KYB CHINA(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)
(Promulgado por el Decreto N.º 276 del Consejo de Estado de la República Popular China el 4 de enero de 2000, revisado y aprobado en la 39.ª reunión ejecutiva del Consejo de Estado el 12 de febrero de 2014, modificado por primera vez según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación del Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos el 4 de mayo de 2017, revisado y aprobado en la 119.ª reunión ejecutiva del Consejo de Estado el 21 de diciembre de 2020, y modificado por segunda vez según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación y Derogación de Algunos Reglamentos Administrativos el 6 de diciembre de 2024)
总 则
Disposiciones Generales
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
El presente reglamento se formula con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, proteger la salud y la seguridad de la vida humana, y promover el desarrollo de la industria de dispositivos médicos.
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
Las actividades de investigación, producción, operación y uso de dispositivos médicos, así como su supervisión y administración, dentro del territorio de la República Popular China, se regirán por el presente reglamento.
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración de los dispositivos médicos a nivel nacional.
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
Los departamentos pertinentes del Consejo de Estado, dentro del ámbito de sus respectivas funciones, serán responsables de la supervisión y administración relacionadas con los dispositivos médicos.
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior deben fortalecer el liderazgo de la supervisión y administración de dispositivos médicos en sus respectivas regiones administrativas, organizar y coordinar la supervisión y administración de dispositivos médicos y la respuesta a eventos de emergencia en dichas regiones, mejorar la capacidad de supervisión y administración de dispositivos médicos, y proporcionar garantías para la seguridad de los dispositivos médicos.
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
El departamento responsable de la administración de medicamentos del gobierno popular local a nivel de condado o superior será responsable de la supervisión y administración de dispositivos médicos en su respectiva región administrativa. Los departamentos pertinentes del gobierno popular local a nivel de condado o superior, dentro del ámbito de sus respectivas funciones, serán responsables de la supervisión y administración relacionadas con los dispositivos médicos.
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
La supervisión y administración de dispositivos médicos se rige por los principios de gestión de riesgos, control integral del proceso, supervisión científica y cogobernanza social.
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
El Estado implementa una gestión clasificada de los dispositivos médicos según su grado de riesgo.
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante una gestión rutinaria.
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo moderado, que requieren una gestión estrictamente controlada para garantizar su seguridad y eficacia.
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales de control estricto para garantizar su seguridad y eficacia.
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar factores como su propósito previsto, características estructurales y método de uso.
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular las reglas de clasificación y el catálogo de clasificación de dispositivos médicos, y de analizar y evaluar oportunamente los cambios en el riesgo de los dispositivos médicos según su producción, operación y uso, ajustando las reglas y el catálogo. Al formular y ajustar las reglas y el catálogo de clasificación, se debe escuchar plenamente las opiniones de los titulares de registros, titulares de archivos, empresas de producción y operación, así como de las unidades usuarias y asociaciones industriales, y se debe hacer referencia a las prácticas internacionales de clasificación de dispositivos médicos. Las reglas de clasificación y el catálogo de clasificación de dispositivos médicos deben ser publicados.
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
Los productos de dispositivos médicos deben cumplir con las normas nacionales obligatorias para dispositivos médicos; si no existen normas nacionales obligatorias, deben cumplir con las normas industriales obligatorias para dispositivos médicos.
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
El Estado formula planes y políticas para la industria de dispositivos médicos, prioriza la innovación en dispositivos médicos como parte del desarrollo, otorga revisión y aprobación preferencial a los dispositivos médicos innovadores, apoya su promoción y uso clínico, y promueve el desarrollo de alta calidad de la industria. El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado debe cooperar con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado para implementar los planes y políticas de orientación de la industria de dispositivos médicos.
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
El Estado mejora el sistema de innovación de dispositivos médicos, apoya la investigación básica y aplicada en dispositivos médicos, promueve la promoción y aplicación de nuevas tecnologías, y brinda apoyo en proyectos de ciencia y tecnología, financiamiento, crédito, licitaciones y compras, y seguro médico. Apoya a las empresas para establecer o formar conjuntamente instituciones de investigación, alienta la cooperación entre empresas, universidades, institutos de investigación y centros médicos para la investigación e innovación de dispositivos médicos, fortalece la protección de la propiedad intelectual de los dispositivos médicos y mejora la capacidad de innovación independiente.
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
El Estado fortalece la construcción de informatización de la supervisión y administración de dispositivos médicos, mejora el nivel de servicios gubernamentales en línea y proporciona conveniencia para los permisos administrativos y archivos de dispositivos médicos.
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
Las organizaciones de la industria de dispositivos médicos deben fortalecer la autodisciplina de la industria, promover la construcción de un sistema de integridad, supervisar a las empresas para que realicen actividades de producción y operación de acuerdo con la ley, y guiar a las empresas a ser honestas y confiables.
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
Las unidades e individuos que realicen contribuciones destacadas en la investigación e innovación de dispositivos médicos recibirán elogios y recompensas de acuerdo con las disposiciones nacionales pertinentes.
医疗器械产品注册与备案
Registro y Archivo de Productos de Dispositivos Médicos
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a gestión de archivo de productos, mientras que los de Clase II y Clase III están sujetos a gestión de registro de productos.
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
El titular del registro o archivo del dispositivo médico debe fortalecer la gestión de calidad durante todo el ciclo de vida del dispositivo médico y asumir la responsabilidad conforme a la ley por la seguridad y efectividad del dispositivo médico durante todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso.
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
Para el archivo de productos de dispositivos médicos de Clase I y la solicitud de registro de productos de dispositivos médicos de Clase II y Clase III, se deben presentar los siguientes materiales:
(一)产品风险分析资料；
(1) Materiales de análisis de riesgos del producto;
(二)产品技术要求；
(2) Especificaciones técnicas del producto;
(三)产品检验报告；
(3) Informe de inspección del producto;
(四)临床评价资料；
(4) Materiales de evaluación clínica;
(五)产品说明书以及标签样稿；
(5) Instrucciones de uso y muestras de etiquetas del producto.
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
(7) Otros materiales necesarios para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
El informe de prueba del producto debe cumplir con los requisitos del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, y puede ser un informe de autoinspección del solicitante de registro o titular del archivo del dispositivo médico, o un informe de prueba emitido por una institución de prueba de dispositivos médicos calificada.
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
Si se cumplen las condiciones para la exención de evaluación clínica según el Artículo 24 de este Reglamento, se puede eximir de la presentación de materiales de evaluación clínica.
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
El solicitante de registro o titular del archivo del dispositivo médico debe asegurarse de que los materiales presentados sean legales, veraces, precisos, completos y trazables.
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
Para el archivo de productos de dispositivos médicos de Clase I, el titular del archivo debe presentar los materiales de archivo al departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel de ciudad con distritos donde se encuentre.
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
Para los titulares de archivo extranjeros que exportan dispositivos médicos de Clase I a China, la persona jurídica empresarial designada en China debe presentar los materiales de archivo y el documento de prueba de que la autoridad competente del país (región) del titular del archivo ha autorizado la comercialización del dispositivo médico al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado. Para dispositivos médicos innovadores que no se hayan comercializado en el extranjero, no es necesario presentar el documento de prueba de la autorización de comercialización del país (región) del titular del archivo.
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
Una vez que el titular del archivo presenta los materiales de archivo que cumplen con este Reglamento al departamento de administración de medicamentos, se completa el archivo. El departamento de administración de medicamentos debe, dentro de los 5 días hábiles posteriores a la recepción de los materiales de archivo, publicar la información relevante del archivo al público a través de la plataforma de servicios gubernamentales en línea del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
Si cambian los elementos indicados en los materiales de archivo, se debe realizar un cambio de archivo ante el departamento de archivo original.
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
Para solicitar el registro de un producto de dispositivo médico de Clase II, el solicitante del registro debe presentar los materiales de solicitud de registro al departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel de provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde se encuentre. Para solicitar el registro de un producto de dispositivo médico de Clase III, el solicitante del registro debe presentar los materiales de solicitud de registro al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
Los solicitantes de registro extranjeros que exporten dispositivos médicos de Clase II y III a China deben designar una empresa china como agente para presentar la solicitud de registro y el certificado de comercialización emitido por la autoridad competente del país de origen ante la autoridad nacional de medicamentos. Para dispositivos médicos innovadores no comercializados en el extranjero, no es necesario presentar dicho certificado.
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
La autoridad nacional de medicamentos debe establecer los procedimientos y requisitos para la revisión del registro de dispositivos médicos y supervisar y orientar el trabajo de revisión de las autoridades provinciales.
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
La autoridad que recibe la solicitud de registro debe revisar la seguridad, eficacia y capacidad de gestión de calidad del solicitante para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo médico.
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
La autoridad que recibe la solicitud debe remitir los documentos de solicitud a la institución de evaluación técnica dentro de los 3 días hábiles posteriores a la recepción. La institución de evaluación técnica debe presentar su opinión a la autoridad como base para la aprobación.
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
Si la autoridad considera necesario verificar el sistema de gestión de calidad durante la evaluación técnica, debe organizar dicha verificación.
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
La autoridad debe tomar una decisión dentro de los 20 días hábiles posteriores a la recepción de la opinión de evaluación. Si se cumplen las condiciones, se otorga el registro y se emite el certificado; de lo contrario, se deniega por escrito con explicación.
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
La autoridad debe publicar la información del registro en la plataforma de servicios en línea de la autoridad nacional dentro de los 5 días hábiles posteriores a la aprobación.
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
Para dispositivos médicos destinados a enfermedades raras, enfermedades graves sin tratamiento eficaz o emergencias de salud pública, la autoridad puede otorgar una aprobación condicional y especificar las condiciones en el certificado de registro.
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
En caso de emergencias graves de salud pública, el Ministerio de Salud y el Centro para el Control de Enfermedades pueden proponer el uso de emergencia de dispositivos médicos, que puede ser autorizado por la autoridad nacional de medicamentos para su uso dentro de un alcance y período determinados.
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
Los titulares de registro y archivo de dispositivos médicos deben cumplir con las siguientes obligaciones:
(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
(1) Establecer un sistema de gestión de calidad adecuado para el producto y mantenerlo en funcionamiento efectivo;
(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
(2) Formular un plan de estudios post-comercialización y gestión de riesgos y garantizar su implementación efectiva;
(三)依法开展不良事件监测和再评价；
(3) Realizar el monitoreo de eventos adversos y la reevaluación de acuerdo con la ley;
(四)建立并执行产品追溯和召回制度；
(4) Establecer y ejecutar un sistema de trazabilidad y retiro de productos;
(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
(5) Otras obligaciones estipuladas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
La persona jurídica empresarial designada en China por el titular de registro o archivo de dispositivos médicos extranjeros debe ayudar al titular de registro o archivo a cumplir con las obligaciones establecidas en el párrafo anterior.
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
Para los productos de dispositivos médicos de Clase II y Clase III ya registrados, si se producen cambios sustanciales en el diseño, materias primas, proceso de producción, ámbito de aplicación, método de uso, etc., que puedan afectar la seguridad y eficacia del dispositivo médico, el titular del registro debe solicitar el cambio de registro ante el departamento de registro original; si se producen otros cambios, se debe archivar o informar de acuerdo con las disposiciones del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
El certificado de registro de dispositivos médicos tiene una validez de 5 años. Si se necesita renovar el registro al vencimiento, se debe presentar una solicitud de renovación al departamento de registro original 6 meses antes de la fecha de vencimiento.
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
Salvo las circunstancias previstas en el párrafo 3 de este artículo, el departamento de administración de medicamentos que recibe la solicitud de renovación debe tomar una decisión de aprobación de la renovación antes de la expiración del certificado de registro de dispositivos médicos. Si no se toma una decisión dentro del plazo, se considerará aprobada la renovación.
有下列情形之一的，不予延续注册：
En las siguientes circunstancias, no se renovará el registro:
(一)未在规定期限内提出延续注册申请；
(1) No haber presentado la solicitud de renovación del registro dentro del plazo establecido;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
(2) Los estándares obligatorios para dispositivos médicos han sido revisados y el dispositivo médico que solicita la renovación del registro no puede cumplir con los nuevos requisitos;
(三)附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
(3) Para los dispositivos médicos aprobados condicionalmente, no se han completado los asuntos especificados en el certificado de registro del dispositivo médico dentro del plazo establecido.
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
Para los dispositivos médicos recién desarrollados que aún no están incluidos en el catálogo de clasificación, el solicitante puede solicitar directamente el registro del producto de acuerdo con las disposiciones de este reglamento sobre el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III, o puede determinar la categoría del producto según las reglas de clasificación y solicitar la confirmación de la categoría al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, y luego solicitar el registro del producto o realizar el archivo del producto de acuerdo con las disposiciones de este reglamento.
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
Si se solicita directamente el registro de un producto de dispositivo médico de Clase III, el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado determinará la categoría según el grado de riesgo, e incluirá oportunamente en el catálogo de clasificación los dispositivos médicos para los cuales se haya aprobado el registro. Si se solicita la confirmación de la categoría, el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado deberá, dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, determinar la categoría del dispositivo médico e informar al solicitante.
医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：
Para el registro o archivo de productos de dispositivos médicos, se debe realizar una evaluación clínica; sin embargo, en los siguientes casos, se puede eximir de la evaluación clínica:
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
(1) El mecanismo de funcionamiento es claro, el diseño está estandarizado, el proceso de producción es maduro, el mismo tipo de dispositivo médico ya comercializado tiene un historial de uso clínico de varios años sin registros de eventos adversos graves, y no se modifican los usos convencionales;
(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
(2) Otros casos en los que se pueda demostrar que el dispositivo médico es seguro y eficaz mediante una evaluación no clínica.
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado deberá formular directrices para la evaluación clínica de dispositivos médicos.
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
Para realizar la evaluación clínica de un dispositivo médico, se puede, según las características del producto, el riesgo clínico y los datos clínicos existentes, realizar ensayos clínicos, o analizar y evaluar la literatura clínica y los datos clínicos de dispositivos médicos del mismo tipo, para demostrar que el dispositivo médico es seguro y eficaz.
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
De acuerdo con las disposiciones del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, al realizar la evaluación clínica de un dispositivo médico, si la literatura clínica existente y los datos clínicos son insuficientes para confirmar la seguridad y eficacia del producto, se deben realizar ensayos clínicos.
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
La realización de ensayos clínicos de dispositivos médicos debe cumplir con los requisitos de las normas de calidad para ensayos clínicos de dispositivos médicos, llevarse a cabo en instituciones de ensayos clínicos que cumplan con las condiciones correspondientes, y registrarse ante el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado donde se encuentre el patrocinador del ensayo clínico. El departamento de administración de medicamentos que acepte el registro del ensayo clínico debe notificar la situación del registro al departamento de administración de medicamentos del mismo nivel y al departamento de salud del lugar donde se encuentre la institución de ensayos clínicos.
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
Las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos están sujetas a gestión de registro. Las condiciones que deben cumplir las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos, así como las medidas de gestión de registro y las normas de calidad para ensayos clínicos, serán formuladas y publicadas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de salud del Consejo de Estado.
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
El Estado apoya a las instituciones médicas en la realización de ensayos clínicos, incorpora la evaluación de las condiciones y capacidades para ensayos clínicos en la evaluación de nivel de las instituciones médicas, y alienta a las instituciones médicas a realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos innovadores.
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
Los ensayos clínicos de dispositivos médicos de clase III que representen un alto riesgo para el cuerpo humano deben ser aprobados por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado. Al aprobar un ensayo clínico, el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado debe realizar un análisis integral de las condiciones del equipo y el personal profesional de la institución que llevará a cabo el ensayo clínico del dispositivo médico, el grado de riesgo del dispositivo médico, el plan de implementación del ensayo clínico, y el informe de análisis de comparación de beneficios y riesgos clínicos, y debe tomar una decisión y notificar al patrocinador del ensayo clínico dentro de los 60 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud. Si no se notifica dentro del plazo, se considerará aprobado. Si se aprueba la realización del ensayo clínico, se debe notificar al departamento de administración de medicamentos y al departamento de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado donde se encuentre la institución de ensayos clínicos.
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
El catálogo de dispositivos médicos de clase III cuyos ensayos clínicos representen un alto riesgo para el cuerpo humano será formulado, ajustado y publicado por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
Al realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos, se debe llevar a cabo una revisión ética de acuerdo con las regulaciones, informar a los sujetos de investigación sobre el propósito, uso y posibles riesgos del ensayo, entre otros detalles, y obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos; si los sujetos son personas sin capacidad civil o con capacidad civil limitada, se debe obtener legalmente el consentimiento informado por escrito de sus tutores.
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
Al realizar ensayos clínicos, no se debe cobrar a los sujetos ninguna tarifa relacionada con el ensayo clínico en ninguna forma.
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
Para los dispositivos médicos que se están sometiendo a ensayos clínicos y que se utilizan para tratar enfermedades graves que amenazan la vida y para las cuales no existe un tratamiento eficaz disponible, si la observación médica indica que pueden beneficiar a los pacientes, después de la revisión ética y el consentimiento informado, pueden usarse de forma gratuita en otros pacientes con la misma condición dentro de la institución que realiza el ensayo clínico del dispositivo médico, y sus datos de seguridad pueden utilizarse para la solicitud de registro del dispositivo médico.
医疗器械生产
Producción de Dispositivos Médicos
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
(1) Contar con instalaciones de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y personal técnico profesional adecuados para los dispositivos médicos que se producen;
(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
(2) Disponer de una institución o personal de inspección dedicado a la inspección de calidad de los dispositivos médicos producidos, así como equipos de inspección;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度；
(3) Tener un sistema de gestión que garantice la calidad de los dispositivos médicos;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
(4) Contar con capacidad de servicio postventa adecuada para los dispositivos médicos producidos;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
(5) Cumplir con los requisitos establecidos en los documentos de desarrollo del producto y procesos de producción.
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
Quienes se dediquen a la producción de dispositivos médicos de Clase I deben presentar una declaración ante el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular municipal a nivel de distrito donde se encuentren, y la declaración se completa al presentar los materiales relevantes que cumplan con las condiciones del Artículo 30 de este Reglamento.
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
Si el titular del registro de dispositivos médicos produce por sí mismo dispositivos médicos de Clase I, puede presentar simultáneamente los materiales que cumplan con las condiciones del Artículo 30 de este Reglamento al realizar el registro del producto según el Artículo 15 de este Reglamento, completando así la declaración de producción.
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
Quienes se dediquen a la producción de dispositivos médicos de Clase II y Clase III deben solicitar un permiso de producción al departamento de administración de medicamentos del gobierno popular provincial, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde se encuentren, y presentar los materiales que demuestren el cumplimiento de las condiciones del Artículo 30 de este Reglamento, así como el certificado de registro del dispositivo médico producido.
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
El departamento de administración de medicamentos que reciba la solicitud de permiso de producción debe revisar los materiales de solicitud, realizar una verificación de acuerdo con las normas de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos establecidas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, y tomar una decisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud. Si se cumplen las condiciones, se otorgará el permiso y se emitirá el certificado de producción de dispositivos médicos; si no se cumplen, se denegará el permiso y se notificarán por escrito las razones.
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
La licencia de producción de dispositivos médicos tiene una validez de 5 años. Si se necesita renovar al vencimiento, se tramitará conforme a las disposiciones legales sobre licencias administrativas.
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
Las normas de calidad en la producción de dispositivos médicos deben establecer disposiciones claras sobre el diseño y desarrollo, condiciones del equipo de producción, adquisición de materias primas, control del proceso de producción, liberación del producto, estructura organizativa y dotación de personal de la empresa, entre otros aspectos que afecten la seguridad y eficacia del dispositivo médico.
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
El registrador o titular del registro de un dispositivo médico puede producir el dispositivo por sí mismo o encargar su producción a una empresa que cumpla con las condiciones establecidas en este reglamento.
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
Cuando se encargue la producción de un dispositivo médico, el registrador o titular del registro será responsable de la calidad del dispositivo producido por encargo y deberá reforzar la gestión de las actividades de producción de la empresa contratada, asegurando que esta produzca conforme a los requisitos legales. El registrador o titular del registro deberá firmar un acuerdo de delegación con la empresa contratada, especificando los derechos, obligaciones y responsabilidades de ambas partes. La empresa contratada deberá organizar la producción de acuerdo con las leyes y regulaciones, las normas de calidad en la producción de dispositivos médicos, las normas obligatorias, los requisitos técnicos del producto y el acuerdo de delegación, siendo responsable de las actividades de producción y aceptando la supervisión del contratante.
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
Los dispositivos médicos implantables de alto riesgo no podrán ser producidos por encargo. El catálogo específico será formulado, ajustado y publicado por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
El registrador o titular del registro, y la empresa contratada para la producción de dispositivos médicos, deberán establecer y mantener un sistema de gestión de calidad adecuado para el dispositivo médico producido, de acuerdo con las normas de calidad en la producción de dispositivos médicos, y asegurar su funcionamiento efectivo; deberán producir estrictamente conforme a los requisitos técnicos del producto registrados o archivados, garantizando que los dispositivos médicos que salgan de fábrica cumplan con las normas obligatorias y los requisitos técnicos del producto registrados o archivados.
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
El registrador o titular del registro, y la empresa contratada para la producción de dispositivos médicos, deberán realizar autoevaluaciones periódicas del funcionamiento del sistema de gestión de calidad y presentar informes de autoevaluación conforme a las disposiciones del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
Si las condiciones de producción del dispositivo médico cambian y ya no cumplen con los requisitos del sistema de gestión de calidad, el registrador o titular del registro, y la empresa contratada, deberán tomar inmediatamente medidas correctivas; si pudiera afectar la seguridad o eficacia del dispositivo médico, deberán detener inmediatamente la actividad de producción e informar al departamento de licencias o registro de producción original.
医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
Los dispositivos médicos deben usar nombres genéricos. Los nombres genéricos deben cumplir con las reglas de nomenclatura de dispositivos médicos formuladas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
El Estado implementará gradualmente un sistema de identificación única para dispositivos médicos según la categoría del producto, con el fin de lograr la trazabilidad de los dispositivos médicos. Las medidas específicas serán formuladas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado.
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
Los dispositivos médicos deben contar con un manual y una etiqueta. El contenido del manual y la etiqueta debe ser coherente con el contenido registrado o archivado correspondiente, garantizando veracidad y precisión.
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
El manual y la etiqueta de los dispositivos médicos deben indicar los siguientes elementos:
(一)通用名称、型号、规格；
(1) Nombre genérico, modelo y especificaciones;
(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
(2) Nombre, dirección e información de contacto del titular del registro, del archivador y del fabricante contratado del dispositivo médico;
(三)生产日期，使用期限或者失效日期；
(3) Fecha de producción, vida útil o fecha de caducidad;
(四)产品性能、主要结构、适用范围；
(4) Rendimiento del producto, estructura principal y ámbito de aplicación;
(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
(5) Contraindicaciones, precauciones y otro contenido que requiera advertencia o aviso;
(六)安装和使用说明或者图示；
(6) Instrucciones de instalación y uso, o diagramas;
(七)维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
(7) Métodos de mantenimiento y conservación, condiciones y métodos especiales de transporte y almacenamiento;
(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
(8) Otro contenido que deba indicarse según lo estipulado en los requisitos técnicos del producto.
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
Los dispositivos médicos de Clase II y III también deben indicar el número de certificado de registro del dispositivo médico.
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
Los dispositivos médicos destinados al uso personal por parte del consumidor deben incluir instrucciones especiales para un uso seguro.
医疗器械经营与使用
Operación y Uso de Dispositivos Médicos
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
Para dedicarse a la operación de dispositivos médicos, se debe contar con instalaciones y condiciones de almacenamiento adecuadas a la escala y alcance de la operación, así como con un sistema de gestión de calidad y una organización o personal de gestión de calidad acordes con los dispositivos médicos operados.
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
Para la operación de dispositivos médicos de Clase II, la empresa operadora debe presentar un registro ante el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular municipal con distritos del lugar donde se encuentra, y presentar la documentación que acredite el cumplimiento de las condiciones establecidas en el Artículo 40 de este reglamento.
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
De acuerdo con las disposiciones del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, los dispositivos médicos de Clase II cuya seguridad y eficacia no se vean afectadas por el proceso de distribución pueden estar exentos del registro de operación.
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
Para la operación de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operadora debe solicitar un permiso de operación ante el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular municipal con distritos del lugar donde se encuentra, y presentar la documentación que acredite el cumplimiento de las condiciones establecidas en el Artículo 40 de este reglamento.
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
El departamento de administración de medicamentos que recibe la solicitud de permiso de operación debe revisar la documentación presentada y, si es necesario, organizar una verificación, y tomar una decisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud. Si se cumplen las condiciones, se otorgará el permiso y se emitirá la licencia de operación de dispositivos médicos; si no se cumplen, se denegará el permiso y se notificará por escrito con las razones.
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
La licencia de operación de dispositivos médicos tiene una validez de 5 años. Si se necesita renovar al vencimiento, se deberán seguir los procedimientos de renovación de acuerdo con las disposiciones legales sobre licencias administrativas.
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
El titular del registro o la persona que presenta el registro de un dispositivo médico que opere sus propios dispositivos registrados o presentados no necesita obtener un permiso o registro de operación de dispositivos médicos, pero debe cumplir con las condiciones de operación establecidas en este reglamento.
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
Quien se dedique a la operación de dispositivos médicos deberá, de acuerdo con las leyes, regulaciones y los requisitos de las normas de gestión de calidad para la operación de dispositivos médicos formuladas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos que opera y garantizar su funcionamiento efectivo.
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
Las empresas de operación de dispositivos médicos y las unidades usuarias deberán adquirir dispositivos médicos de titulares de registro, titulares de archivo, empresas de producción y operación de dispositivos médicos que posean calificaciones legales. Al adquirir dispositivos médicos, deberán verificar las calificaciones del proveedor y los documentos de certificación de conformidad del dispositivo médico, y establecer un sistema de registro de verificación de entrada. Las empresas de operación dedicadas al negocio al por mayor de dispositivos médicos de Clase II y Clase III, así como al negocio al por menor de dispositivos médicos de Clase III, también deberán establecer un sistema de registro de ventas.
记录事项包括：
Los elementos del registro incluyen:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；
(1) El nombre, modelo, especificación y cantidad del dispositivo médico;
(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
(2) El número de lote de producción, la fecha de caducidad o la fecha de vencimiento, y la fecha de venta del dispositivo médico;
(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
(3) El nombre del titular del registro, del titular del archivo y de la empresa de producción contratada;
(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；
(4) El nombre, dirección y datos de contacto del proveedor o del comprador;
(五)相关许可证明文件编号等。
(5) El número del documento de licencia correspondiente, entre otros.
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
Los registros de verificación de entrada y los registros de ventas deberán ser veraces, precisos, completos y trazables, y conservarse durante el período estipulado por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado. El Estado fomenta el uso de medios técnicos avanzados para realizar los registros.
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
Quien se dedique a la venta en línea de dispositivos médicos deberá ser un titular de registro, titular de archivo o empresa de operación de dispositivos médicos. El operador que se dedique a la venta en línea de dispositivos médicos deberá informar la información relevante sobre la venta en línea de dispositivos médicos al departamento de administración de medicamentos del gobierno popular municipal con distritos del lugar donde se encuentra, excepto en el caso de la operación de dispositivos médicos de Clase I y los dispositivos médicos de Clase II especificados en el párrafo 2 del Artículo 41 de este Reglamento.
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
Los operadores de plataformas de comercio electrónico que proporcionan servicios de transacciones en línea de dispositivos médicos deben registrar con nombre real a los operadores de dispositivos médicos que accedan a la plataforma, revisar sus licencias de operación, situación de registro, así como el registro y la situación de registro de los productos de dispositivos médicos que operan, y gestionar su comportamiento operativo. Si el operador de la plataforma de comercio electrónico descubre que un operador de dispositivos médicos que accede a la plataforma ha violado las disposiciones de este reglamento, debe detenerlo de inmediato e informar de inmediato al departamento de administración de medicamentos del gobierno popular municipal a nivel de distrito donde se encuentra el operador de dispositivos médicos; si descubre violaciones graves, debe dejar de proporcionar servicios de plataforma de transacciones en línea de inmediato.
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
El transporte y almacenamiento de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos indicados en las instrucciones y etiquetas de los dispositivos médicos; si existen requisitos especiales para condiciones ambientales como temperatura y humedad, se deben tomar las medidas correspondientes para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
Las unidades usuarias de dispositivos médicos deben contar con espacios y condiciones de almacenamiento adecuados al tipo y cantidad de dispositivos médicos en uso. Las unidades usuarias de dispositivos médicos deben fortalecer la capacitación técnica de su personal y utilizar los dispositivos médicos de acuerdo con las instrucciones del producto y las normas de procedimiento técnico.
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
Las unidades usuarias de dispositivos médicos que configuren equipos médicos grandes deben cumplir con el plan de configuración de equipos médicos grandes formulado por el departamento de salud del Consejo de Estado, ser compatibles con su posicionamiento funcional y necesidades de servicios clínicos, contar con las condiciones técnicas, instalaciones complementarias y profesionales técnicos con las calificaciones y capacidades correspondientes, y obtener la aprobación del departamento de salud del gobierno popular a nivel provincial o superior, obteniendo un certificado de configuración de equipos médicos grandes.
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
Las medidas de gestión de configuración de equipos médicos grandes serán formuladas por el departamento de salud del Consejo de Estado en conjunto con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado. El catálogo de equipos médicos grandes será propuesto por el departamento de salud del Consejo de Estado en consulta con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado, y se ejecutará después de ser aprobado por el Consejo de Estado.
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
Las unidades usuarias de dispositivos médicos deben tratar los dispositivos médicos reutilizables de acuerdo con las normas de desinfección y gestión formuladas por el departamento de salud del Consejo de Estado.
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
Los dispositivos médicos de un solo uso no deben reutilizarse; los usados deben ser destruidos y registrados de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. El catálogo de dispositivos médicos de un solo uso será formulado, ajustado y publicado por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de salud del Consejo de Estado. Los dispositivos incluidos en el catálogo de dispositivos médicos de un solo uso deben tener evidencia suficiente de que no pueden reutilizarse. Los dispositivos médicos que pueden reutilizarse de manera segura y eficaz no se incluirán en el catálogo de dispositivos médicos de un solo uso. Los dispositivos médicos que, después de mejoras en diseño, proceso de producción, tecnología de desinfección y esterilización, etc., puedan reutilizarse de manera segura y eficaz, deben ser retirados del catálogo de dispositivos médicos de un solo uso y permitir su reutilización.
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
Las unidades usuarias de dispositivos médicos deben inspeccionar, verificar, calibrar, mantener y conservar los dispositivos médicos que requieran revisión, verificación, calibración, mantenimiento y conservación periódicos, de acuerdo con las instrucciones del producto, y registrar dichas acciones, analizar y evaluar oportunamente para garantizar que los dispositivos médicos estén en buen estado y asegurar la calidad de uso; para los dispositivos médicos grandes de larga duración, se debe establecer un archivo de uso para cada equipo, registrando su uso, mantenimiento, transferencia, tiempo de uso real, etc. El período de conservación de los registros no será inferior a 5 años después de la terminación del período de uso especificado del dispositivo médico.
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
Las unidades usuarias de dispositivos médicos deben conservar adecuadamente los datos originales de los dispositivos médicos de Clase III adquiridos y garantizar la trazabilidad de la información.
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
Cuando se utilicen dispositivos médicos grandes y dispositivos médicos implantables e intervencionistas, se debe registrar en el historial médico y otros registros pertinentes la información como el nombre del dispositivo médico, los parámetros técnicos clave y otra información necesaria estrechamente relacionada con la calidad y seguridad del uso.
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
Si se descubre que un dispositivo médico en uso presenta un riesgo de seguridad, la unidad usuaria del dispositivo médico debe suspender inmediatamente su uso y notificar al titular del registro o al responsable del producto para que realice las reparaciones; si tras las reparaciones el dispositivo aún no cumple con los estándares de seguridad de uso, no se podrá seguir utilizando.
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
Para los reactivos de diagnóstico in vitro que aún no tienen productos del mismo tipo en el mercado nacional, las instituciones médicas que cumplan con las condiciones pueden fabricarlos internamente según sus necesidades clínicas y utilizarlos dentro de la propia institución bajo la guía de un médico autorizado. Las medidas específicas de gestión serán formuladas conjuntamente por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado y el departamento de salud del Consejo de Estado.
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
El departamento de administración de medicamentos y el departamento de salud, de acuerdo con sus respectivas competencias, supervisarán y gestionarán la calidad de los dispositivos médicos en la fase de uso y el comportamiento de uso de los dispositivos médicos.
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
Las empresas de comercialización de dispositivos médicos y las unidades usuarias no podrán comercializar ni utilizar dispositivos médicos que no estén registrados o archivados conforme a la ley, que carezcan de certificados de conformidad, o que estén caducados, vencidos, o desechados.
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
Cuando se transfieran dispositivos médicos en uso entre unidades usuarias, la parte transferente debe garantizar que los dispositivos transferidos sean seguros y eficaces, y no podrá transferir dispositivos caducados, vencidos, desechados o que no hayan pasado la inspección.
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
Los dispositivos médicos importados deben ser aquellos que hayan sido registrados o archivados de acuerdo con lo dispuesto en el Capítulo II de este Reglamento.
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
Los dispositivos médicos importados deben contar con instrucciones y etiquetas en chino. Las instrucciones y etiquetas deben cumplir con lo dispuesto en este Reglamento y con los requisitos de las normas obligatorias correspondientes, y en las instrucciones se debe indicar el país de origen del dispositivo médico, así como el nombre, la dirección y los datos de contacto de la persona jurídica de la empresa en China designada por el titular del registro o el responsable del producto en el extranjero. No se podrán importar dispositivos que carezcan de instrucciones o etiquetas en chino, o cuyas instrucciones o etiquetas no cumplan con lo dispuesto en este artículo.
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
Si una institución médica necesita importar urgentemente una pequeña cantidad de dispositivos médicos de Clase II o Clase III para uso clínico, podrá hacerlo con la aprobación del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado o del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado autorizado por el Consejo de Estado. Los dispositivos médicos importados deben utilizarse en la institución médica designada para fines médicos específicos.
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
Se prohíbe la importación de dispositivos médicos caducados, vencidos, desechados o que hayan sido utilizados anteriormente.
出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
La agencia de inspección y cuarentena de entrada y salida realizará inspecciones de los dispositivos médicos importados de acuerdo con la ley; aquellos que no pasen la inspección no podrán ser importados.
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
El departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado informará oportunamente a la autoridad nacional de inspección de entrada y salida sobre el registro y archivo de dispositivos médicos importados. La autoridad de inspección de entrada y salida en el puerto de importación informará oportunamente al departamento municipal de supervisión de medicamentos sobre el estado de despacho de aduana de los dispositivos médicos importados.
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
Las empresas que exporten dispositivos médicos deberán garantizar que dichos dispositivos cumplan con los requisitos del país (región) importador.
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
El contenido de los anuncios de dispositivos médicos debe ser veraz y legal, basado en las instrucciones del dispositivo médico registrado o archivado ante el departamento de supervisión de medicamentos, y no debe contener contenido falso, exagerado o engañoso.
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。
Para publicar un anuncio de dispositivo médico, antes de su publicación, la autoridad de revisión de anuncios designada por el gobierno popular provincial, autónomo o municipal debe revisar el contenido del anuncio y obtener un número de aprobación de anuncio de dispositivo médico; sin revisión, no se puede publicar.
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
Cuando el departamento de supervisión de medicamentos a nivel provincial o superior ordene la suspensión de la producción, importación, operación y uso de un dispositivo médico, no se podrán publicar anuncios relacionados con dicho dispositivo médico durante el período de suspensión.
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
Las medidas de revisión de anuncios de dispositivos médicos serán formuladas por el departamento de supervisión del mercado del Consejo de Estado.
不良事件的处理与医疗器械的召回
Manejo de Eventos Adversos y Retiro de Dispositivos Médicos
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
El Estado establece un sistema de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos para recolectar, analizar, evaluar y controlar oportunamente los eventos adversos de dispositivos médicos.
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
Los titulares de registro y archivo de dispositivos médicos deben establecer un sistema de monitoreo de eventos adversos, equipar con instituciones y personal de monitoreo de eventos adversos adecuados a sus productos, realizar activamente el monitoreo de eventos adversos de sus productos, y reportar investigaciones, análisis, evaluaciones y control de riesgos a la institución técnica de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos de acuerdo con las disposiciones del departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
Las empresas de producción y operación de dispositivos médicos y las unidades usuarias deben ayudar a los titulares de registro y archivo a realizar el monitoreo de eventos adversos de los dispositivos médicos que producen, operan o utilizan; si descubren eventos adversos o sospechosos de eventos adversos, deben informar a la institución técnica de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos de acuerdo con las disposiciones del departamento de supervisión de medicamentos del Consejo de Estado.
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
Otras unidades e individuos que descubran eventos adversos de dispositivos médicos o eventos adversos sospechosos tienen derecho a informar al departamento de administración farmacéutica o a la institución técnica de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos.
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
El departamento de administración farmacéutica del Consejo de Estado debe fortalecer la construcción de la red de información de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos.
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
Las instituciones técnicas de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos deben fortalecer el monitoreo de información de eventos adversos de dispositivos médicos y recopilar activamente información sobre eventos adversos; al descubrir eventos adversos o recibir informes de eventos adversos, deben verificar oportunamente y, cuando sea necesario, investigar, analizar, evaluar, e informar al departamento de administración farmacéutica y al departamento de salud competente, y presentar recomendaciones de manejo.
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
Las instituciones técnicas de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos deben publicar información de contacto para facilitar que los registrantes, titulares, empresas de producción y operación, y unidades de uso de dispositivos médicos informen sobre eventos adversos de dispositivos médicos.
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
El departamento de administración farmacéutica debe, con base en los resultados de la evaluación de eventos adversos de dispositivos médicos, tomar medidas de control como emitir información de advertencia y ordenar la suspensión de producción, importación, operación y uso de manera oportuna.
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
El departamento de administración farmacéutica del gobierno popular a nivel provincial o superior debe, en conjunto con el departamento de salud competente del mismo nivel y los departamentos relevantes, organizar la investigación y el manejo oportuno de eventos adversos de dispositivos médicos que causen lesiones graves o muertes repentinas o masivas, y organizar el monitoreo mejorado de dispositivos médicos similares.
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
El departamento de administración farmacéutica debe informar oportunamente al departamento de salud competente del mismo nivel sobre la situación relevante del monitoreo de eventos adversos en las unidades de uso de dispositivos médicos.
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
Los registrantes, titulares, empresas de producción y operación, y unidades de uso de dispositivos médicos deben cooperar con las investigaciones de eventos adversos de dispositivos médicos realizadas por las instituciones técnicas de monitoreo de eventos adversos, el departamento de administración farmacéutica y el departamento de salud competente.
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el registrante o titular del dispositivo médico debe llevar a cabo activamente una re-evaluación del dispositivo médico ya comercializado:
(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
(1) Según el desarrollo de la investigación científica, hay un cambio en la comprensión de la seguridad y eficacia del dispositivo médico;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
(2) El monitoreo y evaluación de eventos adversos de dispositivos médicos indican que el dispositivo médico puede tener defectos;
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
(3) Otras circunstancias estipuladas por el departamento de administración farmacéutica del Consejo de Estado.
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
El titular del registro o archivo del dispositivo médico debe, basándose en los resultados de la reevaluación, tomar las medidas de control correspondientes, realizar mejoras en el dispositivo médico ya comercializado y, de acuerdo con las regulaciones, realizar cambios en el registro o archivo. Si los resultados de la reevaluación indican que el dispositivo médico ya comercializado no puede garantizar la seguridad y eficacia, el titular del registro o archivo debe solicitar activamente la cancelación del certificado de registro del dispositivo médico o la anulación del archivo; si el titular no lo solicita, el departamento de supervisión y administración farmacéutica cancelará el certificado de registro o anulará el archivo.
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
El departamento de administración farmacéutica del gobierno popular a nivel provincial o superior, basándose en el monitoreo y evaluación de eventos adversos de dispositivos médicos, entre otros, llevará a cabo una reevaluación de los dispositivos médicos ya comercializados. Si los resultados de la reevaluación indican que el dispositivo médico ya comercializado no puede garantizar la seguridad y eficacia, se cancelará el certificado de registro del dispositivo médico o se anulará el archivo.
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
El departamento de supervisión y administración farmacéutica debe publicar oportunamente la cancelación de certificados de registro y anulación de archivos de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos cuyo certificado de registro haya sido cancelado o cuyo archivo haya sido anulado no podrán continuar siendo producidos, importados, comercializados ni utilizados.
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
Si el titular del registro o archivo del dispositivo médico descubre que el dispositivo médico producido no cumple con las normas obligatorias, los requisitos técnicos del producto registrados o archivados, o presenta otros defectos, debe cesar inmediatamente la producción, notificar a las empresas de comercialización, unidades usuarias y consumidores para que cesen la comercialización y uso, retirar los dispositivos médicos ya comercializados, tomar medidas correctivas como reparación o destrucción, registrar la situación, publicar la información relevante, e informar la situación de retiro y manejo al departamento de supervisión y administración farmacéutica y al departamento de salud.
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
Si la empresa de fabricación contratada o la empresa de comercialización de dispositivos médicos descubre que el dispositivo médico que produce o comercializa presenta las circunstancias estipuladas en el párrafo anterior, debe cesar inmediatamente la producción o comercialización, notificar al titular del registro o archivo del dispositivo médico, y registrar el cese de producción o comercialización y la notificación. Si el titular del registro o archivo considera que el dispositivo médico necesita ser retirado según lo estipulado en el párrafo anterior, debe proceder al retiro de inmediato.
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
Si el titular del registro o archivo del dispositivo médico, la empresa de fabricación contratada o la empresa de comercialización no implementa el retiro o el cese de producción o comercialización según lo estipulado en este artículo, el departamento de supervisión y administración farmacéutica puede ordenar el retiro o el cese de producción o comercialización.
监 督 检 查
Inspección y Supervisión
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
El Estado establecerá un sistema de inspectores profesionalizados y especializados para fortalecer la inspección y supervisión de los dispositivos médicos.
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
El departamento encargado de la administración farmacéutica debe fortalecer la supervisión e inspección de la calidad de los dispositivos médicos en las actividades de investigación, producción, operación y uso, y realizar inspecciones clave sobre los siguientes asuntos:
(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
(1) Si la producción se organiza de acuerdo con los requisitos técnicos del producto registrado o archivado;
(二)质量管理体系是否保持有效运行；
(2) Si el sistema de gestión de calidad se mantiene en funcionamiento efectivo;
(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。
(3) Si las condiciones de producción y operación cumplen continuamente con los requisitos legales.
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
Cuando sea necesario, el departamento encargado de la administración farmacéutica puede realizar inspecciones extendidas a otras personas físicas o jurídicas relevantes que proporcionen productos o servicios para actividades de investigación, producción, operación y uso de dispositivos médicos.
负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：
El departamento encargado de la administración farmacéutica tiene las siguientes facultades durante las inspecciones de supervisión:
(一)进入现场实施检查、抽取样品；
(1) Ingresar al lugar para realizar inspecciones y tomar muestras;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
(2) Revisar, copiar, sellar y confiscar contratos, facturas, libros contables y otros materiales relevantes;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
(3) Sellar y confiscar dispositivos médicos que no cumplan con los requisitos legales, piezas y materias primas utilizadas ilegalmente, así como herramientas y equipos utilizados para la producción y operación ilegal de dispositivos médicos;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
(4) Sellar los lugares donde se realicen actividades de producción y operación de dispositivos médicos en violación de las disposiciones de este reglamento.
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
Al realizar inspecciones de supervisión, se debe mostrar la credencial de aplicación de la ley y mantener la confidencialidad de los secretos comerciales de la entidad inspeccionada.
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
Las unidades y personas relevantes deben cooperar con la inspección de supervisión, proporcionar los documentos y materiales pertinentes, y no ocultar, rechazar ni obstruir.
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
El departamento competente de salud debe fortalecer la supervisión e inspección del uso de dispositivos médicos por parte de las instituciones médicas. Al realizar la inspección de supervisión, puede ingresar a las instituciones médicas, consultar y copiar archivos, registros y otros materiales relevantes.
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
Si durante la producción y operación de dispositivos médicos existen riesgos de calidad del producto que no se han eliminado de manera oportuna, el departamento responsable de la administración de medicamentos puede tomar medidas como advertencias, entrevistas de responsabilidad y órdenes de corrección en un plazo determinado.
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
Para dispositivos médicos que causen daño o tengan evidencia de que puedan dañar la salud humana, el departamento responsable de la administración de medicamentos puede tomar medidas de control de emergencia como ordenar la suspensión de producción, importación, operación y uso, y emitir información de advertencia de seguridad.
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
El departamento responsable de la administración de medicamentos debe fortalecer la inspección por muestreo de los dispositivos médicos producidos, operados y utilizados por los titulares de registros, titulares de archivos, empresas de producción y operación, y unidades de uso. La inspección por muestreo no puede cobrar tarifas de inspección ni ningún otro cargo, y los gastos necesarios se incluirán en el presupuesto del gobierno correspondiente. El departamento de administración de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior debe publicar oportunamente anuncios de calidad de dispositivos médicos basados en las conclusiones de la inspección por muestreo.
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
El departamento competente de salud debe supervisar y evaluar el estado de uso de los equipos médicos grandes; si se descubre uso ilegal y situaciones como exámenes excesivos y tratamientos excesivos relacionados con equipos médicos grandes, debe corregirlos de inmediato y manejarlos de acuerdo con la ley.
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
Si el departamento responsable de la administración de medicamentos no detecta riesgos sistémicos de seguridad de dispositivos médicos de manera oportuna, o no elimina los peligros de seguridad de dispositivos médicos dentro del área de supervisión y administración, el gobierno popular del mismo nivel o el departamento responsable de la administración de medicamentos del gobierno popular superior debe realizar una entrevista a su principal responsable.
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
Si el gobierno popular local no cumple con sus responsabilidades de seguridad de dispositivos médicos y no elimina de manera oportuna los peligros regionales importantes de seguridad de dispositivos médicos, el gobierno popular superior o el departamento responsable de la administración de medicamentos del gobierno popular superior debe realizar una entrevista a su principal responsable.
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
El departamento y el gobierno popular local entrevistados deben tomar medidas de inmediato para rectificar el trabajo de supervisión y administración de dispositivos médicos.
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
La calificación de los laboratorios de prueba de dispositivos médicos se gestiona de manera unificada de acuerdo con las disposiciones nacionales pertinentes. Solo los laboratorios de prueba reconocidos conjuntamente por el departamento de supervisión y administración de certificación y acreditación del Consejo de Estado y el departamento de supervisión y administración de productos farmacéuticos del Consejo de Estado pueden realizar pruebas en dispositivos médicos.
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
Cuando el departamento responsable de la supervisión y administración de productos farmacéuticos necesite realizar pruebas en dispositivos médicos durante su trabajo de aplicación de la ley, deberá encomendar la prueba a un laboratorio de pruebas de dispositivos médicos calificado y pagar los costos correspondientes.
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。
Si una parte tiene objeciones a la conclusión de la prueba, puede presentar una solicitud de reexamen al departamento que realizó el muestreo o al departamento superior responsable de la supervisión y administración de productos farmacéuticos dentro de los 7 días hábiles posteriores a la recepción de la conclusión de la prueba. El departamento que recibe la solicitud de reexamen determinará aleatoriamente un laboratorio de reexamen de la lista de laboratorios de reexamen para llevar a cabo el reexamen. El laboratorio de pruebas de dispositivos médicos que realice el reexamen deberá emitir una conclusión de reexamen dentro del plazo estipulado por el departamento de supervisión y administración de productos farmacéuticos del Consejo de Estado. La conclusión del reexamen será la conclusión final de la prueba. El laboratorio de reexamen y el laboratorio de prueba inicial no pueden ser el mismo; si solo hay un laboratorio calificado para el proyecto de prueba relevante, se deberá cambiar el departamento o el personal a cargo durante el reexamen. La lista de laboratorios de reexamen será publicada por el departamento de supervisión y administración de productos farmacéuticos del Consejo de Estado.
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
Para los dispositivos médicos que puedan contener sustancias nocivas o que hayan sido modificados sin autorización en su diseño, materias primas o procesos de fabricación y que presenten riesgos de seguridad, si no se pueden probar de acuerdo con los elementos y métodos de prueba estipulados en las normas nacionales o industriales para dispositivos médicos, los laboratorios de pruebas de dispositivos médicos pueden utilizar elementos y métodos de prueba complementarios aprobados por el departamento de supervisión y administración de productos farmacéuticos del Consejo de Estado para realizar las pruebas; las conclusiones de las pruebas obtenidas mediante el uso de elementos y métodos de prueba complementarios pueden servir como base para que el departamento responsable de la supervisión y administración de productos farmacéuticos determine la calidad de los dispositivos médicos.
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
Los departamentos de supervisión del mercado deben, de acuerdo con las leyes y regulaciones administrativas sobre gestión de publicidad, realizar inspecciones y supervisión de la publicidad de dispositivos médicos e investigar y sancionar las infracciones.
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
El departamento responsable de la supervisión y administración de productos farmacéuticos debe, a través de la plataforma de servicios gubernamentales en línea del departamento de supervisión y administración de productos farmacéuticos del Consejo de Estado, publicar de manera oportuna y conforme a la ley información de supervisión diaria como licencias, registros, pruebas de muestreo e investigación y sanción de infracciones de dispositivos médicos. Sin embargo, no se deben divulgar los secretos comerciales de las partes involucradas.
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
El departamento responsable de la supervisión y administración de productos farmacéuticos establecerá archivos de crédito para los titulares de registros de dispositivos médicos, titulares de archivos, empresas de producción y operación, y unidades de uso. Para aquellos con malos registros de crédito, se aumentará la frecuencia de las inspecciones y se fortalecerán las sanciones por incumplimiento de acuerdo con la ley.
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
El departamento responsable de la supervisión y administración de productos farmacéuticos y otros departamentos deben publicar sus datos de contacto para recibir consultas, quejas y denuncias. Cuando reciban consultas relacionadas con la supervisión y administración de dispositivos médicos, deben responder de manera oportuna; cuando reciban quejas o denuncias, deben verificar, procesar y responder de manera oportuna. Las consultas, quejas, denuncias y sus respuestas, verificaciones y procesamientos deben ser registrados y conservados.
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。
Si una denuncia sobre la investigación, producción, operación o uso de dispositivos médicos resulta verificada después de la investigación, el departamento responsable de la supervisión y administración de productos farmacéuticos y otros departamentos deben otorgar una recompensa al denunciante. Los departamentos pertinentes deben mantener la confidencialidad del denunciante.
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
Cuando el departamento de supervisión y administración de productos farmacéuticos del Consejo de Estado formule, ajuste o modifique los catálogos estipulados en este reglamento y las normas relacionadas con la supervisión y administración de dispositivos médicos, debe solicitar opiniones públicas; mediante audiencias, seminarios y otras formas, debe escuchar las opiniones de expertos, titulares de registros de dispositivos médicos, titulares de archivos, empresas de producción y operación, unidades de uso, consumidores, asociaciones industriales y otras organizaciones relevantes.
法 律 责 任
Responsabilidad Legal
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento responsable de la supervisión de medicamentos confiscará los ingresos ilegales, los dispositivos médicos producidos o comercializados ilegalmente, y las herramientas, equipos, materias primas y otros artículos utilizados para las actividades ilegales; si el valor de los dispositivos médicos producidos o comercializados ilegalmente es inferior a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 50,000 yuanes pero no más de 150,000 yuanes; si el valor es de 10,000 yuanes o más, se impondrá una multa de no menos de 15 veces pero no más de 30 veces el valor de los bienes; si las circunstancias son graves, se ordenará la suspensión de la producción y operación, y no se aceptarán solicitudes de permiso de dispositivos médicos presentadas por la persona responsable o la entidad durante 10 años; para el representante legal, el principal responsable, el supervisor directo y otro personal responsable de la entidad infractora, se confiscarán los ingresos obtenidos de la entidad durante el período de la infracción, y se impondrá una multa de no menos del 30% pero no más de 3 veces dichos ingresos, y se les prohibirá de por vida participar en actividades de producción y operación de dispositivos médicos:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
(1) Producir o comercializar dispositivos médicos de Clase II o Clase III que no hayan obtenido un certificado de registro de dispositivo médico;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
(2) Participar en actividades de producción de dispositivos médicos de Clase II o Clase III sin licencia;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
(3) Participar en actividades de comercialización de dispositivos médicos de Clase III sin licencia.
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
Si se presenta la circunstancia del párrafo (1) anterior y es grave, el departamento emisor original revocará el certificado de producción de dispositivos médicos o el certificado de operación de dispositivos médicos.
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
Si alguien configura o utiliza equipos médicos grandes sin permiso, el departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará el cese del uso, emitirá una advertencia y confiscará los ingresos ilegales; si los ingresos ilegales son inferiores a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 50,000 yuanes pero no más de 100,000 yuanes; si los ingresos ilegales son de 10,000 yuanes o más, se impondrá una multa de no menos de 10 veces pero no más de 30 veces los ingresos ilegales; si las circunstancias son graves, no se aceptarán solicitudes de permiso de configuración de equipos médicos grandes presentadas por la persona responsable o la entidad durante 5 años; para el representante legal, el principal responsable, el supervisor directo y otro personal responsable de la entidad infractora, se confiscarán los ingresos obtenidos de la entidad durante el período de la infracción, y se impondrá una multa de no menos del 30% pero no más de 3 veces dichos ingresos, y se impondrán sanciones de acuerdo con la ley.
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
Si se proporcionan materiales falsos o se utilizan otros medios engañosos al solicitar un permiso administrativo de dispositivo médico, no se otorgará el permiso; si ya se ha obtenido el permiso, el departamento que tomó la decisión de otorgarlo revocará el permiso, confiscará los ingresos ilegales y los dispositivos médicos producidos, comercializados o utilizados ilegalmente, y no aceptará solicitudes de permiso de dispositivos médicos presentadas por la persona responsable o la entidad durante 10 años; si el valor de los dispositivos médicos producidos, comercializados o utilizados ilegalmente es inferior a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 50,000 yuanes pero no más de 150,000 yuanes; si el valor es de 10,000 yuanes o más, se impondrá una multa de no menos de 15 veces pero no más de 30 veces el valor de los bienes; si las circunstancias son graves, se ordenará la suspensión de la producción y operación; para el representante legal, el principal responsable, el supervisor directo y otro personal responsable de la entidad infractora, se confiscarán los ingresos obtenidos de la entidad durante el período de la infracción, y se impondrá una multa de no menos del 30% pero no más de 3 veces dichos ingresos, y se les prohibirá de por vida participar en actividades de producción y operación de dispositivos médicos.
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
Si alguien falsifica, altera, compra, vende, alquila o presta licencias de dispositivos médicos relevantes, el departamento emisor original las confiscará o revocará, y confiscará los ingresos ilegales; si los ingresos ilegales son inferiores a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 50,000 yuanes pero no más de 100,000 yuanes; si los ingresos ilegales son de 10,000 yuanes o más, se impondrá una multa de no menos de 10 veces pero no más de 20 veces los ingresos ilegales; si constituye una violación de la administración de seguridad pública, el órgano de seguridad pública impondrá sanciones administrativas de seguridad pública de acuerdo con la ley.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento responsable de la supervisión de medicamentos anunciará al público los nombres de la entidad y del producto, y ordenará la corrección dentro de un plazo; si no se corrige dentro del plazo, se confiscarán los ingresos ilegales y los dispositivos médicos producidos o comercializados ilegalmente; si el valor de los dispositivos médicos producidos o comercializados ilegalmente es inferior a 10,000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 10,000 yuanes pero no más de 50,000 yuanes; si el valor es de 10,000 yuanes o más, se impondrá una multa de no menos de 5 veces pero no más de 20 veces el valor de los bienes; si las circunstancias son graves, para el representante legal, el principal responsable, el supervisor directo y otro personal responsable de la entidad infractora, se confiscarán los ingresos obtenidos de la entidad durante el período de la infracción, y se impondrá una multa de no menos del 30% pero no más de 2 veces dichos ingresos, y se les prohibirá participar en actividades de producción y operación de dispositivos médicos durante 5 años:
(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械；
(1) Producir o comercializar dispositivos médicos de Clase I no registrados;
(二)未经备案从事第一类医疗器械生产；
(2) Dedicarse a la producción de dispositivos médicos de Clase I sin registro;
(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；
(3) Comercializar dispositivos médicos de Clase II que requieren registro pero no están registrados;
(四)已经备案的资料不符合要求。
(4) Los datos ya registrados no cumplen con los requisitos.
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
Si se proporcionan datos falsos durante el registro, el departamento de supervisión de medicamentos anunciará públicamente la unidad registrada y el nombre del producto, confiscará las ganancias ilegales y los dispositivos médicos producidos o comercializados ilegalmente; si el valor de los dispositivos médicos producidos o comercializados ilegalmente es inferior a 10,000 RMB, se impondrá una multa de no menos de 20,000 RMB pero no más de 50,000 RMB; si el valor es igual o superior a 10,000 RMB, se impondrá una multa de no menos de 5 veces pero no más de 20 veces el valor; si las circunstancias son graves, se ordenará la suspensión de la producción y operación, se confiscarán los ingresos obtenidos por el representante legal, el responsable principal, el supervisor directo y otros responsables de la unidad infractora durante el período de la infracción, y se impondrá una multa de no menos del 30% pero no más de 3 veces dichos ingresos, y se les prohibirá participar en actividades de producción y comercialización de dispositivos médicos durante 10 años.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de supervisión de medicamentos ordenará la corrección, confiscará los dispositivos médicos producidos, comercializados o utilizados ilegalmente; si el valor de los dispositivos médicos producidos, comercializados o utilizados ilegalmente es inferior a 10,000 RMB, se impondrá una multa de no menos de 20,000 RMB pero no más de 50,000 RMB; si el valor es igual o superior a 10,000 RMB, se impondrá una multa de no menos de 5 veces pero no más de 20 veces el valor; si las circunstancias son graves, se ordenará la suspensión de la producción y operación, hasta que el departamento emisor original revoque el certificado de registro de dispositivo médico, la licencia de producción de dispositivo médico y la licencia de comercialización de dispositivo médico, y se confiscarán los ingresos obtenidos por el representante legal, el responsable principal, el supervisor directo y otros responsables de la unidad infractora durante el período de la infracción, y se impondrá una multa de no menos del 30% pero no más de 3 veces dichos ingresos, y se les prohibirá participar en actividades de producción y comercialización de dispositivos médicos durante 10 años:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
(1) Producir, comercializar o utilizar dispositivos médicos que no cumplan con las normas obligatorias o con los requisitos técnicos del producto registrados o archivados;
(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
(2) No producir de acuerdo con los requisitos técnicos del producto registrados o archivados, o no establecer un sistema de gestión de calidad de acuerdo con este reglamento y mantenerlo en funcionamiento efectivo, afectando la seguridad y eficacia del producto;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
(3) Comercializar o utilizar dispositivos médicos sin documentos de certificación de calidad, vencidos, caducados, eliminados, o utilizar dispositivos médicos no registrados legalmente;
(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
(4) Negarse a retirar del mercado después de que el departamento de supervisión de medicamentos ordene el retiro, o negarse a detener la producción, importación o comercialización después de que el departamento de supervisión de medicamentos ordene la suspensión o interrupción de la producción, importación o comercialización de dispositivos médicos;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
(5) Confiar la producción de dispositivos médicos a una empresa que no cumpla con las condiciones establecidas en este reglamento, o no gestionar la conducta de producción de la empresa contratada;
(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
(6) Importar dispositivos médicos vencidos, ineficaces, obsoletos o que hayan sido utilizados previamente.
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
Si una empresa operadora o usuario de dispositivos médicos ha cumplido con las obligaciones de inspección de recepción establecidas en este reglamento, tiene pruebas suficientes de que no sabía que los dispositivos médicos que opera o utiliza se encuentran en las circunstancias previstas en el párrafo 1, inciso 1 del artículo 81, inciso 1 del artículo 84, e incisos 1 y 3 del artículo 86 de este reglamento, y puede explicar verazmente la fuente de adquisición, se incautarán los dispositivos médicos que no cumplan con los requisitos legales que opera o utiliza, y se podrá eximir de sanción administrativa.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento responsable de la supervisión de medicamentos ordenará la corrección e impondrá una multa de no menos de 10,000 RMB y no más de 50,000 RMB; si se niega a corregir, se impondrá una multa de no menos de 50,000 RMB y no más de 100,000 RMB; si las circunstancias son graves, se ordenará la suspensión de la producción y operación, hasta que el departamento emisor original revoque la licencia de producción de dispositivos médicos o la licencia de operación de dispositivos médicos, y se confiscarán los ingresos obtenidos por la unidad infractora durante el período en que ocurrió la infracción al representante legal, responsable principal, supervisor directo responsable y otros responsables, y se impondrá una multa de no menos del 30% y no más del doble de dichos ingresos, y se les prohibirá participar en actividades de producción y operación de dispositivos médicos durante 5 años:
(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
(1) Cuando las condiciones de producción cambien y ya no cumplan con los requisitos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos, y no se haya realizado la corrección, detenido la producción o informado de acuerdo con este reglamento;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
(2) Producir u operar dispositivos médicos cuyas instrucciones o etiquetas no cumplan con lo dispuesto en este reglamento;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
(3) No transportar o almacenar dispositivos médicos según los requisitos indicados en las instrucciones y etiquetas del dispositivo médico;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
(4) Transferir dispositivos médicos en uso que estén vencidos, ineficaces, obsoletos o que hayan pasado la inspección y sean no conformes.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento responsable de la supervisión de medicamentos y el departamento de salud competente, según sus respectivas funciones, ordenarán la corrección y emitirán una advertencia; si se niega a corregir, se impondrá una multa de no menos de 10,000 RMB y no más de 100,000 RMB; si las circunstancias son graves, se ordenará la suspensión de la producción y operación, hasta que el departamento emisor original revoque el certificado de registro de dispositivo médico, la licencia de producción de dispositivos médicos o la licencia de operación de dispositivos médicos, y se impondrá una multa de no menos de 10,000 RMB y no más de 30,000 RMB al representante legal, responsable principal, supervisor directo responsable y otros responsables de la unidad infractora:
(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告；
(1) No presentar el informe de autoevaluación del sistema de gestión de calidad según lo requerido;
(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；
(2) Adquirir dispositivos médicos de proveedores sin la calificación legal correspondiente;
(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
(3) Las empresas de comercialización de dispositivos médicos o las unidades usuarias que no establezcan ni implementen un sistema de registro de verificación de entrada de dispositivos médicos de acuerdo con este reglamento;
(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
(4) Las empresas de comercialización dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos de Clase II y Clase III, así como al negocio minorista de dispositivos médicos de Clase III, que no establezcan ni implementen un sistema de registro de ventas de acuerdo con este reglamento;
(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
(5) Los titulares de registro, titulares de archivo, fabricantes, comercializadores y unidades usuarias de dispositivos médicos que no realicen el monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos de acuerdo con este reglamento, no informen los eventos adversos según lo requerido, o no cooperen con las investigaciones de eventos adversos realizadas por las instituciones técnicas de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos, los departamentos de supervisión y administración de medicamentos, o los departamentos de salud;
(六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
(6) Los titulares de registro o titulares de archivo de dispositivos médicos que no elaboren un plan de investigación posterior a la comercialización y gestión de riesgos según lo establecido, ni garanticen su implementación efectiva;
(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
(7) Los titulares de registro o titulares de archivo de dispositivos médicos que no establezcan ni implementen un sistema de trazabilidad de productos según lo establecido;
(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
(8) Los titulares de registro, titulares de archivo o empresas de comercialización de dispositivos médicos que realicen ventas en línea de dispositivos médicos sin notificar al departamento de supervisión y administración de medicamentos según lo establecido;
(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
(9) Las unidades usuarias de dispositivos médicos que no realicen inspecciones, pruebas, calibraciones, mantenimiento y conservación de los dispositivos médicos que requieren revisión, prueba, calibración, mantenimiento y conservación periódicos de acuerdo con las instrucciones del producto, ni registren, analicen y evalúen oportunamente para garantizar que los dispositivos médicos se encuentren en buen estado;
(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
(10) Las unidades usuarias de dispositivos médicos que no conserven adecuadamente los documentos originales de los dispositivos médicos de Clase III adquiridos.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de salud del gobierno popular a nivel de condado o superior ordenará la corrección y emitirá una advertencia; si no se corrige, se impondrá una multa de no menos de 50,000 RMB pero no más de 100,000 RMB; si las circunstancias son graves, se impondrá una multa de no menos de 100,000 RMB pero no más de 300,000 RMB, se ordenará la suspensión de las actividades de uso de dispositivos médicos relevantes, hasta que el departamento emisor original revoque la licencia de práctica, y se ordenará a los responsables relevantes la suspensión de actividades profesionales por no menos de 6 meses pero no más de 1 año, hasta que el departamento emisor original revoque los certificados profesionales de los responsables; además, se confiscarán los ingresos obtenidos por el representante legal, el principal responsable, el supervisor directo y otros responsables de la unidad infractora durante el período de la infracción, y se impondrá una multa de no menos del 30% pero no más de 3 veces dichos ingresos, y se impondrán sanciones administrativas según la ley.
(一)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
(1) Cuando una entidad usuaria de dispositivos médicos no maneje los dispositivos médicos reutilizables de acuerdo con las disposiciones de desinfección y gestión;
(二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
(2) Cuando una entidad usuaria de dispositivos médicos reutilice dispositivos médicos de un solo uso, o no destruya los dispositivos médicos de un solo uso usados según lo dispuesto;
(三)医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
(3) Cuando una entidad usuaria de dispositivos médicos no registre la información de los dispositivos médicos grandes y los dispositivos médicos implantables e intervencionistas en los registros médicos y otros registros relevantes según lo dispuesto;
(四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
(4) Cuando una entidad usuaria de dispositivos médicos descubra que los dispositivos médicos en uso tienen riesgos de seguridad y no detenga inmediatamente su uso, notifique para reparación, o continúe usando dispositivos médicos que después de la reparación aún no cumplan con los estándares de seguridad de uso;
(五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
(5) Cuando una entidad usuaria de dispositivos médicos utilice equipos médicos grandes de manera ilegal, sin poder garantizar la calidad y seguridad médica.
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
Quien importe dispositivos médicos en violación de las leyes y regulaciones administrativas relacionadas con la inspección de mercancías de importación y exportación será tratado por la autoridad de inspección y cuarentena de entrada y salida de acuerdo con la ley.
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
Si un operador de plataforma de comercio electrónico que proporciona servicios para transacciones de dispositivos médicos en línea viola las disposiciones de este reglamento al no cumplir con las obligaciones de gestión, como registrar los nombres reales de los operadores de dispositivos médicos en la plataforma, revisar los permisos, registros y archivos, detener e informar actos ilegales, y dejar de proporcionar servicios de plataforma de transacciones en línea, será sancionado por el departamento de administración de medicamentos de acuerdo con la Ley de Comercio Electrónico de la República Popular China.
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
Si se realizan ensayos clínicos sin haber realizado el registro de la institución de ensayos clínicos de dispositivos médicos, el departamento de administración de medicamentos ordenará la suspensión de los ensayos clínicos y la corrección; si no se corrige, los datos de dichos ensayos clínicos no podrán utilizarse para el registro o archivo del producto, se impondrá una multa de no menos de 50,000 yuanes ni más de 100,000 yuanes, y se hará un anuncio público; si se causan consecuencias graves, se prohibirá la realización de ensayos clínicos de dispositivos médicos en la especialidad relevante durante 5 años, y se impondrá una multa de no menos de 100,000 yuanes ni más de 300,000 yuanes, y la autoridad sanitaria competente confiscará los ingresos obtenidos por la unidad infractora durante el período de la infracción a su representante legal, persona principal a cargo, supervisor directo responsable y otras personas responsables, e impondrá una multa de no menos del 30% ni más de 3 veces dichos ingresos, y se impondrán sanciones administrativas de acuerdo con la ley.
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
Si el patrocinador de un ensayo clínico realiza el ensayo sin haberlo registrado, el departamento de administración de medicamentos ordenará la suspensión del ensayo clínico, impondrá al patrocinador una multa de no menos de 50,000 yuanes ni más de 100,000 yuanes, y hará un anuncio público; si se causan consecuencias graves, se impondrá una multa de no menos de 100,000 yuanes ni más de 300,000 yuanes. Los datos de dicho ensayo clínico no podrán utilizarse para el registro o archivo del producto, y no se aceptarán solicitudes de registro de dispositivos médicos presentadas por la persona responsable y la unidad durante 5 años.
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
Si el patrocinador de un ensayo clínico realiza, sin aprobación, ensayos clínicos de dispositivos médicos de clase III que presentan un alto riesgo para el cuerpo humano, el departamento de administración de medicamentos ordenará la suspensión inmediata del ensayo clínico, impondrá al patrocinador una multa de no menos de 100,000 yuanes ni más de 300,000 yuanes, y hará un anuncio público; si se causan consecuencias graves, se impondrá una multa de no menos de 300,000 yuanes ni más de 1,000,000 de yuanes. Los datos de dicho ensayo clínico no podrán utilizarse para el registro del producto, y no se aceptarán solicitudes de ensayos clínicos y registro de dispositivos médicos presentadas por la persona responsable y la unidad durante 10 años. Además, se confiscarán los ingresos obtenidos por la unidad infractora durante el período de la infracción a su representante legal, persona principal a cargo, supervisor directo responsable y otras personas responsables, y se impondrá una multa de no menos del 30% ni más de 3 veces dichos ingresos.
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
Si una institución de ensayos clínicos de dispositivos médicos realiza ensayos clínicos sin cumplir con las normas de calidad de ensayos clínicos, el departamento de administración de medicamentos responsable ordenará la corrección o la suspensión inmediata del ensayo clínico, e impondrá una multa de no menos de 50,000 RMB y no más de 100,000 RMB; si se producen consecuencias graves, se le prohibirá realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos en la especialidad relevante durante 5 años, y el departamento de salud competente confiscará los ingresos obtenidos por el representante legal, el principal responsable, el supervisor directo y otros responsables de la unidad infractora durante el período de la infracción, e impondrá una multa de no menos del 30% y no más de 3 veces dichos ingresos, y se les impondrán sanciones administrativas de conformidad con la ley.
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
Si una institución de ensayos clínicos de dispositivos médicos emite un informe falso, el departamento de administración de medicamentos responsable impondrá una multa de no menos de 100,000 RMB y no más de 300,000 RMB; si hay ingresos ilegales, estos serán confiscados; se le prohibirá realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos en la especialidad relevante durante 10 años; el departamento de salud competente confiscará los ingresos obtenidos por el representante legal, el principal responsable, el supervisor directo y otros responsables de la unidad infractora durante el período de la infracción, e impondrá una multa de no menos del 30% y no más de 3 veces dichos ingresos, y se les impondrán sanciones administrativas de conformidad con la ley.
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
Si una institución de prueba de dispositivos médicos emite un informe de prueba falso, el departamento competente que otorgó su calificación revocará dicha calificación, no aceptará solicitudes de certificación de calificación presentadas por el responsable o la unidad durante 10 años, e impondrá una multa de no menos de 100,000 RMB y no más de 300,000 RMB; si hay ingresos ilegales, estos serán confiscados; al representante legal, al principal responsable, al supervisor directo y a otros responsables de la unidad infractora se les confiscarán los ingresos obtenidos durante el período de la infracción, y se les impondrá una multa de no menos del 30% y no más de 3 veces dichos ingresos, y se les impondrán sanciones administrativas de conformidad con la ley; si son despedidos, se les prohibirá realizar trabajos de prueba de dispositivos médicos durante 10 años.
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
Cualquier violación de las disposiciones de este reglamento sobre publicidad de dispositivos médicos será sancionada de conformidad con la Ley de Publicidad de la República Popular China.
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
Si la empresa legalmente designada en China por el titular del registro o archivo de un dispositivo médico importado no cumple con las obligaciones correspondientes según este reglamento, el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular provincial, regional o municipal ordenará la corrección, emitirá una advertencia e impondrá una multa de no menos de 50,000 RMB y no más de 100,000 RMB; si las circunstancias son graves, se impondrá una multa de no menos de 100,000 RMB y no más de 500,000 RMB, y se prohibirá a su representante legal, principal responsable, supervisor directo y otros responsables participar en la producción y operación de dispositivos médicos durante 5 años.
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
Si el titular del registro o archivo de un dispositivo médico importado se niega a cumplir con la decisión de sanción administrativa dictada en virtud de este reglamento, se le prohibirá la importación de dispositivos médicos durante 10 años.
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。
Si una unidad de desarrollo, producción, operación de dispositivos médicos o una institución de prueba emplea a personas a las que se les ha prohibido participar en la producción, operación o prueba de dispositivos médicos en violación de este reglamento, el departamento de administración de medicamentos responsable ordenará la corrección y emitirá una advertencia; si se niega a corregir, se ordenará la suspensión de la producción y operación hasta la revocación de la licencia.
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
Si una institución de revisión técnica de dispositivos médicos o una institución técnica de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos no cumple con sus deberes según este reglamento, lo que resulta en errores graves en la revisión o monitoreo, el departamento de administración de medicamentos responsable ordenará la corrección, emitirá una crítica y una advertencia; si se producen consecuencias graves, se impondrán sanciones administrativas al representante legal, al principal responsable, al supervisor directo y a otros responsables de la unidad infractora de conformidad con la ley.
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
Si un funcionario del departamento de administración de medicamentos u otro departamento relevante viola este reglamento, abusando de su poder, descuidando sus deberes o cometiendo actos de favoritismo, se le impondrán sanciones administrativas de conformidad con la ley.
违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
Cualquier violación de este reglamento que constituya un delito será perseguida penalmente de conformidad con la ley; si se causan daños personales, patrimoniales u otros, se asumirá la responsabilidad de indemnización de conformidad con la ley.
附 则
Disposiciones Complementarias
本条例下列用语的含义：
Los siguientes términos utilizados en este reglamento tienen los significados que se indican a continuación:
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
Dispositivo médico: se refiere a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos de diagnóstico in vitro y calibradores, materiales y otros artículos similares o relacionados, incluido el software informático necesario, que se utilizan directa o indirectamente en el cuerpo humano; su efecto se obtiene principalmente a través de medios físicos, no mediante farmacología, inmunología o metabolismo, o aunque estos medios participen, solo desempeñan un papel auxiliar; su propósito es:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
(1) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
(2) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación funcional de lesiones;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
(3) Examen, reemplazo, regulación o soporte de estructuras fisiológicas o procesos fisiológicos;
(四)生命的支持或者维持；
(4) Soporte o mantenimiento de la vida;
(五)妊娠控制；
(5) Control de la natalidad;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
(6) Proporcionar información para fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras del cuerpo humano.
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
Titular del registro o responsable del archivo de dispositivo médico: se refiere a la empresa o institución de investigación que ha obtenido el certificado de registro de dispositivo médico o ha realizado el archivo del dispositivo médico.
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
Las unidades usuarias de dispositivos médicos se refieren a instituciones que utilizan dispositivos médicos para proporcionar servicios técnicos médicos a otros, incluyendo instituciones médicas, bancos de sangre, estaciones de plasmaféresis, instituciones de adaptación de ayudas de rehabilitación, etc.
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
Los equipos médicos de gran tamaño se refieren a dispositivos médicos de gran tamaño que son técnicamente complejos, requieren una gran inversión de capital, tienen altos costos operativos, tienen un gran impacto en los gastos médicos y están incluidos en la gestión de directorios.
医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
Se pueden cobrar tarifas por el registro de productos médicos. Los elementos y estándares específicos de las tarifas serán determinados respectivamente por los departamentos de finanzas y precios del Consejo de Estado de acuerdo con las regulaciones nacionales.
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
Las medidas de gestión para los dispositivos médicos desarrollados por instituciones médicas y de salud para hacer frente a emergencias de salud pública serán formuladas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de salud del Consejo de Estado.
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
El almacenamiento, asignación y suministro de dispositivos médicos anticonceptivos no lucrativos deben cumplir con las medidas de gestión formuladas por el departamento de salud del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
Los principios técnicos para los dispositivos médicos de medicina tradicional china serán formulados por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de gestión de medicina tradicional china del Consejo de Estado.
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。
La supervisión y gestión del uso de dispositivos médicos en las fuerzas armadas se llevará a cabo de acuerdo con este reglamento y las disposiciones pertinentes de las fuerzas armadas.
本条例自2021年6月1日起施行。
Este reglamento entrará en vigor el 1 de junio de 2021.