Verordnung zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)

(Verkündet am 4. Januar 2000 durch den Staatsrat der Volksrepublik China mit der Verordnung Nr. 276; revidiert und verabschiedet auf der 39. ordentlichen Sitzung des Staatsrates am 12. Februar 2014; erste Revision gemäß dem 'Beschluss des Staatsrates zur Änderung der Verordnung zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten' vom 4. Mai 2017; revidiert und verabschiedet auf der 119. ordentlichen Sitzung des Staatsrates am 21. Dezember 2020; zweite Revision gemäß dem 'Beschluss des Staatsrates zur Änderung und Aufhebung einiger Verwaltungsvorschriften' vom 6. Dezember 2024)

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

Diese Verordnung wird erlassen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, die menschliche Gesundheit und das Leben zu schützen und die Entwicklung der Medizinprodukteindustrie zu fördern.

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

Diese Verordnung gilt für die Entwicklung, Herstellung, den Vertrieb, die Verwendung und die Überwachung von Medizinprodukten im Hoheitsgebiet der Volksrepublik China.

国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates ist für die nationale Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten zuständig.

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

Die zuständigen Abteilungen des Staatsrates sind im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten für die mit Medizinprodukten verbundene Überwachung und Verwaltung verantwortlich.

县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

Die lokalen Volksregierungen auf Kreisebene und darüber sollen die Führung der Überwachungs- und Verwaltungsarbeit für Medizinprodukte in ihren Verwaltungsgebieten stärken, die Überwachungs- und Verwaltungsarbeit für Medizinprodukte sowie die Bewältigung von Notfällen in ihren Verwaltungsgebieten organisieren und koordinieren, den Aufbau der Fähigkeiten zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten verstärken und die Sicherheit von Medizinprodukten gewährleisten.

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

Die für die Arzneimittelaufsicht zuständigen Abteilungen der lokalen Volksregierungen auf Kreisebene und darüber sind für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten in ihren Verwaltungsgebieten verantwortlich. Die zuständigen Abteilungen der lokalen Volksregierungen auf Kreisebene und darüber sind im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten für die mit Medizinprodukten verbundene Überwachung und Verwaltung verantwortlich.

医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

Die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten folgt den Grundsätzen des Risikomanagements, der umfassenden Kontrolle, der wissenschaftlichen Aufsicht und der gesellschaftlichen Mitverwaltung.

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

Der Staat führt eine klassifizierte Verwaltung von Medizinprodukten nach dem Risikograd durch.

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

Die erste Klasse umfasst Medizinprodukte mit geringem Risiko, deren Sicherheit und Wirksamkeit durch konventionelle Verwaltung gewährleistet werden kann.

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

Die zweite Klasse umfasst Medizinprodukte mit mittlerem Risiko, die einer strengen Kontrolle bedürfen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

Die dritte Klasse umfasst Medizinprodukte mit hohem Risiko, die besondere Maßnahmen zur strengen Kontrolle erfordern, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

Bei der Bewertung des Risikograds eines Medizinprodukts sind Faktoren wie der Verwendungszweck, die strukturellen Merkmale und die Anwendungsmethode zu berücksichtigen.

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

Die Arzneimittelbehörde des Staatsrates ist für die Erstellung der Klassifizierungsregeln und des Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte zuständig und analysiert und bewertet rechtzeitig die Risikoänderungen von Medizinprodukten auf der Grundlage der Produktion, des Betriebs und der Verwendung von Medizinprodukten und passt die Klassifizierungsregeln und den Klassifizierungskatalog an. Bei der Erstellung und Anpassung der Klassifizierungsregeln und des Klassifizierungskatalogs sind die Meinungen der Registrierungsinhaber, der Anmelder, der Produktions- und Betriebsunternehmen sowie der Anwender und der Branchenverbände vollständig zu berücksichtigen, und es ist auf die internationale Praxis der Medizinprodukteklassifizierung Bezug zu nehmen. Die Klassifizierungsregeln und der Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

Medizinprodukte müssen den verbindlichen nationalen Normen für Medizinprodukte entsprechen; falls keine verbindlichen nationalen Normen existieren, müssen sie den verbindlichen Branchenstandards für Medizinprodukte entsprechen.

国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

Der Staat erstellt Pläne und Politiken für die Medizinprodukteindustrie, nimmt die Innovation von Medizinprodukten in den Entwicklungsschwerpunkt auf, gewährt innovativen Medizinprodukten eine bevorzugte Prüfung und Zulassung, unterstützt die klinische Förderung und Anwendung innovativer Medizinprodukte und fördert die qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizinprodukteindustrie. Die Arzneimittelbehörde des Staatsrates soll mit den zuständigen Abteilungen des Staatsrates zusammenarbeiten, um die nationalen Pläne und Leitlinien für die Medizinprodukteindustrie umzusetzen.

国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

Der Staat verbessert das Innovationssystem für Medizinprodukte, unterstützt die Grundlagenforschung und angewandte Forschung zu Medizinprodukten, fördert die Verbreitung und Anwendung neuer Medizinprodukttechnologien und gewährt Unterstützung in den Bereichen wissenschaftliche Projektförderung, Finanzierung, Kredite, Ausschreibungen und Krankenversicherung. Der Staat unterstützt Unternehmen bei der Einrichtung oder gemeinsamen Gründung von Forschungseinrichtungen, ermutigt Unternehmen zur Zusammenarbeit mit Hochschulen, Forschungseinrichtungen und medizinischen Einrichtungen bei der Forschung und Innovation von Medizinprodukten, stärkt den Schutz des geistigen Eigentums an Medizinprodukten und verbessert die unabhängige Innovationsfähigkeit bei Medizinprodukten.

国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

Der Staat verstärkt den Aufbau der Informatisierung der Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten, verbessert das Niveau der Online-Verwaltungsdienstleistungen und erleichtert die Verwaltungsgenehmigungen und Registrierungen von Medizinprodukten.

医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

Die Branchenverbände für Medizinprodukte sollen die Selbstdisziplin der Branche stärken, den Aufbau eines Integritätssystems vorantreiben, die Unternehmen zur gesetzmäßigen Durchführung von Produktions- und Geschäftstätigkeiten anhalten und die Unternehmen zu Ehrlichkeit und Vertrauenswürdigkeit führen.

对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

Einheiten und Einzelpersonen, die herausragende Beiträge zur Forschung und Innovation von Medizinprodukten geleistet haben, werden gemäß den einschlägigen staatlichen Bestimmungen gewürdigt und belohnt.

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

Medizinprodukte der Klasse I unterliegen der Produktmeldepflicht, Medizinprodukte der Klasse II und III unterliegen der Produktregistrierung.

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

Der Registrierungsinhaber oder Meldepflichtige eines Medizinprodukts muss das Qualitätsmanagement über den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts stärken und gemäß dem Gesetz die Verantwortung für die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts während des gesamten Prozesses der Entwicklung, Produktion, des Vertriebs und der Verwendung übernehmen.

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

Für die Meldepflicht von Medizinprodukten der Klasse I und die Beantragung der Produktregistrierung von Medizinprodukten der Klasse II und III sind folgende Unterlagen vorzulegen:

(一)产品风险分析资料；

(1) Produktrisikoanalyseunterlagen;

(二)产品技术要求；

(2) Produkttechnische Anforderungen;

(三)产品检验报告；

(3) Produktprüfbericht;

(四)临床评价资料；

(4) Klinische Bewertungsunterlagen;

(五)产品说明书以及标签样稿；

(5) Produktkennzeichnung und Etikettenmuster.

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

(6) Qualitätsmanagementsystem-Dokumente im Zusammenhang mit der Produktentwicklung und -herstellung;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

(7) Sonstige Unterlagen, die zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts erforderlich sind.

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

Der Produktprüfbericht muss den Anforderungen der Arzneimittelbehörde des Staatsrates entsprechen; es kann sich um einen Eigenprüfbericht des Medizinprodukt-Registrierungsantragstellers oder -Archivierungsverantwortlichen oder um einen Prüfbericht eines beauftragten qualifizierten Medizinprodukt-Prüfinstituts handeln.

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

Liegen die in Artikel 24 dieser Verordnung genannten Umstände vor, die eine Befreiung von der klinischen Bewertung rechtfertigen, können die Unterlagen zur klinischen Bewertung ausgelassen werden.

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

Der Medizinprodukt-Registrierungsantragsteller oder -Archivierungsverantwortliche muss sicherstellen, dass die eingereichten Unterlagen rechtmäßig, wahrheitsgemäß, genau, vollständig und rückverfolgbar sind.

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

Für die Archivierung von Medizinprodukten der Klasse I reicht der Archivierungsverantwortliche die Archivierungsunterlagen bei der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde der Volksregierung der Stadt mit Bezirken am Ort seines Sitzes ein.

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

Für ausländische Archivierungsverantwortliche, die Medizinprodukte der Klasse I nach China exportieren, reicht die von ihnen bestimmte juristische Person in China die Archivierungsunterlagen sowie den Nachweis der Zulassung des Medizinprodukts zum Inverkehrbringen durch die zuständige Behörde des Herkunftslandes (der Region) bei der Arzneimittelbehörde des Staatsrates ein. Bei innovativen Medizinprodukten, die im Ausland nicht zugelassen sind, kann der Nachweis der Zulassung durch die zuständige Behörde des Herkunftslandes (der Region) entfallen.

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

Nach Einreichung der gemäß dieser Verordnung erforderlichen Archivierungsunterlagen bei der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde ist die Archivierung abgeschlossen. Die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde muss innerhalb von 5 Werktagen nach Erhalt der Archivierungsunterlagen die entsprechenden Informationen über die Online-Plattform für Verwaltungsdienste der Arzneimittelbehörde des Staatsrates öffentlich bekannt geben.

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

Ändern sich die in den Archivierungsunterlagen angegebenen Angaben, ist eine Änderung der Archivierung bei der ursprünglichen Archivierungsbehörde vorzunehmen.

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

Für die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse II reicht der Registrierungsantragsteller die Registrierungsunterlagen bei der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde der Volksregierung der Provinz, der Autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt am Ort seines Sitzes ein. Für die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse III reicht der Registrierungsantragsteller die Registrierungsunterlagen bei der Arzneimittelbehörde des Staatsrates ein.

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

Ein ausländischer Antragsteller, der Medizinprodukte der Klasse II oder III nach China exportieren möchte, muss über ein von ihm benanntes in China ansässiges Unternehmen die Registrierungsunterlagen und die Genehmigungsbescheinigung der zuständigen Behörde des Herkunftslandes (der Region) für das Inverkehrbringen des Medizinprodukts bei der Arzneimittelbehörde des Staatsrates einreichen. Für innovative Medizinprodukte, die noch nicht im Ausland zugelassen sind, kann die Genehmigungsbescheinigung entfallen.

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

Die Arzneimittelbehörde des Staatsrates soll die Verfahren und Anforderungen für die Registrierungsprüfung von Medizinprodukten festlegen und die Aufsicht und Anleitung der Registrierungsprüfungsarbeit der Arzneimittelbehörden der Provinzen, autonomen Regionen und regierungsunmittelbaren Städte verstärken.

受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

Die für die Registrierung zuständige Arzneimittelbehörde prüft die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts sowie die Fähigkeit des Antragstellers, ein Qualitätsmanagementsystem zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts aufrechtzuerhalten.

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。

Die für die Registrierung zuständige Arzneimittelbehörde leitet die Registrierungsunterlagen innerhalb von 3 Werktagen nach Eingang des Registrierungsantrags an die technische Prüfstelle weiter. Die technische Prüfstelle legt nach Abschluss der technischen Prüfung ihr Prüfungsergebnis der für die Registrierung zuständigen Arzneimittelbehörde als Grundlage für die Entscheidung vor.

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

Hält die für die Registrierung zuständige Arzneimittelbehörde bei der Organisation der technischen Prüfung des Medizinprodukts eine Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems für erforderlich, so führt sie eine solche Überprüfung durch.

受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。

Die für die Registrierung zuständige Arzneimittelbehörde entscheidet innerhalb von 20 Werktagen nach Eingang des Prüfungsergebnisses. Bei Erfüllung der Voraussetzungen wird die Registrierung genehmigt und ein Medizinprodukte-Registrierungszertifikat ausgestellt; bei Nichterfüllung wird die Registrierung versagt und dies schriftlich begründet.

受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

Die für die Registrierung zuständige Arzneimittelbehörde veröffentlicht die Registrierungsinformationen innerhalb von 5 Werktagen nach Genehmigung der Registrierung über die Online-Verwaltungsplattform der Arzneimittelbehörde des Staatsrates.

对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

Für dringend benötigte Medizinprodukte zur Behandlung seltener Krankheiten, schwerwiegender lebensbedrohlicher Erkrankungen ohne wirksame Behandlungsmöglichkeiten oder zur Bewältigung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit kann die für die Registrierung zuständige Arzneimittelbehörde eine bedingte Zulassung erteilen und die entsprechenden Auflagen im Medizinprodukte-Registrierungszertifikat festhalten.

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

Bei besonders schwerwiegenden Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder anderen dringenden Ereignissen, die die öffentliche Gesundheit ernsthaft gefährden, können die Gesundheitsbehörde des Staatsrates und die Seuchenkontrollbehörde des Staatsrates die Notfallverwendung von Medizinprodukten vorschlagen. Nach Zustimmung durch die Arzneimittelbehörde des Staatsrates nach einer Prüfung können diese Medizinprodukte in einem bestimmten Umfang und für einen bestimmten Zeitraum notfallmäßig verwendet werden.

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

Der Registrierungsinhaber oder -hinterleger eines Medizinprodukts hat folgende Pflichten:

(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

(1) Einrichtung eines produktspezifischen Qualitätsmanagementsystems und dessen wirksame Aufrechterhaltung;

(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

(2) Erstellung eines Plans für Studien nach dem Inverkehrbringen und Risikomanagement sowie Sicherstellung seiner wirksamen Umsetzung;

(三)依法开展不良事件监测和再评价；

(3) Gesetzmäßige Durchführung der Überwachung unerwünschter Ereignisse und Neubewertung;

(四)建立并执行产品追溯和召回制度；

(4) Einrichtung und Umsetzung eines Systems zur Produktrückverfolgung und Rückruf;

(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

(5) Sonstige Pflichten, die von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates festgelegt werden.

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

Die von ausländischen Medizinprodukte-Registrierern oder -Anmeldern benannte inländische juristische Person in China muss den Registrierer oder Anmelder bei der Erfüllung der im vorstehenden Absatz genannten Pflichten unterstützen.

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

Bei bereits registrierten Medizinprodukten der Klasse II und III, bei denen wesentliche Änderungen des Designs, der Rohmaterialien, des Herstellungsprozesses, des Anwendungsbereichs, der Gebrauchsanweisung usw. eintreten, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Medizinprodukts beeinträchtigen könnten, muss der Registrierer bei der ursprünglichen Registrierungsbehörde eine Änderungsregistrierung beantragen; bei anderen Änderungen muss gemäß den Vorschriften der Arzneimittelbehörde des Staatsrates eine Meldung oder Berichterstattung erfolgen.

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

Die Gültigkeitsdauer der Medizinprodukte-Registrierungsbescheinigung beträgt 5 Jahre. Bei Ablauf der Gültigkeitsdauer und Notwendigkeit einer Verlängerung muss der Antrag auf Verlängerung der Registrierung mindestens 6 Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer bei der ursprünglichen Registrierungsbehörde gestellt werden.

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

Sofern keine der in Absatz 3 dieses Artikels genannten Umstände vorliegen, muss die Arzneimittelbehörde, die den Verlängerungsantrag erhalten hat, vor Ablauf der Gültigkeitsdauer der Medizinprodukte-Registrierungsbescheinigung eine Entscheidung über die Genehmigung der Verlängerung treffen. Wird keine Entscheidung innerhalb dieser Frist getroffen, gilt die Verlängerung als genehmigt.

有下列情形之一的，不予延续注册：

In folgenden Fällen wird die Registrierung nicht verlängert:

(一)未在规定期限内提出延续注册申请；

(1) Der Antrag auf Verlängerung der Registrierung wurde nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist gestellt;

(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

(2) Die verbindlichen Standards für Medizinprodukte wurden überarbeitet, und das Medizinprodukt, für das die Verlängerung der Registrierung beantragt wird, kann die neuen Anforderungen nicht erfüllen;

(三)附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

(3) Bei bedingt zugelassenen Medizinprodukten wurden die im Medizinprodukt-Registrierungszertifikat festgelegten Angelegenheiten nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist erfüllt.

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

Für neu entwickelte Medizinprodukte, die noch nicht in den Klassifizierungskatalog aufgenommen wurden, kann der Antragsteller entweder direkt die Produktregistrierung gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung für die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse III beantragen oder die Produktkategorie anhand der Klassifizierungsregeln bestimmen und nach Beantragung einer Kategoriebestätigung bei der Arzneimittelbehörde des Staatsrates die Produktregistrierung oder -meldung gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung beantragen.

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

Bei direkter Beantragung der Produktregistrierung für Medizinprodukte der Klasse III bestimmt die Arzneimittelbehörde des Staatsrates die Kategorie anhand des Risikogrades und nimmt die registrierten Medizinprodukte rechtzeitig in den Klassifizierungskatalog auf. Bei Beantragung einer Kategoriebestätigung entscheidet die Arzneimittelbehörde des Staatsrates innerhalb von 20 Werktagen nach Eingang des Antrags über die Kategorie des Medizinprodukts und teilt dies dem Antragsteller mit.

医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

Für die Registrierung oder Meldung von Medizinprodukten ist eine klinische Bewertung erforderlich; in folgenden Fällen kann jedoch auf eine klinische Bewertung verzichtet werden:

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

(1) Der Wirkmechanismus ist klar, das Design ist standardisiert, der Herstellungsprozess ist ausgereift, das gleichartige Medizinprodukt derselben Art wird seit vielen Jahren klinisch angewendet, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, und die übliche Verwendung wird nicht geändert;

(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

(2) Andere Fälle, in denen durch nichtklinische Bewertung die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts nachgewiesen werden kann.

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

Die Arzneimittelbehörde des Staatsrates erstellt Leitlinien zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten.

进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

Bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten kann je nach Produkteigenschaften, klinischem Risiko und vorhandenen klinischen Daten entweder eine klinische Prüfung durchgeführt werden oder eine Analyse und Bewertung der klinischen Literatur und klinischen Daten gleichartiger Medizinprodukte derselben Art, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts nachzuweisen.

按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

Gemäß den Vorschriften der Arzneimittelbehörde des Staatsrates muss bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten, bei denen die vorhandene klinische Literatur und klinischen Daten nicht ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bestätigen, eine klinische Prüfung durchgeführt werden.

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。

Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten muss gemäß den Anforderungen der Qualitätsmanagementnorm für klinische Prüfungen von Medizinprodukten in einer klinischen Prüfungsinstitution mit entsprechenden Bedingungen erfolgen und bei der Arzneimittelbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der der Auftraggeber der klinischen Prüfung seinen Sitz hat, registriert werden. Die Arzneimittelbehörde, die die Registrierung der klinischen Prüfung entgegennimmt, informiert die gleichrangige Arzneimittelbehörde und die Gesundheitsbehörde am Standort der klinischen Prüfungsinstitution über die Registrierung.

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。

Klinische Prüfungsinstitutionen für Medizinprodukte unterliegen einer Registrierungsverwaltung. Die Voraussetzungen, die klinische Prüfungsinstitutionen für Medizinprodukte erfüllen müssen, sowie die Registrierungsverwaltungsmethode und die Qualitätsmanagementnorm für klinische Prüfungen werden von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates gemeinsam mit der Gesundheitsbehörde des Staatsrates festgelegt und veröffentlicht.

国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

Der Staat unterstützt medizinische Einrichtungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen, bewertet die Bedingungen und Fähigkeiten für klinische Prüfungen im Rahmen der Krankenhausklassifizierung und ermutigt medizinische Einrichtungen, klinische Prüfungen für innovative Medizinprodukte durchzuführen.

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten der Klasse III, die ein hohes Risiko für den menschlichen Körper darstellen, bedürfen der Genehmigung durch die Arzneimittelbehörde des Staatsrates. Bei der Genehmigung klinischer Prüfungen führt die Arzneimittelbehörde des Staatsrates eine umfassende Analyse der Ausstattung und des Fachpersonals der geplanten klinischen Prüfungsinstitution, des Risikograds des Medizinprodukts, des klinischen Prüfplans, des Berichts über den Vergleich von klinischem Nutzen und Risiko usw. durch und entscheidet innerhalb von 60 Arbeitstagen nach Eingang des Antrags und benachrichtigt den Auftraggeber der klinischen Prüfung. Erfolgt keine Benachrichtigung innerhalb dieser Frist, gilt die Zustimmung als erteilt. Wird die Durchführung der klinischen Prüfung genehmigt, informiert die Behörde die Arzneimittelbehörde und die Gesundheitsbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der sich die klinische Prüfungsinstitution befindet.

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

Das Verzeichnis der Medizinprodukte der Klasse III, deren klinische Prüfung ein hohes Risiko für den menschlichen Körper darstellt, wird von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates erstellt, angepasst und veröffentlicht.

开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。

Bei der Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten ist eine ethische Prüfung gemäß den Vorschriften durchzuführen, der Versuchsperson sind der Zweck, die Verwendung und die möglichen Risiken der Prüfung im Detail mitzuteilen, und die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung der Versuchsperson ist einzuholen; ist die Versuchsperson geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit eingeschränkt, ist die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung ihres gesetzlichen Vertreters einzuholen.

开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。

Bei der Durchführung klinischer Prüfungen dürfen der Versuchsperson in keiner Form Kosten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung in Rechnung gestellt werden.

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

Für Medizinprodukte, die in laufenden klinischen Prüfungen zur Behandlung schwerer, lebensbedrohlicher Erkrankungen eingesetzt werden, für die es noch keine wirksame Behandlungsmethode gibt, und bei denen die medizinische Beobachtung einen Nutzen für den Patienten erwarten lässt, können diese nach ethischer Prüfung und Einwilligung nach Aufklärung kostenlos für andere Patienten mit demselben Krankheitsbild in der Einrichtung, in der die klinische Prüfung durchgeführt wird, verwendet werden; die Sicherheitsdaten können für die Zulassung des Medizinprodukts verwendet werden.

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

Für die Ausübung einer Tätigkeit zur Herstellung von Medizinprodukten müssen die folgenden Bedingungen erfüllt sein:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

(1) Verfügbarkeit von Produktionsstätten, Umgebungsbedingungen, Produktionsanlagen und Fachpersonal, die für die herzustellenden Medizinprodukte geeignet sind;

(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

(2) Verfügbarkeit einer Einrichtung oder von speziell beauftragten Prüfern für die Qualitätsprüfung der hergestellten Medizinprodukte sowie von Prüfgeräten;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度；

(3) Vorhandensein eines Managementsystems zur Gewährleistung der Qualität von Medizinprodukten;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

(4) Verfügbarkeit von Kundendienstfähigkeiten, die für die hergestellten Medizinprodukte geeignet sind;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

(5) Einhaltung der Anforderungen der Produktentwicklungs- und Herstellungsprozessdokumentation.

从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

Wer Medizinprodukte der Klasse I herstellt, muss dies bei der für die Arzneimittelaufsicht zuständigen Behörde der Stadt oder des Bezirks, in der/dem der Hersteller seinen Sitz hat, registrieren lassen; die Registrierung ist abgeschlossen, sobald die gemäß Artikel 30 dieser Verordnung erforderlichen Unterlagen eingereicht wurden.

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

Wenn der Registrant von Medizinprodukten Medizinprodukte der Klasse I selbst herstellt, kann er die Registrierung der Herstellung gleichzeitig mit der Produktregistrierung gemäß Artikel 15 dieser Verordnung vornehmen, indem er die gemäß Artikel 30 dieser Verordnung erforderlichen Unterlagen einreicht.

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

Wer Medizinprodukte der Klasse II oder III herstellt, muss bei der für die Arzneimittelaufsicht zuständigen Behörde der Provinz, der Autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt, in der der Hersteller seinen Sitz hat, eine Herstellungsgenehmigung beantragen und die gemäß Artikel 30 dieser Verordnung erforderlichen Unterlagen sowie die Registrierungsbescheinigung für das herzustellende Medizinprodukt vorlegen.

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

Die für die Bearbeitung des Antrags auf Herstellungsgenehmigung zuständige Arzneimittelaufsichtsbehörde prüft die Antragsunterlagen, führt eine Überprüfung gemäß den vom Staatsrat der Arzneimittelaufsichtsbehörde erlassenen Qualitätsmanagementnormen für die Herstellung von Medizinprodukten durch und entscheidet innerhalb von 20 Werktagen nach Eingang des Antrags. Wird festgestellt, dass die Bedingungen erfüllt sind, wird die Genehmigung erteilt und die Herstellungsgenehmigung für Medizinprodukte ausgestellt; werden die Bedingungen nicht erfüllt, wird die Genehmigung versagt und dies schriftlich begründet.

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

Die Gültigkeitsdauer der Herstellungserlaubnis für Medizinprodukte beträgt 5 Jahre. Bei Ablauf der Gültigkeitsdauer und Notwendigkeit einer Verlängerung wird das Verlängerungsverfahren gemäß den gesetzlichen Bestimmungen über die Verwaltungsgenehmigung durchgeführt.

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

Die Qualitätsmanagementnorm für die Herstellung von Medizinprodukten soll klare Bestimmungen über die Designentwicklung, die Bedingungen der Produktionsausrüstung, den Einkauf von Rohmaterialien, die Kontrolle des Produktionsprozesses, die Freigabe von Produkten, die organisatorische Struktur und Personalausstattung des Unternehmens sowie andere Faktoren, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten beeinflussen, enthalten.

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

Der Medizinprodukte-Registrierungsinhaber oder -Anmelder kann Medizinprodukte selbst herstellen oder die Herstellung an ein Unternehmen vergeben, das die Bestimmungen dieser Verordnung erfüllt und über die entsprechenden Bedingungen verfügt.

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

Bei der Vergabe der Herstellung von Medizinprodukten ist der Medizinprodukte-Registrierungsinhaber oder -Anmelder für die Qualität der in Auftrag gegebenen Medizinprodukte verantwortlich und muss die Verwaltung der Produktionstätigkeiten des beauftragten Herstellers verstärken, um sicherzustellen, dass dieser gemäß den gesetzlichen Anforderungen produziert. Der Medizinprodukte-Registrierungsinhaber oder -Anmelder muss mit dem beauftragten Hersteller einen Auftragsvertrag abschließen, der die Rechte, Pflichten und Verantwortlichkeiten beider Parteien klar festlegt. Der beauftragte Hersteller muss gemäß den Gesetzen und Vorschriften, der Qualitätsmanagementnorm für die Herstellung von Medizinprodukten, den verbindlichen Standards, den technischen Anforderungen des Produkts und dem Auftragsvertrag produzieren, ist für die Produktionstätigkeiten verantwortlich und unterliegt der Überwachung durch den Auftraggeber.

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

Hochriskante implantierbare Medizinprodukte dürfen nicht in Auftrag hergestellt werden. Das spezifische Verzeichnis wird von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates erstellt, angepasst und veröffentlicht.

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

Der Medizinprodukte-Registrierungsinhaber, -Anmelder und der beauftragte Hersteller müssen gemäß der Qualitätsmanagementnorm für die Herstellung von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen und aufrechterhalten, das dem hergestellten Medizinprodukt entspricht, und dessen effektiven Betrieb sicherstellen; sie müssen streng nach den registrierten oder angemeldeten technischen Anforderungen des Produkts produzieren und sicherstellen, dass die ausgelieferten Medizinprodukte den verbindlichen Standards sowie den registrierten oder angemeldeten technischen Anforderungen des Produkts entsprechen.

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

Der Medizinprodukte-Registrierungsinhaber, -Anmelder und der beauftragte Hersteller müssen regelmäßig eine Selbstinspektion des Betriebs des Qualitätsmanagementsystems durchführen und gemäß den Vorschriften der Arzneimittelbehörde des Staatsrates einen Selbstinspektionsbericht einreichen.

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

Wenn sich die Produktionsbedingungen für Medizinprodukte ändern und nicht mehr den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems entsprechen, müssen der Medizinprodukte-Registrierungsinhaber, -Anmelder und der beauftragte Hersteller sofort Korrekturmaßnahmen ergreifen; wenn die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten beeinträchtigt werden könnte, müssen sie die Produktionstätigkeiten sofort einstellen und der ursprünglichen Stelle für die Herstellungserlaubnis oder Herstellungsregistrierung Bericht erstatten.

医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

Medizinprodukte müssen einen allgemeinen Namen verwenden. Der allgemeine Name muss den von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates festgelegten Benennungsregeln für Medizinprodukte entsprechen.

国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

Der Staat führt schrittweise ein System zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten nach Produktkategorien ein, um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu erreichen. Die spezifischen Maßnahmen werden von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates gemeinsam mit den zuständigen Abteilungen des Staatsrates festgelegt.

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

Medizinprodukte müssen eine Gebrauchsanweisung und ein Etikett haben. Der Inhalt der Gebrauchsanweisung und des Etiketts muss mit dem registrierten oder archivierten Inhalt übereinstimmen und wahrheitsgemäß und genau sein.

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

Die Gebrauchsanweisung und das Etikett von Medizinprodukten müssen die folgenden Angaben enthalten:

(一)通用名称、型号、规格；

(1) Allgemeine Bezeichnung, Modell, Spezifikation;

(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

(2) Name, Adresse und Kontaktinformationen des Medizinproduktregistrierers, -archivierers und des beauftragten Herstellers;

(三)生产日期，使用期限或者失效日期；

(3) Herstellungsdatum, Verwendungsdauer oder Verfallsdatum;

(四)产品性能、主要结构、适用范围；

(4) Produktleistung, Hauptstruktur, Anwendungsbereich;

(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

(5) Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und andere Inhalte, die eine Warnung oder einen Hinweis erfordern;

(六)安装和使用说明或者图示；

(6) Installations- und Gebrauchsanweisungen oder Diagramme;

(七)维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

(7) Wartungs- und Pflegemethoden, besondere Bedingungen und Methoden für Transport und Lagerung;

(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

(8) Andere Inhalte, die gemäß den technischen Anforderungen des Produkts angegeben werden müssen.

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

Medizinprodukte der Klasse II und III müssen zusätzlich die Registrierungsnummer des Medizinprodukts tragen.

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

Medizinprodukte, die von Verbrauchern selbst verwendet werden, müssen besondere Sicherheitshinweise für die Verwendung enthalten.

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

Wer Medizinprodukte vertreibt, muss über Verkaufsräume und Lagerbedingungen verfügen, die dem Umfang und der Art des Vertriebs entsprechen, sowie über ein Qualitätsmanagementsystem und qualitätsbezogene Managementeinrichtungen oder -personal, die den vertriebenen Medizinprodukten angemessen sind.

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

Wer Medizinprodukte der Klasse II vertreibt, muss sich bei der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Abteilung der Stadtverwaltung auf Bezirksebene am Ort des Unternehmens registrieren lassen und die in Artikel 40 dieser Verordnung genannten Unterlagen vorlegen.

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

Gemäß den Bestimmungen der Arzneimittelbehörde des Staatsrates können Medizinprodukte der Klasse II, deren Sicherheit und Wirksamkeit nicht durch den Vertriebsprozess beeinträchtigt werden, von der Vertriebsregistrierung befreit werden.

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

Wer Medizinprodukte der Klasse III vertreibt, muss bei der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Abteilung der Stadtverwaltung auf Bezirksebene am Ort des Unternehmens eine Vertriebsgenehmigung beantragen und die in Artikel 40 dieser Verordnung genannten Unterlagen vorlegen.

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

Die für die Bearbeitung des Genehmigungsantrags zuständige Arzneimittelüberwachungsbehörde prüft die Antragsunterlagen, führt erforderlichenfalls eine Überprüfung durch und entscheidet innerhalb von 20 Werktagen nach Eingang des Antrags. Wird festgestellt, dass die Bedingungen erfüllt sind, wird die Genehmigung erteilt und eine Vertriebsgenehmigung für Medizinprodukte ausgestellt; andernfalls wird die Genehmigung verweigert und dies schriftlich begründet.

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

Die Vertriebsgenehmigung für Medizinprodukte ist 5 Jahre gültig. Bei Ablauf der Gültigkeit und Notwendigkeit einer Verlängerung wird das Verlängerungsverfahren gemäß den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen über Verwaltungsgenehmigungen durchgeführt.

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

Ein Registrierer oder Anmelder von Medizinprodukten, der seine registrierten oder angemeldeten Medizinprodukte vertreibt, benötigt keine Vertriebsgenehmigung oder -registrierung für Medizinprodukte, muss jedoch die in dieser Verordnung festgelegten Vertriebsbedingungen erfüllen.

从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

Wer Medizinprodukte vertreibt, muss gemäß den Gesetzen, Vorschriften und den vom Staatsrat für Arzneimittelaufsicht erlassenen Qualitätsmanagementstandards für den Vertrieb von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen und aufrechterhalten, das den vertriebenen Medizinprodukten angemessen ist, und dessen wirksamen Betrieb sicherstellen.

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

Medizinprodukte-Vertriebsunternehmen und -Anwender müssen Medizinprodukte von Medizinprodukte-Zulassungsinhabern, -Anmeldern, Herstellern oder Vertriebsunternehmen mit rechtmäßiger Qualifikation beziehen. Beim Einkauf von Medizinprodukten müssen sie die Qualifikation der Lieferanten und die Konformitätsnachweise der Medizinprodukte überprüfen und ein System zur Aufzeichnung der Eingangskontrolle einrichten. Vertriebsunternehmen, die Großhandel mit Medizinprodukten der Klasse II und III sowie Einzelhandel mit Medizinprodukten der Klasse III betreiben, müssen außerdem ein System zur Aufzeichnung der Verkäufe einrichten.

记录事项包括：

Die Aufzeichnungen umfassen:

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；

(1) Name, Modell, Spezifikation und Menge des Medizinprodukts;

(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

(2) Chargennummer, Verwendbarkeitsdauer oder Verfallsdatum und Verkaufsdatum des Medizinprodukts;

(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

(3) Name des Medizinprodukte-Zulassungsinhabers, -Anmelders und des Auftragsherstellers;

(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

(4) Name, Adresse und Kontaktinformationen des Lieferanten oder Käufers;

(五)相关许可证明文件编号等。

(5) Nummer der entsprechenden Genehmigungsdokumente usw.

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

Die Aufzeichnungen der Eingangskontrolle und der Verkäufe müssen wahrheitsgemäß, genau, vollständig und rückverfolgbar sein und für den vom Staatsrat für Arzneimittelaufsicht festgelegten Zeitraum aufbewahrt werden. Der Staat fördert den Einsatz fortschrittlicher technischer Mittel für die Aufzeichnungen.

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

Wer Medizinprodukte online vertreibt, muss ein Medizinprodukte-Zulassungsinhaber, -Anmelder oder ein Medizinprodukte-Vertriebsunternehmen sein. Der Betreiber, der Medizinprodukte online vertreibt, muss die relevanten Informationen über den Online-Vertrieb von Medizinprodukten der zuständigen Abteilung für Arzneimittelaufsicht der bezirksfreien Stadt, in der er ansässig ist, melden, mit Ausnahme des Vertriebs von Medizinprodukten der Klasse I und der in Artikel 41 Absatz 2 genannten Medizinprodukte der Klasse II.

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

Betreiber von E-Commerce-Plattformen, die Dienstleistungen für den Online-Handel mit Medizinprodukten anbieten, müssen die auf der Plattform tätigen Medizinproduktehändler namentlich registrieren, deren Betriebsgenehmigungen und Registrierungsstatus sowie die Registrierung und den Status der von ihnen gehandelten Medizinprodukte überprüfen und deren Geschäftstätigkeit verwalten. Stellt der Betreiber der E-Commerce-Plattform fest, dass ein auf der Plattform tätiger Medizinproduktehändler gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt, muss er dies unverzüglich unterbinden und der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde der Stadt, in der der Händler seinen Sitz hat, auf Bezirksebene melden. Bei schwerwiegenden Verstößen muss er sofort die Bereitstellung von Dienstleistungen auf der Online-Handelsplattform einstellen.

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

Transport und Lagerung von Medizinprodukten müssen den Anforderungen der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung des Medizinprodukts entsprechen; bei besonderen Anforderungen an Umgebungsbedingungen wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts zu gewährleisten.

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

Medizinische Einrichtungen, die Medizinprodukte verwenden, müssen über Lagerräume und -bedingungen verfügen, die der Art und Anzahl der verwendeten Medizinprodukte entsprechen. Medizinische Einrichtungen, die Medizinprodukte verwenden, müssen die technische Schulung ihres Personals verstärken und die Medizinprodukte gemäß den Anforderungen der Produktanweisungen und technischen Betriebsanweisungen verwenden.

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

Medizinische Einrichtungen, die große medizinische Geräte anschaffen, müssen den von der zuständigen Gesundheitsbehörde des Staatsrates erstellten Plan für die Anschaffung großer medizinischer Geräte einhalten, mit ihrer funktionalen Ausrichtung und den klinischen Serviceanforderungen übereinstimmen, über entsprechende technische Bedingungen, unterstützende Einrichtungen und Fachkräfte mit entsprechenden Qualifikationen und Fähigkeiten verfügen und von der Gesundheitsbehörde auf Provinzebene oder höher genehmigt werden, um eine Genehmigung für die Anschaffung großer medizinischer Geräte zu erhalten.

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

Die Verwaltungsmaßnahmen für die Anschaffung großer medizinischer Geräte werden von der zuständigen Gesundheitsbehörde des Staatsrates gemeinsam mit den zuständigen Abteilungen des Staatsrates festgelegt. Das Verzeichnis der großen medizinischen Geräte wird von der zuständigen Gesundheitsbehörde des Staatsrates in Absprache mit den zuständigen Abteilungen des Staatsrates erstellt und nach Genehmigung durch den Staatsrat umgesetzt.

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

Medizinische Einrichtungen, die wiederverwendbare Medizinprodukte verwenden, müssen diese gemäß den von der zuständigen Gesundheitsbehörde des Staatsrates festgelegten Vorschriften zur Desinfektion und Verwaltung behandeln.

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。

Einweg-Medizinprodukte dürfen nicht wiederverwendet werden; gebrauchte Einweg-Medizinprodukte müssen gemäß den einschlägigen staatlichen Vorschriften entsorgt und dokumentiert werden. Das Verzeichnis der Einweg-Medizinprodukte wird von der zuständigen Arzneimittelbehörde des Staatsrates gemeinsam mit der zuständigen Gesundheitsbehörde des Staatsrates erstellt, angepasst und veröffentlicht. Medizinprodukte, die in das Verzeichnis der Einweg-Medizinprodukte aufgenommen werden, müssen ausreichende Nachweise dafür haben, dass sie nicht wiederverwendet werden können. Medizinprodukte, deren Wiederverwendung Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten kann, werden nicht in das Verzeichnis der Einweg-Medizinprodukte aufgenommen. Medizinprodukte, bei denen durch Verbesserungen in Design, Herstellungsprozess, Sterilisationstechnologie usw. die Wiederverwendung Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten kann, sind aus dem Verzeichnis der Einweg-Medizinprodukte zu streichen und die Wiederverwendung zu erlauben.

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

Medizinische Einrichtungen, die Medizinprodukte verwenden, die regelmäßige Inspektion, Prüfung, Kalibrierung, Wartung und Instandhaltung erfordern, müssen diese gemäß den Anforderungen der Produktanweisungen durchführen und aufzeichnen, rechtzeitig analysieren und bewerten, um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte in gutem Zustand sind und die Verwendungsqualität gewährleistet ist. Für große medizinische Geräte mit langer Nutzungsdauer muss für jedes Gerät eine Nutzungsakte angelegt werden, in der die Nutzung, Wartung, Übertragung, tatsächliche Nutzungsdauer usw. festgehalten werden. Die Aufbewahrungsfrist für Aufzeichnungen darf nicht weniger als 5 Jahre nach dem Ende der vorgeschriebenen Nutzungsdauer des Medizinprodukts betragen.

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

Medizinische Einrichtungen, die Medizinprodukte verwenden, müssen die Originalunterlagen für den Erwerb von Medizinprodukten der Klasse III ordnungsgemäß aufbewahren und sicherstellen, dass die Informationen rückverfolgbar sind.

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

Bei der Verwendung großer medizinischer Geräte sowie implantierbarer und interventioneller Medizinprodukte müssen der Name des Medizinprodukts, wichtige technische Parameter und andere für die Verwendungssicherheit und -qualität relevante Informationen in der Krankenakte und anderen relevanten Aufzeichnungen festgehalten werden.

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

Stellt ein Medizinproduktnutzer Sicherheitsmängel bei den verwendeten Medizinprodukten fest, muss er die Verwendung sofort einstellen und den Medizinproduktregistranten, -anmelder oder eine andere für die Produktqualität verantwortliche Stelle zur Reparatur benachrichtigen; Medizinprodukte, die nach der Reparatur nicht mehr den Sicherheitsstandards entsprechen, dürfen nicht weiter verwendet werden.

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

Für In-vitro-Diagnostika, die im Inland noch nicht als gleichartige Produkte auf dem Markt sind, können qualifizierte medizinische Einrichtungen nach ihrem klinischen Bedarf selbst entwickeln und unter Anleitung eines approbierten Arztes in der eigenen Einrichtung verwenden. Die spezifischen Verwaltungsmaßnahmen werden von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates gemeinsam mit der Gesundheitsbehörde des Staatsrates erlassen.

负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

Die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde und die Gesundheitsbehörde überwachen und verwalten jeweils im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Qualität von Medizinprodukten in der Gebrauchsphase und das Verhalten bei der Verwendung von Medizinprodukten.

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

Medizinproduktevertreiber und -nutzer dürfen keine Medizinprodukte vertreiben oder verwenden, die nicht ordnungsgemäß registriert oder gemeldet sind, keine Konformitätsbescheinigung haben, sowie abgelaufene, unwirksam gewordene oder ausgemusterte Medizinprodukte.

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

Bei der Übertragung gebrauchter Medizinprodukte zwischen Medizinproduktnutzern muss der Übertragende sicherstellen, dass die übertragenen Medizinprodukte sicher und wirksam sind; es dürfen keine abgelaufenen, unwirksam gewordenen, ausgemusterten oder bei der Prüfung nicht bestandenen Medizinprodukte übertragen werden.

进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

Importierte Medizinprodukte müssen gemäß Kapitel II dieser Verordnung registrierte oder gemeldete Medizinprodukte sein.

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

Importierte Medizinprodukte müssen eine chinesische Gebrauchsanweisung und ein chinesisches Etikett haben. Die Gebrauchsanweisung und das Etikett müssen den Bestimmungen dieser Verordnung und den entsprechenden verbindlichen Normen entsprechen, und in der Gebrauchsanweisung müssen das Ursprungsland des Medizinprodukts sowie der Name, die Adresse und die Kontaktdaten des vom ausländischen Medizinproduktregistranten oder -anmelder benannten inländischen Unternehmens angegeben werden. Fehlt die chinesische Gebrauchsanweisung oder das chinesische Etikett oder entsprechen sie nicht den Bestimmungen dieses Artikels, ist der Import nicht zulässig.

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

Medizinische Einrichtungen, die aus klinischen Notfällen geringe Mengen von Medizinprodukten der Klasse II oder III importieren müssen, können dies mit Genehmigung der Arzneimittelbehörde des Staatsrates oder der vom Staatsrat ermächtigten Provinz-, Autonomen- oder regierungsunmittelbaren Stadtverwaltung tun. Die importierten Medizinprodukte müssen in der bestimmten medizinischen Einrichtung für bestimmte medizinische Zwecke verwendet werden.

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

Der Import von bereits gebrauchten Medizinprodukten, wie abgelaufenen, unwirksam gewordenen oder ausgemusterten, ist verboten.

出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

Die Ein- und Ausfuhrkontrollbehörden führen gemäß dem Gesetz Inspektionen importierter Medizinprodukte durch; bei Nichtbestehen der Inspektion ist der Import nicht zulässig.

国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。

Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates informiert unverzüglich die nationale Ein- und Ausfuhrkontrollbehörde für Waren über die Registrierung und Meldung importierter Medizinprodukte. Die Ein- und Ausfuhrkontrollstelle am Einfuhrhafen informiert unverzüglich die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde der bezirksfreien Stadt vor Ort über die Zollabfertigung importierter Medizinprodukte.

出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

Unternehmen, die Medizinprodukte exportieren, müssen sicherstellen, dass ihre exportierten Medizinprodukte den Anforderungen des Importlandes (der Importregion) entsprechen.

医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

Der Inhalt der Werbung für Medizinprodukte muss wahrheitsgemäß und rechtmäßig sein, auf der von der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde registrierten oder gemeldeten Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts basieren und darf keine falschen, übertriebenen oder irreführenden Inhalte enthalten.

发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。

Vor der Veröffentlichung von Werbung für Medizinprodukte muss die von der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt bestimmte Werbeprüfungsbehörde den Werbeinhalt prüfen und eine Genehmigungsnummer für Medizinproduktewerbung erteilen; ohne Prüfung darf die Werbung nicht veröffentlicht werden.

省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

Für Medizinprodukte, deren Produktion, Import, Vertrieb und Verwendung von der Arzneimittelaufsichtsbehörde auf Provinzebene oder höher ausgesetzt wurde, darf während der Aussetzung keine Werbung für diese Medizinprodukte veröffentlicht werden.

医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。

Die Prüfungsmethode für Werbung für Medizinprodukte wird von der Marktaufsichtsbehörde des Staatsrates festgelegt.

国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

Der Staat richtet ein Überwachungssystem für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten ein, um unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten rechtzeitig zu sammeln, zu analysieren, zu bewerten und zu kontrollieren.

医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

Der Registrierungsinhaber oder Melder eines Medizinprodukts muss ein Überwachungssystem für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten einrichten, mit seinem Produkt kompatible Überwachungsstellen und Personal für unerwünschte Ereignisse ausstatten, aktiv die Überwachung unerwünschter Ereignisse für sein Produkt durchführen und gemäß den Vorschriften der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates der technischen Einrichtung zur Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten über Untersuchungen, Analysen, Bewertungen und Produktrisikokontrollen berichten.

医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

Hersteller, Vertreiber und Anwender von Medizinprodukten müssen den Registrierungsinhaber oder Melder des Medizinprodukts bei der Durchführung der Überwachung unerwünschter Ereignisse für die von ihnen hergestellten, vertriebenen oder verwendeten Medizinprodukte unterstützen; wenn sie unerwünschte Ereignisse oder vermutete unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten feststellen, müssen sie gemäß den Vorschriften der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates der technischen Einrichtung zur Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten Bericht erstatten.

其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

Andere Einheiten und Einzelpersonen, die unerwünschte Ereignisse oder verdächtige unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten feststellen, sind berechtigt, diese der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde oder der technischen Einrichtung zur Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten zu melden.

国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates soll den Aufbau des Informationsnetzes zur Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten verstärken.

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。

Die technische Einrichtung zur Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten soll die Informationsüberwachung zu unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten verstärken und aktiv Informationen über unerwünschte Ereignisse sammeln; bei Feststellung eines unerwünschten Ereignisses oder nach Erhalt einer Meldung über ein unerwünschtes Ereignis soll sie unverzüglich eine Überprüfung durchführen, erforderlichenfalls Untersuchungen, Analysen und Bewertungen vornehmen, der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde und der Gesundheitsbehörde Bericht erstatten und Behandlungsvorschläge unterbreiten.

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

Die technische Einrichtung zur Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten soll ihre Kontaktdaten veröffentlichen, um es Medizinprodukte-Registrierern, -Anmeldern, Herstellern, Vertriebsunternehmen und Anwendern zu erleichtern, unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten zu melden.

负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。

Die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde soll auf der Grundlage der Bewertungsergebnisse zu unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten rechtzeitig Kontrollmaßnahmen wie die Herausgabe von Warnhinweisen sowie die Anordnung der Aussetzung von Produktion, Import, Vertrieb und Anwendung ergreifen.

省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

Die Arzneimittelaufsichtsbehörden der Provinzebene oder höher sollen gemeinsam mit den zuständigen Gesundheitsbehörden und anderen relevanten Behörden unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten, die plötzlich, gehäuft, schwerwiegend oder tödlich sind, rechtzeitig untersuchen und behandeln sowie die verstärkte Überwachung gleichartiger Medizinprodukte organisieren.

负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。

Die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde soll der zuständigen Gesundheitsbehörde auf derselben Ebene rechtzeitig die relevanten Informationen zur Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten in Anwendungseinrichtungen mitteilen.

医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

Medizinprodukte-Registrierer, -Anmelder, Hersteller, Vertriebsunternehmen und Anwendungseinrichtungen sind verpflichtet, bei den von der technischen Einrichtung zur Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten, der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde und der Gesundheitsbehörde durchgeführten Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten mitzuwirken.

有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：

In folgenden Fällen sollen Medizinprodukte-Registrierer und -Anmelder von sich aus eine erneute Bewertung von bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukten durchführen:

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；

(1) Aufgrund des Fortschritts der wissenschaftlichen Forschung hat sich das Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geändert;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；

(2) Die Überwachung und Bewertung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten ergibt, dass das Medizinprodukt möglicherweise Mängel aufweist;

(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

(3) Andere vom Arzneimittelaufsichtsamt des Staatsrates festgelegte Umstände.

医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

Der Medizinproduktregistrierungsinhaber oder -hinterleger sollte auf der Grundlage der Neubewertungsergebnisse entsprechende Kontrollmaßnahmen ergreifen, die bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukte verbessern und gemäß den Vorschriften eine Registrierungsänderung oder Hinterlegungsänderung vornehmen. Wenn die Neubewertungsergebnisse zeigen, dass das bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukt nicht sicher und wirksam ist, sollte der Medizinproduktregistrierungsinhaber oder -hinterleger von sich aus die Löschung des Medizinproduktregistrierungszertifikats oder die Aufhebung der Hinterlegung beantragen; wenn der Medizinproduktregistrierungsinhaber oder -hinterleger die Löschung des Medizinproduktregistrierungszertifikats oder die Aufhebung der Hinterlegung nicht beantragt, wird die für die Arzneimittelaufsicht zuständige Behörde das Medizinproduktregistrierungszertifikat löschen oder die Hinterlegung aufheben.

省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。

Die Arzneimittelaufsichtsbehörden auf Provinzebene oder darüber führen auf der Grundlage der Überwachung und Bewertung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten eine Neubewertung der bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukte durch. Wenn die Neubewertungsergebnisse zeigen, dass das bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukt nicht sicher und wirksam ist, sollte das Medizinproduktregistrierungszertifikat gelöscht oder die Hinterlegung aufgehoben werden.

负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

Die für die Arzneimittelaufsicht zuständige Behörde sollte der Öffentlichkeit rechtzeitig die Löschung von Medizinproduktregistrierungszertifikaten und die Aufhebung von Hinterlegungen bekannt geben. Medizinprodukte, deren Registrierungszertifikat gelöscht oder deren Hinterlegung aufgehoben wurde, dürfen nicht weiter hergestellt, importiert, vertrieben oder verwendet werden.

医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

Wenn ein Medizinproduktregistrierungsinhaber oder -hinterleger feststellt, dass das hergestellte Medizinprodukt nicht den verbindlichen Standards, den registrierten oder hinterlegten Produkttechnischen Anforderungen entspricht oder andere Mängel aufweist, sollte er die Produktion sofort einstellen, die betroffenen Vertriebsunternehmen, Verwender und Verbraucher über die Einstellung des Vertriebs und der Verwendung informieren, die bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukte zurückrufen, Abhilfemaßnahmen ergreifen, Produkte vernichten, die Vorgänge aufzeichnen, relevante Informationen veröffentlichen und den Rückruf und die Behandlung der Medizinprodukte der für die Arzneimittelaufsicht zuständigen Behörde und der Gesundheitsbehörde melden.

医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

Wenn ein beauftragtes Herstellungsunternehmen oder Vertriebsunternehmen für Medizinprodukte feststellt, dass die hergestellten oder vertriebenen Medizinprodukte die im vorherigen Absatz genannten Umstände aufweisen, sollte es die Produktion oder den Vertrieb sofort einstellen, den Medizinproduktregistrierungsinhaber oder -hinterleger benachrichtigen und die Einstellung der Produktion oder des Vertriebs sowie die Benachrichtigung aufzeichnen. Wenn der Medizinproduktregistrierungsinhaber oder -hinterleger der Ansicht ist, dass es sich um ein gemäß dem vorherigen Absatz rückrufpflichtiges Medizinprodukt handelt, sollte er es sofort zurückrufen.

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

Wenn der Medizinproduktregistrierungsinhaber oder -hinterleger, das beauftragte Herstellungsunternehmen oder das Vertriebsunternehmen den Rückruf oder die Einstellung der Produktion oder des Vertriebs gemäß diesem Artikel nicht durchführt, kann die für die Arzneimittelaufsicht zuständige Behörde den Rückruf oder die Einstellung der Produktion oder des Vertriebs anordnen.

国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

Der Staat richtet ein System professioneller und spezialisierter Inspektoren ein, um die Überwachung und Inspektion von Medizinprodukten zu verstärken.

负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

Die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde soll die Entwicklung, Produktion, den Vertrieb und die Verwendung von Medizinprodukten verstärkt überwachen und prüfen, insbesondere folgende Punkte:

(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

(1) ob die Produktion gemäß den technischen Anforderungen des registrierten oder gemeldeten Produkts erfolgt;

(二)质量管理体系是否保持有效运行；

(2) ob das Qualitätsmanagementsystem wirksam betrieben wird;

(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。

(3) ob die Produktions- und Betriebsbedingungen kontinuierlich den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

Erforderlichenfalls kann die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde erweiterte Prüfungen bei anderen relevanten Einheiten und Personen durchführen, die Produkte oder Dienstleistungen für die Entwicklung, Produktion, den Vertrieb oder die Verwendung von Medizinprodukten bereitstellen.

负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：

Die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde hat bei Inspektionen folgende Befugnisse:

(一)进入现场实施检查、抽取样品；

(1) Betreten des Ortes zur Durchführung von Inspektionen und Entnahme von Proben;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

(2) Einsichtnahme, Vervielfältigung, Beschlagnahme und Pfändung von Verträgen, Rechnungen, Büchern und anderen relevanten Unterlagen;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；

(3) Beschlagnahme und Pfändung von Medizinprodukten, die nicht den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, sowie von illegal verwendeten Zubehörteilen, Rohmaterialien und Werkzeugen oder Geräten, die für die illegale Produktion oder den illegalen Vertrieb von Medizinprodukten verwendet werden;

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

(4) Versiegelung von Orten, die unter Verstoß gegen diese Verordnung für die Produktion oder den Vertrieb von Medizinprodukten genutzt werden.

进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

Bei der Durchführung von Inspektionen sind die Dienstausweise vorzuzeigen und die Geschäftsgeheimnisse der inspizierten Einheit zu wahren.

有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。

Die betreffenden Einheiten und Einzelpersonen sind verpflichtet, bei den Inspektionen mitzuwirken, die erforderlichen Unterlagen und Materialien bereitzustellen und dürfen keine Informationen zurückhalten, verweigern oder behindern.

卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。

Die Gesundheitsbehörden sollen die Verwendung von Medizinprodukten in medizinischen Einrichtungen verstärkt überwachen und inspizieren. Bei der Durchführung von Inspektionen können sie medizinische Einrichtungen betreten, relevante Archive, Aufzeichnungen und andere relevante Unterlagen einsehen und kopieren.

医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

Bestehen bei der Herstellung oder dem Vertrieb von Medizinprodukten Risiken für die Produktqualität und -sicherheit, die nicht rechtzeitig beseitigt werden, kann die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde Maßnahmen wie Verwarnungen, verantwortliche Gespräche und Anordnungen zur fristgerechten Behebung ergreifen.

对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

Bei Medizinprodukten, die Personenschäden verursacht haben oder bei denen hinreichende Beweise für eine mögliche Gefährdung der menschlichen Gesundheit vorliegen, kann die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde dringende Kontrollmaßnahmen wie die Anordnung der Aussetzung von Produktion, Import, Vertrieb und Verwendung ergreifen sowie Sicherheitswarnungen herausgeben.

负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

Die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde soll die Stichprobenprüfung von Medizinprodukten, die von Registrierungsinhabern, Anmeldern, Herstellern, Vertreibern und Anwendern hergestellt, vertrieben oder verwendet werden, verstärken. Stichprobenprüfungen dürfen keine Prüfgebühren oder sonstige Kosten erheben; die erforderlichen Kosten sind in den Haushalt der jeweiligen Regierungsebene aufzunehmen. Die Arzneimittelüberwachungsbehörden der Provinzebene oder höher sollen auf der Grundlage der Stichprobenergebnisse rechtzeitig Qualitätsbekanntmachungen für Medizinprodukte veröffentlichen.

卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

Die Gesundheitsbehörden sollen die Nutzung großer medizinischer Geräte überwachen und bewerten; bei Feststellung von Verstößen sowie von übermäßigen Untersuchungen oder Behandlungen im Zusammenhang mit großen medizinischen Geräten sollen sie unverzüglich Abhilfe schaffen und gemäß den gesetzlichen Bestimmungen behandeln.

负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

Hat die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde systemische Risiken für die Sicherheit von Medizinprodukten nicht rechtzeitig erkannt oder Sicherheitsrisiken in ihrem Überwachungsgebiet nicht rechtzeitig beseitigt, soll die Volksregierung derselben Ebene oder die übergeordnete für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde ein Gespräch mit der verantwortlichen Führungskraft führen.

地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

Hat eine lokale Volksregierung ihre Sicherheitsverantwortung für Medizinprodukte nicht erfüllt oder regionale erhebliche Sicherheitsrisiken nicht rechtzeitig beseitigt, soll die übergeordnete Volksregierung oder die übergeordnete für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde ein Gespräch mit der verantwortlichen Führungskraft führen.

被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。

Die zu Gesprächen geladene Behörde und die lokale Volksregierung sollen unverzüglich Maßnahmen ergreifen, um die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten zu verbessern.

医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

Die Qualifikationsanerkennung von Prüfstellen für Medizinprodukte wird gemäß den einschlägigen staatlichen Bestimmungen einheitlich verwaltet. Nur Prüfstellen, die von der für Zertifizierung und Akkreditierung zuständigen Behörde des Staatsrates in Zusammenarbeit mit der für Arzneimittel zuständigen Behörde des Staatsrates anerkannt wurden, dürfen Prüfungen an Medizinprodukten durchführen.

负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

Die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde muss, wenn sie im Rahmen ihrer Durchsetzungsarbeit Prüfungen an Medizinprodukten benötigt, eine qualifizierte Prüfstelle für Medizinprodukte beauftragen und die entsprechenden Kosten tragen.

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。

Hat eine Partei Einwände gegen das Prüfergebnis, kann sie innerhalb von 7 Werktagen nach Erhalt des Prüfergebnisses bei der für die Probenahme zuständigen Behörde oder der übergeordneten für Arzneimittel zuständigen Behörde einen Antrag auf Nachprüfung stellen. Die den Antrag bearbeitende Behörde bestimmt aus dem Verzeichnis der Nachprüfungsstellen eine Nachprüfungsstelle per Zufallsauswahl. Die mit der Nachprüfung beauftragte Prüfstelle für Medizinprodukte muss innerhalb der von der für Arzneimittel zuständigen Behörde des Staatsrates festgelegten Frist ein Nachprüfungsergebnis vorlegen. Das Nachprüfungsergebnis ist endgültig. Die Nachprüfungsstelle und die Erstprüfungsstelle dürfen nicht identisch sein; gibt es für das betreffende Prüfprojekt nur eine qualifizierte Prüfstelle, muss bei der Nachprüfung die zuständige Abteilung oder das Personal gewechselt werden. Das Verzeichnis der Nachprüfungsstellen wird von der für Arzneimittel zuständigen Behörde des Staatsrates veröffentlicht.

对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。

Bei Medizinprodukten, bei denen der Verdacht auf schädliche Substanzen oder eine unbefugte Änderung des Designs, der Rohstoffe oder des Herstellungsprozesses besteht und die ein Sicherheitsrisiko darstellen, und wenn die Prüfung nach den in den nationalen oder Branchenstandards für Medizinprodukte festgelegten Prüfprojekten und -methoden nicht möglich ist, kann die Prüfstelle für Medizinprodukte die von der für Arzneimittel zuständigen Behörde des Staatsrates genehmigten ergänzenden Prüfprojekte und -methoden verwenden. Die mit den ergänzenden Prüfprojekten und -methoden erzielten Prüfergebnisse können als Grundlage für die Beurteilung der Qualität von Medizinprodukten durch die für Arzneimittel zuständige Behörde dienen.

市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。

Die für Marktüberwachung zuständigen Behörden führen gemäß den Gesetzen und Verwaltungsvorschriften zur Werbeaufsicht Inspektionen der Werbung für Medizinprodukte durch und verfolgen Verstöße.

负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

Die für Arzneimittel zuständige Behörde muss über die Online-Verwaltungsplattform der für Arzneimittel zuständigen Behörde des Staatsrates rechtzeitig Informationen zur täglichen Überwachung und Verwaltung wie Zulassungen, Registrierungen, Stichprobenprüfungen und Verfolgung von Verstößen gegen Medizinprodukte veröffentlichen. Dabei dürfen jedoch keine Geschäftsgeheimnisse der Beteiligten preisgegeben werden.

负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

Die für Arzneimittel zuständige Behörde erstellt Kreditakten für Registranten, Anmelder, Hersteller, Vertreiber und Anwender von Medizinprodukten. Bei Personen mit negativen Kreditaufzeichnungen wird die Häufigkeit der Inspektionen erhöht und die Sanktionierung bei Vertrauenswürdigkeitsverstößen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen verschärft.

负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

Die für Arzneimittel zuständige Behörde und andere Behörden müssen ihre Kontaktdaten veröffentlichen, um Beratung, Beschwerden und Meldungen entgegenzunehmen. Bei Anfragen zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten müssen sie rechtzeitig antworten; bei Beschwerden und Meldungen müssen sie diese rechtzeitig überprüfen, bearbeiten und beantworten. Die Anfragen, Beschwerden und Meldungen sowie deren Beantwortung, Überprüfung und Bearbeitung müssen aufgezeichnet und aufbewahrt werden.

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。

Erweisen sich Meldungen über die Entwicklung, Herstellung, den Vertrieb oder die Verwendung von Medizinprodukten als begründet, müssen die für Arzneimittel zuständigen Behörden und andere Behörden den Melder belohnen. Die zuständigen Behörden müssen die Vertraulichkeit des Melders wahren.

国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。

Die für Arzneimittel zuständige Behörde des Staatsrates muss bei der Erstellung, Anpassung oder Änderung der in dieser Verordnung genannten Verzeichnisse und der für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten relevanten Vorschriften öffentlich Stellungnahmen einholen; sie muss in Form von Anhörungen, Expertenkonsultationen usw. die Meinungen von Experten, Registranten, Anmeldern, Herstellern, Vertreibern, Anwendern, Verbrauchern, Branchenverbänden und anderen relevanten Organisationen einholen.

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

In folgenden Fällen beschlagnahmt die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde die illegalen Einkünfte, die illegal hergestellten oder vertriebenen Medizinprodukte sowie die für die illegalen Tätigkeiten verwendeten Werkzeuge, Geräte, Rohstoffe und andere Gegenstände; beträgt der Warenwert der illegal hergestellten oder vertriebenen Medizinprodukte weniger als 10.000 Yuan, wird zusätzlich eine Geldstrafe von mindestens 50.000 Yuan und höchstens 150.000 Yuan verhängt; beträgt der Warenwert 10.000 Yuan oder mehr, wird eine Geldstrafe in Höhe des 15- bis 30-fachen des Warenwerts verhängt; bei schwerwiegenden Umständen wird die Einstellung der Produktion und des Geschäftsbetriebs angeordnet, und für einen Zeitraum von 10 Jahren werden keine Anträge auf Medizinproduktzulassungen der verantwortlichen Personen und Einheiten bearbeitet; bei den gesetzlichen Vertretern, Hauptverantwortlichen, direkt verantwortlichen Führungskräften und anderen verantwortlichen Personen der rechtswidrig handelnden Einheit werden die während des Zeitraums der Rechtsverletzung von dieser Einheit bezogenen Einkünfte beschlagnahmt und zusätzlich eine Geldstrafe in Höhe des 0,3- bis 3-fachen dieser Einkünfte verhängt; diese Personen werden lebenslang von der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten ausgeschlossen:

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

(1) Herstellung oder Vertrieb von Medizinprodukten der Klassen II und III ohne gültige Medizinproduktregistrierungszertifikate;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

(2) Durchführung von Herstellungstätigkeiten für Medizinprodukte der Klassen II und III ohne entsprechende Genehmigung;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

(3) Durchführung von Vertriebstätigkeiten für Medizinprodukte der Klasse III ohne entsprechende Genehmigung.

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

Liegt bei der in Absatz 1 Nummer 1 genannten Handlung ein schwerwiegender Umstand vor, entzieht die ursprünglich ausstellende Behörde die Medizinproduktherstellungsgenehmigung oder die Medizinproduktvertriebsgenehmigung.

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

Wer ohne Genehmigung große medizinische Geräte konfiguriert und verwendet, wird von der zuständigen Gesundheitsbehörde auf Kreisebene oder höher angewiesen, die Nutzung einzustellen; es wird eine Verwarnung erteilt und die illegalen Einkünfte werden beschlagnahmt; betragen die illegalen Einkünfte weniger als 10.000 Yuan, wird zusätzlich eine Geldstrafe von mindestens 50.000 Yuan und höchstens 100.000 Yuan verhängt; betragen die illegalen Einkünfte 10.000 Yuan oder mehr, wird eine Geldstrafe in Höhe des 10- bis 30-fachen der illegalen Einkünfte verhängt; bei schwerwiegenden Umständen werden für einen Zeitraum von 5 Jahren keine Anträge auf Genehmigung zur Konfiguration großer medizinischer Geräte der verantwortlichen Personen und Einheiten bearbeitet; bei den gesetzlichen Vertretern, Hauptverantwortlichen, direkt verantwortlichen Führungskräften und anderen verantwortlichen Personen der rechtswidrig handelnden Einheit werden die während des Zeitraums der Rechtsverletzung von dieser Einheit bezogenen Einkünfte beschlagnahmt und zusätzlich eine Geldstrafe in Höhe des 0,3- bis 3-fachen dieser Einkünfte verhängt; es wird eine disziplinarische Maßnahme gemäß dem Gesetz verhängt.

在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

Wer bei der Beantragung einer Medizinproduktzulassung falsche Angaben macht oder andere Täuschungsmittel einsetzt, erhält keine Zulassung; wurde bereits eine Zulassung erteilt, wird diese von der Behörde, die die Zulassung erteilt hat, widerrufen; die illegalen Einkünfte, die illegal hergestellten oder verwendeten Medizinprodukte werden beschlagnahmt; für einen Zeitraum von 10 Jahren werden keine Anträge auf Medizinproduktzulassungen der verantwortlichen Personen und Einheiten bearbeitet; beträgt der Warenwert der illegal hergestellten oder verwendeten Medizinprodukte weniger als 10.000 Yuan, wird zusätzlich eine Geldstrafe von mindestens 50.000 Yuan und höchstens 150.000 Yuan verhängt; beträgt der Warenwert 10.000 Yuan oder mehr, wird eine Geldstrafe in Höhe des 15- bis 30-fachen des Warenwerts verhängt; bei schwerwiegenden Umständen wird die Einstellung der Produktion und des Geschäftsbetriebs angeordnet; bei den gesetzlichen Vertretern, Hauptverantwortlichen, direkt verantwortlichen Führungskräften und anderen verantwortlichen Personen der rechtswidrig handelnden Einheit werden die während des Zeitraums der Rechtsverletzung von dieser Einheit bezogenen Einkünfte beschlagnahmt und zusätzlich eine Geldstrafe in Höhe des 0,3- bis 3-fachen dieser Einkünfte verhängt; diese Personen werden lebenslang von der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten ausgeschlossen.

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

Wer Medizinproduktlizenzen fälscht, verändert, kauft, verkauft, vermietet oder verleiht, wird von der ursprünglich ausstellenden Behörde zur Herausgabe oder zum Entzug aufgefordert; die illegalen Einkünfte werden beschlagnahmt; betragen die illegalen Einkünfte weniger als 10.000 Yuan, wird zusätzlich eine Geldstrafe von mindestens 50.000 Yuan und höchstens 100.000 Yuan verhängt; betragen die illegalen Einkünfte 10.000 Yuan oder mehr, wird eine Geldstrafe in Höhe des 10- bis 20-fachen der illegalen Einkünfte verhängt; stellt dies einen Verstoß gegen die öffentliche Ordnung dar, wird von der öffentlichen Sicherheitsbehörde gemäß dem Gesetz eine verwaltungsrechtliche Sanktion verhängt.

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

In folgenden Fällen gibt die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde die Namen der Einheiten und Produkte öffentlich bekannt und fordert eine Korrektur innerhalb einer bestimmten Frist; wird die Korrektur nicht innerhalb der Frist vorgenommen, werden die illegalen Einkünfte und die illegal hergestellten oder vertriebenen Medizinprodukte beschlagnahmt; beträgt der Warenwert der illegal hergestellten oder vertriebenen Medizinprodukte weniger als 10.000 Yuan, wird zusätzlich eine Geldstrafe von mindestens 10.000 Yuan und höchstens 50.000 Yuan verhängt; beträgt der Warenwert 10.000 Yuan oder mehr, wird eine Geldstrafe in Höhe des 5- bis 20-fachen des Warenwerts verhängt; bei schwerwiegenden Umständen werden bei den gesetzlichen Vertretern, Hauptverantwortlichen, direkt verantwortlichen Führungskräften und anderen verantwortlichen Personen der rechtswidrig handelnden Einheit die während des Zeitraums der Rechtsverletzung von dieser Einheit bezogenen Einkünfte beschlagnahmt und zusätzlich eine Geldstrafe in Höhe des 0,3- bis 2-fachen dieser Einkünfte verhängt; diese Personen werden für einen Zeitraum von 5 Jahren von der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten ausgeschlossen:

(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

(1) Herstellung oder Vertrieb von nicht registrierten Medizinprodukten der Klasse I;

(二)未经备案从事第一类医疗器械生产；

(2) Aufnahme der Herstellung von Medizinprodukten der Klasse I ohne vorherige Registrierung;

(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

(3) Vertrieb von Medizinprodukten der Klasse II, die registrierungspflichtig sind, ohne erfolgte Registrierung;

(四)已经备案的资料不符合要求。

(4) Die bereits registrierten Unterlagen entsprechen nicht den Anforderungen.

备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

Werden bei der Registrierung falsche Angaben gemacht, gibt die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde die registrierte Einheit und den Produktnamen öffentlich bekannt, beschlagnahmt die illegalen Einkünfte sowie die illegal hergestellten oder vertriebenen Medizinprodukte; beträgt der Warenwert der illegal hergestellten oder vertriebenen Medizinprodukte weniger als 10.000 Yuan, wird zusätzlich eine Geldstrafe von 20.000 bis 50.000 Yuan verhängt; beträgt der Warenwert 10.000 Yuan oder mehr, wird eine Geldstrafe in Höhe des 5- bis 20-fachen des Warenwerts verhängt; bei schwerwiegenden Umständen wird die Produktion oder der Betrieb eingestellt, und bei den gesetzlichen Vertretern, Hauptverantwortlichen, direkt verantwortlichen Führungskräften und anderen verantwortlichen Personen der rechtswidrig handelnden Einheit werden die während des Zeitraums der rechtswidrigen Handlung von dieser Einheit bezogenen Einkünfte beschlagnahmt und zusätzlich eine Geldstrafe in Höhe des 0,3- bis 3-fachen dieser Einkünfte verhängt, und ihnen wird für 10 Jahre die Tätigkeit in der Herstellung oder im Vertrieb von Medizinprodukten untersagt.

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

In folgenden Fällen ordnet die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde eine Korrektur an, beschlagnahmt die illegal hergestellten, vertriebenen oder verwendeten Medizinprodukte; beträgt der Warenwert der illegal hergestellten, vertriebenen oder verwendeten Medizinprodukte weniger als 10.000 Yuan, wird zusätzlich eine Geldstrafe von 20.000 bis 50.000 Yuan verhängt; beträgt der Warenwert 10.000 Yuan oder mehr, wird eine Geldstrafe in Höhe des 5- bis 20-fachen des Warenwerts verhängt; bei schwerwiegenden Umständen wird die Produktion oder der Betrieb eingestellt, bis die ursprünglich ausstellende Behörde die Medizinprodukte-Registrierungsurkunde, die Medizinprodukte-Herstellungserlaubnis oder die Medizinprodukte-Vertriebserlaubnis widerruft, und bei den gesetzlichen Vertretern, Hauptverantwortlichen, direkt verantwortlichen Führungskräften und anderen verantwortlichen Personen der rechtswidrig handelnden Einheit werden die während des Zeitraums der rechtswidrigen Handlung von dieser Einheit bezogenen Einkünfte beschlagnahmt und zusätzlich eine Geldstrafe in Höhe des 0,3- bis 3-fachen dieser Einkünfte verhängt, und ihnen wird für 10 Jahre die Tätigkeit in der Herstellung oder im Vertrieb von Medizinprodukten untersagt:

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

(1) Herstellung, Vertrieb oder Verwendung von Medizinprodukten, die nicht den verbindlichen Normen oder den in der Registrierung oder Aufzeichnung festgelegten Produkttechnischen Anforderungen entsprechen;

(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

(2) Herstellung ohne Einhaltung der in der Registrierung oder Aufzeichnung festgelegten Produkttechnischen Anforderungen oder ohne Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß dieser Verordnung, was die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigt;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

(3) Vertrieb oder Verwendung von Medizinprodukten ohne Konformitätsbescheinigung, abgelaufenen, unbrauchbaren oder ausgemusterten Medizinprodukten oder Verwendung von nicht ordnungsgemäß registrierten Medizinprodukten;

(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

(4) Weigerung, einem Rückruf nachzukommen, nachdem die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde den Rückruf angeordnet hat, oder Weigerung, die Produktion, den Import oder den Vertrieb von Medizinprodukten einzustellen, nachdem die zuständige Behörde die Einstellung oder Aussetzung angeordnet hat;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

(5) Beauftragung eines Unternehmens, das nicht die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen erfüllt, mit der Herstellung von Medizinprodukten, oder Unterlassung der Verwaltung des Herstellungsverhaltens des beauftragten Unternehmens;

(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

(6) Import von abgelaufenen, unwirksamen, ausgemusterten oder anderweitig gebrauchten Medizinprodukten.

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

Wenn ein Medizinprodukte-Vertriebsunternehmen oder ein Nutzer seine Pflichten zur Eingangskontrolle gemäß dieser Verordnung erfüllt hat, ausreichende Beweise dafür vorliegen, dass es nicht wusste, dass die von ihm vertriebenen oder genutzten Medizinprodukte den in Artikel 81 Absatz 1 Nummer 1, Artikel 84 Nummer 1, Artikel 86 Nummer 1 und Nummer 3 dieser Verordnung genannten Sachverhalten entsprechen, und es die Herkunft der Produkte wahrheitsgemäß angeben kann, werden die nicht den gesetzlichen Anforderungen entsprechenden Medizinprodukte eingezogen, und es kann von einer Verwaltungsstrafe abgesehen werden.

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

In folgenden Fällen ordnet die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde eine Korrektur an und verhängt eine Geldstrafe von nicht weniger als 10.000 Yuan und nicht mehr als 50.000 Yuan; bei Weigerung, die Korrektur vorzunehmen, eine Geldstrafe von nicht weniger als 50.000 Yuan und nicht mehr als 100.000 Yuan; bei schwerwiegenden Umständen wird die Produktion oder der Betrieb eingestellt, bis die ursprünglich ausstellende Behörde die Medizinprodukte-Herstellungsgenehmigung oder die Medizinprodukte-Vertriebsgenehmigung widerruft, und dem gesetzlichen Vertreter, der Hauptverantwortlichen, der unmittelbar verantwortlichen Führungskraft und anderen verantwortlichen Personen der rechtswidrig handelnden Einheit werden die während des Zeitraums der Rechtsverletzung von dieser Einheit erzielten Einkünfte eingezogen, und es wird eine Geldstrafe in Höhe von 30 % bis zum Zweifachen dieser Einkünfte verhängt, und ihnen wird für fünf Jahre die Tätigkeit in der Herstellung oder dem Betrieb von Medizinprodukten untersagt:

(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

(1) Änderung der Produktionsbedingungen, die nicht mehr den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte entsprechen, ohne dass gemäß dieser Verordnung eine Korrektur, Produktionseinstellung oder Meldung erfolgt;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

(2) Herstellung oder Vertrieb von Medizinprodukten, deren Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung nicht den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

(3) Transport oder Lagerung von Medizinprodukten nicht gemäß den Anforderungen der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

(4) Übertragung von abgelaufenen, unwirksamen, ausgemusterten oder nicht geprüften gebrauchten Medizinprodukten.

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

In folgenden Fällen ordnen die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde und die Gesundheitsbehörde im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten eine Korrektur an und erteilen eine Verwarnung; bei Weigerung, die Korrektur vorzunehmen, wird eine Geldstrafe von nicht weniger als 10.000 Yuan und nicht mehr als 100.000 Yuan verhängt; bei schwerwiegenden Umständen wird die Produktion oder der Betrieb eingestellt, bis die ursprünglich ausstellende Behörde die Medizinprodukte-Registrierungsurkunde, die Medizinprodukte-Herstellungsgenehmigung oder die Medizinprodukte-Vertriebsgenehmigung widerruft, und dem gesetzlichen Vertreter, der Hauptverantwortlichen, der unmittelbar verantwortlichen Führungskraft und anderen verantwortlichen Personen der rechtswidrig handelnden Einheit wird eine Geldstrafe von nicht weniger als 10.000 Yuan und nicht mehr als 30.000 Yuan verhängt:

(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告；

(1) Unterlassung der Vorlage des Selbstprüfungsberichts zum Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen;

(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

(2) Beschaffung von Medizinprodukten von Lieferanten ohne rechtmäßige Qualifikation;

(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

(3) Medizinprodukte-Vertriebsunternehmen und Nutzungseinheiten, die nicht gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung ein Aufzeichnungssystem für den Wareneingang von Medizinprodukten einrichten und führen;

(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

(4) Vertriebsunternehmen, die Großhandel mit Medizinprodukten der Klasse II und III sowie Einzelhandel mit Medizinprodukten der Klasse III betreiben, die nicht gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung ein Aufzeichnungssystem für den Verkauf einrichten und führen;

(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

(5) Registrierungsinhaber, Anmelder, Produktions- und Vertriebsunternehmen sowie Nutzungseinheiten von Medizinprodukten, die nicht gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung die Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten durchführen, unerwünschte Ereignisse nicht wie vorgeschrieben melden oder nicht mit den von den technischen Stellen für die Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten, den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden oder den Gesundheitsbehörden durchgeführten Untersuchungen unerwünschter Ereignisse kooperieren;

(六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

(6) Registrierungsinhaber und Anmelder von Medizinprodukten, die nicht gemäß den Vorschriften einen Plan für die Nachmarkt-Forschung und Risikokontrolle erstellen und dessen wirksame Umsetzung sicherstellen;

(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

(7) Registrierungsinhaber und Anmelder von Medizinprodukten, die nicht gemäß den Vorschriften ein Produktrückverfolgungssystem einrichten und führen;

(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

(8) Registrierungsinhaber, Anmelder und Vertriebsunternehmen von Medizinprodukten, die beim Online-Vertrieb von Medizinprodukten die zuständige Behörde für Arzneimittelüberwachung nicht wie vorgeschrieben informieren;

(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

(9) Nutzungseinheiten von Medizinprodukten, die bei Medizinprodukten, die regelmäßig überprüft, geprüft, kalibriert, gewartet und instand gehalten werden müssen, diese Maßnahmen nicht gemäß den Produktanweisungen durchführen, aufzeichnen, rechtzeitig analysieren und bewerten, um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte in gutem Zustand sind;

(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

(10) Nutzungseinheiten von Medizinprodukten, die die Originalunterlagen für den Erwerb von Medizinprodukten der Klasse III nicht ordnungsgemäß aufbewahren.

有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：

Liegt einer der folgenden Umstände vor, ordnet die zuständige Gesundheitsbehörde auf Kreisebene oder höher eine Korrektur an und erteilt eine Verwarnung; bei Nichtbefolgung wird eine Geldstrafe von mehr als 50.000 Yuan und weniger als 100.000 Yuan verhängt; bei schwerwiegenden Umständen wird eine Geldstrafe von mehr als 100.000 Yuan und weniger als 300.000 Yuan verhängt, die betreffenden Aktivitäten zur Nutzung von Medizinprodukten werden ausgesetzt, bis die ursprünglich ausstellende Behörde die Berufszulassung entzieht, die betreffenden verantwortlichen Personen werden gemäß den Vorschriften für mehr als 6 Monate und weniger als 1 Jahr von der Berufsausübung ausgeschlossen, bis die ursprünglich ausstellende Behörde die Berufszertifikate der betreffenden Personen entzieht, und bei den gesetzlichen Vertretern, Hauptverantwortlichen, direkt verantwortlichen Führungskräften und anderen verantwortlichen Personen der rechtswidrig handelnden Einheit werden die während des Zeitraums der rechtswidrigen Handlung von dieser Einheit bezogenen Einkünfte eingezogen und eine Geldstrafe in Höhe des 0,3- bis 3-fachen dieser Einkünfte verhängt, und es wird eine Disziplinarmaßnahme gemäß den Vorschriften verhängt.

(一)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；

(1) Wenn eine medizinische Einrichtung wieder verwendbare Medizinprodukte nicht gemäß den Desinfektions- und Verwaltungsvorschriften behandelt;

(二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

(2) Wenn eine medizinische Einrichtung Einweg-Medizinprodukte wiederverwendet oder gebrauchte Einweg-Medizinprodukte nicht vorschriftsmäßig entsorgt;

(三)医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；

(3) Wenn eine medizinische Einrichtung es versäumt, Informationen über große medizinische Geräte sowie implantierbare und interventionelle Medizinprodukte in den Krankenakten und anderen relevanten Aufzeichnungen zu dokumentieren;

(四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；

(4) Wenn eine medizinische Einrichtung bei der Feststellung von Sicherheitsmängeln an verwendeten Medizinprodukten diese nicht sofort außer Betrieb nimmt, eine Reparatur veranlasst oder sie weiterverwendet, obwohl sie nach der Reparatur nicht den Sicherheitsstandards entspricht;

(五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

(5) Wenn eine medizinische Einrichtung große medizinische Geräte vorschriftswidrig einsetzt und dadurch die medizinische Qualität und Sicherheit nicht gewährleisten kann.

违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。

Werden Medizinprodukte unter Verstoß gegen die gesetzlichen Bestimmungen zur Ein- und Ausfuhrkontrolle importiert, so wird die Angelegenheit von der Ein- und Ausfuhrkontrollbehörde gemäß den einschlägigen Gesetzen behandelt.

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

Betreiber von E-Commerce-Plattformen, die Dienstleistungen für den Online-Handel mit Medizinprodukten erbringen, und die gegen diese Verordnung verstoßen, indem sie ihren Verwaltungspflichten nicht nachkommen, wie z.B. der Registrierung der Händler, der Überprüfung von Genehmigungen, Registrierungen und Zulassungen, der Unterbindung und Meldung von Verstößen sowie der Einstellung der Bereitstellung von Plattformdiensten, werden von der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde gemäß dem Elektronischen Handelsgesetz der Volksrepublik China bestraft.

未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

Wer klinische Prüfungen durchführt, ohne dass die Einrichtung für klinische Prüfungen von Medizinprodukten registriert ist, wird von der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde angewiesen, die klinische Prüfung zu stoppen und zu korrigieren; bei Weigerung dürfen die Daten der klinischen Prüfung nicht für die Produktregistrierung oder -meldung verwendet werden, und es wird eine Geldstrafe von 50.000 bis 100.000 Yuan verhängt, sowie eine öffentliche Bekanntmachung; bei schwerwiegenden Folgen wird für fünf Jahre die Durchführung klinischer Prüfungen für entsprechende Medizinprodukte untersagt, und es wird eine Geldstrafe von 100.000 bis 300.000 Yuan verhängt, und die Gesundheitsbehörde beschlagnahmt die Einkünfte des gesetzeswidrig handelnden Unternehmens während des Zeitraums des Verstoßes von dessen gesetzlichem Vertreter, Hauptverantwortlichen, direkt verantwortlichen Führungskräften und anderen verantwortlichen Personen und verhängt eine Geldstrafe in Höhe des 0,3- bis 3-fachen dieser Einkünfte und erteilt Disziplinarmaßnahmen.

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

Wenn der Sponsor einer klinischen Prüfung die Prüfung ohne Registrierung durchführt, wird er von der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde angewiesen, die klinische Prüfung zu stoppen, und es wird eine Geldstrafe von 50.000 bis 100.000 Yuan verhängt, sowie eine öffentliche Bekanntmachung; bei schwerwiegenden Folgen wird eine Geldstrafe von 100.000 bis 300.000 Yuan verhängt. Die Daten dieser klinischen Prüfung dürfen nicht für die Produktregistrierung oder -meldung verwendet werden, und für fünf Jahre werden keine Anträge auf Medizinproduktregistrierung von den betreffenden verantwortlichen Personen und Einheiten angenommen.

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

Wenn der Sponsor einer klinischen Prüfung ohne Genehmigung klinische Prüfungen für Medizinprodukte der Klasse III mit hohem Risiko für den menschlichen Körper durchführt, wird er von der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde angewiesen, die klinische Prüfung sofort zu stoppen, und es wird eine Geldstrafe von 100.000 bis 300.000 Yuan verhängt, sowie eine öffentliche Bekanntmachung; bei schwerwiegenden Folgen wird eine Geldstrafe von 300.000 bis 1.000.000 Yuan verhängt. Die Daten dieser klinischen Prüfung dürfen nicht für die Produktregistrierung verwendet werden, und für zehn Jahre werden keine Anträge auf klinische Prüfungen und Produktregistrierung von den betreffenden verantwortlichen Personen und Einheiten angenommen. Die Einkünfte des gesetzeswidrig handelnden Unternehmens während des Zeitraums des Verstoßes von dessen gesetzlichem Vertreter, Hauptverantwortlichen, direkt verantwortlichen Führungskräften und anderen verantwortlichen Personen werden beschlagnahmt, und es wird eine Geldstrafe in Höhe des 0,3- bis 3-fachen dieser Einkünfte verhängt.

医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

Führt eine Einrichtung für klinische Prüfungen von Medizinprodukten eine klinische Prüfung nicht gemäß den Qualitätsmanagementstandards für klinische Prüfungen durch, ordnet die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde eine Korrektur oder die sofortige Einstellung der klinischen Prüfung an und verhängt eine Geldbuße von nicht weniger als 50.000 Yuan und nicht mehr als 100.000 Yuan; bei schwerwiegenden Folgen wird der Einrichtung für fünf Jahre untersagt, klinische Prüfungen für die betreffende Fachrichtung von Medizinprodukten durchzuführen, und die Gesundheitsbehörde beschlagnahmt die Einkünfte, die der gesetzliche Vertreter, die Hauptverantwortlichen, die unmittelbar verantwortlichen Leiter und andere verantwortliche Personen der rechtswidrig handelnden Einheit während des Zeitraums der Begehung der rechtswidrigen Handlung von dieser Einheit erzielt haben, und verhängt eine Geldbuße in Höhe des 0,3- bis 3-fachen dieser Einkünfte und erteilt eine Disziplinarstrafe gemäß dem Gesetz.

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

Erstellt eine Einrichtung für klinische Prüfungen von Medizinprodukten einen falschen Bericht, verhängt die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde eine Geldbuße von nicht weniger als 100.000 Yuan und nicht mehr als 300.000 Yuan; bei Vorliegen rechtswidriger Einkünfte werden diese beschlagnahmt; der Einrichtung wird für zehn Jahre untersagt, klinische Prüfungen für die betreffende Fachrichtung von Medizinprodukten durchzuführen; die Gesundheitsbehörde beschlagnahmt die Einkünfte, die der gesetzliche Vertreter, die Hauptverantwortlichen, die unmittelbar verantwortlichen Leiter und andere verantwortliche Personen der rechtswidrig handelnden Einheit während des Zeitraums der Begehung der rechtswidrigen Handlung von dieser Einheit erzielt haben, und verhängt eine Geldbuße in Höhe des 0,3- bis 3-fachen dieser Einkünfte und erteilt eine Disziplinarstrafe gemäß dem Gesetz.

医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。

Erstellt eine Prüfstelle für Medizinprodukte einen falschen Prüfbericht, entzieht die für die Zulassung zuständige Behörde der Stelle die Prüfqualifikation, nimmt für zehn Jahre keine Anträge auf Qualifikationsanerkennung von der verantwortlichen Person und der Einrichtung an und verhängt eine Geldbuße von nicht weniger als 100.000 Yuan und nicht mehr als 300.000 Yuan; bei Vorliegen rechtswidriger Einkünfte werden diese beschlagnahmt; bei dem gesetzlichen Vertreter, den Hauptverantwortlichen, den unmittelbar verantwortlichen Leitern und anderen verantwortlichen Personen der rechtswidrig handelnden Einheit werden die Einkünfte, die sie während des Zeitraums der Begehung der rechtswidrigen Handlung von dieser Einheit erzielt haben, beschlagnahmt, und es wird eine Geldbuße in Höhe des 0,3- bis 3-fachen dieser Einkünfte verhängt und eine Disziplinarstrafe gemäß dem Gesetz erteilt; bei einer Entlassung wird der Person für zehn Jahre untersagt, Prüfungen von Medizinprodukten durchzuführen.

违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

Bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung über die Werbung für Medizinprodukte wird die Bestrafung gemäß dem Werbegesetz der Volksrepublik China verhängt.

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

Erfüllt die von einem ausländischen Registrierer oder Anmelder von Medizinprodukten in China bestimmte juristische Person nicht die entsprechenden Pflichten gemäß dieser Verordnung, ordnet die Arzneimittelüberwachungsbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt eine Korrektur an, erteilt eine Verwarnung und verhängt eine Geldbuße von nicht weniger als 50.000 Yuan und nicht mehr als 100.000 Yuan; bei schwerwiegenden Umständen wird eine Geldbuße von nicht weniger als 100.000 Yuan und nicht mehr als 500.000 Yuan verhängt, und dem gesetzlichen Vertreter, den Hauptverantwortlichen, den unmittelbar verantwortlichen Leitern und anderen verantwortlichen Personen wird für fünf Jahre untersagt, Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten auszuüben.

境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。

Weigert sich ein ausländischer Registrierer oder Anmelder von Medizinprodukten, eine gemäß dieser Verordnung erlassene Verwaltungsentscheidung zu vollstrecken, wird ihm für zehn Jahre die Einfuhr von Medizinprodukten untersagt.

医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。

Beschäftigen Einrichtungen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, vertreiben, oder Prüfstellen entgegen den Bestimmungen dieser Verordnung Personen, denen die Ausübung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Vertrieb oder der Prüfung von Medizinprodukten untersagt ist, ordnet die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde eine Korrektur an und erteilt eine Verwarnung; bei Weigerung wird die Einstellung der Produktion und des Betriebs bis zur Entziehung der Lizenz angeordnet.

医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。

Erfüllen die technischen Prüfstellen für Medizinprodukte oder die technischen Stellen für die Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten ihre Pflichten nicht gemäß dieser Verordnung, was zu schwerwiegenden Fehlern bei der Prüfung oder Überwachung führt, ordnet die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde eine Korrektur an, erteilt eine Kritik und eine Verwarnung; bei schwerwiegenden Folgen wird gegen den gesetzlichen Vertreter, die Hauptverantwortlichen, die unmittelbar verantwortlichen Leiter und andere verantwortliche Personen der rechtswidrig handelnden Einheit eine Disziplinarstrafe gemäß dem Gesetz verhängt.

负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。

Handeln Mitarbeiter der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde oder anderer zuständiger Behörden entgegen den Bestimmungen dieser Verordnung durch Missbrauch ihrer Befugnisse, Vernachlässigung ihrer Pflichten oder Vetternwirtschaft, wird gegen sie eine Disziplinarstrafe gemäß dem Gesetz verhängt.

违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

Bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung, die eine Straftat darstellen, wird die strafrechtliche Verantwortlichkeit gemäß dem Gesetz verfolgt; bei Verursachung von Personen-, Eigentums- oder anderen Schäden wird die zivilrechtliche Haftung gemäß dem Gesetz übernommen.

本条例下列用语的含义：

Die in dieser Verordnung verwendeten Begriffe haben folgende Bedeutung:

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

Medizinprodukte sind Instrumente, Geräte, Vorrichtungen, In-vitro-Diagnostika und Kalibratoren, Materialien sowie andere ähnliche oder verwandte Gegenstände, die direkt oder indirekt am Menschen angewendet werden, einschließlich der erforderlichen Computersoftware; ihre Wirkung wird hauptsächlich auf physikalischem Wege erzielt, nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel, oder wenn diese Mittel beteiligt sind, dienen sie nur als Hilfsmittel; ihr Zweck ist:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

(1) Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

(2) Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Funktionskompensation von Verletzungen;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

(3) Untersuchung, Ersatz, Regulierung oder Unterstützung physiologischer Strukturen oder Prozesse;

(四)生命的支持或者维持；

(4) Unterstützung oder Aufrechterhaltung des Lebens;

(五)妊娠控制；

(5) Schwangerschaftskontrolle;

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

(6) Bereitstellung von Informationen für medizinische oder diagnostische Zwecke durch Untersuchung von Proben menschlichen Ursprungs.

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

Medizinproduktregistrierungsinhaber und -melder sind Unternehmen oder Forschungseinrichtungen, die eine Medizinproduktregistrierungsbescheinigung erhalten oder eine Medizinproduktmeldung durchgeführt haben.

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

Medizinproduktnutzer sind Einrichtungen, die medizinische oder andere technische Dienstleistungen für andere erbringen, einschließlich medizinischer Einrichtungen, Blutbanken, Plasmapheresestationen und Einrichtungen für Rehabilitationshilfen.

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

Große medizinische Geräte sind große medizinische Geräte, die technisch komplex sind, hohe Investitionen und Betriebskosten erfordern, einen erheblichen Einfluss auf die medizinischen Kosten haben und in einem Verzeichnis verwaltet werden.

医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

Für die Registrierung von Medizinprodukten können Gebühren erhoben werden. Die spezifischen Gebührenposten und -standards werden vom Finanzministerium und der Preisbehörde des Staatsrates gemäß den einschlägigen staatlichen Bestimmungen festgelegt.

医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

Die Verwaltungsvorschriften für Medizinprodukte, die von medizinischen und gesundheitlichen Einrichtungen zur Bewältigung von Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit entwickelt wurden, werden von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates in Zusammenarbeit mit der Gesundheitsbehörde des Staatsrates erlassen.

从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。

Die Lagerung, Verteilung und Bereitstellung von nicht gewinnorientierten Verhütungsmedizinprodukten muss den von der Gesundheitsbehörde des Staatsrates in Zusammenarbeit mit der Arzneimittelbehörde des Staatsrates erlassenen Verwaltungsvorschriften entsprechen.

中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

Die technischen Richtlinien für Medizinprodukte der traditionellen chinesischen Medizin werden von der Arzneimittelbehörde des Staatsrates in Zusammenarbeit mit der Verwaltung für traditionelle chinesische Medizin des Staatsrates erlassen.

军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。

Die Überwachung und Verwaltung der Verwendung von Medizinprodukten durch das Militär erfolgt gemäß dieser Verordnung und den einschlägigen militärischen Bestimmungen.

本条例自2021年6月1日起施行。

Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2021 in Kraft.