KYB CHINA(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订)
(2002년 8월 4일 중화인민공화국 국무원령 제360호로 공포, 2016년 2월 6일 <국무원의 일부 행정법규 개정에 관한 결정>에 따라 제1차 개정, 2019년 3월 2일 <국무원의 일부 행정법규 개정에 관한 결정>에 따라 제2차 개정, 2024년 12월 6일 <국무원의 일부 행정법규 개정 및 폐지에 관한 결정>에 따라 제3차 개정, 2026년 1월 16일 중화인민공화국 국무원령 제828호로 제4차 개정)
总 则
총칙
根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)，制定本条例。
《중화인민공화국 약품관리법》(이하 약품관리법)에 근거하여 본 조례를 제정한다.
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。
약품 연구개발, 생산, 유통, 사용 및 감독관리 활동에 종사하는 경우 인민의 건강을 중심으로 하고 과학적 법칙과 윤리 원칙을 준수하며 전면적으로 위험을 방지하고 통제하여야 한다.
国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。
국가는 약품 혁신 체계를 완비하고, 임상 가치를 지향으로 하는 약품 연구개발과 혁신을 지원하며, 신약 연구 및 창제를 장려하고, 신약의 임상 보급 및 사용을 지원한다. 한약의 전승 혁신을 촉진하고, 한약이 예방, 의료 및 보건에서의 역할을 충분히 발휘하도록 한다. 제네릭 의약품의 연구개발 혁신을 촉진하고, 제네릭 의약품의 품질과 효능을 향상시킨다.
县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责药品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
현급 이상 인민정부에서 약품 감독관리 직책을 담당하는 부서(이하 약품 감독관리 부서)가 약품 감독관리 업무를 책임진다. 현급 이상 인민정부의 기타 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품과 관련된 감독관리 업무를 책임진다.
国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等按照职责分工，根据国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动药品产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平，促进药品产业高质量发展。国务院药品监督管理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，执行国家药品行业发展相关规划和产业政策。
국무원 공업정보화 주관 부서, 국무원 상무 주관 부서 등은 직책 분담에 따라 국민경제와 사회 발전 계획, 약품 산업 발전 상황에 기초하여 국가 약품 생산, 유통 등 업종 발전 관련 계획 및 산업 정책을 수립하고, 약품 산업 구조 조정과 기술 혁신을 추진하며, 산업 체인의 탄력성과 안전 수준을 높이고, 약품 산업의 고품질 발전을 촉진한다. 국무원 약품 감독관리 부서는 국무원 공업정보화 주관 부서, 국무원 상무 주관 부서 등과 협력하여 국가 약품 업종 발전 관련 계획 및 산업 정책을 집행한다.
药品研制和注册
약품 연구개발 및 등록
从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯。
약품 연구개발 활동에 종사하는 경우 약물 비임상 연구 품질관리 규범, 약물 임상시험 품질관리 규범을 준수하여 기록과 데이터의 진실성, 정확성, 완전성 및 추적 가능성을 보장하여야 한다.
以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过资格认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范的资料。国务院药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给资格证书；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
약품 등록 신청을 목적으로 약물 비임상 안전성 평가 연구 활동을 수행하는 경우 자격 인증을 받은 약물 비임상 안전성 평가 연구 기관이 수행하여야 한다. 약물 비임상 안전성 평가 연구 기관 자격 인증을 신청하는 경우 국무원 약품 감독관리 부서에 신청서를 제출하고, 약물 비임상 연구 품질관리 규범에 부합함을 증명하는 자료를 제출하여야 한다. 국무원 약품 감독관리 부서는 심사를 조직하고, 접수일로부터 20영업일 이내에 결정을 내려야 한다. 규정 조건에 부합하는 경우 허가를 승인하고 자격증을 발급하며, 규정 조건에 부합하지 않는 경우 허가하지 않고 서면으로 이유를 설명하여야 한다.
药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续实施药物非临床安全性评价研究的，应当申请重新核发资格证书。
약물 비임상 안전성 평가 연구 기관 자격증의 유효기간은 5년입니다. 유효기간이 만료된 후에도 계속해서 약물 비임상 안전성 평가 연구를 수행해야 하는 경우, 자격증 재발급을 신청해야 합니다.
药物临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任。
약물 임상시험 책임자는 상응하는 능력을 갖춘 약물 임상시험 기관과 연구자를 선택해야 하며, 피험자 보호, 임상시험용 약품 관리, 임상시험 데이터 관리, 위험 관리 등의 책임을 이행해야 합니다.
临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量管理规范的有关要求。
임상시험용 약품의 제조는 약품 생산 품질 관리 규범의 관련 요구 사항을 충족해야 합니다.
药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。
약물 임상시험 책임자와 약물 임상시험 기관은 피험자에게 임상시험과 관련된 비용을 청구해서는 안 됩니다.
依照药品管理法第十九条第一款规定批准开展的药物临床试验变更申办者的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
약품관리법 제19조 제1항에 따라 승인되어 진행 중인 약물 임상시험의 책임자를 변경하려면 국무원 약품감독관리부서에 신청해야 합니다. 국무원 약품감독관리부서는 신청 접수일로부터 20영업일 이내에 심사하여 결정을 내려야 합니다.
以申请药品注册为目的在境外开展药品研制活动的，应当遵守药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关规定；在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。
약품 등록 신청을 목적으로 해외에서 약품 연구 개발 활동을 수행하는 경우, 약품관리법, 본 조례 등 법률, 규정, 규칙, 표준 및 규범의 관련 규정을 준수해야 합니다. 해외에서 획득한 연구 데이터가 국무원 약품감독관리부서의 관련 규정에 부합하는 경우, 약품 등록 신청에 사용할 수 있습니다.
以申请药品注册为目的进口研制或者检验所需的对照药品、样品的，应当经国务院药品监督管理部门批准；但是，药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准证明文件进口。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
약품 등록 신청을 목적으로 연구 또는 검사에 필요한 대조약품이나 시료를 수입하려면 국무원 약품감독관리부서의 승인을 받아야 합니다. 단, 약물 임상시험 승인 증명서에 명시된 임상시험용 약품은 승인 증명서를 가지고 수입할 수 있습니다. 국무원 약품감독관리부서는 신청 접수일로부터 20영업일 이내에 심사하여 결정을 내려야 합니다.
研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。
화학적 동등성 의약품을 연구 개발할 때는 국무원 약품감독관리부서가 제정한 기술 요구 사항에 따라 과학적으로 대조약을 선택하여 비교 연구를 수행해야 합니다. 국무원 약품감독관리부서가 지정한 참조 제제가 있는 경우, 해당 참조 제제를 대조약으로 선택하여 비교 연구를 수행해야 합니다.
研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。
한약을 연구 개발할 때는 한의학 이론을 지침으로 삼아야 하며, 한의학 이론, 한약 인체 사용 경험, 임상시험 데이터 등을 종합적으로 평가하여 한약의 안전성과 유효성을 평가해야 합니다. 한약의 유효성 평가는 그 임상적위치에 부합해야 하며, 한약의 특성을 반영해야 합니다.
研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避免对生态环境产生不利影响；涉及野生动物、植物的，应当符合国家有关规定。
한약을 연구 개발하고 생산할 때는 한약재의 원천, 품질의 안정성 및 자원의 지속 가능한 이용을 보장하고, 생태 환경에 불리한 영향을 미치지 않도록 해야 합니다. 야생 동식물이 관련된 경우, 국가 관련 규정을 준수해야 합니다.
对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门依照药品管理法第二十五条规定进行审评审批。
등록을 신청하는 약품에 대해 국무원 약품감독관리부문은 약품관리법 제25조 규정에 따라 심사 비준을 진행한다.
为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。
임상적 가치를 지향하는 약품 연구 개발과 혁신을 지원하기 위해 국무원 약품감독관리부문은 조건을 충족하는 약품 등록 신청에 대해 돌파성 치료 약물 프로그램, 조건부 비준 절차, 우선 심사 비준 절차, 특별 비준 절차 등을 적용하여 약품 시장 출시를 가속화할 수 있다.
国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。
국무원 약품감독관리부문은 중약의 특성에 부합하는 심사 비준, 검사 검증 및 기준 관리 제도를 수립하고 완비한다.
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；符合条件的，对药品颁发药品注册证书，对化学原料药颁发化学原料药批准证书。仿制已注册药品使用的化学原料药的，也可以直接向国务院药品监督管理部门提出审评审批申请；符合条件的，颁发化学原料药批准证书。国务院药品监督管理部门在审评审批化学原料药时，对化学原料药的质量标准、生产工艺、标签一并核准。
국무원 약품감독관리부문은 약품을 비준할 때 화학 원료약에 대해 함께 심사 비준한다. 조건을 충족하는 경우 약품에 대해 약품 등록 증서를 발급하고, 화학 원료약에 대해 화학 원료약 비준 증서를 발급한다. 이미 등록된 약품에 사용되는 화학 원료약을 모방하는 경우에도 직접 국무원 약품감독관리부문에 심사 비준을 신청할 수 있으며, 조건을 충족하는 경우 화학 원료약 비준 증서를 발급한다. 국무원 약품감독관리부문은 화학 원료약을 심사 비준할 때 화학 원료약의 품질 기준, 생산 공정, 라벨을 함께 승인한다.
转让药品注册证书、化学原料药批准证书的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
약품 등록 증서, 화학 원료약 비준 증서를 양도하는 경우 국무원 약품감독관리부문에 신청해야 한다. 국무원 약품감독관리부문은 신청을 접수한 날로부터 20영업일 이내에 심사하여 결정을 내려야 한다.
药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年。有效期届满，需要继续上市的，应当申请再注册。
약품 등록 증서, 화학 원료약 비준 증서의 유효기간은 5년이다. 유효기간이 만료된 후 계속 시장에 출시하려면 재등록을 신청해야 한다.
药品上市许可持有人、化学原料药生产企业应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请再注册；药品上市许可持有人、化学原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品监督管理部门申请再注册。
약품 시판 허가 보유자, 화학 원료약 생산 기업은 소재지 성급 인민정부 약품감독관리부문에 재등록을 신청해야 한다. 약품 시판 허가 보유자, 화학 원료약 생산 기업이 해외 기업인 경우 국무원 약품감독관리부문에 재등록을 신청해야 한다.
符合国务院药品监督管理部门规定的非处方药注册情形的，药品注册申请人可以直接提出非处方药注册申请。
국무원 약품감독관리부문이 규정한 비처방전 약품 등록 상황에 부합하는 경우, 약품 등록 신청인은 직접 비처방전 약품 등록을 신청할 수 있다.
已注册的处方药，药品上市许可持有人认为适宜作为非处方药管理的，可以向国务院药品监督管理部门申请转换为非处方药。已注册的非处方药，药品上市许可持有人根据不良反应监测和上市后评价结果认为不适宜作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申请转换为处方药。国务院药品监督管理部门组织开展评价后认为符合要求的，决定将处方药转换为非处方药或者将非处方药转换为处方药，并向社会公告。
이미 등록된 처방전 약품에 대해 약품 시판 허가 보유자가 비처방전 약품으로 관리하기에 적합하다고 판단하는 경우, 국무원 약품감독관리부문에 비처방전 약품으로의 전환을 신청할 수 있다. 이미 등록된 비처방전 약품에 대해 약품 시판 허가 보유자가 이상 반응 모니터링 및 시판 후 평가 결과에 따라 비처방전 약품으로 관리하기에 부적합하다고 판단하는 경우, 국무원 약품감독관리부문에 처방전 약품으로의 전환을 신청해야 한다. 국무원 약품감독관리부문은 평가를 실시한 후 요건에 부합한다고 판단하는 경우, 처방전 약품을 비처방전 약품으로 전환하거나 비처방전 약품을 처방전 약품으로 전환하기로 결정하고 사회에 공고한다.
国务院药品监督管理部门根据保障公众用药安全的需要，组织开展评价后可以决定将非处方药转换为处方药。
국무원 약품감독관리부문은 공중의 약품 사용 안전 보장 필요에 따라 평가를 실시한 후 비처방전 약품을 처방전 약품으로 전환하기로 결정할 수 있다.
国家推动提高药品标准，持续提升药品质量水平。
국가는 약품 표준을 향상시키고 지속적으로 약품 품질 수준을 높이도록 추진한다.
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，并且不得低于相应的国家药品标准。药品上市许可持有人应当根据国家药品标准的制定和修订情况，对药品注册标准进行评估，需要修订的，及时修订并按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。
국무원 약품 감독 관리 부서의 승인을 받은 약품 품질 기준을 약품 등록 기준으로 한다. 약품 등록 기준은 《중화인민공화국 약전》의 일반 기술 요구 사항에 부합해야 하며, 해당 국가 약품 표준보다 낮아서는 안 된다. 약품 상장 허가 보유자는 국가 약품 표준의 제정 및 개정 상황에 따라 약품 등록 기준을 평가하고, 개정이 필요한 경우 신속히 개정하고 국무원 약품 감독 관리 부서의 규정에 따라 변경 신청을 하거나 기록, 보고를 해야 한다.
研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品。没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送药品质量标准研究所使用的原料及相关技术资料，药品检验机构应当依法研制、标定国家药品标准品、对照品。
약품을 연구 개발하거나 약품 등록을 신청할 때는 국가 약품 표준품 및 대조품을 사용해야 한다. 국가 약품 표준품이나 대조품이 없는 경우, 약품 등록 신청자는 국무원 약품 감독 관리 부서가 설치하거나 지정한 약품 검사 기관에 약품 품질 기준 연구에 사용된 원료 및 관련 기술 자료를 제출해야 하며, 약품 검사 기관은 법에 따라 국가 약품 표준품 및 대조품을 연구 개발하고 표준을 설정해야 한다.
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构应当加强国家药品标准品、对照品的研制能力，保障国家药品标准品、对照品的供应。
국무원 약품 감독 관리 부서가 설치하거나 지정한 약품 검사 기관은 국가 약품 표준품 및 대조품의 연구 개발 능력을 강화하고 국가 약품 표준품 및 대조품의 공급을 보장해야 한다.
国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。
국가는 아동용 약품 및 희귀질환 치료용 약품의 연구 개발과 혁신을 지원한다.
对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。
아동용 약품 신규 품종, 새로운 제형이나 규격을 사용한 아동용 약품, 아동 적응증을 추가한 약품에 대해 조건을 충족하는 경우 2년을 초과하지 않는 시장 독점 기간을 부여한다.
对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。
조건을 충족하는 희귀질환 치료용 약품에 대해 약품 상장 허가 보유자가 약품 공급을 보장하겠다고 약속하는 경우 7년을 초과하지 않는 시장 독점 기간을 부여한다. 약품 상장 허가 보유자가 약품 공급 보장 약속을 이행하지 않는 경우 시장 독점 기간은 종료된다.
给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。
시장 독점 기간을 부여하는 구체적인 조건과 방법은 국무원 약품 감독 관리 부서가 정한다.
国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
국가는 새로운 화학 성분을 포함한 약품 및 조건을 충족하는 기타 약품의 상장 허가 보유자가 자체적으로 획득하고 아직 공개하지 않은 시험 데이터 및 기타 데이터에 대해 보호를 실시하며, 누구든지 해당 미공개 시험 데이터 및 기타 데이터를 부당하게 상업적으로 이용해서는 안 된다.
前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
전항에 규정된 데이터의 보호 기간은 약품 등록일로부터 6년을 초과하지 않는다. 보호 기간 내에 다른 신청자가 약품 상장 허가 보유자의 동의 없이 전항의 데이터를 사용하여 약품 등록을 신청하는 경우 허가하지 않는다. 단, 다른 신청자가 자체적으로 획득한 데이터를 제출하는 경우는 제외한다.
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
다음 경우를 제외하고, 의약품 감독 관리 부서는 본 조 제1항에 규정된 데이터를 공개해서는 안 된다:
(一)公共利益需要；
(1) 공공 이익의 필요
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
(2) 해당 데이터가 부당하게 상업적으로 이용되지 않도록 조치를 취한 경우
本条第一款规定的数据的具体保护办法，由国务院药品监督管理部门制定。
본 조 제1항에 규정된 데이터의 구체적인 보호 방법은 국무원 의약품 감독 관리 부서가 제정한다.
药品上市许可持有人
의약품 판매 허가 보유자
药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行职责。
의약품 판매 허가 보유자는 의약품 품질 보증 체계를 건전하게 구축하고, 독립적인 품질 관리 부서를 설치하며, 생산 책임자, 품질 책임자, 품질 수권자를 배치해야 한다. 품질 수권자는 독립적으로 의약품 출시 방출 업무를 수행해야 한다.
药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别、评估和控制机制。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作。
의약품 판매 허가 보유자는 약물 감시 품질 관리 규범을 준수하고, 약물 감시 체계를 건전하게 구축하며, 의약품 부작용 및 기타 약물 사용과 관련된 유해 반응을 모니터링하고, 위험 식별, 평가 및 통제 메커니즘을 구축해야 한다. 의약품 경영 기업과 의료 기관은 의약품 판매 허가 보유자의 약물 감시 업무를 협조해야 한다.
药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。
약물 감시 품질 관리 규범은 국무원 의약품 감독 관리 부서가 제정한다.
药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品管理法第三十八条规定指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，设立相应的管理部门、配备相应的人员；被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。
의약품 판매 허가 보유자가 해외 기업인 경우, 의약품 관리법 제38조에 따라 지정된 중국 내 기업 법인은 상응하는 품질 관리 능력과 위험 통제 능력을 갖추고, 해당 관리 부서를 설치하며, 해당 인원을 배치해야 한다. 지정된 중국 내 기업 법인의 관련 정보는 의약품 설명서에 기재되어야 한다.
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。
의약품 판매 허가 보유자는 국무원 의약품 감독 관리 부서의 규정에 따라 음성, 큰 글자, 점자 또는 전자 등 무장애 형식 버전의 의약품 라벨 및 설명서를 제공하여 장애인과 노인의 약물 사용을 편리하게 해야 한다.
电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致，与纸质版本药品说明书具有同等效力；语音、盲文版本药品标签、说明书供参考。
전자 버전 약품 설명서의 내용은 국무원 약품 감독 관리 부서가 승인한 약품 설명서의 내용과 일치해야 하며, 종이 버전 약품 설명서와 동등한 효력을 가진다. 음성 및 점자 버전 약품 라벨 및 설명서는 참고용으로 제공된다.
药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。
약품 상장 허가 보유자는 약품 생산 과정의 변경이 약품의 안전성, 유효성 및 품질 관리 가능성에 미치는 영향을 전면적으로 평가하고 검증해야 하며, 국무원 약품 감독 관리 부서의 규정에 따라 변경 신청을 제출하거나 기록 및 보고를 해야 한다.
药品监督管理部门应当加强对药品生产过程中变更的监督管理，发现药品上市许可持有人已备案或者报告变更的评估、验证不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者发现药品上市许可持有人选择的变更管理类别不当的，应当责令其改正、采取相应的风险控制措施，并依法予以处理。
약품 감독 관리 부서는 약품 생산 과정의 변경에 대한 감독 관리를 강화해야 하며, 약품 상장 허가 보유자가 기록 또는 보고한 변경의 평가 및 검증이 해당 변경이 과학적이고 합리적이며 위험이 통제 가능함을 입증하기에 충분하지 않거나, 약품 상장 허가 보유자가 선택한 변경 관리 범주가 부적절하다고 발견한 경우, 시정을 명령하고, 상응하는 위험 통제 조치를 취해야 하며, 법에 따라 처리해야 한다.
药品上市许可持有人应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应。
약품 상장 허가 보유자는 등록된 약품의 품질, 효능 및 부작용을 지속적으로 조사해야 한다.
药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估，根据上市后评价结果，采取修订说明书、提高质量标准、完善生产工艺、暂停生产和销售、实施药品召回、申请注销药品注册证书等措施。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
약품 상장 허가 보유자는 등록된 약품에 대해 정기적으로 시판 후 평가를 실시하고, 약품의 위험과 이익을 종합적으로 분석 및 평가해야 하며, 시판 후 평가 결과에 따라 설명서 개정, 품질 기준 향상, 생산 공정 개선, 생산 및 판매 중단, 약품 리콜 시행, 약품 등록 증서 취소 신청 등의 조치를 취해야 한다. 필요한 경우, 국무원 약품 감독 관리 부서는 약품 상장 허가 보유자에게 시판 후 평가를 실시하도록 명령하거나 직접 시판 후 평가를 조직할 수 있다.
药品上市许可持有人未按照规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应，或者未按照国务院药品监督管理部门要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。
약품 상장 허가 보유자가 규정에 따라 등록된 약품의 품질, 효능 및 부작용을 지속적으로 조사하지 않거나, 국무원 약품 감독 관리 부서의 요구에 따라 시판 후 평가를 실시하지 않은 경우, 약품 등록 증서의 유효 기간이 만료된 후 재등록이 허용되지 않는다.
中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片、中药配方颗粒追溯体系，保证中药饮片、中药配方颗粒安全、有效、可追溯。
한약재 음편 생산 기업 및 한약처방과립 생산 기업은 약품 상장 허가 보유자의 관련 의무를 이행하며, 한약재 음편 및 한약처방과립의 생산 및 판매에 대해 전 과정 관리를 실시하고, 한약재 음편 및 한약처방과립의 추적 시스템을 구축하여 한약재 음편 및 한약처방과립의 안전성, 유효성 및 추적 가능성을 보장해야 한다.
药 品 生 产
약 품 생 산
从事药品生产活动，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第四十二条规定条件的资料；从事疫苗生产活动，还应当提交证明其符合《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)第二十二条第三款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
약품 생산 활동에 종사하려면, 소재지 성급 인민정부 약품 감독 관리 부서에 신청을 제출하고, 약품 관리법 제42조에 규정된 조건을 충족함을 증명하는 자료를 제출해야 한다. 백신 생산 활동에 종사하는 경우, 또한 '중화인민공화국 백신 관리법'(이하 백신 관리법) 제22조 제3항에 규정된 조건을 충족함을 증명하는 자료를 제출해야 한다. 성급 인민정부 약품 감독 관리 부서는 심사를 조직하고, 신청 접수일로부터 30영업일 이내에 결정을 내려야 한다. 규정된 조건을 충족하는 경우, 허가를 승인하고 약품 생산 허가증을 발급하며, 조건을 충족하지 못하는 경우, 허가를 거부하고 서면으로 이유를 설명해야 한다.
药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
약품 생산 기업이 약품 생산 허가증의 허가 사항을 변경하는 경우, 원래 발급 기관에 신청을 제출해야 한다. 원래 발급 기관은 신청 접수일로부터 15영업일 이내에 심사하고 결정을 내려야 한다.
药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当申请重新核发药品生产许可证。
약품 생산 허가증의 유효기간은 5년이다. 유효기간이 만료되어 계속 약품을 생산해야 하는 경우, 약품 생산 허가증 재발급을 신청해야 한다.
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。
약품 상장 허가 보유자가 직접 약품을 생산하는 경우, 약품 생산 허가증을 취득해야 한다.
药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督，保证药品生产全过程持续符合法定要求。受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。
약품 상장 허가 보유자가 약품 생산을 위탁하는 경우, 조건에 부합하는 약품 생산 기업에 위탁해야 한다. 약품 상장 허가 보유자는 공급업체 심사, 약품 생산 과정 중의 변경 관리, 약품 상장 방출 등의 책임을 이행하고, 수탁 생산 기업을 감독하여 약품 생산 전 과정이 지속적으로 법정 요구 사항에 부합하도록 보장해야 한다. 수탁 생산 기업은 약품 생산 품질 관리 규범에 따라 생산을 조직해야 하며, 다시 위탁 생산해서는 안 된다.
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
혈액 제제, 마약, 향정신성 의약품, 의료용 독성 약품, 약품류 마약 원료 물질 및 마약, 향정신성 의약품, 약품류 마약 원료 물질 성분을 포함한 약품은 위탁 생산할 수 없다. 단, 국무원 약품 감독 관리 부서가 별도로 규정한 경우는 제외한다.
药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产下列药品：
약품 상장 허가 보유자가 실제로 필요한 경우, 조건에 부합하는 약품 생산 기업에 위탁하여 다음 약품을 분할 생산할 수 있다.
(一)生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；
(1) 생산 공정, 시설 설비에 특별한 요구 사항이 있는 혁신 약품
(二)国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品；
(2) 국무원 관련 부서가 제기한 임상 시급 약품, 돌발 공중 보건 사건에 긴급히 필요한 약품 또는 비축이 필요한 약품
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
(3) 국무원 약품 감독 관리 부서가 규정한 기타 약품
药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
약품 상장 허가 보유자가 약품 분할 생산을 위탁하는 경우, 약품 생산 전 과정 및 모든 생산 장소를 포괄하는 통일된 품질 보증 체계를 구축하여 약품 생산 전 과정이 지속적으로 법정 요구 사항에 부합하도록 보장해야 한다.
有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监督管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗：
다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 백신 상장 허가 보유자의 생산 능력을 초과하는 경우, 국무원 약품 감독 관리 부서의 승인을 받아 백신 상장 허가 보유자는 조건에 부합하는 백신 생산 기업에 위탁하여 백신을 생산하거나 분할 생산할 수 있다.
(一)生产多联多价疫苗；
(1) 다가 다가 백신 생산
(二)国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要；
(2) 국무원 관련 부서가 질병 예방·통제 긴급 필요 또는 비축 필요를 제기하는 경우
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
(3) 국무원 약품감독관리부서가 규정하는 기타 상황
生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。
백신, 혈액제제 등 생물제제를 생산하는 경우, 규정에 따라 정보화 수단을 사용하여 생산 및 검사 과정에서 발생하는 모든 데이터를 충실히 기록하여야 한다.
在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关要求。境外生产的药品在境内分包装的，药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的药品生产企业可以向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。
중국 내에서 판매되는 약품이 해외에서 생산되는 경우, 그 생산 활동은 약품관리법, 본 조례 등 법률, 법규, 규칙, 기준 및 규범의 관련 요구에 부합하여야 한다. 해외에서 생산된 약품을 중국 내에서 분할 포장하는 경우, 약품상장허가보유자가 국무원 약품감독관리부서에 등록한 후, 분할 포장을 실시하는 약품 생산기업은 약품 경영기업 및 의료기관에 그 분할 포장된 약품을 판매할 수 있다.
取得药品批准证明文件前生产的下列药品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售：
약품 허가 증명 서류를 취득하기 전에 생산된 다음 약품은 약품 상장 방출 요건에 부합하는 경우, 약품 허가 증명 서류를 취득한 후 상장 판매할 수 있다:
(一)通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品；
(1) 해당 약품 생산품질관리규범 적합성 검사를 통과한 상업 규모 배치 제품
(二)属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。
(2) 신약, 희귀병 치료용 약품, 부족 약품 및 기타 임상 긴급 필요 약품에 속하는 경우, 해당 약품 생산품질관리규범 적합성 검사를 통과한 후 생산된 상업 규모 배치 제품
药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。
약품상장허가보유자는 전항 규정에 따라 상장 판매되는 약품의 위험 관리를 강화하여야 한다.
国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。省级人民政府根据当地实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范，推动中药材规范化种植养殖。
국가는 중약재의 규범화 재배 및 양식을 장려하고, 도지 중약재 사용을 장려한다. 성급 인민정부는 현지 실제에 따라 관련 계획을 수립하고, 중약재 생산품질관리규범 시행을 장려하며, 중약재의 규범화 재배 및 양식을 추진한다.
根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工。省级人民政府药品监督管理部门应当根据中药材生产质量管理规范，结合当地中药材资源分布、传统种植养殖历史和道地中药材特性等，制定中药材产地加工指导原则。
중약재의 특성에 따라 중약재를 산지에서 가공할 수 있다. 성급 인민정부 약품감독관리부서는 중약재 생산품질관리규범에 따라 현지 중약재 자원 분포, 전통 재배·사육 역사 및 도지중약재 특성 등을 고려하여 중약재 산지 가공 지침을 제정해야 한다.
生产药品使用的中药材应当符合国家药品标准、药品注册标准。没有国家药品标准、药品注册标准的，应当符合省级人民政府药品监督管理部门制定的地区性民间习用药材标准。
약품 생산에 사용되는 중약재는 국가 약품표준, 약품등록표준에 부합해야 한다. 국가 약품표준이나 약품등록표준이 없는 경우 성급 인민정부 약품감독관리부서가 제정한 지역성 민간 습용 약재 표준에 부합해야 한다.
首次进口中药材应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
최초로 수입되는 중약재는 국무원 약품감독관리부서의 승인을 받아야 한다. 국무원 약품감독관리부서는 접수일로부터 20영업일 이내에 심사하여 결정을 내려야 한다.
中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。
중약음편 생산기업은 스스로 중약음편을 포제(포제)해야 하며, 중약음편 포제를 위탁할 수 없다.
中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
중약음편은 국가 약품표준에 따라 포제해야 한다. 국가 약품표준에 규정이 없는 경우 성급 인민정부 약품감독관리부서가 제정한 포제 규범에 따라 포제해야 한다.
按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级行政区域销售的，中药饮片生产企业应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息并向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案；医疗机构应当加强采购管理和合理用药监测，防止临床用药混淆。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
성급 인민정부 약품감독관리부서가 제정한 포제 규범에 따라 포제된 중약음편은 성급 행정구역을 넘어 판매·사용할 수 있다. 다만, 포제 방법이나 약용 특성에 지역적 차이가 있어 임상에서 약품 혼동을 초래하기 쉬운 중약음편을 성급 행정구역을 넘어 판매하는 경우, 중약음편 생산기업은 중약음편 라벨에 임상 약용 주의 정보를 표시하고 구매·사용지 성급 인민정부 약품감독관리부서에 보고해야 한다. 의료기관은 구매 관리와 합리적 약물 사용 모니터링을 강화하여 임상 약품 혼동을 방지해야 한다. 구체적인 방법은 국무원 약품감독관리부서가 제정한다.
中药饮片的标签应当注明产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等；实施审批管理的中药饮片，还应当注明药品批准文号。
중약음편의 라벨에는 제품 속성, 품명, 규격, 중약재 산지, 생산기업, 제품 배치 번호, 생산일자, 용량, 유통기한, 집행 기준, 보관 조건 등을 명시해야 한다. 심사 관리 대상인 중약음편의 경우 약품 승인 번호도 명시해야 한다.
中药配方颗粒生产企业应当将所生产的中药配方颗粒品种向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案。
중약배방과립 생산기업은 생산하는 중약배방과립 품종을 소재지 성급 인민정부 약품감독관리부서에 보고해야 한다.
中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒，不得委托生产中药配方颗粒。
중약배방과립 생산기업은 중약배방과립 생산에 사용되는 중약음편을 스스로 포제하고 중약배방과립을 스스로 생산해야 하며, 구매한 중약음편을 사용하여 중약배방과립을 생산할 수 없고 중약배방과립 생산을 위탁할 수 없다.
中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产。
중약배방과립은 국가 약품표준에 따라 생산해야 한다. 국가 약품표준에 규정이 없는 경우 성급 인민정부 약품감독관리부서가 제정한 중약배방과립 표준에 따라 생산해야 한다.
按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产的中药配方颗粒可以跨省级行政区域销售、使用；中药配方颗粒跨省级行政区域销售的，中药配方颗粒生产企业应当向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案。
성급 인민정부 약품감독관리부서가 제정한 중약배방과립 기준에 따라 생산된 중약배방과립은 성급 행정구역을 넘어 판매 및 사용할 수 있습니다. 중약배방과립이 성급 행정구역을 넘어 판매되는 경우, 중약배방과립 생산기업은 구매 및 사용지 성급 인민정부 약품감독관리부서에 보고해야 합니다.
中药配方颗粒的标签应当注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件、备案号等。
중약배방과립의 라벨에는 품명, 규격, 생산기업, 제품 배치 번호, 생산일자, 유통기한, 집행 기준, 보관 조건, 보고 번호 등을 명시해야 합니다.
药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
약품경영업체는 중약배방과립을 취급할 수 없습니다.
从事辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范的有关规定，建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求。
부재료, 의약품에 직접 접촉하는 포장재 및 용기 생산 활동에 종사하는 자는 약품생산품질관리규범의 관련 규정을 준수하고, 생산품질관리체계를 확립 및 완비하여 생산 전 과정이 법정 요구 사항을 지속적으로 충족하도록 보장해야 합니다.
禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品。
국가에서 이미 퇴출된 부재료, 의약품에 직접 접촉하는 포장재 및 용기를 사용하여 약품을 생산하는 것을 금지합니다.
药 品 经 营
약 품 경 영
从事药品经营活动，应当向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第五十二条规定条件的资料。县级以上地方人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
약품경영 활동에 종사하려면 소재지 현급 이상 지방 인민정부 약품감독관리부서에 신청하고, 약품관리법 제52조의 규정에 적합함을 증명하는 자료를 제출해야 합니다. 현급 이상 지방 인민정부 약품감독관리부서는 심사를 조직하고, 접수일로부터 20영업일 내에 결정을 내려야 합니다. 조건에 적합한 경우 허가하고 약품경영허가증을 발급하며, 조건에 적합하지 않은 경우 허가하지 않고 서면으로 이유를 설명해야 합니다.
药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
약품경영업체가 약품경영허가증의 허가 사항을 변경하는 경우, 원발급 부서에 신청해야 합니다. 원발급 부서는 접수일로부터 15영업일 내에 심사하고 결정을 내려야 합니다.
药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应当申请重新核发药品经营许可证。
약품경영허가증의 유효기간은 5년입니다. 유효기간이 만료되어 계속 약품을 경영해야 하는 경우, 약품경영허가증 재발급을 신청해야 합니다.
药品经营企业应当配备与其经营范围、规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；但是，只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以按照国务院药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。
약품경영업체는 그 경영 범위 및 규모에 적합한 법정 자격을 갖춘 약사 또는 기타 약학 기술 인력을 배치해야 합니다. 다만, 을류 일반의약품만을 판매하는 약품 소매 기업은 국무원 약품감독관리부서의 규정에 따라 약학 기술 인력을 배치할 수 있습니다.
药品零售企业应当凭处方销售处方药。
약품 소매 기업은 처방전에 따라 처방약을 판매해야 한다.
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性、温度控制要求等采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当选择具备相应能力的受托方，并对受托方进行监督。受托方应当加强药品储存、运输过程管理，采取有效措施保证药品质量。
약품 상장 허가 보유자, 약품 생산 기업, 약품 경영 기업은 약품의 포장, 품질 특성, 온도 관리 요구 사항 등에 따라 효과적인 조치를 취하여 저장 및 운송 과정에서의 약품 품질을 보장해야 한다. 약품 상장 허가 보유자, 약품 생산 기업, 약품 경영 기업이 약품 저장 및 운송을 위탁하는 경우, 상응하는 능력을 갖춘 수탁자를 선택하고 수탁자를 감독해야 한다. 수탁자는 약품 저장 및 운송 과정 관리를 강화하고 효과적인 조치를 취하여 약품 품질을 보장해야 한다.
药品零售企业向患者配送的药品应当有独立包装和显著标识。
약품 소매 기업이 환자에게 배송하는 약품은 독립적인 포장과 뚜렷한 표시가 있어야 한다.
药品网络交易第三方平台提供者应当建立健全药品网络销售质量管理体系，设立相应的管理部门、配备药学技术人员等相关专业人员，制定并实施药品质量管理、配送管理等制度。药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，对平台展示的药品信息进行检查，对发生在平台的药品经营行为进行管理。药品网络交易第三方平台提供者应当按照规定保存审核、检查记录以及平台展示的药品信息。
약품 네트워크 거래 제3자 플랫폼 제공자는 약품 네트워크 판매 품질 관리 체계를 구축하고, 해당 관리 부서를 설치하며, 약학 기술자 등 관련 전문 인력을 배치하고, 약품 품질 관리, 배송 관리 등 제도를 수립 및 시행해야 한다. 약품 네트워크 거래 제3자 플랫폼 제공자는 플랫폼에 입점을 신청하는 약품 상장 허가 보유자, 약품 경영 기업의 자격 등을 심사하고, 플랫폼에 표시된 약품 정보를 검사하며, 플랫폼에서 발생하는 약품 경영 행위를 관리해야 한다. 약품 네트워크 거래 제3자 플랫폼 제공자는 규정에 따라 심사, 검사 기록 및 플랫폼에 표시된 약품 정보를 보존해야 한다.
药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的，应当遵守国务院药品监督管理部门的规定。
약품 네트워크 거래 제3자 플랫폼 제공자, 약품 상장 허가 보유자, 약품 경영 기업이 다른 약품 네트워크 거래 제3자 플랫폼 제공자, 약품 상장 허가 보유자, 약품 경영 기업을 위해 네트워크를 통한 약품 판매에 정보 표시, 링크 이동 등 서비스를 제공하는 경우, 국무원 약품 감독 관리 부문의 규정을 준수해야 한다.
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。
백신, 혈액 제제, 마취 약품, 향정신성 약품, 의료용 독성 약품, 방사성 약품, 약품류 쉬운 제조 화학 물질 등 국가가 특별 관리하는 약품은 네트워크를 통해 판매할 수 없다. 기타 투약 위험이 높은 약품은 네트워크 소매를 할 수 없다. 구체적인 목록은 국무원 약품 감독 관리 부문이 제정한다.
对医疗机构提出的因临床急需进口少量药品的申请，国务院药品监督管理部门应当征求国务院卫生健康主管部门的意见，及时进行审查并作出决定。国务院授权省级人民政府实施审批的，被授权的省级人民政府应当结合当地实际制定具体审批办法。
의료 기관이 임상 긴급 필요로 인해 소량의 약품을 수입하는 신청에 대해, 국무원 약품 감독 관리 부문은 국무원 위생 건강 주관 부문의 의견을 구하고, 신속히 심사하여 결정을 내려야 한다. 국무원이 성급 인민 정부에 심사 승인을 위임한 경우, 위임받은 성급 인민 정부는 현지 실정에 맞추어 구체적인 심사 승인 방법을 제정해야 한다.
个人携带、邮寄少量药品进境的，应当以合理自用数量为限，遵守国家关于个人物品进境管理的规定。
개인이 소량의 약품을 휴대하거나 우편으로 반입하는 경우, 합리적인 자가 사용 수량을 한도로 하여 국가의 개인 물품 반입 관리 규정을 준수해야 한다.
医疗机构药事管理
의료 기관 약사 관리
医疗机构应当制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度，设立相应的管理部门或者指定人员负责药品质量管理工作。
의료 기관은 약품 구매 검수, 보관, 사용 등 관리 제도를 수립 및 시행하고, 해당 관리 부서를 설치하거나 약품 품질 관리 업무를 담당할 인원을 지정해야 한다.
医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平。
의료기관은 처방 발행, 심사 및 조제에 대한 관리를 강화하고 의사의 합리적 약물 사용 수준을 향상시켜야 한다.
医师在网络诊疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品的处方。
의사는 네트워크 진료 활동 중 본 조례 제46조에 규정된 약품의 처방을 발행해서는 안 된다.
医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门规定的处方，患者可以选择凭处方向药品零售企业购买药品。
의료기관은 환자에게 국무원 위생건강주관부서의 규정에 부합하는 처방을 제공해야 하며, 환자는 처방전에 따라 약품 소매 기업에 가서 약품을 구매할 수 있다.
鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转。
정보화 수단을 통해 의료기관과 약품 소매 기업 간의 처방전 유통을 실현하도록 장려한다.
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经伦理委员会审查同意、患者或者其监护人签署知情同意书后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法参加临床试验的患者。
생명을 심각하게 위협하고 아직 유효한 치료 수단이 없는 질병의 치료를 위해 임상시험을 진행 중인 약물에 대해, 의학적 관찰을 통해 이익을 얻을 수 있고 윤리 원칙에 부합하는 경우, 윤리위원회의 심의를 거쳐 동의를 받고 환자 또는 그 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 임상시험을 진행하는 기관 내에서 동일한 질병 상태이지만 임상시험에 참여할 수 없는 다른 환자에게 사용할 수 있다.
医疗机构配制制剂，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第七十五条第一款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗机构制剂许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
의료기관이 제제를 조제하려면 소재지 성급 인민정부 약품감독관리부서에 신청을 제출하고, 약품관리법 제75조 제1항의 규정 조건을 충족함을 증명하는 자료를 제출해야 한다. 성급 인민정부 약품감독관리부서는 심사를 조직하고, 접수일로부터 30영업일 내에 결정을 내려야 한다. 규정 조건에 부합하는 경우 허가를 승인하고 의료기관 제제 허가증을 발급하며, 조건에 부합하지 않는 경우 불허하고 서면으로 이유를 설명해야 한다.
医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
의료기관이 의료기관 제제 허가증의 허가 사항을 변경하는 경우, 원 발급 기관에 신청을 제출해야 한다. 원 발급 기관은 접수일로부터 15영업일 내에 심사하고 결정을 내려야 한다.
医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，应当申请重新核发医疗机构制剂许可证。
의료기관 제제 허가증의 유효기간은 5년이다. 유효기간이 만료되어 계속 제제를 조제해야 하는 경우, 의료기관 제제 허가증의 재발급을 신청해야 한다.
医疗机构应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门报送拟配制制剂的数据、资料和样品，经审评审批取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制；但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。
의료기관은 소재지 성급 인민정부 약품감독관리부서에 조제하려는 제제의 데이터, 자료 및 샘플을 제출하고, 심사 평가를 거쳐 의료기관 제제 등록 증서를 취득한 후에 조제할 수 있다. 다만, 전통 공정만을 적용하여 조제하는 중약 제제의 경우, 의료기관이 소재지 성급 인민정부 약품감독관리부서에 등록한 후 조제할 수 있다.
省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的质量标准、配制工艺、标签和说明书一并核准。
성급 인민정부 약품감독관리부서는 의료기관 제제 등록 신청을 심사 승인할 때, 제제의 품질 기준, 조제 공정, 라벨 및 설명서를 함께 승인한다.
医疗机构制剂注册证书有效期为3年。有效期届满，需要继续配制的，应当申请再注册。
의료기관 제제 등록증의 유효기간은 3년이다. 유효기간이 만료된 후에도 계속 조제할 필요가 있는 경우 재등록을 신청하여야 한다.
临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用，满足儿童患者临床用药需求。
임상적으로 진정으로 필요한 아동용 약품으로서 시장에 공급이 없거나 아동용 제형·규격이 없는 경우, 국무원 위생건강주관부서가 국무원 약품감독관리부서와 협의하여 아동 상용 의료기관 제제 목록에 포함시키고, 의료기관이 조제·사용하는 것을 지원하여 아동 환자의 임상 약품 수요를 충족시킨다.
下列药品不得作为医疗机构制剂：
다음 약품은 의료기관 제제로 할 수 없다:
(一)含有尚未用于已注册药品的活性成份的化学药；
(일) 아직 등록된 약품에 사용되지 않은 활성 성분을 함유한 화학약품
(二)已注册药品的活性成份用于新适应症的化学药；
(이) 등록된 약품의 활성 성분을 새로운 적응증에 사용하는 화학약품
(三)中药和化学药组成的复方制剂；
(삼) 한약과 화학약으로 구성된 복합 제제
(四)中药注射剂；
(사) 한약 주사제
(五)医疗用毒性药品；
(오) 의료용 독성 약품
(六)除变态反应原以外的生物制品；
(육) 알레르겐을 제외한 생물학적 제제
(七)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
(칠) 국무원 약품감독관리부서가 규정하는 기타 약품
医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。医疗机构制剂配制质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。
의료기관이 제제를 조제할 때에는 의료기관 제제 조제 품질 관리 규범을 준수하고, 제제 조제 품질 관리 체계를 수립·완비하여 제제 조제 전 과정이 지속적으로 법정 요구 사항에 부합하도록 보장해야 한다. 의료기관 제제 조제 품질 관리 규범은 국무원 약품 감독 관리 부서가 제정한다.
医疗机构的法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂配制活动全面负责。
의료기관의 법정 대표자, 주요 책임자는 해당 의료기관의 제제 조제 활동에 대해 전면적인 책임을 진다.
医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
의료기관 제제는 의사의 처방에 의해서만 해당 의료기관 내에서 사용할 수 있으며, 시장에서 판매하거나 변칙적으로 판매할 수 없고, 의료기관 제제 광고를 게재할 수 없다.
发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；但是，调剂使用国务院药品监督管理部门规定的特殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使用医疗机构制剂的，应当经国务院药品监督管理部门批准。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起5个工作日内进行审查并作出决定。
재해, 전염병 및 기타 긴급 상황이 발생하거나 임상적으로 긴급히 필요하지만 시장에 공급이 없는 경우, 성급 인민정부 약품 감독 관리 부서의 승인을 받아 규정된 기간 내에 의료기관 제제를 지정된 의료기관 간에 조정하여 사용할 수 있다. 단, 국무원 약품 감독 관리 부서가 규정한 특수 의료기관 제제의 조정 사용 및 성급 행정 구역을 넘는 의료기관 제제의 조정 사용은 국무원 약품 감독 관리 부서의 승인을 받아야 한다. 성급 이상 인민정부 약품 감독 관리 부서는 접수일로부터 5영업일 이내에 심사하여 결정을 내려야 한다.
医疗机构发现疑似药品不良反应，应当按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
의료기관은 의심되는 약품 부작용을 발견한 경우 규정에 따라 지체 없이 약품 감독 관리 부서와 위생 건강 주관 부서에 보고해야 한다.
医疗机构发现疑似药品不良反应聚集性事件，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，并按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。药品监督管理部门和卫生健康主管部门接到报告后，应当及时调查处理。
의료기관은 의심되는 약품 부작용 집단 발생 사건을 발견한 경우 지체 없이 환자를 치료하고, 위험을 통제하기 위한 조치를 취하며, 규정에 따라 지체 없이 약품 감독 관리 부서와 위생 건강 주관 부서에 보고해야 한다. 약품 감독 관리 부서와 위생 건강 주관 부서는 보고를 접수한 후 지체 없이 조사하여 처리해야 한다.
医疗机构发现购进、使用的药品存在质量问题，应当立即采取措施控制风险，及时告知供货单位和药品上市许可持有人，并向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。
의료기관은 구매·사용하는 약품에 품질 문제가 있음을 발견한 경우 즉시 위험을 통제하기 위한 조치를 취하고, 지체 없이 공급 단위와 약품 상장 허가 보유자에게 통지하며, 소재지 현급 인민정부 약품 감독 관리 부서에 보고해야 한다.
药品上市许可持有人、供货单位应当提供或者公布电子邮件地址、电话、传真等，方便医疗机构告知相关信息。
약품 상장 허가 보유자, 공급 단위는 전자우편 주소, 전화, 팩스 등을 제공하거나 공개하여 의료기관이 관련 정보를 용이하게 통지할 수 있도록 해야 한다.
药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对药品使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。
약품 감독 관리 부서와 위생 건강 주관 부서는 각자의 직책에 따라 각각 약품 사용 단계의 약품 품질과 약품 사용 행위에 대해 감독 관리를 수행한다.
监 督 管 理
감독 관리
药品监督管理部门实施监督检查，可以采取下列措施：
약품 감독 관리 부서는 감독 검사를 실시할 때 다음 조치를 취할 수 있다:
(一)进入药品研制、生产、经营、使用等活动场所以及为药品研制、生产、经营、使用提供相关产品或者服务的场所，实施现场检查、抽取样品；
(1) 약품 연구개발, 생산, 경영, 사용 등 활동 장소 및 약품 연구개발, 생산, 경영, 사용에 관련 제품 또는 서비스를 제공하는 장소에 들어가 현장 검사를 실시하고 샘플을 채취한다;
(二)查阅、复制有关文件、记录、票据、凭证、电子数据等资料，对可能被转移、隐匿或者损毁的资料予以查封、扣押；
(2) 관련 파일, 기록, 어음, 증빙, 전자 데이터 등 자료를 열람·복사하고, 이전·은닉 또는 훼손될 우려가 있는 자료를 봉인·압수한다;
(三)查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器；
(3) 인체 건강에 해를 끼칠 가능성이 있다는 증거가 있는 약품 및 그 관련 원료, 부재료, 약품에 직접 접촉하는 포장 재료와 용기를 봉인·압수한다;
(四)查封、扣押有证据证明可能用于违法活动的工具、设施设备、场所。
(4) 불법 활동에 사용될 가능성이 있다는 증거가 있는 도구, 시설 설비, 장소를 봉인·압수한다.
药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于两人，并应当出示执法证件。有关单位和个人对监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
약품 감독 관리 부서가 감독 검사를 실시할 때, 집행 인원은 2명 이상이어야 하며 집행 증명서를 제시해야 한다. 관련 단위와 개인은 감독 검사에 협조해야 하며 거부하거나 방해해서는 안 된다.
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
국무원 약품 감독 관리 부서는 통일된 약품 추적 기준과 규범을 제정해야 한다. 약품 상장 허가 보유자, 약품 생산 기업은 규정에 따라 약품 포장에 추적 표시를 부여해야 한다. 약품 상장 허가 보유자, 약품 생산 기업, 약품 경영 기업 및 의료 기관은 규정에 따라 추적 정보를 제공하여 약품의 추적 가능성을 보장해야 한다.
国务院药品监督管理部门按照程序设置国家药品专业技术机构。省级人民政府药品监督管理部门可以根据当地药品产业发展情况和监督管理工作需要，按照程序设置地方药品专业技术机构。国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。
국무원 약품 감독 관리 부서는 절차에 따라 국가 약품 전문 기술 기관을 설치한다. 성급 인민정부 약품 감독 관리 부서는 현지 약품 산업 발전 상황과 감독 관리 업무 필요에 따라 절차에 따라 지방 약품 전문 기술 기관을 설치할 수 있다. 국가 약품 전문 기술 기관은 지방 약품 전문 기술 기관에 대한 기술 지도를 강화해야 한다.
省级以上人民政府药品监督管理部门根据药品监督管理工作需要，可以指定符合条件的机构承担相关专业技术工作。
성급 이상 인민정부 약품 감독 관리 부서는 약품 감독 관리 업무 필요에 따라 조건을 갖춘 기관을 지정하여 관련 전문 기술 업무를 수행하게 할 수 있다.
药品质量抽查检验应当遵循科学、规范、公正原则。
약품 품질 샘플 검사는 과학적이고 규범적이며 공정한 원칙을 따라야 한다.
药品监督管理部门应当根据药品监督管理工作需要，制定并实施药品质量抽查检验计划。
약품 감독 관리 부서는 약품 감독 관리 업무의 필요에 따라 약품 품질 무작위 검사 계획을 수립하고 시행하여야 한다.
药品质量抽查检验中，药品抽样应当由两名以上抽样人员按照国务院药品监督管理部门的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。被抽样单位没有正当理由不予配合的，药品监督管理部门可以责令被抽样单位暂停销售、使用被抽样药品。
약품 품질 무작위 검사에서 약품 샘플링은 2명 이상의 샘플링 담당자가 국무원 약품 감독 관리 부서의 규정에 따라 실시하여야 한다. 샘플링 대상 기관은 샘플링 담당자의 샘플링에 협조하여야 한다. 샘플링 대상 기관이 정당한 이유 없이 협조하지 않는 경우, 약품 감독 관리 부서는 샘플링 대상 기관에 해당 약품의 판매 및 사용을 일시 중지하도록 명령할 수 있다.
根据药品监督管理工作需要，药品监督管理部门可以对辅料、直接接触药品的包装材料和容器质量进行抽查检验。
약품 감독 관리 업무의 필요에 따라 약품 감독 관리 부서는 부형제, 약품에 직접 접촉하는 포장 재료 및 용기의 품질에 대해 무작위 검사를 실시할 수 있다.
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复验。
당사자가 약품 검사 기관의 검사 결과에 이의가 있는 경우, 약품 검사 결과를 수령한 날로부터 7일 이내에 재검사를 신청할 수 있다.
申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付复验检验费用。复验检验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
재검사를 신청하는 경우, 규정에 따라 재검사 기관에 재검사 비용을 선불로 지불하여야 한다. 재검사 결과가 원 검사 결과와 일치하지 않는 경우, 재검사 비용은 원 약품 검사 기관이 부담한다.
国家药品标准规定不予复验的检验项目，或者有国务院药品监督管理部门规定的其他不予复验的情形的，不予复验。
국가 약품 표준에서 재검사를 허용하지 않는 검사 항목 또는 국무원 약품 감독 관리 부서가 규정한 기타 재검사 불가 사유가 있는 경우, 재검사를 실시하지 않는다.
省级以上人民政府药品监督管理部门公告的药品质量抽查检验结果应当包括被抽检药品的品名、样品来源、标示的药品上市许可持有人和生产企业或者标示的医疗机构、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不符合规定项目等内容。药品质量抽查检验结果公告不当的，发布部门应当自确认不当之日起5个工作日内，在原公告范围内予以更正。
성급 이상 인민정부 약품 감독 관리 부서가 공고하는 약품 품질 무작위 검사 결과에는 검사 대상 약품의 품명, 시료 출처, 표시된 약품 상장 허가 보유자 및 생산 기업 또는 표시된 의료 기관, 제품 배치 번호, 규격, 검사 기관, 검사 기준, 검사 결론, 부적합 항목 등의 내용이 포함되어야 한다. 약품 품질 무작위 검사 결과 공고가 부적절한 경우, 공고 부서는 부적절함을 확인한 날로부터 5영업일 이내에 원 공고 범위 내에서 정정하여야 한다.
对可能掺杂、掺假的药品，按照国家药品标准、药品注册标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验。使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。
혼합 또는 불순물이 첨가되었을 가능성이 있는 약품에 대해 국가 약품 표준 또는 약품 등록 표준에 규정된 검사 항목 및 검사 방법으로 검사할 수 없는 경우, 약품 검사 기관은 국무원 약품 감독 관리 부서가 승인한 보충 검사 항목 및 검사 방법을 사용하여 검사할 수 있다. 보충 검사 항목 및 검사 방법을 사용하여 얻은 검사 결과는 약품 품질을 판단하는 근거로 사용될 수 있다.
药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当进行整改，消除安全隐患。药品监督管理部门评估认为符合相关要求的，应当解除已采取的风险控制措施。
약품 감독 관리 부서가 약품 관리법 제99조 제3항의 규정에 따라 생산, 판매, 사용, 수입 등의 일시 중지 등 위험 통제 조치를 취하는 경우, 약품 상장 허가 보유자, 약품 생산 기업, 약품 경영 기업, 의료 기관은 시정 조치를 취하고 안전 위험을 제거하여야 한다. 약품 감독 관리 부서가 평가하여 관련 요건을 충족한다고 판단하는 경우, 취해진 위험 통제 조치를 해제하여야 한다.
在省级以上人民政府药品监督管理部门采取前款规定的风险控制措施期间，不得发布相关药品的广告；已经发布的，应当立即停止。
성급 이상 인민정부 약품 감독 관리 부서가 전항의 위험 통제 조치를 취하는 기간 동안, 해당 약품의 광고를 게시할 수 없으며, 이미 게시된 경우 즉시 중단하여야 한다.
下列情形属于药品管理法第九十八条第二款第二项规定的假药：
다음 각 호의 상황은 약품관리법 제98조 제2항 제2호에서 규정한 가짜약에 해당한다:
(一)不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；
(1) 질병 예방, 치료, 진단 기능이 없는 물질 또는 성분이 불명확한 물질을 라벨이나 설명서에 질병 예방, 치료, 진단 기능이 있다고 표시하여 약품으로 가장하는 경우
(二)使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的；
(2) 다른 약품의 명칭이나 허가번호를 사용하면서 라벨이나 설명서에 실제로 없는 적응증이나 기능 주치를 표시하는 경우
(三)药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；
(3) 약품 성분이 라벨이나 설명서에 표시된 성분과 일치하지 않는 경우
(四)标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的；
(4) 허위의 약품 허가번호나 약품 상장 허가 보유자를 표시하는 경우
(五)其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。
(5) 기타 비약품을 약품으로 가장하거나 다른 종류의 약품으로 가장하는 경우
依照药品管理法第九十八条第二款第四项规定认定假药，以及依照药品管理法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。
약품관리법 제98조 제2항 제4호에 따라 가짜약을 인정하거나, 약품관리법 제98조 제3항 제3호부터 제5호까지에 따라 불량약을 인정하는 경우 약품 검사가 필요하지 않다. 약품관리법 제98조 제2항, 제3항의 기타 규정에 따라 가짜약이나 불량약을 인정하는 경우 약품 검사를 실시해야 한다. 다만, 원료나 부자재의 구매 및 사용 기록 등 증거가 가짜약이나 불량약에 해당함을 충분히 입증하는 경우 약품 검사를 생략할 수 있다.
发生药品安全事件的单位应当立即采取措施防止危害扩大，并立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门。
약품 안전 사고가 발생한 단위는 즉시 피해 확산을 방지하기 위한 조치를 취하고, 사고 발생지의 현급 인민정부 약품 감독 관리 부서에 즉시 보고해야 한다.
医疗机构发现发生药品安全事件，应当立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
의료 기관은 약품 안전 사고 발생을 발견한 경우, 즉시 사고 발생지의 현급 인민정부 약품 감독 관리 부서와 위생 건강 주관 부서에 보고해야 한다.
药品监督管理部门接到报告后，应当按照规定立即报告本级人民政府、上级人民政府药品监督管理部门。
약품 감독 관리 부서는 보고를 접수한 후, 규정에 따라 즉시 본급 인민정부와 상급 인민정부 약품 감독 관리 부서에 보고해야 한다.
县级以上人民政府应当按照药品安全事件应急预案，组织开展应对工作。
현급 이상 인민정부는 약품안전사건 비상예방계획에 따라 대응 작업을 조직적으로 수행하여야 한다.
国家加强药品储备，实行中央和地方两级储备。具体办法由国务院工业和信息化主管部门会同国务院有关部门制定。
국가는 약품 비축을 강화하며, 중앙과 지방의 이원적 비축 제도를 실시한다. 구체적인 방법은 국무원 공업정보화 주관 부서가 국무원 관련 부서와 함께 제정한다.
国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门制定国家药物政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物目录管理机制。
국무원 위생건강 주관 부서는 국무원 관련 부서와 함께 국가 약물 정책 및 국가 기본 약물 제도를 제정하고, 국가 기본 약물 목록 관리 메커니즘을 완비한다.
市场监督管理部门加强药品生产、经营中的反垄断和反不正当竞争监督管理，依法查处垄断、不正当竞争违法行为，维护公平竞争秩序。
시장 감독 관리 부서는 약품 생산 및 경영 중의 반독점 및 반부당경쟁 감독 관리를 강화하고, 법에 따라 독점 및 부당경쟁 위법 행위를 조사 및 처벌하며, 공정 경쟁 질서를 유지한다.
药品监督管理等部门在监督管理中发现公职人员涉嫌职务违法或者职务犯罪的问题线索，应当及时移送监察机关。
약품 감독 관리 등 부서는 감독 관리 과정에서 공직자가 직무 위법 또는 직무 범죄 혐의가 있는 문제 단서를 발견한 경우, 즉시 감찰 기관에 이송하여야 한다.
进行药品注册、实施药品注册检验和强制性检验，可以收取费用。具体收费项目、收费标准分别由国务院财政部门、国务院发展改革部门按照国家有关规定制定。
약품 등록, 약품 등록 검사 및 강제 검사를 실시할 때 비용을 징수할 수 있다. 구체적인 징수 항목과 기준은 각각 국무원 재정 부서와 국무원 발전 개혁 부서가 국가 관련 규정에 따라 제정한다.
法 律 责 任
법률 책임
有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 현급 이상 지방 인민정부 약품 감독 관리 부서는 기한 내 시정을 명령하고, 위법하게 생산 및 판매된 약품과 위법 소득을 몰수하며, 위법하게 생산 및 판매된 약품의 금액의 10배 이상 20배 이하의 벌금을 부과한다. 위법하게 생산 및 도매한 약품의 금액이 10만 위안 미만인 경우 10만 위안으로 계산하고, 위법하게 소매한 약품의 금액이 1만 위안 미만인 경우 1만 위안으로 계산한다. 정황이 중대한 경우에는 생산 및 영업 정지 및 정돈을 명령하고, 나아가 원 발급 부서가 약품 생산 허가증 및 약품 경영 허가증을 취소하여야 한다.
(一)药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品；
(1) 약품 상장 허가 보유자가 본 조례 제36조를 위반하여 약품 승인 증명 파일을 취득하기 전에 생산한 상업 규모 배치 제품을 판매한 경우
(二)中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒；
(2) 중약 음편 생산 기업이 위탁하여 중약 음편을 포제(포제)하거나 중약 처방 과립 생산 기업이 위탁하여 중약 처방 과립을 생산한 경우
(三)药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂；
(3) 약품경영기업이 한약처방과립, 의료기관제제를 경영하는 경우
(四)违反本条例第四十六条规定通过网络销售药品。
(4) 본 조례 제46조를 위반하여 인터넷을 통해 약품을 판매하는 경우
有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 성급 인민정부 약품감독관리부문이 기한 내 시정을 명령하고 경고를 부과한다. 기한 내 시정하지 아니하는 경우, 10만 위안 이상 50만 위안 이하의 벌금을 부과한다.
(一)中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；
(1) 한약음편 생산기업, 한약처방과립 생산기업이 성급 행정구역을 넘어 한약음편, 한약처방과립을 판매하면서 본 조례 제39조 제3항, 제40조 제4항에 따라 신고하지 아니한 경우
(二)中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。
(2) 한약처방과립 생산기업이 한약처방과립을 생산하면서 본 조례 제40조 제1항에 따라 신고하지 아니한 경우
医疗机构未经批准使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条规定予以处罚。
의료기관이 승인 없이 다른 의료기관이 조제한 제제를 사용하는 경우, 약품관리법 제129조, 제139조에 따라 처벌한다.
医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款：
의료기관에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 현급 이상 지방 인민정부 약품감독관리부문이 기한 내 시정을 명령한다. 기한 내 시정하지 아니하는 경우, 1만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다.
(一)未按照规定制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度；
(1) 규정에 따라 약품 구매 검수, 보관, 사용 등 관리 제도를 수립하고 시행하지 아니한 경우
(二)发现购进、使用的药品存在质量问题，未按照规定采取措施或者报告。
(2) 구매·사용한 약품에 품질 문제가 있음을 발견하고 규정에 따라 조치를 취하거나 보고하지 아니한 경우
申请药物非临床安全性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，还应当对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动。
약물 비임상 안전성 평가 연구 기관 자격, 약물 임상 시험 허가, 약품 생산 허가, 약품 경영 허가, 의료기관 제제 허가, 약품 등록 등 허가를 신청하면서 허위 증명, 데이터, 자료, 시료를 제공하거나 기타 속임수 수단을 사용한 경우, 현급 이상 인민정부 약품감독관리부문은 접수하지 아니하거나 허가하지 아니하며, 10년 내 해당 신청을 접수하지 아니하고, 50만 위안 이상 500만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 중대한 경우, 법정대표인, 주요 책임자, 직접 책임 있는 주관자 및 기타 책임자에게 2만 위안 이상 20만 위안 이하의 벌금을 부과하고, 10년 내 약품 생산경영 활동에 종사하는 것을 금지한다.
申请人提交的虚假证明、数据、资料、样品是药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构伪造或者编造的，由省级以上人民政府药品监督管理部门依照药品管理法第一百二十六条规定对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构予以处罚。
신청인이 제출한 허위 증명, 데이터, 자료, 시료가 약물 비임상 안전성 평가 연구기관, 약물 임상시험 기관 또는 기타 약품 연구개발 관련 활동을 위탁받아 수행하는 기관에 의해 위조 또는 조작된 경우, 성급 이상 인민정부 약품감독관리부문은 약품관리법 제126조에 따라 해당 기관을 처벌한다.
已办理备案的药物临床试验机构不符合备案条件的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期仍不符合备案条件的，取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其1年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其1年内开展药物临床试验。
이미 등록을 완료한 약물 임상시험 기관이 등록 조건에 부합하지 않는 경우, 성급 이상 인민정부 약품감독관리부문은 기한 내 시정을 명령한다. 기한 내에도 여전히 조건에 부합하지 않으면 관련 약물 임상시험 전문 등록 또는 약물 임상시험 기관 등록을 취소하고, 1년 동안 해당 전문 분야의 약물 임상시험을 수행하거나 약물 임상시험을 수행하는 것을 금지한다.
办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其3年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其3年内开展药物临床试验，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，相关临床试验数据不得用于申请药品注册。
약물 임상시험 기관 등록 시 허위 증명을 제공한 경우, 성급 이상 인민정부 약품감독관리부문은 관련 약물 임상시험 전문 등록 또는 약물 임상시험 기관 등록을 취소하고, 3년 동안 해당 전문 분야의 약물 임상시험을 수행하거나 약물 임상시험을 수행하는 것을 금지하며, 위법 소득을 몰수하고 10만 위안 이상 50만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 관련 임상시험 데이터는 약품 등록 신청에 사용할 수 없다.
药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款。
약품 네트워크 거래 제3자 플랫폼 제공자가 규정에 따라 약품 네트워크 판매 품질 관리 체계를 구축하지 않은 경우, 성급 인민정부 약품감독관리부문은 기한 내 시정을 명령하고 경고를 부과한다. 기한 내 시정하지 않으면 10만 위안 이상 50만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 심각한 경우 50만 위안 이상 200만 위안 이하의 벌금을 부과한다.
药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。
약품 네트워크 거래 제3자 플랫폼 제공자, 약품 상장 허가 보유자, 약품 경영 기업이 다른 약품 네트워크 거래 제3자 플랫폼 제공자, 약품 상장 허가 보유자, 약품 경영 기업을 위해 네트워크를 통한 약품 판매 시 정보 전시, 링크 이동 등의 서비스를 제공하면서 국무원 약품감독관리부문의 규정을 위반한 경우, 성급 인민정부 약품감독관리부문은 기한 내 시정을 명령하고 경고를 부과한다. 기한 내 시정하지 않으면 위법 소득을 몰수하고 10만 위안 이상 50만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 심각한 경우 위법 소득을 몰수하고 50만 위안 이상 200만 위안 이하의 벌금을 부과한다.
拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。
약품감독관리부문이 법에 따라 취한 생산 중지, 판매 중지, 사용 중지, 수입 중지 등 위험 통제 조치를 거부하고 이행하지 않는 경우, 현급 이상 인민정부 약품감독관리부문은 위법하게 생산, 판매, 사용, 수입한 약품의 화물 가액의 5배 이상 10배 이하의 벌금을 부과한다. 화물 가액이 1만 위안 미만인 경우 1만 위안으로 계산한다. 정황이 심각한 경우 생산 및 영업 정지정돈을 명령하고, 원 발급 부서가 약품 허가 증명 파일, 약품 생산 허가증, 약품 경영 허가증, 의료 기관 제제 허가증을 취소할 수 있다. 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임 있는 관리자 및 기타 책임자에게 2만 위안 이상 20만 위안 이하의 벌금을 부과한다.
违反药品管理法、疫苗管理法、本条例规定，拒绝、阻挠监督检查的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处5万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。
약품관리법, 백신관리법, 본 조례의 규정을 위반하여 감독 검사를 거부하거나 방해하는 경우, 현급 이상 인민정부 약품감독관리부문은 기한 내 시정을 명령하고 5만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 심각한 경우 생산 및 영업 정지정돈을 명령한다.
药品经营企业、医疗机构履行了药品管理法、疫苗管理法、本条例规定的进货检查验收等义务，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
약품 경영 기업 및 의료 기관이 약품관리법, 백신관리법, 본 조례가 규정한 입고 검사 및 수납 등 의무를 이행하고, 판매 또는 사용한 약품이 가짜약 또는 불량약임을 알지 못했다는 충분한 증거가 있는 경우 처벌을 면제한다. 단, 판매 또는 사용한 가짜약 및 불량약은 몰수한다. 인신, 재산 또는 기타 손해를 초래한 경우 법에 따라 배상 책임을 진다.
药品监督管理部门及其工作人员违反本条例规定，泄露药品上市许可持有人未披露的试验数据或者其他数据，造成药品上市许可持有人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。
약품감독관리부문 및 그 직원이 본 조례의 규정을 위반하여 약품 상장 허가 보유자가 공개하지 않은 시험 데이터 또는 기타 데이터를 누설하여 약품 상장 허가 보유자에게 손해를 입힌 경우, 약품감독관리부문은 법에 따라 배상 책임을 진다. 약품감독관리부문이 손해를 배상한 후, 고의 또는 중대한 과실이 있는 직원에게 배상 비용의 일부 또는 전부를 부담하도록 명령하고, 책임이 있는 지도자 및 직접 책임자에게 법에 따라 처분을 내려야 한다.
附 则
부칙
药品注册审评所需时间以及药物非临床安全性评价研究机构资格申请、药品生产许可申请、药品经营许可申请、医疗机构制剂许可申请审查中涉及的技术审核所需时间不计入药品监督管理部门实施行政许可的期限。
약품 등록 심사에 필요한 시간 및 약물 비임상 안전성 평가 연구 기관 자격 신청, 약품 생산 허가 신청, 약품 경영 허가 신청, 의료기관 제제 허가 신청 심사에 관련된 기술 심사에 필요한 시간은 약품 감독 관리 부서가 행정 허가를 실시하는 기간에 산입하지 아니한다.
本条例自2026年5月15日起施行。
이 조례는 2026년 5월 15일부터 시행한다.