Положение о надзоре и управлении медицинскими изделиями

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)

(Опубликовано Указом Государственного совета Китайской Народной Республики № 276 от 4 января 2000 г., пересмотрено на 39-м заседании Постоянного комитета Государственного совета 12 февраля 2014 г., впервые изменено в соответствии с «Решением Государственного совета о внесении изменений в Положение о надзоре и управлении медицинскими изделиями» от 4 мая 2017 г., пересмотрено на 119-м заседании Постоянного комитета Государственного совета 21 декабря 2020 г., вторично изменено в соответствии с «Решением Государственного совета о внесении изменений и отмене некоторых административных нормативных актов» от 6 декабря 2024 г.)

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

Настоящее Положение разработано в целях обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий, охраны здоровья и безопасности жизни человека, а также содействия развитию индустрии медицинских изделий.

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

Настоящее Положение применяется к деятельности по разработке, производству, обращению и использованию медицинских изделий, а также к надзору и управлению ими на территории Китайской Народной Республики.

国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

Государственный орган по надзору за лекарственными средствами при Государственном совете отвечает за надзор и управление медицинскими изделиями на общегосударственном уровне.

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

Соответствующие органы Государственного совета в пределах своей компетенции отвечают за надзор и управление, связанные с медицинскими изделиями.

县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

Народные правительства уездного уровня и выше должны усиливать руководство работой по надзору и управлению медицинскими изделиями на своей административной территории, организовывать и координировать работу по надзору и управлению медицинскими изделиями, а также работу по реагированию на чрезвычайные ситуации на своей территории, укреплять потенциал надзора и управления медицинскими изделиями, обеспечивать безопасность медицинских изделий.

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

Органы, ответственные за надзор за лекарственными средствами при народных правительствах уездного уровня и выше, отвечают за надзор и управление медицинскими изделиями на своей административной территории. Соответствующие органы народных правительств уездного уровня и выше в пределах своей компетенции отвечают за надзор и управление, связанные с медицинскими изделиями.

医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

Надзор и управление медицинскими изделиями осуществляются на принципах управления рисками, полного контроля на всех этапах, научного надзора и общественного участия.

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

Государство осуществляет классифицированное управление медицинскими изделиями в зависимости от степени риска.

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

Первая категория — медицинские изделия с низкой степенью риска, безопасность и эффективность которых может быть обеспечена обычным управлением.

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

Вторая категория — медицинские изделия со средней степенью риска, требующие строгого контроля для обеспечения безопасности и эффективности.

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

Третья категория — медицинские изделия с высокой степенью риска, требующие принятия особых мер строгого контроля для обеспечения безопасности и эффективности.

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

При оценке степени риска медицинских изделий следует учитывать такие факторы, как предполагаемое назначение, конструктивные особенности и методы использования.

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

Государственный орган по надзору за лекарственными средствами отвечает за разработку правил классификации и каталога классификации медицинских изделий, а также на основе ситуации с производством, обращением и использованием медицинских изделий своевременно анализирует и оценивает изменения рисков, внося корректировки в правила и каталог классификации. При разработке и корректировке правил и каталога классификации следует в полной мере учитывать мнения регистрантов, лиц, осуществляющих регистрацию, производителей и операторов, а также пользователей и отраслевых организаций, и ссылаться на международную практику классификации медицинских изделий. Правила классификации и каталог классификации медицинских изделий подлежат публикации.

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

Медицинские изделия должны соответствовать обязательным государственным стандартам; при отсутствии обязательных государственных стандартов они должны соответствовать обязательным отраслевым стандартам.

国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

Государство разрабатывает планы и политику развития отрасли медицинских изделий, включает инновации в области медицинских изделий в приоритеты развития, предоставляет приоритетное рассмотрение и одобрение инновационных медицинских изделий, поддерживает их клиническое продвижение и использование, способствуя высококачественному развитию отрасли. Государственный орган по надзору за лекарственными средствами должен взаимодействовать с соответствующими государственными органами для реализации государственных планов и направляющей политики в области медицинских изделий.

国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

Государство совершенствует инновационную систему медицинских изделий, поддерживает фундаментальные и прикладные исследования, способствует продвижению и применению новых технологий, оказывает поддержку в научных проектах, финансировании, кредитовании, тендерных закупках, медицинском страховании и т.д. Поддерживает создание или совместное создание предприятиями исследовательских институтов, поощряет сотрудничество предприятий с вузами, научно-исследовательскими институтами, медицинскими учреждениями в области исследований и инноваций, усиливает защиту интеллектуальной собственности, повышает способность к самостоятельным инновациям.

国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

Государство усиливает информатизацию надзора и управления медицинскими изделиями, повышает уровень онлайн-государственных услуг, обеспечивая удобство для административных разрешений и регистрации медицинских изделий.

医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

Отраслевые организации медицинских изделий должны усиливать саморегулирование отрасли, продвигать построение системы добросовестности, контролировать законное ведение производственной и операционной деятельности предприятиями, направлять предприятия на честность и добросовестность.

对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

Единицы и лица, внесшие выдающийся вклад в исследования и инновации в области медицинских изделий, в соответствии с государственными нормативными актами получают поощрения и награды.

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

Медицинские изделия класса I подлежат управлению путем подачи документов, а медицинские изделия класса II и класса III подлежат управлению путем регистрации.

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

Регистранты и податели документов на медицинские изделия должны усилить управление качеством на всем жизненном цикле медицинских изделий и нести ответственность за безопасность и эффективность медицинских изделий в процессе разработки, производства, эксплуатации и использования в соответствии с законом.

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

Для подачи документов на медицинские изделия класса I и подачи заявки на регистрацию медицинских изделий класса II и класса III должны быть представлены следующие материалы:

(一)产品风险分析资料；

(1) Материалы анализа риска продукции;

(二)产品技术要求；

(2) Технические требования к продукции;

(三)产品检验报告；

(3) Отчет об испытаниях продукции;

(四)临床评价资料；

(4) Материалы клинической оценки;

(五)产品说明书以及标签样稿；

(5) Инструкция по эксплуатации и образец маркировки продукции.

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

(6) Документы системы менеджмента качества, связанные с разработкой и производством продукции;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

(7) Иные материалы, необходимые для подтверждения безопасности и эффективности продукции.

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

Отчет о проверке продукции должен соответствовать требованиям Государственного управления по лекарственным средствам и может быть представлен в виде отчета о самопроверке заявителя на регистрацию медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения, либо в виде отчета о проверке, выданного аккредитованной организацией по проверке медицинских изделий.

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

В случае соответствия условиям освобождения от клинической оценки, предусмотренным статьей 24 настоящего Положения, допускается освобождение от представления материалов клинической оценки.

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

Заявитель на регистрацию медицинского изделия или держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить законность, достоверность, точность, полноту и прослеживаемость представленных материалов.

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

Регистрация медицинских изделий класса I осуществляется путем подачи регистрационных материалов держателем регистрационного удостоверения в уполномоченный орган по управлению лекарственными средствами при народном правительстве города, разделенного на районы, по месту нахождения.

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

Для иностранных держателей регистрационных удостоверений, экспортирующих медицинские изделия класса I в Китай, уполномоченное юридическое лицо, зарегистрированное в Китае, представляет регистрационные материалы и документы, подтверждающие разрешение на продажу медицинского изделия на рынке страны (региона) происхождения держателя регистрационного удостоверения, в Государственное управление по лекарственным средствам. Для инновационных медицинских изделий, не имеющих разрешения на продажу за рубежом, допускается не представлять документы, подтверждающие разрешение на продажу на рынке страны (региона) происхождения держателя регистрационного удостоверения.

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

После подачи держателем регистрационного удостоверения регистрационных материалов, соответствующих требованиям настоящего Положения, в уполномоченный орган по управлению лекарственными средствами, регистрация считается завершенной. Уполномоченный орган по управлению лекарственными средствами в течение 5 рабочих дней с даты получения регистрационных материалов публикует информацию о регистрации через онлайн-платформу государственных услуг Государственного управления по лекарственным средствам.

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

В случае изменения сведений, указанных в регистрационных материалах, необходимо внести изменения в регистрацию в первоначальном регистрирующем органе.

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

Для подачи заявки на регистрацию медицинского изделия класса II заявитель представляет регистрационные материалы в уполномоченный орган по управлению лекарственными средствами при народном правительстве провинции, автономного района или города центрального подчинения. Для подачи заявки на регистрацию медицинского изделия класса III заявитель представляет регистрационные материалы в Государственное управление по лекарственным средствам.

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

Иностранный заявитель на регистрацию медицинских изделий класса II и III, ввозимых на территорию Китая, подает заявочные материалы и документы, подтверждающие разрешение на продажу медицинского изделия компетентным органом страны (региона) происхождения, через уполномоченное китайское юридическое лицо в Государственное управление по лекарственным средствам. Для инновационных медицинских изделий, не имеющих разрешения на продажу за рубежом, указанные документы могут не предоставляться.

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

Государственное управление по лекарственным средствам должно установить требования к процедуре и порядку экспертизы регистрации медицинских изделий, а также усилить контроль и руководство работой по экспертизе регистрации, проводимой управлениями по лекарственным средствам провинций, автономных районов и городов центрального подчинения.

受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

Управление по лекарственным средствам, принявшее заявку на регистрацию, должно провести экспертизу безопасности, эффективности медицинского изделия, а также способности заявителя обеспечить качество управления, гарантирующее безопасность и эффективность медицинского изделия.

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。

Управление по лекарственным средствам, принявшее заявку на регистрацию, должно в течение 3 рабочих дней с даты принятия заявки передать материалы заявки в орган технической экспертизы. Орган технической экспертизы после завершения экспертизы представляет заключение в управление по лекарственным средствам, принявшее заявку, в качестве основания для принятия решения.

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

Если при организации технической экспертизы медицинского изделия управление по лекарственным средствам, принявшее заявку на регистрацию, сочтет необходимым провести проверку системы управления качеством, оно должно организовать такую проверку.

受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。

Управление по лекарственным средствам, принявшее заявку на регистрацию, должно принять решение в течение 20 рабочих дней с даты получения заключения экспертизы. При соответствии условиям выдается регистрационное удостоверение на медицинское изделие; при несоответствии отказывается в регистрации с письменным обоснованием.

受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

Управление по лекарственным средствам, принявшее заявку на регистрацию, должно в течение 5 рабочих дней с даты регистрации медицинского изделия опубликовать соответствующую информацию на онлайн-платформе государственных услуг Государственного управления по лекарственным средствам.

对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

Для медицинских изделий, предназначенных для лечения редких заболеваний, тяжелых заболеваний, угрожающих жизни и не имеющих эффективных методов лечения, а также для экстренных случаев, связанных с общественным здравоохранением, управление по лекарственным средствам, принявшее заявку на регистрацию, может принять решение об условной регистрации с указанием соответствующих условий в регистрационном удостоверении.

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

При возникновении особо крупных чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения или других чрезвычайных событий, серьезно угрожающих здоровью населения, компетентный орган здравоохранения Государственного совета и орган по контролю заболеваний Государственного совета могут предложить экстренное использование медицинских изделий в соответствии с потребностями профилактики и контроля. После согласования и одобрения Государственным управлением по лекарственным средствам такие изделия могут быть использованы в экстренном порядке в определенных пределах и на определенный срок.

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

Держатель регистрационного удостоверения или лицо, осуществляющее регистрацию, обязаны выполнять следующие обязанности:

(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

(1) Создать и поддерживать эффективную систему менеджмента качества, соответствующую продукции;

(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

(2) Разработать план послерегистрационных исследований и управления рисками и обеспечить его эффективное выполнение;

(三)依法开展不良事件监测和再评价；

(3) В соответствии с законом проводить мониторинг неблагоприятных событий и повторную оценку;

(四)建立并执行产品追溯和召回制度；

(4) Создать и внедрить систему отслеживаемости и отзыва продукции;

(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

(5) Другие обязанности, установленные Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами.

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

Юридическое лицо, зарегистрированное на территории Китая и назначенное иностранным регистрантом или держателем регистрационного удостоверения медицинского изделия, должно содействовать регистранту или держателю в выполнении обязанностей, указанных в предыдущем пункте.

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

Если в зарегистрированное медицинское изделие класса II или III вносятся существенные изменения в конструкцию, сырье, технологический процесс, область применения, способ использования и т.п., которые могут повлиять на безопасность и эффективность изделия, регистрант должен подать заявку на внесение изменений в регистрацию в первоначальный регистрирующий орган; при других изменениях необходимо провести регистрацию или уведомление в соответствии с правилами Государственного управления по контролю за лекарственными средствами.

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

Срок действия регистрационного удостоверения медицинского изделия составляет 5 лет. Для продления регистрации по истечении срока действия необходимо подать заявку на продление в первоначальный регистрирующий орган за 6 месяцев до истечения срока действия.

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

За исключением случаев, предусмотренных пунктом 3 настоящей статьи, орган по контролю за лекарственными средствами, получивший заявку на продление, должен принять решение о продлении до истечения срока действия регистрационного удостоверения. Если решение не принято в срок, продление считается одобренным.

有下列情形之一的，不予延续注册：

В следующих случаях продление регистрации не осуществляется:

(一)未在规定期限内提出延续注册申请；

(1) Не подано заявление о продлении регистрации в установленный срок;

(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

(2) Обязательные стандарты на медицинские изделия были пересмотрены, и медицинское изделие, на которое подается заявление о продлении регистрации, не может соответствовать новым требованиям;

(三)附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

(3) Для медицинского изделия, зарегистрированного с условиями, не выполнены в установленный срок действия, указанные в регистрационном удостоверении.

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

Для вновь разработанных медицинских изделий, еще не включенных в классификационный каталог, заявитель может напрямую подать заявку на регистрацию продукта в соответствии с положениями настоящего Положения о регистрации медицинских изделий класса III, или определить категорию продукта в соответствии с правилами классификации и подать заявку на подтверждение категории в Государственное управление по лекарственным средствам, а затем подать заявку на регистрацию продукта или провести регистрацию продукта в соответствии с настоящим Положением.

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

При прямой подаче заявки на регистрацию медицинского изделия класса III Государственное управление по лекарственным средствам должно определить категорию в зависимости от степени риска и своевременно включить зарегистрированное медицинское изделие в классификационный каталог. При подаче заявки на подтверждение категории Государственное управление по лекарственным средствам должно в течение 20 рабочих дней со дня принятия заявки определить категорию медицинского изделия и уведомить заявителя.

医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

Для регистрации или учета медицинского изделия необходимо провести клиническую оценку, за исключением следующих случаев, когда клиническая оценка может не проводиться:

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

(1) Механизм работы ясен, конструкция стандартизирована, производственный процесс отработан, аналогичные медицинские изделия того же вида, уже находящиеся в обращении, имеют многолетний клинический опыт без серьезных неблагоприятных событий, и не предполагается изменение обычного назначения;

(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

(2) Другие случаи, когда с помощью неклинической оценки можно доказать безопасность и эффективность медицинского изделия.

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

Государственное управление по лекарственным средствам должно разработать руководство по клинической оценке медицинских изделий.

进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

При проведении клинической оценки медицинских изделий, в зависимости от характеристик продукта, клинического риска, имеющихся клинических данных и других обстоятельств, можно проводить клинические испытания или проводить анализ и оценку клинической литературы и клинических данных по аналогичным медицинским изделиям того же вида, чтобы доказать безопасность и эффективность медицинского изделия.

按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

В соответствии с предписаниями государственного органа по надзору за лекарственными средствами, при проведении клинической оценки медицинских изделий, если существующая клиническая литература и клинические данные недостаточны для подтверждения безопасности и эффективности изделия, должны проводиться клинические испытания.

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。

Проведение клинических испытаний медицинских изделий должно осуществляться в соответствии с требованиями стандартов надлежащей клинической практики для медицинских изделий, в клинических учреждениях, имеющих соответствующие условия, и подлежит регистрации в государственном органе по надзору за лекарственными средствами провинции, автономного района или города центрального подчинения по месту нахождения спонсора клинических испытаний. Орган по надзору за лекарственными средствами, принявший регистрацию, должен уведомить о регистрации соответствующий орган по надзору за лекарственными средствами и орган здравоохранения того же уровня по месту нахождения клинического учреждения.

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。

Клинические учреждения для медицинских изделий подлежат регистрационному управлению. Требования к условиям, которыми должны обладать клинические учреждения для медицинских изделий, а также меры по регистрационному управлению и стандарты надлежащей клинической практики разрабатываются и публикуются государственным органом по надзору за лекарственными средствами совместно с государственным органом здравоохранения.

国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

Государство поддерживает медицинские учреждения в проведении клинических испытаний, включает оценку условий и возможностей проведения клинических испытаний в рейтингование медицинских учреждений и поощряет медицинские учреждения к проведению клинических испытаний инновационных медицинских изделий.

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。

Клинические испытания медицинских изделий класса III, представляющие высокий риск для человека, должны быть одобрены государственным органом по надзору за лекарственными средствами. Государственный орган по надзору за лекарственными средствами при рассмотрении заявки на клинические испытания проводит комплексный анализ таких факторов, как оборудование и профессиональный персонал учреждения, которое будет проводить клинические испытания, степень риска данного медицинского изделия, план клинических испытаний, отчет о соотношении клинической пользы и риска, и принимает решение в течение 60 рабочих дней с даты принятия заявки, уведомляя спонсора клинических испытаний. Если уведомление не направлено в установленный срок, считается, что согласие получено. В случае одобрения проведения клинических испытаний, об этом уведомляются государственный орган по надзору за лекарственными средствами и орган здравоохранения провинции, автономного района или города центрального подчинения по месту нахождения клинического учреждения.

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

Перечень медицинских изделий класса III, клинические испытания которых представляют высокий риск для человека, разрабатывается, корректируется и публикуется государственным органом по надзору за лекарственными средствами.

开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。

При проведении клинических испытаний медицинских изделий необходимо провести этическую экспертизу в установленном порядке, предоставить испытуемому подробную информацию о целях, применении и возможных рисках испытания, а также получить письменное информированное согласие испытуемого; если испытуемый является недееспособным или ограниченно дееспособным лицом, необходимо получить письменное информированное согласие его законного представителя.

开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。

При проведении клинических испытаний запрещается взимать с испытуемых какую-либо плату, связанную с клиническими испытаниями.

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

В отношении медицинских изделий, проходящих клинические испытания и предназначенных для лечения заболеваний, угрожающих жизни и не имеющих эффективных методов лечения, если медицинские наблюдения показывают, что изделие может принести пользу пациенту, после проведения этической экспертизы и получения информированного согласия, изделие может быть бесплатно использовано для других пациентов с тем же заболеванием в учреждении, проводящем клинические испытания, и данные о его безопасности могут быть использованы при подаче заявки на регистрацию медицинского изделия.

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

Для осуществления деятельности по производству медицинских изделий необходимо соответствовать следующим условиям:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

(1) наличие производственных помещений, условий окружающей среды, производственного оборудования и профессиональных технических специалистов, соответствующих производимым медицинским изделиям;

(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

(2) наличие подразделения или штатных специалистов по контролю качества, а также испытательного оборудования для проведения контроля качества производимых медицинских изделий;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度；

(3) наличие системы управления, обеспечивающей качество медицинских изделий;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

(4) наличие возможностей послепродажного обслуживания, соответствующих производимым медицинским изделиям;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

(5) соответствие требованиям, установленным в документах по разработке продукции и технологических процессах.

从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

Для производства медицинских изделий класса I необходимо пройти регистрацию в местном органе управления лекарственными средствами городского округа, представив соответствующие документы, подтверждающие соответствие условиям, указанным в статье 30 настоящего Положения, после чего регистрация считается завершенной.

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

Если регистрант медицинского изделия самостоятельно производит медицинские изделия класса I, он может одновременно с регистрацией продукции в соответствии со статьей 15 настоящего Положения представить документы, подтверждающие соответствие условиям, указанным в статье 30, и тем самым завершить регистрацию производства.

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

Для производства медицинских изделий класса II и класса III необходимо подать заявление на получение лицензии на производство в орган управления лекарственными средствами провинции, автономного района или города центрального подчинения, представив документы, подтверждающие соответствие условиям, указанным в статье 30 настоящего Положения, а также регистрационное удостоверение на производимое медицинское изделие.

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

Орган управления лекарственными средствами, принявший заявление на получение лицензии на производство, должен провести проверку представленных документов, осуществить инспекцию в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики медицинских изделий, утвержденных Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами, и принять решение в течение 20 рабочих дней с даты принятия заявления. При соответствии установленным требованиям выдается лицензия на производство медицинских изделий; при несоответствии требованиям в выдаче лицензии отказывается с письменным обоснованием причин.

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

Срок действия лицензии на производство медицинских изделий составляет 5 лет. При необходимости продления по истечении срока действия процедура продления осуществляется в соответствии с законодательными положениями о разрешениях.

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

Правила надлежащей производственной практики медицинских изделий должны содержать четкие требования к проектированию и разработке, условиям производственного оборудования, закупке сырья, контролю производственного процесса, выпуску продукции, организационной структуре и кадровому обеспечению предприятия, а также другим факторам, влияющим на безопасность и эффективность медицинских изделий.

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

Регистрант или уполномоченное лицо медицинского изделия может самостоятельно производить медицинские изделия или поручать производство предприятию, которое соответствует требованиям настоящего Положения и обладает соответствующими условиями.

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

При передаче производства медицинских изделий регистрант или уполномоченное лицо несет ответственность за качество передаваемых на производство медицинских изделий и должно усилить управление производственной деятельностью уполномоченного производителя, обеспечивая его производство в соответствии с установленными требованиями. Регистрант или уполномоченное лицо должно заключить с уполномоченным производителем договор поручения, четко определяющий права, обязанности и ответственность обеих сторон. Уполномоченный производитель должен осуществлять производство в соответствии с законами и нормативными актами, правилами надлежащей производственной практики медицинских изделий, обязательными стандартами, техническими требованиями к продукции и договором поручения, нести ответственность за производственную деятельность и принимать контроль со стороны заказчика.

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

Имплантируемые медицинские изделия с высоким риском не могут передаваться на производство. Конкретный перечень таких изделий разрабатывается, корректируется и публикуется государственным органом по контролю за лекарственными средствами.

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

Регистрант, уполномоченное лицо и уполномоченный производитель медицинских изделий должны в соответствии с правилами надлежащей производственной практики медицинских изделий создать и поддерживать систему управления качеством, соответствующую производимым медицинским изделиям, и обеспечивать ее эффективное функционирование; строго соблюдать зарегистрированные или утвержденные технические требования к продукции при организации производства, гарантируя, что выпускаемые медицинские изделия соответствуют обязательным стандартам и зарегистрированным или утвержденным техническим требованиям к продукции.

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

Регистрант, уполномоченное лицо и уполномоченный производитель медицинских изделий должны регулярно проводить самооценку функционирования системы управления качеством и представлять отчеты о самооценке в соответствии с требованиями государственного органа по контролю за лекарственными средствами.

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

Если условия производства медицинских изделий изменяются и больше не соответствуют требованиям системы управления качеством медицинских изделий, регистрант, уполномоченное лицо или уполномоченный производитель должны немедленно принять корректирующие меры; если это может повлиять на безопасность и эффективность медицинских изделий, они должны немедленно прекратить производственную деятельность и сообщить об этом в орган, выдавший лицензию на производство или зарегистрировавший производство.

医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

Медицинские изделия должны использовать общие наименования. Общие наименования должны соответствовать правилам наименования медицинских изделий, установленным государственным органом по контролю за лекарственными средствами.

国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

Государство поэтапно внедряет систему уникальной идентификации медицинских изделий в зависимости от категории продукции для обеспечения прослеживаемости медицинских изделий. Конкретные меры разрабатываются государственным органом по контролю за лекарственными средствами совместно с соответствующими государственными органами.

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

Медицинские изделия должны иметь инструкцию и этикетку. Содержание инструкции и этикетки должно соответствовать содержанию, зарегистрированному или внесенному в реестр, и быть достоверным и точным.

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

В инструкции и на этикетке медицинского изделия должны быть указаны следующие сведения:

(一)通用名称、型号、规格；

(1) общее наименование, модель, спецификация;

(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

(2) наименование, адрес и контактные данные регистранта медицинского изделия, лица, внесшего изделие в реестр, и уполномоченного производителя;

(三)生产日期，使用期限或者失效日期；

(3) дата производства, срок годности или дата истечения срока;

(四)产品性能、主要结构、适用范围；

(4) характеристики изделия, основная конструкция, область применения;

(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

(5) противопоказания, меры предосторожности и другая информация, требующая предупреждения или указания;

(六)安装和使用说明或者图示；

(6) инструкции по установке и использованию или схемы;

(七)维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

(7) методы обслуживания и ухода, особые условия и способы транспортировки и хранения;

(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

(8) другие сведения, которые должны быть указаны в соответствии с требованиями к продукции.

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

Медицинские изделия классов II и III также должны иметь указание номера регистрационного удостоверения медицинского изделия.

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

Медицинские изделия, предназначенные для самостоятельного использования потребителями, должны иметь специальные указания по безопасному использованию.

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

При осуществлении деятельности по обращению медицинских изделий необходимо иметь соответствующие масштабу и ассортименту деятельности помещения дляоперационная деятельность и условия хранения, а также систему управления качеством и органы или персонал по управлению качеством, соответствующие обращаемым медицинским изделиям.

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

При осуществлении деятельности по обращению медицинских изделий класса II предприятие по обращению должно зарегистрироваться в местном отделе по надзору за лекарственными средствами при городском народном правительстве соответствующего района и представить документы, подтверждающие соответствие условиям, указанным в статье 40 настоящего Положения.

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

В соответствии с правилами Государственного управления по надзору за лекарственными средствами, для медицинских изделий класса II, безопасность и эффективность которых не зависят от процесса обращения, может быть предоставлено освобождение от регистрации дляоперационная деятельность.

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

При осуществлении деятельности по обращению медицинских изделий класса III предприятие по обращению должно подать заявление на получение лицензии наоперационная деятельность в местный отдел по надзору за лекарственными средствами при городском народном правительстве соответствующего района и представить документы, подтверждающие соответствие условиям, указанным в статье 40 настоящего Положения.

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

Отдел по надзору за лекарственными средствами, принявший заявление на получение лицензии наоперационная деятельность, должен проверить представленные документы, при необходимости организовать проверку и принять решение в течение 20 рабочих дней с даты принятия заявления. При соответствии установленным условиям выдается лицензия наоперационная деятельность медицинских изделий; при несоответствии в выдаче лицензии отказывается с письменным обоснованием.

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

Срок действия лицензии наоперационная деятельность медицинских изделий составляет 5 лет. При необходимости продления по истечении срока действия процедура продления осуществляется в соответствии с законодательством о административных лицензиях.

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

Регистрант или лицо, подавшее уведомление о медицинском изделии, осуществляющееоперационная деятельность зарегистрированного или уведомленного медицинского изделия, не обязано получать лицензию наоперационная деятельность или проходить регистрацию дляоперационная деятельность, но должно соответствовать условиямоперационная деятельность, установленным настоящим Положением.

从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

При ведении деятельности по обращению медицинских изделий необходимо в соответствии с законами, нормативными актами и требованиями стандарта управления качеством обращения медицинских изделий, установленными Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами, создать и поддерживать систему управления качеством, соответствующую обращаемым медицинским изделиям, и обеспечить ее эффективное функционирование.

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

Предприятия по обращению медицинских изделий и организации-пользователи должны закупать медицинские изделия у держателей регистрационных удостоверений, лиц, осуществляющих уведомительную регистрацию, производителей и предприятий по обращению, имеющих законные квалификации. При закупке медицинских изделий необходимо проверять квалификацию поставщика и документы, подтверждающие соответствие медицинских изделий, а также создавать систему учета проверки при закупке. Предприятия, осуществляющие оптовую торговлю медицинскими изделиями II и III классов, а также розничную торговлю медицинскими изделиями III класса, также должны создавать систему учета продаж.

记录事项包括：

Записи включают:

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；

(1) наименование, модель, спецификация, количество медицинского изделия;

(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

(2) производственный номер партии, срок годности или дата истечения срока, дата продажи медицинского изделия;

(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

(3) наименование держателя регистрационного удостоверения, лица, осуществившего уведомительную регистрацию, и уполномоченного производителя;

(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

(4) наименование, адрес и контактные данные поставщика или покупателя;

(五)相关许可证明文件编号等。

(5) номер соответствующего разрешительного документа и т.д.

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

Записи о проверке при закупке и записи о продажах должны быть достоверными, точными, полными и прослеживаемыми, а также храниться в течение срока, установленного Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами. Государство поощряет использование передовых технических средств для ведения записей.

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

Лица, осуществляющие онлайн-продажу медицинских изделий, должны быть держателями регистрационных удостоверений, лицами, осуществившими уведомительную регистрацию, или предприятиями по обращению медицинских изделий. Операторы, осуществляющие онлайн-продажу медицинских изделий, должны уведомить соответствующий отдел по контролю за лекарственными средствами городского правительства по месту нахождения о соответствующей информации об онлайн-продаже медицинских изделий, за исключением случаев продажи медицинских изделий I класса и медицинских изделий II класса, указанных в части 2 статьи 41 настоящего Положения.

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

Операторы платформ электронной коммерции, предоставляющие услуги по онлайн-торговле медицинскими изделиями, должны проводить регистрацию реальных имен продавцов медицинских изделий, подключающихся к платформе, проверять их лицензии на деятельность и регистрационные данные, а также регистрацию и разрешения на продаваемые медицинские изделия, и управлять их коммерческой деятельностью. Если оператор платформы электронной коммерции обнаруживает, что подключенный продавец медицинских изделий нарушает положения данного Положения, он должен своевременно пресечь это и немедленно сообщить в уполномоченный орган по надзору за лекарственными средствами народного правительства города с районным делением по месту нахождения продавца; при обнаружении серьезных нарушений он должен немедленно прекратить предоставление услуг платформы онлайн-торговли.

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

Транспортировка и хранение медицинских изделий должны соответствовать требованиям, указанным в инструкциях и маркировке медицинских изделий; при наличии особых требований к условиям окружающей среды, таким как температура и влажность, должны быть приняты соответствующие меры для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий.

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

Медицинские учреждения должны иметь складские помещения и условия, соответствующие видам и количеству используемых медицинских изделий. Медицинские учреждения должны усиливать техническую подготовку персонала и использовать медицинские изделия в соответствии с требованиями инструкций по эксплуатации и технических регламентов.

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

При размещении крупного медицинского оборудования медицинские учреждения должны соответствовать плану размещения крупного медицинского оборудования, разработанному уполномоченным органом здравоохранения Государственного совета, соответствовать своему функциональному назначению и потребностям клинических услуг, иметь соответствующие технические условия, вспомогательное оборудование и квалифицированных специалистов, а также получить разрешение от уполномоченного органа здравоохранения на уровне провинции или выше и получить сертификат на размещение крупного медицинского оборудования.

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

Правила управления размещением крупного медицинского оборудования разрабатываются уполномоченным органом здравоохранения Государственного совета совместно с соответствующими органами Государственного совета. Перечень крупного медицинского оборудования представляется уполномоченным органом здравоохранения Государственного совета после консультаций с соответствующими органами Государственного совета и утверждается Государственным советом для исполнения.

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

Медицинские учреждения должны обрабатывать медицинские изделия многократного использования в соответствии с правилами дезинфекции и управления, установленными уполномоченным органом здравоохранения Государственного совета.

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。

Одноразовые медицинские изделия не подлежат повторному использованию; использованные должны быть уничтожены и зарегистрированы в соответствии с государственными нормами. Перечень одноразовых медицинских изделий разрабатывается, корректируется и публикуется уполномоченным органом по надзору за лекарственными средствами Государственного совета совместно с уполномоченным органом здравоохранения Государственного совета. В перечень одноразовых медицинских изделий включаются изделия, для которых имеются достаточные доказательства невозможности повторного использования. Медицинские изделия, которые могут быть безопасно и эффективно использованы повторно, не включаются в перечень одноразовых медицинских изделий. Медицинские изделия, которые после усовершенствования конструкции, производственного процесса, технологии стерилизации и т.д. могут быть безопасно и эффективно использованы повторно, должны быть исключены из перечня одноразовых медицинских изделий и допущены к повторному использованию.

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

Медицинские учреждения должны проводить проверку, испытание, калибровку, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий, требующих регулярного осмотра, испытания, калибровки, технического обслуживания и ремонта, в соответствии с требованиями инструкций по эксплуатации, вести записи, своевременно проводить анализ и оценку, чтобы обеспечить надлежащее состояние медицинских изделий и гарантировать качество использования; для крупных медицинских изделий с длительным сроком службы необходимо вести индивидуальные архивы использования, записывая их использование, обслуживание, передачу, фактическое время использования и другие сведения. Срок хранения записей должен составлять не менее 5 лет после окончания установленного срока использования медицинского изделия.

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

Медицинские учреждения должны надлежащим образом хранить оригинальные документы на приобретенные медицинские изделия класса III и обеспечивать прослеживаемость информации.

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

При использовании крупных медицинских изделий, а также имплантируемых и интервенционных медицинских изделий необходимо вносить в медицинские карты и соответствующие записи информацию, такую как наименование медицинского изделия, ключевые технические параметры, а также другие необходимые сведения, тесно связанные с качеством и безопасностью использования.

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

Если используемое медицинское изделие имеет скрытую угрозу безопасности, медицинское учреждение обязано немедленно прекратить его использование и уведомить регистранта, декларанта или иной орган, ответственный за качество продукции, для проведения ремонта; если после ремонта изделие не может соответствовать стандартам безопасности, его дальнейшее использование запрещено.

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

Для диагностических реагентов in vitro, которые еще не имеют аналогов на рынке Китая, соответствующие медицинские учреждения могут самостоятельно разрабатывать их в соответствии с клиническими потребностями и использовать в своем учреждении под руководством практикующего врача. Конкретные меры управления разрабатываются Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами совместно с Государственным органом здравоохранения.

负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

Органы, ответственные за контроль за лекарственными средствами, и органы здравоохранения в соответствии со своими обязанностями осуществляют надзор и управление качеством медицинских изделий на этапе использования и поведением при использовании медицинских изделий.

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

Предприятия по реализации медицинских изделий и медицинские учреждения не имеют права реализовывать или использовать медицинские изделия, которые не зарегистрированы или не декларированы в установленном порядке, не имеют сертификата соответствия, а также просроченные, недействительные или устаревшие медицинские изделия.

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

При передаче бывших в употреблении медицинских изделий между медицинскими учреждениями передающая сторона обязана обеспечить безопасность и эффективность передаваемых медицинских изделий и не имеет права передавать просроченные, недействительные, устаревшие или не прошедшие проверку медицинские изделия.

进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

Импортируемые медицинские изделия должны быть зарегистрированы или декларированы в соответствии с главой II настоящего Положения.

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

Импортируемые медицинские изделия должны иметь инструкцию на китайском языке и этикетку на китайском языке. Инструкция и этикетка должны соответствовать требованиям настоящего Положения и соответствующим обязательным стандартам, а в инструкции должны быть указаны страна происхождения медицинского изделия, а также наименование, адрес и контактные данные юридического лица на территории Китая, назначенного зарубежным регистрантом или декларантом медицинского изделия. При отсутствии инструкции на китайском языке, этикетки на китайском языке или несоответствии инструкции и этикетки требованиям настоящей статьи импорт запрещен.

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

Медицинские учреждения, нуждающиеся в срочном импорте небольшого количества медицинских изделий класса II и III по клиническим показаниям, могут импортировать их с разрешения Государственного управления по контролю за лекарственными средствами или уполномоченного Государственным советом народного правительства провинции, автономного района или города центрального подчинения. Импортируемые медицинские изделия должны использоваться в назначенных медицинских учреждениях для конкретных медицинских целей.

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

Запрещается импорт просроченных, недействительных, устаревших и других бывших в употреблении медицинских изделий.

出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

Органы пограничного контроля и карантина осуществляют проверку импортируемых медицинских изделий в соответствии с законом; при несоответствии требованиям импорт запрещен.

国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。

Государственный орган по контролю за лекарственными средствами должен своевременно уведомлять государственный орган по контролю за въездом и выездом о регистрации и подаче досье импортных медицинских изделий. Орган по контролю за въездом и выездом в порту импорта должен своевременно уведомлять местный муниципальный орган по контролю за лекарственными средствами о таможенном оформлении импортных медицинских изделий.

出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

Предприятие, экспортирующее медицинские изделия, должно гарантировать, что его экспортируемые медицинские изделия соответствуют требованиям страны (региона) импорта.

医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

Содержание рекламы медицинских изделий должно быть правдивым и законным, основываться на инструкции по применению медицинского изделия, зарегистрированной или поданной в орган по контролю за лекарственными средствами, и не должно содержать ложной, преувеличенной или вводящей в заблуждение информации.

发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。

Перед публикацией рекламы медицинского изделия необходимо пройти проверку содержания рекламы в органе по проверке рекламы, определенном народным правительством провинции, автономного района или города центрального подчинения, и получить номер разрешения на рекламу медицинского изделия; без проверки реклама не может быть опубликована.

省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

В отношении медицинских изделий, производство, импорт, реализация и использование которых приостановлены по распоряжению органа по контролю за лекарственными средствами на уровне провинции или выше, в период приостановки не допускается публикация рекламы, связанной с такими медицинскими изделиями.

医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。

Порядок проверки рекламы медицинских изделий устанавливается государственным органом по контролю за рынком при Государственном совете.

国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

Государство создает систему мониторинга неблагоприятных событий медицинских изделий для своевременного сбора, анализа, оценки и контроля неблагоприятных событий медицинских изделий.

医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

Регистрант или податель досье медицинского изделия должен создать систему мониторинга неблагоприятных событий медицинских изделий, оснастить ее соответствующими его продукции органами и персоналом по мониторингу неблагоприятных событий, активно проводить мониторинг неблагоприятных событий своей продукции и в соответствии с требованиями государственного органа по контролю за лекарственными средствами сообщать в технический орган по мониторингу неблагоприятных событий медицинских изделий информацию о расследовании, анализе, оценке и контроле рисков продукции.

医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

Предприятия по производству и реализации медицинских изделий, а также организации-пользователи должны оказывать содействие регистранту или подателю досье медицинского изделия в проведении мониторинга неблагоприятных событий производимых, реализуемых или используемых ими медицинских изделий; при обнаружении неблагоприятного события или подозрения на неблагоприятное событие медицинского изделия они должны в соответствии с требованиями государственного органа по контролю за лекарственными средствами сообщить об этом в технический орган по мониторингу неблагоприятных событий медицинских изделий.

其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

Другие организации и физические лица, обнаружившие неблагоприятные события или подозрительные неблагоприятные события, связанные с медицинскими изделиями, имеют право сообщать об этом в органы, ответственные за надзор за лекарственными средствами, или в технические организации по мониторингу неблагоприятных событий медицинских изделий.

国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

Государственный орган по надзору за лекарственными средствами должен усилить строительство информационной сети для мониторинга неблагоприятных событий медицинских изделий.

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。

Технические организации по мониторингу неблагоприятных событий медицинских изделий должны усилить мониторинг информации о неблагоприятных событиях медицинских изделий, активно собирать информацию о неблагоприятных событиях; при обнаружении неблагоприятных событий или получении сообщений о неблагоприятных событиях они должны своевременно проводить проверку, при необходимости проводить расследование, анализ, оценку, сообщать в органы, ответственные за надзор за лекарственными средствами, и органы здравоохранения, а также представлять предложения по обработке.

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

Технические организации по мониторингу неблагоприятных событий медицинских изделий должны публиковать контактную информацию для удобства регистрантов, держателей регистрационных удостоверений, предприятий по производству и сбыту, организаций-пользователей и других лиц, сообщающих о неблагоприятных событиях медицинских изделий.

负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。

Органы, ответственные за надзор за лекарственными средствами, должны на основе результатов оценки неблагоприятных событий медицинских изделий своевременно принимать контрольные меры, такие как публикация предупредительной информации, а также выдача предписаний о приостановке производства, импорта, сбыта и использования.

省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

Органы по надзору за лекарственными средствами на уровне провинции и выше должны совместно с соответствующими органами здравоохранения и другими соответствующими органами организовывать своевременное расследование и обработку неблагоприятных событий медицинских изделий, которые вызывают внезапные, массовые серьезные повреждения или смерть, а также организовывать усиленный мониторинг аналогичных медицинских изделий.

负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。

Органы, ответственные за надзор за лекарственными средствами, должны своевременно информировать соответствующие органы здравоохранения о ситуации с мониторингом неблагоприятных событий в организациях-пользователях медицинских изделий.

医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

Регистранты, держатели регистрационных удостоверений, предприятия по производству и сбыту, организации-пользователи медицинских изделий должны сотрудничать с расследованиями неблагоприятных событий медицинских изделий, проводимыми техническими организациями по мониторингу неблагоприятных событий, органами, ответственными за надзор за лекарственными средствами, и органами здравоохранения.

有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：

При наличии одного из следующих обстоятельств регистранты и держатели регистрационных удостоверений медицинских изделий должны активно проводить повторную оценку уже выпущенных в обращение медицинских изделий:

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；

(1) В связи с развитием научных исследований произошли изменения в понимании безопасности и эффективности медицинских изделий;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；

(2) Результаты мониторинга и оценки неблагоприятных событий медицинских изделий указывают на возможные дефекты медицинского изделия;

(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

(3) Другие обстоятельства, установленные Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами.

医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

Регистрант или лицо, подавшее уведомление о медицинском изделии, должно на основе результатов переоценки принять соответствующие меры контроля, усовершенствовать выпущенное на рынок медицинское изделие и в установленном порядке внести изменения в регистрацию или уведомление. Если результаты переоценки показывают, что выпущенное на рынок медицинское изделие не может гарантировать безопасность и эффективность, регистрант или лицо, подавшее уведомление, должно добровольно подать заявление об аннулировании регистрационного удостоверения медицинского изделия или отмене уведомления; если регистрант или лицо, подавшее уведомление, не подает заявление об аннулировании регистрационного удостоверения или отмене уведомления, орган, ответственный за контроль за лекарственными средствами, аннулирует регистрационное удостоверение или отменяет уведомление.

省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。

Органы по контролю за лекарственными средствами на уровне провинции или выше, на основе мониторинга и оценки неблагоприятных событий медицинских изделий, проводят переоценку выпущенных на рынок медицинских изделий. Если результаты переоценки показывают, что выпущенное на рынок медицинское изделие не может гарантировать безопасность и эффективность, регистрационное удостоверение должно быть аннулировано или уведомление отменено.

负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

Орган, ответственный за контроль за лекарственными средствами, должен своевременно публиковать информацию об аннулировании регистрационных удостоверений и отмене уведомлений. Медицинские изделия, регистрационное удостоверение которых аннулировано или уведомление отменено, не могут продолжать производиться, импортироваться, продаваться или использоваться.

医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

Регистрант или лицо, подавшее уведомление о медицинском изделии, обнаружив, что произведенное медицинское изделие не соответствует обязательным стандартам, техническим требованиям, указанным в регистрации или уведомлении, или имеет другие дефекты, должно немедленно прекратить производство, уведомить соответствующие предприятия по продаже, организации-пользователи и потребителей о прекращении продажи и использования, отозвать уже выпущенные в продажу медицинские изделия, принять меры по исправлению, уничтожению и т.д., зафиксировать соответствующие обстоятельства, опубликовать соответствующую информацию и сообщить об отзыве и обработке медицинского изделия в орган, ответственный за контроль за лекарственными средствами, и в орган здравоохранения.

医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

Предприятие, осуществляющее производство медицинских изделий по поручению, или предприятие по продаже, обнаружив, что производимое или продаваемое медицинское изделие имеет обстоятельства, указанные в предыдущем абзаце, должно немедленно прекратить производство или продажу, уведомить регистранта или лицо, подавшее уведомление о медицинском изделии, и зафиксировать факт прекращения производства или продажи и уведомления. Если регистрант или лицо, подавшее уведомление, считает, что медицинское изделие подлежит отзыву в соответствии с предыдущим абзацем, оно должно немедленно осуществить отзыв.

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

Если регистрант, лицо, подавшее уведомление, предприятие, осуществляющее производство по поручению, или предприятие по продаже не осуществляют отзыв или не прекращают производство или продажу в соответствии с настоящей статьей, орган, ответственный за контроль за лекарственными средствами, может обязать их осуществить отзыв или прекратить производство или продажу.

国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

Государство создает систему профессиональных и специализированных инспекторов для усиления инспекционного контроля за медицинскими изделиями.

负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

Орган, ответственный за надзор за лекарственными средствами, должен усилить проверки и надзор за качеством медицинских изделий на этапах разработки, производства, обращения, а также при их использовании, и проводить целенаправленные проверки по следующим вопросам:

(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

(1) Организовано ли производство в соответствии с техническими требованиями к продукции, прошедшей регистрацию или внесенной в реестр;

(二)质量管理体系是否保持有效运行；

(2) Поддерживается ли эффективное функционирование системы управления качеством;

(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。

(3) Соответствуют ли условия производства и обращения постоянно установленным законом требованиям.

必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

При необходимости орган, ответственный за надзор за лекарственными средствами, может проводить расширенные проверки в отношении других соответствующих лиц и организаций, предоставляющих продукцию или услуги для разработки, производства, обращения и использования медицинских изделий.

负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：

Орган, ответственный за надзор за лекарственными средствами, при проведении проверок и надзора имеет следующие полномочия:

(一)进入现场实施检查、抽取样品；

(1) Входить на объект для проведения проверки и отбора образцов;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

(2) Просматривать, копировать, опечатывать и изымать соответствующие договоры, счета, бухгалтерские книги и другие соответствующие материалы;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；

(3) Опечатывать и изымать медицинские изделия, не соответствующие установленным требованиям, незаконно используемые комплектующие, сырье, а также инструменты и оборудование, используемые для незаконного производства и обращения медицинских изделий;

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

(4) Опечатывать помещения, используемые для деятельности по производству и обращению медицинских изделий с нарушением настоящего Положения.

进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

При проведении инспекции необходимо предъявить служебное удостоверение и сохранять коммерческую тайну проверяемой организации.

有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。

Соответствующие организации и лица обязаны содействовать проведению инспекции, предоставлять необходимые документы и материалы, не допуская сокрытия, отказа или воспрепятствования.

卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。

Органы здравоохранения должны усилить надзор и контроль за использованием медицинских изделий в медицинских учреждениях. При проведении проверок они могут входить в медицинские учреждения, знакомиться и копировать соответствующие архивы, записи и другие материалы.

医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

Если в процессе производства или обращения медицинских изделий существуют скрытые риски для качества продукции, которые не были своевременно устранены, уполномоченный орган по надзору за лекарственными средствами может принять такие меры, как предупреждение, проведение собеседования с ответственными лицами, выдача предписания об устранении нарушений в установленный срок.

对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

В отношении медицинских изделий, причинивших вред здоровью человека или имеющих доказательства возможного вреда, уполномоченный орган по надзору за лекарственными средствами может принять экстренные меры контроля, включая приостановку производства, импорта, реализации и использования, а также опубликовать предупреждающую информацию.

负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

Уполномоченный орган по надзору за лекарственными средствами должен усилить выборочный контроль медицинских изделий, производимых, импортируемых, реализуемых и используемых регистрантами, декларантами, производителями, дистрибьюторами и пользователями. Выборочный контроль не должен взимать плату за проверку или любые другие сборы; необходимые расходы включаются в бюджет соответствующего уровня правительства. Уполномоченные органы по надзору за лекарственными средствами на уровне провинции и выше должны своевременно публиковать бюллетени качества медицинских изделий на основе результатов выборочного контроля.

卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

Органы здравоохранения должны осуществлять надзор и оценку использования крупного медицинского оборудования; в случае выявления нарушений в использовании, а также ситуаций, связанных с избыточными обследованиями или лечением с использованием крупного медицинского оборудования, они должны немедленно принять меры по исправлению и привлечь к ответственности в соответствии с законом.

负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

Если уполномоченный орган по надзору за лекарственными средствами не выявил своевременно системные риски безопасности медицинских изделий или не устранил скрытые угрозы безопасности в зоне своего контроля, народное правительство соответствующего уровня или вышестоящий уполномоченный орган по надзору за лекарственными средствами должен провести собеседование с его руководителем.

地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

Если местное народное правительство не выполнило свои обязанности по обеспечению безопасности медицинских изделий и не устранило своевременно региональные серьезные угрозы безопасности, вышестоящее народное правительство или вышестоящий уполномоченный орган по надзору за лекарственными средствами должен провести собеседование с его руководителем.

被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。

Орган или местное правительство, с которым проведено собеседование, должны немедленно принять меры по исправлению ситуации в сфере надзора за медицинскими изделиями.

医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

Работа по аккредитации квалификации испытательных лабораторий медицинских изделий осуществляется на основе единого управления в соответствии с соответствующими государственными положениями. Только испытательные лаборатории, аккредитованные совместно органом по сертификации и аккредитации Государственного совета и органом по надзору за лекарственными средствами Государственного совета, могут проводить испытания медицинских изделий.

负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

Если в ходе правоохранительной деятельности отделу, ответственному за надзор за лекарственными средствами, необходимо провести испытание медицинского изделия, он должен поручить это аккредитованной испытательной лаборатории медицинских изделий и оплатить соответствующие расходы.

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。

Если сторона не согласна с заключением испытания, она может в течение 7 рабочих дней с даты получения заключения подать заявку на повторное испытание в отдел, проводивший выборочное испытание, или в вышестоящий отдел, ответственный за надзор за лекарственными средствами. Отдел, принявший заявку на повторное испытание, случайным образом определяет лабораторию повторного испытания из перечня лабораторий повторного испытания. Лаборатория, проводящая повторное испытание, должна представить заключение повторного испытания в срок, установленный органом по надзору за лекарственными средствами Государственного совета. Заключение повторного испытания является окончательным. Лаборатория повторного испытания и первоначальная лаборатория не могут быть одной и той же организацией; если только одна аккредитованная лаборатория может проводить соответствующие испытания, при повторном испытании должен быть изменен ответственный отдел или персонал. Перечень лабораторий повторного испытания публикуется органом по надзору за лекарственными средствами Государственного совета.

对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。

В отношении медицинских изделий, которые могут содержать вредные вещества или в конструкцию, сырье или производственный процесс которых были внесены несанкционированные изменения, создающие угрозу безопасности, и которые невозможно испытать в соответствии с методами и показателями, установленными государственными или отраслевыми стандартами, испытательная лаборатория медицинских изделий может использовать дополнительные методы и показатели испытаний, утвержденные органом по надзору за лекарственными средствами Государственного совета. Заключения, полученные с использованием дополнительных методов и показателей испытаний, могут служить основанием для отдела, ответственного за надзор за лекарственными средствами, при определении качества медицинского изделия.

市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。

Органы рыночного надзора должны в соответствии с законами и административными правилами, касающимися управления рекламой, проводить инспекции и надзор за рекламой медицинских изделий, а также расследовать и пресекать незаконные действия.

负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

Отдел, ответственный за надзор за лекарственными средствами, должен своевременно публиковать информацию о повседневном надзоре и управлении, такую как разрешения, регистрация, выборочные испытания и расследование нарушений, через онлайн-платформу государственных услуг органа по надзору за лекарственными средствами Государственного совета. Однако коммерческая тайна сторон не должна разглашаться.

负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

Отдел, ответственный за надзор за лекарственными средствами, создает кредитные истории для регистрантов, декларантов, производителей, дистрибьюторов и пользователей медицинских изделий. Для лиц с неблагоприятной кредитной историей частота инспекций и надзора увеличивается, а меры наказания за недобросовестность ужесточаются в соответствии с законом.

负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

Отдел, ответственный за надзор за лекарственными средствами, и другие соответствующие отделы должны публиковать свои контактные данные для приема консультаций, жалоб и сообщений. При получении консультаций, связанных с надзором за медицинскими изделиями, они должны своевременно отвечать; при получении жалоб и сообщений они должны своевременно проверять, обрабатывать и отвечать. Информация о консультациях, жалобах и сообщениях, а также об ответах, проверках и обработке должна регистрироваться и сохраняться.

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。

Если сообщение о разработке, производстве, дистрибуции или использовании медицинских изделий подтверждается в ходе расследования, отдел, ответственный за надзор за лекарственными средствами, и другие соответствующие отделы должны вознаградить лицо, подавшее сообщение. Соответствующие отделы должны сохранять конфиденциальность в отношении лица, подавшего сообщение.

国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。

При разработке, корректировке или изменении перечней, предусмотренных настоящим Положением, а также нормативных актов, связанных с надзором за медицинскими изделиями, орган по надзору за лекарственными средствами Государственного совета должен публично запрашивать мнения; проводить слушания, консультации и другие формы для заслушивания мнений экспертов, регистрантов, декларантов, производителей, дистрибьюторов, пользователей, потребителей, отраслевых ассоциаций и других соответствующих организаций.

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

При наличии одного из следующих обстоятельств орган, ответственный за надзор за лекарственными средствами, конфискует незаконные доходы, незаконно произведенные и реализованные медицинские изделия, а также инструменты, оборудование, сырье и другие предметы, используемые для незаконного производства и реализации; если стоимость незаконно произведенных и реализованных медицинских изделий составляет менее 10 000 юаней, налагается штраф в размере от 50 000 до 150 000 юаней; если стоимость составляет 10 000 юаней и более, налагается штраф в размере от 15-кратной до 30-кратной стоимости; при серьезных обстоятельствах предписывается приостановка производства и деятельности, в течение 10 лет не принимаются заявки на получение разрешений на медицинские изделия от соответствующих ответственных лиц и организаций, а у законного представителя, основного руководителя, непосредственно ответственного руководителя и других ответственных лиц организации-нарушителя конфискуется доход, полученный от организации за период совершения нарушения, и налагается штраф в размере от 30% до 3-кратного размера такого дохода, а также пожизненно запрещается заниматься деятельностью по производству и реализации медицинских изделий:

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

(1) Производство и реализация медицинских изделий второго и третьего классов, не имеющих регистрационного удостоверения медицинского изделия;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

(2) Осуществление деятельности по производству медицинских изделий второго и третьего классов без соответствующего разрешения;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

(3) Осуществление деятельности по реализации медицинских изделий третьего класса без соответствующего разрешения.

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

При наличии обстоятельств, указанных в пункте (1) предыдущего абзаца, и при серьезных обстоятельствах первоначально выдавшее разрешение ведомство аннулирует лицензию на производство медицинских изделий или лицензию на реализацию медицинских изделий.

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

За самовольную установку и использование крупного медицинского оборудования без разрешения орган здравоохранения народного правительства уездного уровня и выше предписывает прекратить использование, выносит предупреждение и конфискует незаконные доходы; если незаконный доход составляет менее 10 000 юаней, налагается штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней; если незаконный доход составляет 10 000 юаней и более, налагается штраф в размере от 10-кратной до 30-кратной суммы незаконного дохода; при серьезных обстоятельствах в течение 5 лет не принимаются заявки на получение разрешения на установку крупного медицинского оборудования от соответствующих ответственных лиц и организаций, а у законного представителя, основного руководителя, непосредственно ответственного руководителя и других ответственных лиц организации-нарушителя конфискуется доход, полученный от организации за период совершения нарушения, и налагается штраф в размере от 30% до 3-кратного размера такого дохода, а также применяется дисциплинарное взыскание в соответствии с законом.

在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

За предоставление ложных сведений или использование других обманных методов при подаче заявки на получение административного разрешения на медицинские изделия разрешение не предоставляется; если разрешение уже было получено, орган, принявший решение о предоставлении разрешения, аннулирует разрешение, конфискует незаконные доходы, незаконно произведенные и используемые медицинские изделия, в течение 10 лет не принимаются заявки на получение разрешений на медицинские изделия от соответствующих ответственных лиц и организаций; если стоимость незаконно произведенных и используемых медицинских изделий составляет менее 10 000 юаней, налагается штраф в размере от 50 000 до 150 000 юаней; если стоимость составляет 10 000 юаней и более, налагается штраф в размере от 15-кратной до 30-кратной стоимости; при серьезных обстоятельствах предписывается приостановка производства и деятельности, а у законного представителя, основного руководителя, непосредственно ответственного руководителя и других ответственных лиц организации-нарушителя конфискуется доход, полученный от организации за период совершения нарушения, и налагается штраф в размере от 30% до 3-кратного размера такого дохода, а также пожизненно запрещается заниматься деятельностью по производству и реализации медицинских изделий.

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

За подделку, изменение, покупку, продажу, аренду или одалживание соответствующих лицензий на медицинские изделия первоначально выдавшее разрешение ведомство изымает или аннулирует их, конфискует незаконные доходы; если незаконный доход составляет менее 10 000 юаней, налагается штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней; если незаконный доход составляет 10 000 юаней и более, налагается штраф в размере от 10-кратной до 20-кратной суммы незаконного дохода; если деяние constitutes нарушение общественного порядка, органы общественной безопасности применяют административное взыскание в соответствии с законом.

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

При наличии одного из следующих обстоятельств орган, ответственный за надзор за лекарственными средствами, публикует объявление о названии организации и продукции, предписывает исправить нарушение в установленный срок; если исправление не произведено в срок, конфискует незаконные доходы и незаконно произведенные и реализованные медицинские изделия; если стоимость незаконно произведенных и реализованных медицинских изделий составляет менее 10 000 юаней, налагается штраф в размере от 10 000 до 50 000 юаней; если стоимость составляет 10 000 юаней и более, налагается штраф в размере от 5-кратной до 20-кратной стоимости; при серьезных обстоятельствах у законного представителя, основного руководителя, непосредственно ответственного руководителя и других ответственных лиц организации-нарушителя конфискуется доход, полученный от организации за период совершения нарушения, и налагается штраф в размере от 30% до 2-кратного размера такого дохода, а также в течение 5 лет запрещается заниматься деятельностью по производству и реализации медицинских изделий:

(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

(1) производство, реализация незарегистрированных медицинских изделий класса I;

(二)未经备案从事第一类医疗器械生产；

(2) осуществление производства медицинских изделий класса I без регистрации;

(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

(3) реализация медицинских изделий класса II, подлежащих регистрации, но не зарегистрированных;

(四)已经备案的资料不符合要求。

(4) представленные при регистрации материалы не соответствуют требованиям.

备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

За представление ложных сведений при регистрации орган, ответственный за надзор за лекарственными средствами, публикует информацию о зарегистрированной организации и наименовании продукта, конфискует незаконный доход и незаконно произведенные или реализованные медицинские изделия; если стоимость незаконно произведенных или реализованных медицинских изделий составляет менее 10 000 юаней, налагается штраф в размере от 20 000 до 50 000 юаней; если стоимость составляет 10 000 юаней и более, налагается штраф в размере от 5-кратной до 20-кратной стоимости; при отягчающих обстоятельствах предписывается приостановка производства и деятельности, а для законного представителя, основного руководителя, непосредственно ответственного руководителя и других ответственных лиц организации-нарушителя конфискуется доход, полученный в период совершения нарушения, и налагается штраф в размере от 30% до 3-кратного размера полученного дохода, а также запрещается заниматься производством и реализацией медицинских изделий в течение 10 лет.

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

При наличии одного из следующих обстоятельств орган, ответственный за надзор за лекарственными средствами, предписывает исправить нарушение, конфискует незаконно произведенные, реализованные или используемые медицинские изделия; если стоимость незаконно произведенных, реализованных или используемых медицинских изделий составляет менее 10 000 юаней, налагается штраф в размере от 20 000 до 50 000 юаней; если стоимость составляет 10 000 юаней и более, налагается штраф в размере от 5-кратной до 20-кратной стоимости; при отягчающих обстоятельствах предписывается приостановка производства и деятельности вплоть до аннулирования регистрационного удостоверения медицинского изделия, лицензии на производство медицинских изделий, лицензии на реализацию медицинских изделий органом, выдавшим лицензию, а для законного представителя, основного руководителя, непосредственно ответственного руководителя и других ответственных лиц организации-нарушителя конфискуется доход, полученный в период совершения нарушения, и налагается штраф в размере от 30% до 3-кратного размера полученного дохода, а также запрещается заниматься производством и реализацией медицинских изделий в течение 10 лет:

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

(1) производство, реализация, использование медицинских изделий, не соответствующих обязательным стандартам или техническим требованиям продукта, установленным при регистрации или постановке на учет;

(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

(2) неосуществление производства в соответствии с зарегистрированными или учтенными техническими требованиями к продукту, или несоздание системы управления качеством в соответствии с настоящим Положением и неподдержание ее эффективной работы, что влияет на безопасность и эффективность продукта;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

(3) реализация, использование медицинских изделий без документов, подтверждающих соответствие, с истекшим сроком годности, неработоспособных, устаревших, или использование медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке;

(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

(4) отказ от отзыва после предписания органа, ответственного за надзор за лекарственными средствами, или отказ от прекращения или приостановки производства, импорта, реализации после предписания органа, ответственного за надзор за лекарственными средствами.

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

(5) поручение производства медицинских изделий предприятию, не соответствующему требованиям настоящего Положения, или отсутствие управления производственной деятельностью предприятия-исполнителя;

(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

(6) импорт просроченных, негодных, устаревших или бывших в употреблении медицинских изделий.

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

Если предприятие по обращению медицинских изделий или пользователь выполнили обязанности по входному контролю, предусмотренные настоящим Положением, и имеют достаточные доказательства того, что они не знали, что медицинские изделия, находящиеся в обращении или использовании, относятся к случаям, указанным в пункте 1 части 1 статьи 81, пункте 1 статьи 84, пунктах 1 и 3 статьи 86 настоящего Положения, и могут правдиво объяснить источник их приобретения, то такие медицинские изделия, не соответствующие установленным требованиям, подлежат изъятию, и они могут быть освобождены от административного наказания.

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

При наличии одного из следующих обстоятельств уполномоченный орган по надзору за лекарственными средствами выносит предписание об устранении нарушения и налагает штраф в размере от 10 000 до 50 000 юаней; в случае отказа от устранения нарушения штраф составляет от 50 000 до 100 000 юаней; при отягчающих обстоятельствах выносится предписание о приостановке производства и деятельности вплоть до аннулирования лицензии на производство медицинских изделий или лицензии на обращение медицинских изделий органом, выдавшим лицензию, а также налагается штраф на законного представителя, основного руководителя, непосредственно ответственного руководителя и других ответственных лиц в размере от 30% до двукратного размера дохода, полученного ими в период совершения правонарушения, с запретом на занятие деятельностью по производству и обращению медицинских изделий в течение 5 лет:

(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

(1) изменение условий производства, несоответствие требованиям системы управления качеством медицинских изделий, непринятие мер по исправлению, приостановке производства или отчетности в соответствии с настоящим Положением;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

(2) производство или обращение медицинских изделий, инструкции или маркировка которых не соответствуют требованиям настоящего Положения;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

(3) транспортировка или хранение медицинских изделий с нарушением требований, указанных в инструкции или на маркировке медицинского изделия;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

(4) передача просроченных, негодных, устаревших или не прошедших проверку бывших в употреблении медицинских изделий.

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

При наличии одного из следующих обстоятельств уполномоченный орган по надзору за лекарственными средствами и орган здравоохранения в пределах своей компетенции выносят предписание об устранении нарушения и выносят предупреждение; в случае отказа от устранения нарушения налагается штраф в размере от 10 000 до 100 000 юаней; при отягчающих обстоятельствах выносится предписание о приостановке производства и деятельности вплоть до аннулирования регистрационного удостоверения медицинского изделия, лицензии на производство медицинских изделий или лицензии на обращение медицинских изделий органом, выдавшим лицензию, а также налагается штраф на законного представителя, основного руководителя, непосредственно ответственного руководителя и других ответственных лиц в размере от 10 000 до 30 000 юаней:

(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告；

(1) непредставление отчета о самооценке системы управления качеством в соответствии с требованиями;

(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

(2) приобретение медицинских изделий у поставщика, не имеющего законной квалификации;

(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

(3) предприятия по реализации медицинских изделий и пользователи не создали и не ведут систему учета закупок в соответствии с настоящим Положением;

(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

(4) предприятия, осуществляющие оптовую торговлю медицинскими изделиями класса II и III, а также розничную торговлю изделиями класса III, не создали и не ведут систему учета продаж в соответствии с настоящим Положением;

(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

(5) регистранты, заявители, производители, предприятия по реализации и пользователи медицинских изделий не проводят мониторинг неблагоприятных событий, не сообщают о них или не сотрудничают с расследованиями, проводимыми техническими органами по мониторингу, органами управления лекарственными средствами и органами здравоохранения;

(六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

(6) регистранты и заявители медицинских изделий не разрабатывают и не обеспечивают эффективное выполнение планов постмаркетинговых исследований и управления рисками;

(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

(7) регистранты и заявители медицинских изделий не создают и не ведут систему отслеживания продукции;

(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

(8) регистранты, заявители и предприятия по реализации медицинских изделий, осуществляющие продажу через интернет, не уведомляют об этом органы управления лекарственными средствами;

(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

(9) пользователи медицинских изделий, требующих регулярной проверки, испытаний, калибровки, технического обслуживания и ремонта, не проводят эти процедуры в соответствии с инструкциями производителя, не ведут записи, не проводят своевременный анализ и оценку для обеспечения надлежащего состояния изделий;

(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

(10) пользователи медицинских изделий не сохраняют надлежащим образом оригинальные документы на приобретенные медицинские изделия класса III.

有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：

При наличии одного из следующих обстоятельств органы здравоохранения уездного уровня и выше выносят предписание об устранении нарушения и предупреждение; в случае отказа от исправления налагается штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней; при серьезных обстоятельствах налагается штраф в размере от 100 000 до 300 000 юаней, приостанавливается соответствующая деятельность по использованию медицинских изделий до аннулирования лицензии на практику первоначальным органом, выдавшим лицензию, в соответствии с законом приостанавливается практика соответствующих ответственных лиц на срок от 6 месяцев до 1 года до аннулирования их сертификатов первоначальным органом, а также конфискуется доход, полученный юридическим лицом, его руководителем, непосредственно ответственными руководителями и другими ответственными лицами за период нарушения, и налагается штраф в размере от 30% до 3-кратной суммы полученного дохода, с применением дисциплинарных мер в соответствии с законом.

(一)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；

(1) Медицинская организация не обрабатывает многоразовые медицинские изделия в соответствии с правилами дезинфекции и управления.

(二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

(2) Медицинская организация повторно использует одноразовые медицинские изделия или не уничтожает использованные одноразовые медицинские изделия в соответствии с правилами.

(三)医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；

(3) Медицинская организация не вносит информацию о крупных медицинских изделиях, а также об имплантируемых и интервенционных медицинских изделиях в историю болезни и другие соответствующие записи.

(四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；

(4) Медицинская организация, обнаружив скрытую опасность в используемых медицинских изделиях, не прекращает их использование немедленно, не уведомляет о ремонте или продолжает использовать медицинские изделия, которые после ремонта все еще не соответствуют стандартам безопасности.

(五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

(5) Медицинская организация использует крупное медицинское оборудование с нарушением правил, что не может гарантировать качество и безопасность медицинской помощи.

违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。

За импорт медицинских изделий с нарушением законов и административных правил, касающихся проверки импортных и экспортных товаров, органы пограничного контроля и карантина принимают меры в соответствии с законом.

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

Если оператор платформы электронной коммерции, предоставляющий услуги по онлайн-торговле медицинскими изделиями, нарушает данное Положение и не выполняет обязанности по управлению, такие как регистрация реальных имен продавцов медицинских изделий на платформе, проверка лицензий, регистрации и записей, пресечение и сообщение о нарушениях, прекращение предоставления услуг платформы, то орган, ответственный за надзор за лекарственными средствами, налагает наказание в соответствии с Законом Китайской Народной Республики об электронной коммерции.

未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

Если клинические испытания проводятся без регистрации учреждения клинических испытаний медицинских изделий, орган, ответственный за надзор за лекарственными средствами, предписывает прекратить клинические испытания и внести исправления; в случае отказа от исправления данные клинических испытаний не могут быть использованы для регистрации или записи продукта, налагается штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней, и информация публикуется; в случае серьезных последствий в течение 5 лет запрещается проведение соответствующих профессиональных клинических испытаний медицинских изделий, налагается штраф в размере от 100 000 до 300 000 юаней, и орган здравоохранения конфискует доходы, полученные юридическим лицом, его основным руководителем, непосредственно ответственным руководителем и другими ответственными лицами в период нарушения, а также налагает штраф в размере от 30% до 3-кратной суммы полученных доходов, и применяются дисциплинарные меры.

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

Если спонсор клинических испытаний проводит клинические испытания без регистрации, орган, ответственный за надзор за лекарственными средствами, предписывает прекратить клинические испытания, налагает на спонсора штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней и публикует информацию; в случае серьезных последствий налагается штраф в размере от 100 000 до 300 000 юаней. Данные клинических испытаний не могут быть использованы для регистрации или записи продукта, и в течение 5 лет не принимаются заявки на регистрацию медицинских изделий от соответствующих ответственных лиц и организаций.

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

Если спонсор клинических испытаний без одобрения проводит клинические испытания медицинских изделий третьего класса, представляющих высокий риск для человека, орган, ответственный за надзор за лекарственными средствами, предписывает немедленно прекратить клинические испытания, налагает на спонсора штраф в размере от 100 000 до 300 000 юаней и публикует информацию; в случае серьезных последствий налагается штраф в размере от 300 000 до 1 000 000 юаней. Данные клинических испытаний не могут быть использованы для регистрации продукта, и в течение 10 лет не принимаются заявки на клинические испытания и регистрацию медицинских изделий от соответствующих ответственных лиц и организаций, а также конфискуются доходы, полученные юридическим лицом, его основным руководителем, непосредственно ответственным руководителем и другими ответственными лицами в период нарушения, и налагается штраф в размере от 30% до 3-кратной суммы полученных доходов.

医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

Если учреждение по клиническим испытаниям медицинских изделий проводит клинические испытания с нарушением стандартов управления качеством, орган, ответственный за надзор за лекарственными средствами, предписывает исправить нарушение или немедленно прекратить клинические испытания и налагает штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней; если наступили тяжкие последствия, учреждению запрещается проводить клинические испытания медицинских изделий по соответствующей специальности в течение 5 лет, а орган здравоохранения конфискует доходы, полученные юридическим лицом, основным руководителем, непосредственно ответственным руководителем и другими ответственными лицами в период совершения правонарушения, и налагает штраф в размере от 30% до 3-кратной суммы полученного дохода, а также применяет дисциплинарное взыскание в соответствии с законом.

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

Если учреждение по клиническим испытаниям медицинских изделий представляет поддельный отчет, орган, ответственный за надзор за лекарственными средствами, налагает штраф в размере от 100 000 до 300 000 юаней; при наличии незаконного дохода он конфискуется; учреждению запрещается проводить клинические испытания медицинских изделий по соответствующей специальности в течение 10 лет; орган здравоохранения конфискует доходы, полученные юридическим лицом, основным руководителем, непосредственно ответственным руководителем и другими ответственными лицами в период совершения правонарушения, и налагает штраф в размере от 30% до 3-кратной суммы полученного дохода, а также применяет дисциплинарное взыскание в соответствии с законом.

医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。

Если испытательная лаборатория медицинских изделий представляет поддельный отчет об испытаниях, орган, выдавший аккредитацию, аннулирует аккредитацию лаборатории и в течение 10 лет не принимает заявки на аккредитацию от соответствующих ответственных лиц и организаций, а также налагает штраф в размере от 100 000 до 300 000 юаней; при наличии незаконного дохода он конфискуется; у юридического лица, основного руководителя, непосредственно ответственного руководителя и других ответственных лиц конфискуются доходы, полученные в период совершения правонарушения, и налагается штраф в размере от 30% до 3-кратной суммы полученного дохода, а также применяется дисциплинарное взыскание в соответствии с законом; в случае увольнения за нарушение этим лицам запрещается заниматься испытаниями медицинских изделий в течение 10 лет.

违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

Нарушение настоящего Положения в отношении рекламы медицинских изделий наказывается в соответствии с Законом Китайской Народной Республики о рекламе.

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

Если уполномоченное юридическое лицо на территории Китая, назначенное иностранным регистрантом или декларантом медицинских изделий, не выполняет соответствующие обязанности в соответствии с настоящим Положением, орган по надзору за лекарственными средствами народного правительства провинции, автономного района или города центрального подчинения предписывает исправить нарушение, выносит предупреждение и налагает штраф в размере от 50 000 до 100 000 юаней; при отягчающих обстоятельствах налагается штраф в размере от 100 000 до 500 000 юаней, а его юридическому лицу, основному руководителю, непосредственно ответственному руководителю и другим ответственным лицам запрещается заниматься деятельностью по производству и обращению медицинских изделий в течение 5 лет.

境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。

Если иностранный регистрант или декларант медицинских изделий отказывается выполнять административное решение о наказании, вынесенное в соответствии с настоящим Положением, импорт его медицинских изделий запрещается в течение 10 лет.

医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。

Если организация, занимающаяся разработкой, производством, обращением медицинских изделий, или испытательная лаборатория использует лиц, которым запрещено заниматься деятельностью по производству, обращению или испытаниям медицинских изделий в нарушение настоящего Положения, орган, ответственный за надзор за лекарственными средствами, предписывает исправить нарушение и выносит предупреждение; при отказе от исправления предписывается приостановить производство и деятельность вплоть до аннулирования лицензии.

医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。

Если орган по технической оценке медицинских изделий или орган по мониторингу неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями, не выполняет свои обязанности в соответствии с настоящим Положением, что приводит к серьезным ошибкам в оценке или мониторинге, орган, ответственный за надзор за лекарственными средствами, предписывает исправить нарушение, объявляет выговор и выносит предупреждение; если наступили тяжкие последствия, к юридическому лицу, основному руководителю, непосредственно ответственному руководителю и другим ответственным лицам применяется дисциплинарное взыскание в соответствии с законом.

负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。

Если сотрудник органа, ответственного за надзор за лекарственными средствами, или другого соответствующего органа нарушает настоящее Положение, злоупотребляет служебными полномочиями, халатно относится к своим обязанностям или занимается протекционизмом, к нему применяется дисциплинарное взыскание в соответствии с законом.

违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

Нарушение настоящего Положения, если оно constitutes преступление, влечет уголовную ответственность в соответствии с законом; если причинен вред жизни, здоровью, имуществу или другой ущерб, наступает гражданско-правовая ответственность в соответствии с законом.

本条例下列用语的含义：

Значение следующих терминов, используемых в настоящем Положении:

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

Медицинское изделие – это инструменты, оборудование, приспособления, материалы и другие подобные или связанные с ними предметы, включая необходимое компьютерное программное обеспечение, предназначенные для прямого или косвенного использования на человеке; их действие достигается главным образом физическими способами, а не фармакологическими, иммунологическими или метаболическими, или, если такие способы задействованы, они играют лишь вспомогательную роль; их целью является:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

(1) диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболеваний;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

(2) диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травм;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

(3) исследование, замена, регулирование или поддержка физиологических структур или процессов;

(四)生命的支持或者维持；

(4) поддержка или поддержание жизни;

(五)妊娠控制；

(5) контроль беременности;

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

(6) предоставление информации для медицинских или диагностических целей путем исследования образцов, полученных от организма человека.

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

Регистрант или держатель регистрационного удостоверения медицинского изделия – это предприятие или научно-исследовательская организация, получившие регистрационное удостоверение на медицинское изделие или прошедшие процедуру уведомления (регистрации) для медицинского изделия.

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

Организация, использующая медицинские изделия, означает учреждение, которое использует медицинские изделия для предоставления медицинских и других технических услуг другим лицам, включая медицинские учреждения, станции переливания крови, станции плазмафереза, учреждения по адаптации реабилитационных вспомогательных устройств и т.д.

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

Крупное медицинское оборудование означает крупные медицинские изделия, которые являются технически сложными, требуют больших капиталовложений, имеют высокие эксплуатационные расходы, оказывают значительное влияние на медицинские расходы и включены в каталог управления.

医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

За регистрацию медицинских изделий может взиматься плата. Конкретные статьи и стандарты платы устанавливаются финансовым и ценовым компетентными органами Государственного совета в соответствии с государственными нормативными актами.

医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

Порядок управления медицинскими изделиями, разработанными медицинскими и здравоохранительными учреждениями для реагирования на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, устанавливается компетентным органом по надзору за лекарственными средствами Государственного совета совместно с компетентным органом здравоохранения Государственного совета.

从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。

Хранение, распределение и поставка некоммерческих контрацептивных медицинских изделий должны осуществляться в соответствии с порядком управления, установленным компетентным органом здравоохранения Государственного совета совместно с компетентным органом по надзору за лекарственными средствами Государственного совета.

中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

Руководящие принципы по техническим аспектам медицинских изделий традиционной китайской медицины устанавливаются компетентным органом по надзору за лекарственными средствами Государственного совета совместно с компетентным органом по управлению традиционной китайской медициной Государственного совета.

军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。

Надзор и управление использованием медицинских изделий в армии осуществляются в соответствии с настоящим Положением и соответствующими положениями армии.

本条例自2021年6月1日起施行。

Настоящее Положение вступает в силу с 1 июня 2021 года.