KYB CHINA(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订)
(Promulgué par le décret n° 360 du Conseil d'État de la République populaire de Chine le 4 août 2002, première révision selon la Décision du Conseil d'État sur la modification de certaines réglementations administratives du 6 février 2016, deuxième révision selon la Décision du Conseil d'État sur la modification de certaines réglementations administratives du 2 mars 2019, troisième révision selon la Décision du Conseil d'État sur la modification et l'abrogation de certaines réglementations administratives du 6 décembre 2024, quatrième révision par le décret n° 828 du Conseil d'État de la République populaire de Chine le 16 janvier 2026)
总 则
Dispositions générales
根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)，制定本条例。
Le présent règlement est établi conformément à la Loi de la République populaire de Chine sur la gestion des médicaments (ci-après dénommée Loi sur la gestion des médicaments).
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。
Les activités de recherche, de production, de distribution, d'utilisation et de supervision des médicaments doivent être centrées sur la santé du peuple, respecter les lois scientifiques et les principes éthiques, et prévenir et contrôler les risques de manière globale.
国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。
L'État perfectionne le système d'innovation pharmaceutique, soutient la recherche et le développement de médicaments axés sur la valeur clinique, encourage la recherche et la création de nouveaux médicaments, soutient la promotion clinique et l'utilisation des nouveaux médicaments ; promeut l'héritage et l'innovation de la médecine traditionnelle chinoise, en donnant pleinement jeu à son rôle dans la prévention, le traitement médical et les soins de santé ; promeut la recherche et l'innovation des médicaments génériques, en améliorant leur qualité et leur efficacité.
县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责药品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
Les départements des gouvernements populaires au niveau du district et au-dessus chargés des fonctions de supervision et de gestion des médicaments (ci-après dénommés départements de supervision des médicaments) sont responsables de la supervision et de la gestion des médicaments. Les autres départements concernés des gouvernements populaires au niveau du district et au-dessus sont responsables, dans le cadre de leurs attributions respectives, des travaux de supervision et de gestion liés aux médicaments.
国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等按照职责分工，根据国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动药品产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平，促进药品产业高质量发展。国务院药品监督管理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，执行国家药品行业发展相关规划和产业政策。
Le département principal de l'industrie et des technologies de l'information du Conseil d'État, le département principal du commerce du Conseil d'État, etc., conformément à la répartition des fonctions, élaborent des plans et des politiques industrielles nationales pour le développement de l'industrie pharmaceutique, de la distribution, etc., en fonction du plan de développement économique et social national et de la situation de développement de l'industrie pharmaceutique, favorisant l'ajustement structurel et l'innovation technologique de l'industrie pharmaceutique, améliorant la résilience et le niveau de sécurité de la chaîne industrielle, et promouvant le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique. Le département de supervision des médicaments du Conseil d'État coopère avec le département principal de l'industrie et des technologies de l'information du Conseil d'État, le département principal du commerce du Conseil d'État, etc., pour exécuter les plans et politiques industrielles nationales liés au développement de l'industrie pharmaceutique.
药品研制和注册
Recherche et enregistrement des médicaments
从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯。
Les activités de recherche de médicaments doivent respecter les bonnes pratiques de laboratoire non cliniques et les bonnes pratiques cliniques, garantissant que les enregistrements et les données sont véridiques, précis, complets et traçables.
以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过资格认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范的资料。国务院药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给资格证书；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Les études de sécurité non cliniques menées dans le but de demander un enregistrement de médicament doivent être réalisées par des institutions de recherche en sécurité non clinique qualifiées. La demande de qualification d'une institution de recherche en sécurité non clinique doit être soumise au département de supervision des médicaments du Conseil d'État, accompagnée de documents prouvant sa conformité aux bonnes pratiques de laboratoire non cliniques. Le département de supervision des médicaments du Conseil d'État organise un examen et prend une décision dans les 20 jours ouvrables suivant la réception de la demande. Si les conditions sont remplies, une licence est accordée et un certificat de qualification est délivré ; sinon, la demande est refusée avec une explication écrite.
药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续实施药物非临床安全性评价研究的，应当申请重新核发资格证书。
Le certificat de qualification des institutions de recherche en sécurité non clinique est valable 5 ans. À l'expiration, si l'institution souhaite poursuivre ses activités, elle doit demander un renouvellement du certificat.
药物临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任。
Le promoteur d'un essai clinique de médicament doit choisir une institution d'essai clinique et un chercheur ayant les capacités appropriées, et assumer les responsabilités de protection des sujets, de gestion des médicaments utilisés dans l'essai, de gestion des données de l'essai et de gestion des risques.
临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量管理规范的有关要求。
La préparation des médicaments utilisés dans les essais cliniques doit être conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication des médicaments.
药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。
Le promoteur de l'essai clinique et l'institution d'essai clinique ne doivent pas facturer de frais liés à l'essai clinique aux sujets.
依照药品管理法第十九条第一款规定批准开展的药物临床试验变更申办者的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
En cas de changement de promoteur d'un essai clinique approuvé conformément à l'article 19, paragraphe 1, de la Loi sur la gestion des médicaments, une demande doit être soumise au département de supervision des médicaments du Conseil d'État. Le département de supervision des médicaments du Conseil d'État examine et prend une décision dans les 20 jours ouvrables suivant la réception de la demande.
以申请药品注册为目的在境外开展药品研制活动的，应当遵守药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关规定；在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。
Les activités de recherche de médicaments menées à l'étranger dans le but de demander un enregistrement de médicament doivent respecter les dispositions de la Loi sur la gestion des médicaments, du présent règlement et d'autres lois, règlements, normes et spécifications ; les données de recherche obtenues à l'étranger, si elles sont conformes aux dispositions pertinentes du département de supervision des médicaments du Conseil d'État, peuvent être utilisées pour demander un enregistrement de médicament.
以申请药品注册为目的进口研制或者检验所需的对照药品、样品的，应当经国务院药品监督管理部门批准；但是，药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准证明文件进口。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
L'importation de médicaments de référence ou d'échantillons destinés à la recherche ou aux tests dans le but de demander un enregistrement de médicament doit être approuvée par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État ; toutefois, les médicaments destinés aux essais cliniques mentionnés dans le document d'approbation de l'essai clinique peuvent être importés sur présentation de ce document. Le département de supervision des médicaments du Conseil d'État examine et prend une décision dans les 20 jours ouvrables suivant la réception de la demande.
研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。
Le développement de médicaments génériques chimiques doit suivre les exigences techniques établies par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État, en choisissant scientifiquement un médicament de référence pour une étude comparative ; si un médicament de référence a été déterminé par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État, il doit être utilisé comme médicament de référence pour l'étude comparative.
研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。
Le développement de médicaments de médecine traditionnelle chinoise doit être guidé par la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, et l'évaluation de leur sécurité et de leur efficacité doit être basée sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, l'expérience humaine en médecine traditionnelle chinoise, les données d'essais cliniques, etc. L'évaluation de l'efficacité des médicaments de médecine traditionnelle chinoise doit être adaptée à leur positionnement clinique et refléter les caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise.
研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避免对生态环境产生不利影响；涉及野生动物、植物的，应当符合国家有关规定。
Le développement et la production de médicaments de médecine traditionnelle chinoise doivent garantir la stabilité de la source et de la qualité des matières premières de médecine traditionnelle chinoise ainsi que l'utilisation durable des ressources, en évitant les impacts négatifs sur l'environnement écologique ; si des animaux ou des plantes sauvages sont impliqués, les dispositions nationales pertinentes doivent être respectées.
对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门依照药品管理法第二十五条规定进行审评审批。
Pour les médicaments soumis à enregistrement, le département de supervision des médicaments du Conseil d'État procède à l'évaluation et à l'approbation conformément à l'article 25 de la Loi sur la gestion des médicaments.
为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。
Afin de soutenir la recherche et le développement de médicaments axés sur la valeur clinique, le département de supervision des médicaments du Conseil d'État peut appliquer des procédures accélérées telles que la procédure pour les médicaments révolutionnaires, la procédure d'approbation conditionnelle, la procédure d'examen et d'approbation prioritaire, et la procédure d'approbation spéciale pour les demandes d'enregistrement de médicaments éligibles, afin d'accélérer la mise sur le marché des médicaments.
国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。
Le département de supervision des médicaments du Conseil d'État établit et améliore un système d'examen et d'approbation, d'inspection et de test, et de gestion des normes adapté aux caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise.
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；符合条件的，对药品颁发药品注册证书，对化学原料药颁发化学原料药批准证书。仿制已注册药品使用的化学原料药的，也可以直接向国务院药品监督管理部门提出审评审批申请；符合条件的，颁发化学原料药批准证书。国务院药品监督管理部门在审评审批化学原料药时，对化学原料药的质量标准、生产工艺、标签一并核准。
Lors de l'approbation d'un médicament, le département de supervision des médicaments du Conseil d'État examine et approuve simultanément les substances actives pharmaceutiques (API) ; si les conditions sont remplies, un certificat d'enregistrement de médicament est délivré pour le médicament, et un certificat d'approbation de substance active pharmaceutique est délivré pour l'API. La fabrication d'une API utilisée dans un médicament déjà enregistré peut également faire l'objet d'une demande directe d'examen et d'approbation auprès du département de supervision des médicaments du Conseil d'État ; si les conditions sont remplies, un certificat d'approbation de substance active pharmaceutique est délivré. Lors de l'examen et de l'approbation d'une API, le département de supervision des médicaments du Conseil d'État approuve simultanément la norme de qualité, le procédé de fabrication et l'étiquetage de l'API.
转让药品注册证书、化学原料药批准证书的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
Le transfert d'un certificat d'enregistrement de médicament ou d'un certificat d'approbation de substance active pharmaceutique doit être demandé au département de supervision des médicaments du Conseil d'État. Le département de supervision des médicaments du Conseil d'État examine et prend une décision dans les 20 jours ouvrables suivant la réception de la demande.
药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年。有效期届满，需要继续上市的，应当申请再注册。
Le certificat d'enregistrement de médicament et le certificat d'approbation de substance active pharmaceutique sont valables 5 ans. À l'expiration, si le médicament doit rester sur le marché, un réenregistrement doit être demandé.
药品上市许可持有人、化学原料药生产企业应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请再注册；药品上市许可持有人、化学原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品监督管理部门申请再注册。
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le fabricant de substances actives pharmaceutiques doivent demander le réenregistrement auprès du département de supervision des médicaments du gouvernement populaire provincial ; si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le fabricant de substances actives pharmaceutiques est une entreprise étrangère, la demande doit être faite auprès du département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
符合国务院药品监督管理部门规定的非处方药注册情形的，药品注册申请人可以直接提出非处方药注册申请。
Si les conditions d'enregistrement d'un médicament en vente libre définies par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État sont remplies, le demandeur de l'enregistrement peut directement demander l'enregistrement en tant que médicament en vente libre.
已注册的处方药，药品上市许可持有人认为适宜作为非处方药管理的，可以向国务院药品监督管理部门申请转换为非处方药。已注册的非处方药，药品上市许可持有人根据不良反应监测和上市后评价结果认为不适宜作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申请转换为处方药。国务院药品监督管理部门组织开展评价后认为符合要求的，决定将处方药转换为非处方药或者将非处方药转换为处方药，并向社会公告。
Pour un médicament déjà enregistré comme médicament délivré sur ordonnance, si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime qu'il convient de le classer comme médicament en vente libre, il peut demander au département de supervision des médicaments du Conseil d'État de le reclasser. Pour un médicament déjà enregistré comme médicament en vente libre, si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, sur la base des résultats de la surveillance des effets indésirables et de l'évaluation post-commercialisation, estime qu'il ne convient pas comme médicament en vente libre, il doit demander au département de supervision des médicaments du Conseil d'État de le reclasser comme médicament délivré sur ordonnance. Après évaluation, le département de supervision des médicaments du Conseil d'État décide du reclassement et en informe le public.
国务院药品监督管理部门根据保障公众用药安全的需要，组织开展评价后可以决定将非处方药转换为处方药。
Le département de supervision des médicaments du Conseil d'État peut, après évaluation, décider de reclasser un médicament en vente libre comme médicament délivré sur ordonnance si nécessaire pour garantir la sécurité d'utilisation des médicaments par le public.
国家推动提高药品标准，持续提升药品质量水平。
L'État promeut l'amélioration des normes pharmaceutiques et améliore continuellement la qualité des médicaments.
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，并且不得低于相应的国家药品标准。药品上市许可持有人应当根据国家药品标准的制定和修订情况，对药品注册标准进行评估，需要修订的，及时修订并按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。
La norme de qualité du médicament approuvée par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État constitue la norme d'enregistrement du médicament. La norme d'enregistrement doit être conforme aux exigences techniques générales de la Pharmacopée de la République populaire de Chine et ne doit pas être inférieure à la norme nationale correspondante. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit évaluer la norme d'enregistrement en fonction de l'élaboration et de la révision des normes nationales ; si une révision est nécessaire, il doit la réviser rapidement et soumettre une demande de modification ou effectuer un enregistrement ou un rapport conformément aux dispositions du département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品。没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送药品质量标准研究所使用的原料及相关技术资料，药品检验机构应当依法研制、标定国家药品标准品、对照品。
Pour la recherche et la demande d'enregistrement de médicaments, des substances de référence et des témoins nationaux doivent être utilisés. En l'absence de substances de référence ou de témoins nationaux, le demandeur de l'enregistrement doit fournir à l'institution de contrôle des médicaments désignée ou établie par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État les matières premières et les informations techniques utilisées pour l'étude de la norme de qualité ; l'institution de contrôle doit développer et étalonner les substances de référence et les témoins nationaux conformément à la loi.
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构应当加强国家药品标准品、对照品的研制能力，保障国家药品标准品、对照品的供应。
L'institution de contrôle des médicaments désignée ou établie par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État doit renforcer sa capacité à développer des substances de référence et des témoins nationaux et garantir leur approvisionnement.
国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。
L'État soutient la recherche et le développement de médicaments destinés aux enfants et de médicaments pour le traitement des maladies rares.
对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。
Pour les nouveaux types de médicaments pour enfants, les médicaments pour enfants utilisant de nouvelles formes posologiques ou de nouveaux dosages, et les médicaments avec de nouvelles indications pour enfants, si les conditions sont remplies, une période d'exclusivité commerciale ne dépassant pas 2 ans est accordée.
对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。
Pour les médicaments destinés au traitement des maladies rares répondant aux conditions, si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à garantir l'approvisionnement, une période d'exclusivité commerciale ne dépassant pas 7 ans est accordée. Si le titulaire ne respecte pas son engagement, l'exclusivité commerciale prend fin.
给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。
Les conditions et modalités spécifiques pour l'octroi de l'exclusivité commerciale sont établies par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
L'État protège les données d'essai et autres données non divulguées obtenues par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de nouvelles substances chimiques et d'autres médicaments éligibles, et personne ne peut utiliser ces données à des fins commerciales déloyales.
前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
La période de protection des données visées au paragraphe précédent est de 6 ans au maximum à compter de la date d'enregistrement du médicament. Pendant cette période, aucune autre demande d'enregistrement utilisant ces données sans le consentement du titulaire ne sera approuvée, sauf si le demandeur soumet ses propres données.
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
Sauf dans les cas suivants, le département de supervision des médicaments ne peut divulguer les données visées au premier paragraphe :
(一)公共利益需要；
(1) Nécessité de l'intérêt public ;
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
(2) Des mesures ont été prises pour empêcher toute utilisation commerciale déloyale de ces données.
本条第一款规定的数据的具体保护办法，由国务院药品监督管理部门制定。
Les mesures spécifiques de protection des données visées au premier paragraphe sont établies par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
药品上市许可持有人
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行职责。
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir un système d'assurance qualité des médicaments, créer un département de gestion de la qualité indépendant, et nommer un responsable de production, un responsable qualité et une personne qualifiée responsable de la qualité. La personne qualifiée responsable de la qualité doit exercer ses fonctions de libération des lots de manière indépendante.
药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别、评估和控制机制。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作。
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit respecter les bonnes pratiques de pharmacovigilance, établir un système de pharmacovigilance, surveiller les effets indésirables et autres réactions nocives liées aux médicaments, et mettre en place des mécanismes d'identification, d'évaluation et de contrôle des risques. Les entreprises de distribution de médicaments et les établissements médicaux doivent coopérer avec le titulaire pour mener à bien les travaux de pharmacovigilance.
药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。
Les bonnes pratiques de pharmacovigilance sont établies par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品管理法第三十八条规定指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，设立相应的管理部门、配备相应的人员；被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。
Si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est une entreprise étrangère, la personne morale en Chine désignée conformément à l'article 38 de la Loi sur la gestion des médicaments doit posséder les capacités de gestion de la qualité et de contrôle des risques appropriées, établir les départements de gestion correspondants et nommer le personnel approprié ; les informations relatives à cette personne morale doivent figurer sur la notice du médicament.
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, conformément aux dispositions du département de supervision des médicaments du Conseil d'État, fournir des versions accessibles des étiquettes et notices des médicaments, telles que des versions vocales, en gros caractères, en braille ou électroniques, afin de faciliter l'utilisation par les personnes handicapées et les personnes âgées.
电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致，与纸质版本药品说明书具有同等效力；语音、盲文版本药品标签、说明书供参考。
Le contenu de la notice électronique doit être identique à celui approuvé par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État et a la même force que la version papier ; les versions vocales et en braille des étiquettes et notices sont fournies à titre de référence.
药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit évaluer et vérifier de manière exhaustive l'impact des modifications apportées au cours du processus de fabrication sur la sécurité, l'efficacité et la contrôlabilité de la qualité du médicament, et soumettre une demande de modification ou effectuer un enregistrement ou un rapport conformément aux dispositions du département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
药品监督管理部门应当加强对药品生产过程中变更的监督管理，发现药品上市许可持有人已备案或者报告变更的评估、验证不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者发现药品上市许可持有人选择的变更管理类别不当的，应当责令其改正、采取相应的风险控制措施，并依法予以处理。
Le département de supervision des médicaments doit renforcer la supervision des modifications apportées au cours du processus de fabrication ; s'il constate que l'évaluation et la vérification effectuées par le titulaire pour les modifications enregistrées ou rapportées ne démontrent pas que la modification est scientifique, raisonnable et que les risques sont contrôlés, ou si la catégorie de gestion des modifications choisie par le titulaire est inappropriée, il doit ordonner des corrections, prendre des mesures de contrôle des risques et traiter l'affaire conformément à la loi.
药品上市许可持有人应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应。
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit surveiller en continu la qualité, l'efficacité et les effets indésirables des médicaments enregistrés.
药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估，根据上市后评价结果，采取修订说明书、提高质量标准、完善生产工艺、暂停生产和销售、实施药品召回、申请注销药品注册证书等措施。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer périodiquement des évaluations post-commercialisation des médicaments enregistrés, analyser et évaluer de manière exhaustive les risques et les bénéfices, et prendre des mesures telles que la révision de la notice, l'amélioration des normes de qualité, l'amélioration du procédé de fabrication, la suspension de la production et de la vente, le rappel du médicament, ou la demande d'annulation du certificat d'enregistrement, en fonction des résultats de l'évaluation. Si nécessaire, le département de supervision des médicaments du Conseil d'État peut ordonner au titulaire de réaliser une évaluation post-commercialisation ou la réaliser directement.
药品上市许可持有人未按照规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应，或者未按照国务院药品监督管理部门要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。
Si le titulaire ne surveille pas en continu la qualité, l'efficacité et les effets indésirables des médicaments enregistrés conformément aux dispositions, ou ne réalise pas l'évaluation post-commercialisation comme exigé par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État, le certificat d'enregistrement ne sera pas renouvelé à son expiration.
中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片、中药配方颗粒追溯体系，保证中药饮片、中药配方颗粒安全、有效、可追溯。
Les fabricants de décoctions de plantes médicinales chinoises et les fabricants de granules de formules de médecine traditionnelle chinoise assument les obligations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, gèrent l'ensemble du processus de production et de distribution des décoctions et des granules, établissent un système de traçabilité, et garantissent que les décoctions et les granules sont sûrs, efficaces et traçables.
药 品 生 产
Production de médicaments
从事药品生产活动，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第四十二条规定条件的资料；从事疫苗生产活动，还应当提交证明其符合《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)第二十二条第三款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Pour exercer des activités de production de médicaments, une demande doit être soumise au département de supervision des médicaments du gouvernement populaire provincial, accompagnée de documents prouvant le respect des conditions énoncées à l'article 42 de la Loi sur la gestion des médicaments ; pour la production de vaccins, des documents prouvant le respect des conditions énoncées à l'article 22, paragraphe 3, de la Loi sur la gestion des vaccins de la République populaire de Chine (ci-après dénommée Loi sur la gestion des vaccins) doivent également être fournis. Le département de supervision des médicaments du gouvernement populaire provincial organise un examen et prend une décision dans les 30 jours ouvrables suivant la réception de la demande. Si les conditions sont remplies, une licence de production de médicaments est délivrée ; sinon, la demande est refusée avec une explication écrite.
药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
En cas de modification des éléments autorisés de la licence de production de médicaments, le fabricant doit soumettre une demande à l'autorité de délivrance initiale. L'autorité examine et prend une décision dans les 15 jours ouvrables suivant la réception de la demande.
药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当申请重新核发药品生产许可证。
La licence de production de médicaments est valable 5 ans. À l'expiration, si le fabricant souhaite poursuivre la production, il doit demander un renouvellement de la licence.
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui fabrique lui-même le médicament doit obtenir une licence de production de médicaments.
药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督，保证药品生产全过程持续符合法定要求。受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。
Si le titulaire confie la fabrication à un tiers, il doit choisir un fabricant qualifié. Le titulaire assume les responsabilités de vérification des fournisseurs, de gestion des modifications au cours du processus de fabrication, de libération des lots, et supervise le fabricant sous-traitant pour garantir la conformité continue du processus de fabrication. Le fabricant sous-traitant doit organiser la production conformément aux bonnes pratiques de fabrication et ne peut pas sous-traiter à nouveau.
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
Les produits sanguins, les stupéfiants, les psychotropes, les substances toxiques à usage médical, les précurseurs de drogues de type pharmaceutique, et les médicaments contenant des stupéfiants, des psychotropes ou des précurseurs de drogues de type pharmaceutique ne peuvent pas être fabriqués sous contrat, sauf disposition contraire du département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产下列药品：
Si nécessaire, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut confier à un fabricant qualifié la fabrication par étapes des médicaments suivants :
(一)生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；
(1) Médicaments innovants dont le procédé de fabrication ou les équipements présentent des exigences particulières ;
(二)国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品；
(2) Médicaments cliniquement urgents proposés par les départements concernés du Conseil d'État, médicaments nécessaires en cas d'urgence de santé publique, ou médicaments nécessaires à la constitution de stocks ;
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
(3) Autres médicaments spécifiés par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
Le titulaire qui confie une fabrication par étapes doit établir un système d'assurance qualité unifié couvrant l'ensemble du processus de fabrication et tous les sites de production, garantissant la conformité continue du processus.
有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监督管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗：
Dans les cas suivants, si la capacité de production du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de vaccins est dépassée, avec l'approbation du département de supervision des médicaments du Conseil d'État, le titulaire peut confier la fabrication ou la fabrication par étapes à un fabricant de vaccins qualifié :
(一)生产多联多价疫苗；
(1) Production de vaccins combinés multivalents ;
(二)国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要；
(2) Besoins urgents de prévention et de contrôle des maladies ou besoins de stockage proposés par les départements concernés du Conseil d'État ;
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
(3) Autres cas spécifiés par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。
La production de vaccins, de produits sanguins et d'autres produits biologiques doit, conformément aux dispositions, utiliser des moyens informatiques pour enregistrer fidèlement toutes les données générées au cours de la production et des tests.
在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关要求。境外生产的药品在境内分包装的，药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的药品生产企业可以向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。
Les médicaments commercialisés en Chine mais fabriqués à l'étranger doivent respecter les exigences de la Loi sur la gestion des médicaments, du présent règlement et d'autres lois, règlements, normes et spécifications. Si les médicaments fabriqués à l'étranger sont conditionnés en Chine, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a effectué l'enregistrement auprès du département de supervision des médicaments du Conseil d'État, le fabricant effectuant le conditionnement peut vendre les médicaments conditionnés aux entreprises de distribution et aux établissements médicaux.
取得药品批准证明文件前生产的下列药品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售：
Les médicaments suivants, produits avant l'obtention du certificat d'enregistrement, peuvent être commercialisés après l'obtention du certificat, s'ils satisfont aux exigences de libération :
(一)通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品；
(1) Lots de taille commerciale ayant passé l'inspection de conformité aux bonnes pratiques de fabrication correspondantes ;
(二)属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。
(2) Pour les nouveaux médicaments, les médicaments pour maladies rares, les médicaments en pénurie et autres médicaments cliniquement urgents, les lots de taille commerciale produits après avoir passé l'inspection de conformité aux bonnes pratiques de fabrication correspondantes.
药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit renforcer la gestion des risques des médicaments commercialisés conformément au paragraphe précédent.
国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。省级人民政府根据当地实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范，推动中药材规范化种植养殖。
L'État encourage le développement de la culture et de l'élevage standardisés des plantes médicinales chinoises, et encourage l'utilisation de plantes médicinales de qualité supérieure. Les gouvernements populaires provinciaux élaborent des plans en fonction des conditions locales, encouragent la mise en œuvre des bonnes pratiques de culture et de récolte des plantes médicinales chinoises, et promeuvent la culture et l'élevage standardisés.
根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工。省级人民政府药品监督管理部门应当根据中药材生产质量管理规范，结合当地中药材资源分布、传统种植养殖历史和道地中药材特性等，制定中药材产地加工指导原则。
En fonction des caractéristiques des plantes médicinales chinoises, une transformation sur le lieu de production peut être effectuée. Le département de supervision des médicaments du gouvernement populaire provincial doit, conformément aux bonnes pratiques de culture et de récolte, et en tenant compte de la distribution locale des ressources, de l'histoire de la culture et de l'élevage traditionnels, et des caractéristiques des plantes médicinales de qualité supérieure, élaborer des principes directeurs pour la transformation sur le lieu de production.
生产药品使用的中药材应当符合国家药品标准、药品注册标准。没有国家药品标准、药品注册标准的，应当符合省级人民政府药品监督管理部门制定的地区性民间习用药材标准。
Les plantes médicinales chinoises utilisées dans la production de médicaments doivent être conformes aux normes nationales ou aux normes d'enregistrement. En l'absence de telles normes, elles doivent être conformes aux normes régionales pour les plantes médicinales d'usage populaire établies par le département de supervision des médicaments du gouvernement populaire provincial.
首次进口中药材应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。
L'importation pour la première fois de plantes médicinales chinoises doit être approuvée par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État. Le département examine et prend une décision dans les 20 jours ouvrables suivant la réception de la demande.
中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。
Les fabricants de décoctions de plantes médicinales chinoises doivent eux-mêmes procéder à la préparation des décoctions et ne peuvent pas confier cette opération à un tiers.
中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
Les décoctions de plantes médicinales chinoises doivent être préparées conformément aux normes nationales ; en l'absence de normes nationales, elles doivent être préparées conformément aux normes de préparation établies par le département de supervision des médicaments du gouvernement populaire provincial.
按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级行政区域销售的，中药饮片生产企业应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息并向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案；医疗机构应当加强采购管理和合理用药监测，防止临床用药混淆。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
Les décoctions préparées selon les normes provinciales peuvent être vendues et utilisées dans d'autres provinces. Pour les décoctions dont les méthodes de préparation ou les caractéristiques d'utilisation présentent des différences régionales susceptibles de prêter à confusion clinique, le fabricant doit indiquer sur l'étiquette des informations d'alerte clinique et effectuer un enregistrement auprès du département de supervision des médicaments de la province d'achat et d'utilisation ; les établissements médicaux doivent renforcer la gestion des achats et la surveillance de l'utilisation rationnelle des médicaments pour éviter les confusions. Les mesures spécifiques sont établies par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
中药饮片的标签应当注明产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等；实施审批管理的中药饮片，还应当注明药品批准文号。
L'étiquette des décoctions de plantes médicinales chinoises doit indiquer les attributs du produit, le nom, la spécification, l'origine des plantes médicinales, le fabricant, le numéro de lot, la date de production, la quantité, la durée de conservation, la norme de référence, les conditions de stockage, etc. ; pour les décoctions soumises à une gestion d'approbation, le numéro d'approbation du médicament doit également être indiqué.
中药配方颗粒生产企业应当将所生产的中药配方颗粒品种向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案。
Les fabricants de granules de formules de médecine traditionnelle chinoise doivent enregistrer les variétés de granules produites auprès du département de supervision des médicaments du gouvernement populaire provincial.
中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒，不得委托生产中药配方颗粒。
Les fabricants de granules doivent eux-mêmes préparer les décoctions de plantes médicinales chinoises utilisées pour la production des granules et produire eux-mêmes les granules ; ils ne peuvent pas utiliser de décoctions achetées pour produire des granules, ni confier la production des granules à un tiers.
中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产。
Les granules de formules de médecine traditionnelle chinoise doivent être produits conformément aux normes nationales ; en l'absence de normes nationales, ils doivent être produits conformément aux normes établies par le département de supervision des médicaments du gouvernement populaire provincial.
按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产的中药配方颗粒可以跨省级行政区域销售、使用；中药配方颗粒跨省级行政区域销售的，中药配方颗粒生产企业应当向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案。
Les granules produits selon les normes provinciales peuvent être vendus et utilisés dans d'autres provinces ; pour les granules vendus dans d'autres provinces, le fabricant doit effectuer un enregistrement auprès du département de supervision des médicaments de la province d'achat et d'utilisation.
中药配方颗粒的标签应当注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件、备案号等。
L'étiquette des granules de formules de médecine traditionnelle chinoise doit indiquer le nom, la spécification, le fabricant, le numéro de lot, la date de production, la durée de conservation, la norme de référence, les conditions de stockage, le numéro d'enregistrement, etc.
药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
Les entreprises de distribution de médicaments ne peuvent pas distribuer de granules de formules de médecine traditionnelle chinoise.
从事辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范的有关规定，建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求。
Les activités de production d'excipients, de matériaux d'emballage et de contenants en contact direct avec les médicaments doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication des médicaments, établir un système de gestion de la qualité de production et garantir la conformité continue du processus de production.
禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品。
Il est interdit d'utiliser des excipients, des matériaux d'emballage ou des contenants en contact direct avec les médicaments qui ont été éliminés par l'État.
药 品 经 营
Distribution de médicaments
从事药品经营活动，应当向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第五十二条规定条件的资料。县级以上地方人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Pour exercer des activités de distribution de médicaments, une demande doit être soumise au département de supervision des médicaments du gouvernement populaire local au niveau du district ou au-dessus, accompagnée de documents prouvant le respect des conditions énoncées à l'article 52 de la Loi sur la gestion des médicaments. Le département organise un examen et prend une décision dans les 20 jours ouvrables suivant la réception de la demande. Si les conditions sont remplies, une licence de distribution de médicaments est délivrée ; sinon, la demande est refusée avec une explication écrite.
药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
En cas de modification des éléments autorisés de la licence de distribution, le distributeur doit soumettre une demande à l'autorité de délivrance initiale. L'autorité examine et prend une décision dans les 15 jours ouvrables suivant la réception de la demande.
药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应当申请重新核发药品经营许可证。
La licence de distribution de médicaments est valable 5 ans. À l'expiration, si le distributeur souhaite poursuivre ses activités, il doit demander un renouvellement de la licence.
药品经营企业应当配备与其经营范围、规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；但是，只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以按照国务院药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。
Les entreprises de distribution de médicaments doivent employer des pharmaciens qualifiés ou d'autres professionnels pharmaceutiques en fonction de leur champ d'activité et de leur taille ; toutefois, les entreprises de vente au détail qui ne vendent que des médicaments en vente libre de catégorie B peuvent employer des techniciens pharmaceutiques conformément aux dispositions du département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
药品零售企业应当凭处方销售处方药。
Les pharmacies de détail doivent délivrer les médicaments sur ordonnance uniquement sur présentation d'une ordonnance.
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性、温度控制要求等采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当选择具备相应能力的受托方，并对受托方进行监督。受托方应当加强药品储存、运输过程管理，采取有效措施保证药品质量。
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, les fabricants et les distributeurs doivent, lors du stockage et du transport des médicaments, prendre des mesures efficaces en fonction de l'emballage, des caractéristiques de qualité et des exigences de contrôle de la température, pour garantir la qualité des médicaments. S'ils confient le stockage ou le transport à un tiers, ils doivent choisir un prestataire ayant les capacités appropriées et le superviser. Le prestataire doit renforcer la gestion du stockage et du transport et prendre des mesures efficaces pour garantir la qualité des médicaments.
药品零售企业向患者配送的药品应当有独立包装和显著标识。
Les médicaments livrés par les pharmacies de détail aux patients doivent avoir un emballage individuel et un marquage distinctif.
药品网络交易第三方平台提供者应当建立健全药品网络销售质量管理体系，设立相应的管理部门、配备药学技术人员等相关专业人员，制定并实施药品质量管理、配送管理等制度。药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，对平台展示的药品信息进行检查，对发生在平台的药品经营行为进行管理。药品网络交易第三方平台提供者应当按照规定保存审核、检查记录以及平台展示的药品信息。
Les fournisseurs de plateformes tierces de commerce électronique de médicaments doivent établir un système de gestion de la qualité des ventes en ligne, créer un département de gestion correspondant, employer des pharmaciens et autres professionnels, et élaborer et mettre en œuvre des systèmes de gestion de la qualité des médicaments et de distribution. Ils doivent vérifier les qualifications des titulaires d'autorisation de mise sur le marché et des entreprises de distribution qui demandent à s'inscrire sur la plateforme, inspecter les informations sur les médicaments affichées sur la plateforme, et gérer les activités de distribution sur la plateforme. Ils doivent conserver les enregistrements des vérifications, des inspections et des informations affichées conformément aux dispositions.
药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的，应当遵守国务院药品监督管理部门的规定。
Les fournisseurs de plateformes tierces, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises de distribution qui fournissent des services d'affichage d'informations ou de liens vers d'autres plateformes ou entreprises pour la vente en ligne de médicaments doivent respecter les dispositions du département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。
Les vaccins, les produits sanguins, les stupéfiants, les psychotropes, les substances toxiques à usage médical, les substances radioactives, les précurseurs de drogues de type pharmaceutique et autres médicaments soumis à une gestion spéciale par l'État ne peuvent pas être vendus en ligne ; les autres médicaments présentant un risque élevé d'utilisation ne peuvent pas être vendus au détail en ligne. La liste spécifique est établie par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
对医疗机构提出的因临床急需进口少量药品的申请，国务院药品监督管理部门应当征求国务院卫生健康主管部门的意见，及时进行审查并作出决定。国务院授权省级人民政府实施审批的，被授权的省级人民政府应当结合当地实际制定具体审批办法。
Pour les demandes d'importation de petites quantités de médicaments cliniquement urgents présentées par les établissements médicaux, le département de supervision des médicaments du Conseil d'État consulte le département de la santé du Conseil d'État et examine et prend une décision rapidement. Si le Conseil d'État autorise un gouvernement populaire provincial à approuver, le gouvernement provincial élabore des mesures d'approbation spécifiques en fonction des conditions locales.
个人携带、邮寄少量药品进境的，应当以合理自用数量为限，遵守国家关于个人物品进境管理的规定。
Les particuliers qui apportent ou envoient de petites quantités de médicaments sur le territoire doivent le faire dans la limite d'une quantité raisonnable pour usage personnel et respecter les dispositions nationales relatives à l'importation d'articles personnels.
医疗机构药事管理
Gestion pharmaceutique dans les établissements médicaux
医疗机构应当制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度，设立相应的管理部门或者指定人员负责药品质量管理工作。
Les établissements médicaux doivent élaborer et mettre en œuvre des systèmes de gestion pour l'inspection, la réception, le stockage et l'utilisation des médicaments, créer un département de gestion correspondant ou désigner du personnel responsable de la gestion de la qualité des médicaments.
医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平。
Les établissements médicaux doivent renforcer la gestion de la prescription, de la vérification et de la délivrance des ordonnances, et améliorer le niveau de prescription rationnelle des médecins.
医师在网络诊疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品的处方。
Les médecins ne peuvent pas prescrire, dans le cadre de la télémédecine, les médicaments visés à l'article 46 du présent règlement.
医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门规定的处方，患者可以选择凭处方向药品零售企业购买药品。
Les établissements médicaux doivent fournir aux patients des ordonnances conformes aux dispositions du département de la santé du Conseil d'État ; les patients peuvent choisir d'acheter des médicaments auprès des pharmacies de détail sur présentation de l'ordonnance.
鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转。
Il est encouragé d'utiliser des moyens informatiques pour réaliser le transfert d'ordonnances entre les établissements médicaux et les pharmacies de détail.
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经伦理委员会审查同意、患者或者其监护人签署知情同意书后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法参加临床试验的患者。
Pour les médicaments en cours d'essais cliniques destinés à traiter des maladies graves mettant la vie en danger et pour lesquelles il n'existe pas de traitement efficace, si une observation médicale suggère un bénéfice potentiel et que les principes éthiques sont respectés, après approbation du comité d'éthique et consentement éclairé du patient ou de son tuteur, ces médicaments peuvent être utilisés dans l'institution menant l'essai pour d'autres patients présentant la même maladie mais ne pouvant pas participer à l'essai.
医疗机构配制制剂，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第七十五条第一款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗机构制剂许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Pour préparer des préparations hospitalières, un établissement médical doit soumettre une demande au département de supervision des médicaments du gouvernement populaire provincial, accompagnée de documents prouvant le respect des conditions énoncées à l'article 75, paragraphe 1, de la Loi sur la gestion des médicaments. Le département organise un examen et prend une décision dans les 30 jours ouvrables suivant la réception de la demande. Si les conditions sont remplies, une licence de préparation hospitalière est délivrée ; sinon, la demande est refusée avec une explication écrite.
医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
En cas de modification des éléments autorisés de la licence de préparation hospitalière, l'établissement doit soumettre une demande à l'autorité de délivrance initiale. L'autorité examine et prend une décision dans les 15 jours ouvrables suivant la réception de la demande.
医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，应当申请重新核发医疗机构制剂许可证。
La licence de préparation hospitalière est valable 5 ans. À l'expiration, si l'établissement souhaite poursuivre la préparation, il doit demander un renouvellement de la licence.
医疗机构应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门报送拟配制制剂的数据、资料和样品，经审评审批取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制；但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。
L'établissement médical doit soumettre au département de supervision des médicaments du gouvernement populaire provincial les données, documents et échantillons de la préparation projetée ; après examen et approbation, un certificat d'enregistrement de préparation hospitalière est délivré, et la préparation peut être réalisée. Toutefois, pour les préparations de médecine traditionnelle chinoise préparées selon des procédés traditionnels, l'établissement peut les préparer après enregistrement auprès du département.
省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的质量标准、配制工艺、标签和说明书一并核准。
Lors de l'approbation d'une demande d'enregistrement de préparation hospitalière, le département de supervision des médicaments du gouvernement populaire provincial approuve simultanément la norme de qualité, le procédé de préparation, l'étiquette et la notice.
医疗机构制剂注册证书有效期为3年。有效期届满，需要继续配制的，应当申请再注册。
Le certificat d'enregistrement de préparation hospitalière est valable 3 ans. À l'expiration, si la préparation doit être poursuivie, un réenregistrement doit être demandé.
临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用，满足儿童患者临床用药需求。
Pour les médicaments destinés aux enfants cliniquement nécessaires mais non disponibles sur le marché ou sous une forme ou un dosage adapté aux enfants, le département de la santé du Conseil d'État, en collaboration avec le département de supervision des médicaments du Conseil d'État, les inclut dans une liste de préparations hospitalières courantes pour enfants, soutenant leur préparation et leur utilisation par les établissements médicaux pour répondre aux besoins cliniques des patients pédiatriques.
下列药品不得作为医疗机构制剂：
Les médicaments suivants ne peuvent pas être préparés comme préparations hospitalières :
(一)含有尚未用于已注册药品的活性成份的化学药；
(1) Médicaments chimiques contenant des substances actives non encore utilisées dans des médicaments enregistrés ;
(二)已注册药品的活性成份用于新适应症的化学药；
(2) Médicaments chimiques dont la substance active est utilisée pour une nouvelle indication ;
(三)中药和化学药组成的复方制剂；
(3) Préparations combinées de médecine traditionnelle chinoise et de médicaments chimiques ;
(四)中药注射剂；
(4) Injections de médecine traditionnelle chinoise ;
(五)医疗用毒性药品；
(5) Substances toxiques à usage médical ;
(六)除变态反应原以外的生物制品；
(6) Produits biologiques autres que les allergènes ;
(七)国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
(7) Autres médicaments spécifiés par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。医疗机构制剂配制质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。
La préparation de préparations hospitalières doit respecter les bonnes pratiques de préparation des préparations hospitalières, établir un système de gestion de la qualité de la préparation, et garantir la conformité continue du processus de préparation. Les bonnes pratiques de préparation des préparations hospitalières sont établies par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
医疗机构的法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂配制活动全面负责。
Le représentant légal et le responsable principal de l'établissement médical sont pleinement responsables des activités de préparation de l'établissement.
医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
Les préparations hospitalières ne peuvent être utilisées que dans l'établissement médical sur prescription médicale ; elles ne peuvent pas être vendues ou commercialisées sur le marché, et aucune publicité pour les préparations hospitalières n'est autorisée.
发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；但是，调剂使用国务院药品监督管理部门规定的特殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使用医疗机构制剂的，应当经国务院药品监督管理部门批准。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起5个工作日内进行审查并作出决定。
En cas de catastrophe, d'épidémie ou d'autres situations d'urgence, ou en cas de besoin clinique urgent non couvert par le marché, avec l'approbation du département de supervision des médicaments du gouvernement populaire provincial, les préparations hospitalières peuvent être transférées entre établissements médicaux désignés dans un délai déterminé ; toutefois, le transfert de préparations hospitalières spéciales spécifiées par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État ou le transfert interprovincial de préparations hospitalières doit être approuvé par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État. Le département examine et prend une décision dans les 5 jours ouvrables suivant la réception de la demande.
医疗机构发现疑似药品不良反应，应当按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
Les établissements médicaux qui suspectent un effet indésirable doivent le signaler rapidement au département de supervision des médicaments et au département de la santé conformément aux dispositions.
医疗机构发现疑似药品不良反应聚集性事件，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，并按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。药品监督管理部门和卫生健康主管部门接到报告后，应当及时调查处理。
En cas de suspicion d'événement indésirable groupé, l'établissement médical doit rapidement traiter les patients, prendre des mesures pour contrôler les risques, et signaler l'événement au département de supervision des médicaments et au département de la santé conformément aux dispositions. Les départements concernés, après réception du signalement, doivent enquêter et traiter rapidement.
医疗机构发现购进、使用的药品存在质量问题，应当立即采取措施控制风险，及时告知供货单位和药品上市许可持有人，并向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。
Si un établissement médical découvre un problème de qualité dans les médicaments achetés ou utilisés, il doit immédiatement prendre des mesures pour contrôler les risques, informer rapidement le fournisseur et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et signaler au département de supervision des médicaments du gouvernement populaire du district.
药品上市许可持有人、供货单位应当提供或者公布电子邮件地址、电话、传真等，方便医疗机构告知相关信息。
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le fournisseur doivent fournir ou publier des adresses électroniques, des numéros de téléphone, des télécopies, etc., pour faciliter la communication des informations par les établissements médicaux.
药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对药品使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。
Le département de supervision des médicaments et le département de la santé, chacun dans le cadre de ses attributions, supervisent respectivement la qualité des médicaments et les pratiques d'utilisation des médicaments dans les établissements médicaux.
监 督 管 理
Supervision et gestion
药品监督管理部门实施监督检查，可以采取下列措施：
Lors de l'inspection, le département de supervision des médicaments peut prendre les mesures suivantes :
(一)进入药品研制、生产、经营、使用等活动场所以及为药品研制、生产、经营、使用提供相关产品或者服务的场所，实施现场检查、抽取样品；
(1) Pénétrer dans les lieux de recherche, de production, de distribution, d'utilisation et autres activités liées aux médicaments, ainsi que dans les lieux fournissant des produits ou services connexes, pour effectuer des inspections sur place et prélever des échantillons ;
(二)查阅、复制有关文件、记录、票据、凭证、电子数据等资料，对可能被转移、隐匿或者损毁的资料予以查封、扣押；
(2) Consulter et copier des documents, enregistrements, factures, reçus, données électroniques, etc., et sceller ou saisir les documents susceptibles d'être déplacés, dissimulés ou endommagés ;
(三)查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器；
(3) Sceller ou saisir les médicaments, matières premières, excipients, matériaux d'emballage et contenants en contact direct avec les médicaments dont il est prouvé qu'ils peuvent nuire à la santé humaine ;
(四)查封、扣押有证据证明可能用于违法活动的工具、设施设备、场所。
(4) Sceller ou saisir les outils, équipements, installations et lieux susceptibles d'être utilisés pour des activités illégales.
药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于两人，并应当出示执法证件。有关单位和个人对监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
Lors de l'inspection, au moins deux agents doivent être présents et présenter leur carte de service. Les personnes et unités concernées doivent coopérer et ne pas refuser ou entraver l'inspection.
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
Le département de supervision des médicaments du Conseil d'État doit établir des normes et spécifications unifiées pour la traçabilité des médicaments. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les fabricants doivent apposer des identifiants de traçabilité sur l'emballage conformément aux dispositions. Les titulaires, fabricants, distributeurs et établissements médicaux doivent fournir des informations de traçabilité conformément aux dispositions pour garantir la traçabilité des médicaments.
国务院药品监督管理部门按照程序设置国家药品专业技术机构。省级人民政府药品监督管理部门可以根据当地药品产业发展情况和监督管理工作需要，按照程序设置地方药品专业技术机构。国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。
Le département de supervision des médicaments du Conseil d'État établit, selon les procédures, des institutions techniques nationales pour les médicaments. Les départements de supervision des médicaments des gouvernements populaires provinciaux peuvent, en fonction du développement de l'industrie pharmaceutique locale et des besoins de supervision, établir des institutions techniques locales selon les procédures. Les institutions techniques nationales doivent renforcer l'orientation technique des institutions locales.
省级以上人民政府药品监督管理部门根据药品监督管理工作需要，可以指定符合条件的机构承担相关专业技术工作。
Les départements de supervision des médicaments au niveau provincial ou supérieur peuvent, en fonction des besoins de supervision, désigner des institutions qualifiées pour effectuer des travaux techniques spécialisés.
药品质量抽查检验应当遵循科学、规范、公正原则。
Les inspections par sondage de la qualité des médicaments doivent être menées conformément aux principes de scientificité, de normalisation et d'équité.
药品监督管理部门应当根据药品监督管理工作需要，制定并实施药品质量抽查检验计划。
Les départements de supervision des médicaments doivent, en fonction des besoins de supervision, élaborer et mettre en œuvre des plans d'inspection par sondage de la qualité des médicaments.
药品质量抽查检验中，药品抽样应当由两名以上抽样人员按照国务院药品监督管理部门的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。被抽样单位没有正当理由不予配合的，药品监督管理部门可以责令被抽样单位暂停销售、使用被抽样药品。
Lors des inspections par sondage, l'échantillonnage doit être effectué par au moins deux agents conformément aux dispositions du département de supervision des médicaments du Conseil d'État. L'unité échantillonnée doit coopérer. En cas de refus sans motif valable, le département peut ordonner la suspension de la vente ou de l'utilisation du médicament échantillonné.
根据药品监督管理工作需要，药品监督管理部门可以对辅料、直接接触药品的包装材料和容器质量进行抽查检验。
En fonction des besoins de supervision, le département de supervision des médicaments peut également procéder à des inspections par sondage de la qualité des excipients, des matériaux d'emballage et des contenants en contact direct avec les médicaments.
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复验。
Toute personne contestant les résultats d'une inspection par un laboratoire de contrôle des médicaments peut demander une contre-expertise dans les 7 jours suivant la réception des résultats.
申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付复验检验费用。复验检验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
Pour demander une contre-expertise, les frais correspondants doivent être payés à l'avance au laboratoire de contre-expertise. Si le résultat de la contre-expertise diffère du résultat initial, les frais sont à la charge du laboratoire initial.
国家药品标准规定不予复验的检验项目，或者有国务院药品监督管理部门规定的其他不予复验的情形的，不予复验。
Aucune contre-expertise n'est autorisée pour les éléments d'inspection pour lesquels la norme nationale exclut la contre-expertise, ou dans d'autres cas spécifiés par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État.
省级以上人民政府药品监督管理部门公告的药品质量抽查检验结果应当包括被抽检药品的品名、样品来源、标示的药品上市许可持有人和生产企业或者标示的医疗机构、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不符合规定项目等内容。药品质量抽查检验结果公告不当的，发布部门应当自确认不当之日起5个工作日内，在原公告范围内予以更正。
Les résultats des inspections par sondage publiés par les départements de supervision des médicaments au niveau provincial ou supérieur doivent inclure le nom du médicament inspecté, la source de l'échantillon, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le fabricant ou l'établissement médical indiqués, le numéro de lot, la spécification, le laboratoire d'inspection, la base de l'inspection, la conclusion de l'inspection, et les éléments non conformes. Si la publication est inappropriée, l'autorité émettrice doit la corriger dans les 5 jours ouvrables suivant la constatation, dans le même cadre que la publication initiale.
对可能掺杂、掺假的药品，按照国家药品标准、药品注册标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验。使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。
Pour les médicaments susceptibles d'être falsifiés ou adultérés, si les méthodes d'inspection prévues par les normes nationales ou les normes d'enregistrement ne permettent pas de les détecter, le laboratoire de contrôle peut utiliser des méthodes d'inspection complémentaires approuvées par le département de supervision des médicaments du Conseil d'État. Les résultats obtenus avec ces méthodes complémentaires peuvent servir de base pour déterminer la qualité du médicament.
药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当进行整改，消除安全隐患。药品监督管理部门评估认为符合相关要求的，应当解除已采取的风险控制措施。
Lorsque le département de supervision des médicaments prend des mesures de contrôle des risques telles que la suspension de la production, de la vente, de l'utilisation ou de l'importation conformément à l'article 99, paragraphe 3, de la Loi sur la gestion des médicaments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le fabricant, le distributeur et l'établissement médical doivent prendre des mesures correctives pour éliminer les risques de sécurité. Si le département estime que les conditions sont remplies, il doit lever les mesures de contrôle des risques.
在省级以上人民政府药品监督管理部门采取前款规定的风险控制措施期间，不得发布相关药品的广告；已经发布的，应当立即停止。
Pendant la période où les mesures de contrôle des risques visées au paragraphe précédent sont en vigueur, aucune publicité pour le médicament concerné ne peut être diffusée ; si elle a déjà été diffusée, elle doit être immédiatement arrêtée.
下列情形属于药品管理法第九十八条第二款第二项规定的假药：
Les cas suivants constituent des médicaments contrefaits au sens de l'article 98, paragraphe 2, point 2, de la Loi sur la gestion des médicaments :
(一)不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；
(1) Substances sans fonction de prévention, de traitement ou de diagnostic, ou substances de composition inconnue, présentées comme des médicaments sur l'étiquette ou la notice en revendiquant de telles fonctions ;
(二)使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的；
(2) Utilisation du nom ou du numéro d'approbation d'un autre médicament, ou indication sur l'étiquette ou la notice d'indications ou de fonctions non possédées ;
(三)药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；
(3) Composition du médicament ne correspondant pas à celle indiquée sur l'étiquette ou la notice ;
(四)标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的；
(4) Indication d'un numéro d'approbation de médicament ou d'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché faux ;
(五)其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。
(5) Autres cas où une substance non médicinale est présentée comme un médicament ou un médicament est présenté comme un autre.
依照药品管理法第九十八条第二款第四项规定认定假药，以及依照药品管理法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。
La détermination d'un médicament contrefait conformément à l'article 98, paragraphe 2, point 4, de la Loi sur la gestion des médicaments, et la détermination d'un médicament de qualité inférieure conformément à l'article 98, paragraphe 3, points 3 à 5, ne nécessitent pas d'analyse du médicament. Pour les autres cas de l'article 98, paragraphes 2 et 3, une analyse est nécessaire ; toutefois, si des preuves telles que les enregistrements d'achat et d'utilisation des matières premières et des excipients suffisent à démontrer qu'il s'agit d'un médicament contrefait ou de qualité inférieure, l'analyse peut être omise.
发生药品安全事件的单位应当立即采取措施防止危害扩大，并立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门。
L'unité confrontée à un incident de sécurité des médicaments doit immédiatement prendre des mesures pour éviter l'aggravation et signaler l'incident au département de supervision des médicaments du gouvernement populaire du district où l'incident s'est produit.
医疗机构发现发生药品安全事件，应当立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
Si un établissement médical découvre un incident de sécurité des médicaments, il doit immédiatement le signaler au département de supervision des médicaments et au département de la santé du gouvernement populaire du district.
药品监督管理部门接到报告后，应当按照规定立即报告本级人民政府、上级人民政府药品监督管理部门。
Après réception du signalement, le département de supervision des médicaments doit immédiatement informer le gouvernement populaire du même niveau et le département de supervision des médicaments du niveau supérieur.
县级以上人民政府应当按照药品安全事件应急预案，组织开展应对工作。
Les gouvernements populaires au niveau du district et au-dessus doivent organiser les mesures de réponse conformément au plan d'urgence pour les incidents de sécurité des médicaments.
国家加强药品储备，实行中央和地方两级储备。具体办法由国务院工业和信息化主管部门会同国务院有关部门制定。
L'État renforce la constitution de stocks de médicaments, avec un système de stockage à deux niveaux, central et local. Les mesures spécifiques sont élaborées par le département principal de l'industrie et des technologies de l'information du Conseil d'État en collaboration avec les départements concernés du Conseil d'État.
国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门制定国家药物政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物目录管理机制。
Le département de la santé du Conseil d'État, en collaboration avec les départements concernés du Conseil d'État, élabore la politique pharmaceutique nationale et le système national de médicaments essentiels, et améliore le mécanisme de gestion de la liste nationale des médicaments essentiels.
市场监督管理部门加强药品生产、经营中的反垄断和反不正当竞争监督管理，依法查处垄断、不正当竞争违法行为，维护公平竞争秩序。
Les départements de supervision du marché renforcent la supervision antitrust et de la concurrence déloyale dans la production et la distribution de médicaments, et répriment les actes de monopole et de concurrence déloyale conformément à la loi, afin de maintenir un ordre de concurrence équitable.
药品监督管理等部门在监督管理中发现公职人员涉嫌职务违法或者职务犯罪的问题线索，应当及时移送监察机关。
Si, au cours de la supervision, les départements de supervision des médicaments et autres découvrent des indices de violation des fonctions ou de crimes de fonction impliquant des agents publics, ils doivent les transmettre rapidement aux organes de contrôle.
进行药品注册、实施药品注册检验和强制性检验，可以收取费用。具体收费项目、收费标准分别由国务院财政部门、国务院发展改革部门按照国家有关规定制定。
Des frais peuvent être perçus pour l'enregistrement des médicaments, les tests d'enregistrement et les tests obligatoires. Les éléments et les taux de frais spécifiques sont fixés respectivement par le département des finances du Conseil d'État et le département du développement et de la réforme du Conseil d'État conformément aux dispositions nationales.
法 律 责 任
Responsabilités légales
有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：
Dans l'une des circonstances suivantes, l'autorité de régulation des médicaments du gouvernement populaire au niveau du comté ou supérieur ordonne une correction dans un délai imparti, confisque les médicaments produits ou vendus illégalement et les gains illicites, et inflige une amende de 10 à 20 fois la valeur des médicaments produits ou vendus illégalement ; si la valeur des médicaments produits ou vendus en gros est inférieure à 100 000 yuans, elle est calculée comme 100 000 yuans ; si la valeur des médicaments vendus au détail est inférieure à 10 000 yuans, elle est calculée comme 10 000 yuans ; en cas de circonstances graves, l'ordre de suspendre la production ou les opérations pour rectification est également donné, jusqu'à la révocation du certificat de licence de production de médicaments ou du certificat de licence d'exploitation de médicaments par l'autorité de délivrance d'origine :
(一)药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品；
(1) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vend des lots de production à l'échelle commerciale fabriqués avant l'obtention du certificat d'approbation du médicament, en violation de l'article 36 du présent règlement ;
(二)中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒；
(2) L'entreprise de production de tranches de médecine traditionnelle chinoise confie la fabrication de tranches de médecine traditionnelle chinoise, ou l'entreprise de production de granules de prescription de médecine traditionnelle chinoise confie la production de granules de prescription ;
(三)药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂；
(3) L'entreprise d'exploitation de médicaments vend des granules de prescription de médecine traditionnelle chinoise ou des préparations d'établissements médicaux ;
(四)违反本条例第四十六条规定通过网络销售药品。
(4) Vente de médicaments en ligne en violation de l'article 46 du présent règlement.
有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：
Dans l'une des circonstances suivantes, l'autorité de régulation des médicaments du gouvernement populaire au niveau provincial ordonne une correction dans un délai imparti et donne un avertissement ; en cas de non-correction dans le délai imparti, une amende de 100 000 à 500 000 yuans est infligée :
(一)中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；
(1) L'entreprise de production de tranches de médecine traditionnelle chinoise ou l'entreprise de production de granules de prescription vend des tranches de médecine traditionnelle chinoise ou des granules de prescription à travers les régions administratives provinciales sans avoir effectué la déclaration conformément au paragraphe 3 de l'article 39 ou au paragraphe 4 de l'article 40 du présent règlement ;
(二)中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。
(2) L'entreprise de production de granules de prescription produit des granules de prescription sans avoir effectué la déclaration conformément au paragraphe 1 de l'article 40 du présent règlement.
医疗机构未经批准使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条规定予以处罚。
Si un établissement médical utilise sans autorisation des préparations préparées par d'autres établissements médicaux, il est sanctionné conformément aux articles 129 et 139 de la loi sur la gestion des médicaments.
医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款：
Si un établissement médical se trouve dans l'une des circonstances suivantes, l'autorité de régulation des médicaments du gouvernement populaire au niveau du comté ou supérieur ordonne une correction dans un délai imparti ; en cas de non-correction dans le délai imparti, une amende de 10 000 à 100 000 yuans est infligée :
(一)未按照规定制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度；
(1) Non-respect de l'établissement et de la mise en œuvre des systèmes de gestion tels que l'inspection, la réception, le stockage et l'utilisation des médicaments achetés conformément aux règlements ;
(二)发现购进、使用的药品存在质量问题，未按照规定采取措施或者报告。
(2) Découverte de problèmes de qualité dans les médicaments achetés ou utilisés sans avoir pris les mesures ou signalé conformément aux règlements.
申请药物非临床安全性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，还应当对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动。
Si, lors de la demande de qualification d'établissement d'étude de sécurité non clinique de médicaments, d'autorisation d'essai clinique de médicaments, de licence de production de médicaments, de licence d'exploitation de médicaments, de licence de préparation d'établissement médical, d'enregistrement de médicaments ou d'autres licences, des documents, données, échantillons falsifiés sont fournis ou d'autres moyens trompeurs sont utilisés, l'autorité de régulation des médicaments du gouvernement populaire au niveau du comté ou supérieur ne traite pas la demande ou ne délivre pas la licence, et n'accepte pas la demande correspondante pendant 10 ans, et inflige une amende de 500 000 à 5 millions de yuans ; en cas de circonstances graves, une amende de 20 000 à 200 000 yuans est également infligée au représentant légal, au responsable principal, au responsable direct et aux autres personnes responsables, et il leur est interdit de se livrer à des activités de production et d'exploitation de médicaments pendant 10 ans.
申请人提交的虚假证明、数据、资料、样品是药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构伪造或者编造的，由省级以上人民政府药品监督管理部门依照药品管理法第一百二十六条规定对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构予以处罚。
Si les documents, données, échantillons falsifiés soumis par le demandeur sont falsifiés ou fabriqués par l'établissement d'étude de sécurité non clinique de médicaments, l'établissement d'essai clinique de médicaments ou un autre établissement mandaté pour mener des activités liées à la recherche et au développement de médicaments, l'autorité de régulation des médicaments du gouvernement populaire au niveau provincial ou supérieur sanctionne ces établissements conformément à l'article 126 de la loi sur la gestion des médicaments.
已办理备案的药物临床试验机构不符合备案条件的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期仍不符合备案条件的，取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其1年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其1年内开展药物临床试验。
Si un établissement d'essai clinique de médicaments déjà enregistré ne répond pas aux conditions d'enregistrement, l'autorité de régulation des médicaments du gouvernement populaire au niveau provincial ou supérieur ordonne une correction dans un délai imparti ; si les conditions d'enregistrement ne sont toujours pas remplies après le délai imparti, l'enregistrement de la spécialité d'essai clinique de médicaments concernée ou l'enregistrement de l'établissement d'essai clinique de médicaments est annulé, et il est interdit de mener des essais cliniques de médicaments dans la spécialité concernée pendant 1 an ou de mener des essais cliniques de médicaments pendant 1 an.
办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其3年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其3年内开展药物临床试验，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，相关临床试验数据不得用于申请药品注册。
Si des documents falsifiés sont fournis lors de l'enregistrement de l'établissement d'essai clinique de médicaments, l'autorité de régulation des médicaments du gouvernement populaire au niveau provincial ou supérieur annule l'enregistrement de la spécialité d'essai clinique de médicaments concernée ou l'enregistrement de l'établissement d'essai clinique de médicaments, interdit de mener des essais cliniques de médicaments dans la spécialité concernée pendant 3 ans ou de mener des essais cliniques de médicaments pendant 3 ans, confisque les gains illicites, et inflige une amende de 100 000 à 500 000 yuans ; les données d'essai clinique correspondantes ne peuvent pas être utilisées pour demander l'enregistrement de médicaments.
药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款。
Si le fournisseur de plateforme tierce de commerce électronique de médicaments ne met pas en place et n'améliore pas le système de gestion de la qualité de la vente en ligne de médicaments conformément aux règlements, l'autorité de régulation des médicaments du gouvernement populaire au niveau provincial ordonne une correction dans un délai imparti et donne un avertissement ; en cas de non-correction dans le délai imparti, une amende de 100 000 à 500 000 yuans est infligée ; en cas de circonstances graves, une amende de 500 000 à 2 millions de yuans est infligée.
药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。
Si le fournisseur de plateforme tierce de commerce électronique de médicaments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou l'entreprise d'exploitation de médicaments fournit des services d'affichage d'informations, de liens de redirection, etc., pour la vente en ligne de médicaments par d'autres fournisseurs de plateforme tierce, titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou entreprises d'exploitation, en violation des règlements de l'autorité de régulation des médicaments du Conseil d'État, l'autorité de régulation des médicaments du gouvernement populaire au niveau provincial ordonne une correction dans un délai imparti et donne un avertissement ; en cas de non-correction dans le délai imparti, les gains illicites sont confisqués et une amende de 100 000 à 500 000 yuans est infligée ; en cas de circonstances graves, les gains illicites sont confisqués et une amende de 500 000 à 2 millions de yuans est infligée.
拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。
Si une personne refuse d'exécuter les mesures de contrôle des risques telles que la suspension de la production, de la vente, de l'utilisation ou de l'importation prises légalement par l'autorité de régulation des médicaments, l'autorité de régulation des médicaments du gouvernement populaire au niveau du comté ou supérieur inflige une amende de 5 à 10 fois la valeur des médicaments produits, vendus, utilisés ou importés illégalement ; si la valeur est inférieure à 10 000 yuans, elle est calculée comme 10 000 yuans ; en cas de circonstances graves, l'ordre de suspendre la production ou les opérations pour rectification est également donné, jusqu'à la révocation du certificat d'approbation du médicament, du certificat de licence de production de médicaments, du certificat de licence d'exploitation de médicaments ou du certificat de licence de préparation d'établissement médical par l'autorité de délivrance d'origine, et une amende de 20 000 à 200 000 yuans est infligée au représentant légal, au responsable principal, au responsable direct et aux autres personnes responsables.
违反药品管理法、疫苗管理法、本条例规定，拒绝、阻挠监督检查的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处5万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。
En cas de refus ou d'obstruction à une inspection ou supervision en violation de la loi sur la gestion des médicaments, de la loi sur la gestion des vaccins ou du présent règlement, l'autorité de régulation des médicaments du gouvernement populaire au niveau du comté ou supérieur ordonne une correction dans un délai imparti et inflige une amende de 50 000 yuans ou moins ; en cas de circonstances graves, la suspension de la production ou des opérations pour rectification est ordonnée.
药品经营企业、医疗机构履行了药品管理法、疫苗管理法、本条例规定的进货检查验收等义务，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
Si une entreprise d'exploitation de médicaments ou un établissement médical a rempli les obligations d'inspection et de réception des achats conformément à la loi sur la gestion des médicaments, à la loi sur la gestion des vaccins et au présent règlement, et dispose de preuves suffisantes démontrant qu'il ne savait pas que les médicaments vendus ou utilisés étaient des médicaments contrefaits ou de qualité inférieure, la peine est exemptée, mais les médicaments contrefaits ou de qualité inférieure vendus ou utilisés doivent être confisqués ; en cas de dommages corporels, matériels ou autres, la responsabilité de l'indemnisation est assumée conformément à la loi.
药品监督管理部门及其工作人员违反本条例规定，泄露药品上市许可持有人未披露的试验数据或者其他数据，造成药品上市许可持有人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。
Si l'autorité de régulation des médicaments et son personnel divulguent des données d'essai non divulguées ou d'autres données du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en violation du présent règlement, causant des pertes au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité de régulation des médicaments assume la responsabilité de l'indemnisation conformément à la loi ; après avoir indemnisé les pertes, l'autorité de régulation des médicaments ordonne au personnel ayant commis une faute intentionnelle ou une négligence grave d'assumer une partie ou la totalité des frais d'indemnisation, et impose des sanctions disciplinaires aux dirigeants responsables et au personnel directement responsable conformément à la loi.
附 则
Dispositions complémentaires
药品注册审评所需时间以及药物非临床安全性评价研究机构资格申请、药品生产许可申请、药品经营许可申请、医疗机构制剂许可申请审查中涉及的技术审核所需时间不计入药品监督管理部门实施行政许可的期限。
Le temps nécessaire à l'examen et à l'évaluation de l'enregistrement des médicaments, ainsi que le temps nécessaire à l'examen technique impliqué dans l'examen des demandes de qualification d'établissement d'étude de sécurité non clinique de médicaments, de licence de production de médicaments, de licence d'exploitation de médicaments et de licence de préparation d'établissement médical, ne sont pas comptés dans le délai d'exécution de la licence administrative par l'autorité de régulation des médicaments.
本条例自2026年5月15日起施行。
Le présent règlement entre en vigueur le 15 mai 2026.