des Unternehmens; handelt es sich bei dem Inhaber der Arzneimittelzulassung oder dem Hersteller von chemischen Wirkstoffen um ein ausländisches Unternehmen, ist der Antrag bei der Arzneimittelbehörde des Staatsrates zu stellen.
符合国务院药品监督管理部门规定的非处方药注册情形的，药品注册申请人可以直接提出非处方药注册申请。
Erfüllt ein Arzneimittel die von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates festgelegten Registrierungsvoraussetzungen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, kann der Antragsteller direkt einen Antrag auf Registrierung als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel stellen.
已注册的处方药，药品上市许可持有人认为适宜作为非处方药管理的，可以向国务院药品监督管理部门申请转换为非处方药。已注册的非处方药，药品上市许可持有人根据不良反应监测和上市后评价结果认为不适宜作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申请转换为处方药。国务院药品监督管理部门组织开展评价后认为符合要求的，决定将处方药转换为非处方药或者将非处方药转换为处方药，并向社会公告。
Bei bereits registrierten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kann der Inhaber der Arzneimittelzulassung bei der Arzneimittelbehörde des Staatsrates die Umstellung auf ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel beantragen, wenn er der Ansicht ist, dass es als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel geeignet ist. Bei bereits registrierten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln muss der Inhaber der Arzneimittelzulassung bei der Arzneimittelbehörde des Staatsrates die Umstellung auf ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel beantragen, wenn er aufgrund der Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und der Bewertung nach der Markteinführung der Ansicht ist, dass es nicht als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel geeignet ist. Hält die Arzneimittelbehörde des Staatsrates nach Durchführung einer Bewertung die Anforderungen für erfüllt, entscheidet sie über die Umstellung des verschreibungspflichtigen Arzneimittels auf ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel oder des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels auf ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel und gibt dies öffentlich bekannt.
国务院药品监督管理部门根据保障公众用药安全的需要，组织开展评价后可以决定将非处方药转换为处方药。
Die Arzneimittelbehörde des Staatsrates kann nach Durchführung einer Bewertung aus Gründen der Sicherheit der Arzneimittelanwendung entscheiden, ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel in ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel umzustufen.
国家推动提高药品标准，持续提升药品质量水平。
Der Staat fördert die Verbesserung der Arzneimittelstandards und die kontinuierliche Steigerung der Arzneimittelqualität.
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，并且不得低于相应的国家药品标准。药品上市许可持有人应当根据国家药品标准的制定和修订情况，对药品注册标准进行评估，需要修订的，及时修订并按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。
Die von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates genehmigten Arzneimittelqualitätsstandards sind die Arzneimittelregistrierungsstandards. Die Arzneimittelregistrierungsstandards müssen den allgemeinen technischen Anforderungen des Chinesischen Arzneibuchs entsprechen und dürfen nicht niedriger sein als die entsprechenden nationalen Arzneimittelstandards. Der Inhaber der Arzneimittelzulassung muss die Arzneimittelregistrierungsstandards auf der Grundlage der Festlegung und Überarbeitung der nationalen Arzneimittelstandards bewerten. Falls eine Überarbeitung erforderlich ist, muss er diese rechtzeitig vornehmen und gemäß den Vorschriften der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates einen Änderungsantrag stellen oder eine Meldung bzw. einen Bericht erstatten.
研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品。没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送药品质量标准研究所使用的原料及相关技术资料，药品检验机构应当依法研制、标定国家药品标准品、对照品。
Bei der Entwicklung von Arzneimitteln und der Beantragung der Arzneimittelregistrierung sind nationale Arzneimittelstandardpräparate und Referenzsubstanzen zu verwenden. Sofern keine nationalen Arzneimittelstandardpräparate oder Referenzsubstanzen vorhanden sind, muss der Antragsteller der Arzneimittelregistrierung der von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates eingerichteten oder benannten Arzneimittelprüfstelle die bei der Untersuchung der Arzneimittelqualitätsstandards verwendeten Rohstoffe und relevanten technischen Unterlagen vorlegen. Die Arzneimittelprüfstelle muss die nationalen Arzneimittelstandardpräparate und Referenzsubstanzen gesetzeskonform entwickeln und kalibrieren.
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构应当加强国家药品标准品、对照品的研制能力，保障国家药品标准品、对照品的供应。
Die von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates eingerichteten oder benannten Arzneimittelprüfstellen müssen ihre Fähigkeiten zur Entwicklung nationaler Arzneimittelstandardpräparate und Referenzsubstanzen stärken und die Versorgung mit nationalen Arzneimittelstandardpräparaten und Referenzsubstanzen sicherstellen.
国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。
Der Staat unterstützt die Entwicklung und Innovation von Arzneimitteln für Kinder und Arzneimitteln zur Behandlung seltener Krankheiten.
对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。
Für neue Arten von Kinderarzneimitteln, Kinderarzneimittel mit neuen Darreichungsformen oder neuen Spezifikationen sowie Arzneimittel mit zusätzlichen Indikationen für Kinder wird, sofern die Voraussetzungen erfüllt sind, eine Marktexklusivität von höchstens 2 Jahren gewährt.
对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。
Für Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten, die die Voraussetzungen erfüllen, wird, sofern der Inhaber der Arzneimittelzulassung die Versorgung mit dem Arzneimittel zusichert, eine Marktexklusivität von höchstens 7 Jahren gewährt. Kommt der Inhaber der Arzneimittelzulassung seiner Zusicherung zur Sicherstellung der Versorgung nicht nach, endet die Marktexklusivität.
给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。
Die spezifischen Bedingungen und Verfahren für die Gewährung der Marktexklusivität werden von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates festgelegt.
国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
Der Staat gewährt dem Inhaber der Arzneimittelzulassung für Arzneimittel, die neue chemische Wirkstoffe enthalten, sowie für andere Arzneimittel, die die Voraussetzungen erfüllen, Schutz für die von ihm selbst erlangten und nicht offengelegten Prüfdaten und anderen Daten. Niemand darf diese nicht offengelegten Prüfdaten und anderen Daten unrechtmäßig kommerziell nutzen.
前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
Die Schutzfrist für die in Absatz 1 genannten Daten beträgt höchstens 6 Jahre ab dem Datum der Arzneimittelregistrierung. Innerhalb der Schutzfrist wird anderen Antragstellern, die ohne Zustimmung des Inhabers der Arzneimittelzulassung die in Absatz 1 genannten Daten zur Beantragung der Arzneimittelregistrierung verwenden, keine Genehmigung erteilt; es sei denn, der andere Antragsteller legt selbst erlangte Daten vor.
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
Außer in den folgenden Fällen darf die Arzneimittelaufsichtsbehörde die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Daten nicht offenlegen:
(一)公共利益需要；
(1) Erfordernis des öffentlichen Interesses;
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
(2) Es wurden Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass solche Daten nicht unlauter kommerziell genutzt werden.
本条第一款规定的数据的具体保护办法，由国务院药品监督管理部门制定。
Die konkreten Schutzmaßnahmen für die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Daten werden von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates festgelegt.
药品上市许可持有人
Arzneimittelzulassungsinhaber
药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行职责。
Der Arzneimittelzulassungsinhaber soll ein umfassendes Arzneimittelqualitätssicherungssystem aufbauen, eine unabhängige Qualitätsmanagementabteilung einrichten und einen Produktionsverantwortlichen, einen Qualitätsverantwortlichen sowie einen Qualitätsbevollmächtigten bereitstellen. Der Qualitätsbevollmächtigte soll die Freigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen unabhängig durchführen.
药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别、评估和控制机制。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作。
Der Arzneimittelzulassungsinhaber soll die Grundsätze der guten Pharmakovigilanz-Praxis einhalten, ein Pharmakovigilanz-System aufbauen und verbessern, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und andere schädliche Reaktionen im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung überwachen sowie Mechanismen zur Risikoerkennung, -bewertung und -kontrolle einrichten. Arzneimittelvertriebsunternehmen und medizinische Einrichtungen sollen mit dem Arzneimittelzulassungsinhaber bei der Durchführung der Pharmakovigilanz zusammenarbeiten.
药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。
Die Grundsätze der guten Pharmakovigilanz-Praxis werden von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates festgelegt.
药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品管理法第三十八条规定指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，设立相应的管理部门、配备相应的人员；被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。
Ist der Arzneimittelzulassungsinhaber ein ausländisches Unternehmen, so muss die von ihm gemäß Artikel 38 des Arzneimittelgesetzes benannte inländische juristische Person über die entsprechende Qualitätsmanagement- und Risikokontrollfähigkeit verfügen, entsprechende Managementabteilungen einrichten und entsprechendes Personal bereitstellen; die relevanten Informationen der benannten inländischen juristischen Person müssen in der Arzneimittelpackungsbeilage angegeben werden.
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。
Der Arzneimittelzulassungsinhaber soll gemäß den Vorschriften der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates Arzneimitteletiketten und Packungsbeilagen in barrierefreien Formaten wie Sprachausgabe, Großdruck, Blindenschrift oder elektronisch bereitstellen, um die Arzneimittelanwendung durch Menschen mit Behinderungen und ältere Menschen zu erleichtern.
电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致，与纸质版本药品说明书具有同等效力；语音、盲文版本药品标签、说明书供参考。
Der Inhalt der elektronischen Version der Arzneimittelpackungsbeilage muss mit dem von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates genehmigten Inhalt übereinstimmen und hat die gleiche Rechtswirkung wie die Papierfassung; die Sprach- und Braille-Versionen der Arzneimitteletiketten und Packungsbeilagen dienen als Referenz.
药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。
Der Inhaber der Arzneimittelzulassung muss die Auswirkungen von Änderungen im Herstellungsprozess auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätskontrolle des Arzneimittels umfassend bewerten und validieren und gemäß den Vorschriften der Arzneimittelbehörde des Staatsrates einen Änderungsantrag stellen oder eine Meldung oder Berichterstattung durchführen.
药品监督管理部门应当加强对药品生产过程中变更的监督管理，发现药品上市许可持有人已备案或者报告变更的评估、验证不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者发现药品上市许可持有人选择的变更管理类别不当的，应当责令其改正、采取相应的风险控制措施，并依法予以处理。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde soll die Überwachung von Änderungen im Herstellungsprozess verstärken. Wenn festgestellt wird, dass die Bewertung und Validierung des Inhabers der Arzneimittelzulassung für gemeldete oder berichtete Änderungen nicht ausreicht, um die Wissenschaftlichkeit, Angemessenheit und Risikokontrollierbarkeit der Änderung zu belegen, oder wenn die vom Inhaber gewählte Kategorie des Änderungsmanagements unangemessen ist, soll die Behörde die Korrektur und die Ergreifung entsprechender Risikokontrollmaßnahmen anordnen und gemäß den gesetzlichen Bestimmungen behandeln.
药品上市许可持有人应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应。
Der Inhaber der Arzneimittelzulassung muss die Qualität, Wirksamkeit und Nebenwirkungen des zugelassenen Arzneimittels kontinuierlich überwachen.
药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估，根据上市后评价结果，采取修订说明书、提高质量标准、完善生产工艺、暂停生产和销售、实施药品召回、申请注销药品注册证书等措施。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
Der Inhaber der Arzneimittelzulassung muss regelmäßig Bewertungen nach dem Inverkehrbringen für zugelassene Arzneimittel durchführen, die Risiken und Vorteile des Arzneimittels umfassend analysieren und bewerten und basierend auf den Ergebnissen der Bewertung nach dem Inverkehrbringen Maßnahmen wie die Überarbeitung der Packungsbeilage, die Verbesserung der Qualitätsstandards, die Optimierung des Herstellungsprozesses, die Aussetzung der Produktion und des Verkaufs, die Durchführung eines Arzneimittelrückrufs oder die Beantragung der Löschung der Arzneimittelzulassung ergreifen. Bei Bedarf kann die Arzneimittelbehörde des Staatsrates den Inhaber der Arzneimittelzulassung anweisen, eine Bewertung nach dem Inverkehrbringen durchzuführen, oder die Bewertung direkt organisieren.
药品上市许可持有人未按照规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应，或者未按照国务院药品监督管理部门要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。
Wenn der Inhaber der Arzneimittelzulassung die Qualität, Wirksamkeit und Nebenwirkungen des zugelassenen Arzneimittels nicht wie vorgeschrieben kontinuierlich überwacht oder keine Bewertung nach dem Inverkehrbringen gemäß den Anforderungen der Arzneimittelbehörde des Staatsrates durchführt, wird die Arzneimittelzulassung nach Ablauf ihrer Gültigkeitsdauer nicht erneuert.
中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片、中药配方颗粒追溯体系，保证中药饮片、中药配方颗粒安全、有效、可追溯。
Hersteller von traditionellen chinesischen Arzneimitteln in Trinkgranulatform und Hersteller von Granulaten für die traditionelle chinesische Arzneimitteltherapie erfüllen die entsprechenden Pflichten des Inhabers der Arzneimittelzulassung, führen ein umfassendes Management des gesamten Prozesses der Herstellung und des Verkaufs von traditionellen chinesischen Arzneimitteln in Trinkgranulatform und Granulaten für die traditionelle chinesische Arzneimitteltherapie durch, etablieren ein Rückverfolgbarkeitssystem für diese Produkte und gewährleisten deren Sicherheit, Wirksamkeit und Rückverfolgbarkeit.
药 品 生 产
Arzneimittelherstellung
从事药品生产活动，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第四十二条规定条件的资料；从事疫苗生产活动，还应当提交证明其符合《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)第二十二条第三款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Wer eine Arzneimittelherstellungstätigkeit ausüben möchte, muss bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Provinzebene am Ort der Niederlassung einen Antrag stellen und Unterlagen einreichen, die belegen, dass die in Artikel 42 des Arzneimittelgesetzes festgelegten Bedingungen erfüllt sind; für die Herstellung von Impfstoffen müssen zusätzlich Unterlagen eingereicht werden, die belegen, dass die in Artikel 22 Absatz 3 des Impfstoffverwaltungsgesetzes der Volksrepublik China (im Folgenden als Impfstoffverwaltungsgesetz bezeichnet) festgelegten Bedingungen erfüllt sind. Die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Provinzebene soll eine Prüfung durchführen und innerhalb von 30 Arbeitstagen nach Eingang des Antrags eine Entscheidung treffen. Wenn die Bedingungen erfüllt sind, wird die Genehmigung erteilt und eine Herstellungserlaubnis ausgestellt; wenn die Bedingungen nicht erfüllt sind, wird die Genehmigung verweigert und die Gründe schriftlich mitgeteilt.
药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
Wenn ein Arzneimittelhersteller genehmigungspflichtige Angaben in der Herstellungserlaubnis ändert, muss er bei der ursprünglich ausstellenden Behörde einen Antrag stellen. Die ursprünglich ausstellende Behörde soll innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Eingang des Antrags eine Prüfung durchführen und eine Entscheidung treffen.
药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当申请重新核发药品生产许可证。
Die Gültigkeitsdauer der Arzneimittelherstellungserlaubnis beträgt 5 Jahre. Bei Ablauf der Gültigkeitsdauer muss, falls die Arzneimittelherstellung fortgesetzt werden soll, eine Neuerteilung der Arzneimittelherstellungserlaubnis beantragt werden.
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。
Ein Arzneimittelzulassungsinhaber, der Arzneimittel selbst herstellt, muss eine Arzneimittelherstellungserlaubnis besitzen.
药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督，保证药品生产全过程持续符合法定要求。受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。
Beauftragt ein Arzneimittelzulassungsinhaber die Herstellung von Arzneimitteln, muss er einen qualifizierten Arzneimittelhersteller beauftragen. Der Arzneimittelzulassungsinhaber ist verpflichtet, die Lieferantenprüfung, das Änderungsmanagement während des Herstellungsprozesses, die Freigabe der Arzneimittel und andere Verantwortlichkeiten zu übernehmen, den Auftragshersteller zu überwachen und sicherzustellen, dass der gesamte Arzneimittelherstellungsprozess kontinuierlich den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Der Auftragshersteller muss die Arzneimittel nach den Guten Herstellungspraktiken (GMP) herstellen und darf die Herstellung nicht erneut beauftragen.
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
Blutprodukte, Betäubungsmittel, psychotrope Substanzen, medizinisch giftige Substanzen, arzneimittelähnliche Vorläuferstoffe für Betäubungsmittel sowie Arzneimittel, die Betäubungsmittel, psychotrope Substanzen oder arzneimittelähnliche Vorläuferstoffe für Betäubungsmittel enthalten, dürfen nicht im Auftrag hergestellt werden; es sei denn, die Arzneimittelbehörde des Staatsrates hat etwas anderes bestimmt.
药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产下列药品：
Ein Arzneimittelzulassungsinhaber kann, falls erforderlich, einen qualifizierten Arzneimittelhersteller mit der segmentierten Produktion der folgenden Arzneimittel beauftragen:
(一)生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；
(1) Innovative Arzneimittel mit besonderen Anforderungen an Herstellungsverfahren, Ausrüstung und Einrichtungen;
(二)国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品；
(2) Klinisch dringend benötigte Arzneimittel, die von den zuständigen Abteilungen des Staatsrates vorgeschlagen werden, Arzneimittel, die für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit dringend benötigt werden, oder Arzneimittel, die für die Bevorratung benötigt werden;
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
(3) Andere Arzneimittel, die von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates festgelegt werden.
药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
Beauftragt ein Arzneimittelzulassungsinhaber die segmentierte Produktion von Arzneimitteln, muss er ein einheitliches Qualitätssicherungssystem einrichten, das den gesamten Arzneimittelherstellungsprozess und alle Produktionsstandorte abdeckt, um sicherzustellen, dass der gesamte Arzneimittelherstellungsprozess kontinuierlich den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监督管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗：
Liegt einer der folgenden Umstände vor und übersteigt er die Produktionskapazität des Impfstoffzulassungsinhabers, kann der Impfstoffzulassungsinhaber mit Genehmigung der Arzneimittelbehörde des Staatsrates einen qualifizierten Impfstoffhersteller mit der Herstellung oder segmentierten Produktion des Impfstoffs beauftragen:
(一)生产多联多价疫苗；
(1) Herstellung von Mehrfach- und Mehrfachimpfstoffen;
(二)国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要；
(2) Von den zuständigen Abteilungen des Staatsrates festgestellter dringender Bedarf an Krankheitsprävention und -kontrolle oder Vorratshaltung;
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
(3) Andere vom Arzneimittelaufsichtsamt des Staatsrates festgelegte Umstände.
生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。
Bei der Herstellung von Impfstoffen, Blutprodukten und anderen biologischen Produkten sind gemäß den Vorschriften informationstechnische Mittel einzusetzen, um alle während der Produktion und Prüfung anfallenden Daten wahrheitsgetreu aufzuzeichnen.
在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关要求。境外生产的药品在境内分包装的，药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的药品生产企业可以向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。
Werden in China zugelassene Arzneimittel im Ausland hergestellt, müssen ihre Herstellungstätigkeiten den einschlägigen Anforderungen des Arzneimittelgesetzes, dieser Verordnung sowie anderer Gesetze, Vorschriften, Normen und Standards entsprechen. Werden im Ausland hergestellte Arzneimittel im Inland umgepackt, kann der Arzneimittelzulassungsinhaber nach Registrierung beim Arzneimittelaufsichtsamt des Staatsrates das umgepackte Arzneimittel an Arzneimittelvertriebsunternehmen und medizinische Einrichtungen verkaufen.
取得药品批准证明文件前生产的下列药品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售：
Die folgenden Arzneimittel, die vor Erhalt der Arzneimittelzulassungsurkunde hergestellt wurden und die Freigabebedingungen erfüllen, können nach Erhalt der Zulassungsurkunde in den Verkehr gebracht werden:
(一)通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品；
(1) Chargen im kommerziellen Maßstab, die die entsprechende GMP-Konformitätsprüfung bestanden haben;
(二)属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。
(2) Bei Arzneimitteln, die neue Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten, Mangelarzneimittel oder andere klinisch dringend benötigte Arzneimittel sind, Chargen im kommerziellen Maßstab, die nach Bestehen der entsprechenden GMP-Konformitätsprüfung hergestellt wurden.
药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。
Der Arzneimittelzulassungsinhaber soll das Risikomanagement für die gemäß dem vorstehenden Absatz in den Verkehr gebrachten Arzneimittel verstärken.
国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。省级人民政府根据当地实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范，推动中药材规范化种植养殖。
Der Staat fördert die Entwicklung des standardisierten Anbaus und der Zucht traditioneller chinesischer Arzneimittel und ermutigt zur Verwendung von Dao-Di-Arzneimitteln. Die Volksregierungen der Provinzen erstellen entsprechende Pläne auf der Grundlage der örtlichen Gegebenheiten, fördern die Umsetzung der Guten Praxis für die Qualitätssicherung in der Produktion traditioneller chinesischer Arzneimittel und treiben den standardisierten Anbau und die Zucht voran.
根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工。省级人民政府药品监督管理部门应当根据中药材生产质量管理规范，结合当地中药材资源分布、传统种植养殖历史和道地中药材特性等，制定中药材产地加工指导原则。
Entsprechend den Eigenschaften der Rohdrogen können diese vor Ort verarbeitet werden. Die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinzregierung soll gemäß der Guten Herstellungspraxis für Rohdrogen unter Berücksichtigung der lokalen Ressourcenverteilung, der traditionellen Anbau- und Zuchtgeschichte und der Eigenschaften der authentischen Rohdrogen Leitlinien für die Vor-Ort-Verarbeitung von Rohdrogen erstellen.
生产药品使用的中药材应当符合国家药品标准、药品注册标准。没有国家药品标准、药品注册标准的，应当符合省级人民政府药品监督管理部门制定的地区性民间习用药材标准。
Die bei der Arzneimittelherstellung verwendeten Rohdrogen müssen den nationalen Arzneimittelstandards oder den Arzneimittelzulassungsstandards entsprechen. Fehlen solche Standards, müssen sie den von der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinzregierung festgelegten regionalen Standards für volkstümlich verwendete Rohdrogen entsprechen.
首次进口中药材应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
Die erstmalige Einfuhr von Rohdrogen bedarf der Genehmigung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates. Diese prüft und entscheidet innerhalb von 20 Werktagen nach Eingang des Antrags.
中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。
Hersteller von geschnittenen Arzneimitteln müssen diese selbst herstellen und dürfen die Herstellung nicht auslagern.
中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
Geschnittene Arzneimittel müssen nach nationalen Arzneimittelstandards verarbeitet werden; fehlen solche, nach den von der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinzregierung festgelegten Verarbeitungsvorschriften.
按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级行政区域销售的，中药饮片生产企业应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息并向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案；医疗机构应当加强采购管理和合理用药监测，防止临床用药混淆。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
Nach den Verarbeitungsvorschriften der Provinzregierung hergestellte geschnittene Arzneimittel können über Provinzgrenzen hinweg verkauft und verwendet werden. Bei solchen, bei denen regionale Unterschiede in der Verarbeitungsmethode und Anwendung bestehen und die leicht zu klinischen Verwechslungen führen können, muss der Hersteller auf dem Etikett klinische Hinweise angeben und dies bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz des Kaufs und der Verwendung melden. Die medizinischen Einrichtungen müssen die Beschaffung verstärkt verwalten und die rationale Anwendung überwachen, um klinische Verwechslungen zu verhindern. Die konkreten Maßnahmen werden von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates festgelegt.
中药饮片的标签应当注明产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等；实施审批管理的中药饮片，还应当注明药品批准文号。
Das Etikett von geschnittenen Arzneimitteln muss Angaben enthalten wie Produkteigenschaft, Name, Spezifikation, Herkunft der Rohdrogen, Hersteller, Chargennummer, Herstellungsdatum, Abfüllmenge, Haltbarkeit, angewandter Standard, Lagerbedingungen usw.; bei genehmigungspflichtigen geschnittenen Arzneimitteln ist auch die Arzneimittelzulassungsnummer anzugeben.
中药配方颗粒生产企业应当将所生产的中药配方颗粒品种向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案。
Hersteller von Granulaten müssen die von ihnen hergestellten Granulatsorten bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinzregierung am Standort melden.
中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒，不得委托生产中药配方颗粒。
Hersteller von Granulaten müssen die für die Granulatherstellung verwendeten geschnittenen Arzneimittel selbst herstellen und die Granulate selbst produzieren. Sie dürfen keine zugekauften geschnittenen Arzneimittel verwenden und die Granulatherstellung nicht auslagern.
中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产。
Granulate müssen nach nationalen Arzneimittelstandards hergestellt werden; fehlen solche, nach den von der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinzregierung festgelegten Standards für Granulate.
按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产的中药配方颗粒可以跨省级行政区域销售、使用；中药配方颗粒跨省级行政区域销售的，中药配方颗粒生产企业应当向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案。
Traditionelle chinesische Arzneimittelgranulate, die nach den von der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinzregierung festgelegten Standards hergestellt wurden, können über die Grenzen der Provinz hinaus verkauft und verwendet werden. Wenn solche Granulate provinzübergreifend verkauft werden, muss der Hersteller dies bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz, in die verkauft wird, registrieren.
中药配方颗粒的标签应当注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件、备案号等。
Das Etikett von traditionellen chinesischen Arzneimittelgranulaten muss folgende Angaben enthalten: Produktname, Spezifikation, Hersteller, Chargennummer, Herstellungsdatum, Haltbarkeitsdatum, angewandter Standard, Lagerbedingungen und Registrierungsnummer.
药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
Arzneimittelhandelsunternehmen dürfen keine traditionellen chinesischen Arzneimittelgranulate vertreiben.
从事辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范的有关规定，建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求。
Wer Hilfsstoffe oder direkt mit Arzneimitteln in Berührung kommende Verpackungsmaterialien und Behälter herstellt, muss die einschlägigen Bestimmungen der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel einhalten, ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen und sicherstellen, dass der gesamte Herstellungsprozess kontinuierlich den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品。
Es ist verboten, staatlich ausgemusterte Hilfsstoffe oder direkt mit Arzneimitteln in Berührung kommende Verpackungsmaterialien und Behälter für die Arzneimittelherstellung zu verwenden.
药 品 经 营
Arzneimittelhandel
从事药品经营活动，应当向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第五十二条规定条件的资料。县级以上地方人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Wer Arzneimittelhandel betreiben möchte, muss bei der örtlichen Arzneimittelaufsichtsbehörde auf Kreisebene oder höher einen Antrag stellen und Unterlagen vorlegen, die die Erfüllung der in Artikel 52 des Arzneimittelgesetzes genannten Bedingungen belegen. Die Behörde prüft den Antrag und entscheidet innerhalb von 20 Werktagen nach Eingang. Bei Erfüllung der Bedingungen wird die Erlaubnis erteilt und eine Arzneimittelhandelslizenz ausgestellt; andernfalls wird der Antrag abgelehnt und die Gründe schriftlich mitgeteilt.
药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
Wenn ein Arzneimittelhandelsunternehmen die in der Lizenz genannten Angaben ändern möchte, muss es bei der ursprünglich ausstellenden Behörde einen Antrag stellen. Diese prüft den Antrag und entscheidet innerhalb von 15 Werktagen nach Eingang.
药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应当申请重新核发药品经营许可证。
Die Arzneimittelhandelslizenz ist 5 Jahre gültig. Bei Ablauf muss für eine weitere Tätigkeit eine Neuerteilung beantragt werden.
药品经营企业应当配备与其经营范围、规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；但是，只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以按照国务院药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。
Arzneimittelhandelsunternehmen müssen entsprechend ihrem Geschäftsumfang und ihrer Größe qualifizierte Apotheker oder anderes pharmazeutisches Personal beschäftigen. Für Apotheken, die nur rezeptfreie Arzneimittel der Klasse B verkaufen, kann gemäß den Vorschriften der staatlichen Arzneimittelaufsichtsbehörde pharmazeutisches Personal mit geringeren Qualifikationen ausreichen.
药品零售企业应当凭处方销售处方药。
Arzneimitteleinzelhandelsunternehmen müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Vorlage eines Rezepts abgeben.
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性、温度控制要求等采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当选择具备相应能力的受托方，并对受托方进行监督。受托方应当加强药品储存、运输过程管理，采取有效措施保证药品质量。
Der Arzneimittelzulassungsinhaber, der Arzneimittelhersteller und der Arzneimittelvertriebsbetrieb müssen bei der Lagerung und dem Transport von Arzneimitteln wirksame Maßnahmen ergreifen, um die Arzneimittelqualität während der Lagerung und des Transports zu gewährleisten, basierend auf der Verpackung, den Qualitätsmerkmalen und den Temperaturkontrollanforderungen des Arzneimittels. Wenn der Arzneimittelzulassungsinhaber, der Arzneimittelhersteller oder der Arzneimittelvertriebsbetrieb die Lagerung oder den Transport von Arzneimitteln auslagert, muss er einen Auftragnehmer mit entsprechender Fähigkeit auswählen und den Auftragnehmer überwachen. Der Auftragnehmer muss das Management der Arzneimittellagerung und des Transports verstärken und wirksame Maßnahmen ergreifen, um die Arzneimittelqualität zu gewährleisten.
药品零售企业向患者配送的药品应当有独立包装和显著标识。
Arzneimittel, die von Arzneimitteleinzelhandelsunternehmen an Patienten geliefert werden, müssen eine separate Verpackung und eine deutliche Kennzeichnung aufweisen.
药品网络交易第三方平台提供者应当建立健全药品网络销售质量管理体系，设立相应的管理部门、配备药学技术人员等相关专业人员，制定并实施药品质量管理、配送管理等制度。药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，对平台展示的药品信息进行检查，对发生在平台的药品经营行为进行管理。药品网络交易第三方平台提供者应当按照规定保存审核、检查记录以及平台展示的药品信息。
Anbieter von Drittplattformen für den Arzneimittelhandel im Internet müssen ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für den Online-Arzneimittelverkauf einrichten, entsprechende Managementabteilungen einrichten, pharmazeutisches Fachpersonal und andere relevante Fachkräfte bereitstellen sowie Systeme für das Arzneimittelqualitätsmanagement und das Liefermanagement entwickeln und umsetzen. Anbieter von Drittplattformen für den Arzneimittelhandel im Internet müssen die Qualifikationen von Arzneimittelzulassungsinhabern und Arzneimittelvertriebsunternehmen, die eine Listung auf der Plattform beantragen, überprüfen, die auf der Plattform angezeigten Arzneimittelinformationen kontrollieren und die auf der Plattform stattfindenden Arzneimittelvertriebsaktivitäten verwalten. Anbieter von Drittplattformen für den Arzneimittelhandel im Internet müssen die Aufzeichnungen über Prüfungen, Kontrollen und die auf der Plattform angezeigten Arzneimittelinformationen gemäß den Vorschriften aufbewahren.
药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的，应当遵守国务院药品监督管理部门的规定。
Wenn Anbieter von Drittplattformen für den Arzneimittelhandel im Internet, Arzneimittelzulassungsinhaber oder Arzneimittelvertriebsunternehmen anderen Anbietern von Drittplattformen für den Arzneimittelhandel im Internet, Arzneimittelzulassungsinhabern oder Arzneimittelvertriebsunternehmen Dienstleistungen wie die Anzeige von Informationen oder die Bereitstellung von Links für den Online-Verkauf von Arzneimitteln erbringen, müssen sie die Vorschriften der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates einhalten.
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。
Impfstoffe, Blutprodukte, Betäubungsmittel, psychotrope Substanzen, medizinisch verwendete Giftstoffe, radioaktive Arzneimittel, arzneimittelähnliche Vorläuferchemikalien für die Synthese von Betäubungsmitteln und andere Arzneimittel, die vom Staat einer besonderen Verwaltung unterliegen, dürfen nicht im Internet verkauft werden; andere Arzneimittel mit hohem Anwendungsrisiko dürfen nicht im Internet im Einzelhandel vertrieben werden. Das spezifische Verzeichnis wird von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates erstellt.
对医疗机构提出的因临床急需进口少量药品的申请，国务院药品监督管理部门应当征求国务院卫生健康主管部门的意见，及时进行审查并作出决定。国务院授权省级人民政府实施审批的，被授权的省级人民政府应当结合当地实际制定具体审批办法。
Bei Anträgen medizinischer Einrichtungen auf Import kleiner Mengen von Arzneimitteln, die aus klinischen Gründen dringend benötigt werden, muss die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates die Stellungnahme der Gesundheitsbehörde des Staatsrates einholen, die Anträge rechtzeitig prüfen und eine Entscheidung treffen. Wenn der Staatsrat die Volksregierung einer Provinz zur Durchführung der Genehmigung ermächtigt, muss die ermächtigte Volksregierung der Provinz in Verbindung mit den örtlichen Gegebenheiten ein spezifisches Genehmigungsverfahren festlegen.
个人携带、邮寄少量药品进境的，应当以合理自用数量为限，遵守国家关于个人物品进境管理的规定。
Wenn Privatpersonen kleine Mengen von Arzneimitteln persönlich mitführen oder per Post einführen, muss die Menge auf einen angemessenen Eigenbedarf beschränkt sein und die staatlichen Vorschriften für die Einfuhr von persönlichen Gegenständen eingehalten werden.
医疗机构药事管理
Arzneimittelmanagement in medizinischen Einrichtungen
医疗机构应当制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度，设立相应的管理部门或者指定人员负责药品质量管理工作。
Medizinische Einrichtungen müssen Managementsysteme für die Eingangskontrolle, Lagerung und Verwendung von Arzneimitteln entwickeln und umsetzen sowie entsprechende Managementabteilungen einrichten oder Personal für das Arzneimittelqualitätsmanagement benennen.
医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平。
Medizinische Einrichtungen müssen die Verwaltung der Ausstellung, Prüfung und Abgabe von Verschreibungen verstärken, um das Niveau der rationalen Arzneimittelanwendung durch Ärzte zu verbessern.
医师在网络诊疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品的处方。
Ärzte dürfen bei Online-ärztlichen Tätigkeiten keine Verschreibungen für die in Artikel 46 dieser Verordnung genannten Arzneimittel ausstellen.
医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门规定的处方，患者可以选择凭处方向药品零售企业购买药品。
Medizinische Einrichtungen müssen den Patienten Verschreibungen zur Verfügung stellen, die den Vorschriften der zuständigen Gesundheitsbehörde des Staatsrates entsprechen. Patienten können wählen, ob sie Arzneimittel auf der Grundlage einer Verschreibung von einem Arzneimittelhandelsunternehmen beziehen.
鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转。
Es wird gefördert, die Übertragung von Verschreibungen zwischen medizinischen Einrichtungen und Arzneimittelhandelsunternehmen durch informationstechnische Mittel zu realisieren.
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经伦理委员会审查同意、患者或者其监护人签署知情同意书后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法参加临床试验的患者。
Für Arzneimittel, die sich in klinischer Prüfung zur Behandlung schwerer, lebensbedrohlicher Krankheiten ohne wirksame Behandlungsmöglichkeiten befinden, können diese, wenn eine medizinische Beobachtung einen möglichen Nutzen ergibt und die ethischen Grundsätze eingehalten werden, nach Zustimmung der Ethikkommission und Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters in der Einrichtung, in der die klinische Prüfung durchgeführt wird, auch bei anderen Patienten mit derselben Erkrankung angewendet werden, die nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen können.
医疗机构配制制剂，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第七十五条第一款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗机构制剂许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Medizinische Einrichtungen, die Zubereitungen herstellen wollen, müssen bei der zuständigen Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Provinzebene einen Antrag stellen und Unterlagen vorlegen, die belegen, dass sie die Voraussetzungen des Artikels 75 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfüllen. Die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Provinzebene muss eine Prüfung durchführen und innerhalb von 30 Arbeitstagen nach Eingang des Antrags eine Entscheidung treffen. Bei Erfüllung der Voraussetzungen wird die Genehmigung erteilt und eine Herstellungserlaubnis für Krankenhauszubereitungen ausgestellt; bei Nichterfüllung wird die Genehmigung versagt und die Gründe schriftlich mitgeteilt.
医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
Bei Änderungen der genehmigten Angaben in der Herstellungserlaubnis für Krankenhauszubereitungen muss die medizinische Einrichtung bei der ursprünglich ausstellenden Behörde einen Antrag stellen. Die ursprünglich ausstellende Behörde muss innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Eingang des Antrags eine Prüfung durchführen und eine Entscheidung treffen.
医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，应当申请重新核发医疗机构制剂许可证。
Die Gültigkeitsdauer der Herstellungserlaubnis für Krankenhauszubereitungen beträgt 5 Jahre. Bei Ablauf der Gültigkeit muss, wenn die Herstellung von Zubereitungen fortgesetzt werden soll, eine Neuerteilung der Herstellungserlaubnis beantragt werden.
医疗机构应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门报送拟配制制剂的数据、资料和样品，经审评审批取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制；但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。
Medizinische Einrichtungen müssen der zuständigen Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Provinzebene Daten, Unterlagen und Proben der beabsichtigten Zubereitungen vorlegen. Erst nach Prüfung und Genehmigung sowie Erhalt des Registrierungszertifikats für Krankenhauszubereitungen darf die Herstellung erfolgen. Für Zubereitungen traditioneller chinesischer Arzneimittel, die ausschließlich nach traditionellen Verfahren hergestellt werden, genügt eine Meldung bei der zuständigen Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Provinzebene, bevor mit der Herstellung begonnen werden darf.
省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的质量标准、配制工艺、标签和说明书一并核准。
Bei der Prüfung von Anträgen auf Registrierung von Krankenhauszubereitungen genehmigt die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Provinzebene gleichzeitig die Qualitätsstandards, das Herstellungsverfahren, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage der Zubereitung.
医疗机构制剂注册证书有效期为3年。有效期届满，需要继续配制的，应当申请再注册。
Die Gültigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigung für Krankenhauszubereitungen beträgt 3 Jahre. Bei Ablauf der Gültigkeitsdauer ist eine Wiederzulassung zu beantragen, wenn die Zubereitung weiterhin hergestellt werden soll.
临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用，满足儿童患者临床用药需求。
Für Kinder klinisch dringend benötigte Arzneimittel, die auf dem Markt nicht verfügbar sind oder für die keine für Kinder geeignete Darreichungsform oder Dosierungsstärke existiert, werden von der Gesundheitsbehörde des Staatsrates gemeinsam mit der Arzneimittelbehörde des Staatsrates in die Liste der häufig verwendeten Kinder-Krankenhauszubereitungen aufgenommen. Die Krankenhäuser werden bei der Herstellung und Verwendung unterstützt, um den klinischen Arzneimittelbedarf von Kindern zu decken.
下列药品不得作为医疗机构制剂：
Folgende Arzneimittel dürfen nicht als Krankenhauszubereitungen hergestellt werden:
(一)含有尚未用于已注册药品的活性成份的化学药；
(1) Chemische Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der noch nicht in einem zugelassenen Arzneimittel verwendet wurde;
(二)已注册药品的活性成份用于新适应症的化学药；
(2) Chemische Arzneimittel, deren Wirkstoff für eine neue Indikation verwendet wird;
(三)中药和化学药组成的复方制剂；
(3) Kombinationspräparate aus traditioneller chinesischer Medizin und chemischen Arzneimitteln;
(四)中药注射剂；
(4) Injektionszubereitungen der traditionellen chinesischen Medizin;
(五)医疗用毒性药品；
(5) Arzneimittel, die als Giftstoffe eingestuft sind;
(六)除变态反应原以外的生物制品；
(6) Biologische Arzneimittel, mit Ausnahme von Allergenen;
(七)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
(7) Sonstige Arzneimittel, die von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates als verboten festgelegt wurden.
医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。医疗机构制剂配制质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。
Krankenhäuser, die Zubereitungen herstellen, müssen die Qualitätsmanagementnorm für die Herstellung von Krankenhauszubereitungen einhalten, ein Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung von Zubereitungen aufbauen und verbessern und sicherstellen, dass der gesamte Herstellungsprozess kontinuierlich den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Die Qualitätsmanagementnorm für die Herstellung von Krankenhauszubereitungen wird von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates festgelegt.
医疗机构的法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂配制活动全面负责。
Der gesetzliche Vertreter und die Hauptverantwortliche Person des Krankenhauses tragen die Gesamtverantwortung für die Herstellungstätigkeiten von Zubereitungen in diesem Krankenhaus.
医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
Krankenhauszubereitungen dürfen nur aufgrund eines ärztlichen Rezepts in diesem Krankenhaus verwendet werden, nicht auf dem Markt verkauft oder verdeckt verkauft werden und es darf keine Werbung für Krankenhauszubereitungen veröffentlicht werden.
发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；但是，调剂使用国务院药品监督管理部门规定的特殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使用医疗机构制剂的，应当经国务院药品监督管理部门批准。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起5个工作日内进行审查并作出决定。
Im Falle von Naturkatastrophen, Seuchen, anderen Notfällen oder klinischem Bedarf ohne Marktverfügbarkeit können Krankenhauszubereitungen nach Genehmigung der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung der Provinz innerhalb eines bestimmten Zeitraums zwischen bestimmten Krankenhäusern ausgetauscht werden; jedoch bedarf der Austausch von besonderen Krankenhauszubereitungen, die von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates festgelegt wurden, sowie der Austausch von Krankenhauszubereitungen über die Verwaltungsregion der Provinz hinaus der Genehmigung der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates. Die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz oder höher muss innerhalb von 5 Werktagen nach Eingang des Antrags prüfen und eine Entscheidung treffen.
医疗机构发现疑似药品不良反应，应当按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
Krankenhäuser, die den Verdacht auf eine Arzneimittelnebenwirkung haben, müssen dies gemäß den Vorschriften unverzüglich der Arzneimittelaufsichtsbehörde und der Gesundheitsbehörde melden.
医疗机构发现疑似药品不良反应聚集性事件，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，并按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。药品监督管理部门和卫生健康主管部门接到报告后，应当及时调查处理。
Stellt ein Krankenhaus ein gehäuftes Auftreten von Verdachtsfällen auf Arzneimittelnebenwirkungen fest, muss es die Patienten rechtzeitig behandeln, Maßnahmen zur Risikokontrolle ergreifen und dies gemäß den Vorschriften unverzüglich der Arzneimittelaufsichtsbehörde und der Gesundheitsbehörde melden. Nach Erhalt der Meldung müssen die Arzneimittelaufsichtsbehörde und die Gesundheitsbehörde rechtzeitig Ermittlungen durchführen und Maßnahmen ergreifen.
医疗机构发现购进、使用的药品存在质量问题，应当立即采取措施控制风险，及时告知供货单位和药品上市许可持有人，并向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。
Stellt ein Krankenhaus fest, dass gekaufte oder verwendete Arzneimittel Qualitätsmängel aufweisen, muss es unverzüglich Maßnahmen zur Risikokontrolle ergreifen, den Lieferanten und den Arzneimittelzulassungsinhaber rechtzeitig informieren und der örtlichen Arzneimittelaufsichtsbehörde auf Kreisebene Bericht erstatten.
药品上市许可持有人、供货单位应当提供或者公布电子邮件地址、电话、传真等，方便医疗机构告知相关信息。
Der Arzneimittelzulassungsinhaber und der Lieferant müssen E-Mail-Adressen, Telefonnummern, Faxnummern usw. bereitstellen oder veröffentlichen, um es dem Krankenhaus zu erleichtern, relevante Informationen zu übermitteln.
药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对药品使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde und die Gesundheitsbehörde überwachen und verwalten gemäß ihren jeweiligen Zuständigkeiten die Arzneimittelqualität und das Arzneimittelverwendungsverhalten in der Arzneimittelverwendungsphase.
监 督 管 理
Überwachung und Verwaltung
药品监督管理部门实施监督检查，可以采取下列措施：
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde kann bei der Durchführung von Inspektionen folgende Maßnahmen ergreifen:
(一)进入药品研制、生产、经营、使用等活动场所以及为药品研制、生产、经营、使用提供相关产品或者服务的场所，实施现场检查、抽取样品；
(1) Betreten von Orten der Arzneimittelforschung, -herstellung, -vertrieb und -anwendung sowie von Orten, die damit zusammenhängende Produkte oder Dienstleistungen bereitstellen, Durchführung von Vor-Ort-Kontrollen und Entnahme von Proben;
(二)查阅、复制有关文件、记录、票据、凭证、电子数据等资料，对可能被转移、隐匿或者损毁的资料予以查封、扣押；
(2) Einsichtnahme und Vervielfältigung von Unterlagen, Aufzeichnungen, Rechnungen, Belegen, elektronischen Daten usw., sowie Beschlagnahme und Sicherstellung von Unterlagen, die möglicherweise transferiert, versteckt oder beschädigt werden könnten;
(三)查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器；
(3) Beschlagnahme und Sicherstellung von Arzneimitteln, bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie die menschliche Gesundheit gefährden könnten, sowie der dazugehörigen Rohstoffe, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien und Behälter, die direkt mit den Arzneimitteln in Kontakt kommen;
(四)查封、扣押有证据证明可能用于违法活动的工具、设施设备、场所。
(4) Beschlagnahme und Sicherstellung von Werkzeugen, Einrichtungen, Ausrüstungen und Orten, bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie für rechtswidrige Aktivitäten genutzt werden könnten.
药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于两人，并应当出示执法证件。有关单位和个人对监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
Bei der Durchführung von Inspektionen durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde müssen mindestens zwei Inspektoren anwesend sein und ihre Dienstausweise vorzeigen. Die betroffenen Einheiten und Personen sind zur Kooperation verpflichtet und dürfen die Inspektion nicht verweigern oder behindern.
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates legt einheitliche Standards und Spezifikationen für die Arzneimittelrückverfolgbarkeit fest. Arzneimittelzulassungsinhaber und Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, gemäß den Vorschriften Rückverfolgbarkeitskennzeichnungen auf der Arzneimittelverpackung anzubringen. Arzneimittelzulassungsinhaber, Arzneimittelhersteller, Arzneimittelvertriebsunternehmen und medizinische Einrichtungen sind verpflichtet, gemäß den Vorschriften Rückverfolgbarkeitsinformationen bereitzustellen, um die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
国务院药品监督管理部门按照程序设置国家药品专业技术机构。省级人民政府药品监督管理部门可以根据当地药品产业发展情况和监督管理工作需要，按照程序设置地方药品专业技术机构。国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates richtet nach festgelegten Verfahren nationale technische Arzneimittelinstitutionen ein. Die Arzneimittelaufsichtsbehörden der Provinzregierungen können je nach Entwicklung der lokalen Arzneimittelindustrie und den Anforderungen der Aufsichtsarbeit nach festgelegten Verfahren lokale technische Arzneimittelinstitutionen einrichten. Die nationalen technischen Arzneimittelinstitutionen sollen die lokalen technischen Arzneimittelinstitutionen technisch anleiten.
省级以上人民政府药品监督管理部门根据药品监督管理工作需要，可以指定符合条件的机构承担相关专业技术工作。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörden auf Provinzebene und darüber können je nach Bedarf der Arzneimittelaufsichtsarbeit qualifizierte Einrichtungen mit der Durchführung entsprechender technischer Arbeiten beauftragen.
药品质量抽查检验应当遵循科学、规范、公正原则。
Stichprobenprüfungen der Arzneimittelqualität müssen den Grundsätzen der Wissenschaftlichkeit, Standardisierung und Fairness folgen.
药品监督管理部门应当根据药品监督管理工作需要，制定并实施药品质量抽查检验计划。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde soll entsprechend den Erfordernissen der Arzneimittelaufsichtsarbeit einen Plan für Arzneimittelqualitäts-Stichprobenprüfungen erstellen und umsetzen.
药品质量抽查检验中，药品抽样应当由两名以上抽样人员按照国务院药品监督管理部门的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。被抽样单位没有正当理由不予配合的，药品监督管理部门可以责令被抽样单位暂停销售、使用被抽样药品。
Bei Arzneimittelqualitäts-Stichprobenprüfungen soll die Arzneimittelprobenahme von mindestens zwei Probennehmern gemäß den Vorschriften der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates durchgeführt werden. Die beprobte Einheit soll bei der Probenahme mitwirken. Verweigert die beprobte Einheit die Mitwirkung ohne triftigen Grund, kann die Arzneimittelaufsichtsbehörde die beprobte Einheit anweisen, den Verkauf und die Verwendung des beprobten Arzneimittels auszusetzen.
根据药品监督管理工作需要，药品监督管理部门可以对辅料、直接接触药品的包装材料和容器质量进行抽查检验。
Entsprechend den Erfordernissen der Arzneimittelaufsichtsarbeit kann die Arzneimittelaufsichtsbehörde Stichprobenprüfungen der Qualität von Hilfsstoffen sowie von Verpackungs- und Behältnismaterialien, die direkt mit Arzneimitteln in Kontakt kommen, durchführen.
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复验。
Hat eine Partei Einwände gegen die Prüfergebnisse einer Arzneimittelprüfstelle, kann sie innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der Arzneimittelprüfergebnisse eine Wiederholungsprüfung beantragen.
申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付复验检验费用。复验检验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
Bei Beantragung einer Wiederholungsprüfung sind die Kosten für die Wiederholungsprüfung gemäß den Vorschriften im Voraus an die Wiederholungsprüfstelle zu zahlen. Stimmt das Ergebnis der Wiederholungsprüfung nicht mit dem ursprünglichen Prüfergebnis überein, trägt die ursprüngliche Arzneimittelprüfstelle die Kosten der Wiederholungsprüfung.
国家药品标准规定不予复验的检验项目，或者有国务院药品监督管理部门规定的其他不予复验的情形的，不予复验。
Für Prüfposten, für die nach den nationalen Arzneimittelstandards keine Wiederholungsprüfung vorgesehen ist, oder bei Vorliegen anderer Umstände, die nach den Vorschriften der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates eine Wiederholungsprüfung ausschließen, wird keine Wiederholungsprüfung durchgeführt.
省级以上人民政府药品监督管理部门公告的药品质量抽查检验结果应当包括被抽检药品的品名、样品来源、标示的药品上市许可持有人和生产企业或者标示的医疗机构、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不符合规定项目等内容。药品质量抽查检验结果公告不当的，发布部门应当自确认不当之日起5个工作日内，在原公告范围内予以更正。
Die von der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Provinzebene oder darüber bekannt gegebenen Ergebnisse der Arzneimittelqualitäts-Stichprobenprüfungen sollen den Namen des geprüften Arzneimittels, die Probenherkunft, den angegebenen Arzneimittelzulassungsinhaber und Hersteller oder die angegebene medizinische Einrichtung, die Chargennummer, die Spezifikation, die Prüfstelle, die Prüfgrundlage, das Prüfergebnis und die nicht konformen Posten umfassen. Ist die Bekanntgabe der Ergebnisse der Arzneimittelqualitäts-Stichprobenprüfung unangemessen, soll die herausgebende Stelle innerhalb von 5 Werktagen nach Bestätigung der Unangemessenheit im ursprünglichen Bekanntgaberahmen eine Korrektur vornehmen.
对可能掺杂、掺假的药品，按照国家药品标准、药品注册标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验。使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。
Bei Arzneimitteln, bei denen möglicherweise Verfälschungen oder Vermischungen vorliegen, und wenn die Prüfung nach den in den nationalen Arzneimittelstandards oder Arzneimittelregistrierungsstandards vorgeschriebenen Prüfposten und Prüfmethoden nicht möglich ist, kann die Arzneimittelprüfstelle die von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates genehmigten ergänzenden Prüfposten und Prüfmethoden zur Prüfung verwenden. Die mit den ergänzenden Prüfposten und Prüfmethoden erzielten Prüfergebnisse können als Grundlage für die Beurteilung der Arzneimittelqualität dienen.
药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当进行整改，消除安全隐患。药品监督管理部门评估认为符合相关要求的，应当解除已采取的风险控制措施。
Ergreift die Arzneimittelaufsichtsbehörde gemäß Artikel 99 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes Risikokontrollmaßnahmen wie die Aussetzung von Produktion, Verkauf, Verwendung oder Import, so sollen der Arzneimittelzulassungsinhaber, der Arzneimittelhersteller, der Arzneimittelhändler und die medizinische Einrichtung Korrekturmaßnahmen ergreifen, um Sicherheitsrisiken zu beseitigen. Stellt die Arzneimittelaufsichtsbehörde nach Bewertung fest, dass die entsprechenden Anforderungen erfüllt sind, soll sie die ergriffenen Risikokontrollmaßnahmen aufheben.
在省级以上人民政府药品监督管理部门采取前款规定的风险控制措施期间，不得发布相关药品的广告；已经发布的，应当立即停止。
Während des Zeitraums, in dem die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Provinzebene oder darüber die im vorstehenden Absatz genannten Risikokontrollmaßnahmen ergriffen hat, darf keine Werbung für das betreffende Arzneimittel veröffentlicht werden; bereits veröffentlichte Werbung ist unverzüglich einzustellen.
下列情形属于药品管理法第九十八条第二款第二项规定的假药：
Die folgenden Situationen gelten als gefälschte Arzneimittel gemäß Artikel 98 Absatz 2 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes:
(一)不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；
(1) Stoffe, die keine Funktion zur Vorbeugung, Behandlung oder Diagnose von Krankheiten haben oder deren Bestandteile unbekannt sind, die auf dem Etikett oder in der Packungsbeilage behaupten, Funktionen zur Vorbeugung, Behandlung oder Diagnose von Krankheiten zu haben, und die als Arzneimittel ausgegeben werden;
(二)使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的；
(2) Verwendung des Namens oder der Zulassungsnummer eines anderen Arzneimittels, wobei auf dem Etikett oder in der Packungsbeilage Indikationen oder Wirkungen angegeben werden, die nicht vorhanden sind;
(三)药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；
(3) Die Bestandteile des Arzneimittels stimmen nicht mit den auf dem Etikett oder in der Packungsbeilage angegebenen Bestandteilen überein;
(四)标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的；
(4) Angabe einer falschen Arzneimittelzulassungsnummer oder eines falschen Inhabers der Arzneimittelzulassung;
(五)其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。
(5) Andere Situationen, in denen ein Nicht-Arzneimittel als Arzneimittel ausgegeben wird oder ein Arzneimittel durch ein anderes Arzneimittel ersetzt wird.
依照药品管理法第九十八条第二款第四项规定认定假药，以及依照药品管理法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。
Die Einstufung als gefälschtes Arzneimittel gemäß Artikel 98 Absatz 2 Nummer 4 des Arzneimittelgesetzes sowie die Einstufung als minderwertiges Arzneimittel gemäß Artikel 98 Absatz 3 Nummern 3 bis 5 des Arzneimittelgesetzes erfordern keine Arzneimittelprüfung. Bei der Einstufung als gefälschtes oder minderwertiges Arzneimittel gemäß anderen Bestimmungen des Artikels 98 Absätze 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes ist eine Arzneimittelprüfung durchzuführen; jedoch kann auf eine Arzneimittelprüfung verzichtet werden, wenn Aufzeichnungen über den Einkauf und die Verwendung von Rohstoffen und Hilfsstoffen ausreichen, um nachzuweisen, dass es sich um ein gefälschtes oder minderwertiges Arzneimittel handelt.
发生药品安全事件的单位应当立即采取措施防止危害扩大，并立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门。
Ein Unternehmen, in dem ein Arzneimittelsicherheitsvorfall auftritt, muss unverzüglich Maßnahmen ergreifen, um eine Ausweitung des Schadens zu verhindern, und den Vorfall unverzüglich der Arzneimittelaufsichtsbehörde der kreisfreien Stadt am Ort des Vorfalls melden.
医疗机构发现发生药品安全事件，应当立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
Stellt eine medizinische Einrichtung einen Arzneimittelsicherheitsvorfall fest, muss sie dies unverzüglich der Arzneimittelaufsichtsbehörde und der Gesundheitsbehörde der kreisfreien Stadt am Ort des Vorfalls melden.
药品监督管理部门接到报告后，应当按照规定立即报告本级人民政府、上级人民政府药品监督管理部门。
Nach Erhalt einer Meldung muss die Arzneimittelaufsichtsbehörde unverzüglich der Volksregierung auf derselben Ebene und der übergeordneten Arzneimittelaufsichtsbehörde Bericht erstatten.
县级以上人民政府应当按照药品安全事件应急预案，组织开展应对工作。
Die Volksregierungen auf Kreisebene und darüber sollen gemäß den Notfallplänen für Arzneimittelsicherheitsereignisse die entsprechenden Maßnahmen durchführen.
国家加强药品储备，实行中央和地方两级储备。具体办法由国务院工业和信息化主管部门会同国务院有关部门制定。
Der Staat verstärkt die Arzneimittelreserve und führt eine zweistufige Reserve auf zentraler und lokaler Ebene ein. Die konkreten Maßnahmen werden von der für die Industrie und Informationstechnologie zuständigen Abteilung des Staatsrates gemeinsam mit den zuständigen Abteilungen des Staatsrates festgelegt.
国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门制定国家药物政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物目录管理机制。
Die für die Gesundheit zuständige Abteilung des Staatsrates legt gemeinsam mit den zuständigen Abteilungen des Staatsrates die nationale Arzneimittelpolitik und das nationale Grundarzneimittelsystem fest und verbessert den Verwaltungsmechanismus des nationalen Grundarzneimittelverzeichnisses.
市场监督管理部门加强药品生产、经营中的反垄断和反不正当竞争监督管理，依法查处垄断、不正当竞争违法行为，维护公平竞争秩序。
Die Marktaufsichtsbehörden verstärken die Überwachung und Verwaltung von Monopolen und unlauterem Wettbewerb in der Arzneimittelproduktion und im Arzneimittelhandel, ahnden gesetzeswidrige Monopol- und unlautere Wettbewerbshandlungen und wahren die Ordnung des fairen Wettbewerbs.
药品监督管理等部门在监督管理中发现公职人员涉嫌职务违法或者职务犯罪的问题线索，应当及时移送监察机关。
Wenn die Arzneimittelaufsichtsbehörden und andere Behörden bei der Überwachung und Verwaltung Hinweise auf Amtsvergehen oder Amtsstraftaten von Amtsträgern finden, sollen sie diese unverzüglich an die Aufsichtsbehörden weiterleiten.
进行药品注册、实施药品注册检验和强制性检验，可以收取费用。具体收费项目、收费标准分别由国务院财政部门、国务院发展改革部门按照国家有关规定制定。
Für die Arzneimittelregistrierung, die Durchführung von Arzneimittelregistrierungsprüfungen und obligatorischen Prüfungen können Gebühren erhoben werden. Die konkreten Gebührenpositionen und -standards werden von der für Finanzen zuständigen Abteilung des Staatsrates bzw. der für Entwicklung und Reform zuständigen Abteilung des Staatsrates gemäß den einschlägigen staatlichen Bestimmungen festgelegt.
法 律 责 任
Rechtliche Verantwortung
有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：
In folgenden Fällen ordnet die örtliche Arzneimittelaufsichtsbehörde auf Kreisebene oder darüber eine Frist zur Korrektur an, beschlagnahmt die illegal hergestellten oder verkauften Arzneimittel und die illegalen Einkünfte und verhängt eine Geldstrafe in Höhe des 10- bis 20-fachen des Warenwerts der illegal hergestellten oder verkauften Arzneimittel. Beträgt der Warenwert der illegal hergestellten oder im Großhandel verkauften Arzneimittel weniger als 100.000 Yuan, wird er mit 100.000 Yuan angesetzt; beträgt der Warenwert der illegal im Einzelhandel verkauften Arzneimittel weniger als 10.000 Yuan, wird er mit 10.000 Yuan angesetzt. Bei schwerwiegenden Umständen wird zusätzlich die Einstellung der Produktion und des Betriebs zur Sanierung angeordnet, bis die ursprünglich ausstellende Behörde die Arzneimittelherstellungserlaubnis oder die Arzneimittelhandelserlaubnis entzieht:
(一)药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品；
(1) Der Arzneimittelzulassungsinhaber verstößt gegen Artikel 36 dieser Verordnung, indem er Chargen von Produkten in kommerziellem Maßstab verkauft, die vor Erhalt der Arzneimittelzulassungsbescheinigung hergestellt wurden;
(二)中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒；
(2) Ein Hersteller von chinesischen Arzneimitteln in Scheiben (Yinpian) beauftragt die Verarbeitung von chinesischen Arzneimitteln in Scheiben oder ein Hersteller von chinesischen Arzneimittelgranulaten beauftragt die Herstellung von chinesischen Arzneimittelgranulaten;
(三)药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂；
(3) Arzneimittelhandelsunternehmen, die Granulate der traditionellen chinesischen Medizin oder Krankenhauszubereitungen vertreiben;
(四)违反本条例第四十六条规定通过网络销售药品。
(4) Verstoß gegen Artikel 46 dieser Verordnung durch den Online-Verkauf von Arzneimitteln.
有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：
In folgenden Fällen ordnet die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinzregierung eine Frist zur Korrektur an und erteilt eine Verwarnung; wird die Frist nicht eingehalten, wird eine Geldstrafe von 100.000 bis 500.000 RMB verhängt:
(一)中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；
(1) Hersteller von geschnittenen Arzneimitteln der traditionellen chinesischen Medizin oder Hersteller von Granulaten der traditionellen chinesischen Medizin, die geschnittene Arzneimittel oder Granulate über die Grenzen der Provinz hinaus verkaufen, ohne die Registrierung gemäß Artikel 39 Absatz 3 oder Artikel 40 Absatz 4 dieser Verordnung durchgeführt zu haben;
(二)中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。
(2) Hersteller von Granulaten der traditionellen chinesischen Medizin, die Granulate herstellen, ohne die Registrierung gemäß Artikel 40 Absatz 1 dieser Verordnung durchgeführt zu haben.
医疗机构未经批准使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条规定予以处罚。
Wenn eine medizinische Einrichtung ohne Genehmigung Zubereitungen verwendet, die von einer anderen medizinischen Einrichtung hergestellt wurden, wird sie gemäß Artikel 129 und Artikel 139 des Arzneimittelgesetzes bestraft.
医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款：
Wenn eine medizinische Einrichtung einen der folgenden Umstände aufweist, ordnet die Arzneimittelaufsichtsbehörde der lokalen Regierung auf Kreisebene oder höher eine Frist zur Korrektur an; wird die Frist nicht eingehalten, wird eine Geldstrafe von 10.000 bis 100.000 RMB verhängt:
(一)未按照规定制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度；
(1) Die Einrichtung hat keine Verwaltungsvorschriften für die Eingangskontrolle, Lagerung und Verwendung von Arzneimitteln erlassen und umgesetzt;
(二)发现购进、使用的药品存在质量问题，未按照规定采取措施或者报告。
(2) Die Einrichtung hat bei der Feststellung von Qualitätsproblemen bei gekauften oder verwendeten Arzneimitteln keine Maßnahmen ergriffen oder keine Meldung gemäß den Vorschriften erstattet.
申请药物非临床安全性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，还应当对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动。
Wer bei der Beantragung einer Qualifikation für Einrichtungen zur nichtklinischen Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln, einer Genehmigung für klinische Arzneimittelstudien, einer Herstellungsgenehmigung für Arzneimittel, einer Handelsgenehmigung für Arzneimittel, einer Genehmigung für Krankenhauszubereitungen oder einer Arzneimittelregistrierung gefälschte Nachweise, Daten, Unterlagen oder Proben vorlegt oder andere Täuschungsmethoden anwendet, dessen Antrag wird von der Arzneimittelaufsichtsbehörde der lokalen Regierung auf Kreisebene oder höher nicht angenommen oder nicht genehmigt, und der Antragsteller wird für 10 Jahre von entsprechenden Anträgen ausgeschlossen; zusätzlich wird eine Geldstrafe von 500.000 bis 5.000.000 RMB verhängt. Bei schwerwiegenden Umständen werden auch der gesetzliche Vertreter, die Hauptverantwortlichen, die direkt verantwortlichen Führungskräfte und andere verantwortliche Personen mit einer Geldstrafe von 20.000 bis 200.000 RMB belegt und für 10 Jahre von der Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung und dem Arzneimittelhandel ausgeschlossen.
申请人提交的虚假证明、数据、资料、样品是药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构伪造或者编造的，由省级以上人民政府药品监督管理部门依照药品管理法第一百二十六条规定对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构予以处罚。
Legt der Antragsteller gefälschte Nachweise, Daten, Unterlagen oder Proben vor, die von einer Einrichtung zur nichtklinischen Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln, einer Einrichtung für klinische Arzneimittelprüfungen oder einer anderen mit der Arzneimittelforschung betrauten Einrichtung gefälscht oder erfunden wurden, so wird diese Einrichtung von der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Provinzebene oder höher gemäß Artikel 126 des Arzneimittelgesetzes bestraft.
已办理备案的药物临床试验机构不符合备案条件的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期仍不符合备案条件的，取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其1年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其1年内开展药物临床试验。
Entspricht eine bereits registrierte Einrichtung für klinische Arzneimittelprüfungen nicht mehr den Registrierungsbedingungen, so fordert die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Provinzebene oder höher sie zur Behebung innerhalb einer Frist auf; wird die Frist nicht eingehalten, wird die Registrierung des betreffenden Fachgebiets für klinische Arzneimittelprüfungen oder der Einrichtung für klinische Arzneimittelprüfungen aufgehoben, und es wird ihr für ein Jahr untersagt, klinische Arzneimittelprüfungen in dem betreffenden Fachgebiet oder allgemein durchzuführen.
办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其3年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其3年内开展药物临床试验，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，相关临床试验数据不得用于申请药品注册。
Werden bei der Registrierung einer Einrichtung für klinische Arzneimittelprüfungen gefälschte Nachweise vorgelegt, so hebt die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Provinzebene oder höher die Registrierung des betreffenden Fachgebiets oder der Einrichtung auf, untersagt ihr für drei Jahre die Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen in dem betreffenden Fachgebiet oder allgemein, beschlagnahmt die illegalen Einnahmen und verhängt eine Geldstrafe von 100.000 bis 500.000 Yuan; die betreffenden klinischen Prüfdaten dürfen nicht für Arzneimittelzulassungen verwendet werden.
药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款。
Richtet ein Anbieter einer Drittplattform für den Online-Arzneimittelhandel nicht ordnungsgemäß ein Qualitätsmanagementsystem für den Online-Arzneimittelverkauf ein, so fordert ihn die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Provinzebene zur Behebung innerhalb einer Frist auf und erteilt eine Verwarnung; wird die Frist nicht eingehalten, wird eine Geldstrafe von 100.000 bis 500.000 Yuan verhängt; bei schwerwiegenden Umständen wird eine Geldstrafe von 500.000 bis 2 Millionen Yuan verhängt.
药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。
Erbringt ein Anbieter einer Drittplattform für den Online-Arzneimittelhandel, ein Arzneimittelzulassungsinhaber oder ein Arzneimittelvertriebsunternehmen Dienstleistungen wie die Bereitstellung von Informationsanzeigen oder Linkweiterleitungen für andere Anbieter von Drittplattformen, Arzneimittelzulassungsinhaber oder Arzneimittelvertriebsunternehmen, die Arzneimittel online verkaufen, und verstößt dabei gegen die Vorschriften der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates, so fordert ihn die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Provinzebene zur Behebung innerhalb einer Frist auf und erteilt eine Verwarnung; wird die Frist nicht eingehalten, werden die illegalen Einnahmen beschlagnahmt und eine Geldstrafe von 100.000 bis 500.000 Yuan verhängt; bei schwerwiegenden Umständen werden die illegalen Einnahmen beschlagnahmt und eine Geldstrafe von 500.000 bis 2 Millionen Yuan verhängt.
拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。
Werden die von der Arzneimittelaufsichtsbehörde gemäß dem Gesetz ergriffenen Risikokontrollmaßnahmen wie die Aussetzung der Produktion, des Verkaufs, der Verwendung oder der Einfuhr nicht befolgt, so verhängt die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Kreisebene oder höher eine Geldstrafe in Höhe des 5- bis 10-fachen des Wertes der illegal produzierten, verkauften, verwendeten oder eingeführten Arzneimittel; beträgt der Wert weniger als 10.000 Yuan, wird er mit 10.000 Yuan angesetzt; bei schwerwiegenden Umständen wird zusätzlich die Einstellung der Produktion und des Betriebs zur Sanierung angeordnet, bis die zuständige Behörde die Arzneimittelzulassungsbescheinigung, die Arzneimittelproduktionslizenz, die Arzneimittelvertriebslizenz oder die Lizenz für Krankenhauszubereitungen entzieht, und gegen den gesetzlichen Vertreter, die Hauptverantwortlichen, die direkt verantwortlichen Führungskräfte und andere verantwortliche Personen wird eine Geldstrafe von 20.000 bis 200.000 Yuan verhängt.
违反药品管理法、疫苗管理法、本条例规定，拒绝、阻挠监督检查的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处5万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。
Werden bei Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz, das Impfstoffverwaltungsgesetz oder diese Verordnung Inspektionen verweigert oder behindert, so fordert die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Volksregierung auf Kreisebene oder höher zur Behebung innerhalb einer Frist auf und verhängt eine Geldstrafe von bis zu 50.000 Yuan; bei schwerwiegenden Umständen wird die Einstellung der Produktion und des Betriebs zur Sanierung angeordnet.
药品经营企业、医疗机构履行了药品管理法、疫苗管理法、本条例规定的进货检查验收等义务，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
Hat ein Arzneimittelvertriebsunternehmen oder eine medizinische Einrichtung die im Arzneimittelgesetz, im Impfstoffverwaltungsgesetz und in dieser Verordnung vorgeschriebenen Pflichten wie die Eingangskontrolle und -abnahme erfüllt und liegen ausreichende Beweise vor, dass es nicht wusste, dass die verkauften oder verwendeten Arzneimittel gefälscht oder minderwertig waren, so wird es von der Strafe befreit, jedoch müssen die verkauften oder verwendeten gefälschten oder minderwertigen Arzneimittel eingezogen werden; entstehen Personen-, Sach- oder andere Schäden, wird die Haftung nach dem Gesetz übernommen.
药品监督管理部门及其工作人员违反本条例规定，泄露药品上市许可持有人未披露的试验数据或者其他数据，造成药品上市许可持有人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。
Verletzt die Arzneimittelaufsichtsbehörde oder ihre Mitarbeiter durch Verstoß gegen diese Verordnung die Vertraulichkeit von nicht offengelegten Prüfdaten oder anderen Daten eines Arzneimittelzulassungsinhabers und verursacht dadurch einen Schaden, so haftet die Arzneimittelaufsichtsbehörde nach dem Gesetz auf Schadensersatz; nachdem die Behörde den Schaden ersetzt hat, muss sie den vorsätzlich oder grob fahrlässig handelnden Mitarbeiter zur Übernahme eines Teils oder der gesamten Schadensersatzkosten verpflichten und gegen die verantwortlichen Führungskräfte und direkt Verantwortlichen Disziplinarmaßnahmen ergreifen.
附 则
Schlussbestimmungen
药品注册审评所需时间以及药物非临床安全性评价研究机构资格申请、药品生产许可申请、药品经营许可申请、医疗机构制剂许可申请审查中涉及的技术审核所需时间不计入药品监督管理部门实施行政许可的期限。
Die für die Arzneimittelzulassung und -prüfung erforderliche Zeit sowie die Zeit, die für die technische Prüfung im Zusammenhang mit der Antragstellung auf Qualifikation als Einrichtung für nichtklinische Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln, dem Antrag auf Herstellungserlaubnis für Arzneimittel, dem Antrag auf Vertriebserlaubnis für Arzneimittel und dem Antrag auf Genehmigung von Krankenhauszubereitungen erforderlich ist, wird nicht in die Frist für die Durchführung der Verwaltungsgenehmigung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde eingerechnet.
本条例自2026年5月15日起施行。
Diese Verordnung tritt am 15. Mai 2026 in Kraft.