의료기기 감독 관리 조례

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)

(2000년 1월 4일 중화인민공화국 국무원령 제276호로 공포, 2014년 2월 12일 국무원 제39차 상무회의에서 수정 통과, 2017년 5월 4일 <국무원의 <의료기기 감독 관리 조례> 개정에 관한 결정>에 따라 첫 번째 개정, 2020년 12월 21일 국무원 제119차 상무회의에서 수정 통과, 2024년 12월 6일 <국무원의 일부 행정법규 개정 및 폐지에 관한 결정>에 따라 두 번째 개정)

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

의료기기의 안전성과 유효성을 보장하고, 인체 건강과 생명 안전을 보호하며, 의료기기 산업 발전을 촉진하기 위해 이 조례를 제정한다.

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

중화인민공화국 영역 내에서 의료기기의 연구개발, 생산, 경영, 사용 활동 및 그 감독 관리에 종사하는 경우 이 조례를 적용한다.

国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

국무원 약품 감독 관리 부서는 전국의 의료기기 감독 관리 업무를 책임진다.

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

국무원 관련 부서는 각자의 직무 범위 내에서 의료기기와 관련된 감독 관리 업무를 책임진다.

县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

현급 이상 지방 인민 정부는 본 행정 구역의 의료기기 감독 관리 업무에 대한 지도를 강화하고, 본 행정 구역 내 의료기기 감독 관리 업무 및 돌발 사건 대응 업무를 조직·조정하며, 의료기기 감독 관리 능력 건설을 강화하고, 의료기기 안전 업무를 위한 보장을 제공하여야 한다.

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

현급 이상 지방 인민 정부의 약품 감독 관리 책임 부서는 본 행정 구역의 의료기기 감독 관리 업무를 책임진다. 현급 이상 지방 인민 정부의 관련 부서는 각자의 직무 범위 내에서 의료기기와 관련된 감독 관리 업무를 책임진다.

医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

의료기기 감독 관리는 위험 관리, 전 과정 통제, 과학적 감독, 사회적 공동 관리의 원칙을 따른다.

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

국가는 의료기기를 위험 정도에 따라 분류하여 관리한다.

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

제1류는 위험도가 낮아 일상적인 관리로 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료기기입니다.

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

제2류는 중간 위험도를 가지며 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 관리가 필요한 의료기기입니다.

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

제3류는 높은 위험도를 가지며 안전성과 유효성을 보장하기 위해 특별한 조치를 통한 엄격한 관리가 필요한 의료기기입니다.

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

의료기기의 위험도 평가 시 예상 목적, 구조적 특성, 사용 방법 등을 고려해야 합니다.

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

국무원 약품 감독 관리 부서는 의료기기 분류 규칙과 분류 목록을 책정하며, 의료기기 생산, 경영, 사용 상황에 따라 위험 변화를 분석·평가하여 분류 규칙과 목록을 조정합니다. 분류 규칙과 목록의 책정 및 조정 시 의료기기 등록자, 비축자, 생산 경영 기업, 사용 기관, 업계 단체의 의견을 충분히 청취하고 국제 의료기기 분류 실무를 참고해야 합니다. 의료기기 분류 규칙과 분류 목록은 사회에 공개되어야 합니다.

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

의료기기 제품은 의료기기 강제성 국가 표준을 준수해야 하며, 강제성 국가 표준이 없는 경우 의료기기 강제성 업계 표준을 준수해야 합니다.

国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

국가는 의료기기 산업 계획과 정책을 수립하고, 의료기기 혁신을 발전 중점에 포함시키며, 혁신 의료기기에 대해 우선 심사·비준을 실시하고, 혁신 의료기기의 임상 보급 및 사용을 지원하며, 의료기기 산업의 고품질 발전을 추진합니다. 국무원 약품 감독 관리 부서는 국무원 관련 부서와 협력하여 국가 의료기기 산업 계획 및 유도 정책을 시행해야 합니다.

国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

국가는 의료기기 혁신 체계를 완비하고, 의료기기 기초 연구 및 응용 연구를 지원하며, 의료기기 신기술의 보급 및 응용을 촉진하고, 과학 기술 입안, 융자, 신용 대출, 입찰 구매, 의료 보험 등 측면에서 지원합니다. 기업이 연구 기관을 설립하거나 공동으로 설립하는 것을 지원하고, 기업이 고등학교, 과학 연구 기관, 의료 기관 등과 협력하여 의료기기 연구 및 혁신을 진행하도록 장려하며, 의료기기 지식 재산권 보호를 강화하고 의료기기 자주 혁신 능력을 향상시킵니다.

国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

국가는 의료기기 감독 관리 정보화 건설을 강화하고, 온라인 정무 서비스 수준을 높여 의료기기 행정 허가, 비축 등에 편의를 제공합니다.

医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

의료기기 업계 조직은 업계 자율 규제를 강화하고, 신용 체계 건설을 추진하며, 기업이 법에 따라 생산 경영 활동을 전개하도록 독려하고, 기업이 성실 신용을 유지하도록 유도해야 합니다.

对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

의료기기의 연구 및 혁신에 현저한 공헌을 한 단위와 개인에 대해 국가 관련 규정에 따라 표창과 포상을 한다.

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

제1류 의료기기는 제품 비준 관리를 실시하고, 제2류 및 제3류 의료기기는 제품 등록 관리를 실시한다.

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

의료기기 등록자 및 비준자는 의료기기 전 생애주기 품질 관리를 강화하고, 연구 개발, 생산, 유통, 사용 전 과정에서 의료기기의 안전성과 유효성에 대해 법에 따라 책임을 진다.

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

제1류 의료기기 제품 비준 및 제2류, 제3류 의료기기 제품 등록 신청 시 다음 자료를 제출해야 한다:

(一)产品风险分析资料；

(1) 제품 위험 분석 자료

(二)产品技术要求；

(2) 제품 기술 요구 사항

(三)产品检验报告；

(3) 제품 검사 보고서

(四)临床评价资料；

(4) 임상 평가 자료

(五)产品说明书以及标签样稿；

(5) 제품 설명서 및 라벨 견본

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

(6) 제품 연구 개발 및 생산과 관련된 품질 관리 시스템 문서

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

(7) 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 데 필요한 기타 자료

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

제품 검사 보고서는 국무원 약품 감독 관리 부문의 요구 사항을 충족해야 하며, 의료기기 등록 신청자 또는 기록 보관자의 자체 검사 보고서이거나 자격을 갖춘 의료기기 검사 기관이 발행한 검사 보고서일 수 있습니다.

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

본 조례 제24조에 따라 임상 평가 면제 대상에 해당하는 경우 임상 평가 자료 제출을 면제받을 수 있습니다.

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

의료기기 등록 신청자 또는 기록 보관자는 제출된 자료가 합법적이고, 진실하며, 정확하고, 완전하며, 추적 가능하도록 보장해야 합니다.

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

제1등급 의료기기 제품 기록 보관은 기록 보관자가 소재지의 시급 인민 정부의 약품 감독 관리 부서에 기록 보관 자료를 제출합니다.

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

중국국내으로 제1등급 의료기기를 수출하는 해외 기록 보관자는 지정된 중국국내 법인을 통해 국무원 약품 감독 관리 부문에 기록 보관 자료와 기록 보관자 소재국(지역) 주관 부서가 해당 의료기기의 시판을 허가한 증명 서류를 제출합니다. 해외에서 시판되지 않은 혁신 의료기기의 경우 기록 보관자 소재국(지역) 주관 부서의 시판 허가 증명 서류를 제출하지 않을 수 있습니다.

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

기록 보관자가 약품 감독 관리 부문에 본 조례에 부합하는 기록 보관 자료를 제출하면 기록 보관이 완료됩니다. 약품 감독 관리 부문은 기록 보관 자료를 수령한 날로부터 5영업일 이내에 국무원 약품 감독 관리 부문의 온라인 정무 서비스 플랫폼을 통해 기록 보관 관련 정보를 사회에 공개해야 합니다.

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

기록 보관 자료에 기재된 사항이 변경된 경우 원래 기록 보관 부서에 변경 기록 보관을 신청해야 합니다.

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

제2등급 의료기기 제품 등록을 신청하는 경우 등록 신청자는 소재지의 성, 자치구, 직할시 인민 정부 약품 감독 관리 부문에 등록 신청 자료를 제출합니다. 제3등급 의료기기 제품 등록을 신청하는 경우 등록 신청자는 국무원 약품 감독 관리 부문에 등록 신청 자료를 제출합니다.

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

중국 내에 제2류, 제3류 의료기기를 수출하는 해외 등록 신청인은 지정된 중국 내 기업 법인을 통해 국무원 약품 감독 관리 부서에 등록 신청 자료와 등록 신청인 소재국(지역) 주관 부서가 해당 의료기기의 시판을 허가한 증명 서류를 제출해야 한다. 해외에서 시판되지 않은 혁신 의료기기의 경우 등록 신청인 소재국(지역) 주관 부서의 시판 허가 증명 서류를 제출하지 않을 수 있다.

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

국무원 약품 감독 관리 부서는 의료기기 등록 심사 절차 및 요구 사항을 규정하고, 성, 자치구, 직할시 인민 정부 약품 감독 관리 부서의 등록 심사 업무에 대한 감독 지도를 강화해야 한다.

受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

등록 신청을 접수한 약품 감독 관리 부서는 의료기기의 안전성, 유효성 및 등록 신청인이 의료기기의 안전과 유효성을 보장하는 품질 관리 능력 등을 심사해야 한다.

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。

등록 신청을 접수한 약품 감독 관리 부서는 등록 신청 접수일로부터 3영업일 이내에 등록 신청 자료를 기술 심사 기관에 이관해야 한다. 기술 심사 기관은 기술 심사 완료 후 심사 의견을 등록 신청을 접수한 약품 감독 관리 부서에 제출하여 승인 근거로 삼도록 해야 한다.

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

등록 신청을 접수한 약품 감독 관리 부서는 의료기기에 대한 기술 심사를 조직할 때 품질 관리 체계에 대한 확인이 필요하다고 판단되는 경우 품질 관리 체계 확인을 조직하여 실시해야 한다.

受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。

등록 신청을 접수한 약품 감독 관리 부서는 심사 의견을 수령한 날로부터 20영업일 이내에 결정을 내려야 한다. 조건에 부합하는 경우 등록을 승인하고 의료기기 등록증을 발급하며, 조건에 부합하지 않는 경우 등록을 거부하고 서면으로 이유를 설명해야 한다.

受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

등록 신청을 접수한 약품 감독 관리 부서는 의료기기 등록이 승인된 날로부터 5영업일 이내에 국무원 약품 감독 관리 부서의 온라인 정무 서비스 플랫폼을 통해 등록 관련 정보를 사회에 공개해야 한다.

对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

희귀 질환, 생명을 심각하게 위협하고 효과적인 치료 수단이 없는 질환의 치료 및 공중 보건 사건 대응 등 긴급히 필요한 의료기기에 대해 등록 신청을 접수한 약품 감독 관리 부서는 조건부 승인 결정을 내릴 수 있으며, 의료기기 등록증에 관련 사항을 명시해야 한다.

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

특별히 중대한 돌발 공중 보건 사건 또는 기타 공중 건강을 심각하게 위협하는 긴급 상황이 발생한 경우, 국무원 위생 주관 부서와 국무원 질병 예방 통제 부서는 사건 예방 및 통제 필요에 따라 의료기기 긴급 사용을 제안할 수 있으며, 국무원 약품 감독 관리 부서의 조직적 논의 및 승인을 거쳐 일정 범위와 기간 내에 긴급 사용할 수 있다.

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

의료기기 등록인 및 기록 보관인은 다음 의무를 이행해야 한다:

(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

(1) 제품에 적합한 품질 관리 체계를 구축하고 효과적으로 운영할 것.

(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

(2) 시판 후 연구 및 위험 관리 계획을 수립하고 효과적으로 시행할 것.

(三)依法开展不良事件监测和再评价；

(3) 법에 따라 부작용 모니터링 및 재평가를 실시할 것.

(四)建立并执行产品追溯和召回制度；

(4) 제품 추적 및 회수 제도를 수립하고 실행할 것.

(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

(5) 국무원 약품 감독 관리 부서가 규정한 기타 의무.

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

해외 의료기기 등록자 또는 신고자가 지정한 중국 내 기업 법인은 등록자 또는 신고자가 전항의 의무를 이행하도록 지원해야 한다.

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

이미 등록된 제2류 및 제3류 의료기기 제품으로서 설계, 원자재, 생산 공정, 적용 범위, 사용 방법 등에 실질적인 변화가 발생하여 해당 의료기기의 안전성과 유효성에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우, 등록자는 원래 등록 부서에 변경 등록을 신청해야 한다. 기타 변화가 발생한 경우에는 국무원 약품 감독 관리 부서의 규정에 따라 신고 또는 보고해야 한다.

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

의료기기 등록증의 유효 기간은 5년이다. 유효 기간이 만료되어 등록을 연장해야 하는 경우, 유효 기간 만료 6개월 전에 원래 등록 부서에 연장 등록을 신청해야 한다.

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

본조 제3항에 규정된 경우를 제외하고, 연장 등록 신청을 접수한 약품 감독 관리 부서는 의료기기 등록증 유효 기간 만료 전에 연장을 허용하는 결정을 내려야 한다. 기한 내에 결정을 내리지 않은 경우, 연장이 허용된 것으로 간주한다.

有下列情形之一的，不予延续注册：

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 연장 등록을 허용하지 않는다.

(一)未在规定期限内提出延续注册申请；

(1) 규정된 기한 내에 갱신 등록 신청을 제출하지 않은 경우

(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

(2) 의료기기 강제 기준이 이미 개정되어 갱신 등록을 신청하는 의료기기가 새로운 요구 사항을 충족할 수 없는 경우

(三)附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

(3) 조건부로 승인된 의료기기가 규정된 기한 내에 의료기기 등록증에 기재된 사항을 완료하지 않은 경우

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

새로 개발되어 아직 분류 목록에 포함되지 않은 의료기기의 경우, 신청인은 본 조례의 제3류 의료기기 제품 등록에 관한 규정에 따라 직접 제품 등록을 신청하거나, 분류 규칙에 따라 제품의 등급을 판단하고 국무원 약품 감독 관리 부서에 등급 확인을 신청한 후 본 조례의 규정에 따라 제품 등록 또는 제품 기록을 신청할 수 있습니다.

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

제3류 의료기기 제품 등록을 직접 신청하는 경우, 국무원 약품 감독 관리 부서는 위험 정도에 따라 등급을 결정하고, 등록이 승인된 의료기기를 신속히 분류 목록에 포함시켜야 합니다. 등급 확인을 신청하는 경우, 국무원 약품 감독 관리 부서는 접수일로부터 20영업일 이내에 해당 의료기기의 등급을 판단하여 신청인에게 통지해야 합니다.

医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

의료기기 제품 등록 및 기록을 위해서는 임상 평가를 수행해야 합니다. 단, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 임상 평가를 면제할 수 있습니다.

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

(1) 작동 메커니즘이 명확하고 설계가 확정되었으며 생산 공정이 성숙하고, 이미 시판된 동종 의료기기가 임상에서 다년간 사용되었으며 중대한 이상 반응 기록이 없고, 통상적인 용도를 변경하지 않는 경우

(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

(2) 비임상 평가를 통해 해당 의료기기의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 기타 경우

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

국무원 약품 감독 관리 부서는 의료기기 임상 평가 지침을 제정해야 합니다.

进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

의료기기 임상 평가를 수행할 때는 제품 특성, 임상 위험, 기존 임상 데이터 등의 상황에 따라 임상 시험을 실시하거나, 동종 의료기기의 임상 문헌 자료 및 임상 데이터를 분석 평가하여 의료기기의 안전성과 유효성을 입증할 수 있습니다.

按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

국무원 약품 감독 관리 부문의 규정에 따라, 의료기기 임상 평가 시 기존 임상 문헌 자료와 임상 데이터로 제품의 안전성과 유효성을 확인하기에 충분하지 않은 의료기기는 임상 시험을 실시해야 한다.

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。

의료기기 임상 시험을 실시할 때는 의료기기 임상 시험 품질 관리 규범의 요구에 따라, 적절한 조건을 갖춘 임상 시험 기관에서 실시해야 하며, 임상 시험 신청자 소재지의 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부문에 등록해야 한다. 임상 시험 등록을 접수한 약품 감독 관리 부문은 등록 상황을 임상 시험 기관 소재지의 동급 약품 감독 관리 부문과 위생 주관 부문에 통보해야 한다.

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。

의료기기 임상 시험 기관은 등록 관리제를 시행한다. 의료기기 임상 시험 기관이 갖추어야 할 조건과 등록 관리 방법 및 임상 시험 품질 관리 규범은 국무원 약품 감독 관리 부문이 국무원 위생 주관 부문과 함께 제정하고 공포한다.

国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

국가는 의료기관이 임상 시험을 실시하도록 지원하며, 임상 시험 조건과 능력 평가를 의료기관 등급 심사에 포함시키고, 의료기관이 혁신 의료기기 임상 시험을 실시하도록 장려한다.

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。

제3류 의료기기 임상 시험이 인체에 높은 위험을 초래하는 경우, 국무원 약품 감독 관리 부문의 승인을 받아야 한다. 국무원 약품 감독 관리 부문은 임상 시험 승인 시, 임상 시험을 수행할 의료기기 기관의 장비, 전문 인력 등의 조건, 해당 의료기기의 위험 정도, 임상 시험 실시 방안, 임상 이익과 위험 비교 분석 보고서 등을 종합적으로 분석하고, 접수일로부터 60영업일 이내에 결정을 내려 임상 시험 신청자에게 통지해야 한다. 기한 내에 통지하지 않은 경우 동의한 것으로 간주한다. 임상 시험 실시를 승인한 경우, 임상 시험 기관 소재지의 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부문과 위생 주관 부문에 통보해야 한다.

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

임상 시험이 인체에 높은 위험을 초래하는 제3류 의료기기 목록은 국무원 약품 감독 관리 부문이 제정, 조정 및 공포한다.

开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。

의료기기 임상 시험을 실시할 때는 규정에 따라 윤리 심의를 실시하고, 피험자에게 시험 목적, 용도 및 발생할 수 있는 위험 등 상세한 정보를 알리고 피험자의 서면 동의를 받아야 한다. 피험자가 무행위능력자 또는 제한행위능력자인 경우, 법에 따라 그 보호자의 서면 동의를 받아야 한다.

开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。

임상 시험을 실시할 때, 어떠한 형태로든 피험자에게 임상 시험 관련 비용을 청구해서는 안 된다.

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

현재 임상 시험 중인, 생명을 심각하게 위협하고 아직 효과적인 치료 수단이 없는 질병을 치료하기 위한 의료기기의 경우, 의학적 관찰을 통해 환자에게 이익이 될 가능성이 있고, 윤리 심의 및 동의를 거친 후, 의료기기 임상 시험을 실시하는 기관 내에서 다른 동일한 상태의 환자에게 무료로 사용할 수 있으며, 그 안전성 데이터는 의료기기 등록 신청에 사용할 수 있다.

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

의료기기 생산 활동에 종사하려면 다음 조건을 갖추어야 한다:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

(1) 생산하는 의료기기에 적합한 생산 장소, 환경 조건, 생산 설비 및 전문 기술 인력이 있을 것

(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

(2) 생산하는 의료기기에 대해 품질 검사를 수행할 수 있는 기관 또는 전임 검사 인력 및 검사 설비가 있을 것

(三)有保证医疗器械质量的管理制度；

(3) 의료기기 품질을 보장하는 관리 제도가 있을 것

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

(4) 생산하는 의료기기에 적합한 사후 서비스 능력이 있을 것

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

(5) 제품 연구 개발, 생산 공정 문서에 규정된 요구 사항을 충족할 것

从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

제1류 의료기기를 생산하는 경우, 소재지 시급 인민정부의 약품 감독 관리 부서에 등록하고, 본 조례 제30조에 규정된 조건을 충족하는 관련 자료를 제출한 후 등록이 완료된다.

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

의료기기 등록자가 제1류 의료기기를 직접 생산하는 경우, 본 조례 제15조에 따라 제품 등록 시 본 조례 제30조에 규정된 조건을 충족하는 관련 자료를 함께 제출하여 생산 등록을 완료할 수 있다.

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

제2류 또는 제3류 의료기기를 생산하는 경우, 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품 감독 관리 부서에 생산 허가를 신청하고, 본 조례 제30조에 규정된 조건을 충족하는 관련 자료와 생산하는 의료기기의 등록증을 제출해야 한다.

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

생산 허가 신청을 접수한 약품 감독 관리 부서는 신청 자료를 심사하고, 국무원 약품 감독 관리 부서가 제정한 의료기기 생산 품질 관리 규범의 요구에 따라 검사하며, 접수일로부터 20영업일 이내에 결정을 내려야 한다. 규정 조건을 충족하는 경우 허가하고 의료기기 생산 허가증을 발급하며, 조건을 충족하지 못하는 경우 허가하지 않고 서면으로 이유를 설명한다.

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

의료기기 생산허가증의 유효기간은 5년입니다. 유효기간 만료 후 연장이 필요한 경우, 관련 행정허가 법률 규정에 따라 연장 절차를 처리합니다.

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

의료기기 생산품질관리규범은 의료기기의 설계 개발, 생산 설비 조건, 원자재 조달, 생산 과정 통제, 제품 출하, 기업의 기구 설치 및 인력 배치 등 의료기기의 안전과 유효성에 영향을 미치는 사항에 대해 명확히 규정해야 합니다.

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

의료기기 등록인·비고인은 스스로 의료기기를 생산할 수 있으며, 본 조례의 규정에 부합하고 상응하는 조건을 갖춘 기업에 위탁하여 생산할 수도 있습니다.

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

의료기기를 위탁 생산하는 경우, 의료기기 등록인·비고인은 위탁 생산한 의료기기의 품질에 대해 책임을 지며, 수탁 생산기업의 생산 행위 관리를 강화하여 법정 요구에 따라 생산하도록 보장해야 합니다. 의료기기 등록인·비고인은 수탁 생산기업과 위탁 계약을 체결하여 쌍방의 권리, 의무 및 책임을 명확히 해야 합니다. 수탁 생산기업은 법률·법규, 의료기기 생산품질관리규범, 강제성 표준, 제품 기술 요구 및 위탁 계약에 따라 생산을 조직하고, 생산 행위에 대해 책임을 지며, 위탁자의 감독을 받아야 합니다.

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

고위험의 이식형 의료기기는 위탁 생산할 수 없으며, 구체적인 목록은 국무원 약품감독관리부서가 제정·조정하여 공포합니다.

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

의료기기 등록인·비고인, 수탁 생산기업은 의료기기 생산품질관리규범에 따라 생산하는 의료기기에 적합한 품질경영시스템을 구축·완비하고 그 효과적인 운영을 보장해야 하며, 등록 또는 비고된 제품 기술 요구에 따라 엄격히 생산을 조직하고, 출고되는 의료기기가 강제성 표준 및 등록 또는 비고된 제품 기술 요구에 부합하도록 보장해야 합니다.

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

의료기기 등록인·비고인, 수탁 생산기업은 정기적으로 품질경영시스템의 운영 상황에 대해 자체 점검을 실시하고, 국무원 약품감독관리부서의 규정에 따라 자체 점검 보고서를 제출해야 합니다.

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

의료기기의 생산 조건이 변경되어 더 이상 의료기기 품질경영시스템 요구에 부합하지 않는 경우, 의료기기 등록인·비고인, 수탁 생산기업은 즉시 시정 조치를 취해야 하며, 의료기기의 안전·유효성에 영향을 미칠 수 있는 경우 즉시 생산 활동을 중단하고 원래의 생산허가 또는 생산비고 부서에 보고해야 합니다.

医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

의료기기는 일반명칭을 사용해야 합니다. 일반명칭은 국무원 약품감독관리부서가 제정한 의료기기 명명 규칙에 부합해야 합니다.

国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

국가는 의료기기 제품 범주에 따라 단계적으로 의료기기 고유식별자 제도를 시행하여 의료기기의 추적을 가능하게 하며, 구체적인 방법은 국무원 약품감독관리부서가 국무원 관련 부서와 함께 제정합니다.

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

의료기기에는 설명서와 라벨이 있어야 한다. 설명서와 라벨의 내용은 등록 또는 비준된 관련 내용과 일치해야 하며, 진실하고 정확해야 한다.

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

의료기기의 설명서와 라벨에는 다음 사항을 표시해야 한다:

(一)通用名称、型号、规格；

(1) 일반 명칭, 모델, 규격

(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

(2) 의료기기 등록자, 비준자, 위탁 생산업체의 명칭, 주소 및 연락처

(三)生产日期，使用期限或者失效日期；

(3) 생산일자, 사용기한 또는 유효기간

(四)产品性能、主要结构、适用范围；

(4) 제품 성능, 주요 구조, 적용 범위

(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

(5) 금기사항, 주의사항 및 기타 경고 또는 알림이 필요한 내용

(六)安装和使用说明或者图示；

(6) 설치 및 사용 설명 또는 도해

(七)维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

(7) 유지 및 보수 방법, 특수 운송 및 보관 조건과 방법

(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

(8) 제품 기술 요구사항에서 표시하도록 규정한 기타 내용

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

제2류, 제3류 의료기기는 또한 의료기기 등록증 번호를 표시해야 한다.

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

소비자가 개인적으로 자가 사용하는 의료기기는 또한 안전 사용에 관한 특별 설명이 있어야 한다.

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

의료기기 경영 활동에 종사하는 자는 경영 규모 및 범위에 적합한 경영 장소와 저장 조건, 그리고 경영하는 의료기기에 적합한 품질 관리 제도 및 품질 관리 기관 또는 인원을 갖추어야 한다.

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

제2류 의료기기를 경영하는 경우, 경영 기업은 소재지 시급 인민정부의 약품 감독 관리 부서에 등록(등록)하고 본 조례 제40조의 조건을 충족하는 관련 자료를 제출해야 한다.

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

국무원 약품 감독 관리 부서의 규정에 따라, 제품의 안전성과 유효성이 유통 과정의 영향을 받지 않는 제2류 의료기기는 경영 등록(등록)을 면제받을 수 있다.

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

제3류 의료기기를 경영하는 경우, 경영 기업은 소재지 시급 인민정부의 약품 감독 관리 부서에 경영 허가를 신청하고 본 조례 제40조의 조건을 충족하는 관련 자료를 제출해야 한다.

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

경영 허가 신청을 접수한 약품 감독 관리 부서는 신청 자료를 심사하고, 필요한 경우 조사를 조직하며, 접수일로부터 20영업일 내에 결정을 내려야 한다. 규정 조건에 부합하는 경우 허가하고 의료기기 경영 허가증을 발급하며, 부합하지 않는 경우 허가하지 않고 서면으로 이유를 설명해야 한다.

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

의료기기 경영 허가증의 유효기간은 5년이다. 유효기간 만료 후 연장이 필요한 경우, 관련 행정 허가의 법률 규정에 따라 연장 절차를 처리한다.

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

의료기기 등록인, 등록(등록)인이 자신이 등록 또는 등록(등록)한 의료기기를 경영하는 경우, 의료기기 경영 허가 또는 등록(등록)을 받을 필요가 없으나, 본 조례가 정한 경영 조건을 충족해야 한다.

从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

의료기기 경영에 종사하는 자는 법률, 법규 및 국무원 약품 감독 관리 부서가 제정한 의료기기 경영 품질 관리 규범의 요구에 따라 경영하는 의료기기에 적합한 품질 관리 체계를 수립하고 그 효과적인 운영을 보장하여야 한다.

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

의료기기 경영 기업 및 사용 기관은 합법적인 자격을 갖춘 의료기기 등록인, 비고인, 생산 경영 기업으로부터 의료기기를 구매하여야 한다. 의료기기 구매 시 공급자의 자격 및 의료기기의 적격 증명 파일을 확인하고 수입 검사 기록 제도를 수립하여야 한다. 제2류 및 제3류 의료기기 도매 업무 및 제3류 의료기기 소매 업무에 종사하는 경영 기업은 또한 판매 기록 제도를 수립하여야 한다.

记录事项包括：

기록 사항은 다음을 포함한다:

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；

(1) 의료기기의 명칭, 모델, 규격, 수량;

(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

(2) 의료기기의 생산 배치 번호, 사용 기한 또는 유효 기간, 판매 일자;

(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

(3) 의료기기 등록인, 비고인 및 수탁 생산 기업의 명칭;

(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

(4) 공급자 또는 구매자의 명칭, 주소 및 연락처;

(五)相关许可证明文件编号等。

(5) 관련 허가 증명 파일 번호 등.

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

수입 검사 기록 및 판매 기록은 진실하고, 정확하며, 완전하고 추적 가능하여야 하며, 국무원 약품 감독 관리 부서가 규정한 기간 동안 보존하여야 한다. 국가는 선진 기술 수단을 사용한 기록을 장려한다.

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

의료기기 네트워크 판매에 종사하는 자는 의료기기 등록인, 비고인 또는 의료기기 경영 기업이어야 한다. 의료기기 네트워크 판매에 종사하는 경영자는 의료기기 네트워크 판매 관련 정보를 소재지의 시급 인민 정부 약품 감독 관리 부서에 알려야 하며, 제1류 의료기기 및 이 조례 제41조 제2항에 규정된 제2류 의료기기를 경영하는 경우는 제외한다.

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

의료기기 네트워크 거래를 위한 서비스를 제공하는 전자상거래 플랫폼 운영자는 네트워크에 입점한 의료기기 판매자에 대해 실명 등록을 실시하고, 그 경영 허가 및 등록 상황과 판매하는 의료기기 제품의 등록 및 등록 상황을 심사하며, 그 경영 행위를 관리해야 한다. 전자상거래 플랫폼 운영자는 네트워크에 입점한 의료기기 판매자가 본 조례의 규정을 위반하는 행위를 발견한 경우 즉시 제지하고 즉시 의료기기 판매자 소재지의 시급 인민정부의 약품 감독 관리 부서에 보고해야 하며, 중대한 위법 행위를 발견한 경우 즉시 네트워크 거래 플랫폼 서비스 제공을 중단해야 한다.

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

의료기기의 운송 및 보관은 의료기기 설명서 및 라벨에 표시된 요구 사항을 충족해야 하며, 온도, 습도 등 환경 조건에 특별한 요구 사항이 있는 경우 해당 조치를 취하여 의료기기의 안전성과 유효성을 보장해야 한다.

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

의료기기 사용 단위는 사용 중인 의료기기의 종류 및 수량에 적합한 보관 장소와 조건을 갖추어야 한다. 의료기기 사용 단위는 직원에 대한 기술 교육을 강화하고, 제품 설명서 및 기술 운영 규범 등의 요구 사항에 따라 의료기기를 사용해야 한다.

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

의료기기 사용 단위가 대형 의료기기를 설치하는 경우, 국무원 위생 주관 부서가 수립한 대형 의료기기 설치 계획에 부합해야 하며, 그 기능 포지셔닝 및 임상 서비스 수요에 적합하고, 해당 기술 조건, 부대 시설 및 해당 자격과 능력을 갖춘 전문 기술 인력을 갖추어야 하며, 성급 이상 인민정부의 위생 주관 부서의 승인을 받아 대형 의료기기 설치 허가증을 취득해야 한다.

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

대형 의료기기 설치 관리 방법은 국무원 위생 주관 부서가 국무원 관련 부서와 함께 제정한다. 대형 의료기기 목록은 국무원 위생 주관 부서가 국무원 관련 부서와 협의하여 제안하고, 국무원의 승인을 받아 시행한다.

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

의료기기 사용 단위는 재사용 의료기기에 대해 국무원 위생 주관 부서가 제정한 소독 및 관리 규정에 따라 처리해야 한다.

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。

일회용 의료기기는 재사용할 수 없으며, 사용된 것은 국가 관련 규정에 따라 폐기하고 기록해야 한다. 일회용 의료기기 목록은 국무원 약품 감독 관리 부서가 국무원 위생 주관 부서와 함께 제정, 조정 및 공표한다. 일회용 의료기기 목록에 포함되기 위해서는 재사용이 불가능하다는 충분한 증거와 이유가 있어야 한다. 재사용이 안전하고 효과적임을 보장할 수 있는 의료기기는 일회용 의료기기 목록에 포함되지 않는다. 설계, 생산 공정, 소독 멸균 기술 등의 개선 후 재사용이 안전하고 효과적임을 보장할 수 있는 의료기기는 일회용 의료기기 목록에서 조정하여 재사용을 허용해야 한다.

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

의료기기 사용 단위는 정기적인 점검, 검사, 교정, 보양, 유지보수가 필요한 의료기기에 대해 제품 설명서의 요구 사항에 따라 점검, 검사, 교정, 보양, 유지보수를 실시하고 이를 기록하며, 적시에 분석 및 평가를 수행하여 의료기기가 양호한 상태에 있도록 하고 사용 품질을 보장해야 한다. 사용 기간이 긴 대형 의료기기에 대해서는 대당 사용 대장을 작성하여 그 사용, 유지보수, 양도, 실제 사용 시간 등의 사항을 기록해야 한다. 기록 보존 기간은 의료기기 규정 사용 기간 종료 후 5년 이상이어야 한다.

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

의료기기 사용 단위는 구매한 제3류 의료기기의 원시 자료를 적절히 보관하고, 정보의 추적 가능성을 보장해야 한다.

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

대형 의료기기 및 이식형 및 중재형 의료기기를 사용하는 경우, 의료기기의 명칭, 핵심 기술 파라미터 등의 정보 및 사용 품질 안전과 밀접하게 관련된 필수 정보를 진료 기록 등 관련 기록에 기재해야 한다.

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

사용 중인 의료기기에 안전 위험이 있는 경우, 의료기기 사용 기관은 즉시 사용을 중단하고 의료기기 등록인, 비치인 또는 제품 품질을 책임지는 기관에 통보하여 수리·점검을 받아야 한다. 수리·점검 후에도 사용 안전 기준에 도달하지 못한 의료기기는 계속 사용할 수 없다.

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

국내에 동종 제품이 출시되지 않은 체외진단시약의 경우, 조건을 갖춘 의료기관은 자체 임상 필요에 따라 자체 제조하여 담당 의사의 지도 하에 해당 기관 내에서 사용할 수 있다. 구체적인 관리 방법은 국무원 약품 감독 관리 부서가 국무원 위생 주관 부서와 함께 제정한다.

负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

약품 감독 관리 부서와 위생 주관 부서는 각자의 책임에 따라 사용 단계의 의료기기 품질과 의료기기 사용 행위를 각각 감독 관리한다.

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

의료기기 경영 기업 및 사용 기관은 법에 따라 등록 또는 비치되지 않았거나, 합격 증명 서류가 없거나, 유효기간이 지났거나, 효력을 상실했거나, 폐기된 의료기기를 경영하거나 사용해서는 안 된다.

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

의료기기 사용 기관 간에 사용 중인 의료기기를 양도하는 경우, 양도하는 기관은 양도하는 의료기기가 안전하고 유효함을 보장해야 하며, 유효기간이 지났거나, 효력을 상실했거나, 폐기되었거나, 검사에 불합격한 의료기기를 양도해서는 안 된다.

进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

수입되는 의료기기는 본 조례 제2장의 규정에 따라 이미 등록되거나 비치된 의료기기여야 한다.

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

수입되는 의료기기에는 중국어 설명서와 중국어 라벨이 있어야 한다. 설명서와 라벨은 본 조례의 규정 및 관련 강제성 표준의 요구 사항을 충족해야 하며, 설명서에는 의료기기의 원산지와 해외 의료기기 등록인·비치인이 지정한 중국 내 법인 명칭, 주소, 연락처를 명시해야 한다. 중국어 설명서나 중국어 라벨이 없거나 설명서·라벨이 본 조항의 규정에 부합하지 않는 경우 수입할 수 없다.

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

의료기관이 임상 긴급 필요로 소량의 제2류·제3류 의료기기를 수입해야 하는 경우, 국무원 약품 감독 관리 부서 또는 국무원이 위임한 성·자치구·직할시 인민정부의 승인을 받아 수입할 수 있다. 수입된 의료기기는 지정된 의료기관 내에서 특정 의료 목적으로만 사용되어야 한다.

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

유효기간이 지났거나, 효력을 상실했거나, 폐기된 등 이미 사용된 의료기기의 수입을 금지한다.

出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

출입국 검사검역 기관은 법에 따라 수입 의료기기에 대해 검사를 실시하며, 검사에 불합격한 경우 수입할 수 없다.

国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。

국무원 약품 감독 관리 부서는 수입 의료기기의 등록 및등록 상황을 신속히 국가 출입국 검사 검역 부서에 통보하여야 한다. 수입 항구 소재지 출입국 검사 검역 기관은 신속히 소재지 시급 인민정부 책임 약품 감독 관리 부서에 수입 의료기기의 통관 상황을 통보하여야 한다.

出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

의료기기를 수출하는 기업은 자사가 수출하는 의료기기가 수입국(지역)의 요구 사항을 충족함을 보장하여야 한다.

医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

의료기기 광고의 내용은 진실하고 합법적이어야 하며, 약품 감독 관리 부서의 등록 또는등록을 받은 의료기기 설명서를 기준으로 삼아야 하고, 허위, 과장, 오해를 불러일으키는 내용을 포함해서는 안 된다.

发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。

의료기기 광고를 게시하려면 게시 전에 성, 자치구, 직할시 인민정부가 지정한 광고 심사 기관이 광고 내용을 심사하고 의료기기 광고 승인 번호를 취득하여야 하며, 심사를 거치지 않은 경우 게시할 수 없다.

省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

성급 이상 인민정부 약품 감독 관리 부서가 생산, 수입, 경영 및 사용을 중지하도록 명령한 의료기기는 중지 기간 동안 해당 의료기기에 관한 광고를 게시할 수 없다.

医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。

의료기기 광고의 심사 방법은 국무원 시장 감독 관리 부서가 제정한다.

国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

국가는 의료기기 부작용 모니터링 제도를 수립하여 의료기기 부작용 사건을 신속히 수집, 분석, 평가, 통제한다.

医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

의료기기 등록자,등록자는 의료기기 부작용 모니터링 체계를 구축하고, 자사 제품에 적합한 부작용 모니터링 기관과 인력을비치하며, 자사 제품에 대해 능동적으로 부작용 모니터링을 실시하고, 국무원 약품 감독 관리 부서의 규정에 따라 의료기기 부작용 모니터링 기술 기관에 조사, 분석, 평가, 제품 위험 통제 등의 상황을 보고하여야 한다.

医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

의료기기 생산 경영 기업, 사용 단위는 의료기기 등록자,등록자가 자사가 생산 경영 또는 사용하는 의료기기에 대해 부작용 모니터링을 실시하는 것을 지원하여야 하며, 의료기기 부작용 또는 의심되는 부작용을 발견한 경우 국무원 약품 감독 관리 부서의 규정에 따라 의료기기 부작용 모니터링 기술 기관에 보고하여야 한다.

其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

기타 기관 및 개인은 의료기기 부작용 또는 의심되는 부작용을 발견한 경우, 약품 감독 관리 부문 또는 의료기기 부작용 모니터링 기술 기관에 보고할 권리가 있다.

国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

국무원 약품 감독 관리 부문은 의료기기 부작용 모니터링 정보 네트워크 구축을 강화해야 한다.

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。

의료기기 부작용 모니터링 기술 기관은 의료기기 부작용 정보 모니터링을 강화하고, 적극적으로 부작용 정보를 수집해야 한다. 부작용을 발견하거나 부작용 보고를 접수한 경우, 신속히 확인하고 필요한 경우 조사, 분석, 평가를 실시하여 약품 감독 관리 부문 및 보건 주관 부문에 보고하고 처리 제안을 제시해야 한다.

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

의료기기 부작용 모니터링 기술 기관은 연락처를 공개하여 의료기기 등록자, 기록 보관자, 생산 경영 기업, 사용 단위 등이 의료기기 부작용을 보고하기 쉽도록 해야 한다.

负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。

약품 감독 관리 부문은 의료기기 부작용 평가 결과에 따라 신속히 경고 정보 발표 및 생산, 수입, 경영, 사용의 중단 명령 등 통제 조치를 취해야 한다.

省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

성급 이상 인민정부 약품 감독 관리 부문은 동급 보건 주관 부문 및 관련 부문과 함께 돌발적, 집단적으로 발생한 중대한 손상 또는 사망을 초래한 의료기기 부작용을 신속히 조사 및 처리하고, 동종 의료기기에 대한 모니터링을 강화해야 한다.

负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。

약품 감독 관리 부문은 신속히 동급 보건 주관 부문에 의료기기 사용 단위의 부작용 모니터링 관련 상황을 통보해야 한다.

医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

의료기기 등록자, 기록 보관자, 생산 경영 기업, 사용 단위는 의료기기 부작용 모니터링 기술 기관, 약품 감독 관리 부문, 보건 주관 부문이 실시하는 의료기기 부작용 조사에 협조해야 한다.

有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 의료기기 등록자, 기록 보관자는 자발적으로 이미 시판된 의료기기에 대한 재평가를 실시해야 한다.

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；

(1) 과학 연구의 발전에 따라 의료기기의 안전성 및 유효성에 대한 인식에 변화가 있는 경우

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；

(2) 의료기기 부작용 모니터링 및 평가 결과 의료기기에 결함이 있을 가능성이 있는 경우

(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

(3) 국무원 약품 감독 관리 부서가 규정한 기타 상황

医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

의료기기 등록자 및 기록 보관자는 재평가 결과에 따라 적절한 통제 조치를 취하고, 이미 시판된 의료기기를 개선하며, 규정에 따라 등록 변경 또는 기록 변경을 해야 합니다. 재평가 결과 이미 시판된 의료기기의 안전성과 유효성이 보장되지 않는 경우, 의료기기 등록자 및 기록 보관자는 자발적으로 의료기기 등록증을 취소하거나 기록을 삭제해야 합니다. 의료기기 등록자 및 기록 보관자가 등록증 취소 또는 기록 삭제를 신청하지 않는 경우, 약품 감독 관리 부서가 등록증을 취소하거나 기록을 삭제합니다.

省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。

성급 이상 인민정부 약품 감독 관리 부서는 의료기기 부작용 모니터링 및 평가 등의 상황에 따라 이미 시판된 의료기기에 대한 재평가를 실시합니다. 재평가 결과 이미 시판된 의료기기의 안전성과 유효성이 보장되지 않는 경우, 의료기기 등록증을 취소하거나 기록을 삭제해야 합니다.

负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

약품 감독 관리 부서는 의료기기 등록증 취소 및 기록 삭제 상황을 사회에 적시에 공개해야 합니다. 등록증이 취소되거나 기록이 삭제된 의료기기는 계속 생산, 수입, 유통, 사용할 수 없습니다.

医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

의료기기 등록자 및 기록 보관자는 생산한 의료기기가 강제 기준, 등록 또는 기록된 제품 기술 요구 사항에 부합하지 않거나 기타 결함이 있는 경우, 즉시 생산을 중단하고, 관련 유통 기업, 사용 기관 및 소비자에게 유통 및 사용 중단을 통지하며, 이미 시판된 의료기기를 리콜하고, 시정, 폐기 등의 조치를 취하고, 관련 상황을 기록하며, 관련 정보를 발표하고, 의료기기 리콜 및 처리 상황을 약품 감독 관리 부서 및 보건 주관 부서에 보고해야 합니다.

医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

의료기기 수탁 생산 기업 및 유통 기업은 생산 또는 유통하는 의료기기에 전항에서 규정한 상황이 있는 경우, 즉시 생산 또는 유통을 중단하고, 의료기기 등록자 및 기록 보관자에게 통지하며, 생산 중단, 유통 중단 및 통지 상황을 기록해야 합니다. 의료기기 등록자 및 기록 보관자는 전항에 따라 리콜이 필요한 의료기기라고 판단되는 경우, 즉시 리콜해야 합니다.

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

의료기기 등록자, 기록 보관자, 수탁 생산 기업, 유통 기업이 본 조에 따라 리콜 또는 생산 중단, 유통 중단을 실시하지 않는 경우, 약품 감독 관리 부서는 리콜 또는 생산 중단, 유통 중단을 명령할 수 있습니다.

国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

국가는 직업화된 전문 검사원 제도를 수립하여 의료기기에 대한 감독 검사를 강화합니다.

负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

약품 감독 관리 부서는 의료기기의 연구개발, 생산, 경영 활동 및 사용 단계에서의 의료기기 품질에 대한 감독 검사를 강화하고, 다음 사항에 대해 중점적으로 감독 검사를 실시해야 한다.

(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

(1) 등록 또는 비안된 제품 기술 요구 사항에 따라 생산을 조직하는지 여부

(二)质量管理体系是否保持有效运行；

(2) 품질 관리 체계가 효과적으로 운영되고 있는지 여부

(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。

(3) 생산 경영 조건이 법정 요구 사항을 지속적으로 충족하는지 여부

必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

필요한 경우, 약품 감독 관리 부서는 의료기기의 연구개발, 생산, 경영, 사용 등 활동에 제품 또는 서비스를 제공하는 기타 관련 개인 및 단위에 대해 연장 검사를 실시할 수 있다.

负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：

약품 감독 관리 부서는 감독 검사 중 다음 권한을 가진다.

(一)进入现场实施检查、抽取样品；

(1) 현장에 들어가 검사를 실시하고, 시료를 채취한다.

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

(2) 관련 계약서, 어음, 장부 및 기타 관련 자료를 열람, 복사, 봉인, 압수한다.

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；

(3) 법정 요구 사항에 부합하지 않는 의료기기, 불법 사용된 부품, 원자재 및 불법 의료기기 생산 경영에 사용된 도구, 설비를 봉인, 압수한다.

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

(4) 본 조례를 위반하여 의료기기 생산 경영 활동을 하는 장소를 봉인한다.

进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

감독 검사를 수행할 때에는 집행 증명서를 제시하고, 피검사 단위의 영업 비밀을 보호해야 한다.

有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。

관계 단위와 개인은 감독 검사에 협조하고, 관련 문서와 자료를 제공해야 하며, 은폐, 거절, 방해해서는 안 된다.

卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。

위생 주관 부서는 의료기관의 의료기기 사용 행위에 대한 감독 검사를 강화해야 한다. 감독 검사를 실시할 때에는 의료기관에 출입하여 관련 기록, 파일 및 기타 관련 자료를 열람·복사할 수 있다.

医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

의료기기 생산·경영 과정에서 제품 품질 안전 위험이 존재하고, 적시에 조치를 취하여 제거하지 않은 경우, 약품 감독 관리 부서는 경고, 책임 면담, 기한 내 시정 명령 등의 조치를 취할 수 있다.

对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

인체에 손해를 입히거나 인체 건강을 해칠 수 있다는 증거가 있는 의료기기에 대해, 약품 감독 관리 부서는 생산, 수입, 경영, 사용의 중지를 명하는 긴급 통제 조치를 취하고, 안전 경고 정보를 발표할 수 있다.

负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

약품 감독 관리 부서는 의료기기 등록자, 신고자, 생산·경영 기업 및 사용 단위가 생산·경영·사용하는 의료기기에 대한 추출 검사를 강화해야 한다. 추출 검사는 검사비 및 기타 비용을 징수해서는 안 되며, 필요한 비용은 본급 정부 예산에 편입된다. 성급 이상 인민정부 약품 감독 관리 부서는 추출 검사 결론에 따라 적시에 의료기기 품질 공고를 발표해야 한다.

卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

위생 주관 부서는 대형 의료 설비의 사용 상황에 대한 감독과 평가를 실시해야 하며, 위반 사용 및 대형 의료 설비와 관련된 과잉 검사, 과잉 치료 등의 상황을 발견한 경우 즉시 시정하고 법에 따라 처리해야 한다.

负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

약품 감독 관리 부서가 의료기기 안전 시스템적 위험을 적시에 발견하지 못하고, 감독 관리 구역 내 의료기기 안전 위험을 적시에 제거하지 못한 경우, 본급 인민정부 또는 상급 인민정부의 약품 감독 관리 부서는 그 주요 책임자에 대해 면담을 실시할 수 있다.

地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

지방 인민정부가 의료기기 안전 책임을 이행하지 않고, 지역적 중대 의료기기 안전 위험을 적시에 제거하지 못한 경우, 상급 인민정부 또는 상급 인민정부의 약품 감독 관리 부서는 그 주요 책임자에 대해 면담을 실시할 수 있다.

被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。

면담을 받은 부서와 지방 인민정부는 즉시 조치를 취하여 의료기기 감독 관리 업무에 대한 시정을 실시해야 한다.

医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

의료기기 검사 기관의 자격 인증 업무는 국가 관련 규정에 따라 통일적으로 관리된다. 국무원 인증 인정 감독 관리 부서가 국무원 약품 감독 관리 부서와 공동으로 인증한 검사 기관만이 의료기기에 대해 검사를 실시할 수 있다.

负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

약품 감독 관리 책임 부서는 집행 업무 중 의료기기에 대한 검사가 필요한 경우, 자격을 갖춘 의료기기 검사 기관에 위탁하여 검사를 실시하고 관련 비용을 지불해야 한다.

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。

당사자가 검사 결과에 이의가 있는 경우, 검사 결과를 받은 날로부터 7영업일 이내에 표본 검사를 실시한 부서 또는 그 상위 약품 감독 관리 책임 부서에 재검사를 신청할 수 있으며, 재검사 신청을 접수한 부서는 재검사 기관 명단에서 무작위로 재검사 기관을 선정하여 재검사를 실시한다. 재검사를 담당하는 의료기기 검사 기관은 국무원 약품 감독 관리 부서가 정한 기한 내에 재검사 결과를 제시해야 한다. 재검사 결과는 최종 검사 결과이다. 재검사 기관과 초검 기관은 동일 기관일 수 없으며, 관련 검사 항목에 자격을 갖춘 검사 기관이 하나뿐인 경우 재검사 시 담당 부서 또는 인원을 변경해야 한다. 재검사 기관 명단은 국무원 약품 감독 관리 부서가 공표한다.

对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。

유해 물질이 포함되어 있거나 의료기기의 설계, 원자재 및 생산 공정을 임의로 변경하여 안전 위험이 있는 의료기기에 대해 의료기기 국가 표준, 업계 표준에 규정된 검사 항목 및 검사 방법으로 검사할 수 없는 경우, 의료기기 검사 기관은 국무원 약품 감독 관리 부서가 승인한 보충 검사 항목 및 검사 방법을 사용하여 검사할 수 있다. 보충 검사 항목 및 검사 방법을 사용하여 얻은 검사 결과는 약품 감독 관리 책임 부서가 의료기기 품질을 판단하는 근거로 사용될 수 있다.

市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。

시장 감독 관리 부서는 광고 관리에 관한 법률 및 행정 법규의 규정에 따라 의료기기 광고에 대해 감독 검사를 실시하고 위법 행위를 조사 처벌해야 한다.

负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

약품 감독 관리 책임 부서는 국무원 약품 감독 관리 부서의 온라인 정무 서비스 플랫폼을 통해 의료기기 허가, 신고, 표본 검사, 위법 행위 조사 처벌 등 일상 감독 관리 정보를 법에 따라 적시에 공개해야 한다. 단, 당사자의 영업 비밀을 누설해서는 안 된다.

负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

약품 감독 관리 책임 부서는 의료기기 등록자, 신고자, 생산 경영 기업, 사용 기관의 신용 기록을 구축하고, 불량 신용 기록이 있는 경우 감독 검사 빈도를 늘리고 법에 따라 신용 제재를 강화해야 한다.

负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

약품 감독 관리 책임 부서 등은 해당 기관의 연락처를 공개하고, 상담, 불만, 신고를 접수해야 한다. 약품 감독 관리 책임 부서 등은 의료기기 감독 관리와 관련된 상담을 접수한 경우 신속히 답변해야 하며, 불만이나 신고를 접수한 경우 신속히 확인, 처리 및 답변해야 한다. 상담, 불만, 신고 상황 및 그 답변, 확인, 처리 상황은 기록하고 보존해야 한다.

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。

의료기기 연구 개발, 생산, 경영, 사용 행위에 관한 신고가 조사 결과 사실로 확인된 경우, 약품 감독 관리 책임 부서 등은 신고자에게 포상금을 지급해야 한다. 관계 부서는 신고자의 신원을 비밀로 해야 한다.

国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。

국무원 약품 감독 관리 부서는 이 조례에 규정된 목록 및 의료기기 감독 관리와 관련된 규범을 제정, 조정, 수정할 때 공개적으로 의견을 수렴해야 하며, 청문회, 토론회 등의 형식을 통해 전문가, 의료기기 등록자, 신고자, 생산 경영 기업, 사용 기관, 소비자, 업계 협회 및 관련 조직 등의 의견을 청취해야 한다.

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 약품 감독 관리 부서는 불법 소득, 불법 생산·경영한 의료기기 및 불법 생산·경영에 사용된 도구, 설비, 원자재 등 물품을 몰수한다. 불법 생산·경영한 의료기기 화물 가액이 1만 위안 미만인 경우에는 5만 위안 이상 15만 위안 이하의 벌금을 병과한다. 화물 가액이 1만 위안 이상인 경우에는 화물 가액의 15배 이상 30배 이하의 벌금을 병과한다. 정황이 엄중한 경우에는 생산·영업 정지를 명하고, 10년 내에 관련 책임자 및 단위가 제기하는 의료기기 허가 신청을 접수하지 않으며, 위법 단위의 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임 있는 주관자 및 기타 책임자에 대하여 위법 행위 발생 기간 동안 당해 단위로부터 얻은 수입을 몰수하고, 그 수입의 30% 이상 3배 이하의 벌금을 부과하며, 종신토록 의료기기 생산·경영 활동에 종사하는 것을 금지한다.

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

(1) 의료기기 등록증을 취득하지 않은 제2류, 제3류 의료기기를 생산·경영하는 행위

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

(2) 허가 없이 제2류, 제3류 의료기기 생산 활동에 종사하는 행위

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

(3) 허가 없이 제3류 의료기기 경영 활동에 종사하는 행위

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

전항 제1호의 정황이 있고 정황이 엄중한 경우, 원 발급 부서는 의료기기 생산 허가증 또는 의료기기 경영 허가증을 취소한다.

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

허가 없이 대형 의료장비를 임의로 배치·사용하는 경우, 현급 이상 인민정부 위생 주관 부서는 사용 중지를 명하고, 경고를 주며, 불법 소득을 몰수한다. 불법 소득이 1만 위안 미만인 경우에는 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 병과한다. 불법 소득이 1만 위안 이상인 경우에는 불법 소득의 10배 이상 30배 이하의 벌금을 병과한다. 정황이 엄중한 경우, 5년 내에 관련 책임자 및 단위가 제기하는 대형 의료장비 배치 허가 신청을 접수하지 않으며, 위법 단위의 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임 있는 주관자 및 기타 책임자에 대하여 위법 행위 발생 기간 동안 당해 단위로부터 얻은 수입을 몰수하고, 그 수입의 30% 이상 3배 이하의 벌금을 부과하며, 법에 따라 처분한다.

在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

의료기기 행정 허가를 신청할 때 허위 자료를 제공하거나 기타 기만 수단을 사용한 경우, 행정 허가를 하지 않으며, 이미 행정 허가를 받은 경우에는 행정 허가 결정을 내린 부서가 행정 허가를 취소하고, 불법 소득, 불법 생산·경영·사용한 의료기기를 몰수하며, 10년 내에 관련 책임자 및 단위가 제기하는 의료기기 허가 신청을 접수하지 않는다. 불법 생산·경영·사용한 의료기기 화물 가액이 1만 위안 미만인 경우에는 5만 위안 이상 15만 위안 이하의 벌금을 병과한다. 화물 가액이 1만 위안 이상인 경우에는 화물 가액의 15배 이상 30배 이하의 벌금을 병과한다. 정황이 엄중한 경우에는 생산·영업 정지를 명하고, 위법 단위의 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임 있는 주관자 및 기타 책임자에 대하여 위법 행위 발생 기간 동안 당해 단위로부터 얻은 수입을 몰수하고, 그 수입의 30% 이상 3배 이하의 벌금을 부과하며, 종신토록 의료기기 생산·경영 활동에 종사하는 것을 금지한다.

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

관련 의료기기 허가증을 위조·변조·매매·임대·대여한 경우, 원 발급 부서는 이를 수거 또는 취소하고, 불법 소득을 몰수한다. 불법 소득이 1만 위안 미만인 경우에는 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 병과한다. 불법 소득이 1만 위안 이상인 경우에는 불법 소득의 10배 이상 20배 이하의 벌금을 병과한다. 치안 관리 위반 행위를 구성하는 경우, 공안 기관이 법에 따라 치안 관리 처벌을 한다.

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 약품 감독 관리 부서는 사회에 단위 및 제품 명칭을 공고하고, 기한 내에 시정할 것을 명한다. 기한 내에 시정하지 않은 경우, 불법 소득, 불법 생산·경영한 의료기기를 몰수한다. 불법 생산·경영한 의료기기 화물 가액이 1만 위안 미만인 경우에는 1만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금을 병과한다. 화물 가액이 1만 위안 이상인 경우에는 화물 가액의 5배 이상 20배 이하의 벌금을 병과한다. 정황이 엄중한 경우, 위법 단위의 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임 있는 주관자 및 기타 책임자에 대하여 위법 행위 발생 기간 동안 당해 단위로부터 얻은 수입을 몰수하고, 그 수입의 30% 이상 2배 이하의 벌금을 부과하며, 5년 내에 의료기기 생산·경영 활동에 종사하는 것을 금지한다.

(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

(1) 비준되지 않은 제1종 의료기기를 생산·경영하는 행위

(二)未经备案从事第一类医疗器械生产；

(2) 비준 없이 제1종 의료기기 생산에 종사하는 행위

(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

(3) 제2종 의료기기를 경영하면서 비준을 받아야 하나 받지 않은 경우

(四)已经备案的资料不符合要求。

(4) 이미 비준된 자료가 요구 사항에 부합하지 않는 경우

备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

비준 시 허위 자료를 제출한 경우, 약품 감독 관리 부서는 사회에 비준 단위와 제품명을 공고하고, 불법 소득 및 불법 생산·경영한 의료기기를 몰수한다. 불법 생산·경영한 의료기기 금액이 1만 위안 미만인 경우 2만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금을 부과하고, 1만 위안 이상인 경우 금액의 5배 이상 20배 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 심각한 경우 생산·경영 정지를 명하고, 위법 단체의 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임 관리자 및 기타 책임자에 대해 위법 행위 발생 기간 동안 해당 단체에서 얻은 수입을 몰수하고, 얻은 수입의 30% 이상 3배 이하의 벌금을 부과하며, 10년간 의료기기 생산·경영 활동을 금지한다.

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 약품 감독 관리 부서는 시정을 명하고, 불법 생산·경영·사용한 의료기기를 몰수한다. 불법 생산·경영·사용한 의료기기 금액이 1만 위안 미만인 경우 2만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금을 부과하고, 1만 위안 이상인 경우 금액의 5배 이상 20배 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 심각한 경우 생산·경영 정지를 명하고, 나아가 원 발급 부서가 의료기기 등록증, 의료기기 생산 허가증, 의료기기 경영 허가증을 취소하며, 위법 단체의 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임 관리자 및 기타 책임자에 대해 위법 행위 발생 기간 동안 해당 단체에서 얻은 수입을 몰수하고, 얻은 수입의 30% 이상 3배 이하의 벌금을 부과하며, 10년간 의료기기 생산·경영 활동을 금지한다.

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

(1) 강제 기준 또는 등록·비준된 제품 기술 요구 사항에 부합하지 않는 의료기기를 생산·경영·사용하는 행위

(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

(2) 등록·비준된 제품 기술 요구 사항에 따라 생산하지 않거나, 본 조례에 따라 품질 관리 체계를 구축하고 효과적으로 운영하지 않아 제품의 안전성·유효성에 영향을 미치는 행위

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

(3) 합격 증명 서류가 없거나, 유효 기간이 지났거나, 효력을 상실했거나, 폐기된 의료기기를 경영·사용하거나, 법에 따라 등록되지 않은 의료기기를 사용하는 행위

(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

(4) 약품 감독 관리 부서가 리콜을 명령한 후에도 여전히 리콜을 거부하거나, 약품 감독 관리 부서가 생산·수입·경영의 중지 또는 일시 중지를 명령한 후에도 여전히 의료기기 생산·수입·경영을 중지하지 않는 행위

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

(5) 이 조례가 규정한 조건을 갖추지 않은 기업에 의료기기 생산을 위탁하거나, 수탁 생산 기업의 생산 행위를 관리하지 않은 경우

(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

(6) 유효기간 경과, 폐기, 퇴출 등 이미 사용된 의료기기를 수입한 경우

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

의료기기 경영 기업 및 사용 기관이 이 조례가 규정한 입고 검사 등의 의무를 이행하고, 자신이 경영·사용하는 의료기기가 이 조례 제81조 제1항 제1호, 제84조 제1호, 제86조 제1호 및 제3호에 해당하는 의료기기임을 알지 못했다는 충분한 증거가 있으며, 입고 출처를 사실대로 설명할 수 있는 경우, 해당 경영·사용하는 법정 요건에 부합하지 않는 의료기기를 압수하고, 행정 처벌을 면제할 수 있다.

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 약품 감독 관리 부서가 시정을 명하고 1만 위안 이상 5만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 시정하지 않으면 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 엄중하면 생산 정지 및 영업 정지를 명하고, 최종적으로 원발급 부서가 의료기기 생산 허가증, 의료기기 경영 허가증을 취소하며, 위법 단위의 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임 있는 관리자 및 기타 책임자에 대해 위법 행위 발생 기간 동안 해당 단위에서 얻은 수입을 몰수하고, 얻은 수입의 30% 이상 2배 이하의 벌금을 부과하며, 5년간 의료기기 생산 경영 활동에 종사하는 것을 금지한다.

(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

(1) 생산 조건이 변경되어 더 이상 의료기기 품질 관리 체계 요구 사항에 부합하지 않음에도 이 조례에 따라 시정, 생산 중단, 보고하지 않은 경우

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

(2) 이 조례를 위반하는 설명서, 라벨이 부착된 의료기기를 생산 또는 경영한 경우

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

(3) 의료기기 설명서 및 라벨 표시 요구 사항에 따라 의료기기를 운송 또는 보관하지 않은 경우

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

(4) 유효기간 경과, 폐기, 퇴출 또는 검사 불합격한 사용 중인 의료기기를 양도한 경우

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 약품 감독 관리 부서와 위생 주관 부서가 각자의 직책에 따라 시정을 명하고 경고를 부과한다. 시정하지 않으면 1만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 엄중하면 생산 정지 및 영업 정지를 명하고, 최종적으로 원발급 부서가 의료기기 등록증, 의료기기 생산 허가증, 의료기기 경영 허가증을 취소하며, 위법 단위의 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임 있는 관리자 및 기타 책임자에 대해 1만 위안 이상 3만 위안 이하의 벌금을 부과한다.

(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告；

(1) 요구 사항에 따라 품질 관리 체계 자체 점검 보고서를 제출하지 않은 경우

(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

(2) 합법적인 자격을 갖춘 공급자로부터 의료기기를 구매하지 않은 경우

(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

(3) 의료기기 경영 기업, 사용 기관이 본 조례에 따라 의료기기 입고 검사 기록 제도를 수립하고 실행하지 않은 경우

(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

(4) 제2류, 제3류 의료기기 도매 업무 및 제3류 의료기기 소매 업무를 하는 경영 기업이 본 조례에 따라 판매 기록 제도를 수립하고 실행하지 않은 경우

(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

(5) 의료기기 등록자, 신고자, 생산 경영 기업, 사용 기관이 본 조례에 따라 의료기기 부작용 모니터링을 실시하지 않거나, 요구에 따라 부작용을 보고하지 않거나, 의료기기 부작용 모니터링 기술 기관, 약품 감독 관리 부서, 위생 주관 부서가 실시하는 부작용 조사에 협조하지 않은 경우

(六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

(6) 의료기기 등록자, 신고자가 규정에 따라 시판 후 연구 및 위험 관리 계획을 수립하고 효과적으로 시행하지 않은 경우

(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

(7) 의료기기 등록자, 신고자가 규정에 따라 제품 추적 제도를 수립하고 실행하지 않은 경우

(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

(8) 의료기기 등록자, 신고자, 경영 기업이 의료기기 인터넷 판매를 할 때 규정에 따라 약품 감독 관리 부서에 통지하지 않은 경우

(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

(9) 정기적인 점검, 검사, 교정, 보수, 유지 보수가 필요한 의료기기에 대해 의료기기 사용 기관이 제품 설명서 요구에 따라 점검, 검사, 교정, 보수, 유지 보수를 하고 기록하며, 적시에 분석, 평가하여 의료기기가 양호한 상태에 있도록 보장하지 않은 경우

(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

(10) 의료기기 사용 기관이 구매한 제3류 의료기기의 원본 자료를 적절히 보관하지 않은 경우

有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 현급 이상 인민정부 위생 주관 부서가 시정을 명하고 경고를 부과한다. 시정하지 않으면 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 엄중한 경우 10만 위안 이상 30만 위안 이하의 벌금을 부과하고, 관련 의료기기 사용 활동을 중지하도록 명령하며, 원 발증 부서가 집업 허가증을 취소하고, 법에 따라 관련 책임자의 6개월 이상 1년 이하의 집업 활동을 중지하며, 원 발증 부서가 관련자의 집업 자격증을 취소하고, 위법 단위의 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임 있는 주관자 및 기타 책임자에 대해 위법 행위 발생 기간 동안 해당 단위에서 얻은 수입을 몰수하고, 얻은 수입의 30% 이상 3배 이하의 벌금을 부과하며, 법에 따라 처분을 내린다.

(一)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；

(1) 반복 사용 의료기기에 대해 의료기기 사용 기관이 소독 및 관리 규정을 따르지 않은 경우

(二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

(2) 의료기기 사용 기관이 일회용 의료기기를 재사용하거나, 사용한 일회용 의료기기를 규정대로 폐기하지 않은 경우

(三)医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；

(3) 의료기기 사용 기관이 대형 의료기기 및 이식·중재용 의료기기의 정보를 진료 기록 등 관련 기록에 기재하지 않은 경우

(四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；

(4) 의료기기 사용 기관이 사용 중인 의료기기에 안전 위험이 있음을 발견하고도 즉시 사용 중단 및 수리 점검을 하지 않거나, 수리 후에도 안전 기준에 미달하는 의료기기를 계속 사용한 경우

(五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

(5) 의료기기 사용 기관이 대형 의료 장비를 위법하게 사용하여 의료 질과 안전을 보장하지 못한 경우

违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。

수출입 상품 검사 관련 법률·행정법규를 위반하여 의료기기를 수입한 경우, 출입국 검사검역 기관이 법에 따라 처리한다.

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

의료기기 네트워크 거래를 위한 전자상거래 플랫폼 운영자가 본 조례를 위반하여, 입점 의료기기 판매자에 대한 실명 등록, 허가·등록·비치 상황 심사, 위법 행위 제지 및 보고, 네트워크 거래 플랫폼 서비스 중단 등의 관리 의무를 이행하지 않은 경우, 약품 감독 관리 부서가 '중화인민공화국 전자상거래법'에 따라 처벌한다.

未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

의료기기 임상시험 기관 등록 없이 임상시험을 실시한 경우, 약품 감독 관리 부서가 임상시험 중단 및 시정을 명령한다. 시정하지 않을 경우, 해당 임상시험 데이터는 제품 등록·비치에 사용할 수 없으며, 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과하고 사회에 공고한다. 중대한 결과를 초래한 경우, 5년간 해당 전문 분야의 의료기기 임상시험을 금지하고, 10만 위안 이상 30만 위안 이하의 벌금을 부과하며, 위생 주관 부서가 위법 단체의 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임의 주관자 및 기타 책임자에 대해 위법 행위 발생 기간 동안 해당 단체에서 얻은 수입을 몰수하고, 얻은 수입의 30% 이상 3배 이하의 벌금을 부과하며, 법에 따라 처분을 내린다.

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

임상시험 신청자가 등록 없이 임상시험을 실시한 경우, 약품 감독 관리 부서가 임상시험 중단을 명령하고, 임상시험 신청자에게 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과하며 사회에 공고한다. 중대한 결과를 초래한 경우, 10만 위안 이상 30만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 해당 임상시험 데이터는 제품 등록·비치에 사용할 수 없으며, 5년간 관련 책임자 및 단체가 제출하는 의료기기 등록 신청을 접수하지 않는다.

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

임상시험 신청자가 승인 없이 인체에 대한 위험이 높은 제3류 의료기기 임상시험을 실시한 경우, 약품 감독 관리 부서가 즉시 임상시험 중단을 명령하고, 임상시험 신청자에게 10만 위안 이상 30만 위안 이하의 벌금을 부과하며 사회에 공고한다. 중대한 결과를 초래한 경우, 30만 위안 이상 100만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 해당 임상시험 데이터는 제품 등록에 사용할 수 없으며, 10년간 관련 책임자 및 단체가 제출하는 의료기기 임상시험 및 등록 신청을 접수하지 않고, 위법 단체의 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임의 주관자 및 기타 책임자에 대해 위법 행위 발생 기간 동안 해당 단체에서 얻은 수입을 몰수하고, 얻은 수입의 30% 이상 3배 이하의 벌금을 부과한다.

医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

의료기기 임상시험 기관이 임상시험 품질 관리 규범을 준수하지 않고 임상시험을 수행한 경우, 약품 감독 관리 부서가 시정 또는 즉시 중지를 명하고, 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 중대한 결과를 초래한 경우, 5년간 해당 전문 분야의 의료기기 임상시험을 금지하며, 위생 주관 부서가 위법 단체의 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임 있는 관리자 및 기타 책임자에 대해 위법 행위 발생 기간 동안 해당 단체에서 얻은 수입을 몰수하고, 해당 수입의 30% 이상 3배 이하의 벌금을 부과하며, 법에 따라 처분한다.

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

의료기기 임상시험 기관이 허위 보고서를 제출한 경우, 약품 감독 관리 부서가 10만 위안 이상 30만 위안 이하의 벌금을 부과하고, 위법 소득이 있는 경우 이를 몰수하며, 10년간 해당 전문 분야의 의료기기 임상시험을 금지한다. 위생 주관 부서가 위법 단체의 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임 있는 관리자 및 기타 책임자에 대해 위법 행위 발생 기간 동안 해당 단체에서 얻은 수입을 몰수하고, 해당 수입의 30% 이상 3배 이하의 벌금을 부과하며, 법에 따라 처분한다.

医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。

의료기기 검사 기관이 허위 검사 보고서를 제출한 경우, 자격을 부여한 주관 부서가 검사 자격을 취소하고, 10년간 관련 책임자 및 단체의 자격 인정 신청을 접수하지 않으며, 10만 위안 이상 30만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 위법 소득이 있는 경우 이를 몰수한다. 위법 단체의 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임 있는 관리자 및 기타 책임자에 대해 위법 행위 발생 기간 동안 해당 단체에서 얻은 수입을 몰수하고, 해당 수입의 30% 이상 3배 이하의 벌금을 부과하며, 법에 따라 처분한다. 해고 처분을 받은 경우, 10년간 의료기기 검사 업무에 종사할 수 없다.

违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

이 조례의 의료기기 광고 관리 규정을 위반한 경우, '중화인민공화국 광고법'의 규정에 따라 처벌한다.

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

해외 의료기기 등록자·비치자가 지정한 중국 내 기업 법인이 이 조례에 따라 관련 의무를 이행하지 않은 경우, 성·자치구·직할시 인민정부 약품 감독 관리 부서가 시정을 명하고 경고를 주며, 5만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 정황이 엄중한 경우, 10만 위안 이상 50만 위안 이하의 벌금을 부과하고, 5년간 해당 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임 있는 관리자 및 기타 책임자가 의료기기 생산·경영 활동에 종사하는 것을 금지한다.

境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。

해외 의료기기 등록자·비치자가 이 조례에 근거한 행정 처벌 결정을 이행하지 않는 경우, 10년간 해당 의료기기의 수입을 금지한다.

医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。

의료기기 연구·개발, 생산, 경영 단체 및 검사 기관이 이 조례를 위반하여 의료기기 생산·경영 활동 또는 검사 업무에 종사하는 것이 금지된 자를 사용한 경우, 약품 감독 관리 부서가 시정을 명하고 경고를 준다. 시정하지 않는 경우, 생산·영업 정지 및 자격증 취소까지 명한다.

医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。

의료기기 기술 심사 기관, 의료기기 이상 사례 모니터링 기술 기관이 이 조례에 따라 직무를 수행하지 않아 심사·모니터링 업무에 중대한 오류가 발생한 경우, 약품 감독 관리 부서가 시정을 명하고, 통보 비판하며, 경고를 준다. 중대한 결과를 초래한 경우, 위법 단체의 법정 대표자, 주요 책임자, 직접 책임 있는 관리자 및 기타 책임자에 대해 법에 따라 처분한다.

负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。

약품 감독 관리 부서 또는 기타 관련 부서의 직원이 이 조례를 위반하여 권한을 남용하거나, 직무를 태만히 하거나, 부정 행위를 한 경우, 법에 따라 처분한다.

违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

이 조례를 위반하여 범죄를 구성하는 경우, 법에 따라 형사 책임을 추궁한다. 인신·재산 또는 기타 손해를 초래한 경우, 법에 따라 배상 책임을 진다.

本条例下列用语的含义：

이 조례에서 사용하는 다음 용어의 의미는 다음과 같다.

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

의료기기란 인체에 직접 또는 간접적으로 사용되는 기기, 장비, 도구, 체외 진단 시약 및 교정물, 재료 및 기타 유사하거나 관련된 물품(필요한 컴퓨터 소프트웨어 포함)을 말한다. 그 효용은 주로 물리적 방식 등을 통해 얻어지며, 약리학, 면역학 또는 대사 방식을 통해 얻어지지 않거나, 이러한 방식이 참여하더라도 보조 역할만 한다. 그 목적은 다음과 같다.

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

(1) 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

(2) 손상의 진단, 감시, 치료, 완화 또는 기능 보상

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

(3) 생리 구조 또는 생리 과정의 검사, 대체, 조절 또는 지원

(四)生命的支持或者维持；

(4) 생명 유지 또는 지속

(五)妊娠控制；

(5) 임신 조절

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

(6) 인체 유래 검체를 검사하여 의료 또는 진단 목적으로 정보 제공

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

의료기기 등록인 및 비치인이란 의료기기 등록증을 취득하거나 의료기기 비치를 처리한 기업 또는 연구 개발 기관을 말한다.

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

의료기기 사용 기관이란 의료기기를 사용하여 타인에게 의료 등 기술 서비스를 제공하는 기관을 말하며, 의료기관, 혈액원, 단일채혈장, 재활보조기구 적응 기관 등을 포함한다.

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

대형 의료기기란 사용 기술이 복잡하고, 자금 투입 규모가 크며, 운영 비용이 높고, 의료비에 미치는 영향이 크며 목록 관리에 포함된 대형 의료기기를 말한다.

医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

의료기기 제품 등록은 수수료를 징수할 수 있다. 구체적인 징수 항목과 기준은 각각 국무원 재정, 가격 주관 부서가 국가 관련 규정에 따라 정한다.

医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

의료위생 기관이 공중 보건 비상 사태에 대응하기 위해 연구 개발한 의료기기의 관리 방법은 국무원 약품 감독 관리 부서가 국무원 위생 주관 부서와 함께 정한다.

从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。

비영리 피임 의료기기의 저장, 조정 및 공급에 종사하는 경우 국무원 위생 주관 부서가 국무원 약품 감독 관리 부서와 함께 정한 관리 방법을 준수해야 한다.

中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

한방 의료기기의 기술 지침 원칙은 국무원 약품 감독 관리 부서가 국무원 한방 관리 부서와 함께 정한다.

军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。

군 의료기기 사용에 대한 감독 관리는 본 조례 및 군 관련 규정에 따라 시행한다.

本条例自2021年6月1日起施行。

본 조례는 2021년 6월 1일부터 시행한다.