医療機器監督管理条例

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)

（2000年1月4日 中華人民共和国国務院令第276号公布、2014年2月12日 国務院第39回常務会議で改正採択、2017年5月4日「国務院による〈医療機器監督管理条例〉改正に関する決定」により第1回改正、2020年12月21日 国務院第119回常務会議で改正採択、2024年12月6日「国務院による一部の行政法規の改正及び廃止に関する決定」により第2回改正）

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

医療機器の安全かつ有効な使用を確保し、人体の健康と生命の安全を保障し、医療機器産業の発展を促進するため、本条例を制定する。

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

中華人民共和国国内において医療機器の研究開発、生産、経営、使用活動及びその監督管理に従事する場合、本条例を適用する。

国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国務院薬品監督管理部門は、全国の医療機器監督管理業務を担当する。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国務院の関係部門は、それぞれの職責の範囲内で医療機器に関連する監督管理業務を担当する。

县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

県級以上の地方人民政府は、本行政区域の医療機器監督管理業務の指導を強化し、本行政区域内の医療機器監督管理業務及び突発事態対応業務を組織・調整し、医療機器監督管理能力の建設を強化し、医療機器の安全業務に保障を提供しなければならない。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

県級以上の地方人民政府の薬品監督管理を担当する部門は、本行政区域の医療機器監督管理業務を担当する。県級以上の地方人民政府の関係部門は、それぞれの職責の範囲内で医療機器に関連する監督管理業務を担当する。

医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

医療機器の監督管理は、リスク管理、全過程管理、科学的監督、社会共治の原則に従う。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

国は医療機器をリスクの程度に応じて分類管理を実施する。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第一類はリスクの程度が低く、通常の管理でその安全性と有効性を確保できる医療機器である。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第二類は中程度のリスクを有し、その安全性と有効性を確保するために厳格な管理が必要な医療機器である。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三類は比較的高いリスクを有し、その安全性と有効性を確保するために特別な措置を講じた厳格な管理が必要な医療機器である。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

医療機器のリスクの程度を評価する際には、医療機器の意図する目的、構造的特徴、使用方法などの要素を考慮しなければならない。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

国務院薬品監督管理部門は医療機器の分類規則と分類目録を策定する責任を負い、医療機器の生産、経営、使用状況に基づき、適時に医療機器のリスク変化を分析・評価し、分類規則と分類目録を調整する。分類規則と分類目録の策定・調整に際しては、医療機器の登録者、届出者、生産経営企業、使用機関、業界団体の意見を十分に聴取し、国際的な医療機器分類の実践を参考にしなければならない。医療機器の分類規則と分類目録は社会に公表しなければならない。

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

医療機器製品は医療機器の強制性国家基準に適合しなければならない。強制性国家基準がない場合は、医療機器の強制性業界基準に適合しなければならない。

国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

国は医療機器産業計画と政策を策定し、医療機器のイノベーションを発展の重点に組み入れ、革新的な医療機器に対して優先的な審査・承認を行い、革新的な医療機器の臨床での普及と使用を支援し、医療機器産業の質の高い発展を促進する。国務院薬品監督管理部門は国務院の関係部門と協力し、国家の医療機器産業計画と誘導政策を実施しなければならない。

国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

国は医療機器のイノベーション体系を整備し、医療機器の基礎研究と応用研究を支援し、医療機器の新技術の普及と応用を促進し、科学技術プロジェクトへの組み入れ、融資、信用貸付、入札調達、医療保険などの面で支援を行う。企業が研究開発機関を設立または共同設立することを支援し、企業と高等学校、科学研究機関、医療機関などが協力して医療機器の研究とイノベーションを行うことを奨励し、医療機器の知的財産権保護を強化し、医療機器の自主イノベーション能力を高める。

国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

国は医療機器の監督管理の情報化建設を強化し、オンライン行政サービスのレベルを向上させ、医療機器の行政許可、届出などに利便性を提供する。

医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

医療機器の業界団体は業界の自主規制を強化し、誠実信用体系の構築を推進し、企業が法律に従って生産経営活動を展開するよう督促し、企業が誠実に信用を守るよう導かなければならない。

对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

医療機器の研究と革新において顕著な貢献をした機関及び個人に対し、国の関連規定に従い表彰及び奨励を与える。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一類医療機器は製品届出管理を実施し、第二類及び第三類医療機器は製品登録管理を実施する。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

医療機器登録人及び届出人は、医療機器の全ライフサイクルにおける品質管理を強化し、研究開発、製造、販売、使用の全過程における医療機器の安全性及び有効性について法律に従い責任を負わなければならない。

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

第一類医療機器の製品届出及び第二類、第三類医療機器の製品登録申請には、以下の資料を提出しなければならない：

(一)产品风险分析资料；

（一）製品リスク分析資料；

(二)产品技术要求；

（二）製品技術要求；

(三)产品检验报告；

（三）製品検査報告；

(四)临床评价资料；

（四）臨床評価資料；

(五)产品说明书以及标签样稿；

（五）製品説明書及びラベル原稿；

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

(六) 製品の研究開発、製造に関する品質管理システム文書；

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

(七) 製品の安全性、有効性を証明するために必要なその他の資料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

製品試験報告書は、国務院薬品監督管理部門の要求に適合しなければならず、医療機器登録申請者・届出者の自己試験報告書、または資格を有する医療機器試験機関が発行した試験報告書とすることができる。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

本条例第24条に規定する臨床評価を免除される状況に該当する場合、臨床評価資料の提出を免除されることができる。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

医療機器登録申請者・届出者は、提出する資料が合法的、真実、正確、完全かつ追跡可能であることを確保しなければならない。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

第一類医療機器の製品届出は、届出者が所在地の設区市の市人民政府の薬品監督管理部門に届出資料を提出する。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

我が国（中国）に第一類医療機器を輸出する海外の届出者は、その指定する我が国（中国）の企業法人が国務院薬品監督管理部門に届出資料及び届出者の所在国（地域）の主管部門が当該医療機器の上市販売を許可した証明書類を提出する。未上市の革新的医療機器については、届出者の所在国（地域）の主管部門が当該医療機器の上市販売を許可した証明書類を提出しなくてもよい。

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

届出者が薬品監督管理部門に本条例に適合する届出資料を提出した後、届出は完了する。薬品監督管理部門は、届出資料を受け取った日から5営業日以内に、国務院薬品監督管理部門のオンライン行政サービスプラットフォームを通じて、届出に関する情報を社会に公表しなければならない。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

届出資料に記載された事項に変更が生じた場合は、元の届出部門に変更届出をしなければならない。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

第二類医療機器の製品登録を申請する場合、登録申請者は所在地の省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門に登録申請資料を提出する。第三類医療機器の製品登録を申請する場合、登録申請者は国務院薬品監督管理部門に登録申請資料を提出する。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

中国国内に第二類、第三類の医療機器を輸出する海外登録申請者は、その指定する中国国内の企業法人が国務院薬品監督管理部門に登録申請資料および登録申請者の所在国（地域）の主管部門が当該医療機器の上市販売を許可した証明書類を提出する。未だ海外で上市されていない革新的医療機器については、登録申請者の所在国（地域）の主管部門が当該医療機器の上市販売を許可した証明書類を提出しなくてもよい。

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

国務院薬品監督管理部門は、医療機器登録審査の手続きおよび要件を規定し、省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門による登録審査業務の監督指導を強化しなければならない。

受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

登録申請を受理した薬品監督管理部門は、医療機器の安全性、有効性、および登録申請者が医療機器の安全かつ有効であることを保証する品質管理能力等について審査しなければならない。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。

登録申請を受理した薬品監督管理部門は、登録申請を受理した日から3営業日以内に登録申請資料を技術審査機関に転送しなければならない。技術審査機関は技術審査を完了した後、審査意見を登録申請を受理した薬品監督管理部門に提出し、審査の根拠とする。

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

登録申請を受理した薬品監督管理部門は、医療機器の技術審査を組織する際に品質管理システムの審査が必要と認めた場合、品質管理システムの審査を組織して実施しなければならない。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。

登録申請を受理した薬品監督管理部門は、審査意見を受け取った日から20営業日以内に決定を下さなければならない。条件に適合する場合は登録を許可し、医療機器登録証を発行する。条件に適合しない場合は登録を許可せず、書面で理由を説明する。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

登録申請を受理した薬品監督管理部門は、医療機器の登録が許可された日から5営業日以内に、国務院薬品監督管理部門のオンライン行政サービスプラットフォームを通じて登録に関する情報を社会に公表しなければならない。

对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

希少疾病、生命を著しく脅かし有効な治療手段がまだない疾病、および公衆衛生上の緊急事態への対応等に使用される緊急を要する医療機器については、登録申請を受理した薬品監督管理部門は条件付き承認決定を行うことができ、医療機器登録証に関連事項を記載する。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

特に重大な突発的公衆衛生事件またはその他公衆の健康を著しく脅かす緊急事態が発生した場合、国務院衛生主管部門および国務院疾病予防管理部門は、予防・制御の必要性に基づき緊急使用のための医療機器の使用を提案し、国務院薬品監督管理部門の組織による論証と同意を得た上で、一定の範囲および期間内に緊急使用することができる。

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

医療機器登録者・届出者は、以下の義務を履行しなければならない：

(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

(一) 製品に適合する品質管理体系を構築し、有効に運用すること。

(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

(二) 上市後研究及びリスク管理計画を策定し、その有効な実施を確保すること。

(三)依法开展不良事件监测和再评价；

(三) 法律に従って不具合事象の監視及び再評価を実施すること。

(四)建立并执行产品追溯和召回制度；

(四) 製品のトレーサビリティ及びリコール制度を確立し、実行すること。

(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

(五) 国務院薬品監督管理部門が規定するその他の義務。

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

海外の医療機器登録者・届出者が指定する中国国内の企業法人は、登録者・届出者が前項に規定する義務を履行するのを支援しなければならない。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

既に登録された第二類、第三類の医療機器製品について、その設計、原材料、製造工程、適用範囲、使用方法等に実質的な変更が生じ、当該医療機器の安全性・有効性に影響を及ぼす可能性がある場合、登録者は元の登録部門に変更登録を申請しなければならない。その他の変更が生じた場合は、国務院薬品監督管理部門の規定に従って届出又は報告しなければならない。

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

医療機器登録証の有効期間は5年とする。有効期間満了後に更新登録を必要とする場合は、有効期間満了の6ヶ月前までに元の登録部門に更新登録を申請しなければならない。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

本条第三項に規定する場合を除き、更新登録の申請を受けた薬品監督管理部門は、医療機器登録証の有効期間満了前に更新を許可する決定を下さなければならない。期間内に決定がなされなかった場合は、更新を許可したものとみなす。

有下列情形之一的，不予延续注册：

次の各号のいずれかに該当する場合は、更新登録を許可しない。

(一)未在规定期限内提出延续注册申请；

（一）規定の期限内に登録更新申請を行わなかった場合；

(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

（二）医療機器の強制基準が改訂され、登録更新を申請する医療機器が新たな要件を満たせない場合；

(三)附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

（三）条件付きで承認された医療機器が、規定の期限内に医療機器登録証に記載された事項を完了しなかった場合。

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

新たに開発され、まだ分類目録に収載されていない医療機器について、申請者は本条例の第三類医療機器製品登録に関する規定に従って直接製品登録を申請することができ、または分類規則に従って製品の類別を判断し、国務院薬品監督管理部門に類別確認を申請した後、本条例の規定に従って製品登録または製品備案を申請することもできる。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

直接第三類医療機器製品登録を申請する場合、国務院薬品監督管理部門はリスクの程度に応じて類別を確定し、登録を許可した医療機器を速やかに分類目録に組み入れなければならない。類別確認を申請する場合、国務院薬品監督管理部門は受理申請日から20営業日以内に当該医療機器の類別を判定し、申請者に通知しなければならない。

医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

医療機器製品の登録、備案には臨床評価を行わなければならない。ただし、次の各号のいずれかに該当する場合は、臨床評価を免除することができる：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（一）作用機序が明確で、設計が定型化され、製造工程が成熟しており、既に上市されている同種の医療機器が長年臨床応用されており、重篤な有害事象の記録がなく、通常の用途を変更しない場合；

(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

（二）その他、非臨床評価によって当該医療機器の安全性及び有効性を証明できる場合。

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

国務院薬品監督管理部門は医療機器臨床評価ガイドラインを策定しなければならない。

进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

医療機器の臨床評価を行うには、製品の特性、臨床リスク、既存の臨床データ等の状況に応じて、臨床試験を実施するか、または同種医療機器の臨床文献資料、臨床データを分析評価することにより、医療機器の安全性及び有効性を証明することができる。

按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

国務院薬品監督管理部門の規定に従い、医療機器の臨床評価を行う際に、既存の臨床文献資料や臨床データでは製品の安全性及び有効性を確認するのに不十分な医療機器については、臨床試験を実施しなければならない。

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。

医療機器の臨床試験を実施する場合は、医療機器臨床試験品質管理規範の要求に従い、相応の条件を備えた臨床試験機関で行い、かつ臨床試験申込者の所在地の省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門に届け出なければならない。臨床試験の届出を受けた薬品監督管理部門は、届出状況を臨床試験機関の所在地の同級の薬品監督管理部門及び衛生主管部門に通報しなければならない。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。

医療機器臨床試験機関は登録制により管理する。医療機器臨床試験機関が備えるべき条件並びに登録管理方法及び臨床試験品質管理規範は、国務院薬品監督管理部門が国務院衛生主管部門と共同で制定し公表する。

国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

国は医療機関が臨床試験を実施することを支援し、臨床試験の条件及び能力の評価を医療機関の等級審査に組み入れ、医療機関が革新医療機器の臨床試験を実施することを奨励する。

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。

第三類医療機器の臨床試験で人体に対するリスクが高いものは、国務院薬品監督管理部門の承認を得なければならない。国務院薬品監督管理部門は臨床試験の審査承認に際し、臨床試験を実施しようとする医療機器臨床試験機関の設備、専門人員等の条件、当該医療機器のリスクの程度、臨床試験実施計画、臨床上の受益とリスクの比較分析報告等について総合的に分析し、かつ申請受理日から60営業日以内に決定を行い、臨床試験申込者に通知しなければならない。期間内に通知がない場合は、同意したものとみなす。臨床試験の実施を許可した場合は、臨床試験機関の所在地の省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門及び衛生主管部門に通報しなければならない。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

臨床試験で人体に対するリスクが高い第三類医療機器の目録は、国務院薬品監督管理部門が制定、調整し公表する。

开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。

医療機器の臨床試験を実施する場合は、規定に従い倫理審査を行い、被験者に試験の目的、用途及び生じ得るリスク等の詳細を告知し、被験者の書面による知情同意を得なければならない。被験者が民事行為能力を有しない者又は民事行為能力を制限された者である場合は、その法定代理人の書面による知情同意を法的に得なければならない。

开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。

臨床試験を実施するに当たり、いかなる形式であっても被験者から臨床試験に関連する費用を徴収してはならない。

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

現在臨床試験を実施中の、重篤で生命を脅かし、かつ有効な治療手段がまだない疾患の治療に用いる医療機器について、医学的観察により患者が利益を得る可能性があり、倫理審査及び知情同意を得た上で、医療機器臨床試験を実施する機関内において無料で他の同一病状の患者に使用することができ、その安全性データは医療機器の登録申請に使用することができる。

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

医療機器の生産活動を行うには、次の条件を備えなければならない。

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（一）生産する医療機器に適した生産場所、環境条件、生産設備及び専門技術者を有すること。

(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（二）生産する医療機器の品質検査を行う機関又は専任の検査員及び検査設備を有すること。

(三)有保证医疗器械质量的管理制度；

（三）医療機器の品質を保証する管理制度を有すること。

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（四）生産する医療機器に適したアフターサービス能力を有すること。

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

（五）製品の研究開発、生産工程文書に規定された要求に適合すること。

从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

第一類医療機器の生産を行う場合は、所在地の区を設けた市の人民政府の薬品監督管理部門に届出を行い、本条例第三十条に規定する条件に適合する旨の関連資料を提出した後、届出を完了する。

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

医療機器届出者が自ら第一類医療機器を生産する場合、本条例第十五条の規定に従い製品届出を行う際に、本条例第三十条に規定する条件に適合する旨の関連資料を併せて提出することで、生産届出を完了することができる。

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

第二類、第三類医療機器の生産を行う場合は、所在地の省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門に生産許可を申請し、本条例第三十条に規定する条件に適合する旨の関連資料及び生産する医療機器の登録証を提出しなければならない。

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

生産許可申請を受理した薬品監督管理部門は、申請資料を審査し、国務院薬品監督管理部門が制定した医療機器生産品質管理規範の要求に従って調査を行い、受理の日から20営業日以内に決定を行う。規定の条件に適合する場合は許可を与え、医療機器生産許可証を発行する。規定の条件に適合しない場合は許可せず、書面で理由を説明する。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医療機器生産許可証の有効期間は5年とする。有効期間満了後に更新が必要な場合は、行政許可に関する法律の規定に従い更新手続きを行う。

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

医療機器生産品質管理規範は、医療機器の設計開発、生産設備条件、原材料調達、生産工程管理、製品出荷、企業の機構設置及び人員配置など、医療機器の安全性及び有効性に影響を及ぼす事項について明確に規定しなければならない。

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

医療機器登録人・届出人は、自ら医療機器を生産することができるほか、本条例の規定に適合し、かつ相応の条件を備える企業に医療機器の生産を委託することもできる。

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

医療機器の生産を委託する場合、医療機器登録人・届出人は、委託生産する医療機器の品質について責任を負い、かつ受託生産企業の生産行為に対する管理を強化し、法定要求に従って生産することを保証しなければならない。医療機器登録人・届出人は、受託生産企業と委託契約を締結し、双方の権利、義務及び責任を明確にしなければならない。受託生産企業は、法律法規、医療機器生産品質管理規範、強制基準、製品技術要求及び委託契約に従って生産を組織し、生産行為について責任を負い、かつ委託者の監督を受け入れなければならない。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

高リスクの埋め込み型医療機器は委託生産してはならない。具体的な目録は国務院薬品監督管理部門が制定、調整し、公表する。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医療機器登録人・届出人、受託生産企業は、医療機器生産品質管理規範に従い、生産する医療機器に適合する品質管理体系を構築・整備し、その有効な運営を保証しなければならない。登録又は届出された製品技術要求に厳格に従って生産を組織し、出荷する医療機器が強制基準及び登録又は届出された製品技術要求に適合することを保証しなければならない。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

医療機器登録人・届出人、受託生産企業は、定期的に品質管理体系の運営状況について自己点検を行い、国務院薬品監督管理部門の規定に従い自己点検報告書を提出しなければならない。

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

医療機器の生産条件が変化し、医療機器品質管理体系の要求に適合しなくなった場合、医療機器登録人・届出人、受託生産企業は直ちに是正措置を講じなければならない。医療機器の安全性及び有効性に影響を及ぼす可能性がある場合は、直ちに生産活動を停止し、元の生産許可又は生産届出部門に報告しなければならない。

医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

医療機器は通用名称を使用しなければならない。通用名称は国務院薬品監督管理部門が制定した医療機器命名規則に適合しなければならない。

国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

国は、医療機器の製品区分に応じて、段階的に医療機器唯一識別子制度を実施し、医療機器のトレーサビリティを実現する。具体的な方法は国務院薬品監督管理部門が国務院の関係部門と共同で制定する。

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

医療機器には説明書及びラベルを添付しなければならない。説明書及びラベルの内容は、登録又は届出の関連内容と一致し、真実かつ正確でなければならない。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

医療機器の説明書及びラベルには、次の事項を記載しなければならない。

(一)通用名称、型号、规格；

（一）一般名称、型番、規格

(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

（二）医療機器登録者、届出者、受託製造業者の名称、住所及び連絡先

(三)生产日期，使用期限或者失效日期；

（三）製造年月日、使用期限又は有効期限

(四)产品性能、主要结构、适用范围；

（四）製品の性能、主要構造、適用範囲

(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（五）禁忌、注意事項その他警告又は注意喚起すべき内容

(六)安装和使用说明或者图示；

（六）設置及び使用説明又は図示

(七)维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

（七）保守及び点検方法、特別な運搬、保管の条件及び方法

(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

（八）製品技術要求の規定により記載すべきその他の内容

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

第二類、第三類医療機器には、医療機器登録証番号も表示しなければならない。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

消費者個人が自ら使用する医療機器には、安全使用に関する特別な説明がなければならない。

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

医療機器の経営活動を行うには、経営規模及び経営範囲に適した経営場所及び保管条件、並びに経営する医療機器に適した品質管理制度及び品質管理機構又は人員を有しなければならない。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

第二類医療機器の経営を行う場合、経営企業は所在地の設区市級人民政府の薬品監督管理部門に届出を行い、本条例第四十条に規定する条件を満たす関連資料を提出しなければならない。

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

国務院薬品監督管理部門の規定に従い、製品の安全性及び有効性が流通過程の影響を受けない第二類医療機器については、経営届出を免除することができる。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

第三類医療機器の経営を行う場合、経営企業は所在地の設区市級人民政府の薬品監督管理部門に経営許可を申請し、本条例第四十条に規定する条件を満たす関連資料を提出しなければならない。

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

経営許可申請を受理した薬品監督管理部門は、申請資料を審査し、必要に応じて実地調査を組織し、受理の日から20営業日以内に決定を下さなければならない。規定の条件を満たす場合は許可し、医療機器経営許可証を交付する。条件を満たさない場合は許可せず、書面で理由を説明する。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医療機器経営許可証の有効期間は5年とする。有効期間満了後に継続が必要な場合は、行政許可に関する法律の規定に従い継続手続きを行う。

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

医療機器登録者又は届出者が自己の登録又は届出に係る医療機器を経営する場合、医療機器経営許可又は届出を取得する必要はないが、本条例に規定する経営条件を満たさなければならない。

从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

医療機器の経営に従事する者は、法律法規及び国務院薬品監督管理部門が制定した医療機器経営品質管理規範の要求に従い、経営する医療機器に適した品質管理システムを構築・健全化し、その有効な運営を保証しなければならない。

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

医療機器経営企業及び使用機関は、適法な資格を有する医療機器登録人、届出人、生産経営企業から医療機器を購入しなければならない。医療機器を購入する際には、供給者の資格及び医療機器の合格証明書類を確認し、購入時の検収記録制度を確立しなければならない。第二類、第三類医療機器の卸売業務及び第三類医療機器の小売業務に従事する経営企業は、さらに販売記録制度を確立しなければならない。

记录事项包括：

記録事項には以下を含む：

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（一）医療機器の名称、型番、規格、数量；

(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（二）医療機器の製造番号、使用期限又は有効期限、販売日；

(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（三）医療機器登録人、届出人及び受託生産企業の名称；

(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（四）供給者又は購入者の名称、住所及び連絡先；

(五)相关许可证明文件编号等。

（五）関連許可証明書の番号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

購入検収記録及び販売記録は、真実、正確、完全かつ追跡可能でなければならず、国務院薬品監督管理部門が規定する期間に従って保存しなければならない。国は先進的な技術手段を用いた記録を奨励する。

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

医療機器のネット販売に従事する者は、医療機器登録人、届出人又は医療機器経営企業でなければならない。医療機器のネット販売に従事する経営者は、医療機器ネット販売に関する情報を、所在地の設区市の人民政府の薬品監督管理部門に告知しなければならない。ただし、第一類医療機器及び本条例第四十一条第二項に規定する第二類医療機器を経営する場合は除く。

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

医療機器のネット取引サービスを提供する電子商取引プラットフォーム運営者は、ネットワークに参加する医療機器販売業者に対して実名登録を行い、その販売許可・届出状況および販売する医療機器製品の登録・届出状況を審査し、その販売行為を管理しなければならない。電子商取引プラットフォーム運営者は、ネットワークに参加する医療機器販売業者が本条例の規定に違反する行為があることを発見した場合、直ちに制止し、直ちに医療機器販売業者の所在地の設区市の市人民政府の薬品監督管理部門に報告しなければならない。重大な違法行為を発見した場合、直ちにネット取引プラットフォームサービスの提供を停止しなければならない。

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

医療機器の輸送および保管は、医療機器の説明書およびラベル表示の要求に適合しなければならない。温度、湿度等の環境条件に特別な要求がある場合、医療機器の安全かつ有効を確保するため、相応の措置を講じなければならない。

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医療機器使用機関は、使用中の医療機器の種類および数量に適した保管場所および条件を有しなければならない。医療機器使用機関は、職員に対する技術研修を強化し、製品説明書、技術操作規範等の要求に従って医療機器を使用しなければならない。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

医療機器使用機関が大型医療機器を配置する場合、国務院衛生主管部門が策定した大型医療機器配置計画に適合し、その機能定位、臨床サービス需要に適合し、相応の技術条件、付帯設備および相応の資格・能力を有する専門技術者を有し、かつ省級以上の人民政府衛生主管部門の承認を得て、大型医療機器配置許可証を取得しなければならない。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

大型医療機器配置管理弁法は、国務院衛生主管部門が国務院関係部門と共同で策定する。大型医療機器目録は、国務院衛生主管部門が国務院関係部門と協議して提出し、国務院の承認を得て執行する。

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

医療機器使用機関は、再使用可能な医療機器について、国務院衛生主管部門が策定した消毒および管理に関する規定に従って処理しなければならない。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。

一回性使用医療機器は再使用してはならず、使用済みのものは国の関連規定に従って廃棄し、記録しなければならない。一回性使用医療機器目録は、国務院薬品監督管理部門が国務院衛生主管部門と共同で策定、調整し、公表する。一回性使用医療機器目録に記載されるには、再使用が不可能である十分な証拠理由がなければならない。再使用により安全かつ有効を確保できる医療機器は、一回性使用医療機器目録に記載しない。設計、生産工程、消毒滅菌技術等の改良により再使用により安全かつ有効を確保できる医療機器は、一回性使用医療機器目録から調整し、再使用を許可する。

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

医療機器使用機関は、定期的な点検、検査、校正、保守、メンテナンスを必要とする医療機器について、製品説明書の要求に従って点検、検査、校正、保守、メンテナンスを行い、記録し、適時に分析、評価を行い、医療機器が良好な状態にあることを確保し、使用品質を保障しなければならない。使用期限が長い大型医療機器については、一台ごとに使用ファイルを構築し、その使用、保守、譲渡、実際の使用時間等の事項を記録しなければならない。記録の保存期間は、医療機器の規定使用期限終了後5年を下回ってはならない。

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

医療機器使用機関は、購入した第三類医療機器の原資料を適切に保存し、情報のトレーサビリティを確保しなければならない。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

大型医療機器および埋込み型・介入型医療機器を使用する場合、医療機器の名称、主要技術パラメータ等の情報および使用品質安全に密接に関連する必要な情報を、カルテ等の関連記録に記載しなければならない。

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

使用中の医療機器に安全上の疑義がある場合、医療機器使用機関は直ちに使用を中止し、医療機器登録者、届出者又はその他の製品品質責任機関に連絡して点検修理を行わせなければならない。点検修理後も使用安全基準に達しない医療機器は、引き続き使用してはならない。

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

国内に同種製品が上市されていない体外診断用医薬品について、条件を満たす医療機関は、自らの臨床的必要性に基づき、自ら研究開発し、診療担当医師の指導の下で自機関内で使用することができる。具体的な管理方法は、国務院薬品監督管理部門が国務院衛生主管部門と共同で制定する。

负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

薬品監督管理部門及び衛生主管部門は、それぞれの職責に基づき、使用段階における医療機器の品質及び医療機器の使用行為について監督管理を行う。

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医療機器経営企業及び使用機関は、法により登録又は届出がなされていないもの、合格証明書がないもの、並びに期限切れ、不良、又は淘汰された医療機器を経営又は使用してはならない。

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

医療機器使用機関間で使用中の医療機器を譲渡する場合、譲渡側は譲渡する医療機器の安全性及び有効性を確保しなければならず、期限切れ、不良、淘汰されたもの、及び検査不合格の医療機器を譲渡してはならない。

进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

輸入される医療機器は、本条例第二章の規定に従い登録又は届出がなされたものでなければならない。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

輸入される医療機器には、中国語の取扱説明書及び中国語のラベルが付されていなければならない。取扱説明書及びラベルは、本条例の規定及び関連する強制基準の要求に適合し、かつ取扱説明書には医療機器の原産地並びに国外医療機器登録者又は届出者が指定する中国国内の企業法人の名称、住所及び連絡先を記載しなければならない。中国語の取扱説明書又は中国語のラベルがない場合、又は取扱説明書若しくはラベルが本条の規定に適合しない場合は、輸入してはならない。

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

医療機関が臨床上緊急に少量の第二類又は第三類医療機器を輸入する必要がある場合、国務院薬品監督管理部門又は国務院から授権された省、自治区、直轄市人民政府の承認を得て輸入することができる。輸入された医療機器は、指定された医療機関内で特定の医療目的のために使用されなければならない。

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

期限切れ、不良、淘汰されたものなど、使用済みの医療機器の輸入は禁止する。

出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

出入国検疫検査機関は、法に基づき輸入医療機器に対して検査を実施する。検査不合格のものは、輸入してはならない。

国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。

国務院薬品監督管理部門は、輸入医療機器の登録及び届出状況を速やかに国家出入境検査検疫部門に通報しなければならない。輸入港所在地の出入境検査検疫機構は、速やかに所在地の設区市の市人民政府が責任を負う薬品監督管理部門に輸入医療機器の通関状況を通報しなければならない。

出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

医療機器を輸出する企業は、その輸出する医療機器が輸入国（地域）の要求に適合することを保証しなければならない。

医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医療機器広告の内容は真実かつ合法的であり、薬品監督管理部門が登録又は届出を受理した医療機器の説明書を基準とし、虚偽、誇大、誤解を招く内容を含んではならない。

发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。

医療機器広告を掲出する場合、掲出前に省、自治区、直轄市人民政府が指定する広告審査機関が広告内容を審査し、医療機器広告承認番号を取得しなければならない。審査を受けていない場合は、掲出してはならない。

省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

省級以上の人民政府の薬品監督管理部門が生産、輸入、経営及び使用の停止を命じた医療機器については、停止期間中に当該医療機器に係る広告を掲出してはならない。

医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。

医療機器広告の審査弁法は、国務院市場監督管理部門が制定する。

国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

国は医療機器不良事象監視制度を確立し、医療機器不良事象について速やかに収集、分析、評価、制御を行う。

医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

医療機器登録者、届出者は医療機器不良事象監視体系を構築し、その製品に適合する不良事象監視機構及び人員を配置し、その製品について自発的に不良事象監視を実施し、かつ国務院薬品監督管理部門の規定に従い、医療機器不良事象監視技術機構に調査、分析、評価、製品リスク管理状況等を報告しなければならない。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

医療機器生産経営企業、使用機関は、医療機器登録者、届出者がその生産経営又は使用する医療機器について不良事象監視を実施するのを支援しなければならない。医療機器不良事象又は疑わしい不良事象を発見した場合、国務院薬品監督管理部門の規定に従い、医療機器不良事象監視技術機構に報告しなければならない。

其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

その他の組織および個人は、医療機器の不良事象または疑わしい不良事象を発見した場合、薬品監督管理部門または医療機器不良事象監視技術機関に報告する権利を有する。

国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

国務院薬品監督管理部門は、医療機器不良事象監視情報ネットワークの構築を強化しなければならない。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。

医療機器不良事象監視技術機関は、医療機器不良事象情報の監視を強化し、能動的に不良事象情報を収集しなければならない。不良事象を発見した場合、または不良事象の報告を受けた場合は、速やかに確認を行い、必要に応じて調査、分析、評価を実施し、薬品監督管理部門および衛生主管部門に報告し、処理提案を行わなければならない。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

医療機器不良事象監視技術機関は、連絡先を公表し、医療機器登録者、届出者、生産経営企業、使用機関などが医療機器不良事象を報告しやすいようにしなければならない。

负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。

薬品監督管理部門は、医療機器不良事象の評価結果に基づき、速やかに警告情報の発表、生産・輸入・経営・使用の一時停止命令などの管理措置を講じなければならない。

省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

省級以上の人民政府の薬品監督管理部門は、同級の衛生主管部門および関連部門と共同で、突発的・集団的に発生した重篤な傷害または死亡を引き起こす医療機器不良事象について、速やかに調査および処理を行い、同種の医療機器に対する監視を強化するよう組織しなければならない。

负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。

薬品監督管理部門は、速やかに同級の衛生主管部門に対し、医療機器使用機関における不良事象監視の関連状況を通報しなければならない。

医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

医療機器登録者、届出者、生産経営企業、使用機関は、医療機器不良事象監視技術機関、薬品監督管理部門、衛生主管部門が実施する医療機器不良事象調査に協力しなければならない。

有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：

次の各号のいずれかに該当する場合、医療機器登録者、届出者は、能動的に上市済み医療機器の再評価を実施しなければならない。

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；

（一）科学研究の発展に伴い、医療機器の安全性・有効性に関する認識に変化が生じた場合。

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；

(二)医療機器の有害事象モニタリング及び評価の結果、医療機器に欠陥がある可能性が示された場合。

(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

(三)国務院薬品監督管理部門が規定するその他の状況。

医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

医療機器の登録者・届出者は、再評価結果に基づき、適切な管理措置を講じ、上市済み医療機器を改良し、規定に従い登録変更又は届出変更を行わなければならない。再評価の結果、上市済み医療機器の安全性・有効性が確保できないことが判明した場合、医療機器登録者・届出者は自ら医療機器登録証の取消し又は届出の取消しを申請しなければならない。医療機器登録者・届出者が登録証の取消し又は届出の取消しを申請しない場合、薬品監督管理部門が登録証の取消し又は届出の取消しを行う。

省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。

省級以上の人民政府の薬品監督管理部門は、医療機器の有害事象モニタリング及び評価等の状況に基づき、上市済み医療機器の再評価を実施する。再評価の結果、上市済み医療機器の安全性・有効性が確保できないことが判明した場合、医療機器登録証の取消し又は届出の取消しを行わなければならない。

负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

薬品監督管理部門は、医療機器登録証の取消し及び届出の取消しの状況を速やかに社会に公表しなければならない。登録証が取り消され又は届出が取り消された医療機器は、生産、輸入、販売、使用を継続してはならない。

医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

医療機器登録者・届出者は、生産した医療機器が強制基準、登録又は届出に係る製品技術要求に適合しないこと、又はその他の欠陥があることを発見した場合、直ちに生産を停止し、関連する販売企業、使用機関及び消費者に販売及び使用の停止を通知し、既に上市販売された医療機器をリコールし、補修、廃棄等の措置を講じ、関連状況を記録し、関連情報を公表し、かつ医療機器のリコール及び処理状況を薬品監督管理部門及び衛生主管部門に報告しなければならない。

医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医療機器の受託製造企業及び販売企業は、生産又は販売する医療機器に前項に規定する状況があることを発見した場合、直ちに生産又は販売を停止し、医療機器登録者・届出者に通知し、かつ生産・販売の停止及び通知の状況を記録しなければならない。医療機器登録者・届出者は、前項の規定によりリコールが必要な医療機器であると判断した場合、直ちにリコールを行わなければならない。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

医療機器登録者・届出者、受託製造企業、販売企業が本条の規定に従いリコール又は生産・販売の停止を実施しない場合、薬品監督管理部門はリコール又は生産・販売の停止を命じることができる。

国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

国は職業化・専門化された検査員制度を確立し、医療機器に対する監督検査を強化する。

负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

薬品監督管理を担当する部門は、医療機器の研究開発、生産、経営活動及び使用段階における医療機器の品質について監督検査を強化し、かつ次の事項について重点的に監督検査を行わなければならない。

(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

（一）登録又は届出された製品の技術要求に従って生産を組織しているかどうか。

(二)质量管理体系是否保持有效运行；

（二）品質管理システムが有効に運営されているかどうか。

(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。

（三）生産経営条件が継続して法的要件を満たしているかどうか。

必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

必要がある場合、薬品監督管理を担当する部門は、医療機器の研究開発、生産、経営、使用等の活動に製品又はサービスを提供するその他の関連者及び個人に対して延伸検査を行うことができる。

负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：

薬品監督管理を担当する部門は、監督検査において次の職権を有する。

(一)进入现场实施检查、抽取样品；

（一）現場に立ち入り検査を実施し、試料を採取すること。

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（二）関連する契約、証票、帳簿及びその他の関連資料を閲覧、複写、封印、押収すること。

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；

（三）法的要件に適合しない医療機器、違法に使用された部品、原材料、及び違法な医療機器の生産経営に使用された工具、設備を封印、押収すること。

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

（四）本条例に違反して医療機器の生産経営活動を行う場所を封鎖すること。

进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

監督検査を実施する際は、執行証書を提示し、被検査機関の商業秘密を保持しなければならない。

有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。

関係機関及び個人は監督検査に協力し、関連書類及び資料を提供し、隠蔽、拒否、妨害してはならない。

卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。

衛生主管部門は、医療機関の医療機器使用行為に対する監督検査を強化しなければならない。監督検査を実施する際は、医療機関に立ち入り、関連する档案、記録及びその他の関連資料を閲覧・複写することができる。

医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

医療機器の生産・経営過程において製品品質の安全上の隐患が存在し、適時に措置を講じて除去しなかった場合、薬品監督管理部門は、警告、責任者との約談、期限付きの改善命令等の措置を講じることができる。

对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

人体に傷害を引き起こし、又は人体の健康を害する可能性がある証拠がある医療機器については、薬品監督管理部門は、生産、輸入、経営、使用の一時停止を命じる緊急制御措置を講じ、安全警告情報を発することができる。

负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

薬品監督管理部門は、医療機器登録人、届出人、生産・経営企業及び使用機関が生産、経営、使用する医療機器の抜取検査を強化しなければならない。抜取検査は検査費その他の費用を徴収してはならず、必要な費用は本级政府予算に組み入れる。省級以上の人民政府の薬品監督管理部門は、抜取検査の結論に基づき、速やかに医療機器品質公告を発表しなければならない。

卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

衛生主管部門は、大型医療機器の使用状況を監督・評価しなければならない。違反使用及び大型医療機器に関連する過剰検査、過剰治療等の状況を発見した場合は、直ちに是正し、法に基づき処理しなければならない。

负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

薬品監督管理部門が医療機器の安全上のシステムリスクを適時に発見せず、監督管理区域内の医療機器の安全上の隐患を適時に除去しなかった場合、本级人民政府又は上級人民政府の薬品監督管理部門は、その主要責任者と約談しなければならない。

地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

地方人民政府が医療機器の安全責任を果たさず、地域的な重大な医療機器の安全上の隐患を適時に除去しなかった場合、上級人民政府又は上級人民政府の薬品監督管理部門は、その主要責任者と約談しなければならない。

被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。

約談を受けた部門及び地方人民政府は、直ちに措置を講じ、医療機器の監督管理業務について改善を行わなければならない。

医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

医療機器検査機関の資格認定業務は、国家の関連規定に従い統一管理を実施する。国務院認証認可監督管理部門が国務院薬品監督管理部門と共同で認定した検査機関のみが、医療機器に対して検査を実施することができる。

负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

薬品監督管理を担当する部門は、法執行業務において医療機器の検査が必要な場合、資格を有する医療機器検査機関に委託し、関連費用を支払わなければならない。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。

当事者が検査結論に異議がある場合、検査結論を受け取った日から7営業日以内に、抜取検査を実施した部門またはその上一級の薬品監督管理を担当する部門に再検査申請を行うことができる。再検査申請を受け付けた部門は、再検査機関名簿から無作為に再検査機関を決定し、再検査を実施する。再検査を担当する医療機器検査機関は、国務院薬品監督管理部門が規定する期間内に再検査結論を出さなければならない。再検査結論が最終的な検査結論となる。再検査機関と初回検査機関は同一機関であってはならない。関連する検査項目について資格を有する検査機関が一社のみである場合、再検査時には担当部門または担当者を変更しなければならない。再検査機関名簿は国務院薬品監督管理部門が公表する。

对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。

有害物質が存在する可能性がある、または無断で医療機器の設計、原材料及び生産工程を変更し安全上のリスクがある医療機器について、医療機器の国家基準、業界基準に規定された検査項目及び検査方法では検査できない場合、医療機器検査機関は国務院薬品監督管理部門が承認した補完的検査項目及び検査方法を使用して検査を行うことができる。補完的検査項目及び検査方法を用いて得られた検査結論は、薬品監督管理を担当する部門が医療機器の品質を認定する根拠とすることができる。

市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。

市場監督管理部門は、広告管理に関する法律、行政法規の規定に従い、医療機器広告に対して監督検査を実施し、違法行為を調査・処罰しなければならない。

负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

薬品監督管理を担当する部門は、国務院薬品監督管理部門のオンライン行政サービスプラットフォームを通じて、医療機器の許可、届出、抜取検査、違法行為の調査・処罰などの日常監督管理情報を法に従い速やかに公表しなければならない。ただし、当事者の営業秘密を漏洩してはならない。

负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

薬品監督管理を担当する部門は、医療機器の登録者、届出者、生産・経営企業、使用機関の信用記録を構築し、不良信用記録がある者に対しては監督検査の頻度を増やし、法に従い失信に対する懲戒を強化する。

负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

薬品監督管理を担当する部門などの部門は、自機関の連絡先を公表し、相談、通報、苦情を受け付けなければならない。薬品監督管理を担当する部門などの部門は、医療機器監督管理に関する相談を受けた場合、速やかに回答しなければならない。通報、苦情を受けた場合、速やかに確認、処理、回答しなければならない。相談、通報、苦情の状況及びその回答、確認、処理の状況は、記録し、保存しなければならない。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。

医療機器の研究開発、生産、経営、使用行為に関する通報が調査の結果事実であると確認された場合、薬品監督管理を担当する部門などの部門は通報者に報奨を与えなければならない。関係部門は通報者の秘密を守らなければならない。

国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。

国務院薬品監督管理部門は、本条例に規定する目録及び医療機器監督管理に関する規範を制定、調整、修正する場合、公開で意見を求めなければならない。聴聞会、意見交換会などの形式を採用し、専門家、医療機器登録者、届出者、生産・経営企業、使用機関、消費者、業界団体及び関連組織などの意見を聴取しなければならない。

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

次の各号のいずれかに該当する場合、薬品監督管理部門は違法所得、違法に生産・経営された医療機器、および違法な生産・経営に使用された工具、設備、原材料等の物品を没収する。違法に生産・経営された医療機器の貨物価額が1万元未満の場合は、5万元以上15万元以下の罰金を併科する。貨物価額が1万元以上の場合は、貨物価額の15倍以上30倍以下の罰金を併科する。情状が重い場合は、生産・営業の停止を命じ、10年間、当該責任者および単位が提出する医療機器の許可申請を受理せず、違法単位の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者およびその他の責任者に対して、違法行為発生期間中に当該単位から得た収入を没収し、かつ当該収入の30%以上3倍以下の罰金を併科し、終身、医療機器の生産・経営活動に従事することを禁止する。

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

(一) 医療機器登録証を取得していない第二類、第三類医療機器を生産・経営すること。

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

(二) 許可を受けずに第二類、第三類医療機器の生産活動を行うこと。

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

(三) 許可を受けずに第三類医療機器の経営活動を行うこと。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

前項第一号の情状が重い場合、原許可証発行部門は医療機器生産許可証または医療機器経営許可証を取り消す。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

許可を受けずに大型医療設備を設置・使用した場合、県級以上の人民政府衛生主管部門は使用停止を命じ、警告を与え、違法所得を没収する。違法所得が1万元未満の場合は、5万元以上10万元以下の罰金を併科する。違法所得が1万元以上の場合は、違法所得の10倍以上30倍以下の罰金を併科する。情状が重い場合は、5年間、当該責任者および単位が提出する大型医療設備の設置許可申請を受理せず、違法単位の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者およびその他の責任者に対して、違法行為発生期間中に当該単位から得た収入を没収し、かつ当該収入の30%以上3倍以下の罰金を併科し、法に基づき処分を与える。

在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

医療機器の行政許可を申請する際に虚偽の資料を提供し、またはその他の欺瞞手段を用いた場合、行政許可を行わず、既に行政許可を取得している場合は、許可決定を行った部門が行政許可を取り消し、違法所得、違法に生産・経営・使用された医療機器を没収し、10年間、当該責任者および単位が提出する医療機器の許可申請を受理しない。違法に生産・経営・使用された医療機器の貨物価額が1万元未満の場合は、5万元以上15万元以下の罰金を併科する。貨物価額が1万元以上の場合は、貨物価額の15倍以上30倍以下の罰金を併科する。情状が重い場合は、生産・営業の停止を命じ、違法単位の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者およびその他の責任者に対して、違法行為発生期間中に当該単位から得た収入を没収し、かつ当該収入の30%以上3倍以下の罰金を併科し、終身、医療機器の生産・経営活動に従事することを禁止する。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

関連する医療機器の許可証を偽造、変造、売買、貸与、又は転貸した場合、原許可証発行部門はこれを没収又は取り消し、違法所得を没収する。違法所得が1万元未満の場合は、5万元以上10万元以下の罰金を併科する。違法所得が1万元以上の場合は、違法所得の10倍以上20倍以下の罰金を併科する。治安管理違反行為を構成する場合は、公安機関が法に基づき治安管理処罰を行う。

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

次の各号のいずれかに該当する場合、薬品監督管理部門は社会に対し単位および製品名称を公表し、期限を定めて是正を命じる。期限を過ぎても是正しない場合、違法所得、違法に生産・経営された医療機器を没収する。違法に生産・経営された医療機器の貨物価額が1万元未満の場合は、1万元以上5万元以下の罰金を併科する。貨物価額が1万元以上の場合は、貨物価額の5倍以上20倍以下の罰金を併科する。情状が重い場合は、違法単位の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者およびその他の責任者に対して、違法行為発生期間中に当該単位から得た収入を没収し、かつ当該収入の30%以上2倍以下の罰金を併科し、5年間、医療機器の生産・経営活動に従事することを禁止する。

(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

(一) 届出を行っていない第一類医療機器を生産・経営すること。

(二)未经备案从事第一类医疗器械生产；

(二) 届出を行わずに第一類医療機器の生産に従事すること。

(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

(三) 第二類医療機器を経営する場合で、届出が必要であるにもかかわらず届出を行っていないこと。

(四)已经备案的资料不符合要求。

(四) 既に届出済みの資料が要求に適合していないこと。

备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

届出の際に虚偽の資料を提供した場合、薬品監督管理部門が社会に向けて届出単位及び製品名称を公告し、違法所得、違法に生産・経営した医療機器を没収する。違法に生産・経営した医療機器の価額が1万元未満の場合は、2万元以上5万元以下の罰金を併科する。価額が1万元以上の場合は、価額の5倍以上20倍以下の罰金を併科する。情状が重大な場合は、生産停止・営業停止を命じ、違法単位の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の責任者に対し、違法行為発生期間中に当該単位から得た収入を没収し、かつ当該収入の30%以上3倍以下の罰金を科し、10年間医療機器の生産・経営活動を禁止する。

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

次の各号のいずれかに該当する場合、薬品監督管理部門が是正を命じ、違法に生産・経営・使用した医療機器を没収する。違法に生産・経営・使用した医療機器の価額が1万元未満の場合は、2万元以上5万元以下の罰金を併科する。価額が1万元以上の場合は、価額の5倍以上20倍以下の罰金を併科する。情状が重大な場合は、生産停止・営業停止を命じ、最終的には原発行部門が医療機器登録証、医療機器生産許可証、医療機器経営許可証を取り消し、違法単位の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の責任者に対し、違法行為発生期間中に当該単位から得た収入を没収し、かつ当該収入の30%以上3倍以下の罰金を科し、10年間医療機器の生産・経営活動を禁止する。

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

(一) 強制基準又は登録若しくは届出された製品技術要求に適合しない医療機器を生産・経営・使用すること。

(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

(二) 登録又は届出された製品技術要求に従って生産を行わず、又は本条例の規定に従って品質管理システムを構築し、有効に維持せず、製品の安全・有効性に影響を及ぼすこと。

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

(三) 合格証明書のない医療機器、期限切れ、効力喪失、淘汰された医療機器を経営・使用し、又は法により登録されていない医療機器を使用すること。

(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

(四) 薬品監督管理部門がリコールを命じた後もなおリコールを拒否し、又は薬品監督管理部門が生産・輸入・経営の停止若しくは一時停止を命じた後もなお医療機器の生産・輸入・経営を停止しないこと。

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（五）本条例の規定に適合しない企業に医療機器の製造を委託し、又は受託製造企業の製造行為を管理しないこと。

(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

（六）期限切れ、効力喪失、淘汰等の使用済み医療機器を輸入すること。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

医療機器経営企業、使用単位が本条例の規定する仕入検査等の義務を履行し、その経営又は使用する医療機器が本条例第八十一条第一項第一号、第八十四条第一号、第八十六条第一号及び第三号に規定する事情に該当することを知らなかったことを証明する十分な証拠があり、かつ仕入先を誠実に説明できる場合、その経営又は使用する法定要件に適合しない医療機器を没収し、行政処罰を免除することができる。

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

次の各号のいずれかに該当する場合、薬品監督管理部門が責任をもって是正を命じ、1万元以上5万元以下の罰金を科する。是正を拒む場合、5万元以上10万元以下の罰金を科する。情状が重い場合、生産停止・営業停止を命じ、最終的に原発証部門が医療機器製造許可証、医療機器経営許可証を取り消し、違法単位の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の責任者に対し、違法行為発生期間中に当該単位から得た収入を没収し、かつ当該収入の30%以上2倍以下の罰金を科し、5年間医療機器の製造・経営活動に従事することを禁止する。

(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

（一）生産条件が変化し、医療機器品質管理体系要求に適合しなくなったにもかかわらず、本条例の規定に従い改善、生産停止、報告を行わないこと。

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

（二）説明書、ラベルが本条例の規定に適合しない医療機器を製造又は経営すること。

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（三）医療機器の説明書及びラベルの表示要求に従わずに医療機器を輸送又は保管すること。

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

（四）期限切れ、効力喪失、淘汰又は検査不合格の使用中医療機器を譲渡すること。

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

次の各号のいずれかに該当する場合、薬品監督管理部門及び衛生主管部門がそれぞれの職責に基づき是正を命じ、警告を与える。是正を拒む場合、1万元以上10万元以下の罰金を科する。情状が重い場合、生産停止・営業停止を命じ、最終的に原発証部門が医療機器登録証、医療機器製造許可証、医療機器経営許可証を取り消し、違法単位の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の責任者に対し、1万元以上3万元以下の罰金を科する。

(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（一）要求に従い品質管理体系自己検査報告を提出しないこと。

(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（二）適法な資格を有する供給者から医療機器を購入しないこと；

(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（三）医療機器経営企業、使用機関が本条例の規定に従って医療機器の入荷確認記録制度を確立し実施しないこと；

(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（四）第二類、第三類医療機器の卸売業務及び第三類医療機器の小売業務を行う経営企業が本条例の規定に従って販売記録制度を確立し実施しないこと；

(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（五）医療機器登録人、届出人、生産経営企業、使用機関が本条例の規定に従って医療機器の有害事象モニタリングを実施せず、要求に従って有害事象を報告しない、又は医療機器有害事象モニタリング技術機関、薬品監督管理部門、衛生主管部門が実施する有害事象調査に協力しないこと；

(六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（六）医療機器登録人、届出人が規定に従って上市後研究及びリスク管理計画を策定し、その有効な実施を保証しないこと；

(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（七）医療機器登録人、届出人が規定に従って製品トレーサビリティ制度を確立し実施しないこと；

(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（八）医療機器登録人、届出人、経営企業が医療機器のネット販売を行う際、規定に従って薬品監督管理部門に届け出ないこと；

(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（九）定期的な点検、検査、校正、保养、保守が必要な医療機器について、医療機器使用機関が製品説明書の要求に従って点検、検査、校正、保养、保守を行い、記録し、速やかに分析、評価を行い、医療機器を良好な状態に保つことを確保しないこと；

(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

（十）医療機器使用機関が購入した第三類医療機器の原始資料を適切に保存しないこと。

有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：

次の各号のいずれかに該当する場合、県級以上の人民政府衛生主管部門は是正を命じ、警告を与える；是正しない場合は、5万元以上10万元以下の過料に処する；情状が重い場合は、10万元以上30万元以下の過料に処し、関連医療機器の使用活動の停止を命じ、原発行部門による営業許可証の取消し、法に基づき関連責任者の6ヶ月以上1年以下の執業活動の停止を命じ、原発行部門による関係者の執業証書の取消し、違法単位の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の責任者に対して、違法行為発生期間中に当該単位から得た収入を没収し、かつ当該収入の30%以上3倍以下の過料に処し、法に基づき処分を与える：

(一)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；

(一) 反復使用する医療機器について、医療機器使用機関が消毒及び管理に関する規定に従って処理しなかった場合

(二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

(二) 医療機器使用機関が使い捨て医療機器を再使用し、又は規定に従って使用済みの使い捨て医療機器を廃棄しなかった場合

(三)医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；

(三) 医療機器使用機関が規定に従って大型医療機器及び植込み型・介入型医療機器の情報を診療録等の関連記録に記載しなかった場合

(四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；

(四) 医療機器使用機関が使用中の医療機器に安全上の問題があることを発見したにもかかわらず、直ちに使用を中止せず、点検修理を依頼せず、又は点検修理後も使用安全基準に達しない医療機器を継続して使用した場合

(五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

(五) 医療機器使用機関が大型医療用設備を違反して使用し、医療の質と安全を確保できなかった場合

违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。

輸出入商品検査に関する法律・行政法規に違反して医療機器を輸入した場合、出入境検査検疫機関が法に従って処理する。

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

医療機器ネット取引にサービスを提供する電子商取引プラットフォーム事業者が本条例の規定に違反し、ネット取引医療機器事業者に対する実名登録、許可・登録・届出状況の審査、違法行為の制止及び報告、ネット取引プラットフォームサービスの提供停止等の管理義務を履行しなかった場合、薬品監督管理部門が『中華人民共和国電子商取引法』の規定に従って処罰する。

未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

医療機器臨床試験機関の届出を行わずに臨床試験を実施した場合、薬品監督管理部門が臨床試験の中止及び是正を命じる。是正を拒否した場合、当該臨床試験データは製品登録・届出に使用できず、5万元以上10万元以下の罰金を科し、社会に公告する。重大な結果を生じた場合、5年間当該関連専門の医療機器臨床試験を禁止し、10万元以上30万元以下の罰金を科し、衛生主管部門が違法機関の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の責任者に対し、違法行為発生期間中に当該機関から得た収入を没収し、かつ当該収入の30%以上3倍以下の罰金を科し、法に従って処分を与える。

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

臨床試験申込者が届出を行わずに臨床試験を実施した場合、薬品監督管理部門が臨床試験の中止を命じ、臨床試験申込者に5万元以上10万元以下の罰金を科し、社会に公告する。重大な結果を生じた場合、10万元以上30万元以下の罰金を科す。当該臨床試験データは製品登録・届出に使用できず、5年間、関連責任者及び機関が提出する医療機器登録申請を受理しない。

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

臨床試験申込者が許可を得ずに人体に対するリスクが高い第三類医療機器の臨床試験を実施した場合、薬品監督管理部門が直ちに臨床試験の中止を命じ、臨床試験申込者に10万元以上30万元以下の罰金を科し、社会に公告する。重大な結果を生じた場合、30万元以上100万元以下の罰金を科す。当該臨床試験データは製品登録に使用できず、10年間、関連責任者及び機関が提出する医療機器臨床試験及び登録申請を受理しない。違法機関の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者及びその他の責任者に対し、違法行為発生期間中に当該機関から得た収入を没収し、かつ当該収入の30%以上3倍以下の罰金を科す。

医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

医療機器臨床試験機関が医療機器臨床試験を実施するにあたり、臨床試験品質管理規範を遵守しなかった場合、薬品監督管理部門が是正又は直ちに臨床試験の中止を命じ、5万元以上10万元以下の罰金を科す。重大な結果を生じた場合、5年間当該専門の医療機器臨床試験の実施を禁止し、衛生主管部門が違法機関の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者その他の責任者に対し、違法行為発生期間中に当該機関から得た収入を没収し、かつ当該収入の30%以上3倍以下の罰金を科し、法に基づき処分する。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

医療機器臨床試験機関が虚偽の報告を行った場合、薬品監督管理部門が10万元以上30万元以下の罰金を科す。違法所得がある場合は没収する。10年間当該専門の医療機器臨床試験の実施を禁止する。衛生主管部門が違法機関の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者その他の責任者に対し、違法行為発生期間中に当該機関から得た収入を没収し、かつ当該収入の30%以上3倍以下の罰金を科し、法に基づき処分する。

医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。

医療機器検査機関が虚偽の検査報告を行った場合、その資格を付与した主管部門が検査資格を取り消し、10年間関係責任者及び機関が提出する資格認定申請を受理せず、かつ10万元以上30万元以下の罰金を科す。違法所得がある場合は没収する。違法機関の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者その他の責任者に対し、違法行為発生期間中に当該機関から得た収入を没収し、かつ当該収入の30%以上3倍以下の罰金を科し、法に基づき処分する。解雇処分を受けた者は、10年間医療機器検査業務に従事することを禁止する。

违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

本条例の医療機器広告管理に関する規定に違反した場合、『中華人民共和国広告法』の規定に従い処罰する。

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

海外医療機器登録者・届出者が指定した中国国内の企業法人が本条例に基づき関連義務を履行しなかった場合、省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門が是正を命じ、警告を与え、かつ5万元以上10万元以下の罰金を科す。情状が重大な場合、10万元以上50万元以下の罰金を科し、5年間その法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者その他の責任者が医療機器の生産経営活動に従事することを禁止する。

境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。

海外医療機器登録者・届出者が本条例に基づき下された行政処罰決定を履行することを拒否した場合、10年間その医療機器の輸入を禁止する。

医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。

医療機器の研究開発、生産、経営機関及び検査機関が本条例に違反して、医療機器の生産経営活動又は検査業務に従事することを禁止された者を使用した場合、薬品監督管理部門が是正を命じ、警告を与える。是正を拒否した場合、生産停止・営業停止を命じ、最終的に許可証を取り消す。

医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。

医療機器技術審査機関、医療機器有害事象モニタリング技術機関が本条例に基づき職責を履行せず、審査又はモニタリング業務に重大な過誤を生じさせた場合、薬品監督管理部門が是正を命じ、批判的通报を行い、警告を与える。重大な結果を生じた場合、違法機関の法定代表者、主要責任者、直接責任のある主管者その他の責任者に対し、法に基づき処分する。

负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。

薬品監督管理部門その他の関係部門の職員が本条例に違反して、権限を濫用し、職務を怠り、私利を図った場合、法に基づき処分する。

违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

本条例に違反して犯罪を構成する場合、法に基づき刑事責任を追及する。人身、財産その他の損害を生じた場合、法に基づき賠償責任を負う。

本条例下列用语的含义：

本条例における次の用語の意義は、以下のとおりとする。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

医療機器とは、直接又は間接的に人体に使用される機器、設備、器具、体外診断用試薬及び校正物、材料その他これらに類似し又は関連する物品（必要なコンピュータソフトウェアを含む。）をいう。その効能は、主として物理的方法等により得られるものであり、薬理学、免疫学又は代謝の方法により得られるものではなく、又はこれらの方法が関与する場合であっても補助的な役割のみを果たすものである。その目的は、次のとおりとする。

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（一）疾病の診断、予防、監視、治療又は緩和

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（二）損傷の診断、監視、治療、緩和又は機能補償

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（三）生理構造又は生理過程の検査、代替、調節又は支持

(四)生命的支持或者维持；

（四）生命の支持又は維持

(五)妊娠控制；

（五）妊娠の制御

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

（六）人体由来の検体を検査することにより、医療又は診断の目的で情報を提供すること

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

医療機器登録人及び届出人とは、医療機器登録証を取得し、又は医療機器の届出を行った企業若しくは研究開発機関をいう。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

医療機器使用単位とは、医療機器を使用して他人に医療等の技術サービスを提供する機関をいい、医療機関、血液センター、単一血漿採取センター、リハビリ補助器具適合機関等を含む。

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

大型医療機器とは、使用技術が複雑で、資金投入量が大きく、運営コストが高く、医療費への影響が大きく、かつ目録管理に組み入れられた大型医療機器をいう。

医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

医療機器製品の登録には費用を徴収することができる。具体的な徴収項目及び基準は、それぞれ国務院の財政主管部門及び価格主管部門が国家の関連規定に従って制定する。

医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

医療衛生機関が突発的公衆衛生事件に対応するために開発した医療機器の管理方法は、国務院薬品監督管理部門が国務院衛生主管部門と共同で制定する。

从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。

非営利の避妊医療機器の保管、配分及び供給に従事する場合は、国務院衛生主管部門が国務院薬品監督管理部門と共同で制定した管理方法を遵守しなければならない。

中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

中医医療機器の技術指導原則は、国務院薬品監督管理部門が国務院中医薬管理部門と共同で制定する。

军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。

軍隊における医療機器の使用に関する監督管理は、本条例及び軍隊の関連規定に従って執行する。

本条例自2021年6月1日起施行。

本条例は2021年6月1日から施行する。