KYB CHINA(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订)
(صدر بموجب الأمر رقم 360 لمجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية في 4 أغسطس 2002، وتم تعديله للمرة الأولى بموجب قرار مجلس الدولة بشأن تعديل بعض اللوائح الإدارية في 6 فبراير 2016، وللمرة الثانية بموجب قرار مجلس الدولة بشأن تعديل بعض اللوائح الإدارية في 2 مارس 2019، وللمرة الثالثة بموجب قرار مجلس الدولة بشأن تعديل وإلغاء بعض اللوائح الإدارية في 6 ديسمبر 2024، وللمرة الرابعة بموجب الأمر رقم 828 لمجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية في 16 يناير 2026)
总 则
أحكام عامة
根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)，制定本条例。
وضعت هذه اللائحة وفقًا لقانون إدارة الأدوية في جمهورية الصين الشعبية (يشار إليه فيما يلي بقانون الأدوية).
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。
يجب أن تلتزم الأنشطة المتعلقة بتطوير الأدوية وإنتاجها وتوزيعها واستخدامها ومراقبتها بمبدأ وضع صحة الشعب في المقام الأول، واتباع القوانين العلمية والمبادئ الأخلاقية، والوقاية الشاملة من المخاطر والسيطرة عليها.
国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。
تعمل الدولة على تحسين نظام ابتكار الأدوية، ودعم تطوير الأدوية وابتكارها الموجه بالقيمة السريرية، وتشجيع البحث وتطوير الأدوية الجديدة، ودعم الترويج السريري واستخدام الأدوية الجديدة؛ وتعزيز الابتكار ونقل التراث في الطب الصيني، والاستفادة الكاملة من دور الطب الصيني في الوقاية والعلاج والرعاية الصحية؛ وتعزيز البحث والتطوير والابتكار في الأدوية الجنيسة، وتحسين جودة وفعالية الأدوية الجنيسة.
县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责药品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
تتولى الإدارات التابعة للحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة وما فوقها والمسؤولة عن مراقبة وإدارة الأدوية (يشار إليها فيما يلي بإدارات مراقبة الأدوية) مسؤولية مراقبة وإدارة الأدوية. وتتولى الإدارات الأخرى ذات الصلة التابعة للحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة وما فوقها مسؤولية مراقبة وإدارة الأمور المتعلقة بالأدوية ضمن نطاق اختصاصاتها.
国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等按照职责分工，根据国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动药品产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平，促进药品产业高质量发展。国务院药品监督管理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，执行国家药品行业发展相关规划和产业政策。
تقوم إدارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات التابعة لمجلس الدولة وإدارة التجارة التابعة لمجلس الدولة، وفقًا لتقسيم المهام، بوضع الخطط الوطنية ذات الصلة لتطوير صناعة الأدوية وسياسات الصناعة بناءً على خطة التنمية الاقتصادية والاجتماعية الوطنية وحالة تطور صناعة الأدوية، لتعزيز التعديل الهيكلي والابتكار التكنولوجي في صناعة الأدوية، ورفع مرونة وأمن سلسلة التوريد، وتعزيز التنمية عالية الجودة لصناعة الأدوية. تتعاون إدارة مراقبة الأدوية التابعة لمجلس الدولة مع إدارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات التابعة لمجلس الدولة وإدارة التجارة التابعة لمجلس الدولة وغيرها لتنفيذ الخطط والسياسات الوطنية ذات الصلة لتطوير صناعة الأدوية.
药品研制和注册
تطوير الأدوية وتسجيلها
从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯。
يجب على من يمارس أنشطة تطوير الأدوية الامتثال للمعايير الجيدة للممارسات المخبرية غير السريرية والمعايير الجيدة للممارسات السريرية، وضمان أن تكون السجلات والبيانات حقيقية ودقيقة وكاملة وقابلة للتتبع.
以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过资格认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范的资料。国务院药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给资格证书；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
يجب أن يتم إجراء أنشطة بحث تقييم السلامة غير السريرية بهدف تقديم طلب تسجيل الأدوية من قبل مؤسسات بحث تقييم السلامة غير السريرية المؤهلة. يجب على من يطلب الاعتراف بأهلية مؤسسة بحث تقييم السلامة غير السريرية تقديم طلب إلى إدارة مراقبة الأدوية التابعة لمجلس الدولة، وتقديم مواد تثبت امتثالها للمعايير الجيدة للممارسات المخبرية غير السريرية. تقوم إدارة مراقبة الأدوية التابعة لمجلس الدولة بتنظيم المراجعة، وتتخذ قرارًا في غضون 20 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب. إذا استوفى الشروط المطلوبة، يتم منح الترخيص وإصدار شهادة الأهلية؛ وإذا لم يستوف الشروط، يتم رفض الطلب مع شرح الأسباب كتابيًا.
药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续实施药物非临床安全性评价研究的，应当申请重新核发资格证书。
مدة صلاحية شهادة أهلية مؤسسة بحث السلامة غير السريرية للأدوية هي 5 سنوات. عند انتهاء الصلاحية، إذا كان هناك حاجة لمواصلة إجراء دراسات السلامة غير السريرية للأدوية، يجب التقدم بطلب لإعادة إصدار الشهادة.
药物临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任。
يجب على راعي التجارب السريرية للأدوية اختيار مؤسسة وباحثين للتجارب السريرية ذوي قدرات مناسبة، وتحمل مسؤوليات حماية المشاركين، وإدارة أدوية التجارب السريرية، وإدارة بيانات التجارب السريرية، وإدارة المخاطر.
临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量管理规范的有关要求。
يجب أن يتوافق تحضير أدوية التجارب السريرية مع المتطلبات ذات الصلة لممارسات التصنيع الجيدة للأدوية.
药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。
لا يجوز لراعي التجارب السريرية أو مؤسسة التجارب السريرية فرض أي رسوم على المشاركين تتعلق بالتجارب السريرية.
依照药品管理法第十九条第一款规定批准开展的药物临床试验变更申办者的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
إذا تم تغيير راعي التجارب السريرية التي تمت الموافقة عليها وفقًا للفقرة الأولى من المادة 19 من قانون إدارة الأدوية، يجب تقديم طلب إلى إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة. يجب على إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة إجراء المراجعة واتخاذ القرار في غضون 20 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب.
以申请药品注册为目的在境外开展药品研制活动的，应当遵守药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关规定；在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。
إذا تم إجراء أنشطة تطوير الأدوية في الخارج بهدف تقديم طلب تسجيل الأدوية، يجب الامتثال للأحكام ذات الصلة من قانون إدارة الأدوية وهذه اللائحة والقوانين واللوائح والمعايير والمواصفات الأخرى؛ يمكن استخدام بيانات البحث التي تم الحصول عليها في الخارج لتقديم طلب تسجيل الأدوية إذا كانت تتوافق مع الأحكام ذات الصلة الصادرة عن إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
以申请药品注册为目的进口研制或者检验所需的对照药品、样品的，应当经国务院药品监督管理部门批准；但是，药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准证明文件进口。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
إذا تم استيراد أدوية مرجعية أو عينات مطلوبة للتطوير أو الاختبار بهدف تقديم طلب تسجيل الأدوية، يجب الحصول على موافقة من إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة؛ ومع ذلك، يمكن استيراد أدوية التجارب السريرية المذكورة في وثيقة الموافقة على التجارب السريرية بناءً على وثيقة الموافقة. يجب على إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة إجراء المراجعة واتخاذ القرار في غضون 20 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب.
研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。
عند تطوير أدوية كيميائية مقلدة، يجب اختيار دواء مرجعي علميًا وفقًا للمتطلبات الفنية التي وضعتها إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة لإجراء دراسات مقارنة؛ إذا كان هناك دواء مرجعي معتمد من إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة، يجب اختياره كدواء مرجعي لإجراء الدراسات المقارنة.
研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。
عند تطوير الأدوية الصينية التقليدية، يجب الاسترشاد بنظرية الطب الصيني التقليدي، وتقييم سلامة وفعالية الأدوية الصينية التقليدية بشكل شامل بناءً على نظرية الطب الصيني التقليدي، والخبرة البشرية في استخدام الأدوية الصينية التقليدية، وبيانات التجارب السريرية. يجب أن يتوافق تقييم فعالية الأدوية الصينية التقليدية مع موقعها السريري، ويعكس خصائص الأدوية الصينية التقليدية.
研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避免对生态环境产生不利影响；涉及野生动物、植物的，应当符合国家有关规定。
عند تطوير وإنتاج الأدوية الصينية التقليدية، يجب ضمان استقرار مصدر وجودة المواد الطبية الصينية التقليدية والاستدامة في استخدام الموارد، وتجنب الآثار السلبية على البيئة الإيكولوجية؛ إذا كانت تنطوي على حيوانات أو نباتات برية، يجب الامتثال للأحكام الوطنية ذات الصلة.
对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门依照药品管理法第二十五条规定进行审评审批。
بالنسبة للأدوية المقدمة للتسجيل، تقوم إدارة الدولة للأدوية بإجراء التقييم والموافقة وفقًا للمادة 25 من قانون إدارة الأدوية.
为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。
لدعم تطوير وابتكار الأدوية الموجهة بالقيمة السريرية، يمكن لإدارة الدولة للأدوية اعتماد إجراءات مثل برنامج علاج الأدوية الاختراقية، إجراءات الموافقة المشروطة، إجراءات التقييم والموافقة ذات الأولوية، وإجراءات الموافقة الخاصة لتسريع طرح الأدوية في السوق.
国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。
تقوم إدارة الدولة للأدوية بإنشاء وتحسين نظام تقييم وموافقة وفحص ومعايير يتناسب مع خصائص الطب الصيني التقليدي.
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；符合条件的，对药品颁发药品注册证书，对化学原料药颁发化学原料药批准证书。仿制已注册药品使用的化学原料药的，也可以直接向国务院药品监督管理部门提出审评审批申请；符合条件的，颁发化学原料药批准证书。国务院药品监督管理部门在审评审批化学原料药时，对化学原料药的质量标准、生产工艺、标签一并核准。
عند الموافقة على الدواء، تقوم إدارة الدولة للأدوية بتقييم واعتماد المادة الخام الكيميائية في نفس الوقت؛ إذا استوفت الشروط، يتم إصدار شهادة تسجيل الدواء للدواء وشهادة الموافقة على المادة الخام الكيميائية للمادة الخام الكيميائية. يمكن أيضًا تقديم طلب مباشر إلى إدارة الدولة للأدوية لتقييم واعتماد المادة الخام الكيميائية المستخدمة في تقليد دواء مسجل؛ إذا استوفت الشروط، يتم إصدار شهادة الموافقة على المادة الخام الكيميائية. عند تقييم واعتماد المادة الخام الكيميائية، تقوم إدارة الدولة للأدوية بالموافقة على معايير الجودة وعملية الإنتاج والملصق الخاص بالمادة الخام الكيميائية.
转让药品注册证书、化学原料药批准证书的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
نقل شهادة تسجيل الدواء أو شهادة الموافقة على المادة الخام الكيميائية يتطلب تقديم طلب إلى إدارة الدولة للأدوية. يجب على إدارة الدولة للأدوية إجراء المراجعة واتخاذ القرار في غضون 20 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب.
药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年。有效期届满，需要继续上市的，应当申请再注册。
مدة صلاحية شهادة تسجيل الدواء وشهادة الموافقة على المادة الخام الكيميائية هي 5 سنوات. إذا انتهت الصلاحية وكان من الضروري استمرار التسويق، يجب التقدم بطلب لإعادة التسجيل.
药品上市许可持有人、化学原料药生产企业应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请再注册；药品上市许可持有人、化学原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品监督管理部门申请再注册。
يجب على حامل ترخيص تسويق الدواء ومنتج المادة الخام الكيميائية التقدم بطلب إعادة التسجيل إلى إدارة الأدوية في الحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة حيث يقع مقرهم؛ إذا كان حامل ترخيص تسويق الدواء أو منتج المادة الخام الكيميائية مؤسسة أجنبية، فيجب التقدم بطلب إعادة التسجيل إلى إدارة الدولة للأدوية.
符合国务院药品监督管理部门规定的非处方药注册情形的，药品注册申请人可以直接提出非处方药注册申请。
إذا استوفى الدواء شروط تسجيل الأدوية غير الوصفية التي تحددها إدارة الدولة للأدوية، يمكن لمقدم طلب تسجيل الدواء التقدم مباشرة بطلب تسجيل دواء غير وصفي.
已注册的处方药，药品上市许可持有人认为适宜作为非处方药管理的，可以向国务院药品监督管理部门申请转换为非处方药。已注册的非处方药，药品上市许可持有人根据不良反应监测和上市后评价结果认为不适宜作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申请转换为处方药。国务院药品监督管理部门组织开展评价后认为符合要求的，决定将处方药转换为非处方药或者将非处方药转换为处方药，并向社会公告。
بالنسبة للأدوية الوصفية المسجلة، إذا رأى حامل ترخيص تسويق الدواء أنها مناسبة للإدارة كدواء غير وصفي، يمكنه التقدم إلى إدارة الدولة للأدوية لتحويلها إلى دواء غير وصفي. بالنسبة للأدوية غير الوصفية المسجلة، إذا رأى حامل ترخيص تسويق الدواء بناءً على مراقبة التفاعلات العكسية ونتائج التقييم بعد التسويق أنها غير مناسبة للإدارة كدواء غير وصفي، فيجب عليه التقدم إلى إدارة الدولة للأدوية لتحويلها إلى دواء وصفي. بعد أن تجري إدارة الدولة للأدوية تقييمًا وترى أنها تستوفي المتطلبات، تقرر تحويل الدواء الوصفي إلى غير وصفي أو العكس، وتعلن ذلك للجمهور.
国务院药品监督管理部门根据保障公众用药安全的需要，组织开展评价后可以决定将非处方药转换为处方药。
بناءً على الحاجة لضمان سلامة استخدام الأدوية من قبل الجمهور، يمكن لإدارة الدولة للأدوية بعد إجراء تقييم أن تقرر تحويل دواء غير وصفي إلى دواء وصفي.
国家推动提高药品标准，持续提升药品质量水平。
تعمل الدولة على رفع معايير الأدوية وتحسين جودة الأدوية باستمرار.
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，并且不得低于相应的国家药品标准。药品上市许可持有人应当根据国家药品标准的制定和修订情况，对药品注册标准进行评估，需要修订的，及时修订并按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。
معيار جودة الدواء المعتمد من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة هو معيار تسجيل الدواء. يجب أن يتوافق معيار تسجيل الدواء مع المتطلبات الفنية العامة لدستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية، وألا يقل عن معيار الدواء الوطني المقابل. يجب على حامل ترخيص تسويق الدواء تقييم معيار تسجيل الدواء بناءً على وضع وتعديل معايير الأدوية الوطنية، وإذا لزم الأمر، يجب تعديله وتقديم طلب تغيير أو إجراء تسجيل أو تقديم تقرير وفقًا لأحكام إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品。没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送药品质量标准研究所使用的原料及相关技术资料，药品检验机构应当依法研制、标定国家药品标准品、对照品。
يجب استخدام المستحضرات الصيدلانية المرجعية الوطنية والمواد المرجعية عند تطوير الأدوية والتقدم بطلب تسجيل الدواء. إذا لم تكن هناك مستحضرات صيدلانية مرجعية وطنية أو مواد مرجعية، يجب على مقدم طلب تسجيل الدواء تقديم المواد الخام والبيانات الفنية ذات الصلة المستخدمة في دراسة معيار جودة الدواء إلى مؤسسة فحص الأدوية التي أنشأتها أو عينتها إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة، ويجب على مؤسسة فحص الأدوية تطوير ومعايرة المستحضرات الصيدلانية المرجعية الوطنية والمواد المرجعية وفقًا للقانون.
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构应当加强国家药品标准品、对照品的研制能力，保障国家药品标准品、对照品的供应。
يجب على مؤسسة فحص الأدوية التي أنشأتها أو عينتها إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة تعزيز قدرتها على تطوير المستحضرات الصيدلانية المرجعية الوطنية والمواد المرجعية، وضمان توفير المستحضرات الصيدلانية المرجعية الوطنية والمواد المرجعية.
国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。
تدعم الدولة تطوير وابتكار الأدوية المخصصة للأطفال والأدوية المستخدمة في علاج الأمراض النادرة.
对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。
بالنسبة للأصناف الجديدة من أدوية الأطفال، أو أدوية الأطفال التي تستخدم أشكال جرعات جديدة أو مواصفات جديدة، أو الأدوية التي تضيف مؤشرات للأطفال، إذا كانت تستوفي الشروط، تُمنح فترة حصرية في السوق لا تتجاوز عامين.
对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。
بالنسبة للأدوية المستخدمة في علاج الأمراض النادرة التي تستوفي الشروط، إذا تعهد حامل ترخيص تسويق الدواء بضمان توفير الدواء، تُمنح فترة حصرية في السوق لا تتجاوز 7 سنوات. إذا لم يلتزم حامل ترخيص تسويق الدواء بتعهده بضمان التوفير، تنتهي فترة الحصرية في السوق.
给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。
يتم وضع الشروط والطرق المحددة لمنح فترة الحصرية في السوق من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
توفر الدولة الحماية لبيانات التجارب وغيرها من البيانات التي حصل عليها حامل ترخيص تسويق الدواء بنفسه ولم يتم الكشف عنها، بالنسبة للأدوية التي تحتوي على مكونات كيميائية جديدة والأدوية الأخرى التي تستوفي الشروط، ولا يجوز لأي شخص استخدام هذه البيانات غير المفصح عنها بشكل غير مشروع تجاريًا.
前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
فترة حماية البيانات المذكورة في الفقرة السابقة لا تتجاوز 6 سنوات من تاريخ تسجيل الدواء. خلال فترة الحماية، إذا تقدم مقدم طلب آخر بطلب تسجيل دواء باستخدام البيانات المذكورة في الفقرة السابقة دون موافقة حامل ترخيص تسويق الدواء، فلا يُمنح الترخيص؛ إلا إذا قدم مقدم الطلب الآخر بيانات حصل عليها بنفسه.
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
باستثناء الحالات التالية، لا يجوز لإدارة الإشراف على الأدوية الإفصاح عن البيانات المنصوص عليها في الفقرة الأولى من هذه المادة:
(一)公共利益需要；
(1) إذا كانت المصلحة العامة تتطلب ذلك؛
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
(2) إذا تم اتخاذ تدابير لضمان عدم استخدام هذه البيانات بشكل غير مشروع لأغراض تجارية.
本条第一款规定的数据的具体保护办法，由国务院药品监督管理部门制定。
يتم وضع إجراءات الحماية المحددة للبيانات المنصوص عليها في الفقرة الأولى من هذه المادة من قبل إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
药品上市许可持有人
حائز ترخيص تسويق الأدوية
药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行职责。
يجب على حائز ترخيص تسويق الأدوية إنشاء نظام سليم لضمان جودة الأدوية، وإنشاء إدارة مستقلة لمراقبة الجودة، وتعيين مدير إنتاج ومدير جودة وشخص مؤهل للجودة. يجب على الشخص المؤهل للجودة أن يؤدي بشكل مستقل مسؤوليات الإفراج عن الأدوية للتسويق.
药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别、评估和控制机制。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作。
يجب على حائز ترخيص تسويق الأدوية الامتثال للمعايير الجيدة لليقظة الدوائية، وإنشاء نظام سليم لليقظة الدوائية، ومراقبة التفاعلات الدوائية الضارة وغيرها من التفاعلات الضارة المتعلقة باستخدام الأدوية، وإنشاء آليات لتحديد المخاطر وتقييمها والتحكم فيها. يجب على مؤسسات تجارة الأدوية والمؤسسات الطبية التعاون مع حائز ترخيص تسويق الأدوية في تنفيذ أعمال اليقظة الدوائية.
药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。
يتم وضع المعايير الجيدة لليقظة الدوائية من قبل إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品管理法第三十八条规定指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，设立相应的管理部门、配备相应的人员；被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。
إذا كان حائز ترخيص تسويق الأدوية مؤسسة أجنبية، فيجب أن يمتلك الشخص الاعتباري المحلي المعين في الصين وفقًا للمادة 38 من قانون إدارة الأدوية القدرات المناسبة لإدارة الجودة والتحكم في المخاطر، وإنشاء الإدارات الإدارية المناسبة وتعيين الموظفين المناسبين؛ يجب أن تُدرج المعلومات ذات الصلة بالشخص الاعتباري المحلي المعين في نشرة الدواء.
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。
يجب على حائز ترخيص تسويق الأدوية، وفقًا لأحكام إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لمجلس الدولة، توفير ملصقات ونشرات أدوية بتنسيقات صوتية أو كبيرة الخط أو بطريقة برايل أو إلكترونية لتسهيل استخدام الأدوية للأشخاص ذوي الإعاقة وكبار السن.
电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致，与纸质版本药品说明书具有同等效力；语音、盲文版本药品标签、说明书供参考。
يجب أن يتطابق محتوى تعليمات الأدوية الإلكترونية مع محتوى تعليمات الأدوية المعتمدة من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة، وتكون لها نفس القوة القانونية لتعليمات الأدوية الورقية؛ وتكون تعليمات الأدوية الصوتية وطريقة برايل وملصقات الأدوية للرجوع إليها فقط.
药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。
يجب على حامل ترخيص تسويق الأدوية تقييم والتحقق بشكل شامل من تأثير التغييرات في عملية إنتاج الأدوية على سلامة وفعالية وجودة الأدوية، وتقديم طلب تغيير أو إجراء تسجيل أو تقرير وفقًا لأحكام إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
药品监督管理部门应当加强对药品生产过程中变更的监督管理，发现药品上市许可持有人已备案或者报告变更的评估、验证不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者发现药品上市许可持有人选择的变更管理类别不当的，应当责令其改正、采取相应的风险控制措施，并依法予以处理。
يجب على إدارة الأدوية تعزيز الإشراف على التغييرات في عملية إنتاج الأدوية، وإذا تبين أن تقييم والتحقق من التغييرات التي سجلها أو أبلغ عنها حامل ترخيص تسويق الأدوية لا يثبت أن التغيير علمي ومعقول ويمكن التحكم في مخاطره، أو إذا تبين أن فئة إدارة التغيير التي اختارها حامل ترخيص تسويق الأدوية غير مناسبة، فيجب عليها أن تأمره بتصحيح الوضع واتخاذ إجراءات التحكم في المخاطر المناسبة، ومعالجته وفقًا للقانون.
药品上市许可持有人应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应。
يجب على حامل ترخيص تسويق الأدوية متابعة جودة وفعالية وآثار الأدوية المسجلة بشكل مستمر.
药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估，根据上市后评价结果，采取修订说明书、提高质量标准、完善生产工艺、暂停生产和销售、实施药品召回、申请注销药品注册证书等措施。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
يجب على حامل ترخيص تسويق الأدوية إجراء تقييم ما بعد التسويق للأدوية المسجلة بشكل دوري، وتحليل وتقييم المخاطر والفوائد بشكل شامل، وبناءً على نتائج تقييم ما بعد التسويق، اتخاذ تدابير مثل مراجعة التعليمات، وتحسين معايير الجودة، وتحسين عملية الإنتاج، وتعليق الإنتاج والمبيعات، وتنفيذ استدعاء الأدوية، وتقديم طلب إلغاء شهادة تسجيل الأدوية. عند الضرورة، يمكن لإدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة أن تأمر حامل ترخيص تسويق الأدوية بإجراء تقييم ما بعد التسويق أو تنظيم وتنفيذ تقييم ما بعد التسويق مباشرة.
药品上市许可持有人未按照规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应，或者未按照国务院药品监督管理部门要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。
إذا لم يقم حامل ترخيص تسويق الأدوية بمتابعة جودة وفعالية وآثار الأدوية المسجلة بشكل مستمر وفقًا للأحكام، أو لم يقم بإجراء تقييم ما بعد التسويق وفقًا لمتطلبات إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة، فلن يتم إعادة تسجيل شهادة تسجيل الأدوية بعد انتهاء صلاحيتها.
中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片、中药配方颗粒追溯体系，保证中药饮片、中药配方颗粒安全、有效、可追溯。
تلتزم شركات إنتاج الأدوية العشبية الصينية وشركات إنتاج حبوب الجرعات العشبية الصينية بالواجبات ذات الصلة لحامل ترخيص تسويق الأدوية، وتدير عملية إنتاج وبيع الأدوية العشبية الصينية وحبوب الجرعات العشبية الصينية بشكل كامل، وتنشئ نظام تتبع للأدوية العشبية الصينية وحبوب الجرعات العشبية الصينية، لضمان سلامة وفعالية وإمكانية تتبع الأدوية العشبية الصينية وحبوب الجرعات العشبية الصينية.
药 品 生 产
إنتاج الأدوية
从事药品生产活动，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第四十二条规定条件的资料；从事疫苗生产活动，还应当提交证明其符合《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)第二十二条第三款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
لمن يمارس نشاط إنتاج الأدوية، يجب عليه تقديم طلب إلى إدارة الأدوية التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة في مكان الإقامة، وتقديم المواد التي تثبت استيفاء الشروط المنصوص عليها في المادة 42 من قانون إدارة الأدوية؛ ولمن يمارس نشاط إنتاج اللقاحات، يجب عليه أيضًا تقديم المواد التي تثبت استيفاء الشروط المنصوص عليها في الفقرة 3 من المادة 22 من قانون إدارة اللقاحات في جمهورية الصين الشعبية (يشار إليه فيما يلي بقانون إدارة اللقاحات). يجب على إدارة الأدوية التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة تنظيم وإجراء المراجعة، واتخاذ القرار في غضون 30 يوم عمل من تاريخ قبول الطلب. بالنسبة لمن يستوفي الشروط، يتم منح الترخيص وإصدار ترخيص إنتاج الأدوية؛ بالنسبة لمن لا يستوفي الشروط، لا يتم منح الترخيص ويتم شرح الأسباب كتابيًا.
药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
إذا قامت شركة إنتاج الأدوية بتغيير الأمور المرخصة في ترخيص إنتاج الأدوية، يجب عليها تقديم طلب إلى جهة إصدار الترخيص الأصلية. يجب على جهة إصدار الترخيص الأصلية إجراء المراجعة واتخاذ القرار في غضون 15 يوم عمل من تاريخ قبول الطلب.
药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当申请重新核发药品生产许可证。
مدة صلاحية ترخيص إنتاج الأدوية هي 5 سنوات. عند انتهاء الصلاحية، إذا كان هناك حاجة لمواصلة إنتاج الأدوية، يجب التقدم بطلب لإعادة إصدار ترخيص إنتاج الأدوية.
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。
يجب على حامل ترخيص تسويق الأدوية الذي يقوم بتصنيع الأدوية بنفسه الحصول على ترخيص إنتاج الأدوية.
药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督，保证药品生产全过程持续符合法定要求。受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。
إذا قام حامل ترخيص تسويق الأدوية بتكليف طرف آخر بتصنيع الأدوية، فيجب أن يكلف شركة إنتاج أدوية مؤهلة. يتحمل حامل ترخيص تسويق الأدوية مسؤوليات مثل تدقيق الموردين، وإدارة التغييرات أثناء عملية إنتاج الأدوية، والإفراج عن الأدوية للتسويق، والإشراف على الشركة المصنعة المتعاقدة لضمان الامتثال المستمر للمتطلبات القانونية طوال عملية إنتاج الأدوية. يجب على الشركة المصنعة المتعاقدة تنظيم الإنتاج وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة للأدوية، ولا يجوز لها إعادة التكليف بالتصنيع.
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
لا يجوز التصنيع التعاقدي لمشتقات الدم، والمخدرات، والمؤثرات العقلية، والأدوية السامة الطبية، والمواد الكيميائية الشبيهة بالمخدرات المستخدمة في الأدوية، والأدوية التي تحتوي على مكونات من المخدرات أو المؤثرات العقلية أو المواد الكيميائية الشبيهة بالمخدرات؛ إلا إذا نصت الجهة الإدارية المختصة بالأدوية التابعة لمجلس الدولة على خلاف ذلك.
药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产下列药品：
إذا كان لدى حامل ترخيص تسويق الأدوية حاجة حقيقية، فيمكنه تكليف شركة إنتاج أدوية مؤهلة بالتصنيع المجزأ للأدوية التالية:
(一)生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；
(1) الأدوية المبتكرة التي تتطلب متطلبات خاصة في عملية الإنتاج والمعدات والمرافق؛
(二)国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品；
(2) الأدوية الضرورية سريريًا التي تحددها الجهات المختصة في مجلس الدولة، والأدوية الضرورية لحالات الطوارئ الصحية العامة، أو الأدوية المطلوبة للتخزين؛
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
(3) الأدوية الأخرى التي تحددها الجهة الإدارية المختصة بالأدوية التابعة لمجلس الدولة.
药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
عند تكليف التصنيع المجزأ للأدوية، يجب على حامل ترخيص تسويق الأدوية إنشاء نظام ضمان جودة موحد يغطي عملية إنتاج الأدوية بأكملها وجميع مواقع الإنتاج، لضمان الامتثال المستمر للمتطلبات القانونية طوال عملية إنتاج الأدوية.
有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监督管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗：
في حالة وجود أي من الظروف التالية، والتي تتجاوز قدرة حامل ترخيص تسويق اللقاحات الإنتاجية، وبعد موافقة الجهة الإدارية المختصة بالأدوية التابعة لمجلس الدولة، يمكن لحامل ترخيص تسويق اللقاحات تكليف شركة إنتاج لقاحات مؤهلة بتصنيع اللقاحات أو تصنيعها بشكل مجزأ:
(一)生产多联多价疫苗；
(1) إنتاج لقاحات متعددة التكافؤ أو متعددة السلالات؛
(二)国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要；
(2) عندما تطلب الجهات المختصة في مجلس الدولة لقاحات للوقاية من الأمراض أو السيطرة عليها أو للاحتياطي؛
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
(3) حالات أخرى يحددها قسم إدارة الأدوية في مجلس الدولة.
生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。
يجب على منتجي اللقاحات ومنتجات الدم وغيرها من المنتجات البيولوجية استخدام الوسائل المعلوماتية لتسجيل جميع البيانات الناتجة أثناء الإنتاج والاختبار بشكل صادق.
在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关要求。境外生产的药品在境内分包装的，药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的药品生产企业可以向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。
بالنسبة للأدوية المسوقة في الصين والتي يتم إنتاجها في الخارج، يجب أن تتوافق أنشطة إنتاجها مع المتطلبات ذات الصلة في قانون إدارة الأدوية وهذه اللائحة وغيرها من القوانين واللوائح والمعايير والمواصفات. إذا تم تقسيم الأدوية المنتجة في الخارج إلى عبوات داخل الصين، بعد أن يقوم حامل ترخيص تسويق الدواء بتسجيل ذلك لدى قسم إدارة الأدوية في مجلس الدولة، يمكن لشركة إنتاج الأدوية التي تقوم بالتقسيم بيع الأدوية المقسمة إلى شركات توزيع الأدوية والمؤسسات الطبية.
取得药品批准证明文件前生产的下列药品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售：
يمكن بيع الأدوية التالية التي تم إنتاجها قبل الحصول على وثيقة الموافقة على الدواء، إذا كانت تستوفي متطلبات الإفراج عن الدواء للتسويق، بعد الحصول على وثيقة الموافقة:
(一)通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品；
(1) دفعات الإنتاج على نطاق تجاري التي اجتازت فحص الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المقابلة؛
(二)属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。
(2) بالنسبة للأدوية الجديدة، والأدوية المستخدمة لعلاج الأمراض النادرة، والأدوية الناقصة، وغيرها من الأدوية العاجلة سريريًا، دفعات الإنتاج على نطاق تجاري التي تم إنتاجها بعد اجتياز فحص الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المقابلة.
药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。
يجب على حامل ترخيص تسويق الدواء تعزيز إدارة المخاطر للأدوية التي يتم تسويقها وفقًا للفقرة السابقة.
国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。省级人民政府根据当地实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范，推动中药材规范化种植养殖。
تشجع الدولة تطوير الزراعة والتربية الموحدة للأعشاب الطبية، وتشجع استخدام الأعشاب الطبية من المناطق الأصلية. تقوم حكومات المقاطعات بوضع خطط ذات صلة وفقًا للظروف المحلية، وتشجع تنفيذ ممارسات الإنتاج الجيدة للأعشاب الطبية، وتعزز الزراعة والتربية الموحدة للأعشاب الطبية.
根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工。省级人民政府药品监督管理部门应当根据中药材生产质量管理规范，结合当地中药材资源分布、传统种植养殖历史和道地中药材特性等，制定中药材产地加工指导原则。
وفقًا لخصائص المواد الطبية الصينية، يمكن معالجة المواد الطبية الصينية في المنشأ. يجب على إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة وضع مبادئ توجيهية لمعالجة المواد الطبية الصينية في المنشأ بناءً على ممارسات إدارة الجودة لإنتاج المواد الطبية الصينية، مع مراعاة توزيع الموارد المحلية للمواد الطبية الصينية، وتاريخ الزراعة والتربية التقليدية، وخصائص المواد الطبية الصينية الأصيلة.
生产药品使用的中药材应当符合国家药品标准、药品注册标准。没有国家药品标准、药品注册标准的，应当符合省级人民政府药品监督管理部门制定的地区性民间习用药材标准。
يجب أن تتوافق المواد الطبية الصينية المستخدمة في إنتاج الأدوية مع المعايير الوطنية للأدوية أو معايير تسجيل الأدوية. في حالة عدم وجود معايير وطنية للأدوية أو معايير تسجيل الأدوية، يجب أن تتوافق مع معايير المواد الطبية الصينية الشعبية المحلية التي وضعتها إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة.
首次进口中药材应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
يجب أن تحصل المواد الطبية الصينية المستوردة لأول مرة على موافقة إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لمجلس الدولة. يجب على إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لمجلس الدولة مراجعة الطلب واتخاذ قرار في غضون 20 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب.
中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。
يجب على شركات إنتاج الشرائح الطبية الصينية أن تقوم بمعالجة الشرائح الطبية الصينية بنفسها، ولا يجوز لها التعاقد على معالجة الشرائح الطبية الصينية.
中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
يجب معالجة الشرائح الطبية الصينية وفقًا للمعايير الوطنية للأدوية؛ إذا لم تنص المعايير الوطنية للأدوية على ذلك، فيجب معالجتها وفقًا لمواصفات المعالجة التي وضعتها إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة.
按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级行政区域销售的，中药饮片生产企业应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息并向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案；医疗机构应当加强采购管理和合理用药监测，防止临床用药混淆。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
يمكن بيع واستخدام الشرائح الطبية الصينية التي تمت معالجتها وفقًا لمواصفات المعالجة التي وضعتها إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة عبر المناطق الإدارية على مستوى المقاطعة. إذا كانت طرق المعالجة وخصائص الاستخدام الدوائي تختلف إقليميًا وقد تؤدي إلى ارتباك في الاستخدام السريري، فيجب على شركة إنتاج الشرائح الطبية الصينية أن تضع على ملصق الشرائح الطبية الصينية معلومات تحذيرية للاستخدام السريري وأن تقدم تقريرًا إلى إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة المستوردة والمستخدمة؛ ويجب على المؤسسات الطبية تعزيز إدارة المشتريات ومراقبة الاستخدام الرشيد للأدوية لمنع الارتباك في الاستخدام السريري. يتم وضع الإجراءات المحددة من قبل إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
中药饮片的标签应当注明产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等；实施审批管理的中药饮片，还应当注明药品批准文号。
يجب أن يوضح ملصق الشرائح الطبية الصينية خصائص المنتج، والاسم، والمواصفات، ومنشأ المواد الطبية الصينية، وشركة الإنتاج، ورقم الدفعة، وتاريخ الإنتاج، والكمية، وفترة الصلاحية، والمعيار المنفذ، وظروف التخزين، وما إلى ذلك؛ بالنسبة للشرائح الطبية الصينية الخاضعة لإدارة الموافقة، يجب أيضًا توضيح رقم الموافقة على الدواء.
中药配方颗粒生产企业应当将所生产的中药配方颗粒品种向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案。
يجب على شركات إنتاج حبيبات الوصفات الطبية الصينية أن تقدم تقريرًا عن أنواع حبيبات الوصفات الطبية الصينية التي تنتجها إلى إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة المحلية.
中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒，不得委托生产中药配方颗粒。
يجب على شركات إنتاج حبيبات الوصفات الطبية الصينية أن تقوم بمعالجة الشرائح الطبية الصينية المستخدمة في إنتاج حبيبات الوصفات الطبية الصينية بنفسها، وإنتاج حبيبات الوصفات الطبية الصينية بنفسها، ولا يجوز لها استخدام الشرائح الطبية الصينية المشتراة لإنتاج حبيبات الوصفات الطبية الصينية، ولا يجوز لها التعاقد على إنتاج حبيبات الوصفات الطبية الصينية.
中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产。
يجب إنتاج حبيبات الوصفات الطبية الصينية وفقًا للمعايير الوطنية للأدوية؛ إذا لم تنص المعايير الوطنية للأدوية على ذلك، فيجب إنتاجها وفقًا لمعايير حبيبات الوصفات الطبية الصينية التي وضعتها إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة.
按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产的中药配方颗粒可以跨省级行政区域销售、使用；中药配方颗粒跨省级行政区域销售的，中药配方颗粒生产企业应当向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案。
يمكن بيع واستخدام حبيبات الوصفات الطبية للطب الصيني التقليدي المنتجة وفقًا لمعايير حبيبات الوصفات الطبية للطب الصيني التقليدي التي وضعتها إدارة الأدوية على مستوى المقاطعة عبر المناطق الإدارية على مستوى المقاطعة؛ وعند بيع حبيبات الوصفات الطبية للطب الصيني التقليدي عبر المناطق الإدارية على مستوى المقاطعة، يجب على الشركة المنتجة لحبيبات الوصفات الطبية للطب الصيني التقليدي تقديم تقرير إلى إدارة الأدوية على مستوى المقاطعة في مكان الشراء والاستخدام.
中药配方颗粒的标签应当注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件、备案号等。
يجب أن تشير ملصقات حبيبات الوصفات الطبية للطب الصيني التقليدي إلى الاسم والمواصفات والشركة المنتجة ورقم الدفعة وتاريخ الإنتاج وفترة الصلاحية والمعيار التنفيذي وظروف التخزين ورقم التقرير وما إلى ذلك.
药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
لا يجوز لشركات بيع الأدوية التعامل في حبيبات الوصفات الطبية للطب الصيني التقليدي.
从事辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范的有关规定，建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求。
يجب على الأنشطة الإنتاجية للمواد المساعدة ومواد التعبئة والتغليف الملامسة للأدوية الامتثال للأحكام ذات الصلة من معايير ممارسة التصنيع الجيد للأدوية، وإنشاء نظام إدارة جودة الإنتاج لضمان الامتثال المستمر للمتطلبات القانونية طوال عملية الإنتاج.
禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品。
يحظر استخدام المواد المساعدة ومواد التعبئة والتغليف الملامسة للأدوية التي تم التخلص منها من قبل الدولة في إنتاج الأدوية.
药 品 经 营
بيع الأدوية
从事药品经营活动，应当向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第五十二条规定条件的资料。县级以上地方人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
يجب على أي شخص يمارس نشاط بيع الأدوية أن يتقدم بطلب إلى إدارة الأدوية على مستوى المقاطعة أو أعلى في مكان الإقامة، ويقدم المستندات التي تثبت استيفائه للشروط المنصوص عليها في المادة 52 من قانون إدارة الأدوية. يجب على إدارة الأدوية على مستوى المقاطعة أو أعلى تنظيم المراجعة واتخاذ القرار في غضون 20 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب. إذا تم استيفاء الشروط، يتم منح الترخيص وإصدار رخصة بيع الأدوية؛ وإذا لم يتم استيفاء الشروط، يتم رفض الترخيص مع بيان الأسباب كتابةً.
药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
إذا قامت شركة بيع الأدوية بتغيير الأمور المرخصة في رخصة بيع الأدوية، يجب عليها التقدم بطلب إلى جهة إصدار الترخيص الأصلية. يجب على جهة إصدار الترخيص الأصلية إجراء المراجعة واتخاذ القرار في غضون 15 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب.
药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应当申请重新核发药品经营许可证。
مدة صلاحية رخصة بيع الأدوية هي 5 سنوات. عند انتهاء الصلاحية، إذا كانت هناك حاجة لمواصلة بيع الأدوية، يجب التقدم بطلب لإعادة إصدار رخصة بيع الأدوية.
药品经营企业应当配备与其经营范围、规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；但是，只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以按照国务院药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。
يجب على شركات بيع الأدوية توفير صيادلة مؤهلين أو فنيين صيدلانيين آخرين معترف بهم وفقًا للقانون بما يتناسب مع نطاق وحجم أعمالهم؛ ومع ذلك، بالنسبة لشركات بيع الأدوية بالتجزئة التي تتعامل فقط في الأدوية غير الموصوفة من الفئة ب، يمكنها توفير فنيين صيدلانيين وفقًا للوائح إدارة الأدوية بمجلس الدولة.
药品零售企业应当凭处方销售处方药。
يجب على مؤسسات بيع الأدوية بالتجزئة بيع الأدوية الموصوفة بوصفة طبية.
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性、温度控制要求等采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当选择具备相应能力的受托方，并对受托方进行监督。受托方应当加强药品储存、运输过程管理，采取有效措施保证药品质量。
يجب على حامل ترخيص تسويق الدواء، ومؤسسة تصنيع الدواء، ومؤسسة تجارة الدواء، عند تخزين ونقل الأدوية، اتخاذ تدابير فعالة بناءً على التعبئة والتغليف وخصائص الجودة ومتطلبات التحكم في درجة الحرارة لضمان جودة الدواء أثناء التخزين والنقل. إذا قام حامل ترخيص تسويق الدواء، أو مؤسسة تصنيع الدواء، أو مؤسسة تجارة الدواء بتفويض تخزين ونقل الأدوية، فيجب عليهم اختيار الطرف المفوّض ذي القدرة المناسبة والإشراف عليه. يجب على الطرف المفوّض تعزيز إدارة عملية تخزين ونقل الأدوية واتخاذ تدابير فعالة لضمان جودة الدواء.
药品零售企业向患者配送的药品应当有独立包装和显著标识。
يجب أن يكون للأدوية التي توصلها مؤسسات بيع الأدوية بالتجزئة للمرضى تغليف مستقل وعلامات واضحة.
药品网络交易第三方平台提供者应当建立健全药品网络销售质量管理体系，设立相应的管理部门、配备药学技术人员等相关专业人员，制定并实施药品质量管理、配送管理等制度。药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，对平台展示的药品信息进行检查，对发生在平台的药品经营行为进行管理。药品网络交易第三方平台提供者应当按照规定保存审核、检查记录以及平台展示的药品信息。
يجب على مزود منصة الطرف الثالث لتجارة الأدوية عبر الإنترنت إنشاء نظام سليم لإدارة جودة مبيعات الأدوية عبر الإنترنت، وإنشاء أقسام إدارية مناسبة، وتوظيف متخصصين في الصيدلة وغيرهم من المهنيين ذوي الصلة، ووضع وتنفيذ أنظمة إدارة الجودة والتوصيل. يجب على مزود منصة الطرف الثالث لتجارة الأدوية عبر الإنترنت التحقق من مؤهلات حاملي تراخيص تسويق الأدوية ومؤسسات تجارة الأدوية المتقدمين للدخول إلى المنصة، وفحص معلومات الأدوية المعروضة على المنصة، وإدارة أنشطة تجارة الأدوية التي تحدث على المنصة. يجب على مزود منصة الطرف الثالث لتجارة الأدوية عبر الإنترنت حفظ سجلات التدقيق والفحص ومعلومات الأدوية المعروضة على المنصة وفقاً للوائح.
药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的，应当遵守国务院药品监督管理部门的规定。
إذا قدم مزود منصة الطرف الثالث لتجارة الأدوية عبر الإنترنت، أو حامل ترخيص تسويق الدواء، أو مؤسسة تجارة الدواء خدمات مثل عرض المعلومات أو روابط الانتقال لمزودي منصات الطرف الثالث الآخرين أو حاملي تراخيص تسويق الأدوية أو مؤسسات تجارة الأدوية لبيع الأدوية عبر الإنترنت، فيجب عليهم الامتثال للوائح إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。
لا يجوز بيع اللقاحات ومنتجات الدم والمخدرات والمؤثرات العقلية والأدوية السامة للاستخدام الطبي والأدوية المشعة والمواد الكيميائية السلائف للأدوية وغيرها من الأدوية الخاضعة لإدارة خاصة من قبل الدولة عبر الإنترنت؛ ولا يجوز بيع الأدوية الأخرى عالية المخاطر عبر التجزئة عبر الإنترنت. يتم تحديد القائمة المحددة من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
对医疗机构提出的因临床急需进口少量药品的申请，国务院药品监督管理部门应当征求国务院卫生健康主管部门的意见，及时进行审查并作出决定。国务院授权省级人民政府实施审批的，被授权的省级人民政府应当结合当地实际制定具体审批办法。
بالنسبة للطلبات المقدمة من المؤسسات الطبية لاستيراد كميات صغيرة من الأدوية للضرورة السريرية العاجلة، يجب على إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة استشارة إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة، وإجراء المراجعة واتخاذ القرار في الوقت المناسب. إذا فوض مجلس الدولة حكومة شعبية على مستوى المقاطعة لإجراء الموافقة، فيجب على الحكومة الشعبية المفوضة على مستوى المقاطعة وضع إجراءات موافقة محددة بناءً على الظروف المحلية.
个人携带、邮寄少量药品进境的，应当以合理自用数量为限，遵守国家关于个人物品进境管理的规定。
يجب أن يقتصر إحضار أو إرسال كميات صغيرة من الأدوية إلى البلاد من قبل الأفراد على كمية معقولة للاستخدام الشخصي، والامتثال للوائح الدولة بشأن إدارة إدخال العناصر الشخصية.
医疗机构药事管理
إدارة الأدوية في المؤسسات الطبية
医疗机构应当制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度，设立相应的管理部门或者指定人员负责药品质量管理工作。
يجب على المؤسسات الطبية وضع وتنفيذ أنظمة إدارة لفحص القبول والتخزين والاستخدام للأدوية، وإنشاء أقسام إدارية مناسبة أو تعيين موظفين مسؤولين عن إدارة جودة الأدوية.
医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平。
يجب على المؤسسات الطبية تعزيز إدارة كتابة الوصفات الطبية ومراجعتها وصرفها، ورفع مستوى الأطباء في الاستخدام الرشيد للأدوية.
医师在网络诊疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品的处方。
لا يجوز للأطباء في أنشطة التشخيص والعلاج عبر الإنترنت كتابة وصفات طبية للأدوية المنصوص عليها في المادة 46 من هذه اللائحة.
医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门规定的处方，患者可以选择凭处方向药品零售企业购买药品。
يجب على المؤسسات الطبية توفير وصفات طبية للمرضى تتوافق مع متطلبات الجهة الإدارية المختصة للصحة على مستوى مجلس الدولة، ويمكن للمرضى اختيار شراء الأدوية من مؤسسات بيع الأدوية بالتجزئة بناءً على الوصفة الطبية.
鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转。
يُشجع على تحقيق نقل الوصفات الطبية بين المؤسسات الطبية ومؤسسات بيع الأدوية بالتجزئة من خلال الوسائل المعلوماتية.
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经伦理委员会审查同意、患者或者其监护人签署知情同意书后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法参加临床试验的患者。
بالنسبة للأدوية التي تخضع لتجارب سريرية لعلاج أمراض تهدد الحياة بشكل خطير ولا توجد وسائل علاج فعالة لها، إذا كان من الممكن تحقيق فائدة من خلال الملاحظة الطبية وتتوافق مع المبادئ الأخلاقية، وبعد موافقة لجنة الأخلاقيات وتوقيع المريض أو ولي أمره على الموافقة المستنيرة، يمكن استخدامها داخل المؤسسة التي تجري التجارب لمرضى آخرين يعانون من نفس الحالة ولكن لا يمكنهم المشاركة في التجارب السريرية.
医疗机构配制制剂，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第七十五条第一款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗机构制剂许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
يجب على المؤسسات الطبية التي ترغب في تحضير مستحضرات أن تتقدم بطلب إلى إدارة الأدوية على مستوى الحكومة الشعبية الإقليمية، وتقديم المستندات التي تثبت استيفاء الشروط المنصوص عليها في الفقرة الأولى من المادة 75 من قانون إدارة الأدوية. تقوم إدارة الأدوية على مستوى الحكومة الشعبية الإقليمية بتنظيم المراجعة، وتتخذ قراراً خلال 30 يوماً من تاريخ استلام الطلب. في حالة استيفاء الشروط، يتم منح الترخيص وإصدار رخصة تحضير المستحضرات للمؤسسة الطبية؛ وفي حالة عدم الاستيفاء، يتم رفض الطلب مع بيان الأسباب كتابةً.
医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
في حال تغيير بنود رخصة تحضير المستحضرات، يجب على المؤسسة الطبية التقدم بطلب إلى جهة إصدار الترخيص الأصلية. تقوم جهة إصدار الترخيص بالمراجعة واتخاذ القرار خلال 15 يوماً من تاريخ استلام الطلب.
医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，应当申请重新核发医疗机构制剂许可证。
مدة صلاحية رخصة تحضير المستحضرات هي 5 سنوات. عند انتهاء الصلاحية، إذا كانت هناك حاجة لمواصلة تحضير المستحضرات، يجب التقدم بطلب لإعادة إصدار الرخصة.
医疗机构应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门报送拟配制制剂的数据、资料和样品，经审评审批取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制；但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。
يجب على المؤسسات الطبية تقديم البيانات والمعلومات والعينات الخاصة بالمستحضرات التي تعتزم تحضيرها إلى إدارة الأدوية على مستوى الحكومة الشعبية الإقليمية، ولا يجوز التحضير إلا بعد الحصول على شهادة تسجيل المستحضر من خلال المراجعة والموافقة؛ ومع ذلك، بالنسبة للمستحضرات الصينية التقليدية المحضرة بالطرق التقليدية فقط، يمكن تحضيرها بعد تسجيلها لدى إدارة الأدوية على مستوى الحكومة الشعبية الإقليمية.
省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的质量标准、配制工艺、标签和说明书一并核准。
عند الموافقة على طلب تسجيل المستحضر من قبل إدارة الأدوية على مستوى الحكومة الشعبية الإقليمية، يتم اعتماد معايير الجودة وعملية التحضير والملصقات والنشرات التوضيحية للمستحضر في نفس الوقت.
医疗机构制剂注册证书有效期为3年。有效期届满，需要继续配制的，应当申请再注册。
مدة صلاحية شهادة تسجيل المستحضر الصيدلاني للمؤسسة الطبية هي 3 سنوات. عند انتهاء الصلاحية، إذا كانت هناك حاجة لمواصلة التحضير، يجب التقدم بطلب إعادة التسجيل.
临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用，满足儿童患者临床用药需求。
بالنسبة للأدوية المخصصة للأطفال التي توجد حاجة سريرية فعلية لها، ولا تتوفر في السوق أو لا توجد أشكال جرعات أو مقاييس مناسبة للأطفال، تقوم إدارة الصحة الوطنية بالتعاون مع إدارة الأدوية الوطنية بإدراجها في قائمة المستحضرات الصيدلانية الشائعة للأطفال في المؤسسات الطبية، ودعم المؤسسات الطبية في تحضيرها واستخدامها لتلبية احتياجات الأطفال المرضى من الأدوية السريرية.
下列药品不得作为医疗机构制剂：
لا يجوز اعتبار الأدوية التالية كمستحضرات صيدلانية للمؤسسات الطبية:
(一)含有尚未用于已注册药品的活性成份的化学药；
(1) الأدوية الكيميائية التي تحتوي على مكونات نشطة لم تُستخدم بعد في الأدوية المسجلة؛
(二)已注册药品的活性成份用于新适应症的化学药；
(2) الأدوية الكيميائية التي تستخدم مكوناتها النشطة من الأدوية المسجلة لمؤشرات علاجية جديدة؛
(三)中药和化学药组成的复方制剂；
(3) المستحضرات المركبة من الطب الصيني التقليدي والأدوية الكيميائية؛
(四)中药注射剂；
(4) حقن الطب الصيني التقليدي؛
(五)医疗用毒性药品；
(5) الأدوية السامة للاستخدام الطبي؛
(六)除变态反应原以外的生物制品；
(6) المنتجات البيولوجية باستثناء مسببات الحساسية؛
(七)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
(7) الأدوية الأخرى التي تحددها إدارة الأدوية الوطنية.
医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。医疗机构制剂配制质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。
يجب على المؤسسات الطبية التي تقوم بإعداد المستحضرات الصيدلانية الالتزام بمعايير الجودة لإعداد المستحضرات الصيدلانية في المؤسسات الطبية، وإنشاء نظام إدارة جودة لإعداد المستحضرات الصيدلانية، وضمان الامتثال المستمر للعملية بأكملها للمتطلبات القانونية. يتم وضع معايير الجودة لإعداد المستحضرات الصيدلانية في المؤسسات الطبية من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
医疗机构的法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂配制活动全面负责。
يتحمل الممثل القانوني والشخص المسؤول الرئيسي للمؤسسة الطبية المسؤولية الكاملة عن أنشطة إعداد المستحضرات الصيدلانية في تلك المؤسسة.
医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
لا يمكن استخدام المستحضرات الصيدلانية المعدة من قبل المؤسسات الطبية إلا داخل المؤسسة الطبية بناءً على وصفة طبية من الطبيب، ولا يجوز بيعها أو بيعها بشكل غير مباشر في السوق، ولا يجوز الإعلان عنها.
发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；但是，调剂使用国务院药品监督管理部门规定的特殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使用医疗机构制剂的，应当经国务院药品监督管理部门批准。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起5个工作日内进行审查并作出决定。
في حالة حدوث كوارث أو أوبئة أو حالات طوارئ أخرى، أو عندما لا تتوفر الأدوية في السوق وتكون هناك حاجة سريرية عاجلة، يمكن نقل المستحضرات الصيدلانية المعدة من قبل المؤسسات الطبية بين المؤسسات الطبية المحددة خلال فترة زمنية محددة بعد موافقة إدارة الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة؛ ومع ذلك، فإن نقل المستحضرات الصيدلانية الخاصة المحددة من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة، أو نقل المستحضرات الصيدلانية المعدة من قبل المؤسسات الطبية عبر الحدود الإدارية للمقاطعات، يتطلب موافقة إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة. يجب على إدارة الأدوية على مستوى المقاطعة أو أعلى مراجعة الطلب واتخاذ القرار في غضون 5 أيام عمل من تاريخ استلام الطلب.
医疗机构发现疑似药品不良反应，应当按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
عند اكتشاف مؤسسة طبية لتفاعل دوائي ضار مشتبه به، يجب عليها الإبلاغ فورًا إلى إدارة الأدوية والجهات الصحية المختصة وفقًا للوائح.
医疗机构发现疑似药品不良反应聚集性事件，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，并按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。药品监督管理部门和卫生健康主管部门接到报告后，应当及时调查处理。
عند اكتشاف مؤسسة طبية لحدث جماعي للتفاعلات الدوائية الضارة المشتبه بها، يجب عليها علاج المرضى فورًا واتخاذ إجراءات للسيطرة على المخاطر، والإبلاغ إلى إدارة الأدوية والجهات الصحية المختصة وفقًا للوائح. بعد تلقي البلاغ، يجب على إدارة الأدوية والجهات الصحية التحقيق والتعامل معه فورًا.
医疗机构发现购进、使用的药品存在质量问题，应当立即采取措施控制风险，及时告知供货单位和药品上市许可持有人，并向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。
عند اكتشاف مؤسسة طبية لمشكلة في جودة الأدوية التي تم شراؤها أو استخدامها، يجب عليها اتخاذ إجراءات فورية للسيطرة على المخاطر، وإبلاغ المورد وحامل ترخيص تسويق الدواء في الوقت المناسب، وتقديم تقرير إلى إدارة الأدوية المحلية على مستوى المقاطعة.
药品上市许可持有人、供货单位应当提供或者公布电子邮件地址、电话、传真等，方便医疗机构告知相关信息。
يجب على حامل ترخيص تسويق الدواء والمورد توفير أو نشر عناوين البريد الإلكتروني وأرقام الهواتف والفاكس وما إلى ذلك لتسهيل إبلاغ المؤسسة الطبية بالمعلومات ذات الصلة.
药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对药品使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。
تقوم إدارة الأدوية والجهات الصحية، كل ضمن اختصاصاتها، بالإشراف على جودة الأدوية وسلوك استخدام الأدوية في مرحلة الاستخدام.
监 督 管 理
الإشراف والإدارة
药品监督管理部门实施监督检查，可以采取下列措施：
يجوز لإدارة الإشراف على الأدوية عند إجراء التفتيش والرقابة اتخاذ الإجراءات التالية:
(一)进入药品研制、生产、经营、使用等活动场所以及为药品研制、生产、经营、使用提供相关产品或者服务的场所，实施现场检查、抽取样品；
(1) دخول أماكن أنشطة تطوير الأدوية وإنتاجها وتوزيعها واستخدامها، وكذلك الأماكن التي تقدم منتجات أو خدمات ذات صلة بتطوير الأدوية وإنتاجها وتوزيعها واستخدامها، لإجراء التفتيش الميداني وأخذ العينات؛
(二)查阅、复制有关文件、记录、票据、凭证、电子数据等资料，对可能被转移、隐匿或者损毁的资料予以查封、扣押；
(2) الاطلاع على ونسخ المستندات والسجلات والفواتير والإيصالات والبيانات الإلكترونية وغيرها من المواد، وحجز ومصادرة المواد التي قد يتم نقلها أو إخفاؤها أو إتلافها؛
(三)查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器；
(3) حجز ومصادرة الأدوية التي توجد أدلة على أنها قد تضر بصحة الإنسان، والمواد الخام والمواد المساعدة ومواد التغليف والحاويات الملامسة للأدوية مباشرة؛
(四)查封、扣押有证据证明可能用于违法活动的工具、设施设备、场所。
(4) حجز ومصادرة الأدوات والمعدات والمرافق والأماكن التي توجد أدلة على أنها قد تستخدم في أنشطة غير قانونية.
药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于两人，并应当出示执法证件。有关单位和个人对监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
عند إجراء التفتيش والرقابة من قبل إدارة الإشراف على الأدوية، يجب ألا يقل عدد المفتشين عن اثنين، ويجب عليهم إظهار هوياتهم الرسمية. يجب على الأفراد والوحدات المعنية التعاون مع التفتيش والرقابة، ولا يجوز لهم الرفض أو العرقلة.
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
يجب على إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لمجلس الدولة وضع معايير ومواصفات موحدة لتتبع الأدوية. يجب على حائزي تراخيص تسويق الأدوية ومنتجي الأدوية وضع علامات التتبع على عبوات الأدوية وفقًا للوائح. يجب على حائزي تراخيص تسويق الأدوية ومنتجي الأدوية وموزعي الأدوية والمؤسسات الطبية تقديم معلومات التتبع وفقًا للوائح لضمان إمكانية تتبع الأدوية.
国务院药品监督管理部门按照程序设置国家药品专业技术机构。省级人民政府药品监督管理部门可以根据当地药品产业发展情况和监督管理工作需要，按照程序设置地方药品专业技术机构。国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。
تقوم إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لمجلس الدولة بإنشاء مؤسسات فنية وطنية للأدوية وفقًا للإجراءات. يجوز لإدارة الإشراف على الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة إنشاء مؤسسات فنية محلية للأدوية وفقًا للإجراءات بناءً على تطور صناعة الأدوية المحلية واحتياجات أعمال الإشراف والإدارة. يجب على المؤسسات الفنية الوطنية للأدوية تعزيز التوجيه الفني للمؤسسات الفنية المحلية للأدوية.
省级以上人民政府药品监督管理部门根据药品监督管理工作需要，可以指定符合条件的机构承担相关专业技术工作。
يجوز لإدارة الإشراف على الأدوية التابعة لمجلس الدولة أو حكومة المقاطعة، بناءً على احتياجات أعمال الإشراف والإدارة على الأدوية، تعيين مؤسسات تستوفي الشروط لتولي الأعمال الفنية ذات الصلة.
药品质量抽查检验应当遵循科学、规范、公正原则。
يجب أن يتبع الفحص العشوائي لجودة الأدوية مبادئ العلم والمواصفات والعدالة.
药品监督管理部门应当根据药品监督管理工作需要，制定并实施药品质量抽查检验计划。
يجب على إدارة الإشراف على الأدوية وضع وتنفيذ خطط فحص جودة الأدوية وفقًا لاحتياجات عمل الإشراف على الأدوية.
药品质量抽查检验中，药品抽样应当由两名以上抽样人员按照国务院药品监督管理部门的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。被抽样单位没有正当理由不予配合的，药品监督管理部门可以责令被抽样单位暂停销售、使用被抽样药品。
في فحص جودة الأدوية، يجب أن يتم أخذ عينات الأدوية من قبل شخصين أو أكثر وفقًا للوائح إدارة الدولة للأدوية. يجب على الجهة التي يتم أخذ العينات منها التعاون مع أخذ العينات. إذا لم تتعاون الجهة التي يتم أخذ العينات منها دون سبب وجيه، يجوز لإدارة الإشراف على الأدوية أن تأمر الجهة بتعليق بيع أو استخدام الأدوية التي تم أخذ العينات منها.
根据药品监督管理工作需要，药品监督管理部门可以对辅料、直接接触药品的包装材料和容器质量进行抽查检验。
وفقًا لاحتياجات عمل الإشراف على الأدوية، يجوز لإدارة الإشراف على الأدوية إجراء فحص جودة للمواد المساعدة ومواد التغليف والحاويات الملامسة للأدوية مباشرة.
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复验。
إذا كان الطرف المعني لديه اعتراض على نتائج فحص مؤسسة فحص الأدوية، يجوز له التقدم بطلب لإعادة الفحص في غضون 7 أيام من تاريخ استلام نتائج فحص الأدوية.
申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付复验检验费用。复验检验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
عند التقدم بطلب إعادة الفحص، يجب دفع رسوم إعادة الفحص مقدمًا إلى مؤسسة إعادة الفحص وفقًا للوائح. إذا كانت نتيجة إعادة الفحص مختلفة عن نتيجة الفحص الأصلية، تتحمل مؤسسة فحص الأدوية الأصلية رسوم إعادة الفحص.
国家药品标准规定不予复验的检验项目，或者有国务院药品监督管理部门规定的其他不予复验的情形的，不予复验。
لا يتم إعادة الفحص بالنسبة لعناصر الفحص التي تنص المعايير الوطنية للأدوية على عدم إعادة فحصها، أو في الحالات الأخرى التي تحددها إدارة الدولة للأدوية والتي لا يجوز فيها إعادة الفحص.
省级以上人民政府药品监督管理部门公告的药品质量抽查检验结果应当包括被抽检药品的品名、样品来源、标示的药品上市许可持有人和生产企业或者标示的医疗机构、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不符合规定项目等内容。药品质量抽查检验结果公告不当的，发布部门应当自确认不当之日起5个工作日内，在原公告范围内予以更正。
يجب أن تتضمن نتائج فحص جودة الأدوية التي تعلنها إدارة الإشراف على الأدوية على مستوى المقاطعة أو أعلى اسم الدواء الذي تم فحصه، مصدر العينة، حامل ترخيص التسويق المذكور والشركة المصنعة أو المؤسسة الطبية المذكورة، رقم الدفعة، المواصفات، مؤسسة الفحص، أساس الفحص، استنتاج الفحص، العناصر غير المطابقة، وما إلى ذلك. إذا كان إعلان نتائج فحص جودة الأدوية غير مناسب، يجب على الجهة المصدرة تصحيحه في غضون 5 أيام عمل من تاريخ تأكيد عدم الملاءمة، ضمن نطاق الإعلان الأصلي.
对可能掺杂、掺假的药品，按照国家药品标准、药品注册标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验。使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。
بالنسبة للأدوية التي قد تحتوي على مواد مغشوشة أو مختلطة، إذا تعذر فحصها باستخدام عناصر وطرق الفحص المحددة في المعايير الوطنية للأدوية أو معايير تسجيل الأدوية، يجوز لمؤسسة فحص الأدوية استخدام عناصر وطرق الفحص التكميلية المعتمدة من إدارة الدولة للأدوية لإجراء الفحص. يمكن استخدام نتائج الفحص التي تم الحصول عليها باستخدام عناصر وطرق الفحص التكميلية كأساس لتحديد جودة الدواء.
药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当进行整改，消除安全隐患。药品监督管理部门评估认为符合相关要求的，应当解除已采取的风险控制措施。
عندما تتخذ إدارة الإشراف على الأدوية تدابير مراقبة المخاطر مثل تعليق الإنتاج أو البيع أو الاستخدام أو الاستيراد وفقًا للفقرة 3 من المادة 99 من قانون إدارة الأدوية، يجب على حامل ترخيص تسويق الدواء، ومؤسسة إنتاج الدواء، ومؤسسة بيع الدواء، والمؤسسة الطبية إجراء التصحيحات لإزالة المخاطر الخفية. إذا رأت إدارة الإشراف على الأدوية بعد التقييم أنها تستوفي المتطلبات ذات الصلة، فيجب عليها رفع تدابير مراقبة المخاطر المتخذة.
在省级以上人民政府药品监督管理部门采取前款规定的风险控制措施期间，不得发布相关药品的广告；已经发布的，应当立即停止。
خلال فترة اتخاذ إدارة الإشراف على الأدوية على مستوى المقاطعة أو أعلى لتدابير مراقبة المخاطر المذكورة في الفقرة السابقة، لا يجوز نشر إعلانات للأدوية ذات الصلة؛ إذا تم نشرها بالفعل، يجب إيقافها فورًا.
下列情形属于药品管理法第九十八条第二款第二项规定的假药：
الحالات التالية تعتبر أدوية مغشوشة وفقًا للفقرة (2) من البند الثاني من المادة 98 من قانون إدارة الأدوية:
(一)不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；
(1) المواد التي لا تملك وظائف الوقاية أو العلاج أو التشخيص للأمراض، أو المواد غير المعروفة المكونات، والتي تدعي في الملصق أو النشرة أنها تملك وظائف الوقاية أو العلاج أو التشخيص للأمراض، وتنتحل صفة الدواء.
(二)使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的；
(2) استخدام اسم دواء آخر أو رقم موافقته، ووضع مؤشرات أو وظائف علاجية غير موجودة على الملصق أو النشرة.
(三)药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；
(3) عدم تطابق مكونات الدواء مع المكونات المذكورة على الملصق أو النشرة.
(四)标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的；
(4) وضع رقم موافقة دواء مزيف أو اسم حامل ترخيص تسويق الدواء المزيف.
(五)其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。
(5) حالات أخرى يتم فيها انتحال صفة الدواء بمواد غير دوائية أو استبدال دواء بآخر.
依照药品管理法第九十八条第二款第四项规定认定假药，以及依照药品管理法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。
لتحديد الدواء المغشوش وفقًا للفقرة (4) من البند الثاني من المادة 98 من قانون إدارة الأدوية، وتحديد الدواء الرديء وفقًا للفقرات (3) إلى (5) من البند الثالث من المادة 98 من نفس القانون، لا يلزم إجراء اختبار للدواء. لتحديد الدواء المغشوش أو الرديء وفقًا لأحكام أخرى من البند الثاني والثالث من المادة 98 من قانون إدارة الأدوية، يجب إجراء اختبار للدواء؛ ومع ذلك، إذا كانت سجلات شراء واستخدام المواد الخام والمواد المساعدة وغيرها من الأدلة كافية لإثبات أن الدواء مغشوش أو رديء، فلا يلزم إجراء اختبار.
发生药品安全事件的单位应当立即采取措施防止危害扩大，并立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门。
يجب على الوحدة التي يحدث فيها حادث سلامة أدوية أن تتخذ فورًا إجراءات لمنع تفاقم الضرر، وأن تبلغ فورًا إدارة الأدوية على مستوى المقاطعة في مكان الحادث.
医疗机构发现发生药品安全事件，应当立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
إذا اكتشفت مؤسسة طبية حدوث حادث سلامة أدوية، يجب عليها إبلاغ إدارة الأدوية وإدارة الصحة على مستوى المقاطعة في مكان الحادث فورًا.
药品监督管理部门接到报告后，应当按照规定立即报告本级人民政府、上级人民政府药品监督管理部门。
بعد تلقي البلاغ، يجب على إدارة الأدوية إبلاغ الحكومة المحلية على نفس المستوى وإدارة الأدوية على المستوى الأعلى فورًا وفقًا للوائح.
县级以上人民政府应当按照药品安全事件应急预案，组织开展应对工作。
يجب على الحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة وما فوق تنظيم أعمال الاستجابة وفقًا لخطة الطوارئ لسلامة الأدوية.
国家加强药品储备，实行中央和地方两级储备。具体办法由国务院工业和信息化主管部门会同国务院有关部门制定。
تعزز الدولة تخزين الأدوية الاحتياطي، وتنفذ نظام تخزين احتياطي على المستويين المركزي والمحلي. يتم وضع الإجراءات المحددة من قبل الإدارة المختصة للصناعة وتكنولوجيا المعلومات التابعة لمجلس الدولة بالتعاون مع الإدارات المختصة الأخرى.
国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门制定国家药物政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物目录管理机制。
تضع إدارة الصحة الوطنية التابعة لمجلس الدولة بالتعاون مع الإدارات المختصة سياسة الدواء الوطنية ونظام الأدوية الأساسية الوطنية، وتحسن آلية إدارة قائمة الأدوية الأساسية الوطنية.
市场监督管理部门加强药品生产、经营中的反垄断和反不正当竞争监督管理，依法查处垄断、不正当竞争违法行为，维护公平竞争秩序。
تعزز إدارات الإشراف على السوق الإشراف على مكافحة الاحتكار والمنافسة غير المشروعة في إنتاج وتجارة الأدوية، وتتحرى وتعالج المخالفات المتعلقة بالاحتكار والمنافسة غير المشروعة وفقًا للقانون، وتحافظ على نظام المنافسة العادلة.
药品监督管理等部门在监督管理中发现公职人员涉嫌职务违法或者职务犯罪的问题线索，应当及时移送监察机关。
إذا اكتشفت إدارات الإشراف على الأدوية وغيرها أثناء الإشراف أدلة على مخالفات وظيفية أو جرائم وظيفية من قبل موظفين عموميين، فيجب نقلها فورًا إلى هيئات الرقابة.
进行药品注册、实施药品注册检验和强制性检验，可以收取费用。具体收费项目、收费标准分别由国务院财政部门、国务院发展改革部门按照国家有关规定制定。
يمكن فرض رسوم على تسجيل الأدوية، واختبار تسجيل الأدوية، والاختبار الإلزامي. يتم تحديد بنود الرسوم ومعاييرها بشكل منفصل من قبل الإدارة المالية لمجلس الدولة وإدارة التنمية والإصلاح وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة.
法 律 责 任
المسؤولية القانونية
有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：
في أي من الحالات التالية، تأمر إدارة الإشراف على الأدوية التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة وما فوق بتصحيح الوضع خلال مهلة محددة، وتصادر الأدوية المنتجة أو المباعة بشكل غير قانوني والعائدات غير المشروعة، وتفرض غرامة تتراوح بين 10 و20 ضعف قيمة الأدوية المنتجة أو المباعة بشكل غير قانوني. إذا كانت قيمة الأدوية المنتجة أو المباعة بالجملة أقل من 100,000 يوان، تحسب على أساس 100,000 يوان؛ وإذا كانت قيمة الأدوية المباعة بالتجزئة أقل من 10,000 يوان، تحسب على أساس 10,000 يوان. في الحالات الخطيرة، يجب أيضًا الأمر بوقف الإنتاج والتشغيل لإعادة التنظيم حتى تقوم الجهة المانحة الأصلية بإلغاء ترخيص إنتاج الأدوية أو ترخيص تجارة الأدوية:
(一)药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品；
(1) يخالف حامل ترخيص تسويق الأدوية أحكام المادة 36 من هذه اللائحة ببيع منتجات دفعة تجارية تم إنتاجها قبل الحصول على وثيقة الموافقة على الدواء؛
(二)中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒；
(2) تقوم شركة إنتاج الأدوية الصينية التقليدية بتفويض معالجة الأدوية الصينية التقليدية أو تقوم شركة إنتاج حبيبات الوصفات الصينية التقليدية بتفويض إنتاج حبيبات الوصفات الصينية التقليدية.
(三)药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂；
(3) قيام مؤسسات الأدوية ببيع حبيبات الطب الصيني التقليدي والمستحضرات الطبية للمؤسسات الطبية؛
(四)违反本条例第四十六条规定通过网络销售药品。
(4) مخالفة أحكام المادة 46 من هذه اللائحة ببيع الأدوية عبر الإنترنت.
有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：
في أي من الحالات التالية، تأمر إدارة الأدوية التابعة لحكومة المقاطعة بالتصحيح خلال مهلة محددة وتوجه إنذاراً؛ وفي حال عدم التصحيح خلال المهلة، تفرض غرامة تتراوح بين 100,000 و500,000 يوان:
(一)中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；
(1) قيام شركات إنتاج شرائح الطب الصيني التقليدي وشركات إنتاج حبيبات الطب الصيني التقليدي ببيع شرائح الطب الصيني التقليدي وحبيبات الطب الصيني التقليدي عبر المناطق الإدارية على مستوى المقاطعة دون التسجيل وفقاً للفقرة 3 من المادة 39 والفقرة 4 من المادة 40 من هذه اللائحة؛
(二)中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。
(2) قيام شركات إنتاج حبيبات الطب الصيني التقليدي بإنتاج حبيبات الطب الصيني التقليدي دون التسجيل وفقاً للفقرة 1 من المادة 40 من هذه اللائحة.
医疗机构未经批准使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条规定予以处罚。
إذا استخدمت مؤسسة طبية مستحضرات طبية محضرة من مؤسسة طبية أخرى دون إذن، يتم معاقبتها وفقاً للمادتين 129 و139 من قانون إدارة الأدوية.
医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款：
في أي من الحالات التالية للمؤسسات الطبية، تأمر إدارة الأدوية التابعة للحكومة المحلية على مستوى المقاطعة بالتصحيح خلال مهلة محددة؛ وفي حال عدم التصحيح خلال المهلة، تفرض غرامة تتراوح بين 10,000 و100,000 يوان:
(一)未按照规定制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度；
(1) عدم وضع وتنفيذ أنظمة إدارية لفحص وقبول وشراء الأدوية وتخزينها واستخدامها وفقاً للمتطلبات؛
(二)发现购进、使用的药品存在质量问题，未按照规定采取措施或者报告。
(2) عند اكتشاف مشاكل جودة في الأدوية المشتراة أو المستخدمة، عدم اتخاذ الإجراءات أو الإبلاغ وفقاً للمتطلبات.
申请药物非临床安全性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，还应当对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动。
عند التقدم للحصول على تراخيص مثل أهلية مؤسسة أبحاث التقييم غير السريري للأدوية، أو تصريح التجارب السريرية للأدوية، أو ترخيص إنتاج الأدوية، أو ترخيص بيع الأدوية، أو ترخيص المستحضرات الطبية للمؤسسات الطبية، أو تسجيل الأدوية، وتقديم شهادات أو بيانات أو مواد أو عينات مزيفة أو استخدام وسائل خادعة أخرى، ترفض إدارة الأدوية التابعة للحكومة المحلية على مستوى المقاطعة الطلب أو لا تمنح الترخيص، ولا تقبل الطلبات المقابلة لمدة 10 سنوات، وتفرض غرامة تتراوح بين 500,000 و5,000,000 يوان؛ وفي الحالات الخطيرة، يتم أيضاً فرض غرامة على الممثل القانوني والمسؤول الرئيسي والمسؤول المباشر وغيرهم من المسؤولين تتراوح بين 20,000 و200,000 يوان، ومنعهم من المشاركة في أنشطة إنتاج وبيع الأدوية لمدة 10 سنوات.
申请人提交的虚假证明、数据、资料、样品是药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构伪造或者编造的，由省级以上人民政府药品监督管理部门依照药品管理法第一百二十六条规定对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构予以处罚。
إذا كانت المستندات أو البيانات أو المواد أو العينات المقدمة من مقدم الطلب مزورة أو ملفقة من قبل مؤسسة تقييم السلامة غير السريرية للأدوية، أو مؤسسة التجارب السريرية للأدوية، أو أي جهة أخرى تتلقى عقودًا لإجراء أنشطة ذات صلة بتطوير الأدوية، تقوم إدارة الرقابة على الأدوية على مستوى المقاطعة أو أعلى بمعاقبة تلك المؤسسات وفقًا للمادة 126 من قانون إدارة الأدوية.
已办理备案的药物临床试验机构不符合备案条件的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期仍不符合备案条件的，取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其1年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其1年内开展药物临床试验。
إذا كانت مؤسسة التجارب السريرية المسجلة لا تستوفي شروط التسجيل، تأمر إدارة الرقابة على الأدوية على مستوى المقاطعة أو أعلى بتصحيح الوضع خلال مهلة محددة؛ إذا لم تستوف الشروط بعد انتهاء المهلة، يتم إلغاء تسجيل التخصص المعني أو تسجيل المؤسسة، ويُحظر عليها إجراء التجارب السريرية في ذلك التخصص لمدة عام واحد أو إجراء أي تجارب سريرية لمدة عام واحد.
办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其3年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其3年内开展药物临床试验，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，相关临床试验数据不得用于申请药品注册。
إذا تم تقديم مستندات مزورة عند تسجيل مؤسسة التجارب السريرية، تقوم إدارة الرقابة على الأدوية على مستوى المقاطعة أو أعلى بإلغاء تسجيل التخصص المعني أو تسجيل المؤسسة، ويُحظر عليها إجراء التجارب السريرية في ذلك التخصص لمدة 3 سنوات أو إجراء أي تجارب سريرية لمدة 3 سنوات، مع مصادرة العائدات غير المشروعة وفرض غرامة تتراوح بين 100,000 و500,000 يوان، ولا يمكن استخدام بيانات التجارب السريرية ذات الصلة في طلبات تسجيل الأدوية.
药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款。
إذا لم يقم مزود منصة التجارة الإلكترونية للأدوية بإنشاء نظام إدارة جودة المبيعات عبر الإنترنت وفقًا للوائح، تأمر إدارة الرقابة على الأدوية على مستوى المقاطعة بتصحيح الوضع خلال مهلة محددة وتوجيه إنذار؛ إذا لم يتم التصحيح بعد انتهاء المهلة، تُفرض غرامة تتراوح بين 100,000 و500,000 يوان؛ في الحالات الخطيرة، تُفرض غرامة تتراوح بين 500,000 و2,000,000 يوان.
药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。
إذا قام مزود منصة التجارة الإلكترونية للأدوية، أو حامل ترخيص تسويق الأدوية، أو مؤسسة بيع الأدوية بتقديم خدمات عرض المعلومات أو روابط الانتقال لمزودي منصات آخرين أو حاملي تراخيص أو مؤسسات بيع لبيع الأدوية عبر الإنترنت، مخالفًا بذلك لوائح إدارة الرقابة على الأدوية التابعة لمجلس الدولة، تأمر إدارة الرقابة على الأدوية على مستوى المقاطعة بتصحيح الوضع خلال مهلة محددة وتوجيه إنذار؛ إذا لم يتم التصحيح بعد انتهاء المهلة، تُصادر العائدات غير المشروعة وتُفرض غرامة تتراوح بين 100,000 و500,000 يوان؛ في الحالات الخطيرة، تُصادر العائدات غير المشروعة وتُفرض غرامة تتراوح بين 500,000 و2,000,000 يوان.
拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。
إذا تم رفض تنفيذ إجراءات الرقابة على المخاطر التي تتخذها إدارة الرقابة على الأدوية وفقًا للقانون، مثل تعليق الإنتاج أو البيع أو الاستخدام أو الاستيراد، تفرض إدارة الرقابة على الأدوية على مستوى المقاطعة أو أعلى غرامة تتراوح بين 5 و10 أضعاف قيمة الأدوية المنتجة أو المباعة أو المستخدمة أو المستوردة بشكل غير قانوني، وإذا كانت القيمة أقل من 10,000 يوان، تُحتسب على أساس 10,000 يوان؛ في الحالات الخطيرة، يُؤمر أيضًا بوقف الإنتاج والتشغيل للتصحيح، أو حتى يتم إلغاء شهادة الموافقة على الدواء أو ترخيص إنتاج الأدوية أو ترخيص بيع الأدوية أو ترخيص تحضير المستحضرات الطبية من قبل الجهة المصدرة الأصلية، وتُفرض غرامة على الممثل القانوني والمسؤول الرئيسي والموظفين المسؤولين المباشرين وغيرهم من المسؤولين تتراوح بين 20,000 و200,000 يوان.
违反药品管理法、疫苗管理法、本条例规定，拒绝、阻挠监督检查的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处5万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。
إذا تم انتهاك أحكام قانون إدارة الأدوية أو قانون إدارة اللقاحات أو هذه اللائحة برفض أو عرقلة التفتيش الرقابي، تأمر إدارة الرقابة على الأدوية على مستوى المقاطعة أو أعلى بتصحيح الوضع خلال مهلة محددة وتفرض غرامة لا تتجاوز 50,000 يوان؛ في الحالات الخطيرة، يُؤمر بوقف الإنتاج والتشغيل للتصحيح.
药品经营企业、医疗机构履行了药品管理法、疫苗管理法、本条例规定的进货检查验收等义务，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
إذا قامت مؤسسة بيع الأدوية أو مؤسسة طبية بالوفاء بالتزاماتها في فحص وقبول المشتريات وفقًا لقانون إدارة الأدوية وقانون إدارة اللقاحات وهذه اللائحة، وكانت هناك أدلة كافية تثبت أنها لم تكن تعلم أن الأدوية المباعة أو المستخدمة هي أدوية مزيفة أو رديئة، تُعفى من العقوبة، ولكن يجب مصادرة الأدوية المزيفة أو الرديئة التي تم بيعها أو استخدامها؛ وإذا تسبب ذلك في ضرر للأشخاص أو الممتلكات أو أضرار أخرى، تتحمل المسؤولية التعويضية وفقًا للقانون.
药品监督管理部门及其工作人员违反本条例规定，泄露药品上市许可持有人未披露的试验数据或者其他数据，造成药品上市许可持有人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。
إذا قامت إدارة الرقابة على الأدوية وموظفوها بانتهاك أحكام هذه اللائحة بإفشاء بيانات تجريبية غير منشورة أو بيانات أخرى لحامل ترخيص تسويق الأدوية، مما تسبب في خسائر لحامل الترخيص، تتحمل إدارة الرقابة على الأدوية مسؤولية التعويض وفقًا للقانون؛ بعد تعويض الخسائر، يجب على إدارة الرقابة على الأدوية إلزام الموظفين المتعمدين أو المخطئين بشكل جسيم بتحمل جزء أو كل تكاليف التعويض، وفرض عقوبات تأديبية على القادة المسؤولين والموظفين المسؤولين المباشرين وفقًا للقانون.
附 则
أحكام ختامية
药品注册审评所需时间以及药物非临床安全性评价研究机构资格申请、药品生产许可申请、药品经营许可申请、医疗机构制剂许可申请审查中涉及的技术审核所需时间不计入药品监督管理部门实施行政许可的期限。
لا تُحتسب المدة اللازمة لمراجعة تسجيل الأدوية، وكذلك المدة اللازمة للمراجعة الفنية المتعلقة بطلبات أهلية مؤسسات تقييم السلامة غير السريري للأدوية، وطلبات تراخيص إنتاج الأدوية، وطلبات تراخيص تشغيل الأدوية، وطلبات تراخيص تحضير المستحضرات الطبية في المؤسسات الطبية، ضمن المدة المحددة للإدارة المختصة بالأدوية لإصدار التصاريح الإدارية.
本条例自2026年5月15日起施行。
تُنفذ هذه اللائحة اعتبارًا من 15 مايو 2026.