KYB CHINA(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)
(صدرت بموجب الأمر رقم 276 لمجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية في 4 يناير 2000، وتم تنقيحها واعتمادها في الاجتماع التنفيذي التاسع والثلاثين لمجلس الدولة في 12 فبراير 2014، وتم تعديلها لأول مرة بموجب قرار مجلس الدولة بشأن تعديل لائحة الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها في 4 مايو 2017، وتم تنقيحها واعتمادها في الاجتماع التنفيذي التاسع عشر بعد المائة لمجلس الدولة في 21 ديسمبر 2020، وتم تعديلها للمرة الثانية بموجب قرار مجلس الدولة بشأن تعديل وإلغاء بعض اللوائح الإدارية في 6 ديسمبر 2024)
总 则
أحكام عامة
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
تم وضع هذه اللائحة لضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية، وحماية صحة الإنسان وسلامة الحياة، وتعزيز تطوير صناعة الأجهزة الطبية.
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
تسري هذه اللائحة على أنشطة تطوير وإنتاج وتشغيل واستخدام الأجهزة الطبية والإشراف عليها داخل أراضي جمهورية الصين الشعبية.
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
يتولى قسم إدارة الأدوية التابع لمجلس الدولة مسؤولية الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها على المستوى الوطني.
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
تتولى الإدارات المعنية بمجلس الدولة، ضمن نطاق مسؤولياتها، مسؤولية الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها.
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
يجب على الحكومات الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة وما فوق تعزيز القيادة على أعمال الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها في مناطقها الإدارية، وتنظيم وتنسيق أعمال الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها وأعمال الاستجابة للطوارئ في مناطقها الإدارية، وتعزيز بناء القدرات في الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها، وتوفير الضمانات لسلامة الأجهزة الطبية.
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
تتولى الإدارات المسؤولة عن إدارة الأدوية في الحكومات الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة وما فوق مسؤولية الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها في مناطقها الإدارية. وتتولى الإدارات المعنية في الحكومات الشعبية المحلية على مستوى المقاطعة وما فوق، ضمن نطاق مسؤولياتها، مسؤولية الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها.
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
يتبع الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها مبادئ إدارة المخاطر والرقابة الشاملة والإشراف العلمي والحوكمة المجتمعية.
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
تطبق الدولة إدارة تصنيفية على الأجهزة الطبية وفقًا لدرجة المخاطر.
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
الفئة الأولى هي الأجهزة الطبية منخفضة المخاطر، والتي يمكن ضمان سلامتها وفعاليتها من خلال الإدارة الروتينية.
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
الفئة الثانية هي الأجهزة الطبية متوسطة المخاطر، والتي تتطلب إدارة صارمة لضمان سلامتها وفعاليتها.
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
الفئة الثالثة هي الأجهزة الطبية عالية المخاطر، والتي تتطلب تدابير خاصة للرقابة الصارمة لضمان سلامتها وفعاليتها.
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
عند تقييم مستوى مخاطر الأجهزة الطبية، يجب مراعاة عوامل مثل الغرض المقصود، الخصائص الهيكلية، وطريقة الاستخدام.
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
تتولى إدارة الأدوية الوطنية وضع قواعد التصنيف وقوائم التصنيف للأجهزة الطبية، وتقوم بتحليل وتقييم تغيرات المخاطر بشكل دوري بناءً على ظروف الإنتاج والتشغيل والاستخدام، وتعديل قواعد التصنيف والقوائم. عند وضع أو تعديل قواعد التصنيف والقوائم، يجب الاستماع الكامل لآراء مسجلي الأجهزة الطبية، والمُصرّحين، ومؤسسات الإنتاج والتشغيل، ووحدات الاستخدام، والمنظمات الصناعية، مع مراعاة الممارسات الدولية لتصنيف الأجهزة الطبية. يجب الإعلان عن قواعد التصنيف وقوائم التصنيف للأجهزة الطبية للعموم.
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
يجب أن تتوافق منتجات الأجهزة الطبية مع المعايير الوطنية الإلزامية للأجهزة الطبية؛ وفي حال عدم وجود معايير وطنية إلزامية، يجب أن تتوافق مع المعايير الصناعية الإلزامية للأجهزة الطبية.
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
تضع الدولة خططًا وسياسات لصناعة الأجهزة الطبية، وتدرج ابتكار الأجهزة الطبية ضمن أولويات التنمية، وتمنح أولوية في المراجعة والموافقة للأجهزة الطبية المبتكرة، وتدعم الترويج والاستخدام السريري للأجهزة الطبية المبتكرة، لتعزيز التطور عالي الجودة لصناعة الأجهزة الطبية. يجب على إدارة الأدوية الوطنية التعاون مع الإدارات الحكومية المختصة لتنفيذ خطط وسياسات توجيه صناعة الأجهزة الطبية الوطنية.
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
تعمل الدولة على تحسين نظام الابتكار في الأجهزة الطبية، ودعم الأبحاث الأساسية والتطبيقية في مجال الأجهزة الطبية، وتعزيز نشر وتطبيق التقنيات الجديدة للأجهزة الطبية، وتقديم الدعم في مجالات مثل إنشاء المشاريع العلمية والتكنولوجية، التمويل، الائتمان، المناقصات والمشتريات، والتأمين الطبي. كما تدعم إنشاء أو تشكيل مشترك لمؤسسات بحثية من قبل الشركات، وتشجع التعاون بين الشركات والجامعات ومعاهد البحث العلمي والمؤسسات الطبية في مجال البحث والابتكار في الأجهزة الطبية، وتعزيز حماية الملكية الفكرية للأجهزة الطبية، ورفع القدرة على الابتكار المستقل في الأجهزة الطبية.
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
تعزز الدولة بناء المعلوماتية في إدارة الإشراف على الأجهزة الطبية، وتحسن مستوى الخدمات الحكومية عبر الإنترنت، لتوفير التسهيلات للتراخيص الإدارية والتسجيل للأجهزة الطبية.
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
يجب على المنظمات الصناعية للأجهزة الطبية تعزيز الانضباط الذاتي للصناعة، ودفع بناء نظام النزاهة، وحث الشركات على القيام بأنشطة الإنتاج والتشغيل وفقًا للقانون، وتوجيه الشركات إلى الالتزام بالصدق والجدارة بالثقة.
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
يتم منح الجوائز والتكريم للوحدات والأفراد الذين قدموا إسهامات بارزة في مجال البحث والابتكار في الأجهزة الطبية، وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة.
医疗器械产品注册与备案
تسجيل وتصنيف الأجهزة الطبية
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
تخضع الأجهزة الطبية من الفئة الأولى لإدارة التصنيف، بينما تخضع الأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة لإدارة التسجيل.
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
يجب على مالكي التسجيل أو التصنيف للأجهزة الطبية تعزيز إدارة الجودة طوال دورة حياة الجهاز الطبي، وتحمل المسؤولية وفقًا للقانون عن سلامة وفعالية الجهاز الطبي خلال مراحل التطوير والإنتاج والتوزيع والاستخدام.
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
لتسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الأولى أو التقدم بطلب تسجيل الأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة، يجب تقديم المستندات التالية:
(一)产品风险分析资料；
(1) بيانات تحليل المخاطر للمنتج؛
(二)产品技术要求；
(2) المواصفات الفنية للمنتج؛
(三)产品检验报告；
(3) تقرير اختبار المنتج؛
(四)临床评价资料；
(4) بيانات التقييم السريري؛
(五)产品说明书以及标签样稿；
(5) دليل الاستخدام ونماذج الملصقات.
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
(6) وثائق نظام إدارة الجودة المتعلقة بتطوير وتصنيع المنتج؛
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
(7) البيانات الأخرى اللازمة لإثبات سلامة وفعالية المنتج.
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
يجب أن يتوافق تقرير فحص المنتج مع متطلبات إدارة الأدوية الوطنية، ويمكن أن يكون تقرير فحص ذاتي من مقدم طلب تسجيل الجهاز الطبي أو الطرف المسجل، أو تقرير فحص صادر عن مؤسسة فحص أجهزة طبية مؤهلة.
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
في الحالات التي تستوفي شروط الإعفاء من التقييم السريري وفقًا للمادة 24 من هذه اللائحة، يمكن الإعفاء من تقديم مواد التقييم السريري.
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
يجب على مقدم طلب تسجيل الجهاز الطبي أو الطرف المسجل ضمان أن تكون المواد المقدمة قانونية وحقيقية ودقيقة وكاملة وقابلة للتتبع.
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
بالنسبة لتسجيل منتجات الأجهزة الطبية من الفئة الأولى، يقدم الطرف المسجل مواد التسجيل إلى إدارة الأدوية التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المدينة المختصة.
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
بالنسبة للأجهزة الطبية من الفئة الأولى المصدرة إلى الصين من قبل أطراف مسجلة خارجية، يقدم الكيان القانوني المعين داخل الصين مواد التسجيل إلى إدارة الأدوية الوطنية، بالإضافة إلى وثيقة إثبات من السلطة المختصة في بلد (منطقة) الطرف المسجل تسمح بتسويق الجهاز الطبي. بالنسبة للأجهزة الطبية المبتكرة غير المسوقة في الخارج، يمكن عدم تقديم وثيقة الإثبات من السلطة المختصة في بلد (منطقة) الطرف المسجل.
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
بعد تقديم الطرف المسجل مواد التسجيل التي تتوافق مع هذه اللائحة إلى إدارة الأدوية المختصة، يكتمل التسجيل. يجب على إدارة الأدوية المختصة نشر معلومات التسجيل عبر منصة الخدمات الحكومية الإلكترونية التابعة لإدارة الأدوية الوطنية في غضون 5 أيام عمل من تاريخ استلام مواد التسجيل.
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
في حالة حدوث تغيير في البنود المذكورة في مواد التسجيل، يجب تقديم طلب تغيير التسجيل إلى جهة التسجيل الأصلية.
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
لتسجيل منتجات الأجهزة الطبية من الفئة الثانية، يقدم مقدم طلب التسجيل مواد طلب التسجيل إلى إدارة الأدوية التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية. لتسجيل منتجات الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة، يقدم مقدم طلب التسجيل مواد طلب التسجيل إلى إدارة الأدوية الوطنية.
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
يقدم مقدم الطلب الأجنبي لتسجيل الأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة المصدرة إلى الصين، من خلال الكيان القانوني الصيني المعين من قبله، إلى إدارة الدولة للأغذية والعقاقير مستندات طلب التسجيل وشهادة إثبات السماح بتسويق الجهاز الطبي من الجهة المختصة في بلد (منطقة) مقدم الطلب. بالنسبة للأجهزة الطبية المبتكرة غير المطروحة في الأسواق الخارجية، لا يلزم تقديم شهادة إثبات السماح بتسويق الجهاز الطبي من الجهة المختصة في بلد (منطقة) مقدم الطلب.
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
يجب على إدارة الدولة للأغذية والعقاقير وضع أحكام بشأن إجراءات ومتطلبات مراجعة تسجيل الأجهزة الطبية، وتعزيز الإشراف والتوجيه على أعمال مراجعة التسجيل التي تقوم بها إدارات الأغذية والعقاقير التابعة لحكومات المقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات.
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
يجب على إدارة الأغذية والعقاقير التي تتلقى طلب التسجيل أن تفحص سلامة وفعالية الجهاز الطبي، وقدرة مقدم الطلب على إدارة الجودة لضمان سلامة وفعالية الجهاز الطبي.
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
يجب على إدارة الأغذية والعقاقير التي تتلقى طلب التسجيل أن تحول مستندات طلب التسجيل إلى مؤسسة التقييم الفني خلال 3 أيام عمل من تاريخ استلام طلب التسجيل. يجب على مؤسسة التقييم الفني، بعد الانتهاء من التقييم الفني، تقديم رأي التقييم إلى إدارة الأغذية والعقاقير التي تتلقى طلب التسجيل كأساس للموافقة.
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
إذا رأت إدارة الأغذية والعقاقير التي تتلقى طلب التسجيل، أثناء تنظيم التقييم الفني للجهاز الطبي، أنه من الضروري التحقق من نظام إدارة الجودة، فيجب عليها تنظيم التحقق من نظام إدارة الجودة.
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
يجب على إدارة الأغذية والعقاقير التي تتلقى طلب التسجيل أن تتخذ قرارًا في غضون 20 يوم عمل من تاريخ استلام رأي التقييم. بالنسبة للحالات التي تستوفي الشروط، يتم الموافقة على التسجيل وإصدار شهادة تسجيل الجهاز الطبي؛ بالنسبة للحالات التي لا تستوفي الشروط، يتم رفض التسجيل وإخطار مقدم الطلب كتابيًا بالأسباب.
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
يجب على إدارة الأغذية والعقاقير التي تتلقى طلب التسجيل، في غضون 5 أيام عمل من تاريخ الموافقة على تسجيل الجهاز الطبي، نشر معلومات التسجيل ذات الصلة للجمهور عبر منصة الخدمات الحكومية الإلكترونية التابعة لإدارة الدولة للأغذية والعقاقير.
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
بالنسبة للأجهزة الطبية العاجلة المستخدمة في علاج الأمراض النادرة، والأمراض التي تهدد الحياة بشدة ولا توجد وسائل علاج فعالة، ومواجهة حالات الطوارئ الصحية العامة، يمكن لإدارة الأغذية والعقاقير التي تتلقى طلب التسجيل اتخاذ قرار بالموافقة المشروطة، وتدوين الأمور ذات الصلة في شهادة تسجيل الجهاز الطبي.
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
في حالة حدوث حالة طوارئ صحية عامة كبرى بشكل خاص أو أحداث طارئة أخرى تهدد صحة الجمهور بشكل خطير، يجوز للجهة المختصة بالصحة التابعة لمجلس الدولة والجهة المختصة بالوقاية من الأمراض ومكافحتها التابعة لمجلس الدولة، بناءً على الحاجة للوقاية من الحدث والسيطرة عليه، تقديم اقتراح بالاستخدام الطارئ للأجهزة الطبية. بعد موافقة إدارة الدولة للأغذية والعقاقير بعد تنظيم المناقشة، يمكن استخدامها بشكل طارئ ضمن نطاق وفترة زمنية محددة.
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
يجب على مسجلي ومودعي الأجهزة الطبية الوفاء بالالتزامات التالية:
(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
(1) إنشاء نظام إدارة جودة يتناسب مع المنتج والحفاظ على تشغيله بفعالية؛
(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
(2) وضع خطط لدراسات ما بعد التسويق وإدارة المخاطر وضمان تنفيذها بفعالية؛
(三)依法开展不良事件监测和再评价；
(3) إجراء مراقبة الأحداث السلبية وإعادة التقييم وفقًا للقانون؛
(四)建立并执行产品追溯和召回制度；
(4) إنشاء وتنفيذ نظام لتتبع المنتجات واستدعائها؛
(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
(5) الالتزامات الأخرى التي تحددها إدارة الأدوية الوطنية التابعة لمجلس الدولة.
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
يجب على الكيان القانوني المعين داخل الصين من قبل مسجل أو واضع الجهاز الطبي الخارجي مساعدة المسجل أو الواضع في الوفاء بالالتزامات المنصوص عليها في الفقرة السابقة.
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
بالنسبة لمنتجات الأجهزة الطبية المسجلة من الفئة الثانية والثالثة، إذا حدثت تغييرات جوهرية في التصميم أو المواد الخام أو عملية التصنيع أو نطاق الاستخدام أو طريقة الاستخدام وما إلى ذلك، مما قد يؤثر على سلامة وفعالية الجهاز الطبي، يجب على المسجل التقدم بطلب إلى جهة التسجيل الأصلية لإجراء تغيير التسجيل؛ وإذا حدثت تغييرات أخرى، يجب تقديمها كملاحظة أو تقرير وفقًا للوائح إدارة الأدوية الوطنية التابعة لمجلس الدولة.
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
تكون صلاحية شهادة تسجيل الجهاز الطبي 5 سنوات. إذا كانت هناك حاجة لتجديد التسجيل بعد انتهاء الصلاحية، يجب تقديم طلب تجديد التسجيل إلى جهة التسجيل الأصلية قبل 6 أشهر من انتهاء الصلاحية.
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
باستثناء الحالات المنصوص عليها في الفقرة الثالثة من هذه المادة، يجب على إدارة الأدوية التي تتلقى طلب تجديد التسجيل أن تصدر قرارًا بالموافقة على التجديد قبل انتهاء صلاحية شهادة تسجيل الجهاز الطبي. إذا لم يتم اتخاذ قرار في الوقت المحدد، يُعتبر ذلك موافقة على التجديد.
有下列情形之一的，不予延续注册：
في أي من الحالات التالية، لا يتم تجديد التسجيل:
(一)未在规定期限内提出延续注册申请；
(1) عدم تقديم طلب تجديد التسجيل خلال المدة المحددة؛
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
(2) تعديل المعايير الإلزامية للأجهزة الطبية، وعدم قدرة الجهاز الطبي المطلوب تجديد تسجيله على تلبية المتطلبات الجديدة؛
(三)附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
(3) الأجهزة الطبية المرخصة بشروط، عدم إتمام الأمور المذكورة في شهادة تسجيل الجهاز الطبي خلال المدة المحددة.
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
بالنسبة للأجهزة الطبية المطورة حديثًا والتي لم تُدرج بعد في دليل التصنيف، يجوز لمقدم الطلب التقدم مباشرة لتسجيل المنتج وفقًا لأحكام تسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة في هذه اللائحة، أو تحديد فئة المنتج وفقًا لقواعد التصنيف والتقدم إلى إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة لطلب تأكيد الفئة، ثم التقدم لتسجيل المنتج أو تقديم طلب الإيداع وفقًا لأحكام هذه اللائحة.
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
في حالة التقدم المباشر لتسجيل منتج جهاز طبي من الفئة الثالثة، يجب على إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة تحديد الفئة وفقًا لدرجة المخاطرة، وإدراج الأجهزة الطبية التي تم تسجيلها فورًا في دليل التصنيف. في حالة طلب تأكيد الفئة، يجب على إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة تحديد فئة الجهاز الطبي وإبلاغ مقدم الطلب خلال 20 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب.
医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：
يجب إجراء تقييم سريري لتسجيل أو إيداع الأجهزة الطبية؛ ومع ذلك، في الحالات التالية، يمكن الإعفاء من التقييم السريري:
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
(1) آلية العمل واضحة، التصميم ثابت، عملية الإنتاج ناضجة، الأجهزة الطبية من نفس النوع المتداولة في السوق استُخدمت سريريًا لسنوات عديدة دون تسجيل أحداث سلبية خطيرة، ولا تغيير في الاستخدامات المعتادة؛
(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
(2) حالات أخرى يمكن من خلالها إثبات سلامة وفعالية الجهاز الطبي عبر التقييم غير السريري.
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
يجب على إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة وضع إرشادات للتقييم السريري للأجهزة الطبية.
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
لإجراء التقييم السريري للأجهزة الطبية، يمكن، وفقًا لخصائص المنتج والمخاطر السريرية والبيانات السريرية المتاحة، إجراء تجارب سريرية، أو تحليل وتقييم الأدبيات السريرية والبيانات السريرية للأجهزة الطبية من نفس النوع، لإثبات سلامة وفعالية الجهاز الطبي.
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
وفقًا لأحكام إدارة الأدوية الوطنية، عند إجراء التقييم السريري للأجهزة الطبية، إذا كانت الأدبيات السريرية والبيانات السريرية الحالية غير كافية لتأكيد سلامة وفعالية الجهاز الطبي، فيجب إجراء تجارب سريرية.
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
يجب إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية وفقًا لمتطلبات معايير الجودة للتجارب السريرية للأجهزة الطبية، في مؤسسات التجارب السريرية التي تستوفي الشروط المناسبة، ويجب تسجيلها لدى إدارة الأدوية في المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية التابعة للحكومة الشعبية حيث يقع مقدم التجربة السريرية. يجب على إدارة الأدوية التي تتلقى تسجيل التجربة السريرية إبلاغ إدارة الأدوية وإدارة الصحة على نفس المستوى في مكان المؤسسة التجريبية.
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
تخضع مؤسسات التجارب السريرية للأجهزة الطبية لإدارة التسجيل. يتم وضع الشروط التي يجب أن تستوفيها مؤسسات التجارب السريرية للأجهزة الطبية، بالإضافة إلى إجراءات إدارة التسجيل ومعايير الجودة للتجارب السريرية، من قبل إدارة الأدوية الوطنية بالتعاون مع إدارة الصحة الوطنية، ويتم الإعلان عنها.
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
تدعم الدولة المؤسسات الطبية في إجراء التجارب السريرية، وتدرج تقييم ظروف وقدرات التجارب السريرية في تقييم تصنيف المؤسسات الطبية، وتشجع المؤسسات الطبية على إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية المبتكرة.
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
يجب الحصول على موافقة إدارة الأدوية الوطنية للتجارب السريرية للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة التي تشكل مخاطر عالية على البشر. عند الموافقة على التجارب السريرية، يجب على إدارة الأدوية الوطنية إجراء تحليل شامل لمعدات المؤسسة التي ستجري التجربة السريرية، والموظفين المحترفين وغيرها من الشروط، ودرجة المخاطرة للجهاز الطبي، وخطة التجربة السريرية، وتقرير تحليل الفوائد والمخاطر السريرية، واتخاذ قرار وإخطار مقدم التجربة السريرية في غضون 60 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب. إذا لم يتم الإخطار بعد انتهاء المدة، يعتبر موافقًا. في حالة الموافقة على إجراء التجربة السريرية، يجب إبلاغ إدارة الأدوية وإدارة الصحة على نفس المستوى في المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية حيث تقع المؤسسة التجريبية.
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
يتم وضع قائمة الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة التي تشكل التجارب السريرية عليها مخاطر عالية على البشر وتعديلها والإعلان عنها من قبل إدارة الأدوية الوطنية.
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
عند إجراء التجارب السريرية، يجب إجراء مراجعة أخلاقية وفقًا للأحكام، وإبلاغ المشاركين بالتفاصيل مثل غرض التجربة واستخدامها والمخاطر المحتملة، والحصول على موافقة خطية مستنيرة من المشاركين؛ إذا كان المشارك شخصًا غير قادر على التصرف أو محدود الأهلية، فيجب الحصول على موافقة خطية مستنيرة من ولي أمره وفقًا للقانون.
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
عند إجراء التجارب السريرية، لا يجوز بأي شكل من الأشكال فرض رسوم على المشاركين تتعلق بالتجربة السريرية.
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
بالنسبة للأجهزة الطبية المستخدمة في علاج الأمراض التي تهدد الحياة بشدة ولا توجد وسائل علاج فعالة، والتي تخضع حاليًا لتجارب سريرية، إذا أظهرت الملاحظات الطبية إمكانية تحقيق فائدة للمرضى، وبعد المراجعة الأخلاقية والحصول على الموافقة المستنيرة، يمكن استخدامها مجانًا في مؤسسة التجارب السريرية لمرضى آخرين يعانون من نفس الحالة، ويمكن استخدام بيانات السلامة الخاصة بها في طلبات تسجيل الأجهزة الطبية.
医疗器械生产
إنتاج الأجهزة الطبية
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
يجب أن تتوفر الشروط التالية لمزاولة أنشطة تصنيع الأجهزة الطبية:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
(1) وجود مكان إنتاج مناسب، وظروف بيئية، ومعدات إنتاج، وكوادر فنية متخصصة تتناسب مع الجهاز الطبي المنتج؛
(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
(2) وجود جهة أو مفتشين متخصصين لفحص الجودة للأجهزة الطبية المنتجة، بالإضافة إلى معدات الفحص؛
(三)有保证医疗器械质量的管理制度；
(3) وجود نظام إداري يضمن جودة الأجهزة الطبية؛
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
(4) وجود قدرة على خدمة ما بعد البيع تتناسب مع الجهاز الطبي المنتج؛
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
(5) الامتثال للمتطلبات المحددة في وثائق تطوير المنتج وعمليات التصنيع.
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
يجب على من يمارس تصنيع الأجهزة الطبية من الفئة الأولى أن يقوم بالتسجيل لدى إدارة الرقابة على الأدوية التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المدينة المقسمة إلى مناطق في مكان الإقامة، ويتم التسجيل بعد تقديم المواد المتعلقة باستيفاء الشروط المنصوص عليها في المادة 30 من هذه اللائحة.
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
إذا قام مسجل الجهاز الطبي بتصنيع الأجهزة الطبية من الفئة الأولى بنفسه، فيمكنه تقديم المواد المتعلقة باستيفاء الشروط المنصوص عليها في المادة 30 من هذه اللائحة بالتزامن مع تسجيل المنتج وفقًا للمادة 15 من هذه اللائحة، وبذلك يكتمل تسجيل التصنيع.
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
يجب على من يمارس تصنيع الأجهزة الطبية من الفئة الثانية والثالثة أن يتقدم بطلب للحصول على ترخيص إنتاج إلى إدارة الرقابة على الأدوية التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، وأن يقدم المواد المتعلقة باستيفاء الشروط المنصوص عليها في المادة 30 من هذه اللائحة بالإضافة إلى شهادة تسجيل الجهاز الطبي المنتج.
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
يجب على إدارة الرقابة على الأدوية التي تتلقى طلب ترخيص الإنتاج أن تقوم بمراجعة مواد الطلب، وإجراء التفتيش وفقًا لمتطلبات معايير إدارة جودة تصنيع الأجهزة الطبية التي وضعتها إدارة الرقابة على الأدوية التابعة لمجلس الدولة، واتخاذ القرار في غضون 20 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب. بالنسبة للحالات التي تستوفي الشروط، يتم منح الترخيص وإصدار شهادة ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية؛ أما بالنسبة للحالات التي لا تستوفي الشروط، فلا يتم منح الترخيص ويتم إخطار مقدم الطلب كتابيًا بالأسباب.
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
مدة صلاحية ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية هي 5 سنوات. إذا انتهت الصلاحية وكانت هناك حاجة للتجديد، يتم التعامل مع إجراءات التجديد وفقًا لأحكام القانون المتعلقة بالتراخيص الإدارية.
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
يجب أن تحدد معايير الجودة لإنتاج الأجهزة الطبية بوضوح الأمور التي تؤثر على سلامة وفعالية الأجهزة الطبية، مثل تصميم وتطوير الأجهزة الطبية، ظروف معدات الإنتاج، شراء المواد الخام، التحكم في عملية الإنتاج، إطلاق المنتج، هيكل المؤسسة وتكوين الموظفين.
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
يمكن لمالك تسجيل الجهاز الطبي أو مقدم الطلب إنتاج الأجهزة الطبية بنفسه، أو يمكنه تفويض الإنتاج إلى مؤسسة تستوفي شروط هذه اللائحة وتتوفر لديها الظروف المناسبة.
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
عند تفويض إنتاج الأجهزة الطبية، يجب أن يكون مالك التسجيل أو مقدم الطلب مسؤولاً عن جودة الأجهزة الطبية المنتجة بالوكالة، وتعزيز إدارة سلوك الإنتاج للمؤسسة المنتجة بالوكالة، وضمان الإنتاج وفقًا للمتطلبات القانونية. يجب على مالك التسجيل أو مقدم الطلب إبرام اتفاقية وكالة مع المؤسسة المنتجة بالوكالة، وتحديد حقوق وواجبات ومسؤوليات الطرفين. يجب على المؤسسة المنتجة بالوكالة تنظيم الإنتاج وفقًا للقوانين واللوائح، ومعايير الجودة لإنتاج الأجهزة الطبية، والمعايير الإلزامية، والمتطلبات الفنية للمنتج واتفاقية الوكالة، وتكون مسؤولة عن سلوك الإنتاج، وتخضع لإشراف الطرف الموكل.
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
لا يجوز تفويض إنتاج الأجهزة الطبية القابلة للزرع عالية المخاطر، ويتم وضع القائمة المحددة وتعديلها ونشرها من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
يجب على مالك تسجيل الجهاز الطبي أو مقدم الطلب أو المؤسسة المنتجة بالوكالة، وفقًا لمعايير الجودة لإنتاج الأجهزة الطبية، إنشاء نظام جودة يتناسب مع الجهاز الطبي المنتج والحفاظ على تشغيله الفعال؛ والإنتاج بدقة وفقًا للمتطلبات الفنية للمنتج المسجلة أو المودعة، وضمان أن الأجهزة الطبية الصادرة تتوافق مع المعايير الإلزامية والمتطلبات الفنية للمنتج المسجلة أو المودعة.
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
يجب على مالك تسجيل الجهاز الطبي أو مقدم الطلب أو المؤسسة المنتجة بالوكالة إجراء مراجعة ذاتية دورية لتشغيل نظام الجودة، وتقديم تقرير المراجعة الذاتية وفقًا للوائح إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
إذا تغيرت ظروف إنتاج الجهاز الطبي وأصبحت لا تتوافق مع متطلبات نظام جودة الأجهزة الطبية، يجب على مالك التسجيل أو مقدم الطلب أو المؤسسة المنتجة بالوكالة اتخاذ إجراءات تصحيحية فورية؛ وإذا كان من المحتمل أن يؤثر ذلك على سلامة وفعالية الجهاز الطبي، يجب إيقاف نشاط الإنتاج فورًا وإبلاغ جهة ترخيص الإنتاج الأصلية أو جهة تسجيل الإنتاج.
医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
يجب استخدام اسم عام للأجهزة الطبية. يجب أن يتوافق الاسم العام مع قواعد تسمية الأجهزة الطبية التي وضعتها إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
تنفذ الدولة نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية على مراحل وفقًا لفئات منتجات الأجهزة الطبية، لتحقيق إمكانية تتبع الأجهزة الطبية. يتم وضع الإجراءات المحددة من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة بالتعاون مع الإدارات المعنية التابعة لمجلس الدولة.
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
يجب أن تحتوي الأجهزة الطبية على تعليمات وملصق. يجب أن يتوافق محتوى التعليمات والملصق مع المحتوى المسجل أو المسجل ذي الصلة، وأن يكون صادقًا ودقيقًا.
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
يجب أن تشير تعليمات وملصق الجهاز الطبي إلى الأمور التالية:
(一)通用名称、型号、规格；
(1) الاسم العام، الطراز، المواصفات؛
(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
(2) اسم وعنوان ومعلومات الاتصال الخاصة بمسجل الجهاز الطبي، أو مقدم الطلب، أو الشركة المصنعة المتعاقدة؛
(三)生产日期，使用期限或者失效日期；
(3) تاريخ الإنتاج، مدة الاستخدام أو تاريخ انتهاء الصلاحية؛
(四)产品性能、主要结构、适用范围；
(4) أداء المنتج، الهيكل الرئيسي، نطاق التطبيق؛
(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
(5) موانع الاستعمال، الاحتياطات، وغيرها من المحتويات التي تتطلب تحذيرًا أو تنبيهًا؛
(六)安装和使用说明或者图示；
(6) تعليمات التثبيت والاستخدام أو الرسوم التوضيحية؛
(七)维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
(7) طرق الصيانة والعناية، وشروط وطرق النقل والتخزين الخاصة؛
(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
(8) المحتويات الأخرى التي يجب الإشارة إليها وفقًا لمتطلبات المواصفات الفنية للمنتج.
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
يجب أيضًا وضع علامة على الأجهزة الطبية من الفئة الثانية والثالثة برقم شهادة تسجيل الجهاز الطبي.
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
يجب أن تحتوي الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام الشخصي من قبل المستهلك على تعليمات خاصة للاستخدام الآمن.
医疗器械经营与使用
تشغيل الأجهزة الطبية واستخدامها
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
يجب أن تتوفر لدى من يمارس أنشطة تشغيل الأجهزة الطبية أماكن تشغيل وشروط تخزين تتناسب مع حجم ونطاق التشغيل، بالإضافة إلى نظام إدارة الجودة وهيئة أو موظفي إدارة الجودة المناسبين للأجهزة الطبية التي يتم تشغيلها.
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
بالنسبة لتشغيل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية، يجب على مؤسسة التشغيل تقديم تقرير إلى إدارة الرقابة على الأدوية التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المدينة المقسمة إلى مناطق في مكان وجودها، وتقديم المواد ذات الصلة التي تثبت استيفاء الشروط المنصوص عليها في المادة 40 من هذه اللائحة.
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
وفقًا لأحكام إدارة الرقابة على الأدوية التابعة لمجلس الدولة، يمكن إعفاء الأجهزة الطبية من الفئة الثانية التي لا تتأثر سلامتها وفعاليتها بعملية التداول من تقديم تقرير التشغيل.
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
بالنسبة لتشغيل الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة، يجب على مؤسسة التشغيل التقدم بطلب للحصول على ترخيص تشغيل إلى إدارة الرقابة على الأدوية التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المدينة المقسمة إلى مناطق في مكان وجودها، وتقديم المواد ذات الصلة التي تثبت استيفاء الشروط المنصوص عليها في المادة 40 من هذه اللائحة.
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
يجب على إدارة الرقابة على الأدوية التي تتلقى طلب ترخيص التشغيل فحص مواد الطلب، وإذا لزم الأمر، تنظيم تحقيق، واتخاذ قرار في غضون 20 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب. بالنسبة للحالات التي تستوفي الشروط، يتم منح الترخيص وإصدار ترخيص تشغيل الأجهزة الطبية؛ بالنسبة للحالات التي لا تستوفي الشروط، يتم رفض الترخيص مع شرح الأسباب كتابيًا.
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
مدة صلاحية ترخيص تشغيل الأجهزة الطبية هي 5 سنوات. إذا كانت هناك حاجة للتجديد بعد انتهاء الصلاحية، يتم اتباع الإجراءات القانونية للتجديد وفقًا للقوانين المتعلقة بالتراخيص الإدارية.
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
لا يحتاج مسجل أو مقدم تقرير الجهاز الطبي الذي يشغل الأجهزة الطبية المسجلة أو المبلغ عنها إلى الحصول على ترخيص تشغيل أو تقديم تقرير تشغيل، ولكن يجب أن يستوفي شروط التشغيل المنصوص عليها في هذه اللائحة.
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
يجب على من يمارس توزيع الأجهزة الطبية، وفقًا للقوانين واللوائح ومتطلبات معايير إدارة جودة توزيع الأجهزة الطبية التي وضعتها إدارة الدولة للأغذية والعقاقير، إنشاء نظام إدارة جودة يتناسب مع الأجهزة الطبية التي يوزعها وضمان تشغيله بفعالية.
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
يجب على مؤسسات توزيع الأجهزة الطبية ومستخدميها شراء الأجهزة الطبية من المسجلين أو المصرح لهم أو مؤسسات الإنتاج والتوزيع المؤهلة قانونًا. عند شراء الأجهزة الطبية، يجب التحقق من مؤهلات المورد وشهادات المطابقة للأجهزة الطبية، وإنشاء نظام سجل فحص الشراء. كما يجب على مؤسسات التوزيع التي تمارس تجارة الجملة للأجهزة الطبية من الفئة الثانية والثالثة وتجارة التجزئة للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة إنشاء نظام سجل بيع.
记录事项包括：
تشمل عناصر التسجيل:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；
(1) اسم الجهاز الطبي، الطراز، المواصفات، الكمية؛
(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
(2) رقم الدفعة، تاريخ انتهاء الصلاحية أو تاريخ الفقدان، تاريخ البيع؛
(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
(3) اسم المسجل أو المصرح أو الشركة المصنعة المتعاقدة؛
(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；
(4) اسم المورد أو المشتري، العنوان، ووسائل الاتصال؛
(五)相关许可证明文件编号等。
(5) رقم وثيقة الترخيص ذات الصلة، إلخ.
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
يجب أن تكون سجلات فحص الشراء وسجلات البيع حقيقية ودقيقة وكاملة وقابلة للتتبع، ويجب حفظها وفقًا للمدة التي تحددها إدارة الدولة للأغذية والعقاقير. تشجع الدولة على استخدام الوسائل التقنية المتقدمة للتسجيل.
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
يجب أن يكون من يمارس التوزيع عبر الإنترنت للأجهزة الطبية مسجلاً أو مصرحًا به أو مؤسسة توزيع أجهزة طبية. يجب على الموزع عبر الإنترنت إبلاغ إدارة الأغذية والعقاقير في المدينة على مستوى المحافظة حيث يقع مقره بالمعلومات المتعلقة بالتوزيع عبر الإنترنت، باستثناء توزيع الأجهزة الطبية من الفئة الأولى والأجهزة الطبية من الفئة الثانية المنصوص عليها في الفقرة الثانية من المادة 41 من هذه اللائحة.
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
يجب على مشغلي منصات التجارة الإلكترونية التي تقدم خدمات المعاملات عبر الإنترنت للأجهزة الطبية تسجيل أسماء التجار الحقيقيين للأجهزة الطبية الذين يدخلون المنصة، والتحقق من تراخيص التشغيل وحالات التسجيل الخاصة بهم، وكذلك حالات تسجيل منتجات الأجهزة الطبية التي يتاجرون بها، وإدارة سلوكهم التجاري. إذا اكتشف مشغل منصة التجارة الإلكترونية أن تاجر أجهزة طبية داخل المنصة ينتهك أحكام هذه اللائحة، فيجب عليه إيقاف المخالفة فورًا وإبلاغ إدارة الرقابة على الأدوية التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المدينة في مكان عمل التاجر. إذا تم اكتشاف مخالفات خطيرة، فيجب عليه التوقف فورًا عن تقديم خدمات منصة التداول عبر الإنترنت.
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
يجب أن يتوافق نقل وتخزين الأجهزة الطبية مع متطلبات تعليمات الأجهزة الطبية والملصقات؛ إذا كانت هناك متطلبات خاصة للظروف البيئية مثل درجة الحرارة والرطوبة، فيجب اتخاذ التدابير المناسبة لضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية.
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
يجب أن تتوفر لدى وحدات استخدام الأجهزة الطبية مساحات وشروط تخزين تتناسب مع أنواع وكميات الأجهزة الطبية المستخدمة. يجب على وحدات استخدام الأجهزة الطبية تعزيز التدريب الفني للعاملين، واستخدام الأجهزة الطبية وفقًا لتعليمات المنتج ومعايير التشغيل الفني.
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
عند تكوين وحدات استخدام الأجهزة الطبية للأجهزة الطبية الكبيرة، يجب أن تتوافق مع خطة تكوين الأجهزة الطبية الكبيرة التي وضعتها إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة، وأن تكون مناسبة لوظائفها واحتياجات الخدمات السريرية، وأن تتوفر لديها الشروط الفنية المناسبة والمرافق الداعمة والفنيون المتخصصون ذوو المؤهلات والقدرات المناسبة، ويجب الحصول على موافقة إدارة الصحة على مستوى المقاطعة أو أعلى، والحصول على تصريح تكوين الأجهزة الطبية الكبيرة.
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
يتم وضع إجراءات إدارة تكوين الأجهزة الطبية الكبيرة من قبل إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة بالتعاون مع الإدارات المعنية التابعة لمجلس الدولة. يتم اقتراح قائمة الأجهزة الطبية الكبيرة من قبل إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة بالتشاور مع الإدارات المعنية التابعة لمجلس الدولة، ويتم تنفيذها بعد موافقة مجلس الدولة.
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
يجب على وحدات استخدام الأجهزة الطبية معالجة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام وفقًا لأحكام التعقيم والإدارة التي وضعتها إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة.
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
لا يجوز إعادة استخدام الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد، ويجب التخلص من المستخدمة منها وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة وتسجيل ذلك. يتم وضع وتعديل ونشر قائمة الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد من قبل إدارة الرقابة على الأدوية التابعة لمجلس الدولة بالتعاون مع إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة. يجب أن تتضمن القائمة أدلة كافية على عدم إمكانية إعادة الاستخدام. لا تُدرج الأجهزة الطبية التي يمكن إعادة استخدامها بأمان وفعالية في قائمة الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد. يجب إخراج الأجهزة الطبية التي يمكن إعادة استخدامها بأمان وفعالية بعد تحسين التصميم أو عملية الإنتاج أو تقنية التعقيم من القائمة، والسماح بإعادة استخدامها.
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
يجب على وحدات استخدام الأجهزة الطبية فحص واختبار ومعايرة وصيانة الأجهزة الطبية التي تحتاج إلى فحص دوري واختبار ومعايرة وصيانة وفقًا لتعليمات المنتج، وتسجيل ذلك، وتحليل وتقييم حالتها في الوقت المناسب لضمان أنها في حالة جيدة وضمان جودة الاستخدام؛ بالنسبة للأجهزة الطبية الكبيرة ذات العمر الطويل، يجب إنشاء ملف استخدام لكل جهاز، وتسجيل استخدامه وصيانته ونقله ووقت الاستخدام الفعلي وغيرها من الأمور. يجب ألا تقل مدة حفظ السجلات عن 5 سنوات بعد انتهاء العمر الافتراضي المحدد للجهاز.
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
يجب على وحدات استخدام الأجهزة الطبية الحفاظ على المواد الأصلية للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة المشتراة بشكل صحيح، وضمان إمكانية تتبع المعلومات.
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
عند استخدام الأجهزة الطبية الكبيرة والأجهزة الطبية القابلة للزرع والتداخل، يجب تسجيل اسم الجهاز ومعاييره التقنية الرئيسية وغيرها من المعلومات الضرورية المتعلقة بجودة وسلامة الاستخدام في السجلات الطبية ذات الصلة.
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
إذا تم اكتشاف وجود مخاطر تتعلق بالسلامة في الأجهزة الطبية المستخدمة، يجب على المؤسسة المستخدمة للأجهزة الطبية التوقف فوراً عن استخدامها، وإخطار مسجل الجهاز الطبي أو الجهة المودعة أو أي جهة أخرى مسؤولة عن جودة المنتج لإجراء الصيانة؛ ولا يجوز الاستمرار في استخدام الأجهزة الطبية التي لا تفي بمعايير السلامة بعد الصيانة.
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
بالنسبة للكواشف التشخيصية في المختبرات التي لا توجد منتجات مماثلة لها في السوق المحلية، يمكن للمؤسسات الطبية المؤهلة تطويرها ذاتياً وفقاً لاحتياجاتها السريرية، واستخدامها داخل المؤسسة تحت إشراف الأطباء الممارسين. يتم وضع إجراءات الإدارة المحددة من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة بالتعاون مع إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة.
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
تقوم إدارة الإشراف على الأدوية وإدارة الصحة، كل حسب اختصاصاتها، بالإشراف على جودة الأجهزة الطبية وسلوك استخدام الأجهزة الطبية في مرحلة الاستخدام.
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
لا يجوز لمؤسسات تشغيل الأجهزة الطبية والمؤسسات المستخدمة تشغيل أو استخدام الأجهزة الطبية غير المسجلة أو غير المودعة وفقاً للقانون، أو التي لا تحتوي على وثائق شهادة الجودة، أو المنتهية الصلاحية، أو غير الصالحة، أو المستبعدة.
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
عند نقل الأجهزة الطبية المستعملة بين المؤسسات المستخدمة للأجهزة الطبية، يجب على الطرف الناقل ضمان أن الأجهزة الطبية المنقولة آمنة وفعالة، ولا يجوز نقل الأجهزة الطبية المنتهية الصلاحية، أو غير الصالحة، أو المستبعدة، أو التي فشلت في الفحص.
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
يجب أن تكون الأجهزة الطبية المستوردة مسجلة أو مودعة وفقاً لأحكام الفصل الثاني من هذه اللائحة.
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
يجب أن تحتوي الأجهزة الطبية المستوردة على تعليمات باللغة الصينية وملصقات باللغة الصينية. يجب أن تتوافق التعليمات والملصقات مع أحكام هذه اللائحة والمتطلبات الإلزامية ذات الصلة، وأن توضح في التعليمات بلد المنشأ للجهاز الطبي، واسم وعنوان ومعلومات الاتصال بالشخص الاعتباري المحلي في الصين المعين من قبل مسجل الجهاز الطبي أو الجهة المودعة في الخارج. لا يجوز استيراد الأجهزة الطبية التي لا تحتوي على تعليمات باللغة الصينية أو ملصقات باللغة الصينية، أو التي لا تتوافق تعليماتها وملصقاتها مع أحكام هذه المادة.
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
إذا كانت المؤسسات الطبية بحاجة ماسة سريرياً لاستيراد كميات صغيرة من الأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة، فيمكن استيرادها بعد الحصول على موافقة من إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة أو من حكومة المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية المخولة من قبل مجلس الدولة. يجب استخدام الأجهزة الطبية المستوردة داخل المؤسسات الطبية المحددة لأغراض طبية محددة.
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
يحظر استيراد الأجهزة الطبية المستعملة سابقاً، مثل المنتهية الصلاحية، وغير الصالحة، والمستبعدة.
出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
تقوم هيئة فحص الحجر الصحي للدخول والخروج بإجراء الفحص على الأجهزة الطبية المستوردة وفقاً للقانون؛ ولا يجوز استيراد الأجهزة الطبية التي تفشل في الفحص.
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
يجب على إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة إبلاغ إدارة التفتيش والحجر الصحي للدخول والخروج الوطنية في الوقت المناسب عن حالة تسجيل وتسجيل الأجهزة الطبية المستوردة. ويجب على مؤسسات التفتيش والحجر الصحي في ميناء الدخول إبلاغ إدارة الإشراف على الأدوية على مستوى المدينة المقسمة إلى مناطق في موقعها في الوقت المناسب عن حالة التخليص الجمركي للأجهزة الطبية المستوردة.
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
يجب على المؤسسات التي تصدر الأجهزة الطبية ضمان أن أجهزتها الطبية المصدرة تتوافق مع متطلبات الدولة (المنطقة) المستوردة.
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
يجب أن يكون محتوى إعلانات الأجهزة الطبية حقيقياً وقانونياً، وأن يستند إلى تعليمات الأجهزة الطبية المسجلة أو المسجلة لدى إدارة الإشراف على الأدوية، ويجب ألا يحتوي على محتوى كاذب أو مبالغ فيه أو مضلل.
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。
لنشر إعلان عن جهاز طبي، يجب قبل النشر أن تقوم جهة مراجعة الإعلانات التي تحددها حكومة المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية بمراجعة محتوى الإعلان والحصول على رقم الموافقة على إعلان الجهاز الطبي؛ ولا يجوز النشر دون مراجعة.
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
بالنسبة للأجهزة الطبية التي تأمر إدارة الأدوية على مستوى المقاطعة أو أعلى بتعليق إنتاجها أو استيرادها أو تشغيلها أو استخدامها، لا يجوز نشر إعلانات تتعلق بتلك الأجهزة الطبية خلال فترة التعليق.
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
يتم وضع إجراءات مراجعة إعلانات الأجهزة الطبية من قبل إدارة الإشراف على السوق التابعة لمجلس الدولة.
不良事件的处理与医疗器械的召回
معالجة الأحداث السلبية واستدعاء الأجهزة الطبية
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
تنشئ الدولة نظام مراقبة الأحداث السلبية للأجهزة الطبية لجمع وتحليل وتقييم ومراقبة الأحداث السلبية للأجهزة الطبية في الوقت المناسب.
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
يجب على مسجلي الأجهزة الطبية وأصحاب السجلات إنشاء نظام مراقبة الأحداث السلبية للأجهزة الطبية، وتجهيز مؤسسات وأفراد لمراقبة الأحداث السلبية بما يتناسب مع منتجاتهم، وإجراء مراقبة نشطة للأحداث السلبية لمنتجاتهم، والإبلاغ وفقاً لأحكام إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة إلى مؤسسات مراقبة الأحداث السلبية للأجهزة الطبية عن التحقيق والتحليل والتقييم ومراقبة مخاطر المنتج وغيرها.
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
يجب على مؤسسات إنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية ووحدات الاستخدام مساعدة مسجلي الأجهزة الطبية وأصحاب السجلات في إجراء مراقبة الأحداث السلبية للأجهزة الطبية التي ينتجونها أو يشغلونها أو يستخدمونها؛ وعند اكتشاف حدث سلبي أو حدث سلبي مشتبه به، يجب عليهم الإبلاغ وفقاً لأحكام إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة إلى مؤسسات مراقبة الأحداث السلبية للأجهزة الطبية.
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
يحق للأفراد والوحدات الأخرى الإبلاغ عن الأحداث السلبية للأجهزة الطبية أو الأحداث السلبية المشتبه بها إلى إدارة مراقبة الأدوية أو وكالة مراقبة الأحداث السلبية للأجهزة الطبية.
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
يجب على إدارة مراقبة الأدوية التابعة لمجلس الدولة تعزيز بناء شبكة معلومات مراقبة الأحداث السلبية للأجهزة الطبية.
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
يجب على وكالة مراقبة الأحداث السلبية للأجهزة الطبية تعزيز مراقبة معلومات الأحداث السلبية للأجهزة الطبية وجمع معلومات الأحداث السلبية بنشاط؛ وعند اكتشاف حدث سلبي أو تلقي تقرير عن حدث سلبي، يجب التحقق منه في الوقت المناسب، وإذا لزم الأمر، إجراء تحقيق وتحليل وتقييم، وتقديم تقرير إلى إدارة مراقبة الأدوية وإدارة الصحة مع اقتراحات المعالجة.
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
يجب على وكالة مراقبة الأحداث السلبية للأجهزة الطبية نشر معلومات الاتصال لتسهيل الإبلاغ عن الأحداث السلبية للأجهزة الطبية من قبل مسجلي الأجهزة الطبية ومقدمي الطلبات ومؤسسات الإنتاج والتوزيع ووحدات الاستخدام.
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
يجب على إدارة مراقبة الأدوية، بناءً على نتائج تقييم الأحداث السلبية للأجهزة الطبية، اتخاذ إجراءات تحكم مثل إصدار معلومات تحذيرية وأمر بتعليق الإنتاج والاستيراد والتوزيع والاستخدام في الوقت المناسب.
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
يجب على إدارة مراقبة الأدوية التابعة للحكومة الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى، بالتعاون مع إدارة الصحة المختصة على نفس المستوى والإدارات ذات الصلة، تنظيم التحقيق والمعالجة الفورية للأحداث السلبية للأجهزة الطبية التي تسبب إصابات خطيرة مفاجئة وجماعية أو وفيات، وتنظيم تعزيز مراقبة الأجهزة الطبية المماثلة.
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
يجب على إدارة مراقبة الأدوية إبلاغ إدارة الصحة المختصة على نفس المستوى في الوقت المناسب بالحالة المتعلقة بمراقبة الأحداث السلبية في وحدات استخدام الأجهزة الطبية.
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
يجب على مسجلي الأجهزة الطبية ومقدمي الطلبات ومؤسسات الإنتاج والتوزيع ووحدات الاستخدام التعاون مع التحقيقات التي تجريها وكالة مراقبة الأحداث السلبية للأجهزة الطبية وإدارة مراقبة الأدوية وإدارة الصحة فيما يتعلق بالأحداث السلبية للأجهزة الطبية.
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
في أي من الحالات التالية، يجب على مسجل الجهاز الطبي أو مقدم الطلب إجراء إعادة تقييم نشطة للجهاز الطبي المسوق بالفعل:
(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
(1) بناءً على تطور البحث العلمي، هناك تغيير في الفهم بشأن سلامة وفعالية الجهاز الطبي؛
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
(2) تشير نتائج مراقبة وتقييم الأحداث السلبية للأجهزة الطبية إلى احتمال وجود عيوب في الجهاز الطبي؛
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
(3) حالات أخرى يحددها قسم إدارة الأدوية التابع لمجلس الدولة.
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
يجب على مسجل الجهاز الطبي أو الشخص المسجل أن يتخذ إجراءات التحكم المناسبة بناءً على نتائج إعادة التقييم، وأن يقوم بتحسين الجهاز الطبي المطروح في السوق، وأن يقوم بتغيير التسجيل أو تغيير التسجيل وفقًا للوائح. إذا أظهرت نتائج إعادة التقييم أن الجهاز الطبي المطروح في السوق لا يمكن ضمان سلامته وفعاليته، فيجب على مسجل الجهاز الطبي أو الشخص المسجل أن يتقدم بطلب لإلغاء شهادة تسجيل الجهاز الطبي أو إلغاء التسجيل؛ إذا لم يتقدم مسجل الجهاز الطبي أو الشخص المسجل بطلب لإلغاء شهادة التسجيل أو إلغاء التسجيل، يقوم قسم إدارة الأدوية المسؤول بإلغاء شهادة تسجيل الجهاز الطبي أو إلغاء التسجيل.
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
تقوم أقسام إدارة الأدوية التابعة للحكومات الشعبية على مستوى المقاطعة أو أعلى بإجراء إعادة تقييم للأجهزة الطبية المطروحة في السوق بناءً على مراقبة وتقييم الأحداث السلبية للأجهزة الطبية. إذا أظهرت نتائج إعادة التقييم أن الجهاز الطبي المطروح في السوق لا يمكن ضمان سلامته وفعاليته، فيجب إلغاء شهادة تسجيل الجهاز الطبي أو إلغاء التسجيل.
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
يجب على قسم إدارة الأدوية المسؤول أن يعلن للجمهور في الوقت المناسب عن حالات إلغاء شهادات تسجيل الأجهزة الطبية وإلغاء التسجيلات. لا يجوز الاستمرار في إنتاج أو استيراد أو تداول أو استخدام الأجهزة الطبية التي تم إلغاء شهادة تسجيلها أو إلغاء تسجيلها.
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
إذا اكتشف مسجل الجهاز الطبي أو الشخص المسجل أن الجهاز الطبي المنتج لا يتوافق مع المعايير الإلزامية أو المتطلبات الفنية للمنتج المسجل أو المسجل للتو، أو كان به عيوب أخرى، فيجب عليه التوقف فورًا عن الإنتاج، وإخطار مؤسسات التداول ذات الصلة ومستخدمي الوحدات والمستهلكين بوقف التداول والاستخدام، واستدعاء الأجهزة الطبية التي تم بيعها بالفعل في السوق، واتخاذ إجراءات مثل التصحيح والتدمير، وتسجيل المعلومات ذات الصلة، ونشر المعلومات ذات الصلة، وإبلاغ قسم إدارة الأدوية المسؤول وقسم الصحة عن حالة استدعاء الجهاز الطبي ومعالجته.
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
إذا اكتشفت مؤسسة التصنيع المتعاقدة أو مؤسسة التداول للجهاز الطبي أن الجهاز الطبي المنتج أو المتداول به حالة منصوص عليها في الفقرة السابقة، فيجب عليها التوقف فورًا عن الإنتاج أو التداول، وإخطار مسجل الجهاز الطبي أو الشخص المسجل، وتسجيل حالة التوقف عن الإنتاج أو التداول والإخطار. إذا اعتبر مسجل الجهاز الطبي أو الشخص المسجل أن الجهاز الطبي يحتاج إلى استدعاء وفقًا للفقرة السابقة، فيجب عليه استدعاؤه فورًا.
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
إذا لم يقم مسجل الجهاز الطبي أو الشخص المسجل أو مؤسسة التصنيع المتعاقدة أو مؤسسة التداول بتنفيذ الاستدعاء أو التوقف عن الإنتاج أو التداول وفقًا لهذه المادة، فيمكن لقسم إدارة الأدوية المسؤول أن يأمره بالاستدعاء أو التوقف عن الإنتاج أو التداول.
监 督 检 查
التفتيش الإشرافي
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
تنشئ الدولة نظامًا للمفتشين المحترفين والمتخصصين لتعزيز التفتيش الإشرافي على الأجهزة الطبية.
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
يجب على إدارة الإشراف على الأدوية تعزيز التفتيش والرقابة على جودة الأجهزة الطبية في مراحل التطوير والإنتاج والتشغيل والاستخدام، والتركيز على التفتيش على الأمور التالية:
(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
(1) ما إذا كان الإنتاج يتم وفقًا لمتطلبات المنتج التقنية المسجلة أو المسجلة للتوثيق؛
(二)质量管理体系是否保持有效运行；
(2) ما إذا كان نظام إدارة الجودة يحافظ على تشغيل فعال؛
(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。
(3) ما إذا كانت ظروف الإنتاج والتشغيل تستمر في تلبية المتطلبات القانونية.
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
عند الضرورة، يمكن لإدارة الإشراف على الأدوية إجراء تفتيش ممتد للأفراد والوحدات الأخرى ذات الصلة التي تقدم منتجات أو خدمات لأنشطة تطوير وإنتاج وتشغيل واستخدام الأجهزة الطبية.
负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：
لإدارة الإشراف على الأدوية الصلاحيات التالية أثناء التفتيش والرقابة:
(一)进入现场实施检查、抽取样品；
(1) دخول الموقع لإجراء التفتيش وسحب العينات؛
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
(2) الاطلاع على ونسخ وحجز ومصادرة العقود والفواتير والدفاتر والمواد الأخرى ذات الصلة؛
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
(3) حجز ومصادرة الأجهزة الطبية التي لا تفي بالمتطلبات القانونية، وقطع الغيار والمواد الخام المستخدمة بشكل غير قانوني، والأدوات والمعدات المستخدمة في إنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية بشكل غير قانوني؛
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
(4) حجز الأماكن التي تمارس فيها أنشطة إنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية بشكل مخالف لأحكام هذه اللائحة.
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
عند إجراء التفتيش والرقابة، يجب إظهار بطاقة التفتيش والحفاظ على سرية الأسرار التجارية للجهة الخاضعة للتفتيش.
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
يجب على الأطراف المعنية والأفراد التعاون مع التفتيش والرقابة، وتقديم المستندات والمواد ذات الصلة، وعدم الإخفاء أو الرفض أو العرقلة.
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
يجب على السلطات الصحية المختصة تعزيز التفتيش والرقابة على استخدام الأجهزة الطبية في المؤسسات الطبية. عند إجراء التفتيش والرقابة، يمكنها دخول المؤسسات الطبية، والاطلاع على ونسخ الملفات والسجلات والمواد الأخرى ذات الصلة.
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
إذا كانت هناك مخاطر خفية على جودة المنتج أثناء إنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية، ولم يتم اتخاذ تدابير لإزالتها في الوقت المناسب، يجوز للجهة المسؤولة عن إدارة الأدوية اتخاذ تدابير مثل الإنذار، أو عقد محادثة مسؤولة، أو إصدار أمر بالتصحيح خلال مهلة محددة.
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
بالنسبة للأجهزة الطبية التي تسبب ضررًا لجسم الإنسان أو توجد أدلة على أنها قد تضر بصحة الإنسان، يجوز للجهة المسؤولة عن إدارة الأدوية اتخاذ تدابير رقابية عاجلة مثل الأمر بوقف الإنتاج أو الاستيراد أو التشغيل أو الاستخدام، وإصدار معلومات تحذيرية للسلامة.
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
يجب على الجهة المسؤولة عن إدارة الأدوية تعزيز الفحص العشوائي للأجهزة الطبية التي ينتجها أو يشغلها أو يستخدمها مسجلو الأجهزة الطبية أو مقدمو الطلبات أو مؤسسات الإنتاج والتشغيل أو وحدات الاستخدام. لا يجوز تحصيل رسوم الفحص أو أي رسوم أخرى مقابل الفحص العشوائي، وتُدرج التكاليف اللازمة في الميزانية الحكومية على نفس المستوى. يجب على إدارة الأدوية على مستوى المقاطعة أو أعلى إصدار إعلانات جودة الأجهزة الطبية في الوقت المناسب بناءً على نتائج الفحص العشوائي.
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
يجب على السلطات الصحية المختصة الإشراف وتقييم حالة استخدام المعدات الطبية الكبيرة؛ وإذا وجدت استخدامًا مخالفًا أو حالات فحص مفرط أو علاج مفرط مرتبطة بالمعدات الطبية الكبيرة، فيجب تصحيحها فورًا ومعالجتها وفقًا للقانون.
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
إذا لم تكتشف الجهة المسؤولة عن إدارة الأدوية المخاطر النظامية لسلامة الأجهزة الطبية في الوقت المناسب، أو لم تقم بإزالة مخاطر سلامة الأجهزة الطبية في منطقة الإشراف والإدارة في الوقت المناسب، فيجب على الحكومة الشعبية على نفس المستوى أو الجهة المسؤولة عن إدارة الأدوية على المستوى الأعلى عقد محادثة مع مسؤولها الرئيسي.
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
إذا لم تفي الحكومة الشعبية المحلية بواجباتها المتعلقة بسلامة الأجهزة الطبية، ولم تقم بإزالة مخاطر سلامة الأجهزة الطبية الإقليمية الكبيرة في الوقت المناسب، فيجب على الحكومة الشعبية على المستوى الأعلى أو الجهة المسؤولة عن إدارة الأدوية على المستوى الأعلى عقد محادثة مع مسؤولها الرئيسي.
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
يجب على الجهة والحكومة الشعبية المحلية التي تمت محادثتها اتخاذ تدابير فورية لتصحيح أعمال الإشراف على الأجهزة الطبية.
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
يخضع اعتماد مؤسسات فحص الأجهزة الطبية للإدارة الموحدة وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة. فقط مؤسسات الفحص المعتمدة من قبل إدارة الاعتماد والرقابة التابعة لمجلس الدولة بالاشتراك مع إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة يمكنها إجراء فحص الأجهزة الطبية.
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
عند الحاجة إلى فحص الأجهزة الطبية في أعمال إنفاذ القانون، يجب على إدارة الإشراف على الأدوية أن تعهد إلى مؤسسة فحص أجهزة طبية مؤهلة لإجراء الفحص، وتتحمل التكاليف ذات الصلة.
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。
إذا كان الطرف المعترض على نتيجة الفحص، فيمكنه التقدم بطلب لإعادة الفحص إلى الإدارة التي أجرت أخذ العينات أو إلى إدارة الإشراف على الأدوية ذات المستوى الأعلى خلال 7 أيام عمل من تاريخ استلام نتيجة الفحص. تحدد الإدارة التي تتلقى طلب إعادة الفحص مؤسسة إعادة الفحص عشوائيًا من قائمة مؤسسات إعادة الفحص. يجب على مؤسسة فحص الأجهزة الطبية التي تتولى إعادة الفحص إصدار نتيجة إعادة الفحص خلال الفترة الزمنية المحددة من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة. تعتبر نتيجة إعادة الفحص نهائية. لا يجوز أن تكون مؤسسة إعادة الفحص هي نفس مؤسسة الفحص الأولي؛ إذا كان هناك مؤسسة مؤهلة واحدة فقط لمشروع الفحص ذي الصلة، فيجب تغيير القسم أو الموظفين المسؤولين أثناء إعادة الفحص. يتم نشر قائمة مؤسسات إعادة الفحص من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
بالنسبة للأجهزة الطبية التي قد تحتوي على مواد ضارة أو تم تغيير تصميمها أو موادها الخام أو عملية تصنيعها دون إذن وتشكل خطرًا على السلامة، إذا تعذر فحصها باستخدام عناصر وطرق الفحص المحددة في المعايير الوطنية أو الصناعية للأجهزة الطبية، فيمكن لمؤسسة فحص الأجهزة الطبية استخدام عناصر وطرق الفحص التكميلية المعتمدة من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة لإجراء الفحص؛ يمكن استخدام نتائج الفحص التي تم الحصول عليها باستخدام عناصر وطرق الفحص التكميلية كأساس لإدارة الإشراف على الأدوية لتحديد جودة الأجهزة الطبية.
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
يجب على إدارة الإشراف على السوق إجراء التفتيش والإشراف على إعلانات الأجهزة الطبية وفقًا للقوانين واللوائح الإدارية المتعلقة بإدارة الإعلانات، والتحقيق في الانتهاكات.
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
يجب على إدارة الإشراف على الأدوية نشر معلومات الإشراف اليومية مثل تراخيص الأجهزة الطبية، والتسجيلات، وفحص العينات، والتحقيق في الانتهاكات في الوقت المناسب عبر منصة الخدمات الحكومية الإلكترونية التابعة لإدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة. ومع ذلك، لا يجوز الكشف عن الأسرار التجارية للأطراف المعنية.
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
تقوم إدارة الإشراف على الأدوية بإنشاء سجلات ائتمان لمسجلي الأجهزة الطبية، والمصرحين، ومؤسسات الإنتاج والتشغيل، ومستخدمي الوحدات، وتزيد من تكرار التفتيش والإشراف لأولئك الذين لديهم سجلات ائتمان سيئة، وتعزز عقوبات عدم الأمانة وفقًا للقانون.
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
يجب على إدارة الإشراف على الأدوية والإدارات الأخرى الإعلان عن معلومات الاتصال الخاصة بها لتلقي الاستشارات والشكاوى والبلاغات. يجب على إدارة الإشراف على الأدوية والإدارات الأخرى الرد على الاستشارات المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية في الوقت المناسب؛ وعند تلقي الشكاوى والبلاغات، يجب التحقق منها ومعالجتها والرد عليها في الوقت المناسب. يجب تسجيل وحفظ الاستشارات والشكاوى والبلاغات والردود والتحقق والمعالجة.
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。
إذا تم التحقق من صحة البلاغات المتعلقة بتطوير وإنتاج وتشغيل واستخدام الأجهزة الطبية، فيجب على إدارة الإشراف على الأدوية والإدارات الأخرى مكافأة المبلغين. يجب على الإدارات المعنية الحفاظ على سرية هوية المبلغين.
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
عند وضع أو تعديل أو مراجعة القوائم المحددة في هذه اللائحة والمعايير المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية، يجب على إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة طلب الرأي العام؛ واعتماد أشكال مثل جلسات الاستماع والندوات للاستماع إلى آراء الخبراء ومسجلي الأجهزة الطبية والمصرحين ومؤسسات الإنتاج والتشغيل ومستخدمي الوحدات والمستهلكين والجمعيات الصناعية والمنظمات ذات الصلة.
法 律 责 任
المسؤولية القانونية
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
في أي من الحالات التالية، تقوم الجهة المختصة بإدارة الأدوية بمصادرة العائدات غير المشروعة والأجهزة الطبية المنتجة أو المتداولة بشكل غير قانوني والأدوات والمعدات والمواد الخام المستخدمة في الأنشطة غير القانونية؛ إذا كانت قيمة الأجهزة الطبية المنتجة أو المتداولة بشكل غير قانوني أقل من 10,000 يوان، يتم فرض غرامة لا تقل عن 50,000 يوان ولا تزيد عن 150,000 يوان؛ إذا كانت القيمة 10,000 يوان أو أكثر، يتم فرض غرامة لا تقل عن 15 ضعفًا ولا تزيد عن 30 ضعفًا من قيمة البضائع؛ في الحالات الخطيرة، يتم الأمر بوقف الإنتاج والتشغيل، ولا يتم قبول طلبات ترخيص الأجهزة الطبية المقدمة من الشخص المسؤول أو الوحدة لمدة 10 سنوات، ويتم مصادرة الدخل الذي حصل عليه الممثل القانوني للوحدة المخالفة والمسؤول الرئيسي والمسؤول المباشر وغيرهم من المسؤولين خلال فترة المخالفة، وفرض غرامة لا تقل عن 30% ولا تزيد عن 3 أضعاف ذلك الدخل، وحظرهم مدى الحياة من المشاركة في أنشطة إنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
(1) إنتاج أو تشغيل أجهزة طبية من الفئة الثانية أو الثالثة دون الحصول على شهادة تسجيل الأجهزة الطبية؛
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
(2) القيام بأنشطة إنتاج أجهزة طبية من الفئة الثانية أو الثالثة دون ترخيص؛
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
(3) القيام بأنشطة تشغيل أجهزة طبية من الفئة الثالثة دون ترخيص.
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
في حالة وجود الحالة الأولى من الفقرة السابقة وكانت خطيرة، تقوم جهة إصدار الترخيص الأصلي بإلغاء ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية أو ترخيص تشغيل الأجهزة الطبية.
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
في حالة تركيب واستخدام معدات طبية كبيرة دون ترخيص، تقوم الجهة الصحية المختصة على مستوى المقاطعة أو أعلى بإصدار أمر بوقف الاستخدام، وتوجيه إنذار، ومصادرة العائدات غير المشروعة؛ إذا كانت العائدات غير المشروعة أقل من 10,000 يوان، يتم فرض غرامة لا تقل عن 50,000 يوان ولا تزيد عن 100,000 يوان؛ إذا كانت العائدات غير المشروعة 10,000 يوان أو أكثر، يتم فرض غرامة لا تقل عن 10 أضعاف ولا تزيد عن 30 ضعفًا من العائدات غير المشروعة؛ في الحالات الخطيرة، لا يتم قبول طلبات ترخيص تركيب المعدات الطبية الكبيرة المقدمة من الشخص المسؤول أو الوحدة لمدة 5 سنوات، ويتم مصادرة الدخل الذي حصل عليه الممثل القانوني للوحدة المخالفة والمسؤول الرئيسي والمسؤول المباشر وغيرهم من المسؤولين خلال فترة المخالفة، وفرض غرامة لا تقل عن 30% ولا تزيد عن 3 أضعاف ذلك الدخل، وفرض عقوبات تأديبية وفقًا للقانون.
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
في حالة تقديم مواد كاذبة أو استخدام وسائل خادعة أخرى عند التقدم بطلب للحصول على ترخيص إداري للأجهزة الطبية، لا يتم منح الترخيص الإداري؛ إذا تم الحصول على الترخيص بالفعل، تقوم الجهة التي أصدرت الترخيص بإلغائه، ومصادرة العائدات غير المشروعة والأجهزة الطبية المنتجة أو المستخدمة بشكل غير قانوني، ولا يتم قبول طلبات ترخيص الأجهزة الطبية المقدمة من الشخص المسؤول أو الوحدة لمدة 10 سنوات؛ إذا كانت قيمة الأجهزة الطبية المنتجة أو المستخدمة بشكل غير قانوني أقل من 10,000 يوان، يتم فرض غرامة لا تقل عن 50,000 يوان ولا تزيد عن 150,000 يوان؛ إذا كانت القيمة 10,000 يوان أو أكثر، يتم فرض غرامة لا تقل عن 15 ضعفًا ولا تزيد عن 30 ضعفًا من قيمة البضائع؛ في الحالات الخطيرة، يتم الأمر بوقف الإنتاج والتشغيل، ويتم مصادرة الدخل الذي حصل عليه الممثل القانوني للوحدة المخالفة والمسؤول الرئيسي والمسؤول المباشر وغيرهم من المسؤولين خلال فترة المخالفة، وفرض غرامة لا تقل عن 30% ولا تزيد عن 3 أضعاف ذلك الدخل، وحظرهم مدى الحياة من المشاركة في أنشطة إنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية.
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
في حالة تزوير أو تغيير أو بيع أو استئجار أو إعارة تراخيص الأجهزة الطبية ذات الصلة، تقوم جهة إصدار الترخيص الأصلي بمصادرتها أو إلغائها، ومصادرة العائدات غير المشروعة؛ إذا كانت العائدات غير المشروعة أقل من 10,000 يوان، يتم فرض غرامة لا تقل عن 50,000 يوان ولا تزيد عن 100,000 يوان؛ إذا كانت العائدات غير المشروعة 10,000 يوان أو أكثر، يتم فرض غرامة لا تقل عن 10 أضعاف ولا تزيد عن 20 ضعفًا من العائدات غير المشروعة؛ إذا شكل ذلك انتهاكًا للإدارة العامة للأمن، يتم فرض عقوبات إدارية من قبل جهاز الأمن العام وفقًا للقانون.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
في أي من الحالات التالية، تقوم الجهة المختصة بإدارة الأدوية بالإعلان عن اسم الوحدة والمنتج للجمهور، وتأمر بتصحيح الوضع خلال مهلة محددة؛ إذا لم يتم التصحيح خلال المهلة، يتم مصادرة العائدات غير المشروعة والأجهزة الطبية المنتجة أو المتداولة بشكل غير قانوني؛ إذا كانت قيمة الأجهزة الطبية المنتجة أو المتداولة بشكل غير قانوني أقل من 10,000 يوان، يتم فرض غرامة لا تقل عن 10,000 يوان ولا تزيد عن 50,000 يوان؛ إذا كانت القيمة 10,000 يوان أو أكثر، يتم فرض غرامة لا تقل عن 5 أضعاف ولا تزيد عن 20 ضعفًا من قيمة البضائع؛ في الحالات الخطيرة، يتم مصادرة الدخل الذي حصل عليه الممثل القانوني للوحدة المخالفة والمسؤول الرئيسي والمسؤول المباشر وغيرهم من المسؤولين خلال فترة المخالفة، وفرض غرامة لا تقل عن 30% ولا تزيد عن 2 ضعف ذلك الدخل، وحظرهم من المشاركة في أنشطة إنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية لمدة 5 سنوات:
(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械；
(1) إنتاج أو تشغيل أجهزة طبية من الفئة الأولى غير مسجلة.
(二)未经备案从事第一类医疗器械生产；
(2) مزاولة إنتاج أجهزة طبية من الفئة الأولى دون تسجيل.
(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；
(3) تشغيل أجهزة طبية من الفئة الثانية دون التسجيل المطلوب.
(四)已经备案的资料不符合要求。
(4) البيانات المسجلة لا تستوفي المتطلبات.
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
في حالة تقديم بيانات كاذبة أثناء التسجيل، تقوم إدارة الإشراف على الأدوية بالإعلان عن اسم الوحدة المسجلة واسم المنتج للجمهور، ومصادرة الإيرادات غير المشروعة والأجهزة الطبية المنتجة أو المتداولة بشكل غير قانوني؛ إذا كانت قيمة الأجهزة الطبية المنتجة أو المتداولة بشكل غير قانوني أقل من 10,000 يوان، يتم فرض غرامة لا تقل عن 20,000 يوان ولا تزيد عن 50,000 يوان؛ إذا كانت القيمة 10,000 يوان أو أكثر، يتم فرض غرامة لا تقل عن 5 أضعاف ولا تزيد عن 20 ضعفًا من قيمة البضائع؛ في الحالات الخطيرة، يتم الأمر بوقف الإنتاج والتشغيل، ومصادرة الدخل الذي حصلت عليه الوحدة المخالفة خلال فترة المخالفة من الممثل القانوني والمسؤول الرئيسي والمسؤول المباشر وغيرهم من المسؤولين، وفرض غرامة لا تقل عن 30% ولا تزيد عن 3 أضعاف من ذلك الدخل، ومنعهم من مزاولة أنشطة إنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية لمدة 10 سنوات.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
في أي من الحالات التالية، تأمر إدارة الإشراف على الأدوية بتصحيح المخالفة، ومصادرة الأجهزة الطبية المنتجة أو المتداولة أو المستخدمة بشكل غير قانوني؛ إذا كانت قيمة الأجهزة الطبية المنتجة أو المتداولة أو المستخدمة بشكل غير قانوني أقل من 10,000 يوان، يتم فرض غرامة لا تقل عن 20,000 يوان ولا تزيد عن 50,000 يوان؛ إذا كانت القيمة 10,000 يوان أو أكثر، يتم فرض غرامة لا تقل عن 5 أضعاف ولا تزيد عن 20 ضعفًا من قيمة البضائع؛ في الحالات الخطيرة، يتم الأمر بوقف الإنتاج والتشغيل، وحتى إلغاء شهادة تسجيل الجهاز الطبي أو ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية أو ترخيص تشغيل الأجهزة الطبية من قبل جهة الإصدار الأصلية، ومصادرة الدخل الذي حصلت عليه الوحدة المخالفة خلال فترة المخالفة من الممثل القانوني والمسؤول الرئيسي والمسؤول المباشر وغيرهم من المسؤولين، وفرض غرامة لا تقل عن 30% ولا تزيد عن 3 أضعاف من ذلك الدخل، ومنعهم من مزاولة أنشطة إنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية لمدة 10 سنوات:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
(1) إنتاج أو تشغيل أو استخدام أجهزة طبية لا تتوافق مع المعايير الإلزامية أو مع المتطلبات الفنية للمنتج المسجل أو المسجل.
(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
(2) عدم الإنتاج وفقًا للمتطلبات الفنية للمنتج المسجل أو المسجل، أو عدم إنشاء نظام إدارة الجودة والحفاظ على تشغيله الفعال وفقًا لأحكام هذه اللائحة، مما يؤثر على سلامة وفعالية المنتج.
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
(3) تشغيل أو استخدام أجهزة طبية بدون وثائق مطابقة، أو منتهية الصلاحية، أو تالفة، أو متقادمة، أو استخدام أجهزة طبية غير مسجلة قانونيًا.
(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
(4) رفض سحب الأجهزة الطبية بعد أمر السحب من إدارة الإشراف على الأدوية، أو رفض وقف أو تعليق الإنتاج أو الاستيراد أو التشغيل بعد أمر إدارة الإشراف على الأدوية بذلك.
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
(5) إنتاج الأجهزة الطبية بالاستعانة بمؤسسة لا تستوفي الشروط المنصوص عليها في هذه اللائحة، أو عدم إدارة سلوك الإنتاج لدى المؤسسة المتعاقد معها.
(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
(6) استيراد الأجهزة الطبية منتهية الصلاحية، أو التالفة، أو المستعملة سابقًا.
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
إذا قامت مؤسسة تشغيل الأجهزة الطبية أو جهة الاستخدام بأداء واجباتها في التحقق من البضائع المستلمة وفقًا لهذه اللائحة، وكان لديها دليل كاف على أنها لا تعلم أن الأجهزة الطبية التي تشغلها أو تستخدمها تنطبق عليها أحكام الفقرة (1) من المادة 81، والفقرة (1) من المادة 84، والفقرة (1) و(3) من المادة 86، ويمكنها شرح مصدر البضائع بصدق، يتم مصادرة الأجهزة الطبية غير المطابقة للمتطلبات القانونية التي تشغلها أو تستخدمها، ويمكن إعفاؤها من العقوبات الإدارية.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
في أي من الحالات التالية، يقوم قسم الإشراف على الأدوية بإصدار أمر بتصحيح المخالفة وفرض غرامة تتراوح بين 10,000 و50,000 يوان؛ إذا رفض التصحيح، تتراوح الغرامة بين 50,000 و100,000 يوان؛ إذا كانت المخالفة خطيرة، يتم إصدار أمر بوقف الإنتاج والتشغيل، وحتى إلغاء ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية أو ترخيص تشغيل الأجهزة الطبية من قبل جهة إصدار الترخيص الأصلية، ويتم مصادرة الدخل الذي حصلت عليه الوحدة المخالفة خلال فترة المخالفة من الممثل القانوني والمسؤول الرئيسي والمسؤول المباشر وغيرهم من المسؤولين، وفرض غرامة تتراوح بين 30% و2 أضعاف الدخل المحصل، ومنعهم من ممارسة أنشطة إنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية لمدة 5 سنوات:
(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
(1) تغير ظروف الإنتاج بحيث لم تعد تتوافق مع متطلبات نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية، ولم يتم التصحيح أو وقف الإنتاج أو الإبلاغ وفقًا لهذه اللائحة.
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
(2) إنتاج أو تشغيل أجهزة طبية لا تتوافق تعليماتها أو ملصقاتها مع هذه اللائحة.
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
(3) عدم نقل أو تخزين الأجهزة الطبية وفقًا لمتطلبات تعليمات الأجهزة الطبية وملصقاتها.
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
(4) نقل الأجهزة الطبية منتهية الصلاحية أو التالفة أو المستبعدة أو غير المطابقة للفحص.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
في أي من الحالات التالية، يقوم قسم الإشراف على الأدوية والجهاز الصحي المختص، كل حسب اختصاصه، بإصدار أمر بتصحيح المخالفة وتوجيه إنذار؛ إذا رفض التصحيح، تتراوح الغرامة بين 10,000 و100,000 يوان؛ إذا كانت المخالفة خطيرة، يتم إصدار أمر بوقف الإنتاج والتشغيل، وحتى إلغاء شهادة تسجيل الأجهزة الطبية أو ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية أو ترخيص تشغيل الأجهزة الطبية من قبل جهة إصدار الترخيص الأصلية، وفرض غرامة تتراوح بين 10,000 و30,000 يوان على الممثل القانوني والمسؤول الرئيسي والمسؤول المباشر وغيرهم من المسؤولين:
(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告；
(1) عدم تقديم تقرير المراجعة الذاتية لنظام إدارة الجودة وفقًا للمتطلبات.
(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；
(2) شراء الأجهزة الطبية من موردين لا يمتلكون مؤهلات قانونية؛
(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
(3) عدم قيام مؤسسات تشغيل الأجهزة الطبية أو وحدات الاستخدام بإنشاء وتنفيذ نظام سجل فحص الأجهزة الطبية وفقًا لأحكام هذه اللائحة؛
(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
(4) عدم قيام مؤسسات التشغيل التي تمارس أعمال الجملة للأجهزة الطبية من الفئة الثانية والثالثة وأعمال التجزئة للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة بإنشاء وتنفيذ نظام سجل المبيعات وفقًا لأحكام هذه اللائحة؛
(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
(5) عدم قيام مسجلي الأجهزة الطبية أو مقدمي التسجيل أو مؤسسات الإنتاج والتشغيل أو وحدات الاستخدام بمراقبة الأحداث السلبية للأجهزة الطبية وفقًا لأحكام هذه اللائحة، أو عدم الإبلاغ عن الأحداث السلبية وفقًا للمتطلبات، أو عدم التعاون مع تحقيقات الأحداث السلبية التي تجريها مؤسسات الرقابة الفنية للأحداث السلبية للأجهزة الطبية أو إدارة الإشراف على الأدوية أو إدارة الصحة؛
(六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
(6) عدم قيام مسجلي الأجهزة الطبية أو مقدمي التسجيل بوضع خطة للبحث وإدارة المخاطر بعد التسويق وضمان تنفيذها الفعال وفقًا للوائح؛
(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
(7) عدم قيام مسجلي الأجهزة الطبية أو مقدمي التسجيل بإنشاء وتنفيذ نظام تتبع المنتج وفقًا للوائح؛
(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
(8) عدم قيام مسجلي الأجهزة الطبية أو مقدمي التسجيل أو مؤسسات التشغيل بإبلاغ إدارة الإشراف على الأدوية عند بيع الأجهزة الطبية عبر الإنترنت وفقًا للوائح؛
(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
(9) بالنسبة للأجهزة الطبية التي تتطلب فحصًا واختبارًا ومعايرة وصيانة دورية، عدم قيام وحدات الاستخدام بإجراء الفحص والاختبار والمعايرة والصيانة وفقًا لتعليمات المنتج وتسجيل ذلك، وتحليل وتقييم في الوقت المناسب لضمان أن الجهاز في حالة جيدة؛
(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
(10) عدم قيام وحدات الاستخدام بالحفاظ بشكل صحيح على البيانات الأصلية للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة المشتراة.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
في حالة وجود أي من الظروف التالية، تأمر إدارة الصحة على مستوى المقاطعة أو أعلى بتصحيح المخالفة وتوجيه إنذار؛ إذا لم يتم التصحيح، يتم فرض غرامة تتراوح بين 50,000 و100,000 يوان؛ إذا كانت الحالة خطيرة، يتم فرض غرامة تتراوح بين 100,000 و300,000 يوان، ويُطلب تعليق أنشطة استخدام الأجهزة الطبية ذات الصلة، حتى يتم سحب رخصة الممارسة من قبل جهة إصدار الترخيص الأصلية، ويُطلب تعليق ممارسة الأشخاص المسؤولين المعنيين لمدة تتراوح بين 6 أشهر وسنة واحدة، حتى يتم سحب شهادات الممارسة للأشخاص المعنيين من قبل جهة إصدار الترخيص الأصلية، ويتم مصادرة الدخل الذي حصلت عليه الوحدة المخالفة خلال فترة المخالفة من الممثل القانوني والمسؤول الرئيسي والمسؤول المباشر وغيرهم من الأشخاص المسؤولين، وفرض غرامة تتراوح بين 30% و3 أضعاف الدخل المحصل، وتوقيع عقوبة تأديبية وفقًا للقانون.
(一)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
(1) عدم معالجة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام وفقًا لمتطلبات التعقيم والإدارة من قبل وحدة استخدام الأجهزة الطبية؛
(二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
(2) إعادة استخدام وحدة استخدام الأجهزة الطبية للأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد، أو عدم إتلاف الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد المستخدمة وفقًا للوائح؛
(三)医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
(3) عدم تسجيل وحدة استخدام الأجهزة الطبية لمعلومات الأجهزة الطبية الكبيرة والأجهزة الطبية المزروعة والتداخلية في السجلات الطبية ذات الصلة وفقًا للوائح؛
(四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
(4) عدم إيقاف استخدام الأجهزة الطبية فورًا عند اكتشاف مخاطر تتعلق بالسلامة، أو عدم إخطار الصيانة، أو الاستمرار في استخدام الأجهزة الطبية التي لا تفي بمعايير السلامة بعد الصيانة؛
(五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
(5) استخدام وحدة استخدام الأجهزة الطبية للمعدات الطبية الكبيرة بشكل مخالف للوائح، مما لا يضمن جودة وسلامة العلاج الطبي.
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
في حالة استيراد الأجهزة الطبية بشكل مخالف للقوانين واللوائح المتعلقة بفحص السلع المستوردة والمصدرة، يتم التعامل معها من قبل هيئة فحص الحجر الصحي للدخول والخروج وفقًا للقانون.
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
إذا انتهك مشغل منصة التجارة الإلكترونية التي تقدم خدمات تداول الأجهزة الطبية عبر الإنترنت أحكام هذه اللائحة، ولم يقم بالتسجيل الحقيقي لأسماء تجار الأجهزة الطبية على المنصة، أو التحقق من التراخيص والتسجيلات وحالات التسجيل، أو وقف المخالفات والإبلاغ عنها، أو وقف تقديم خدمات منصة التداول عبر الإنترنت، وما إلى ذلك من واجبات إدارية، يتم فرض عقوبة من قبل إدارة الإشراف على الأدوية وفقًا لأحكام قانون التجارة الإلكترونية لجمهورية الصين الشعبية.
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
إذا تم إجراء تجارب سريرية دون تسجيل مؤسسة التجارب السريرية للأجهزة الطبية، تأمر إدارة الإشراف على الأدوية بوقف التجارب السريرية وتصحيحها؛ إذا لم يتم التصحيح، لا يمكن استخدام بيانات التجارب السريرية لتسجيل المنتج أو تسجيله، وتفرض غرامة تتراوح بين 50,000 و100,000 يوان، ويتم الإعلان عنها للجمهور؛ إذا تسببت في عواقب وخيمة، يتم حظر إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية ذات الصلة لمدة 5 سنوات، وتفرض غرامة تتراوح بين 100,000 و300,000 يوان، وتقوم الجهة الصحية المختصة بمصادرة الدخل الذي حصلت عليه الوحدة المخالفة خلال فترة المخالفة من ممثلها القانوني ومسؤوليها الرئيسيين والمسؤولين المباشرين وغيرهم من المسؤولين، وتفرض غرامة تتراوح بين 30% و3 أضعاف الدخل المحصل، وتفرض عقوبات وفقًا للقانون.
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
إذا أجرى مقدم طلب التجارب السريرية تجارب سريرية دون تسجيل، تأمر إدارة الإشراف على الأدوية بوقف التجارب السريرية، وتفرض غرامة تتراوح بين 50,000 و100,000 يوان على مقدم الطلب، ويتم الإعلان عنها للجمهور؛ إذا تسببت في عواقب وخيمة، تفرض غرامة تتراوح بين 100,000 و300,000 يوان. لا يمكن استخدام بيانات التجارب السريرية لتسجيل المنتج أو تسجيله، ولا يتم قبول طلبات تسجيل الأجهزة الطبية المقدمة من الأشخاص المسؤولين والوحدات ذات الصلة لمدة 5 سنوات.
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
إذا أجرى مقدم طلب التجارب السريرية تجارب سريرية على أجهزة طبية من الفئة الثالثة ذات مخاطر عالية على جسم الإنسان دون موافقة، تأمر إدارة الإشراف على الأدوية بوقف التجارب السريرية فورًا، وتفرض غرامة تتراوح بين 100,000 و300,000 يوان على مقدم الطلب، ويتم الإعلان عنها للجمهور؛ إذا تسببت في عواقب وخيمة، تفرض غرامة تتراوح بين 300,000 و1,000,000 يوان. لا يمكن استخدام بيانات التجارب السريرية لتسجيل المنتج، ولا يتم قبول طلبات التجارب السريرية وتسجيل الأجهزة الطبية المقدمة من الأشخاص المسؤولين والوحدات ذات الصلة لمدة 10 سنوات، وتقوم الجهة الصحية المختصة بمصادرة الدخل الذي حصلت عليه الوحدة المخالفة خلال فترة المخالفة من ممثلها القانوني ومسؤوليها الرئيسيين والمسؤولين المباشرين وغيرهم من المسؤولين، وتفرض غرامة تتراوح بين 30% و3 أضعاف الدخل المحصل.
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
إذا أجرت مؤسسة التجارب السريرية للأجهزة الطبية تجارب سريرية دون الامتثال لمعايير إدارة الجودة للتجارب السريرية، تأمرها الجهة المسؤولة عن إدارة الأدوية بتصحيح الوضع أو إيقاف التجارب السريرية فورًا، وتغرمها من 50,000 إلى 100,000 يوان؛ وإذا نتجت عواقب وخيمة، تمنعها من إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية في التخصص ذاته لمدة 5 سنوات، وتصادر الجهة الصحية المختصة الدخل الذي حصلت عليه الوحدة المخالفة خلال فترة المخالفة من ممثلها القانوني ومديرها الرئيسي والمسؤول المباشر وغيرهم من المسؤولين، وتغرمهم بما يعادل 30% إلى 3 أضعاف ذلك الدخل، وتفرض عقوبات تأديبية وفقًا للقانون.
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
إذا أصدرت مؤسسة التجارب السريرية للأجهزة الطبية تقارير كاذبة، تغرمها الجهة المسؤولة عن إدارة الأدوية من 100,000 إلى 300,000 يوان؛ وإذا كانت هناك عائدات غير مشروعة، تصادرها؛ وتمنعها من إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية في التخصص ذاته لمدة 10 سنوات؛ وتصادر الجهة الصحية المختصة الدخل الذي حصلت عليه الوحدة المخالفة خلال فترة المخالفة من ممثلها القانوني ومديرها الرئيسي والمسؤول المباشر وغيرهم من المسؤولين، وتغرمهم بما يعادل 30% إلى 3 أضعاف ذلك الدخل، وتفرض عقوبات تأديبية وفقًا للقانون.
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
إذا أصدرت مؤسسة فحص الأجهزة الطبية تقارير فحص كاذبة، تلغي الجهة المختصة التي منحتها الأهلية أهليتها للفحص، ولا تقبل طلبات الاعتماد المقدمة من المسؤولين المعنيين والوحدة لمدة 10 سنوات، وتغرمها من 100,000 إلى 300,000 يوان؛ وإذا كانت هناك عائدات غير مشروعة، تصادرها؛ وتصادر الدخل الذي حصلت عليه الوحدة المخالفة خلال فترة المخالفة من ممثلها القانوني ومديرها الرئيسي والمسؤول المباشر وغيرهم من المسؤولين، وتغرمهم بما يعادل 30% إلى 3 أضعاف ذلك الدخل، وتفرض عقوبات تأديبية وفقًا للقانون؛ وإذا تعرضوا لعقوبة الفصل، يمنعون من العمل في فحص الأجهزة الطبية لمدة 10 سنوات.
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
أي انتهاك لأحكام هذه اللائحة المتعلقة بإدارة الإعلانات عن الأجهزة الطبية يعاقب وفقًا لأحكام قانون الإعلان لجمهورية الصين الشعبية.
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
إذا لم تفِ المؤسسة القانونية الصينية المعينة من قبل مسجل أو مودع الجهاز الطبي في الخارج بالالتزامات ذات الصلة وفقًا لأحكام هذه اللائحة، تأمرها إدارة الأدوية على مستوى المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية بتصحيح الوضع، وتوجه إنذارًا، وتغرمها من 50,000 إلى 100,000 يوان؛ وإذا كانت الحالة خطيرة، تغرمها من 100,000 إلى 500,000 يوان، وتمنع ممثلها القانوني ومديرها الرئيسي والمسؤول المباشر وغيرهم من المسؤولين من المشاركة في أنشطة إنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية لمدة 5 سنوات.
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
إذا رفض مسجل أو مودع الجهاز الطبي في الخارج تنفيذ قرار العقوبة الإدارية الصادر وفقًا لهذه اللائحة، يمنع استيراد أجهزته الطبية لمدة 10 سنوات.
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。
إذا استخدمت وحدات تطوير وإنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية ومؤسسات الفحص أشخاصًا ممنوعين من المشاركة في أنشطة إنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية أو أعمال الفحص، تأمرها الجهة المسؤولة عن إدارة الأدوية بتصحيح الوضع وتوجه إنذارًا؛ وإذا لم تصحح الوضع، تأمرها بوقف الإنتاج والتشغيل حتى إلغاء الترخيص.
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
إذا لم تؤدِ هيئات تقييم تكنولوجيا الأجهزة الطبية وهيئات مراقبة الأحداث السلبية للأجهزة الطبية واجباتها وفقًا لأحكام هذه اللائحة، مما يؤدي إلى أخطاء جسيمة في التقييم أو المراقبة، تأمرها الجهة المسؤولة عن إدارة الأدوية بتصحيح الوضع، وتوجه نقدًا وإنذارًا؛ وإذا نتجت عواقب وخيمة، تفرض عقوبات تأديبية على ممثلها القانوني ومديرها الرئيسي والمسؤول المباشر وغيرهم من المسؤولين وفقًا للقانون.
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
إذا أساء موظفو الجهة المسؤولة عن إدارة الأدوية أو أي جهة مختصة أخرى استخدام سلطاتهم أو أهملوا واجباتهم أو استغلوا مناصبهم لأغراض شخصية، يخضعون لعقوبات تأديبية وفقًا للقانون.
违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
أي انتهاك لأحكام هذه اللائحة يشكل جريمة يعاقب عليها وفقًا للقانون الجنائي؛ وإذا تسبب في ضرر جسدي أو مادي أو غيره، يتحمل المسؤولية التعويضية وفقًا للقانون.
附 则
أحكام ختامية
本条例下列用语的含义：
المعاني التالية في هذه اللائحة:
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
الجهاز الطبي: يعني أي أداة أو جهاز أو أداة أو كاشف تشخيص خارجي ومعاير ومواد أو أي عناصر أخرى مماثلة أو ذات صلة تستخدم بشكل مباشر أو غير مباشر على البشر، بما في ذلك برامج الكمبيوتر اللازمة؛ يتم تحقيق تأثيره بشكل أساسي من خلال الوسائل الفيزيائية، وليس من خلال علم الأدوية أو المناعة أو التمثيل الغذائي، أو على الرغم من مشاركة هذه الوسائل إلا أنها تلعب دورًا مساعدًا فقط؛ والغرض منه هو:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
(1) تشخيص الأمراض أو الوقاية منها أو مراقبتها أو علاجها أو تخفيفها؛
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
(2) تشخيص الإصابات أو مراقبتها أو علاجها أو تخفيفها أو تعويض الوظائف؛
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
(3) فحص أو استبدال أو تعديل أو دعم الهياكل الفسيولوجية أو العمليات الفسيولوجية؛
(四)生命的支持或者维持；
(4) دعم الحياة أو الحفاظ عليها؛
(五)妊娠控制；
(5) التحكم في الحمل؛
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
(6) توفير المعلومات للأغراض الطبية أو التشخيصية من خلال فحص العينات المأخوذة من جسم الإنسان.
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
مالك تسجيل الجهاز الطبي أو مقدم الطلب: يعني المؤسسة أو مؤسسة البحث التي تحصل على شهادة تسجيل الجهاز الطبي أو تقوم بتقديم طلب تسجيل الجهاز الطبي.
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
مستخدمو الأجهزة الطبية هم المؤسسات التي تستخدم الأجهزة الطبية لتقديم الخدمات الطبية وغيرها من الخدمات التقنية للآخرين، بما في ذلك المؤسسات الطبية وبنوك الدم ومراكز فصل البلازما ومؤسسات تكييف الأجهزة المساعدة لإعادة التأهيل.
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
الأجهزة الطبية الكبيرة هي الأجهزة الطبية الكبيرة التي تستخدم تقنيات معقدة وتتطلب استثمارات رأسمالية كبيرة وتكاليف تشغيل عالية ولها تأثير كبير على النفقات الطبية وتخضع لإدارة القائمة.
医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
يمكن فرض رسوم على تسجيل المنتجات الطبية. تحدد البنود والمعايير المحددة للرسوم من قبل الإدارات المالية والأسعار التابعة لمجلس الدولة وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة.
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
يتم وضع إجراءات إدارة الأجهزة الطبية التي تطورها مؤسسات الرعاية الصحية لمواجهة حالات الطوارئ الصحية العامة من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة بالتعاون مع إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة.
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
يجب أن يلتزم تخزين وتوزيع وتوريد الأجهزة الطبية غير الربحية لمنع الحمل بالإجراءات الإدارية التي تضعها إدارة الصحة التابعة لمجلس الدولة بالتعاون مع إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
يتم وضع المبادئ التوجيهية الفنية للأجهزة الطبية للطب الصيني من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة بالتعاون مع إدارة الطب الصيني التابعة لمجلس الدولة.
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。
يتم تنفيذ الإشراف على استخدام الأجهزة الطبية العسكرية وفقًا لهذه اللائحة واللوائح العسكرية ذات الصلة.
本条例自2021年6月1日起施行。
تدخل هذه اللائحة حيز التنفيذ اعتبارًا من 1 يونيو 2021.