中華人民共和国薬品管理法実施条例

(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订　2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订)

（2002年8月4日 中華人民共和国国務院令第360号公布、2016年2月6日『国務院による一部の行政法規の改正に関する決定』により第1回改正、2019年3月2日『国務院による一部の行政法規の改正に関する決定』により第2回改正、2024年12月6日『国務院による一部の行政法規の改正及び廃止に関する決定』により第3回改正、2026年1月16日 中華人民共和国国務院令第828号により第4回改正）

根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)，制定本条例。

『中華人民共和国薬品管理法』（以下、薬品管理法という）に基づき、本条例を制定する。

从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。

薬品の研究開発、製造、販売、使用及び監督管理活動に従事する者は、人民の健康を中心とすることを堅持し、科学の法則及び倫理原則に従い、全面的にリスクを予防・管理しなければならない。

国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。

国は薬品イノベーション体系を整備し、臨床価値を指向とする薬品の研究開発及びイノベーションを支持し、新薬の研究開発及び創製を奨励し、新薬の臨床普及及び使用を支持する。漢方薬の伝承と革新を促進し、漢方薬の予防、医療及び保健における役割を十分に発揮させる。後発医薬品の研究開発と革新を促進し、後発医薬品の品質と有効性を向上させる。

县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责药品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

県級以上の人民政府において薬品監督管理の職責を担う部門（以下、薬品監督管理部門という）は、薬品監督管理業務を担当する。県級以上の人民政府のその他の関係部門は、それぞれの職責の範囲内で薬品に関する監督管理業務を担当する。

国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等按照职责分工，根据国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动药品产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平，促进药品产业高质量发展。国务院药品监督管理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，执行国家药品行业发展相关规划和产业政策。

国務院工業情報化主管部門、国務院商務主管部門等は、職責の分担に従い、国民経済・社会発展計画及び薬品産業の発展状況に基づき、国家の薬品生産、流通等の業界発展に関する関連計画及び産業政策を策定し、薬品産業の構造調整及び技術革新を推進し、産業チェーンの強靭性及び安全水準を高め、薬品産業の質の高い発展を促進する。国務院薬品監督管理部門は、国務院工業情報化主管部門、国務院商務主管部門等と連携し、国家の薬品業界発展に関する関連計画及び産業政策を執行する。

从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯。

薬品の研究開発活動に従事する者は、医薬品非臨床試験実施基準及び医薬品臨床試験実施基準を遵守し、記録及びデータの真実性、正確性、完全性及び追跡可能性を確保しなければならない。

以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过资格认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范的资料。国务院药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给资格证书；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

薬品登録の申請を目的として医薬品非臨床安全性評価研究活動を実施する場合は、資格認定を受けた医薬品非臨床安全性評価研究機関が実施しなければならない。医薬品非臨床安全性評価研究機関の資格認定を申請する場合は、国務院薬品監督管理部門に申請し、医薬品非臨床試験実施基準に適合していることを証明する資料を提出しなければならない。国務院薬品監督管理部門は審査を組織し、受理の日から20営業日以内に決定を行う。規定の条件に適合する場合は許可し、資格証明書を交付する。条件に適合しない場合は許可せず、その理由を書面で説明する。

药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续实施药物非临床安全性评价研究的，应当申请重新核发资格证书。

医薬品非臨床安全性評価研究機関の資格証明書の有効期間は5年とする。有効期間満了後、引き続き医薬品非臨床安全性評価研究を実施する必要がある場合は、資格証明書の再発行を申請しなければならない。

药物临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任。

医薬品臨床試験の依頼者は、相応の能力を有する医薬品臨床試験機関及び治験責任医師を選択し、被験者保護、治験薬管理、臨床試験データ管理、リスク管理等の責任を履行しなければならない。

临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量管理规范的有关要求。

治験薬の製造は、医薬品製造品質管理規範の関連要求に適合しなければならない。

药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。

医薬品臨床試験の依頼者及び医薬品臨床試験機関は、被験者に臨床試験に関連する費用を請求してはならない。

依照药品管理法第十九条第一款规定批准开展的药物临床试验变更申办者的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。

薬品管理法第十九条第一項の規定に従い承認された医薬品臨床試験について、依頼者を変更する場合は、国務院薬品監督管理部門に申請しなければならない。国務院薬品監督管理部門は、受理の日から20営業日以内に審査し、決定を行う。

以申请药品注册为目的在境外开展药品研制活动的，应当遵守药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关规定；在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。

薬品登録の申請を目的として国外で薬品研究開発活動を実施する場合は、薬品管理法、本条例等の法律、法規、規則、基準及び規範の関連規定を遵守しなければならない。国外で取得した研究データは、国務院薬品監督管理部門の関連規定に適合する場合、薬品登録の申請に使用することができる。

以申请药品注册为目的进口研制或者检验所需的对照药品、样品的，应当经国务院药品监督管理部门批准；但是，药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准证明文件进口。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。

薬品登録の申請を目的として研究又は検査に必要な対照薬品又はサンプルを輸入する場合は、国務院薬品監督管理部門の承認を得なければならない。ただし、医薬品臨床試験の承認証明書に記載された治験薬は、当該承認証明書により輸入することができる。国務院薬品監督管理部門は、受理の日から20営業日以内に審査し、決定を行う。

研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。

化学後発医薬品を研究開発する場合は、国務院薬品監督管理部門が定める技術要件に従い、科学的に対照薬品を選択して比較研究を行わなければならない。国務院薬品監督管理部門が定めた参比製剤がある場合は、当該参比製剤を対照薬品として比較研究を行わなければならない。

研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。

漢方薬の研究開発は、漢方医学理論を指導とし、漢方医学理論、漢方薬の人体使用経験、臨床試験データ等に基づき、漢方薬の安全性及び有効性を総合的に評価しなければならない。漢方薬の有効性の評価は、その臨床的 positioning に適合し、漢方薬の特徴を反映しなければならない。

研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避免对生态环境产生不利影响；涉及野生动物、植物的，应当符合国家有关规定。

漢方薬の研究開発及び製造は、生薬の供給源及び品質の安定性並びに資源の持続可能な利用を保障し、生態環境への悪影響を回避しなければならない。野生動植物に関わる場合は、国家の関連規定に適合しなければならない。

对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门依照药品管理法第二十五条规定进行审评审批。

登録申請された薬品について、国務院薬品監督管理部門は薬品管理法第二十五条の規定に従い審査・承認を行う。

为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。

臨床価値を指向とする薬品の研究開発及びイノベーションを支援するため、国務院薬品監督管理部門は、条件を満たす薬品登録申請に対し、画期的治療薬プログラム、条件付き承認プログラム、優先審査承認プログラム、特別審査承認プログラム等を採用し、薬品の上市を加速することができる。

国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。

国務院薬品監督管理部門は、漢方薬の特徴に適合する審査承認、検査・試験及び基準管理制度を構築・整備する。

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；符合条件的，对药品颁发药品注册证书，对化学原料药颁发化学原料药批准证书。仿制已注册药品使用的化学原料药的，也可以直接向国务院药品监督管理部门提出审评审批申请；符合条件的，颁发化学原料药批准证书。国务院药品监督管理部门在审评审批化学原料药时，对化学原料药的质量标准、生产工艺、标签一并核准。

国務院薬品監督管理部門は、薬品を審査承認する際に、化学原薬についても併せて審査承認する。条件を満たす場合、薬品には薬品登録証明書を交付し、化学原薬には化学原薬承認証明書を交付する。既に登録された薬品に使用される化学原薬を仿製する場合も、直接国務院薬品監督管理部門に審査承認を申請することができる。条件を満たす場合、化学原薬承認証明書を交付する。国務院薬品監督管理部門は、化学原薬を審査承認する際に、化学原薬の品質基準、製造工程及びラベルを併せて承認する。

转让药品注册证书、化学原料药批准证书的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。

薬品登録証明書又は化学原薬承認証明書を譲渡する場合は、国務院薬品監督管理部門に申請しなければならない。国務院薬品監督管理部門は、受理の日から20営業日以内に審査し、決定を行う。

药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年。有效期届满，需要继续上市的，应当申请再注册。

薬品登録証明書及び化学原薬承認証明書の有効期間は5年とする。有効期間満了後、引き続き上市する必要がある場合は、再登録を申請しなければならない。

药品上市许可持有人、化学原料药生产企业应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请再注册；药品上市许可持有人、化学原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品监督管理部门申请再注册。

医薬品上市許可保有者及び化学原薬製造企業は、所在地の省級人民政府薬品監督管理部門に再登録を申請しなければならない。医薬品上市許可保有者又は化学原薬製造企業が国外企業である場合は、国務院薬品監督管理部門に再登録を申請しなければならない。

符合国务院药品监督管理部门规定的非处方药注册情形的，药品注册申请人可以直接提出非处方药注册申请。

国務院薬品監督管理部門の規定する一般用医薬品の登録要件に該当する場合、薬品登録申請者は直接一般用医薬品の登録を申請することができる。

已注册的处方药，药品上市许可持有人认为适宜作为非处方药管理的，可以向国务院药品监督管理部门申请转换为非处方药。已注册的非处方药，药品上市许可持有人根据不良反应监测和上市后评价结果认为不适宜作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申请转换为处方药。国务院药品监督管理部门组织开展评价后认为符合要求的，决定将处方药转换为非处方药或者将非处方药转换为处方药，并向社会公告。

既に登録された処方箋医薬品について、医薬品上市許可保有者が一般用医薬品として管理することが適当と認める場合は、国務院薬品監督管理部門に一般用医薬品への転換を申請することができる。既に登録された一般用医薬品について、医薬品上市許可保有者が副作用モニタリング及び上市後評価の結果に基づき一般用医薬品として管理することが適当でないと認める場合は、国務院薬品監督管理部門に処方箋医薬品への転換を申請しなければならない。国務院薬品監督管理部門は評価を実施し、要件を満たすと認める場合、処方箋医薬品を一般用医薬品に、又は一般用医薬品を処方箋医薬品に転換することを決定し、社会に公告する。

国务院药品监督管理部门根据保障公众用药安全的需要，组织开展评价后可以决定将非处方药转换为处方药。

国務院薬品監督管理部門は、国民の医薬品安全確保の必要性に基づき、評価を実施した後、一般用医薬品を処方箋医薬品に転換することを決定することができる。

国家推动提高药品标准，持续提升药品质量水平。

国は薬品基準の引上げを推進し、薬品の品質水準を持続的に向上させる。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，并且不得低于相应的国家药品标准。药品上市许可持有人应当根据国家药品标准的制定和修订情况，对药品注册标准进行评估，需要修订的，及时修订并按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。

国務院薬品監督管理部門の承認を受けた薬品品質基準は、薬品登録基準とする。薬品登録基準は、『中華人民共和国薬局方』の一般技術要件に適合し、かつ対応する国家薬品基準を下回ってはならない。医薬品上市許可保有者は、国家薬品基準の制定及び改訂の状況に基づき、薬品登録基準を評価し、改訂が必要な場合は速やかに改訂し、国務院薬品監督管理部門の規定に従い変更申請又は届出・報告を行わなければならない。

研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品。没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送药品质量标准研究所使用的原料及相关技术资料，药品检验机构应当依法研制、标定国家药品标准品、对照品。

薬品の研究開発及び薬品登録の申請には、国家薬品標準品及び対照品を使用しなければならない。国家薬品標準品又は対照品がない場合、薬品登録申請者は、国務院薬品監督管理部門が設置又は指定する薬品検査機関に、薬品品質基準の研究に使用した原料及び関連技術資料を提出しなければならず、薬品検査機関は法に従い国家薬品標準品及び対照品を研究開発し、標定しなければならない。

国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构应当加强国家药品标准品、对照品的研制能力，保障国家药品标准品、对照品的供应。

国務院薬品監督管理部門が設置又は指定する薬品検査機関は、国家薬品標準品及び対照品の研究開発能力を強化し、国家薬品標準品及び対照品の供給を保障しなければならない。

国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。

国は、小児用医薬品及び希少疾病治療用医薬品の研究開発及びイノベーションを支援する。

对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。

小児用医薬品の新規品目、新規剤型又は新規規格の小児用医薬品、及び小児適応症を追加する医薬品について、条件を満たす場合、2年を超えない市場独占期間を付与する。

对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。

条件を満たす希少疾病治療用医薬品について、医薬品上市許可保有者が医薬品の供給を保証することを約束する場合、7年を超えない市場独占期間を付与する。医薬品上市許可保有者が医薬品供給の約束を履行しない場合、市場独占期間は終了する。

给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。

市場独占期間を付与する具体的な条件及び方法は、国務院薬品監督管理部門が制定する。

国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

国は、新規化学成分を含有する医薬品及び条件を満たすその他の医薬品の上市許可保有者が自ら取得し、かつ未開示の試験データ及びその他のデータについて保護を実施し、何人も当該未開示の試験データ及びその他のデータを不正に商業利用してはならない。

前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

前項に規定するデータの保護期間は、薬品登録の日から6年を超えないものとする。保護期間内において、他の申請者は、医薬品上市許可保有者の同意なく、前項に規定するデータを使用して薬品登録を申請した場合、許可しない。ただし、他の申請者が自ら取得したデータを提出する場合はこの限りでない。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

次の場合を除き、薬品監督管理部門は本条第一項に規定するデータを開示してはならない。

(一)公共利益需要；

（一）公共利益の必要がある場合

(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

（二）当該データが不正に商業利用されないことを確保するための措置を講じている場合

本条第一款规定的数据的具体保护办法，由国务院药品监督管理部门制定。

本条第一項に規定するデータの具体的な保護方法は、国務院薬品監督管理部門が制定する。

药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行职责。

医薬品上市許可保有者は、医薬品品質保証体系を構築・整備し、独立した品質管理部門を設置し、生産責任者、品質責任者及び品質権限者を配置しなければならない。品質権限者は、独立して医薬品上市出荷の職責を履行しなければならない。

药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别、评估和控制机制。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作。

医薬品上市許可保有者は、医薬品安全性監視品質管理規範を遵守し、医薬品安全性監視体系を構築・整備し、医薬品の副作用及びその他の薬物使用に関連する有害反応をモニタリングし、リスクの特定、評価及び管理の仕組みを構築しなければならない。医薬品販売企業及び医療機関は、医薬品上市許可保有者が医薬品安全性監視業務を実施するのに協力しなければならない。

药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。

医薬品安全性監視品質管理規範は、国務院薬品監督管理部門が制定する。

药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品管理法第三十八条规定指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，设立相应的管理部门、配备相应的人员；被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。

医薬品上市許可保有者が国外企業である場合、薬品管理法第三十八条の規定に従い指定する中国国内企業法人は、相応の品質管理能力及びリスク管理能力を備え、相応の管理部門を設置し、相応の人員を配置しなければならない。指定された中国国内企業法人の関連情報は、医薬品の添付文書に記載しなければならない。

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。

医薬品上市許可保有者は、国務院薬品監督管理部門の規定に従い、音声、拡大文字、点字又は電子等のアクセシブルな形式の医薬品ラベル及び添付文書を提供し、障害者及び高齢者の医薬品使用を容易にしなければならない。

电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致，与纸质版本药品说明书具有同等效力；语音、盲文版本药品标签、说明书供参考。

電子版の医薬品添付文書の内容は、国務院薬品監督管理部門が承認した医薬品添付文書の内容と一致しなければならず、紙版の医薬品添付文書と同等の効力を有する。音声版及び点字版の医薬品ラベル及び添付文書は参考用とする。

药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。

医薬品上市許可保有者は、医薬品製造過程における変更が医薬品の安全性、有効性及び品質管理可能性に与える影響を全面的に評価・検証し、国務院薬品監督管理部門の規定に従い変更申請又は届出・報告を行わなければならない。

药品监督管理部门应当加强对药品生产过程中变更的监督管理，发现药品上市许可持有人已备案或者报告变更的评估、验证不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者发现药品上市许可持有人选择的变更管理类别不当的，应当责令其改正、采取相应的风险控制措施，并依法予以处理。

薬品監督管理部門は、医薬品製造過程における変更の監督管理を強化し、医薬品上市許可保有者が届出又は報告した変更の評価・検証が当該変更の科学的、合理的かつリスク管理可能であることを証明するに足りない場合、又は医薬品上市許可保有者が選択した変更管理区分が適切でないと認める場合は、是正を命じ、相応のリスク管理措置を講じ、法に従い処理しなければならない。

药品上市许可持有人应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应。

医薬品上市許可保有者は、登録された医薬品の品質、有効性及び副作用について継続的に調査しなければならない。

药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估，根据上市后评价结果，采取修订说明书、提高质量标准、完善生产工艺、暂停生产和销售、实施药品召回、申请注销药品注册证书等措施。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

医薬品上市許可保有者は、登録された医薬品について定期的に上市後評価を実施し、医薬品のリスクとベネフィットを総合的に分析・評価し、上市後評価の結果に基づき、添付文書の改訂、品質基準の引上げ、製造工程の改善、生産及び販売の一時停止、医薬品の回収の実施、薬品登録証明書の抹消申請等の措置を講じなければならない。必要に応じ、国務院薬品監督管理部門は、医薬品上市許可保有者に上市後評価の実施を命じ、又は直接上市後評価を組織することができる。

药品上市许可持有人未按照规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应，或者未按照国务院药品监督管理部门要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。

医薬品上市許可保有者が、規定に従い登録された医薬品の品質、有効性及び副作用について継続的に調査せず、又は国務院薬品監督管理部門の要求に従い上市後評価を実施しない場合、薬品登録証明書の有効期間満了後、再登録を行わない。

中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片、中药配方颗粒追溯体系，保证中药饮片、中药配方颗粒安全、有效、可追溯。

漢方薬用飲片製造企業及び漢方薬用顆粒製造企業は、医薬品上市許可保有者の関連義務を履行し、漢方薬用飲片及び漢方薬用顆粒の製造及び販売について全過程管理を実施し、漢方薬用飲片及び漢方薬用顆粒のトレーサビリティ体系を構築し、漢方薬用飲片及び漢方薬用顆粒の安全、有効かつ追跡可能を保証しなければならない。

从事药品生产活动，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第四十二条规定条件的资料；从事疫苗生产活动，还应当提交证明其符合《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)第二十二条第三款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医薬品製造活動に従事する場合は、所在地の省級人民政府薬品監督管理部門に申請し、薬品管理法第四十二条に規定する条件を満たすことを証明する資料を提出しなければならない。ワクチン製造活動に従事する場合は、さらに『中華人民共和国ワクチン管理法』（以下、ワクチン管理法という）第二十二条第三項に規定する条件を満たすことを証明する資料を提出しなければならない。省級人民政府薬品監督管理部門は審査を組織し、受理の日から30営業日以内に決定を行う。規定の条件に適合する場合は許可し、医薬品製造許可証を交付する。条件に適合しない場合は許可せず、その理由を書面で説明する。

药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。

医薬品製造企業が医薬品製造許可証の許可事項を変更する場合は、原許可部門に申請しなければならない。原許可部門は、受理の日から15営業日以内に審査し、決定を行う。

药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当申请重新核发药品生产许可证。

医薬品製造許可証の有効期間は5年とする。有効期間満了後、引き続き医薬品を製造する必要がある場合は、医薬品製造許可証の再発行を申請しなければならない。

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。

医薬品上市許可保有者が自ら医薬品を製造する場合は、医薬品製造許可証を取得しなければならない。

药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督，保证药品生产全过程持续符合法定要求。受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。

医薬品上市許可保有者が医薬品の製造を委託する場合は、条件を満たす医薬品製造企業に委託しなければならない。医薬品上市許可保有者は、供給者審査、医薬品製造過程における変更管理、医薬品上市出荷等の責任を履行し、受託製造企業を監督し、医薬品製造の全過程が継続的に法定要件に適合することを保証しなければならない。受託製造企業は、医薬品製造品質管理規範に従い製造を組織し、再委託してはならない。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

血液製剤、麻薬、向精神薬、医療用毒性薬品、薬品類易制毒化学品、並びに麻薬、向精神薬又は薬品類易制毒化学品を含有する医薬品は、製造を委託してはならない。ただし、国務院薬品監督管理部門が別に規定する場合はこの限りでない。

药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产下列药品：

医薬品上市許可保有者に真に必要がある場合、条件を満たす医薬品製造企業に委託し、次の医薬品を分割製造することができる。

(一)生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；

（一）製造工程、設備に特別な要件がある革新薬

(二)国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品；

（二）国務院関係部門が提出する臨床緊急必要医薬品、突発的公衆衛生事態対応に緊急に必要な医薬品又は備蓄必要医薬品

(三)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

（三）国務院薬品監督管理部門が規定するその他の医薬品

药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

医薬品上市許可保有者が医薬品の分割製造を委託する場合は、医薬品製造の全過程及び全製造場所をカバーする統一的な品質保証体系を構築し、医薬品製造の全過程が継続的に法定要件に適合することを保証しなければならない。

有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监督管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗：

次の各号のいずれかに該当し、ワクチン上市許可保有者の製造能力を超える場合、国務院薬品監督管理部門の承認を得て、ワクチン上市許可保有者は条件を満たすワクチン製造企業にワクチンの製造又は分割製造を委託することができる。

(一)生产多联多价疫苗；

（一）多連多価ワクチンを製造する場合

(二)国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要；

（二）国務院関係部門が疾病予防・管理上緊急に必要又は備蓄必要と提出する場合

(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

（三）国務院薬品監督管理部門が規定するその他の場合

生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。

ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤を製造する場合は、規定に従い情報化手段を用いて、製造及び検査過程で生じる全てのデータを正確に記録しなければならない。

在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关要求。境外生产的药品在境内分包装的，药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的药品生产企业可以向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。

中国国内で上市される医薬品が国外で製造される場合、その製造活動は薬品管理法、本条例等の法律、法規、規則、基準及び規範の関連要求に適合しなければならない。国外で製造された医薬品を国内で分割包装する場合、医薬品上市許可保有者が国務院薬品監督管理部門に届出を行った後、分割包装を実施する医薬品製造企業は、医薬品販売企業及び医療機関にその分割包装した医薬品を販売することができる。

取得药品批准证明文件前生产的下列药品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售：

医薬品の承認証明書を取得する前に製造された次の医薬品は、医薬品上市出荷要件に適合する場合、承認証明書取得後、上市販売することができる。

(一)通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品；

（一）対応する医薬品製造品質管理規範の適合性検査を通過した商業規模バッチの製品

(二)属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。

（二）新薬、希少疾病治療用医薬品、不足医薬品その他臨床緊急必要医薬品に該当するもので、対応する医薬品製造品質管理規範の適合性検査を通過した後に製造された商業規模バッチの製品

药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。

医薬品上市許可保有者は、前項の規定に従い上市販売される医薬品のリスク管理を強化しなければならない。

国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。省级人民政府根据当地实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范，推动中药材规范化种植养殖。

国は、生薬の規範化された栽培・養殖の発展を奨励し、道地生薬の使用を奨励する。省級人民政府は、現地の実情に応じ関連計画を策定し、生薬生産品質管理規範の実施を奨励し、生薬の規範化された栽培・養殖を推進する。

根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工。省级人民政府药品监督管理部门应当根据中药材生产质量管理规范，结合当地中药材资源分布、传统种植养殖历史和道地中药材特性等，制定中药材产地加工指导原则。

生薬の特性に応じ、生薬の産地加工を行うことができる。省級人民政府薬品監督管理部門は、生薬生産品質管理規範に基づき、現地の生薬資源分布、伝統的な栽培・養殖の歴史及び道地生薬の特性等を考慮し、生薬産地加工の指導原則を制定しなければならない。

生产药品使用的中药材应当符合国家药品标准、药品注册标准。没有国家药品标准、药品注册标准的，应当符合省级人民政府药品监督管理部门制定的地区性民间习用药材标准。

医薬品の製造に使用する生薬は、国家薬品基準又は薬品登録基準に適合しなければならない。国家薬品基準又は薬品登録基準がない場合は、省級人民政府薬品監督管理部門が制定した地域的な民間使用生薬基準に適合しなければならない。

首次进口中药材应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。

初めて生薬を輸入する場合は、国務院薬品監督管理部門の承認を得なければならない。国務院薬品監督管理部門は、受理の日から20営業日以内に審査し、決定を行う。

中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。

漢方薬用飲片製造企業は、自ら漢方薬用飲片を炮製しなければならず、炮製を委託してはならない。

中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

漢方薬用飲片は、国家薬品基準に従い炮製しなければならない。国家薬品基準に規定がない場合は、省級人民政府薬品監督管理部門が制定した炮製規範に従い炮製しなければならない。

按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级行政区域销售的，中药饮片生产企业应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息并向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案；医疗机构应当加强采购管理和合理用药监测，防止临床用药混淆。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

省級人民政府薬品監督管理部門が制定した炮製規範に従い炮製された漢方薬用飲片は、省級行政区域を越えて販売・使用することができる。そのうち、炮製方法又は用药特徴に地域差があり、臨床用药の混同を生じやすい漢方薬用飲片を省級行政区域を越えて販売する場合、漢方薬用飲片製造企業は、漢方薬用飲片のラベルに臨床用药注意情報を表示し、購入先及び使用先の省級人民政府薬品監督管理部門に届出を行わなければならない。医療機関は、購買管理及び合理用药モニタリングを強化し、臨床用药の混同を防止しなければならない。具体的な方法は、国務院薬品監督管理部門が制定する。

中药饮片的标签应当注明产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等；实施审批管理的中药饮片，还应当注明药品批准文号。

漢方薬用飲片のラベルには、製品属性、品名、規格、生薬産地、製造企業、製品ロット番号、製造年月日、装量、賞味期限、執行基準、貯蔵条件等を記載しなければならない。審査承認管理の対象となる漢方薬用飲片については、さらに医薬品承認番号を記載しなければならない。

中药配方颗粒生产企业应当将所生产的中药配方颗粒品种向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案。

漢方薬用顆粒製造企業は、製造する漢方薬用顆粒の品目を所在地の省級人民政府薬品監督管理部門に届出なければならない。

中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒，不得委托生产中药配方颗粒。

漢方薬用顆粒製造企業は、漢方薬用顆粒の製造に使用する漢方薬用飲片を自ら炮製し、自ら漢方薬用顆粒を製造しなければならず、購入した漢方薬用飲片を使用して漢方薬用顆粒を製造してはならず、漢方薬用顆粒の製造を委託してはならない。

中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产。

漢方薬用顆粒は、国家薬品基準に従い製造しなければならない。国家薬品基準に規定がない場合は、省級人民政府薬品監督管理部門が制定した漢方薬用顆粒基準に従い製造しなければならない。

按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产的中药配方颗粒可以跨省级行政区域销售、使用；中药配方颗粒跨省级行政区域销售的，中药配方颗粒生产企业应当向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案。

省級人民政府薬品監督管理部門が制定した漢方薬用顆粒基準に従い製造された漢方薬用顆粒は、省級行政区域を越えて販売・使用することができる。漢方薬用顆粒を省級行政区域を越えて販売する場合、漢方薬用顆粒製造企業は、購入先及び使用先の省級人民政府薬品監督管理部門に届出を行わなければならない。

中药配方颗粒的标签应当注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件、备案号等。

漢方薬用顆粒のラベルには、品名、規格、製造企業、製品ロット番号、製造年月日、賞味期限、執行基準、貯蔵条件、届出番号等を記載しなければならない。

药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

医薬品販売企業は、漢方薬用顆粒を販売してはならない。

从事辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范的有关规定，建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求。

添加剤、直接接触する医薬品包装材料及び容器の製造活動に従事する者は、医薬品製造品質管理規範の関連規定を遵守し、製造品質管理体系を構築・整備し、製造の全過程が継続的に法定要件に適合することを保証しなければならない。

禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品。

国が既に淘汰した添加剤、直接接触する医薬品包装材料及び容器を使用して医薬品を製造してはならない。

从事药品经营活动，应当向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第五十二条规定条件的资料。县级以上地方人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医薬品販売活動に従事する場合は、所在地の県級以上の地方人民政府薬品監督管理部門に申請し、薬品管理法第五十二条に規定する条件を満たすことを証明する資料を提出しなければならない。県級以上の地方人民政府薬品監督管理部門は審査を組織し、受理の日から20営業日以内に決定を行う。規定の条件に適合する場合は許可し、医薬品販売許可証を交付する。条件に適合しない場合は許可せず、その理由を書面で説明する。

药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。

医薬品販売企業が医薬品販売許可証の許可事項を変更する場合は、原許可部門に申請しなければならない。原許可部門は、受理の日から15営業日以内に審査し、決定を行う。

药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应当申请重新核发药品经营许可证。

医薬品販売許可証の有効期間は5年とする。有効期間満了後、引き続き医薬品を販売する必要がある場合は、医薬品販売許可証の再発行を申請しなければならない。

药品经营企业应当配备与其经营范围、规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；但是，只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以按照国务院药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。

医薬品販売企業は、その販売範囲及び規模に応じ、法に従い資格認定を受けた薬剤師その他の薬学技術者を配置しなければならない。ただし、乙類一般用医薬品のみを販売する医薬品小売企業は、国務院薬品監督管理部門の規定に従い薬学技術者を配置することができる。

药品零售企业应当凭处方销售处方药。

医薬品小売企業は、処方箋に基づき処方箋医薬品を販売しなければならない。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性、温度控制要求等采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当选择具备相应能力的受托方，并对受托方进行监督。受托方应当加强药品储存、运输过程管理，采取有效措施保证药品质量。

医薬品上市許可保有者、医薬品製造企業及び医薬品販売企業は、医薬品を保管・輸送する際、医薬品の包装、品質特性、温度管理要件等に基づき効果的な措置を講じ、保管・輸送過程における医薬品の品質を保証しなければならない。医薬品上市許可保有者、医薬品製造企業及び医薬品販売企業が医薬品の保管・輸送を委託する場合は、相応の能力を有する受託者を選択し、受託者を監督しなければならない。受託者は、医薬品の保管・輸送過程の管理を強化し、効果的な措置を講じて医薬品の品質を保証しなければならない。

药品零售企业向患者配送的药品应当有独立包装和显著标识。

医薬品小売企業が患者に配送する医薬品は、独立した包装及び明確な表示を有しなければならない。

药品网络交易第三方平台提供者应当建立健全药品网络销售质量管理体系，设立相应的管理部门、配备药学技术人员等相关专业人员，制定并实施药品质量管理、配送管理等制度。药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，对平台展示的药品信息进行检查，对发生在平台的药品经营行为进行管理。药品网络交易第三方平台提供者应当按照规定保存审核、检查记录以及平台展示的药品信息。

医薬品ネットワーク取引第三者プラットフォーム提供者は、医薬品ネットワーク販売品質管理体系を構築・整備し、相応の管理部門を設置し、薬学技術者等の関連専門人員を配置し、医薬品品質管理、配送管理等の制度を制定し実施しなければならない。医薬品ネットワーク取引第三者プラットフォーム提供者は、プラットフォームへの参入を申請する医薬品上市許可保有者及び医薬品販売企業の資格等を審査し、プラットフォームに表示される医薬品情報を検査し、プラットフォーム上で発生する医薬品販売行為を管理しなければならない。医薬品ネットワーク取引第三者プラットフォーム提供者は、規定に従い審査・検査記録及びプラットフォームに表示される医薬品情報を保存しなければならない。

药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的，应当遵守国务院药品监督管理部门的规定。

医薬品ネットワーク取引第三者プラットフォーム提供者、医薬品上市許可保有者及び医薬品販売企業が、他の医薬品ネットワーク取引第三者プラットフォーム提供者、医薬品上市許可保有者又は医薬品販売企業のために、ネットワークを通じた医薬品販売に関し情報表示、リンクジャンプ等のサービスを提供する場合は、国務院薬品監督管理部門の規定を遵守しなければならない。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。

ワクチン、血液製剤、麻薬、向精神薬、医療用毒性薬品、放射性薬品、薬品類易制毒化学品等、国が特別管理を行う医薬品は、ネットワークを通じて販売してはならない。その他の用药リスクが高い医薬品は、ネットワークを通じて小売してはならない。具体的な目録は、国務院薬品監督管理部門が制定する。

对医疗机构提出的因临床急需进口少量药品的申请，国务院药品监督管理部门应当征求国务院卫生健康主管部门的意见，及时进行审查并作出决定。国务院授权省级人民政府实施审批的，被授权的省级人民政府应当结合当地实际制定具体审批办法。

医療機関が臨床緊急必要により少量の医薬品の輸入を申請した場合、国務院薬品監督管理部門は国務院衛生健康主管部門の意見を求め、速やかに審査し決定を行う。国務院が省級人民政府に審査承認を授権した場合、授権された省級人民政府は現地の実情に応じ具体的な審査承認方法を制定しなければならない。

个人携带、邮寄少量药品进境的，应当以合理自用数量为限，遵守国家关于个人物品进境管理的规定。

個人が少量の医薬品を携帯又は郵送して入国する場合は、合理的な自己使用の数量を限度とし、国家の個人物品入国管理に関する規定を遵守しなければならない。

医疗机构应当制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度，设立相应的管理部门或者指定人员负责药品质量管理工作。

医療機関は、医薬品の受入検査・検収、保管、使用等の管理制度を制定し実施し、相応の管理部門を設置し、又は人員を指定して医薬品品質管理業務を担当させなければならない。

医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平。

医療機関は、処方箋の発行、監査及び調剤の管理を強化し、医師の合理用药水準を向上させなければならない。

医师在网络诊疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品的处方。

医師は、ネットワーク診療活動において、本条例第四十六条に規定する医薬品の処方箋を発行してはならない。

医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门规定的处方，患者可以选择凭处方向药品零售企业购买药品。

医療機関は、患者に対し国務院衛生健康主管部門の規定に適合する処方箋を提供しなければならず、患者は処方箋に基づき医薬品小売企業から医薬品を購入することを選択することができる。

鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转。

情報化手段を通じた医療機関と医薬品小売企業間の処方箋連携を奨励する。

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经伦理委员会审查同意、患者或者其监护人签署知情同意书后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法参加临床试验的患者。

現在臨床試験を実施中の、重篤で生命を脅かし、かつ有効な治療手段がない疾患の治療用薬物について、医学的観察によりベネフィットが得られる可能性があり、かつ倫理原則に適合する場合、倫理委員会の審査同意及び患者又はその後見人のインフォームド・コンセントを得た上で、臨床試験を実施している機関内で、同一の病状を有するが臨床試験に参加できない他の患者に使用することができる。

医疗机构配制制剂，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第七十五条第一款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗机构制剂许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医療機関が院内製剤を調製する場合は、所在地の省級人民政府薬品監督管理部門に申請し、薬品管理法第七十五条第一項に規定する条件を満たすことを証明する資料を提出しなければならない。省級人民政府薬品監督管理部門は審査を組織し、受理の日から30営業日以内に決定を行う。規定の条件に適合する場合は許可し、医療機関製剤許可証を交付する。条件に適合しない場合は許可せず、その理由を書面で説明する。

医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。

医療機関が医療機関製剤許可証の許可事項を変更する場合は、原許可部門に申請しなければならない。原許可部門は、受理の日から15営業日以内に審査し、決定を行う。

医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，应当申请重新核发医疗机构制剂许可证。

医療機関製剤許可証の有効期間は5年とする。有効期間満了後、引き続き院内製剤を調製する必要がある場合は、医療機関製剤許可証の再発行を申請しなければならない。

医疗机构应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门报送拟配制制剂的数据、资料和样品，经审评审批取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制；但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。

医療機関は、所在地の省級人民政府薬品監督管理部門に、調製しようとする院内製剤のデータ、資料及びサンプルを提出し、審査承認を経て医療機関製剤登録証明書を取得した後、調製することができる。ただし、伝統的製法のみを用いて調製する漢方薬製剤については、医療機関が所在地の省級人民政府薬品監督管理部門に届出を行った後、直ちに調製することができる。

省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的质量标准、配制工艺、标签和说明书一并核准。

省級人民政府薬品監督管理部門は、医療機関製剤の登録申請を審査承認する際に、製剤の品質基準、調製工程、ラベル及び添付文書を併せて承認する。

医疗机构制剂注册证书有效期为3年。有效期届满，需要继续配制的，应当申请再注册。

医療機関製剤登録証明書の有効期間は3年とする。有効期間満了後、引き続き調製する必要がある場合は、再登録を申請しなければならない。

临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用，满足儿童患者临床用药需求。

臨床的に真に必要な小児用医薬品であって、市場に供給がないか、又は小児用の剤型若しくは規格がない場合、国務院衛生健康主管部門は国務院薬品監督管理部門と共同で、小児常用医療機関製剤リストに組み入れ、医療機関による調製及び使用を支援し、小児患者の臨床用药需要を満たす。

下列药品不得作为医疗机构制剂：

次の医薬品は、医療機関製剤として調製してはならない。

(一)含有尚未用于已注册药品的活性成份的化学药；

（一）既に登録された医薬品に使用されていない活性成分を含有する化学薬品

(二)已注册药品的活性成份用于新适应症的化学药；

（二）既に登録された医薬品の活性成分を新たな適応症に使用する化学薬品

(三)中药和化学药组成的复方制剂；

（三）漢方薬と化学薬品からなる複合製剤

(四)中药注射剂；

（四）漢方薬注射剤

(五)医疗用毒性药品；

（五）医療用毒性薬品

(六)除变态反应原以外的生物制品；

（六）アレルゲンを除く生物学的製剤

(七)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

（七）国務院薬品監督管理部門が規定するその他の医薬品

医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。医疗机构制剂配制质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。

医療機関が院内製剤を調製する場合は、医療機関製剤調製品質管理規範を遵守し、製剤調製品質管理体系を構築・整備し、製剤調製の全過程が継続的に法定要件に適合することを保証しなければならない。医療機関製剤調製品質管理規範は、国務院薬品監督管理部門が制定する。

医疗机构的法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂配制活动全面负责。

医療機関の法定代表者及び主要責任者は、当該医療機関の製剤調製活動について全面的に責任を負う。

医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

医療機関製剤は、医師の処方箋に基づき当該医療機関内でのみ使用することができ、市場で販売し、又は変則的に販売してはならず、医療機関製剤の広告を出稿してはならない。

发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；但是，调剂使用国务院药品监督管理部门规定的特殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使用医疗机构制剂的，应当经国务院药品监督管理部门批准。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起5个工作日内进行审查并作出决定。

災害、疫病その他の突発的事態が発生した場合、又は臨床緊急必要であり市場に供給がない場合、省級人民政府薬品監督管理部門の承認を得て、規定の期間内に、医療機関製剤を指定された医療機関間で調整使用することができる。ただし、国務院薬品監督管理部門が規定する特殊な医療機関製剤の調整使用、及び省級行政区域を越えた医療機関製剤の調整使用は、国務院薬品監督管理部門の承認を得なければならない。省級以上の人民政府薬品監督管理部門は、受理の日から5営業日以内に審査し、決定を行う。

医疗机构发现疑似药品不良反应，应当按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。

医療機関は、疑わしい医薬品副作用を発見した場合、規定に従い速やかに薬品監督管理部門及び衛生健康主管部門に報告しなければならない。

医疗机构发现疑似药品不良反应聚集性事件，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，并按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。药品监督管理部门和卫生健康主管部门接到报告后，应当及时调查处理。

医療機関は、疑わしい医薬品副作用の集積事象を発見した場合、速やかに患者を治療し、リスクを管理する措置を講じ、規定に従い速やかに薬品監督管理部門及び衛生健康主管部門に報告しなければならない。薬品監督管理部門及び衛生健康主管部門は、報告を受けた後、速やかに調査・処理しなければならない。

医疗机构发现购进、使用的药品存在质量问题，应当立即采取措施控制风险，及时告知供货单位和药品上市许可持有人，并向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。

医療機関は、購入・使用した医薬品に品質問題があることを発見した場合、直ちにリスクを管理する措置を講じ、速やかに供給元及び医薬品上市許可保有者に通知し、所在地の県級人民政府薬品監督管理部門に報告しなければならない。

药品上市许可持有人、供货单位应当提供或者公布电子邮件地址、电话、传真等，方便医疗机构告知相关信息。

医薬品上市許可保有者及び供給元は、電子メールアドレス、電話、ファックス等を提供又は公開し、医療機関が関連情報を通知しやすいようにしなければならない。

药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对药品使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。

薬品監督管理部門及び衛生健康主管部門は、それぞれの職責に基づき、医薬品使用段階における医薬品品質及び医薬品使用行為について監督管理を行う。

药品监督管理部门实施监督检查，可以采取下列措施：

薬品監督管理部門が監督検査を実施する場合、次の措置を講じることができる。

(一)进入药品研制、生产、经营、使用等活动场所以及为药品研制、生产、经营、使用提供相关产品或者服务的场所，实施现场检查、抽取样品；

（一）医薬品の研究開発、製造、販売、使用等の活動場所、及び医薬品の研究開発、製造、販売、使用に関連する製品又はサービスを提供する場所に立ち入り、現場検査を実施し、サンプルを採取する。

(二)查阅、复制有关文件、记录、票据、凭证、电子数据等资料，对可能被转移、隐匿或者损毁的资料予以查封、扣押；

（二）関連する文書、記録、伝票、証憑、電子データ等の資料を閲覧・複写し、移転、隠蔽又は破壊されるおそれのある資料を差し押さえ、又は一時的に留置する。

(三)查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器；

（三）人体の健康を害するおそれがあることを証明する証拠がある医薬品及びその関連原料、添加剤、直接接触する医薬品包装材料及び容器を差し押さえ、又は一時的に留置する。

(四)查封、扣押有证据证明可能用于违法活动的工具、设施设备、场所。

（四）違法活動に使用されるおそれがあることを証明する証拠がある道具、施設設備及び場所を差し押さえ、又は一時的に留置する。

药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于两人，并应当出示执法证件。有关单位和个人对监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

薬品監督管理部門が監督検査を行う場合、検査職員は2名以上とし、かつ検査証を提示しなければならない。関係する機関及び個人は、監督検査に協力しなければならず、拒否又は妨害してはならない。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

国務院薬品監督管理部門は、統一的な医薬品トレーサビリティ基準及び規範を制定しなければならない。医薬品上市許可保有者及び医薬品製造企業は、規定に従い医薬品包装にトレーサビリティ識別子を付与しなければならない。医薬品上市許可保有者、医薬品製造企業、医薬品販売企業及び医療機関は、規定に従いトレーサビリティ情報を提供し、医薬品の追跡可能性を保証しなければならない。

国务院药品监督管理部门按照程序设置国家药品专业技术机构。省级人民政府药品监督管理部门可以根据当地药品产业发展情况和监督管理工作需要，按照程序设置地方药品专业技术机构。国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。

国務院薬品監督管理部門は、手続きに従い国家薬品専門技術機関を設置する。省級人民政府薬品監督管理部門は、現地の医薬品産業の発展状況及び監督管理業務の必要に応じ、手続きに従い地方薬品専門技術機関を設置することができる。国家薬品専門技術機関は、地方薬品専門技術機関に対する技術指導を強化しなければならない。

省级以上人民政府药品监督管理部门根据药品监督管理工作需要，可以指定符合条件的机构承担相关专业技术工作。

省級以上の人民政府薬品監督管理部門は、薬品監督管理業務の必要に応じ、条件を満たす機関を指定して関連する専門技術業務を担当させることができる。

药品质量抽查检验应当遵循科学、规范、公正原则。

医薬品品質抜き取り検査は、科学的、規範的かつ公正な原則に従わなければならない。

药品监督管理部门应当根据药品监督管理工作需要，制定并实施药品质量抽查检验计划。

薬品監督管理部門は、薬品監督管理業務の必要に応じ、医薬品品質抜き取り検査計画を制定し実施しなければならない。

药品质量抽查检验中，药品抽样应当由两名以上抽样人员按照国务院药品监督管理部门的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。被抽样单位没有正当理由不予配合的，药品监督管理部门可以责令被抽样单位暂停销售、使用被抽样药品。

医薬品品質抜き取り検査において、医薬品のサンプリングは、2名以上のサンプリング担当者が国務院薬品監督管理部門の規定に従い実施しなければならない。被サンプリング機関は、サンプリング担当者のサンプリングに協力しなければならない。被サンプリング機関が正当な理由なく協力しない場合、薬品監督管理部門は被サンプリング機関に対し、被サンプリング医薬品の販売及び使用を一時停止するよう命じることができる。

根据药品监督管理工作需要，药品监督管理部门可以对辅料、直接接触药品的包装材料和容器质量进行抽查检验。

薬品監督管理業務の必要に応じ、薬品監督管理部門は添加剤、直接接触する医薬品包装材料及び容器の品質について抜き取り検査を行うことができる。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复验。

当事者が医薬品検査機関の検査結果に異議がある場合、医薬品検査結果を受け取った日から7日以内に再検査を申請することができる。

申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付复验检验费用。复验检验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

再検査を申請する場合は、規定に従い再検査機関に再検査費用を前払いしなければならない。再検査の結論が原検査と一致しない場合、再検査費用は原医薬品検査機関が負担する。

国家药品标准规定不予复验的检验项目，或者有国务院药品监督管理部门规定的其他不予复验的情形的，不予复验。

国家薬品基準が再検査を認めない検査項目、又は国務院薬品監督管理部門が規定するその他の再検査を認めない事情がある場合は、再検査を行わない。

省级以上人民政府药品监督管理部门公告的药品质量抽查检验结果应当包括被抽检药品的品名、样品来源、标示的药品上市许可持有人和生产企业或者标示的医疗机构、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不符合规定项目等内容。药品质量抽查检验结果公告不当的，发布部门应当自确认不当之日起5个工作日内，在原公告范围内予以更正。

省級以上の人民政府薬品監督管理部門が公告する医薬品品質抜き取り検査結果には、被検査医薬品の品名、サンプル来源、表示された医薬品上市許可保有者及び製造企業又は表示された医療機関、製品ロット番号、規格、検査機関、検査根拠、検査結論、不適合項目等の内容を含めなければならない。医薬品品質抜き取り検査結果の公告が適切でない場合、発表部門は不適切と確認した日から5営業日以内に、原公告の範囲内で訂正しなければならない。

对可能掺杂、掺假的药品，按照国家药品标准、药品注册标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验。使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。

混入又は偽和の可能性がある医薬品について、国家薬品基準又は薬品登録基準に規定された検査項目及び検査方法では検査できない場合、医薬品検査機関は国務院薬品監督管理部門が承認した補足的検査項目及び検査方法を使用して検査することができる。補足的検査項目及び検査方法を使用して得られた検査結果は、医薬品品質を認定する根拠とすることができる。

药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当进行整改，消除安全隐患。药品监督管理部门评估认为符合相关要求的，应当解除已采取的风险控制措施。

薬品監督管理部門が薬品管理法第九十九条第三項の規定に従い生産、販売、使用、輸入の一時停止等のリスク管理措置を講じた場合、医薬品上市許可保有者、医薬品製造企業、医薬品販売企業及び医療機関は是正を行い、安全上のリスクを除去しなければならない。薬品監督管理部門は評価の結果、関連要件に適合すると認める場合、講じたリスク管理措置を解除しなければならない。

在省级以上人民政府药品监督管理部门采取前款规定的风险控制措施期间，不得发布相关药品的广告；已经发布的，应当立即停止。

省級以上の人民政府薬品監督管理部門が前項に規定するリスク管理措置を講じている期間中は、関連する医薬品の広告を出稿してはならない。既に出稿している場合は、直ちに停止しなければならない。

下列情形属于药品管理法第九十八条第二款第二项规定的假药：

次の各号は、薬品管理法第九十八条第二項第二号に規定する偽薬に該当する。

(一)不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；

（一）疾病の予防、治療又は診断の機能を有しない物質又は成分不明の物質について、ラベル又は添付文書に疾病の予防、治療又は診断の機能を有すると表示して医薬品と偽るもの

(二)使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的；

（二）他の医薬品の名称又は承認番号を使用し、ラベル又は添付文書に有しない適応症又は機能主治を表示するもの

(三)药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；

（三）医薬品の成分がラベル又は添付文書に表示された成分と一致しないもの

(四)标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的；

（四）虚偽の医薬品承認番号又は医薬品上市許可保有者を表示するもの

(五)其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。

（五）その他、非医薬品を医薬品と偽り、又は他の医薬品を当該医薬品と偽る場合

依照药品管理法第九十八条第二款第四项规定认定假药，以及依照药品管理法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。

薬品管理法第九十八条第二項第四号の規定に従い偽薬を認定する場合、及び薬品管理法第九十八条第三項第三号から第五号までの規定に従い劣薬を認定する場合は、医薬品検査を必要としない。薬品管理法第九十八条第二項又は第三項のその他の規定に従い偽薬又は劣薬を認定する場合は、医薬品検査を行わなければならない。ただし、原料又は添加剤の購入及び使用記録等の証拠により偽薬又は劣薬に該当することが十分に証明できる場合は、医薬品検査を行わなくてもよい。

发生药品安全事件的单位应当立即采取措施防止危害扩大，并立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门。

医薬品安全事件が発生した機関は、直ちに被害の拡大を防止する措置を講じ、直ちに事件発生地の県級人民政府薬品監督管理部門に報告しなければならない。

医疗机构发现发生药品安全事件，应当立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。

医療機関は、医薬品安全事件が発生したことを発見した場合、直ちに事件発生地の県級人民政府薬品監督管理部門及び衛生健康主管部門に報告しなければならない。

药品监督管理部门接到报告后，应当按照规定立即报告本级人民政府、上级人民政府药品监督管理部门。

薬品監督管理部門は、報告を受けた後、規定に従い直ちに本级人民政府及び上级人民政府薬品監督管理部門に報告しなければならない。

县级以上人民政府应当按照药品安全事件应急预案，组织开展应对工作。

県級以上の人民政府は、医薬品安全事件緊急対応計画に従い、対応業務を組織し実施しなければならない。

国家加强药品储备，实行中央和地方两级储备。具体办法由国务院工业和信息化主管部门会同国务院有关部门制定。

国は医薬品備蓄を強化し、中央及び地方の二級備蓄を実施する。具体的な方法は、国務院工業情報化主管部門が国務院関係部門と共同で制定する。

国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门制定国家药物政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物目录管理机制。

国務院衛生健康主管部門は、国務院関係部門と共同で国家医薬品政策及び国家基本医薬品制度を制定し、国家基本医薬品目録の管理メカニズムを整備する。

市场监督管理部门加强药品生产、经营中的反垄断和反不正当竞争监督管理，依法查处垄断、不正当竞争违法行为，维护公平竞争秩序。

市場監督管理部門は、医薬品の製造及び販売における独占禁止及び不正競争防止の監督管理を強化し、法に従い独占及び不正競争の違法行為を調査・処罰し、公正な競争秩序を維持する。

药品监督管理等部门在监督管理中发现公职人员涉嫌职务违法或者职务犯罪的问题线索，应当及时移送监察机关。

薬品監督管理部門等は、監督管理の過程で公務員が職務違反又は職務犯罪の疑いがあることを発見した場合、速やかに監察機関に移送しなければならない。

进行药品注册、实施药品注册检验和强制性检验，可以收取费用。具体收费项目、收费标准分别由国务院财政部门、国务院发展改革部门按照国家有关规定制定。

医薬品登録、医薬品登録検査及び強制検査を実施する場合、費用を徴収することができる。具体的な徴収項目及び徴収基準は、それぞれ国務院財政部門及び国務院発展改革部門が国家の関連規定に従い制定する。

有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：

次の各号のいずれかに該当する場合、県級以上の地方人民政府薬品監督管理部門は期限を定めて是正を命じ、違法に生産・販売した薬品及び違法所得を没収し、併せて違法に生産・販売した薬品の価額の10倍以上20倍以下の過料を科する。違法に生産・卸売りした薬品の価額が10万元に満たない場合は10万元とみなし、違法に小売りした薬品の価額が1万元に満たない場合は1万元とみなす。情状が重大な場合は、更に生産・営業の停止・整頓を命じ、最終的に原許可部門が薬品生産許可証・薬品経営許可証を取り消すことができる。

(一)药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品；

（一）薬品上市許可保有者が本条例第三十六条の規定に違反して、薬品の製造承認証明書取得前に生産した商業規模バッチの製品を販売した場合

(二)中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒；

（二）漢方薬用飲片生産企業が漢方薬用飲片の炮製を委託し、又は漢方薬用顆粒生産企業が漢方薬用顆粒の生産を委託した場合

(三)药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂；

（三）薬品経営企業が漢方薬用顆粒又は医療機関製剤を経営した場合

(四)违反本条例第四十六条规定通过网络销售药品。

（四）本条例第四十六条の規定に違反してネットワークを通じて薬品を販売した場合

有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：

次の各号のいずれかに該当する場合、省級人民政府薬品監督管理部門は期限を定めて是正を命じ、警告を与える。期限を過ぎても是正しない場合は、10万元以上50万元以下の過料を科する。

(一)中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；

（一）漢方薬用飲片生産企業又は漢方薬用顆粒生産企業が省級行政区画を越えて漢方薬用飲片又は漢方薬用顆粒を販売するに当たり、本条例第三十九条第三項又は第四十条第四項の規定に従って届出をしなかった場合

(二)中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。

（二）漢方薬用顆粒生産企業が漢方薬用顆粒を生産するに当たり、本条例第四十条第一項の規定に従って届出をしなかった場合

医疗机构未经批准使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条规定予以处罚。

医療機関が許可なく他の医療機関の調製した製剤を使用した場合は、薬品管理法第百二十九条及び第百三十九条の規定に従って処罰する。

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款：

医療機関に次の各号のいずれかに該当する場合、県級以上の地方人民政府薬品監督管理部門は期限を定めて是正を命じる。期限を過ぎても是正しない場合は、1万元以上10万元以下の過料を科する。

(一)未按照规定制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度；

（一）規定に従って薬品の仕入れ時の検査・検収、保管、使用等の管理制度を策定し実施しなかった場合

(二)发现购进、使用的药品存在质量问题，未按照规定采取措施或者报告。

（二）仕入れ・使用した薬品に品質問題があることを発見したにもかかわらず、規定に従って措置を講じず、又は報告しなかった場合

申请药物非临床安全性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，还应当对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动。

薬品非臨床安全性評価研究機関の資格申請、薬品臨床試験許可申請、薬品生産許可申請、薬品経営許可申請、医療機関製剤許可申請、薬品登録等の許可申請に当たり、虚偽の証明、データ、資料、サンプルを提供し、又はその他の欺瞞手段を用いた場合、県級以上の人民政府薬品監督管理部門は受理せず又は許可せず、10年間その相当する申請を受理せず、併せて50万元以上500万元以下の過料を科する。情状が重大な場合は、更に法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の責任者に対して2万元以上20万元以下の過料を科し、10年間薬品の生産経営活動に従事することを禁止する。

申请人提交的虚假证明、数据、资料、样品是药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构伪造或者编造的，由省级以上人民政府药品监督管理部门依照药品管理法第一百二十六条规定对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构予以处罚。

申請者が提出した虚偽の証明、データ、資料、サンプルが、薬品非臨床安全性評価研究機関、薬品臨床試験機関又はその他の委託を受けて薬品研究開発関連活動を実施する機関によって偽造又は変造されたものである場合、省級以上の人民政府薬品監督管理部門は薬品管理法第百二十六条の規定に従って、当該薬品非臨床安全性評価研究機関、薬品臨床試験機関又はその他の委託を受けて薬品研究開発関連活動を実施する機関を処罰する。

已办理备案的药物临床试验机构不符合备案条件的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期仍不符合备案条件的，取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其1年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其1年内开展药物临床试验。

既に届出を完了した薬品臨床試験機関が届出条件を満たさなくなった場合、省級以上の人民政府薬品監督管理部門は期限を定めて是正を命じる。期限を過ぎても届出条件を満たさない場合は、関連する薬品臨床試験専門分野の届出又は薬品臨床試験機関の届出を取り消し、1年間関連する専門分野の薬品臨床試験を実施すること又は1年間薬品臨床試験を実施することを禁止する。

办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其3年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其3年内开展药物临床试验，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，相关临床试验数据不得用于申请药品注册。

薬品臨床試験機関の届出の際に虚偽の証明を提供した場合、省級以上の人民政府薬品監督管理部門は関連する薬品臨床試験専門分野の届出又は薬品臨床試験機関の届出を取り消し、3年間関連する専門分野の薬品臨床試験を実施すること又は3年間薬品臨床試験を実施することを禁止し、違法所得を没収し、併せて10万元以上50万元以下の過料を科する。関連する臨床試験データは薬品登録の申請に使用してはならない。

药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款。

薬品ネットワーク取引第三者プラットフォーム提供者が規定に従って薬品ネットワーク販売品質管理システムを構築しなかった場合、省級人民政府薬品監督管理部門は期限を定めて是正を命じ、警告を与える。期限を過ぎても是正しない場合は、10万元以上50万元以下の過料を科する。情状が重大な場合は、50万元以上200万元以下の過料を科する。

药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。

薬品ネットワーク取引第三者プラットフォーム提供者、薬品上市許可保有者又は薬品経営企業が、他の薬品ネットワーク取引第三者プラットフォーム提供者、薬品上市許可保有者又は薬品経営企業のためにネットワークを通じた薬品販売に関して情報表示、リンクジャンプ等のサービスを提供し、国務院薬品監督管理部門の規定に違反した場合、省級人民政府薬品監督管理部門は期限を定めて是正を命じ、警告を与える。期限を過ぎても是正しない場合は、違法所得を没収し、併せて10万元以上50万元以下の過料を科する。情状が重大な場合は、違法所得を没収し、併せて50万元以上200万元以下の過料を科する。

拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。

薬品監督管理部門が法に基づいて講じた生産、販売、使用、輸入等の一時停止のリスクコントロール措置を拒否して履行しない場合、県級以上の人民政府薬品監督管理部門は違法に生産、販売、使用、輸入した薬品の価額の5倍以上10倍以下の過料を科する。価額が1万元に満たない場合は1万元とみなす。情状が重大な場合は、更に生産・営業の停止・整頓を命じ、最終的に原許可部門が薬品製造承認証明書、薬品生産許可証、薬品経営許可証、医療機関製剤許可証を取り消すことができ、法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の責任者に対して2万元以上20万元以下の過料を科する。

违反药品管理法、疫苗管理法、本条例规定，拒绝、阻挠监督检查的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处5万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。

薬品管理法、ワクチン管理法又は本条例の規定に違反して、監督検査を拒否し又は妨害した場合、県級以上の人民政府薬品監督管理部門は期限を定めて是正を命じ、5万元以下の過料を科する。情状が重大な場合は、生産・営業の停止・整頓を命じる。

药品经营企业、医疗机构履行了药品管理法、疫苗管理法、本条例规定的进货检查验收等义务，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

薬品経営企業又は医療機関が薬品管理法、ワクチン管理法又は本条例の規定に従って仕入れ時の検査・検収等の義務を履行し、販売又は使用した薬品が偽薬又は劣薬であることを知らなかったことを証明する十分な証拠がある場合は、処罰を免除する。ただし、販売又は使用した偽薬又は劣薬は没収する。人身、財産その他の損害を生じさせた場合は、法に従って賠償責任を負う。

药品监督管理部门及其工作人员违反本条例规定，泄露药品上市许可持有人未披露的试验数据或者其他数据，造成药品上市许可持有人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。

薬品監督管理部門及びその職員が本条例の規定に違反して、薬品上市許可保有者が開示していない試験データその他のデータを漏洩し、薬品上市許可保有者に損害を与えた場合、薬品監督管理部門は法に従って賠償責任を負う。薬品監督管理部門が損害を賠償した後は、故意又は重大な過失のある職員に対して賠償費用の一部又は全部を負担させるよう命じ、併せて責任のある管理職及び直接責任者に対して法に従って処分を与える。

药品注册审评所需时间以及药物非临床安全性评价研究机构资格申请、药品生产许可申请、药品经营许可申请、医疗机构制剂许可申请审查中涉及的技术审核所需时间不计入药品监督管理部门实施行政许可的期限。

薬品登録審査審議に要する時間、並びに薬品非臨床安全性評価研究機関の資格申請、薬品生産許可申請、薬品経営許可申請、医療機関製剤許可申請の審査に係る技術審査に要する時間は、薬品監督管理部門が行政許可を実施する期限に算入しない。

本条例自2026年5月15日起施行。

本条例は2026年5月15日から施行する。