KYB CHINA(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)
(Promulgado pelo Decreto nº 276 do Conselho de Estado da República Popular da China em 4 de janeiro de 2000, revisado e aprovado na 39ª reunião executiva do Conselho de Estado em 12 de fevereiro de 2014, primeira revisão conforme a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação do Regulamento de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos em 4 de maio de 2017, revisado e aprovado na 119ª reunião executiva do Conselho de Estado em 21 de dezembro de 2020, segunda revisão conforme a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação e Revogação de Parte dos Regulamentos Administrativos em 6 de dezembro de 2024)
总 则
Disposições Gerais
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
O presente regulamento é estabelecido para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos, proteger a saúde e a segurança da vida humana e promover o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos.
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
As atividades de pesquisa, produção, operação, uso e supervisão de dispositivos médicos realizadas no território da República Popular da China estão sujeitas ao presente regulamento.
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado é responsável pela supervisão e administração nacional de dispositivos médicos.
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
Os departamentos relevantes do Conselho de Estado são responsáveis pela supervisão e administração relacionadas a dispositivos médicos dentro de suas respectivas atribuições.
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
Os governos populares locais acima do nível de condado devem fortalecer a liderança do trabalho de supervisão e administração de dispositivos médicos em suas respectivas regiões administrativas, organizar e coordenar o trabalho de supervisão e administração de dispositivos médicos e o trabalho de resposta a emergências em suas respectivas regiões administrativas, fortalecer a capacidade de construção da supervisão e administração de dispositivos médicos e fornecer garantias para a segurança dos dispositivos médicos.
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
Os departamentos responsáveis pela administração de medicamentos dos governos populares locais acima do nível de condado são responsáveis pela supervisão e administração de dispositivos médicos em suas respectivas regiões administrativas. Os departamentos relevantes dos governos populares locais acima do nível de condado são responsáveis pela supervisão e administração relacionadas a dispositivos médicos dentro de suas respectivas atribuições.
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
A supervisão e administração de dispositivos médicos seguem os princípios de gestão de riscos, controle integral do processo, supervisão científica e governança social conjunta.
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
O Estado implementa uma gestão classificada de dispositivos médicos com base no grau de risco.
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
A primeira categoria é de baixo risco, e sua segurança e eficácia podem ser garantidas por meio de gerenciamento de rotina.
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A segunda categoria é de risco moderado, exigindo gerenciamento rigoroso para garantir sua segurança e eficácia.
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A terceira categoria é de risco relativamente alto, exigindo medidas especiais de controle rigoroso para garantir sua segurança e eficácia.
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
Ao avaliar o grau de risco de um dispositivo médico, devem ser considerados fatores como sua finalidade pretendida, características estruturais e método de uso.
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado é responsável por formular as regras de classificação e o catálogo de classificação de dispositivos médicos e, com base na produção, operação e uso de dispositivos médicos, analisar e avaliar prontamente as mudanças de risco e ajustar as regras de classificação e o catálogo. Ao formular e ajustar as regras de classificação e o catálogo, devem ser ouvidas plenamente as opiniões dos registrantes, titulares de registro, empresas de produção e operação, bem como unidades usuárias e associações do setor, e deve-se fazer referência às práticas internacionais de classificação de dispositivos médicos. As regras de classificação e o catálogo de classificação de dispositivos médicos devem ser divulgados ao público.
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
Os produtos de dispositivos médicos devem estar em conformidade com as normas nacionais obrigatórias para dispositivos médicos; na ausência de normas nacionais obrigatórias, devem estar em conformidade com as normas setoriais obrigatórias para dispositivos médicos.
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
O Estado formula planos e políticas para a indústria de dispositivos médicos, inclui a inovação em dispositivos médicos como foco do desenvolvimento, concede revisão e aprovação prioritárias para dispositivos médicos inovadores, apoia a promoção e uso clínico de dispositivos médicos inovadores e promove o desenvolvimento de alta qualidade da indústria de dispositivos médicos. O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve cooperar com os departamentos relevantes do Conselho de Estado para implementar os planos e políticas de orientação da indústria de dispositivos médicos do Estado.
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
O Estado aperfeiçoa o sistema de inovação de dispositivos médicos, apoia a pesquisa básica e aplicada em dispositivos médicos, promove a promoção e aplicação de novas tecnologias de dispositivos médicos e fornece apoio em termos de projetos de ciência e tecnologia, financiamento, crédito, licitação, compras e seguro médico. Apoia as empresas a estabelecer ou formar conjuntamente instituições de pesquisa, incentiva a cooperação entre empresas, universidades, institutos de pesquisa e instituições médicas na pesquisa e inovação de dispositivos médicos, fortalece a proteção da propriedade intelectual de dispositivos médicos e melhora a capacidade de inovação independente em dispositivos médicos.
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
O Estado fortalece a construção da informatização da supervisão e administração de dispositivos médicos, melhora o nível de serviços governamentais online e fornece conveniência para licenças administrativas e registros de dispositivos médicos.
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
As associações do setor de dispositivos médicos devem fortalecer a autorregulação do setor, promover a construção de um sistema de integridade, supervisionar as empresas para realizar atividades de produção e operação de acordo com a lei e orientar as empresas a serem honestas e confiáveis.
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
Unidades e indivíduos que fizerem contribuições notáveis na pesquisa e inovação de dispositivos médicos receberão elogios e recompensas de acordo com as disposições nacionais relevantes.
医疗器械产品注册与备案
Registro e Arquivamento de Produtos de Dispositivos Médicos
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
Dispositivos médicos de Classe I estão sujeitos a gestão de arquivamento de produto, enquanto dispositivos médicos de Classe II e Classe III estão sujeitos a gestão de registro de produto.
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
O titular do registro ou arquivamento de dispositivo médico deve fortalecer a gestão da qualidade ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico e assumir a responsabilidade pela segurança e eficácia do dispositivo médico durante todo o processo de desenvolvimento, produção, operação e uso, de acordo com a lei.
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
Para o arquivamento de produtos de dispositivos médicos de Classe I e o pedido de registro de produtos de dispositivos médicos de Classe II e Classe III, os seguintes materiais devem ser submetidos:
(一)产品风险分析资料；
(1) Materiais de análise de risco do produto;
(二)产品技术要求；
(2) Requisitos técnicos do produto;
(三)产品检验报告；
(3) Relatório de inspeção do produto;
(四)临床评价资料；
(4) Materiais de avaliação clínica;
(五)产品说明书以及标签样稿；
(5) Instruções de uso e amostra de rótulo do produto.
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
(6) Documentos do sistema de gestão da qualidade relacionados ao desenvolvimento e produção do produto;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
(7) Outros materiais necessários para comprovar a segurança e eficácia do produto.
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
O relatório de teste do produto deve atender aos requisitos do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, podendo ser um relatório de autoinspeção do requerente ou titular do registro de dispositivo médico, ou um relatório de teste emitido por uma instituição de teste de dispositivo médico qualificada.
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
Se atender às condições de isenção de avaliação clínica previstas no Artigo 24 deste regulamento, os materiais de avaliação clínica podem ser dispensados.
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
O requerente ou titular do registro de dispositivo médico deve garantir que os materiais submetidos sejam legais, verdadeiros, precisos, completos e rastreáveis.
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
O arquivamento de produtos de dispositivo médico de Classe I é realizado pelo arquivador junto ao departamento de administração de medicamentos do governo popular municipal com distritos onde está localizado.
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
Para dispositivos médicos de Classe I exportados para a China, o arquivador estrangeiro, por meio de uma pessoa jurídica empresarial designada na China, submete os materiais de arquivamento ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, juntamente com o documento comprobatório da autoridade do país (região) de origem que autoriza a comercialização do dispositivo médico. Para dispositivos médicos inovadores ainda não comercializados no exterior, o documento comprobatório da autoridade do país de origem pode ser dispensado.
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
Após o arquivador submeter os materiais de arquivamento em conformidade com este regulamento ao departamento de administração de medicamentos, o arquivamento é concluído. O departamento de administração de medicamentos deve, dentro de 5 dias úteis a partir do recebimento dos materiais, divulgar as informações relevantes do arquivamento ao público por meio da plataforma de serviços governamentais online do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
Se houver alteração nos itens declarados nos materiais de arquivamento, o arquivador deve solicitar a alteração do arquivamento junto ao departamento de arquivamento original.
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
Para solicitar o registro de um produto de dispositivo médico de Classe II, o requerente deve submeter os materiais de solicitação de registro ao departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial, região autônoma ou município diretamente subordinado ao governo central. Para solicitar o registro de um produto de dispositivo médico de Classe III, o requerente deve submeter os materiais de solicitação de registro ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
O requerente de registro estrangeiro que exporta dispositivos médicos de Classe II e III para a China deve, por meio de uma empresa legalmente estabelecida na China por ele designada, submeter ao departamento de supervisão farmacêutica do Conselho de Estado os materiais de solicitação de registro e o documento comprobatório de autorização de comercialização do dispositivo médico emitido pela autoridade competente do país (região) do requerente. Dispositivos médicos inovadores que ainda não foram comercializados no exterior podem não apresentar o documento comprobatório de autorização de comercialização emitido pela autoridade competente do país (região) do requerente.
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
O departamento de supervisão farmacêutica do Conselho de Estado deve estabelecer os procedimentos e requisitos para a revisão de registro de dispositivos médicos e fortalecer a supervisão e orientação do trabalho de revisão de registro realizado pelos departamentos de supervisão farmacêutica dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central.
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
O departamento de supervisão farmacêutica que aceita a solicitação de registro deve revisar a segurança e eficácia do dispositivo médico, bem como a capacidade de gestão da qualidade do requerente para garantir a segurança e eficácia do dispositivo médico.
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
O departamento de supervisão farmacêutica que aceita a solicitação de registro deve encaminhar os materiais da solicitação de registro à instituição de revisão técnica no prazo de 3 dias úteis a partir da data de aceitação. A instituição de revisão técnica deve, após concluir a revisão técnica, submeter a opinião de revisão ao departamento de supervisão farmacêutica que aceitou a solicitação de registro como base para a aprovação.
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
Caso o departamento de supervisão farmacêutica que aceitou a solicitação de registro considere necessário verificar o sistema de gestão da qualidade durante a organização da revisão técnica do dispositivo médico, deve organizar a verificação do sistema de gestão da qualidade.
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
O departamento de supervisão farmacêutica que aceitou a solicitação de registro deve tomar uma decisão no prazo de 20 dias úteis a partir do recebimento da opinião de revisão. Para aqueles que atendem às condições, o registro é aprovado e o certificado de registro de dispositivo médico é emitido; para aqueles que não atendem às condições, o registro é negado e os motivos são explicados por escrito.
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
O departamento de supervisão farmacêutica que aceitou a solicitação de registro deve, no prazo de 5 dias úteis a partir da data de aprovação do registro do dispositivo médico, divulgar as informações relevantes do registro ao público por meio da plataforma de serviços governamentais online do departamento de supervisão farmacêutica do Conselho de Estado.
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
Para dispositivos médicos urgentes destinados ao tratamento de doenças raras, doenças graves e com risco de vida sem tratamento eficaz disponível, e para resposta a emergências de saúde pública, o departamento de supervisão farmacêutica que aceitou a solicitação de registro pode tomar uma decisão de aprovação condicional e indicar os assuntos relevantes no certificado de registro de dispositivo médico.
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
Em caso de emergência de saúde pública de grande magnitude ou outro evento emergencial que ameace gravemente a saúde pública, o departamento de saúde do Conselho de Estado e o departamento de prevenção e controle de doenças do Conselho de Estado, com base na necessidade de prevenção e controle do evento, podem propor recomendações para uso emergencial de dispositivos médicos. Após a concordância do departamento de supervisão farmacêutica do Conselho de Estado após organização e discussão, o uso emergencial pode ser autorizado dentro de um determinado escopo e período.
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
O titular de registro ou arquivador de dispositivo médico deve cumprir as seguintes obrigações:
(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
(1) Estabelecer um sistema de gestão da qualidade compatível com o produto e mantê-lo em operação eficaz;
(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
(2) Elaborar planos de estudo pós-comercialização e de gestão de riscos e garantir sua implementação eficaz;
(三)依法开展不良事件监测和再评价；
(3) Realizar monitoramento de eventos adversos e reavaliação de acordo com a lei;
(四)建立并执行产品追溯和召回制度；
(4) Estabelecer e implementar sistemas de rastreabilidade e recall de produtos;
(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
(5) Outras obrigações estipuladas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
A pessoa jurídica designada na China pelo registrante ou titular de registro de dispositivo médico estrangeiro deve auxiliar o registrante ou titular de registro no cumprimento das obrigações previstas no parágrafo anterior.
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
Para produtos de dispositivos médicos de Classe II e Classe III já registrados, se ocorrerem alterações substanciais no design, matérias-primas, processo de fabricação, escopo de aplicação, método de uso, etc., que possam afetar a segurança e eficácia do dispositivo médico, o registrante deve solicitar o registro de alteração ao departamento de registro original; para outras alterações, deve arquivar ou relatar de acordo com as disposições do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
O certificado de registro de dispositivo médico tem validade de 5 anos. Se a renovação do registro for necessária após o vencimento, o pedido de renovação deve ser apresentado ao departamento de registro original 6 meses antes do vencimento.
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
Exceto nas circunstâncias previstas no terceiro parágrafo deste artigo, o departamento de administração de medicamentos que receber o pedido de renovação deve tomar uma decisão de aprovação da renovação antes do vencimento do certificado de registro de dispositivo médico. Se não houver decisão dentro do prazo, a renovação será considerada aprovada.
有下列情形之一的，不予延续注册：
Nas seguintes circunstâncias, a renovação do registro não será concedida:
(一)未在规定期限内提出延续注册申请；
(1) Não ter solicitado a renovação do registro dentro do prazo estipulado;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
(2) Os padrões obrigatórios para dispositivos médicos foram revisados e o dispositivo médico que solicita a renovação do registro não pode atender aos novos requisitos;
(三)附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
(3) Para dispositivos médicos aprovados condicionalmente, não ter concluído os itens especificados no certificado de registro do dispositivo médico dentro do prazo estipulado.
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
Para dispositivos médicos recém-desenvolvidos que ainda não foram incluídos no catálogo de classificação, o requerente pode solicitar diretamente o registro do produto de acordo com as disposições deste regulamento relativas ao registro de dispositivos médicos de Classe III, ou pode determinar a categoria do produto com base nas regras de classificação e solicitar a confirmação da categoria ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, e então solicitar o registro do produto ou fazer o arquivamento do produto de acordo com as disposições deste regulamento.
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
Para solicitação direta de registro de produto de dispositivo médico de Classe III, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve determinar a categoria com base no grau de risco e incluir prontamente os dispositivos médicos registrados no catálogo de classificação. Para solicitação de confirmação de categoria, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve determinar a categoria do dispositivo médico e informar o requerente dentro de 20 dias úteis a partir da data de recebimento da solicitação.
医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：
O registro e o arquivamento de produtos de dispositivos médicos devem passar por avaliação clínica; no entanto, nos seguintes casos, a avaliação clínica pode ser dispensada:
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
(1) O mecanismo de funcionamento é claro, o design é finalizado, o processo de produção é maduro, o mesmo tipo de dispositivo médico já comercializado tem sido usado clinicamente por muitos anos sem registro de eventos adversos graves, e não há alteração no uso convencional;
(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
(2) Outros casos em que a segurança e eficácia do dispositivo médico podem ser demonstradas por meio de avaliação não clínica.
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve elaborar diretrizes para avaliação clínica de dispositivos médicos.
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
Para realizar a avaliação clínica de dispositivos médicos, pode-se, com base nas características do produto, riscos clínicos e dados clínicos existentes, realizar ensaios clínicos ou analisar e avaliar a literatura clínica e dados clínicos de dispositivos médicos do mesmo tipo, a fim de demonstrar a segurança e eficácia do dispositivo médico.
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
De acordo com as disposições do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, ao realizar a avaliação clínica de dispositivos médicos, se a literatura clínica existente e os dados clínicos forem insuficientes para confirmar a segurança e eficácia do produto, devem ser realizados ensaios clínicos.
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
A realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos deve seguir os requisitos das boas práticas clínicas para ensaios clínicos de dispositivos médicos, ser realizada em instituições de ensaios clínicos com condições adequadas e ser registrada junto ao departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial, região autônoma ou município diretamente subordinado ao governo central onde o patrocinador do ensaio clínico está localizado. O departamento de administração de medicamentos que aceitar o registro do ensaio clínico deve comunicar o registro ao departamento de administração de medicamentos do mesmo nível e ao departamento de saúde do local onde a instituição de ensaio clínico está situada.
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
As instituições de ensaios clínicos de dispositivos médicos estão sujeitas a gestão de registro. As condições que as instituições de ensaios clínicos de dispositivos médicos devem possuir, bem como as medidas de gestão de registro e as boas práticas clínicas, serão formuladas e divulgadas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado em conjunto com o departamento de saúde do Conselho de Estado.
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
O Estado apoia as instituições médicas na realização de ensaios clínicos, incorpora a avaliação das condições e capacidades de ensaios clínicos na classificação das instituições médicas e incentiva as instituições médicas a realizar ensaios clínicos de dispositivos médicos inovadores.
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
Os ensaios clínicos de dispositivos médicos de classe III que apresentem maior risco para o corpo humano devem ser aprovados pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado. Ao aprovar ensaios clínicos, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve realizar uma análise abrangente das condições, como equipamentos e profissionais da instituição que pretende realizar o ensaio clínico do dispositivo médico, do grau de risco do dispositivo médico, do plano de implementação do ensaio clínico e do relatório de análise de comparação entre benefício clínico e risco, e deve tomar uma decisão e notificar o patrocinador do ensaio clínico no prazo de 60 dias úteis a partir da data de recebimento do pedido. Se não houver notificação dentro do prazo, considera-se aprovado. Se for aprovada a realização do ensaio clínico, deve ser comunicado ao departamento de administração de medicamentos e ao departamento de saúde do governo popular provincial, região autônoma ou município diretamente subordinado ao governo central onde a instituição de ensaio clínico está localizada.
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
O catálogo de dispositivos médicos de classe III cujos ensaios clínicos apresentam maior risco para o corpo humano é formulado, ajustado e divulgado pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
Ao realizar ensaios clínicos, deve-se proceder à revisão ética conforme as disposições, informar os participantes sobre o objetivo, uso e possíveis riscos do ensaio, entre outros detalhes, e obter o consentimento informado por escrito dos participantes; se o participante for uma pessoa sem capacidade civil ou com capacidade civil limitada, deve-se obter legalmente o consentimento informado por escrito do seu tutor.
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
Ao realizar ensaios clínicos, não é permitido cobrar dos participantes qualquer taxa relacionada ao ensaio clínico, sob qualquer forma.
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
Para dispositivos médicos em ensaio clínico destinados ao tratamento de doenças graves que ameaçam a vida e para as quais não existem tratamentos eficazes disponíveis, se a observação médica indicar que podem beneficiar os pacientes, após revisão ética e consentimento informado, podem ser usados gratuitamente em outros pacientes com a mesma condição dentro da instituição onde o ensaio clínico está sendo realizado, e os dados de segurança podem ser usados para o pedido de registro do dispositivo médico.
医疗器械生产
Produção de Dispositivos Médicos
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
Para se dedicar à produção de dispositivos médicos, devem ser cumpridas as seguintes condições:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
(1) Dispor de instalações de produção, condições ambientais, equipamentos de produção e pessoal técnico profissional adequados ao dispositivo médico a ser produzido;
(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
(2) Dispor de uma instituição ou inspetores dedicados à inspeção de qualidade dos dispositivos médicos produzidos, bem como equipamentos de inspeção;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度；
(3) Dispor de um sistema de gestão que garanta a qualidade dos dispositivos médicos;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
(4) Dispor de capacidade de serviço pós-venda adequada ao dispositivo médico produzido;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
(5) Cumprir os requisitos estabelecidos nos documentos de desenvolvimento do produto e nos processos de produção.
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
Quem se dedicar à produção de dispositivos médicos de Classe I deve registrar-se junto do departamento de administração de medicamentos do governo popular municipal ao nível da cidade dividida em distritos onde está localizado, e o registro é concluído após a apresentação dos documentos relevantes que comprovem o cumprimento das condições estabelecidas no Artigo 30 deste regulamento.
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
Se o titular do registro de dispositivo médico produzir ele próprio dispositivos médicos de Classe I, pode, ao efetuar o registro do produto nos termos do Artigo 15 deste regulamento, apresentar simultaneamente os documentos que comprovem o cumprimento das condições do Artigo 30, concluindo assim o registro de produção.
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
Quem se dedicar à produção de dispositivos médicos de Classe II ou Classe III deve solicitar uma licença de produção ao departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central, e apresentar os documentos que comprovem o cumprimento das condições do Artigo 30 deste regulamento, bem como o certificado de registro do dispositivo médico a ser produzido.
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
O departamento de administração de medicamentos que receber o pedido de licença de produção deve analisar os documentos apresentados, realizar uma verificação de acordo com os requisitos das normas de gestão da qualidade da produção de dispositivos médicos estabelecidas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, e decidir no prazo de 20 dias úteis a contar da data de receção do pedido. Se as condições estipuladas forem cumpridas, a licença será concedida e o certificado de licença de produção de dispositivos médicos será emitido; se não forem cumpridas, a licença não será concedida e os motivos serão explicados por escrito.
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
A licença de produção de dispositivos médicos é válida por 5 anos. Se precisar ser renovada após o vencimento, os procedimentos de renovação devem ser realizados de acordo com as disposições legais sobre licenças administrativas.
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
As normas de qualidade da produção de dispositivos médicos devem estabelecer requisitos claros para itens que afetam a segurança e eficácia dos dispositivos médicos, como design e desenvolvimento, condições dos equipamentos de produção, aquisição de matérias-primas, controle do processo de produção, liberação do produto, estrutura organizacional e alocação de pessoal da empresa.
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
O titular do registro ou arquivador de dispositivos médicos pode produzir os dispositivos médicos por conta própria ou contratar uma empresa que atenda aos requisitos deste regulamento e possua as condições correspondentes para produzir os dispositivos médicos.
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
Ao contratar a produção de dispositivos médicos, o titular do registro ou arquivador deve ser responsável pela qualidade dos dispositivos médicos produzidos por terceiros e fortalecer a gestão das atividades de produção da empresa contratada, garantindo que a produção seja realizada de acordo com os requisitos legais. O titular do registro ou arquivador deve assinar um contrato de comissionamento com a empresa contratada, definindo claramente os direitos, obrigações e responsabilidades de ambas as partes. A empresa contratada deve organizar a produção de acordo com as leis e regulamentos, as normas de qualidade da produção de dispositivos médicos, as normas obrigatórias, os requisitos técnicos do produto e o contrato de comissionamento, sendo responsável pelas atividades de produção e sujeita à supervisão do contratante.
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
Dispositivos médicos implantáveis de alto risco não podem ter sua produção contratada a terceiros. O catálogo específico será formulado, ajustado e divulgado pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
O titular do registro, o arquivador e a empresa contratada de dispositivos médicos devem, de acordo com as normas de qualidade da produção de dispositivos médicos, estabelecer e manter um sistema de qualidade adequado ao dispositivo médico produzido e garantir sua operação eficaz; devem produzir estritamente de acordo com os requisitos técnicos do produto registrados ou arquivados, garantindo que os dispositivos médicos expedidos estejam em conformidade com as normas obrigatórias e os requisitos técnicos do produto registrados ou arquivados.
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
O titular do registro, o arquivador e a empresa contratada de dispositivos médicos devem realizar autoinspeções periódicas da operação do sistema de qualidade e apresentar relatórios de autoinspeção de acordo com as disposições do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
Se as condições de produção de dispositivos médicos mudarem e não atenderem mais aos requisitos do sistema de qualidade, o titular do registro, o arquivador e a empresa contratada devem tomar imediatamente medidas corretivas; se puder afetar a segurança e eficácia dos dispositivos médicos, devem interromper imediatamente as atividades de produção e relatar ao departamento de licenciamento ou arquivamento de produção original.
医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
Dispositivos médicos devem usar nomes genéricos. Os nomes genéricos devem estar em conformidade com as regras de nomenclatura de dispositivos médicos formuladas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
O Estado implementa gradualmente o sistema de identificador único de dispositivo médico com base na categoria do produto, para alcançar a rastreabilidade dos dispositivos médicos. As medidas específicas serão formuladas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado em conjunto com os departamentos relevantes do Conselho de Estado.
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
Os dispositivos médicos devem ter instruções e etiquetas. O conteúdo das instruções e etiquetas deve ser consistente com o conteúdo relevante registado ou arquivado, garantindo veracidade e precisão.
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
As instruções e etiquetas dos dispositivos médicos devem indicar os seguintes itens:
(一)通用名称、型号、规格；
(1) Nome genérico, modelo e especificação;
(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
(2) Nome, endereço e informações de contacto do registador do dispositivo médico, do arquivador e da empresa de produção contratada;
(三)生产日期，使用期限或者失效日期；
(3) Data de produção, prazo de validade ou data de expiração;
(四)产品性能、主要结构、适用范围；
(4) Desempenho do produto, estrutura principal e âmbito de aplicação;
(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
(5) Contraindicações, precauções e outros conteúdos que necessitem de alerta ou aviso;
(六)安装和使用说明或者图示；
(6) Instruções de instalação e utilização ou diagramas;
(七)维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
(7) Métodos de manutenção e conservação, condições e métodos especiais de transporte e armazenamento;
(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
(8) Outros conteúdos que devem ser indicados conforme estipulado nos requisitos técnicos do produto.
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
Dispositivos médicos de Classe II e III também devem indicar o número do certificado de registro do dispositivo médico.
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
Dispositivos médicos destinados ao uso pessoal pelo consumidor devem conter instruções especiais para uso seguro.
医疗器械经营与使用
Operação e Uso de Dispositivos Médicos
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
Para se envolver em atividades de operação de dispositivos médicos, é necessário ter instalações e condições de armazenamento compatíveis com a escala e escopo da operação, bem como um sistema de gestão de qualidade e uma organização ou pessoal de gestão de qualidade adequados ao dispositivo médico operado.
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
Para operar dispositivos médicos de Classe II, a empresa operadora deve registrar junto ao departamento de administração de medicamentos do governo popular municipal com distritos da localidade e apresentar os documentos relevantes que comprovem o cumprimento das condições estabelecidas no Artigo 40 deste Regulamento.
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
Conforme estipulado pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, dispositivos médicos de Classe II cuja segurança e eficácia não sejam afetadas pelo processo de circulação podem ser isentos do registro de operação.
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
Para operar dispositivos médicos de Classe III, a empresa operadora deve solicitar uma licença de operação junto ao departamento de administração de medicamentos do governo popular municipal com distritos da localidade e apresentar os documentos relevantes que comprovem o cumprimento das condições estabelecidas no Artigo 40 deste Regulamento.
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
O departamento de administração de medicamentos responsável pelo recebimento do pedido de licença de operação deve examinar os documentos do pedido, realizar verificações quando necessário, e decidir no prazo de 20 dias úteis a contar da data de recebimento do pedido. Se as condições forem atendidas, a licença será concedida e o certificado de licença de operação de dispositivo médico será emitido; se não forem atendidas, a licença será negada com justificativa por escrito.
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
A licença de operação de dispositivo médico tem validade de 5 anos. Para renovação após o vencimento, devem ser seguidos os procedimentos de renovação conforme as leis administrativas de licenciamento aplicáveis.
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
O registrador ou arquivador de dispositivo médico que opera seus próprios dispositivos registrados ou arquivados não precisa obter licença ou registro de operação de dispositivo médico, mas deve cumprir as condições de operação estabelecidas neste Regulamento.
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
Ao se envolver na operação de dispositivos médicos, deve-se, de acordo com as leis, regulamentos e os requisitos das normas de gestão de qualidade para operação de dispositivos médicos formuladas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, estabelecer e melhorar um sistema de gestão de qualidade compatível com os dispositivos médicos operados e garantir sua operação eficaz.
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
As empresas de operação de dispositivos médicos e as unidades usuárias devem adquirir dispositivos médicos de registrantes, titulares de registro, fabricantes ou empresas de operação que possuam qualificações legais. Ao adquirir dispositivos médicos, devem verificar as qualificações do fornecedor e os documentos de certificação de conformidade dos dispositivos médicos, e estabelecer um sistema de registro de verificação de aquisição. As empresas de operação envolvidas em negócios de atacado de dispositivos médicos de Classe II e Classe III, bem como negócios de varejo de dispositivos médicos de Classe III, também devem estabelecer um sistema de registro de vendas.
记录事项包括：
Os itens de registro incluem:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；
(1) Nome, modelo, especificação e quantidade do dispositivo médico;
(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
(2) Número do lote de produção, prazo de validade ou data de expiração, e data de venda do dispositivo médico;
(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
(3) Nome do registrante, titular do registro e fabricante contratado do dispositivo médico;
(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；
(4) Nome, endereço e informações de contato do fornecedor ou comprador;
(五)相关许可证明文件编号等。
(5) Número do documento de licença relevante, etc.
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
Os registros de verificação de aquisição e registros de vendas devem ser verdadeiros, precisos, completos e rastreáveis, e devem ser mantidos pelo período especificado pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado. O estado incentiva o uso de meios técnicos avançados para registro.
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
Aqueles que se envolvem na venda online de dispositivos médicos devem ser registrantes, titulares de registro ou empresas de operação de dispositivos médicos. Os operadores envolvidos na venda online de dispositivos médicos devem informar as informações relevantes sobre a venda online de dispositivos médicos ao departamento de administração de medicamentos do governo popular municipal com distritos onde estão localizados, exceto para a venda de dispositivos médicos de Classe I e dispositivos médicos de Classe II especificados no parágrafo 2 do Artigo 41 deste regulamento.
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
Os operadores de plataformas de comércio eletrônico que fornecem serviços de transação de dispositivos médicos pela internet devem registrar nominalmente os operadores de dispositivos médicos que acessam a plataforma, revisar suas licenças de operação, situação de registro, bem como o registro e a situação de registro dos produtos de dispositivos médicos que comercializam, e gerenciar suas atividades comerciais. Se o operador da plataforma de comércio eletrônico descobrir que um operador de dispositivos médicos que acessa a plataforma viola as disposições deste regulamento, deve interromper imediatamente e relatar ao departamento de supervisão de medicamentos do governo popular municipal da cidade onde o operador de dispositivos médicos está localizado; se descobrir violações graves, deve interromper imediatamente o fornecimento de serviços de plataforma de transação pela internet.
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
O transporte e armazenamento de dispositivos médicos devem atender aos requisitos indicados nas instruções e etiquetas dos dispositivos; para aqueles com requisitos especiais de condições ambientais, como temperatura e umidade, devem ser tomadas medidas correspondentes para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos.
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
As unidades de uso de dispositivos médicos devem ter instalações de armazenamento e condições adequadas ao tipo e quantidade de dispositivos médicos em uso. As unidades de uso de dispositivos médicos devem fortalecer o treinamento técnico dos funcionários e usar os dispositivos médicos de acordo com as instruções do produto e as normas de procedimento técnico.
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
As unidades de uso de dispositivos médicos que configuram equipamentos médicos de grande porte devem cumprir o plano de configuração de equipamentos médicos de grande porte formulado pelo departamento de saúde do Conselho de Estado, ser compatíveis com seu posicionamento funcional e necessidades de serviços clínicos, ter condições técnicas correspondentes, instalações de apoio e profissionais técnicos com qualificações e capacidades adequadas, e obter aprovação do departamento de saúde do governo popular provincial ou superior, obtendo a licença de configuração de equipamentos médicos de grande porte.
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
As medidas de gestão da configuração de equipamentos médicos de grande porte serão formuladas pelo departamento de saúde do Conselho de Estado em conjunto com os departamentos relevantes do Conselho de Estado. O catálogo de equipamentos médicos de grande porte será proposto pelo departamento de saúde do Conselho de Estado em consulta com os departamentos relevantes do Conselho de Estado e submetido ao Conselho de Estado para aprovação antes da implementação.
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
As unidades de uso de dispositivos médicos devem tratar os dispositivos médicos reutilizáveis de acordo com as disposições de desinfecção e gestão formuladas pelo departamento de saúde do Conselho de Estado.
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
Dispositivos médicos de uso único não devem ser reutilizados; os usados devem ser descartados e registrados de acordo com as disposições nacionais relevantes. O catálogo de dispositivos médicos de uso único será formulado, ajustado e divulgado pelo departamento de supervisão de medicamentos do Conselho de Estado em conjunto com o departamento de saúde do Conselho de Estado. Dispositivos incluídos no catálogo de uso único devem ter evidências suficientes de que não podem ser reutilizados. Dispositivos médicos que podem ser reutilizados com segurança e eficácia não devem ser incluídos no catálogo de uso único. Dispositivos médicos que, após melhorias no design, processo de produção, tecnologia de esterilização, etc., podem ser reutilizados com segurança e eficácia devem ser removidos do catálogo de uso único, permitindo a reutilização.
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
As unidades de uso de dispositivos médicos devem realizar inspeção, teste, calibração, manutenção e conservação dos dispositivos médicos que necessitam de verificação periódica, teste, calibração, manutenção e conservação, de acordo com as instruções do produto, e registrar, analisar e avaliar oportunamente para garantir que os dispositivos estejam em boas condições e assegurar a qualidade de uso; para dispositivos médicos de grande porte com longa vida útil, devem estabelecer arquivos de uso para cada unidade, registrando seu uso, manutenção, transferência, tempo real de uso, etc. O período de retenção dos registros não deve ser inferior a 5 anos após o término do período de uso especificado do dispositivo.
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
As unidades de uso de dispositivos médicos devem preservar adequadamente os dados originais da aquisição de dispositivos médicos de Classe III e garantir a rastreabilidade das informações.
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
Ao usar dispositivos médicos de grande porte e dispositivos implantáveis e intervencionistas, as informações como nome do dispositivo, parâmetros técnicos chave e outras informações necessárias intimamente relacionadas à qualidade e segurança do uso devem ser registradas em prontuários e outros registros relevantes.
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
Se for descoberto que um dispositivo médico em uso apresenta riscos de segurança, a unidade usuária deve interromper imediatamente o uso e notificar o registrador ou arquivador do dispositivo médico ou outra organização responsável pela qualidade do produto para reparo; dispositivos médicos que, após reparo, ainda não atendam aos padrões de segurança de uso não podem continuar a ser usados.
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
Para reagentes de diagnóstico in vitro que ainda não possuem produtos similares comercializados domesticamente, instituições médicas qualificadas podem, de acordo com suas necessidades clínicas, desenvolver por conta própria e usar dentro da própria instituição sob a orientação de médicos licenciados. As medidas específicas de gestão serão formuladas pelo departamento de supervisão de medicamentos do Conselho de Estado em conjunto com o departamento de saúde do Conselho de Estado.
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
Os departamentos responsáveis pela supervisão de medicamentos e os departamentos de saúde, de acordo com suas respectivas atribuições, supervisionam e administram a qualidade dos dispositivos médicos na fase de uso e o comportamento de uso de dispositivos médicos.
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
Empresas de comercialização de dispositivos médicos e unidades usuárias não podem comercializar ou usar dispositivos médicos que não estejam registrados ou arquivados conforme a lei, sem certificados de conformidade, ou que estejam vencidos,inválido, obsoletos.
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
Ao transferir dispositivos médicos em uso entre unidades usuárias, a parte transferidora deve garantir que os dispositivos médicos transferidos sejam seguros e eficazes, e não pode transferir dispositivos médicos vencidos,inválido, obsoletos ou que não tenham passado na inspeção.
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
Dispositivos médicos importados devem ser aqueles que foram registrados ou arquivados de acordo com o Capítulo II deste regulamento.
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
Dispositivos médicos importados devem ter instruções e rótulos em chinês. As instruções e rótulos devem atender aos requisitos deste regulamento e aos padrões obrigatórios relevantes, e devem indicar o país de origem do dispositivo médico e o nome, endereço e informações de contato da pessoa jurídica empresarial na China designada pelo registrador ou arquivador estrangeiro do dispositivo médico. Dispositivos médicos sem instruções ou rótulos em chinês, ou cujas instruções ou rótulos não estejam em conformidade com este artigo, não podem ser importados.
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
Instituições médicas que necessitem urgentemente importar pequenas quantidades de dispositivos médicos de Classe II e III para uso clínico podem importá-los com a aprovação do departamento de supervisão de medicamentos do Conselho de Estado ou do governo popular provincial, região autônoma ou município diretamente subordinado ao governo central autorizado pelo Conselho de Estado. Os dispositivos médicos importados devem ser usados em instituições médicas designadas para fins médicos específicos.
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
É proibida a importação de dispositivos médicos vencidos,inválido, obsoletos ou que já tenham sido usados.
出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
As autoridades de inspeção e quarentena de entrada e saída realizam inspeções em dispositivos médicos importados de acordo com a lei; dispositivos médicos que não passarem na inspeção não podem ser importados.
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
O departamento de supervisão de medicamentos do Conselho de Estado deve informar prontamente ao departamento nacional de inspeção de entrada e saída sobre o registro e arquivamento de dispositivos médicos importados. A agência de inspeção de entrada e saída no porto de importação deve informar prontamente ao departamento de supervisão de medicamentos do governo popular municipal com distritos sobre o desembaraço aduaneiro dos dispositivos médicos importados.
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
As empresas que exportam dispositivos médicos devem garantir que seus dispositivos médicos exportados atendam aos requisitos do(s) país(es) importador(es).
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
O conteúdo dos anúncios de dispositivos médicos deve ser verdadeiro e legal, baseado nas instruções do dispositivo médico registrado ou arquivado junto ao departamento de supervisão de medicamentos, e não deve conter conteúdo falso, exagerado ou enganoso.
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。
Para publicar um anúncio de dispositivo médico, antes da publicação, o órgão de revisão de anúncios designado pelo governo popular provincial, autônomo ou municipal deve revisar o conteúdo do anúncio e obter o número de aprovação do anúncio de dispositivo médico; sem revisão, não pode ser publicado.
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
Dispositivos médicos cuja produção, importação, operação e uso foram suspensos por ordem do departamento de supervisão de medicamentos em nível provincial ou superior não podem ter anúncios relacionados publicados durante o período de suspensão.
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
As medidas de revisão de anúncios de dispositivos médicos serão formuladas pelo departamento de supervisão de mercado do Conselho de Estado.
不良事件的处理与医疗器械的召回
Tratamento de Eventos Adversos e Recall de Dispositivos Médicos
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
O Estado estabelece um sistema de monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos para coletar, analisar, avaliar e controlar prontamente os eventos adversos de dispositivos médicos.
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
Os registradores e arquivadores de dispositivos médicos devem estabelecer um sistema de monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos, equipar instituições e pessoal de monitoramento de eventos adversos compatíveis com seus produtos, realizar ativamente o monitoramento de eventos adversos de seus produtos e, de acordo com as disposições do departamento de supervisão de medicamentos do Conselho de Estado, relatar investigações, análises, avaliações e controle de riscos do produto à instituição técnica de monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos.
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
As empresas de produção e operação de dispositivos médicos e as unidades usuárias devem auxiliar os registradores e arquivadores de dispositivos médicos na realização de monitoramento de eventos adversos dos dispositivos médicos que produzem, operam ou usam; se descobrirem eventos adversos ou suspeitos de eventos adversos de dispositivos médicos, devem relatar à instituição técnica de monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos de acordo com as disposições do departamento de supervisão de medicamentos do Conselho de Estado.
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
Outras unidades e indivíduos que descubram eventos adversos ou suspeitos de eventos adversos de dispositivos médicos têm o direito de reportar ao departamento responsável pela supervisão farmacêutica ou à instituição técnica de monitorização de eventos adversos de dispositivos médicos.
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
O departamento de supervisão farmacêutica do Conselho de Estado deve reforçar a construção da rede de informação de monitorização de eventos adversos de dispositivos médicos.
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
As instituições técnicas de monitorização de eventos adversos de dispositivos médicos devem reforçar a monitorização de informações sobre eventos adversos de dispositivos médicos, recolhendo ativamente informações sobre eventos adversos; ao descobrir eventos adversos ou receber relatos de eventos adversos, devem verificar prontamente e, se necessário, realizar investigações, análises e avaliações, reportando ao departamento responsável pela supervisão farmacêutica e ao departamento de saúde competente, e apresentar recomendações de tratamento.
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
As instituições técnicas de monitorização de eventos adversos de dispositivos médicos devem divulgar informações de contacto para facilitar que registantes, titulares de registo, empresas de produção e operação, unidades utilizadoras, etc., reportem eventos adversos de dispositivos médicos.
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
O departamento responsável pela supervisão farmacêutica deve, com base nos resultados da avaliação de eventos adversos de dispositivos médicos, tomar prontamente medidas de controlo, como a emissão de informações de alerta e a ordem de suspensão da produção, importação, operação e utilização.
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
Os departamentos de supervisão farmacêutica dos governos populares a nível provincial ou superior devem, em conjunto com os departamentos de saúde competentes ao mesmo nível e outros departamentos relevantes, organizar a investigação e tratamento atempados de eventos adversos de dispositivos médicos que causem lesões graves ou morte súbita ou em grupo, e organizar a monitorização reforçada de dispositivos médicos similares.
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
O departamento responsável pela supervisão farmacêutica deve informar atempadamente o departamento de saúde competente ao mesmo nível sobre a situação relevante da monitorização de eventos adversos nas unidades utilizadoras de dispositivos médicos.
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
Os registantes, titulares de registo, empresas de produção e operação, e unidades utilizadoras de dispositivos médicos devem cooperar com as investigações de eventos adversos de dispositivos médicos realizadas pelas instituições técnicas de monitorização de eventos adversos, pelo departamento responsável pela supervisão farmacêutica e pelo departamento de saúde competente.
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
Nas seguintes circunstâncias, os registantes e titulares de registo de dispositivos médicos devem realizar ativamente a reavaliação de dispositivos médicos já comercializados:
(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
(1) Com base no desenvolvimento da investigação científica, houve uma mudança na compreensão da segurança e eficácia dos dispositivos médicos;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
(2) O monitoramento e a avaliação de eventos adversos de dispositivos médicos indicam que o dispositivo médico pode apresentar defeitos;
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
(3) Outras circunstâncias estipuladas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
O registrador ou arquivador do dispositivo médico deve, com base nos resultados da reavaliação, adotar medidas de controle correspondentes, realizar melhorias no dispositivo médico já comercializado e proceder com a alteração do registro ou arquivamento conforme estipulado. Se os resultados da reavaliação indicarem que o dispositivo médico já comercializado não pode garantir segurança e eficácia, o registrador ou arquivador deve solicitar ativamente o cancelamento do certificado de registro do dispositivo médico ou o cancelamento do arquivamento; se o registrador ou arquivador não solicitar o cancelamento, o departamento responsável pela supervisão de medicamentos cancelará o certificado de registro ou o arquivamento.
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
Os departamentos de administração de medicamentos dos governos populares a nível provincial ou superior, com base no monitoramento e avaliação de eventos adversos de dispositivos médicos, realizam a reavaliação de dispositivos médicos já comercializados. Se os resultados da reavaliação indicarem que o dispositivo médico já comercializado não pode garantir segurança e eficácia, o certificado de registro do dispositivo médico ou o arquivamento deve ser cancelado.
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
O departamento responsável pela supervisão de medicamentos deve divulgar ao público em tempo hábil as situações de cancelamento de certificados de registro e arquivamentos de dispositivos médicos. Dispositivos médicos com certificado de registro ou arquivamento cancelado não podem continuar a ser produzidos, importados, comercializados ou utilizados.
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
Se o registrador ou arquivador do dispositivo médico descobrir que o dispositivo médico produzido não está em conformidade com as normas obrigatórias, com os requisitos técnicos do produto registrado ou arquivado, ou apresenta outros defeitos, deve interromper imediatamente a produção, notificar as empresas de comercialização, as unidades de uso e os consumidores para interromper a comercialização e o uso, recolher os dispositivos médicos já vendidos, adotar medidas corretivas e de destruição, registrar as circunstâncias relevantes, divulgar as informações relevantes e relatar a situação de recall e tratamento do dispositivo médico ao departamento responsável pela supervisão de medicamentos e ao departamento de saúde.
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
Se a empresa contratada de produção de dispositivos médicos ou a empresa de comercialização descobrir que o dispositivo médico produzido ou comercializado apresenta as circunstâncias previstas no parágrafo anterior, deve interromper imediatamente a produção ou comercialização, notificar o registrador ou arquivador do dispositivo médico e registrar a interrupção da produção ou comercialização e a notificação. Se o registrador ou arquivador considerar que o dispositivo médico precisa ser recolhido conforme o parágrafo anterior, deve realizar o recall imediatamente.
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
Se o registrador, arquivador, empresa contratada de produção ou empresa de comercialização do dispositivo médico não realizar o recall ou interromper a produção ou comercialização conforme este artigo, o departamento responsável pela supervisão de medicamentos pode ordenar o recall ou a interrupção da produção ou comercialização.
监 督 检 查
Supervisão e Inspeção
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
O Estado estabelece um sistema de inspetores profissionalizados e especializados para fortalecer a supervisão e inspeção de dispositivos médicos.
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
O departamento responsável pela supervisão de medicamentos deve fortalecer a inspeção e supervisão da qualidade dos dispositivos médicos durante as atividades de pesquisa, produção, comercialização e uso, e realizar inspeções focadas nos seguintes itens:
(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
(1) Se a produção é organizada de acordo com os requisitos técnicos do produto registrado ou arquivado;
(二)质量管理体系是否保持有效运行；
(2) Se o sistema de gestão da qualidade é mantido em operação eficaz;
(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。
(3) Se as condições de produção e operação continuam a atender aos requisitos legais.
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
Quando necessário, o departamento responsável pela supervisão de medicamentos pode realizar inspeções estendidas a outros indivíduos ou entidades relevantes que fornecem produtos ou serviços para atividades de pesquisa, produção, comercialização e uso de dispositivos médicos.
负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：
O departamento responsável pela supervisão de medicamentos tem os seguintes poderes durante a inspeção e supervisão:
(一)进入现场实施检查、抽取样品；
(1) Entrar no local para realizar inspeções e coletar amostras;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
(2) Examinar, copiar, lacrar e apreender contratos, faturas, livros contábeis e outros materiais relevantes;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
(3) Lacrar e apreender dispositivos médicos que não atendem aos requisitos legais, peças e matérias-primas usadas ilegalmente, bem como ferramentas e equipamentos usados para produção e comercialização ilegal de dispositivos médicos;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
(4) Lacrar locais onde são realizadas atividades de produção e comercialização de dispositivos médicos em violação a este regulamento.
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
Ao realizar inspeções de supervisão, deve-se apresentar o documento de identificação de fiscalização e manter a confidencialidade dos segredos comerciais da unidade inspecionada.
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
As unidades e indivíduos relevantes devem cooperar com a inspeção de supervisão, fornecer documentos e materiais relacionados, e não podem ocultar, recusar ou obstruir.
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
O departamento de saúde competente deve reforçar a supervisão e inspeção do uso de dispositivos médicos pelas instituições médicas. Ao realizar a inspeção de supervisão, pode-se entrar nas instituições médicas, consultar e copiar arquivos, registros e outros materiais relevantes.
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
Se houver riscos de segurança na qualidade do produto durante a produção e operação de dispositivos médicos e as medidas não forem tomadas em tempo hábil para eliminá-los, o departamento de administração de medicamentos responsável pode adotar medidas como advertência, reunião de responsabilização, ordem de retificação em prazo determinado.
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
Para dispositivos médicos que causem danos ao corpo humano ou haja evidências de que possam prejudicar a saúde humana, o departamento de administração de medicamentos responsável pode adotar medidas de controle emergencial, como ordenar a suspensão da produção, importação, operação e uso, e emitir informações de alerta de segurança.
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
O departamento de administração de medicamentos responsável deve reforçar a inspeção aleatória dos dispositivos médicos produzidos, operados e usados pelos titulares de registro, arquivadores, empresas de produção e operação e unidades usuárias. A inspeção aleatória não pode cobrar taxas de inspeção ou quaisquer outras taxas, e as despesas necessárias devem ser incluídas no orçamento do governo local. O departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial ou superior deve publicar prontamente o boletim de qualidade dos dispositivos médicos com base nos resultados da inspeção aleatória.
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
O departamento de saúde competente deve supervisionar e avaliar o uso de equipamentos médicos de grande porte; se forem encontradas situações de uso irregular, exames excessivos ou tratamentos excessivos relacionados a equipamentos médicos de grande porte, deve corrigir imediatamente e tratar de acordo com a lei.
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
Se o departamento de administração de medicamentos responsável não detectar riscos sistêmicos de segurança de dispositivos médicos em tempo hábil ou não eliminar os riscos de segurança de dispositivos médicos na área de supervisão e administração, o governo popular local ou o departamento de administração de medicamentos do governo popular superior deve realizar uma reunião de responsabilização com seu principal responsável.
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
Se o governo popular local não cumprir suas responsabilidades de segurança de dispositivos médicos e não eliminar em tempo hábil os riscos regionais significativos de segurança de dispositivos médicos, o governo popular superior ou o departamento de administração de medicamentos do governo popular superior deve realizar uma reunião de responsabilização com seu principal responsável.
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
O departamento e o governo popular local que foram objeto da reunião de responsabilização devem tomar medidas imediatas para retificar o trabalho de supervisão e administração de dispositivos médicos.
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
A qualificação das instituições de teste de dispositivos médicos será gerida de forma unificada de acordo com as disposições nacionais relevantes. Somente as instituições de teste reconhecidas pelo departamento de supervisão e administração de certificação e credenciamento do Conselho de Estado, em conjunto com o departamento de supervisão e administração de medicamentos do Conselho de Estado, podem realizar testes em dispositivos médicos.
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
O departamento responsável pela supervisão e administração de medicamentos, quando necessitar de testar dispositivos médicos no âmbito da aplicação da lei, deve contratar uma instituição de teste de dispositivos médicos qualificada para realizar o teste e pagar as taxas relevantes.
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。
Se uma parte discordar da conclusão do teste, pode apresentar um pedido de re-teste ao departamento que realizou a amostragem ou ao seu departamento superior responsável pela supervisão e administração de medicamentos no prazo de 7 dias úteis a contar da receção da conclusão do teste. O departamento que aceitar o pedido de re-teste determinará aleatoriamente uma instituição de re-teste a partir da lista de instituições de re-teste. A instituição de teste de dispositivos médicos que realizar o re-teste deve emitir a conclusão do re-teste dentro do prazo estipulado pelo departamento de supervisão e administração de medicamentos do Conselho de Estado. A conclusão do re-teste é a conclusão final do teste. A instituição de re-teste e a instituição de teste inicial não podem ser a mesma; se houver apenas uma instituição qualificada para o projeto de teste relevante, o departamento ou o pessoal responsável deve ser alterado durante o re-teste. A lista de instituições de re-teste será publicada pelo departamento de supervisão e administração de medicamentos do Conselho de Estado.
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
Para dispositivos médicos que possam conter substâncias nocivas ou que tenham sido alterados sem autorização no design, matérias-primas ou processos de produção, representando riscos de segurança, e que não possam ser testados de acordo com os itens e métodos de teste especificados nas normas nacionais ou industriais de dispositivos médicos, as instituições de teste de dispositivos médicos podem usar itens e métodos de teste complementares aprovados pelo departamento de supervisão e administração de medicamentos do Conselho de Estado para realizar o teste. As conclusões do teste obtidas com itens e métodos de teste complementares podem ser usadas como base para o departamento responsável pela supervisão e administração de medicamentos determinar a qualidade do dispositivo médico.
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
O departamento de supervisão do mercado deve, de acordo com as leis e regulamentos administrativos sobre gestão de publicidade, realizar inspeções e supervisão da publicidade de dispositivos médicos e investigar e punir atos ilegais.
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
O departamento responsável pela supervisão e administração de medicamentos deve, através da plataforma de serviços governamentais online do departamento de supervisão e administração de medicamentos do Conselho de Estado, divulgar de forma oportuna e legal informações de supervisão diária, como licenciamento, registo, inspeções por amostragem e investigação e punição de atos ilegais de dispositivos médicos. No entanto, não deve divulgar segredos comerciais das partes envolvidas.
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
O departamento responsável pela supervisão e administração de medicamentos deve estabelecer ficheiros de crédito para registrantes, titulares de registo, empresas de produção e operação e unidades utilizadoras de dispositivos médicos, aumentar a frequência de inspeção e supervisão para aqueles com registos de crédito desfavoráveis e reforçar as sanções por incumprimento de acordo com a lei.
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
O departamento responsável pela supervisão e administração de medicamentos e outros departamentos devem publicar as suas informações de contacto para receber consultas, queixas e denúncias. Quando receberem consultas relacionadas com a supervisão e administração de dispositivos médicos, devem responder prontamente; quando receberem queixas ou denúncias, devem verificar, tratar e responder prontamente. As situações de consultas, queixas e denúncias, bem como as respostas, verificações e tratamentos, devem ser registadas e arquivadas.
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。
Se uma denúncia sobre a investigação, produção, operação ou uso de dispositivos médicos for confirmada como verdadeira após investigação, o departamento responsável pela supervisão e administração de medicamentos deve recompensar o denunciante. O departamento relevante deve manter o anonimato do denunciante.
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
O departamento de supervisão e administração de medicamentos do Conselho de Estado, ao formular, ajustar ou modificar os catálogos especificados neste regulamento e as normas relacionadas com a supervisão e administração de dispositivos médicos, deve solicitar opiniões públicas; deve adotar formas como audiências e seminários para ouvir opiniões de especialistas, registrantes de dispositivos médicos, titulares de registo, empresas de produção e operação, unidades utilizadoras, consumidores, associações industriais e organizações relevantes.
法 律 责 任
Responsabilidades Legais
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
Nas seguintes circunstâncias, o departamento responsável pela supervisão de medicamentos confiscará a receita ilegal, os dispositivos médicos produzidos ou operados ilegalmente, e os instrumentos, equipamentos, matérias-primas e outros itens usados nas atividades ilegais; se o valor dos dispositivos médicos produzidos ou operados ilegalmente for inferior a 10.000 yuans, será aplicada uma multa de 50.000 a 150.000 yuans; se o valor for igual ou superior a 10.000 yuans, será aplicada uma multa de 15 a 30 vezes o valor; se as circunstâncias forem graves, será ordenada a suspensão da produção e operação, e os pedidos de licença de dispositivos médicos apresentados pela pessoa responsável e pela unidade não serão aceitos por 10 anos; para o representante legal, o principal responsável, o supervisor diretamente responsável e outros responsáveis da unidade infratora, será confiscada a renda obtida durante o período da infração, e será aplicada uma multa de 30% a 3 vezes essa renda, e eles serão proibidos permanentemente de se envolver em atividades de produção e operação de dispositivos médicos:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
(1) Produzir ou operar dispositivos médicos de Classe II ou Classe III que não obtiveram o certificado de registro de dispositivo médico;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
(2) Envolver-se em atividades de produção de dispositivos médicos de Classe II ou Classe III sem licença;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
(3) Envolver-se em atividades de operação de dispositivos médicos de Classe III sem licença.
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
Se houver a circunstância do parágrafo (1) e for grave, o departamento emissor original revogará a licença de produção de dispositivos médicos ou a licença de operação de dispositivos médicos.
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
Se alguém configurar ou usar equipamentos médicos de grande porte sem autorização, o departamento de saúde do governo popular do condado ou superior ordenará a cessação do uso, emitirá uma advertência e confiscará a receita ilegal; se a receita ilegal for inferior a 10.000 yuans, será aplicada uma multa de 50.000 a 100.000 yuans; se a receita ilegal for igual ou superior a 10.000 yuans, será aplicada uma multa de 10 a 30 vezes a receita ilegal; se as circunstâncias forem graves, os pedidos de licença de configuração de equipamentos médicos de grande porte apresentados pela pessoa responsável e pela unidade não serão aceitos por 5 anos; para o representante legal, o principal responsável, o supervisor diretamente responsável e outros responsáveis da unidade infratora, será confiscada a renda obtida durante o período da infração, e será aplicada uma multa de 30% a 3 vezes essa renda, e serão sujeitos a sanções administrativas de acordo com a lei.
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
Se alguém fornecer materiais falsos ou usar outros meios enganosos ao solicitar uma licença administrativa de dispositivo médico, a licença não será concedida; se a licença já tiver sido concedida, o departamento que tomou a decisão de concessão revogará a licença, confiscará a receita ilegal e os dispositivos médicos produzidos ou usados ilegalmente, e os pedidos de licença de dispositivo médico apresentados pela pessoa responsável e pela unidade não serão aceitos por 10 anos; se o valor dos dispositivos médicos produzidos ou usados ilegalmente for inferior a 10.000 yuans, será aplicada uma multa de 50.000 a 150.000 yuans; se o valor for igual ou superior a 10.000 yuans, será aplicada uma multa de 15 a 30 vezes o valor; se as circunstâncias forem graves, será ordenada a suspensão da produção e operação; para o representante legal, o principal responsável, o supervisor diretamente responsável e outros responsáveis da unidade infratora, será confiscada a renda obtida durante o período da infração, e será aplicada uma multa de 30% a 3 vezes essa renda, e eles serão proibidos permanentemente de se envolver em atividades de produção e operação de dispositivos médicos.
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
Se alguém falsificar, alterar, comprar, vender, alugar ou emprestar licenças de dispositivos médicos relevantes, o departamento emissor original as confiscará ou revogará, e confiscará a receita ilegal; se a receita ilegal for inferior a 10.000 yuans, será aplicada uma multa de 50.000 a 100.000 yuans; se a receita ilegal for igual ou superior a 10.000 yuans, será aplicada uma multa de 10 a 20 vezes a receita ilegal; se constituir uma violação da administração pública de segurança, o órgão de segurança pública imporá sanções administrativas de segurança de acordo com a lei.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
Nas seguintes circunstâncias, o departamento responsável pela supervisão de medicamentos anunciará ao público os nomes da unidade e do produto, e ordenará a correção dentro de um prazo; se a correção não for feita dentro do prazo, confiscará a receita ilegal e os dispositivos médicos produzidos ou operados ilegalmente; se o valor dos dispositivos médicos produzidos ou operados ilegalmente for inferior a 10.000 yuans, será aplicada uma multa de 10.000 a 50.000 yuans; se o valor for igual ou superior a 10.000 yuans, será aplicada uma multa de 5 a 20 vezes o valor; se as circunstâncias forem graves, para o representante legal, o principal responsável, o supervisor diretamente responsável e outros responsáveis da unidade infratora, será confiscada a renda obtida durante o período da infração, e será aplicada uma multa de 30% a 2 vezes essa renda, e eles serão proibidos de se envolver em atividades de produção e operação de dispositivos médicos por 5 anos:
(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械；
(1) Produzir ou comercializar dispositivos médicos de Classe I não registrados;
(二)未经备案从事第一类医疗器械生产；
(2) Engajar-se na produção de dispositivos médicos de Classe I sem registro;
(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；
(3) Comercializar dispositivos médicos de Classe II sem o registro obrigatório;
(四)已经备案的资料不符合要求。
(4) Os materiais já registrados não atendem aos requisitos.
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
Se forem fornecidos dados falsos no registro, o departamento de supervisão de medicamentos deve anunciar publicamente a unidade registrada e o nome do produto, confiscar a receita ilegal e os dispositivos médicos produzidos ou comercializados ilegalmente; se o valor dos dispositivos médicos produzidos ou comercializados ilegalmente for inferior a 10.000 yuans, será aplicada uma multa de 20.000 a 50.000 yuans; se o valor for igual ou superior a 10.000 yuans, será aplicada uma multa de 5 a 20 vezes o valor; se as circunstâncias forem graves, será ordenada a paralisação da produção e operação, e o representante legal, o principal responsável, o supervisor diretamente responsável e outros responsáveis da unidade infratora terão sua renda obtida durante o período da infração confiscada, além de uma multa de 30% a 3 vezes essa renda, e ficarão proibidos de se envolver em atividades de produção e operação de dispositivos médicos por 10 anos.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
Nas seguintes circunstâncias, o departamento de supervisão de medicamentos deve ordenar a correção, confiscar os dispositivos médicos produzidos, comercializados ou usados ilegalmente; se o valor dos dispositivos médicos produzidos, comercializados ou usados ilegalmente for inferior a 10.000 yuans, será aplicada uma multa de 20.000 a 50.000 yuans; se o valor for igual ou superior a 10.000 yuans, será aplicada uma multa de 5 a 20 vezes o valor; se as circunstâncias forem graves, será ordenada a paralisação da produção e operação, até que o departamento de emissão original revogue o certificado de registro de dispositivo médico, a licença de produção de dispositivo médico e a licença de operação de dispositivo médico, e o representante legal, o principal responsável, o supervisor diretamente responsável e outros responsáveis da unidade infratora terão sua renda obtida durante o período da infração confiscada, além de uma multa de 30% a 3 vezes essa renda, e ficarão proibidos de se envolver em atividades de produção e operação de dispositivos médicos por 10 anos:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
(1) Produzir, comercializar ou usar dispositivos médicos que não atendam aos padrões obrigatórios ou aos requisitos técnicos do produto registrados ou arquivados;
(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
(2) Não produzir de acordo com os requisitos técnicos do produto registrados ou arquivados, ou não estabelecer um sistema de gestão da qualidade de acordo com este regulamento e mantê-lo em operação eficaz, afetando a segurança e eficácia do produto;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
(3) Comercializar ou usar dispositivos médicos sem documentos de certificação de qualidade, vencidos, obsoletos ou eliminados, ou usar dispositivos médicos não registrados legalmente;
(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
(4) Recusar-se a fazer o recall após ordem do departamento de supervisão de medicamentos, ou recusar-se a interromper ou suspender a produção, importação ou comercialização de dispositivos médicos após ordem do departamento de supervisão de medicamentos;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
(5) Confiar a produção de dispositivos médicos a uma empresa que não atenda às condições estipuladas neste regulamento, ou não gerenciar o comportamento de produção da empresa contratada;
(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
(6) Importar dispositivos médicos vencidos, inválidos, obsoletos ou já utilizados.
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
Se uma empresa operadora ou usuária de dispositivos médicos cumprir as obrigações de inspeção de recebimento estipuladas neste regulamento, tiver provas suficientes de que não sabia que os dispositivos médicos que opera ou usa se enquadram nas situações previstas no parágrafo 1, item 1 do Artigo 81, item 1 do Artigo 84, e itens 1 e 3 do Artigo 86 deste regulamento, e puder explicar veridicamente a fonte de aquisição, os dispositivos médicos que não atendem aos requisitos legais serão confiscados, e a penalidade administrativa poderá ser dispensada.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
Nas seguintes circunstâncias, o departamento de supervisão de medicamentos responsável ordenará a correção e aplicará uma multa de 10.000 a 50.000 yuans; se houver recusa em corrigir, a multa será de 50.000 a 100.000 yuans; se as circunstâncias forem graves, será ordenada a paralisação da produção e operação, até que o departamento de emissão original revogue a licença de produção de dispositivos médicos ou a licença de operação de dispositivos médicos, e o representante legal, o principal responsável, o supervisor diretamente responsável e outros responsáveis da unidade infratora terão a renda obtida durante o período da violação confiscada e serão multados em 30% a 2 vezes essa renda, sendo proibidos de se envolver em atividades de produção e operação de dispositivos médicos por 5 anos:
(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
(1) As condições de produção mudam, deixando de atender aos requisitos do sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos, sem realizar as correções, parar a produção ou relatar conforme estipulado neste regulamento;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
(2) Produzir ou operar dispositivos médicos cujas instruções ou rótulos não estejam em conformidade com este regulamento;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
(3) Transportar ou armazenar dispositivos médicos sem seguir os requisitos indicados nas instruções e rótulos dos dispositivos médicos;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
(4) Transferir dispositivos médicos vencidos, inválidos, obsoletos ou que não tenham passado na inspeção em uso.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
Nas seguintes circunstâncias, o departamento de supervisão de medicamentos responsável e o departamento de saúde competente, de acordo com suas respectivas atribuições, ordenarão a correção e darão uma advertência; se houver recusa em corrigir, a multa será de 10.000 a 100.000 yuans; se as circunstâncias forem graves, será ordenada a paralisação da produção e operação, até que o departamento de emissão original revogue o certificado de registro de dispositivos médicos, a licença de produção de dispositivos médicos ou a licença de operação de dispositivos médicos, e o representante legal, o principal responsável, o supervisor diretamente responsável e outros responsáveis da unidade infratora serão multados em 10.000 a 30.000 yuans:
(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告；
(1) Não apresentar o relatório de autoinspeção do sistema de gestão da qualidade conforme exigido;
(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；
(2) Adquirir dispositivos médicos de fornecedores sem qualificação legal;
(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
(3) Empresas de operação de dispositivos médicos ou unidades usuárias que não estabelecem e implementam o sistema de registro de inspeção de entrada de dispositivos médicos conforme este regulamento;
(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
(4) Empresas de operação envolvidas em vendas por atacado de dispositivos médicos de Classe II e III e vendas a retalho de dispositivos médicos de Classe III que não estabelecem e implementam o sistema de registro de vendas conforme este regulamento;
(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
(5) Titulares de registro, arquivadores, empresas de produção e operação, ou unidades usuárias de dispositivos médicos que não realizam monitoramento de eventos adversos conforme este regulamento, não relatam eventos adversos conforme exigido, ou não cooperam com investigações de eventos adversos conduzidas por instituições técnicas de monitoramento de eventos adversos, departamentos de supervisão farmacêutica ou departamentos de saúde;
(六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
(6) Titulares de registro ou arquivadores de dispositivos médicos que não elaboram e garantem a implementação eficaz de planos de pesquisa pós-comercialização e gestão de riscos conforme exigido;
(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
(7) Titulares de registro ou arquivadores de dispositivos médicos que não estabelecem e implementam o sistema de rastreabilidade de produtos conforme exigido;
(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
(8) Titulares de registro, arquivadores ou empresas de operação de dispositivos médicos que não notificam o departamento de supervisão farmacêutica conforme exigido ao realizar vendas online de dispositivos médicos;
(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
(9) Unidades usuárias de dispositivos médicos que não realizam inspeção, teste, calibração, manutenção e conservação conforme as instruções do produto para dispositivos médicos que requerem inspeção, teste, calibração, manutenção e conservação periódicas, não registram essas atividades, e não analisam e avaliam prontamente para garantir que os dispositivos estejam em boas condições;
(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
(10) Unidades usuárias de dispositivos médicos que não preservam adequadamente os registros originais de aquisição de dispositivos médicos de Classe III.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
Nas seguintes circunstâncias, o departamento de saúde do governo popular ao nível do condado ou superior deve ordenar a correção e emitir uma advertência; se a correção não for feita, uma multa de 50.000 a 100.000 RMB será imposta; se as circunstâncias forem graves, uma multa de 100.000 a 300.000 RMB será imposta, juntamente com a suspensão das atividades de uso de dispositivos médicos relevantes até que o departamento de licenciamento original revogue a licença de prática, e os responsáveis relevantes serão suspensos de atividades profissionais por 6 meses a 1 ano até que o departamento de licenciamento original revogue seus certificados profissionais. Para o representante legal, principal responsável, supervisor direto responsável e outros responsáveis da unidade infratora, a renda obtida durante o período da infração será confiscada, e uma multa de 30% a 3 vezes essa renda será imposta, além de sanções administrativas conforme a lei.
(一)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
(1) Para dispositivos médicos reutilizáveis, a unidade usuária não os trata de acordo com as disposições de desinfecção e gerenciamento;
(二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
(2) A unidade usuária reutiliza dispositivos médicos descartáveis ou não destrói os dispositivos médicos descartáveis usados conforme o regulamento;
(三)医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
(3) A unidade usuária não registra as informações de dispositivos médicos de grande porte e dispositivos implantáveis e intervencionistas nos prontuários e outros registros relevantes conforme o regulamento;
(四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
(4) A unidade usuária, ao descobrir riscos de segurança nos dispositivos médicos em uso, não interrompe imediatamente o uso, não notifica para reparo ou continua usando dispositivos que, mesmo após reparo, não atendem aos padrões de segurança;
(五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
(5) A unidade usuária utiliza equipamentos médicos de grande porte em desacordo com as normas, não garantindo a qualidade e segurança do tratamento médico.
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
A importação de dispositivos médicos em violação às leis e regulamentos de inspeção de importação e exportação será tratada pelos órgãos de inspeção e quarentena de entrada e saída conforme a lei.
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
Se o operador de plataforma de comércio eletrônico que fornece serviços de transação de rede de dispositivos médicos violar este regulamento, deixando de realizar o registro real dos operadores de dispositivos médicos na plataforma, de verificar licenças, registros e arquivamentos, de impedir e relatar atos ilegais, ou de interromper o fornecimento de serviços de plataforma de transação de rede, o departamento de supervisão de medicamentos aplicará penalidades de acordo com a Lei de Comércio Eletrônico da República Popular da China.
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
Se uma instituição de ensaios clínicos realizar ensaios clínicos sem arquivamento, o departamento de supervisão de medicamentos ordenará a interrupção dos ensaios e a correção; se recusar a corrigir, os dados do ensaio clínico não poderão ser usados para registro ou arquivamento de produtos, será aplicada multa de 50.000 a 100.000 yuans, e será feito anúncio público; se causar consequências graves, a instituição ficará proibida de realizar ensaios clínicos de dispositivos médicos na especialidade relevante por 5 anos, e será aplicada multa de 100.000 a 300.000 yuans; o departamento de saúde confiscará a renda obtida pelo representante legal, principal responsável, supervisor direto e outros responsáveis da unidade infratora durante o período da infração, e aplicará multa de 30% a 3 vezes o valor da renda confiscada, além de sanções administrativas conforme a lei.
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
Se o patrocinador do ensaio clínico realizar ensaios clínicos sem arquivamento, o departamento de supervisão de medicamentos ordenará a interrupção dos ensaios, aplicará multa de 50.000 a 100.000 yuans ao patrocinador e fará anúncio público; se causar consequências graves, a multa será de 100.000 a 300.000 yuans. Os dados do ensaio clínico não poderão ser usados para registro ou arquivamento de produtos, e os pedidos de registro de dispositivos médicos apresentados pelo responsável e pela unidade não serão aceitos por 5 anos.
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
Se o patrocinador do ensaio clínico realizar ensaios clínicos de dispositivos médicos de classe III, que apresentam alto risco ao corpo humano, sem aprovação, o departamento de supervisão de medicamentos ordenará a interrupção imediata dos ensaios, aplicará multa de 100.000 a 300.000 yuans ao patrocinador e fará anúncio público; se causar consequências graves, a multa será de 300.000 a 1.000.000 yuans. Os dados do ensaio clínico não poderão ser usados para registro de produtos, e os pedidos de ensaio clínico e registro de dispositivos médicos apresentados pelo responsável e pela unidade não serão aceitos por 10 anos; o departamento de saúde confiscará a renda obtida pelo representante legal, principal responsável, supervisor direto e outros responsáveis da unidade infratora durante o período da infração, e aplicará multa de 30% a 3 vezes o valor da renda confiscada.
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
Se uma instituição de ensaios clínicos de dispositivos médicos realizar ensaios clínicos sem cumprir as normas de qualidade de ensaios clínicos, o departamento responsável pela supervisão de medicamentos ordenará a correção ou a interrupção imediata do ensaio clínico e aplicará uma multa de 50.000 a 100.000 yuans; se causar consequências graves, a instituição será proibida de realizar ensaios clínicos de dispositivos médicos na especialidade relevante por 5 anos, e o departamento de saúde confiscará a renda obtida durante o período da infração do representante legal, principal responsável, supervisor diretamente responsável e outros responsáveis da unidade infratora, e aplicará uma multa de 30% a 3 vezes o valor da renda confiscada, além de impor sanções administrativas conforme a lei.
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
Se uma instituição de ensaios clínicos de dispositivos médicos emitir relatórios falsos, o departamento responsável pela supervisão de medicamentos aplicará uma multa de 100.000 a 300.000 yuans; se houver ganhos ilícitos, estes serão confiscados; a instituição será proibida de realizar ensaios clínicos de dispositivos médicos na especialidade relevante por 10 anos; o departamento de saúde confiscará a renda obtida durante o período da infração do representante legal, principal responsável, supervisor diretamente responsável e outros responsáveis da unidade infratora, e aplicará uma multa de 30% a 3 vezes o valor da renda confiscada, além de impor sanções administrativas conforme a lei.
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
Se uma instituição de teste de dispositivos médicos emitir relatórios de teste falsos, o departamento competente que concedeu a qualificação revogará a qualificação de teste, não aceitará pedidos de reconhecimento de qualificação do responsável e da unidade por 10 anos, e aplicará uma multa de 100.000 a 300.000 yuans; se houver ganhos ilícitos, estes serão confiscados; o departamento de saúde confiscará a renda obtida durante o período da infração do representante legal, principal responsável, supervisor diretamente responsável e outros responsáveis da unidade infratora, e aplicará uma multa de 30% a 3 vezes o valor da renda confiscada, além de impor sanções administrativas conforme a lei; se a pessoa for demitida, será proibida de realizar trabalhos de teste de dispositivos médicos por 10 anos.
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
Qualquer violação das disposições deste regulamento sobre publicidade de dispositivos médicos será punida de acordo com a Lei de Publicidade da República Popular da China.
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
Se a empresa legalmente estabelecida na China designada pelo registrador ou arquivador estrangeiro de dispositivos médicos não cumprir as obrigações relevantes conforme este regulamento, o departamento de supervisão de medicamentos do governo popular provincial, regional ou municipal ordenará a correção, emitirá uma advertência e aplicará uma multa de 50.000 a 100.000 yuans; se as circunstâncias forem graves, a multa será de 100.000 a 500.000 yuans, e o representante legal, principal responsável, supervisor diretamente responsável e outros responsáveis serão proibidos de se envolver em atividades de produção e operação de dispositivos médicos por 5 anos.
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
Se o registrador ou arquivador estrangeiro de dispositivos médicos se recusar a cumprir a decisão de punição administrativa tomada de acordo com este regulamento, a importação de seus dispositivos médicos será proibida por 10 anos.
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。
Se uma unidade de pesquisa, produção, operação de dispositivos médicos ou instituição de teste empregar pessoa proibida de se envolver em atividades de produção, operação ou teste de dispositivos médicos em violação deste regulamento, o departamento responsável pela supervisão de medicamentos ordenará a correção e emitirá uma advertência; se a correção for recusada, a produção e operação serão suspensas até a revogação da licença.
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
Se uma instituição de avaliação técnica de dispositivos médicos ou instituição técnica de monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos não cumprir suas funções conforme este regulamento, resultando em grandes erros na avaliação ou monitoramento, o departamento responsável pela supervisão de medicamentos ordenará a correção, emitirá uma crítica e uma advertência; se causar consequências graves, sanções administrativas serão impostas ao representante legal, principal responsável, supervisor diretamente responsável e outros responsáveis da unidade infratora conforme a lei.
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
Se um funcionário do departamento responsável pela supervisão de medicamentos ou de outro departamento relevante violar este regulamento, abusando de poder, negligenciando deveres ou praticando nepotismo, sanções administrativas serão impostas conforme a lei.
违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
Qualquer violação deste regulamento que constitua crime será investigada por responsabilidade criminal conforme a lei; se causar danos pessoais, patrimoniais ou outros, a responsabilidade por indenização será assumida conforme a lei.
附 则
Disposições Suplementares
本条例下列用语的含义：
Os seguintes termos utilizados neste regulamento têm os significados abaixo indicados:
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
Dispositivo médico refere-se a instrumentos, equipamentos, aparelhos, reagentes de diagnóstico in vitro e calibradores, materiais e outros artigos similares ou relacionados, incluindo o software de computador necessário, utilizados direta ou indiretamente no corpo humano; sua eficácia é obtida principalmente por meios físicos, não por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, ou, embora esses meios estejam envolvidos, atuam apenas como auxiliares; sua finalidade é:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
(1) Diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
(2) Diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação funcional de lesões;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
(3) Exame, substituição, regulação ou suporte de estruturas ou processos fisiológicos;
(四)生命的支持或者维持；
(4) Suporte ou manutenção da vida;
(五)妊娠控制；
(5) Controle da gravidez;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
(6) Fornecimento de informações para fins médicos ou de diagnóstico através do exame de amostras do corpo humano.
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
Registrador ou arquivador de dispositivo médico refere-se à empresa ou instituição de pesquisa que obtém o certificado de registro de dispositivo médico ou realiza o arquivamento de dispositivo médico.
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
Unidade usuária de dispositivo médico refere-se a instituições que utilizam dispositivos médicos para fornecer serviços técnicos, como assistência médica, incluindo instituições médicas, bancos de sangue, centros de coleta de plasma e instituições de adaptação de dispositivos de reabilitação.
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
Equipamento médico de grande porte refere-se a dispositivos médicos de grande porte que envolvem tecnologia complexa, alto investimento de capital, altos custos operacionais, grande impacto nos custos médicos e são incluídos na gestão de catálogo.
医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
O registro de produtos médicos pode estar sujeito a taxas. Os itens e padrões específicos de cobrança serão determinados pelos departamentos financeiro e de preços do Conselho de Estado, respectivamente, de acordo com as disposições nacionais.
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
As medidas de gestão para dispositivos médicos desenvolvidos por instituições médicas e de saúde para responder a emergências de saúde pública serão formuladas pelo departamento de supervisão de medicamentos do Conselho de Estado em conjunto com o departamento de saúde do Conselho de Estado.
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
O armazenamento, alocação e fornecimento de dispositivos médicos anticoncepcionais não lucrativos devem cumprir as medidas de gestão formuladas pelo departamento de saúde do Conselho de Estado em conjunto com o departamento de supervisão de medicamentos do Conselho de Estado.
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
Os princípios de orientação técnica para dispositivos médicos de medicina tradicional chinesa serão formulados pelo departamento de supervisão de medicamentos do Conselho de Estado em conjunto com o departamento de administração de medicina tradicional chinesa do Conselho de Estado.
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。
A supervisão e administração do uso de dispositivos médicos militares devem seguir este regulamento e as disposições relevantes do exército.
本条例自2021年6月1日起施行。
Este regulamento entra em vigor em 1º de junho de 2021.