KYB CHINA(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)
(Publié par le décret n° 276 du Conseil d'État de la République populaire de Chine le 4 janvier 2000, révisé et adopté lors de la 39e réunion exécutive du Conseil d'État le 12 février 2014, première révision selon la Décision du Conseil d'État portant modification du Règlement sur la supervision et la gestion des dispositifs médicaux du 4 mai 2017, révisé et adopté lors de la 119e réunion exécutive du Conseil d'État le 21 décembre 2020, deuxième révision selon la Décision du Conseil d'État portant modification et abrogation de certains règlements administratifs du 6 décembre 2024)
总 则
Dispositions générales
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
Le présent règlement est établi pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, protéger la santé et la sécurité des personnes, et promouvoir le développement de l'industrie des dispositifs médicaux.
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
Les activités de recherche, de production, d'exploitation, d'utilisation et de supervision des dispositifs médicaux menées sur le territoire de la République populaire de Chine sont soumises au présent règlement.
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
Le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État est responsable de la supervision et de la gestion des dispositifs médicaux à l'échelle nationale.
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
Les départements concernés du Conseil d'État sont responsables, dans le cadre de leurs attributions respectives, de la supervision et de la gestion liées aux dispositifs médicaux.
县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
Les gouvernements populaires locaux au niveau du district et au-dessus doivent renforcer la direction du travail de supervision et de gestion des dispositifs médicaux dans leurs circonscriptions administratives, organiser et coordonner le travail de supervision et de gestion des dispositifs médicaux ainsi que la réponse aux situations d'urgence dans leurs circonscriptions administratives, renforcer la capacité de supervision et de gestion des dispositifs médicaux, et fournir des garanties pour la sécurité des dispositifs médicaux.
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
Les départements chargés de l'administration des médicaments des gouvernements populaires locaux au niveau du district et au-dessus sont responsables de la supervision et de la gestion des dispositifs médicaux dans leurs circonscriptions administratives. Les départements concernés des gouvernements populaires locaux au niveau du district et au-dessus sont responsables, dans le cadre de leurs attributions respectives, de la supervision et de la gestion liées aux dispositifs médicaux.
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
La supervision et la gestion des dispositifs médicaux suivent les principes de gestion des risques, de contrôle complet du processus, de supervision scientifique et de gouvernance sociale partagée.
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
L'État met en œuvre une gestion classifiée des dispositifs médicaux en fonction de leur degré de risque.
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
La première catégorie comprend les dispositifs médicaux à faible risque, dont la sécurité et l'efficacité peuvent être garanties par une gestion de routine.
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
La deuxième catégorie comprend les dispositifs médicaux à risque modéré, nécessitant une gestion stricte pour garantir leur sécurité et leur efficacité.
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
La troisième catégorie comprend les dispositifs médicaux à risque élevé, nécessitant des mesures spéciales de contrôle strict pour garantir leur sécurité et leur efficacité.
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
L'évaluation du niveau de risque des dispositifs médicaux doit tenir compte de facteurs tels que l'objectif prévu, les caractéristiques structurelles et les méthodes d'utilisation.
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
Le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État est responsable de l'élaboration des règles de classification et du catalogue de classification des dispositifs médicaux. En fonction de la production, de l'exploitation et de l'utilisation des dispositifs médicaux, il analyse et évalue en temps utile les changements de risque et ajuste les règles et le catalogue. L'élaboration et l'ajustement des règles et du catalogue doivent tenir pleinement compte des avis des enregistreurs, des déclarants, des entreprises de production et d'exploitation, des unités d'utilisation et des associations professionnelles, et se référer aux pratiques internationales de classification des dispositifs médicaux. Les règles et le catalogue de classification des dispositifs médicaux doivent être publiés.
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
Les produits de dispositifs médicaux doivent être conformes aux normes nationales obligatoires pour les dispositifs médicaux ; en l'absence de normes nationales obligatoires, ils doivent être conformes aux normes sectorielles obligatoires pour les dispositifs médicaux.
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
L'État élabore des plans et des politiques pour l'industrie des dispositifs médicaux, intègre l'innovation dans les dispositifs médicaux comme priorité de développement, accorde un examen et une approbation prioritaires aux dispositifs médicaux innovants, soutient la promotion clinique et l'utilisation des dispositifs médicaux innovants, et favorise le développement de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux. Le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État doit collaborer avec les départements concernés du Conseil d'État pour mettre en œuvre les plans et les politiques d'orientation de l'industrie nationale des dispositifs médicaux.
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
L'État améliore le système d'innovation des dispositifs médicaux, soutient la recherche fondamentale et appliquée sur les dispositifs médicaux, favorise la promotion et l'application des nouvelles technologies de dispositifs médicaux, et apporte un soutien en matière de projets scientifiques, de financement, de crédit, d'appels d'offres, d'achats et d'assurance maladie. Il soutient les entreprises dans la création ou la création conjointe d'instituts de recherche, encourage la coopération entre les entreprises, les universités, les instituts de recherche et les établissements médicaux pour la recherche et l'innovation en matière de dispositifs médicaux, renforce la protection de la propriété intellectuelle des dispositifs médicaux et améliore la capacité d'innovation indépendante dans le domaine des dispositifs médicaux.
国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
L'État renforce la construction de l'informatisation de la supervision et de l'administration des dispositifs médicaux, améliore le niveau des services administratifs en ligne et facilite les procédures d'autorisation administrative et de déclaration des dispositifs médicaux.
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
Les organisations professionnelles du secteur des dispositifs médicaux doivent renforcer l'autodiscipline du secteur, promouvoir la construction d'un système d'intégrité, superviser les entreprises dans leurs activités légales de production et d'exploitation, et guider les entreprises vers l'honnêteté et la fiabilité.
对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
Les unités et les individus qui ont apporté des contributions exceptionnelles à la recherche et à l'innovation en matière de dispositifs médicaux recevront des éloges et des récompenses conformément aux réglementations nationales.
医疗器械产品注册与备案
Enregistrement et dépôt des produits de dispositifs médicaux
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
Les dispositifs médicaux de classe I sont soumis à une gestion de dépôt de produits, tandis que les dispositifs médicaux de classe II et de classe III sont soumis à une gestion d'enregistrement de produits.
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
Les titulaires d'enregistrement et les déposants de dispositifs médicaux doivent renforcer la gestion de la qualité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux et assumer la responsabilité de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux tout au long des processus de développement, de production, d'exploitation et d'utilisation conformément à la loi.
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
Pour le dépôt des dispositifs médicaux de classe I et la demande d'enregistrement des dispositifs médicaux de classe II et de classe III, les documents suivants doivent être soumis :
(一)产品风险分析资料；
(1) Documents d'analyse des risques du produit ;
(二)产品技术要求；
(2) Spécifications techniques du produit ;
(三)产品检验报告；
(3) Rapport d'essai du produit ;
(四)临床评价资料；
(4) Données d'évaluation clinique ;
(五)产品说明书以及标签样稿；
(5) Notice d'utilisation et échantillon d'étiquetage du produit.
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
(6) Documents du système de gestion de la qualité liés au développement et à la fabrication du produit ;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
(7) Autres documents nécessaires pour prouver la sécurité et l'efficacité du produit.
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
Le rapport d'inspection du produit doit être conforme aux exigences du département d'État chargé de la supervision des médicaments. Il peut s'agir d'un rapport d'auto-inspection du demandeur d'enregistrement ou du déposant du dispositif médical, ou d'un rapport d'inspection émis par un organisme d'inspection de dispositifs médicaux qualifié mandaté.
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
Si les conditions d'exemption d'évaluation clinique conformément à l'article 24 du présent règlement sont remplies, les documents d'évaluation clinique peuvent être exemptés.
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
Le demandeur d'enregistrement ou le déposant du dispositif médical doit s'assurer que les documents soumis sont légaux, authentiques, exacts, complets et traçables.
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
Pour le dépôt d'un dispositif médical de classe I, le déposant soumet les documents de dépôt au département municipal de supervision des médicaments du gouvernement populaire de la ville divisée en districts où il est situé.
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
Pour les dispositifs médicaux de classe I exportés vers la Chine, le déposant étranger, par l'intermédiaire de l'entité juridique désignée en Chine, soumet les documents de dépôt et le certificat de l'autorité compétente du pays (région) du déposant autorisant la commercialisation du dispositif médical au département d'État chargé de la supervision des médicaments. Pour les dispositifs médicaux innovants non commercialisés à l'étranger, le certificat de l'autorité compétente du pays (région) du déposant peut ne pas être soumis.
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
Le dépôt est effectué dès que le déposant soumet les documents de dépôt conformes au présent règlement au département chargé de la supervision des médicaments. Le département chargé de la supervision des médicaments doit, dans les 5 jours ouvrables suivant la réception des documents de dépôt, publier les informations de dépôt au public via la plateforme de services en ligne du département d'État chargé de la supervision des médicaments.
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
Si les éléments mentionnés dans les documents de dépôt changent, le déposant doit modifier le dépôt auprès du département de dépôt d'origine.
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
Pour demander l'enregistrement d'un dispositif médical de classe II, le demandeur d'enregistrement soumet les documents de demande d'enregistrement au département de supervision des médicaments du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central où il est situé. Pour demander l'enregistrement d'un dispositif médical de classe III, le demandeur d'enregistrement soumet les documents de demande d'enregistrement au département d'État chargé de la supervision des médicaments.
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
Pour les dispositifs médicaux de classe II et III exportés vers la Chine, le demandeur d'enregistrement étranger désigne une entreprise chinoise comme mandataire pour soumettre les documents de demande d'enregistrement et le certificat de mise sur le marché délivré par l'autorité compétente du pays d'origine. Pour les dispositifs innovants non encore commercialisés à l'étranger, ce certificat peut être omis.
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) doit définir les procédures et exigences d'examen de l'enregistrement des dispositifs médicaux et renforcer la supervision et l'orientation des travaux d'examen des administrations provinciales.
受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
L'autorité de régulation qui reçoit la demande d'enregistrement doit examiner la sécurité, l'efficacité et la capacité de gestion de la qualité du demandeur à garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif.
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
L'autorité de régulation doit transmettre les documents de demande à l'organisme d'évaluation technique dans les 3 jours ouvrables suivant la réception. L'organisme d'évaluation technique soumet son avis à l'autorité de régulation comme base de décision après avoir terminé l'évaluation.
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
Si l'autorité de régulation estime nécessaire de vérifier le système de gestion de la qualité lors de l'évaluation technique, elle doit organiser une inspection du système de gestion de la qualité.
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
L'autorité de régulation doit prendre une décision dans les 20 jours ouvrables suivant la réception de l'avis d'évaluation. Si les conditions sont remplies, elle accorde l'enregistrement et délivre le certificat d'enregistrement du dispositif médical ; sinon, elle refuse et motive par écrit.
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
L'autorité de régulation doit publier les informations d'enregistrement sur la plateforme de services en ligne de la NMPA dans les 5 jours ouvrables suivant l'approbation de l'enregistrement.
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
Pour les dispositifs médicaux destinés au traitement de maladies rares, de maladies graves sans traitement efficace, ou pour répondre à des urgences de santé publique, l'autorité de régulation peut accorder une approbation conditionnelle et mentionner les conditions dans le certificat d'enregistrement.
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
En cas d'urgence de santé publique majeure ou d'autres événements graves menaçant la santé publique, le ministère de la Santé et l'administration de contrôle des maladies peuvent proposer l'utilisation d'urgence de dispositifs médicaux. Après approbation par la NMPA, ces dispositifs peuvent être utilisés dans une certaine portée et durée.
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
Le détenteur de l'enregistrement ou le déclarant d'un dispositif médical doit remplir les obligations suivantes :
(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
(1) Établir un système de gestion de la qualité adapté au produit et le maintenir en fonctionnement efficace ;
(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
(2) Élaborer un plan d'études post-commercialisation et de gestion des risques et assurer sa mise en œuvre effective ;
(三)依法开展不良事件监测和再评价；
(3) Effectuer la surveillance et la réévaluation des événements indésirables conformément à la loi ;
(四)建立并执行产品追溯和召回制度；
(4) Établir et mettre en œuvre un système de traçabilité et de rappel des produits ;
(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
(5) Autres obligations stipulées par le département d'administration des médicaments du Conseil d'État.
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
L'entité juridique désignée en Chine par le titulaire d'enregistrement ou le déclarant de dispositifs médicaux étrangers doit aider le titulaire ou le déclarant à remplir les obligations prévues au paragraphe précédent.
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
Pour les dispositifs médicaux de classe II et III déjà enregistrés, si des modifications substantielles de conception, de matières premières, de processus de fabrication, de champ d'application, de mode d'emploi, etc., sont susceptibles d'affecter la sécurité et l'efficacité du dispositif, le titulaire d'enregistrement doit demander une modification d'enregistrement auprès du département d'enregistrement d'origine ; pour d'autres modifications, il doit les déclarer ou les signaler conformément aux dispositions du département d'administration des médicaments du Conseil d'État.
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
La validité du certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux est de 5 ans. Pour un renouvellement à l'expiration de la validité, une demande de renouvellement doit être soumise au département d'enregistrement d'origine 6 mois avant l'expiration de la validité.
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
Sauf dans les cas prévus au troisième alinéa du présent article, le département d'administration des médicaments ayant reçu la demande de renouvellement doit prendre une décision d'approbation du renouvellement avant l'expiration de la validité du certificat d'enregistrement. En cas de non-décision dans les délais, le renouvellement est réputé approuvé.
有下列情形之一的，不予延续注册：
Dans les cas suivants, le renouvellement n'est pas accordé :
(一)未在规定期限内提出延续注册申请；
(1) N'avoir pas soumis la demande de renouvellement d'enregistrement dans le délai prescrit ;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
(2) Les normes obligatoires pour les dispositifs médicaux ont été révisées et le dispositif médical demandant le renouvellement d'enregistrement ne peut pas satisfaire aux nouvelles exigences ;
(三)附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
(3) Pour un dispositif médical approuvé sous conditions, les éléments mentionnés sur le certificat d'enregistrement du dispositif médical n'ont pas été achevés dans le délai prescrit.
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
Pour les dispositifs médicaux nouvellement développés qui ne sont pas encore inclus dans le catalogue de classification, le demandeur peut directement demander l'enregistrement du produit conformément aux dispositions du présent règlement concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux de classe III, ou peut déterminer la catégorie du produit selon les règles de classification et demander une confirmation de catégorie auprès de l'autorité nationale de régulation des médicaments, puis demander l'enregistrement du produit ou effectuer un enregistrement de produit conformément aux dispositions du présent règlement.
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
Pour une demande directe d'enregistrement de produit de dispositif médical de classe III, l'autorité nationale de régulation des médicaments doit déterminer la catégorie en fonction du degré de risque, et inclure rapidement dans le catalogue de classification les dispositifs médicaux pour lesquels l'enregistrement est approuvé. Pour une demande de confirmation de catégorie, l'autorité nationale de régulation des médicaments doit, dans les 20 jours ouvrables suivant la réception de la demande, déterminer la catégorie du dispositif médical et en informer le demandeur.
医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：
L'enregistrement ou le dépôt d'un produit de dispositif médical doit faire l'objet d'une évaluation clinique ; toutefois, dans les cas suivants, l'évaluation clinique peut être exemptée :
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
(1) Le mécanisme de fonctionnement est clair, la conception est finalisée, le processus de fabrication est mature, le même type de dispositif médical déjà commercialisé est utilisé cliniquement depuis de nombreuses années sans enregistrement d'événements indésirables graves, et l'usage conventionnel n'est pas modifié ;
(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
(2) D'autres cas où la sécurité et l'efficacité du dispositif médical peuvent être démontrées par une évaluation non clinique.
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
L'autorité nationale de régulation des médicaments doit élaborer des lignes directrices pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
Pour effectuer une évaluation clinique d'un dispositif médical, en fonction des caractéristiques du produit, des risques cliniques, des données cliniques existantes et d'autres circonstances, on peut démontrer la sécurité et l'efficacité du dispositif médical en menant des essais cliniques, ou en analysant et évaluant la littérature clinique et les données cliniques sur les dispositifs médicaux de même type.
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
Conformément aux dispositions de l'autorité nationale de régulation des médicaments, lorsque la documentation clinique existante et les données cliniques sont insuffisantes pour confirmer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical lors de l'évaluation clinique, des essais cliniques doivent être menés.
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
La réalisation d'essais cliniques sur des dispositifs médicaux doit être effectuée conformément aux exigences des bonnes pratiques cliniques pour les dispositifs médicaux, dans des établissements d'essais cliniques répondant aux conditions appropriées, et doit être enregistrée auprès de l'autorité de régulation des médicaments de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central où se trouve le promoteur de l'essai clinique. L'autorité de régulation des médicaments qui reçoit l'enregistrement de l'essai clinique doit notifier l'enregistrement à l'autorité de régulation des médicaments et à l'autorité sanitaire du même niveau dans la région où se trouve l'établissement d'essais cliniques.
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
Les établissements d'essais cliniques de dispositifs médicaux sont soumis à une gestion par enregistrement. Les conditions que doivent remplir les établissements d'essais cliniques de dispositifs médicaux, ainsi que les mesures de gestion de l'enregistrement et les bonnes pratiques cliniques, sont élaborées et publiées conjointement par l'autorité nationale de régulation des médicaments et l'autorité sanitaire nationale.
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
L'État soutient les établissements médicaux dans la réalisation d'essais cliniques, intègre l'évaluation des conditions et des capacités d'essais cliniques dans l'évaluation hiérarchique des établissements médicaux, et encourage les établissements médicaux à mener des essais cliniques sur des dispositifs médicaux innovants.
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
Les essais cliniques de dispositifs médicaux de classe III qui présentent un risque élevé pour le corps humain doivent être approuvés par l'autorité nationale de régulation des médicaments. Lors de l'examen de l'approbation d'un essai clinique, l'autorité nationale de régulation des médicaments doit procéder à une analyse complète des conditions de l'établissement d'essais cliniques proposé, notamment son équipement et son personnel professionnel, du niveau de risque du dispositif médical, du plan de l'essai clinique, du rapport d'analyse comparative des bénéfices et des risques cliniques, et doit prendre une décision et notifier le promoteur de l'essai clinique dans les 60 jours ouvrables suivant la réception de la demande. En l'absence de notification dans ce délai, l'approbation est réputée accordée. Si l'essai clinique est autorisé, l'autorité nationale de régulation des médicaments doit en informer l'autorité de régulation des médicaments et l'autorité sanitaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central où se trouve l'établissement d'essais cliniques.
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
Le catalogue des dispositifs médicaux de classe III dont les essais cliniques présentent un risque élevé pour le corps humain est élaboré, révisé et publié par l'autorité nationale de régulation des médicaments.
开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
La réalisation d'essais cliniques doit être soumise à un examen éthique conformément aux dispositions, et les sujets doivent être informés en détail de l'objectif, de l'utilisation et des risques potentiels de l'essai, et leur consentement éclairé écrit doit être obtenu ; si le sujet est une personne sans capacité civile ou avec une capacité civile limitée, le consentement éclairé écrit de son tuteur doit être obtenu conformément à la loi.
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
Lors de la réalisation d'essais cliniques, aucun frais lié à l'essai clinique ne doit être facturé aux sujets, sous quelque forme que ce soit.
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
Pour les dispositifs médicaux en cours d'essais cliniques destinés au traitement de maladies graves mettant la vie en danger et pour lesquelles il n'existe pas encore de traitement efficace, si l'observation médicale indique qu'ils peuvent bénéficier aux patients, après examen éthique et consentement éclairé, ils peuvent être utilisés gratuitement pour d'autres patients présentant la même condition au sein de l'établissement d'essais cliniques, et leurs données de sécurité peuvent être utilisées pour la demande d'enregistrement du dispositif médical.
医疗器械生产
Production de dispositifs médicaux
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
Pour exercer une activité de production de dispositifs médicaux, les conditions suivantes doivent être remplies :
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
(1) Disposer de locaux de production, de conditions environnementales, d'équipements de production et de personnel technique professionnel adaptés aux dispositifs médicaux produits ;
(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
(2) Disposer d'un organisme ou de personnel d'inspection qualifié pour effectuer le contrôle de qualité des dispositifs médicaux produits, ainsi que d'équipements d'inspection ;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度；
(3) Disposer d'un système de gestion garantissant la qualité des dispositifs médicaux ;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
(4) Disposer de capacités de service après-vente adaptées aux dispositifs médicaux produits ;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
(5) Satisfaire aux exigences spécifiées dans les documents de développement du produit et les documents de processus de production.
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
Pour produire des dispositifs médicaux de classe I, il convient de déposer un dossier auprès du département de l'administration des médicaments du gouvernement populaire de la ville divisée en districts où se trouve l'entreprise, et l'enregistrement est effectué après soumission des documents pertinents prouvant le respect des conditions de l'article 30 du présent règlement.
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
Si le titulaire de l'enregistrement du dispositif médical produit lui-même des dispositifs de classe I, il peut, lors de l'enregistrement du produit conformément à l'article 15 du présent règlement, soumettre simultanément les documents prouvant le respect des conditions de l'article 30, ce qui achève l'enregistrement de production.
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
Pour produire des dispositifs médicaux de classe II ou III, il convient de demander un permis de production auprès du département de l'administration des médicaments du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement de l'autorité centrale, et de soumettre les documents prouvant le respect des conditions de l'article 30 du présent règlement ainsi que le certificat d'enregistrement du dispositif médical produit.
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Le département de l'administration des médicaments qui reçoit la demande de permis de production doit examiner les documents soumis, vérifier la conformité aux exigences des normes de gestion de la qualité de production des dispositifs médicaux établies par le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État, et prendre une décision dans les 20 jours ouvrables suivant la réception de la demande. Si les conditions sont remplies, le permis de production de dispositifs médicaux est accordé ; sinon, le refus est notifié par écrit avec les motifs.
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
Le permis de production de dispositifs médicaux est valable 5 ans. En cas d'expiration et de besoin de renouvellement, les formalités de renouvellement sont effectuées conformément aux dispositions légales relatives aux autorisations administratives.
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
Les normes de qualité de production des dispositifs médicaux doivent préciser clairement les éléments affectant la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, tels que la conception et le développement, les conditions des équipements de production, l'achat de matières premières, le contrôle du processus de production, la libération des produits, la structure organisationnelle de l'entreprise et la dotation en personnel.
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
Le titulaire de l'enregistrement ou le déclarant d'un dispositif médical peut produire lui-même le dispositif médical ou mandater une entreprise répondant aux conditions prévues par le présent règlement pour le produire.
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
En cas de production par mandat, le titulaire de l'enregistrement ou le déclarant du dispositif médical est responsable de la qualité du dispositif médical produit par mandat et doit renforcer la gestion des activités de production de l'entreprise mandatée pour garantir qu'elle produit conformément aux exigences légales. Le titulaire de l'enregistrement ou le déclarant doit conclure un contrat de mandat avec l'entreprise mandatée, précisant les droits, obligations et responsabilités des deux parties. L'entreprise mandatée doit organiser la production conformément aux lois et règlements, aux normes de qualité de production des dispositifs médicaux, aux normes obligatoires, aux exigences techniques du produit et au contrat de mandat, être responsable des activités de production et accepter la supervision du mandant.
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
Les dispositifs médicaux implantables à haut risque ne peuvent pas être produits par mandat. La liste spécifique est établie, ajustée et publiée par le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État.
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
Le titulaire de l'enregistrement, le déclarant et l'entreprise mandatée d'un dispositif médical doivent, conformément aux normes de qualité de production des dispositifs médicaux, établir et maintenir un système de gestion de la qualité adapté au dispositif médical produit et assurer son fonctionnement efficace ; ils doivent produire strictement conformément aux exigences techniques du produit enregistré ou déclaré, et garantir que les dispositifs médicaux sortant de l'usine sont conformes aux normes obligatoires et aux exigences techniques du produit enregistré ou déclaré.
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
Le titulaire de l'enregistrement, le déclarant et l'entreprise mandatée d'un dispositif médical doivent effectuer régulièrement des auto-inspections du fonctionnement du système de gestion de la qualité et soumettre un rapport d'auto-inspection conformément aux dispositions du département de l'administration des médicaments du Conseil d'État.
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
Si les conditions de production du dispositif médical changent et ne répondent plus aux exigences du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, le titulaire de l'enregistrement, le déclarant ou l'entreprise mandatée doit immédiatement prendre des mesures correctives ; si cela peut affecter la sécurité et l'efficacité du dispositif médical, il doit immédiatement cesser les activités de production et le signaler au département d'origine de l'autorisation de production ou de l'enregistrement de production.
医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
Les dispositifs médicaux doivent utiliser un nom générique. Le nom générique doit être conforme aux règles de dénomination des dispositifs médicaux établies par le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État.
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
L'État met en œuvre progressivement, en fonction des catégories de produits de dispositifs médicaux, un système d'identifiant unique des dispositifs médicaux pour assurer la traçabilité des dispositifs médicaux. Les mesures spécifiques sont élaborées par le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État en collaboration avec les départements concernés du Conseil d'État.
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
Les dispositifs médicaux doivent être accompagnés d'une notice et d'un étiquetage. Le contenu de la notice et de l'étiquetage doit être conforme au contenu correspondant enregistré ou approuvé, et garantir l'authenticité et l'exactitude.
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
La notice et l'étiquetage des dispositifs médicaux doivent indiquer les éléments suivants :
(一)通用名称、型号、规格；
(1) Le nom générique, le modèle et les spécifications ;
(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
(2) Le nom, l'adresse et les coordonnées du titulaire de l'enregistrement du dispositif médical, du déclarant et de l'entreprise de fabrication sous contrat ;
(三)生产日期，使用期限或者失效日期；
(3) La date de fabrication, la durée d'utilisation ou la date de péremption ;
(四)产品性能、主要结构、适用范围；
(4) Les performances du produit, la structure principale et le champ d'application ;
(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
(5) Les contre-indications, les précautions et tout autre contenu nécessitant un avertissement ou une mise en garde ;
(六)安装和使用说明或者图示；
(6) Les instructions d'installation et d'utilisation ou les schémas ;
(七)维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
(7) Les méthodes d'entretien et de maintenance, les conditions et méthodes spéciales de transport et de stockage ;
(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
(8) Tout autre contenu devant être indiqué conformément aux exigences techniques du produit.
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
Les dispositifs médicaux de classe II et III doivent également indiquer le numéro de certificat d'enregistrement du dispositif médical.
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
Les dispositifs médicaux destinés à être utilisés seuls par le consommateur doivent comporter des instructions spéciales pour une utilisation en toute sécurité.
医疗器械经营与使用
Exploitation et utilisation des dispositifs médicaux
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
Pour exercer des activités d'exploitation de dispositifs médicaux, il faut disposer de locaux et de conditions de stockage adaptés à l'échelle et à la portée de l'exploitation, ainsi que d'un système de gestion de la qualité et d'une structure ou de personnel de gestion de la qualité adaptés aux dispositifs médicaux exploités.
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
Pour exploiter des dispositifs médicaux de classe II, l'entreprise exploitante doit déposer un dossier auprès du département municipal (ville divisée en districts) chargé de la supervision des médicaments du gouvernement populaire local, et soumettre les documents pertinents démontrant qu'elle remplit les conditions prévues à l'article 40 du présent règlement.
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
Conformément aux dispositions du département de la supervision des médicaments du Conseil d'État, les dispositifs médicaux de classe II dont la sécurité et l'efficacité ne sont pas affectées par le processus de circulation peuvent être exemptés de l'enregistrement d'exploitation.
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
Pour exploiter des dispositifs médicaux de classe III, l'entreprise exploitante doit demander une licence d'exploitation auprès du département municipal (ville divisée en districts) chargé de la supervision des médicaments du gouvernement populaire local, et soumettre les documents pertinents démontrant qu'elle remplit les conditions prévues à l'article 40 du présent règlement.
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
Le département chargé de la supervision des médicaments qui a reçu la demande de licence d'exploitation doit examiner les documents de demande, organiser une vérification si nécessaire, et prendre une décision dans les 20 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande. Si les conditions sont remplies, la licence d'exploitation de dispositifs médicaux est accordée ; si les conditions ne sont pas remplies, la licence est refusée avec une explication écrite.
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
La licence d'exploitation de dispositifs médicaux est valable 5 ans. Pour la renouveler à l'expiration, les procédures de renouvellement conformément aux lois administratives sur les licences doivent être suivies.
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
Les titulaires d'enregistrement ou les déclarants de dispositifs médicaux qui exploitent leurs propres dispositifs enregistrés ou déclarés n'ont pas besoin d'obtenir une licence ou un enregistrement d'exploitation de dispositifs médicaux, mais doivent respecter les conditions d'exploitation prévues par le présent règlement.
从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
Toute personne exerçant une activité d'exploitation de dispositifs médicaux doit, conformément aux lois, règlements et aux exigences des normes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux établies par le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État, établir et maintenir un système de gestion de la qualité adapté aux dispositifs médicaux exploités et assurer son fonctionnement efficace.
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
Les entreprises d'exploitation de dispositifs médicaux et les unités utilisatrices doivent acheter des dispositifs médicaux auprès de détenteurs d'enregistrement, de déclarants, d'entreprises de production ou d'exploitation de dispositifs médicaux disposant de qualifications légales. Lors de l'achat de dispositifs médicaux, ils doivent vérifier les qualifications du fournisseur et les documents de certification de conformité des dispositifs médicaux, et établir un système d'enregistrement de vérification à l'achat. Les entreprises d'exploitation exerçant des activités de vente en gros de dispositifs médicaux de classe II et III, ainsi que de vente au détail de dispositifs médicaux de classe III, doivent également établir un système d'enregistrement des ventes.
记录事项包括：
Les éléments enregistrés comprennent :
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；
(1) Le nom, le modèle, les spécifications et la quantité des dispositifs médicaux ;
(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
(2) Le numéro de lot de production, la date de péremption ou la date de validité, et la date de vente des dispositifs médicaux ;
(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
(3) Les noms du détenteur de l'enregistrement, du déclarant et de l'entreprise de production sous contrat ;
(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；
(4) Les noms, adresses et coordonnées du fournisseur ou de l'acheteur ;
(五)相关许可证明文件编号等。
(5) Les numéros des documents de licence pertinents, etc.
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
Les enregistrements de vérification à l'achat et les enregistrements de vente doivent être véridiques, précis, complets et traçables, et doivent être conservés conformément à la période fixée par le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État. L'État encourage l'utilisation de moyens techniques avancés pour l'enregistrement.
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
Toute personne exerçant une activité de vente en ligne de dispositifs médicaux doit être un détenteur d'enregistrement, un déclarant ou une entreprise d'exploitation de dispositifs médicaux. Les opérateurs de vente en ligne de dispositifs médicaux doivent informer le département de l'administration des médicaments du gouvernement populaire de la ville au niveau du district où ils sont situés des informations pertinentes concernant la vente en ligne de dispositifs médicaux, à l'exception de l'exploitation de dispositifs médicaux de classe I et des dispositifs médicaux de classe II visés au deuxième alinéa de l'article 41 du présent règlement.
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
Les opérateurs de plateformes de commerce électronique fournissant des services de transaction en ligne pour les dispositifs médicaux doivent enregistrer les noms réels des opérateurs de dispositifs médicaux accédant à la plateforme, examiner leurs licences d'exploitation, leurs enregistrements et la situation d'enregistrement et d'approbation des produits de dispositifs médicaux qu'ils exploitent, et gérer leurs comportements d'exploitation. Si un opérateur de plateforme de commerce électronique constate qu'un opérateur de dispositifs médicaux accédant à la plateforme a violé les dispositions du présent règlement, il doit immédiatement l'arrêter et signaler immédiatement au département de l'administration des médicaments du gouvernement populaire municipal au niveau de la ville divisée en districts où se trouve l'opérateur de dispositifs médicaux ; s'il découvre une violation grave, il doit immédiatement cesser de fournir des services de plateforme de transaction en ligne.
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
Le transport et le stockage des dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences des instructions et des étiquettes des dispositifs médicaux ; si des conditions environnementales particulières telles que la température et l'humidité sont requises, des mesures correspondantes doivent être prises pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
Les établissements de santé doivent disposer d'espaces et de conditions de stockage adaptés aux types et quantités de dispositifs médicaux en service. Les établissements de santé doivent renforcer la formation technique de leur personnel et utiliser les dispositifs médicaux conformément aux instructions du produit et aux spécifications techniques d'exploitation.
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
Lorsqu'un établissement de santé configure un grand équipement médical, il doit se conformer au plan de configuration des grands équipements médicaux élaboré par le département de la santé du Conseil d'État, être adapté à son positionnement fonctionnel et à ses besoins de services cliniques, disposer des conditions techniques, des installations auxiliaires et des techniciens professionnels possédant les qualifications et capacités appropriées, et obtenir l'approbation du département de la santé du gouvernement populaire au niveau provincial ou supérieur, et obtenir un permis de configuration de grand équipement médical.
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
Les mesures de gestion de la configuration des grands équipements médicaux sont élaborées par le département de la santé du Conseil d'État en collaboration avec les départements concernés du Conseil d'État. Le catalogue des grands équipements médicaux est proposé par le département de la santé du Conseil d'État en consultation avec les départements concernés du Conseil d'État, et soumis au Conseil d'État pour approbation avant d'être mis en œuvre.
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
Les établissements de santé doivent traiter les dispositifs médicaux réutilisables conformément aux règlements de désinfection et de gestion élaborés par le département de la santé du Conseil d'État.
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
Les dispositifs médicaux à usage unique ne doivent pas être réutilisés ; ceux qui ont été utilisés doivent être détruits conformément aux réglementations nationales et enregistrés. Le catalogue des dispositifs médicaux à usage unique est élaboré, ajusté et publié par le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État en collaboration avec le département de la santé du Conseil d'État. Les dispositifs médicaux inscrits au catalogue des dispositifs à usage unique doivent avoir des preuves suffisantes de non-réutilisabilité. Les dispositifs médicaux dont la réutilisation peut garantir la sécurité et l'efficacité ne sont pas inclus dans le catalogue des dispositifs à usage unique. Les dispositifs médicaux qui, après des améliorations de conception, de processus de fabrication, de techniques de stérilisation, etc., peuvent être réutilisés en toute sécurité et efficacité doivent être retirés du catalogue des dispositifs à usage unique et autorisés à être réutilisés.
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
Les établissements de santé doivent, pour les dispositifs médicaux nécessitant une inspection, un test, un étalonnage, un entretien et une maintenance réguliers, effectuer ces opérations conformément aux instructions du produit, les enregistrer, et analyser et évaluer en temps opportun pour garantir que les dispositifs médicaux sont en bon état et assurer la qualité d'utilisation ; pour les grands dispositifs médicaux à longue durée de vie, ils doivent établir un dossier d'utilisation pour chaque appareil, enregistrant son utilisation, sa maintenance, son transfert, son temps d'utilisation réel, etc. La durée de conservation des enregistrements ne doit pas être inférieure à 5 ans après la fin de la durée d'utilisation spécifiée du dispositif médical.
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
Les établissements de santé doivent conserver correctement les documents originaux des dispositifs médicaux de classe III achetés et garantir la traçabilité des informations.
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
Lors de l'utilisation de grands dispositifs médicaux et de dispositifs implantables et interventionnels, les informations telles que le nom du dispositif médical, les paramètres techniques clés et les informations nécessaires étroitement liées à la sécurité et à la qualité d'utilisation doivent être consignées dans les dossiers médicaux et autres documents pertinents.
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
Si un dispositif médical en cours d'utilisation présente un risque pour la sécurité, l'établissement utilisateur doit immédiatement cesser de l'utiliser et informer le titulaire de l'enregistrement ou de la déclaration du dispositif médical, ou tout autre organisme responsable de la qualité du produit, pour procéder à une réparation ; si après réparation le dispositif ne peut toujours pas atteindre les normes de sécurité d'utilisation, il ne doit plus être utilisé.
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
Pour les réactifs de diagnostic in vitro dont aucun produit similaire n'est commercialisé dans le pays, les établissements médicaux qualifiés peuvent, en fonction de leurs besoins cliniques, les développer eux-mêmes et les utiliser dans leur propre établissement sous la direction d'un médecin praticien. Les mesures de gestion spécifiques sont élaborées conjointement par le département de la supervision des médicaments du Conseil d'État et le département de la santé du Conseil d'État.
负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
Les départements chargés de la supervision des médicaments et les départements de la santé, conformément à leurs attributions respectives, supervisent et gèrent respectivement la qualité des dispositifs médicaux en cours d'utilisation et les comportements d'utilisation des dispositifs médicaux.
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
Les entreprises d'exploitation de dispositifs médicaux et les établissements utilisateurs ne doivent pas exploiter ou utiliser des dispositifs médicaux qui ne sont pas enregistrés ou déclarés conformément à la loi, qui n'ont pas de certificat de conformité, ou qui sont périmés, inefficaces ou obsolètes.
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
Lors du transfert de dispositifs médicaux en cours d'utilisation entre établissements utilisateurs, le cédant doit garantir que les dispositifs médicaux transférés sont sûrs et efficaces, et ne doit pas transférer des dispositifs périmés, inefficaces, obsolètes ou ayant échoué à l'inspection.
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
Les dispositifs médicaux importés doivent être ceux qui ont été enregistrés ou déclarés conformément au chapitre II du présent règlement.
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
Les dispositifs médicaux importés doivent être accompagnés d'une notice et d'un étiquetage en chinois. La notice et l'étiquetage doivent être conformes aux dispositions du présent règlement et aux exigences des normes obligatoires applicables, et la notice doit indiquer le pays d'origine du dispositif médical ainsi que le nom, l'adresse et les coordonnées de la personne morale de l'entreprise en Chine désignée par le titulaire de l'enregistrement ou de la déclaration du dispositif médical à l'étranger. En l'absence de notice ou d'étiquetage en chinois, ou si la notice ou l'étiquetage n'est pas conforme aux dispositions du présent article, l'importation est interdite.
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
Les établissements médicaux qui ont un besoin clinique urgent d'importer une petite quantité de dispositifs médicaux de classe II ou III peuvent, avec l'approbation du département de la supervision des médicaments du Conseil d'État ou du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central autorisé par le Conseil d'État, les importer. Les dispositifs médicaux importés doivent être utilisés dans l'établissement médical désigné à des fins médicales spécifiques.
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
Il est interdit d'importer des dispositifs médicaux périmés, inefficaces, obsolètes ou déjà utilisés.
出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
Les autorités d'inspection et de quarantaine à l'entrée et à la sortie effectuent des inspections sur les dispositifs médicaux importés conformément à la loi ; ceux qui ne satisfont pas à l'inspection ne peuvent pas être importés.
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
Le département de l'administration des médicaments du Conseil d'État doit communiquer en temps utile au département national d'inspection et de quarantaine des entrées et sorties les informations sur l'enregistrement et le dépôt des dispositifs médicaux importés. L'organisme d'inspection et de quarantaine des entrées et sorties du port d'importation doit communiquer en temps utile au département municipal (de niveau préfectoral) responsable de la supervision des médicaments les informations sur le dédouanement des dispositifs médicaux importés.
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
Les entreprises exportant des dispositifs médicaux doivent garantir que leurs dispositifs médicaux exportés sont conformes aux exigences du pays (région) importateur.
医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
Le contenu des publicités pour les dispositifs médicaux doit être véridique et légal, basé sur la notice du dispositif médical enregistré ou déposé auprès du département responsable de la supervision des médicaments, et ne doit pas contenir de contenu faux, exagéré ou trompeur.
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。
Pour diffuser une publicité pour un dispositif médical, l'organisme d'examen de la publicité désigné par le gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement de l'autorité centrale doit examiner le contenu de la publicité avant sa diffusion, et obtenir un numéro d'approbation de la publicité pour dispositif médical ; sans examen, la publicité ne peut être diffusée.
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
Pour les dispositifs médicaux dont la production, l'importation, l'exploitation et l'utilisation ont été suspendues par le département de l'administration des médicaments au niveau provincial ou supérieur, aucune publicité concernant ces dispositifs médicaux ne peut être diffusée pendant la période de suspension.
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
Les mesures d'examen des publicités pour les dispositifs médicaux sont établies par le département de la supervision du marché du Conseil d'État.
不良事件的处理与医疗器械的召回
Traitement des événements indésirables et rappel des dispositifs médicaux
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
L'État établit un système de surveillance des événements indésirables des dispositifs médicaux pour collecter, analyser, évaluer et contrôler en temps utile les événements indésirables des dispositifs médicaux.
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
Les titulaires d'enregistrement et les déposants de dispositifs médicaux doivent établir un système de surveillance des événements indésirables des dispositifs médicaux, doté d'organismes et de personnel de surveillance des événements indésirables adaptés à leurs produits, mener activement une surveillance des événements indésirables pour leurs produits, et conformément aux dispositions du département de l'administration des médicaments du Conseil d'État, signaler à l'organisme technique de surveillance des événements indésirables des dispositifs médicaux les enquêtes, analyses, évaluations et contrôles des risques des produits.
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
Les entreprises de production et d'exploitation de dispositifs médicaux et les unités utilisatrices doivent aider les titulaires d'enregistrement et les déposants de dispositifs médicaux à effectuer une surveillance des événements indésirables pour les dispositifs médicaux qu'ils produisent, exploitent ou utilisent ; en cas de découverte d'un événement indésirable ou d'un événement indésirable suspect, ils doivent, conformément aux dispositions du département de l'administration des médicaments du Conseil d'État, le signaler à l'organisme technique de surveillance des événements indésirables des dispositifs médicaux.
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
Les autres unités et individus qui découvrent des événements indésirables liés à des dispositifs médicaux ou des événements indésirables suspects ont le droit de les signaler au département chargé de la supervision des produits pharmaceutiques ou à l'organisme technique de surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux.
国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
Le département de la supervision des produits pharmaceutiques du Conseil d'État doit renforcer la construction du réseau d'information sur la surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux.
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
Les organismes techniques de surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux doivent renforcer la surveillance des informations sur les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux et collecter activement les informations sur les événements indésirables ; lorsqu'ils découvrent des événements indésirables ou reçoivent des rapports d'événements indésirables, ils doivent rapidement les vérifier, et si nécessaire, mener des enquêtes, des analyses et des évaluations, et faire rapport au département chargé de la supervision des produits pharmaceutiques et au département de la santé, tout en proposant des recommandations de traitement.
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
Les organismes techniques de surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux doivent publier leurs coordonnées afin de faciliter le signalement des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux par les titulaires d'enregistrement de dispositifs médicaux, les dépositaires, les entreprises de production et d'exploitation, les unités d'utilisation, etc.
负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
Le département chargé de la supervision des produits pharmaceutiques doit, en fonction des résultats de l'évaluation des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux, prendre rapidement des mesures de contrôle telles que la publication d'informations d'alerte et l'ordonnance de suspension de la production, de l'importation, de l'exploitation et de l'utilisation.
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
Les départements de supervision des produits pharmaceutiques des gouvernements populaires au niveau provincial ou supérieur doivent, conjointement avec les départements de la santé et les autres départements concernés au même niveau, organiser l'enquête et le traitement rapides des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux qui provoquent des blessures graves ou des décès soudains et collectifs, et organiser une surveillance renforcée des dispositifs médicaux de même type.
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
Le département chargé de la supervision des produits pharmaceutiques doit rapidement informer le département de la santé au même niveau de la situation concernant la surveillance des événements indésirables dans les unités d'utilisation des dispositifs médicaux.
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
Les titulaires d'enregistrement de dispositifs médicaux, les dépositaires, les entreprises de production et d'exploitation, et les unités d'utilisation doivent coopérer aux enquêtes sur les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux menées par les organismes techniques de surveillance des événements indésirables, le département chargé de la supervision des produits pharmaceutiques et le département de la santé.
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
Dans l'une des circonstances suivantes, le titulaire d'enregistrement ou le dépositaire du dispositif médical doit entreprendre activement une réévaluation du dispositif médical déjà commercialisé :
(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
(1) En raison des développements de la recherche scientifique, il y a un changement dans la compréhension de la sécurité et de l'efficacité du dispositif médical ;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
(2) La surveillance des effets indésirables des dispositifs médicaux et les résultats de l'évaluation indiquent que le dispositif médical peut présenter un défaut ;
(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
(3) Les autres situations prévues par le département d'État chargé de l'administration des médicaments.
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
Le titulaire d'enregistrement ou le déclarant du dispositif médical doit, sur la base des résultats de la réévaluation, prendre les mesures de contrôle correspondantes, apporter des améliorations au dispositif médical déjà commercialisé, et effectuer les modifications d'enregistrement ou de déclaration conformément aux dispositions. Si les résultats de la réévaluation montrent que le dispositif médical déjà commercialisé ne peut garantir la sécurité et l'efficacité, le titulaire d'enregistrement ou le déclarant doit demander activement l'annulation du certificat d'enregistrement du dispositif médical ou l'annulation de la déclaration ; si le titulaire d'enregistrement ou le déclarant ne demande pas l'annulation du certificat d'enregistrement ou l'annulation de la déclaration, le département chargé de la supervision et de l'administration des médicaments annule le certificat d'enregistrement ou la déclaration.
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
Le département d'administration des médicaments du gouvernement populaire au niveau provincial ou supérieur, en fonction de la surveillance des effets indésirables des dispositifs médicaux et des évaluations, effectue une réévaluation des dispositifs médicaux déjà commercialisés. Si les résultats de la réévaluation montrent que le dispositif médical déjà commercialisé ne peut garantir la sécurité et l'efficacité, le certificat d'enregistrement du dispositif médical doit être annulé ou la déclaration annulée.
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
Le département chargé de la supervision et de l'administration des médicaments doit publier en temps utile les informations sur l'annulation des certificats d'enregistrement et l'annulation des déclarations. Les dispositifs médicaux dont le certificat d'enregistrement a été annulé ou la déclaration annulée ne peuvent plus être produits, importés, commercialisés ou utilisés.
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
Le titulaire d'enregistrement ou le déclarant du dispositif médical qui découvre que le dispositif médical produit ne respecte pas les normes obligatoires, les exigences techniques du produit enregistré ou déclaré, ou présente d'autres défauts, doit immédiatement cesser la production, informer les entreprises de distribution concernées, les unités d'utilisation et les consommateurs de cesser la distribution et l'utilisation, rappeler les dispositifs médicaux déjà commercialisés, prendre des mesures correctives, de destruction, etc., enregistrer les informations pertinentes, publier les informations pertinentes, et signaler le rappel et le traitement du dispositif médical au département chargé de la supervision et de l'administration des médicaments et au département de la santé.
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
L'entreprise de production sous contrat ou l'entreprise de distribution de dispositifs médicaux qui découvre que le dispositif médical produit ou distribué présente l'une des situations prévues à l'alinéa précédent doit immédiatement cesser la production ou la distribution, informer le titulaire d'enregistrement ou le déclarant du dispositif médical, et enregistrer la cessation de production ou de distribution et les informations de notification. Si le titulaire d'enregistrement ou le déclarant du dispositif médical estime que le dispositif médical doit être rappelé conformément à l'alinéa précédent, il doit procéder immédiatement au rappel.
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
Si le titulaire d'enregistrement, le déclarant, l'entreprise de production sous contrat ou l'entreprise de distribution du dispositif médical ne procède pas au rappel ou à la cessation de production ou de distribution conformément au présent article, le département chargé de la supervision et de l'administration des médicaments peut ordonner le rappel ou la cessation de production ou de distribution.
监 督 检 查
Contrôle et inspection
国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
L'État établit un système d'inspecteurs professionnels et spécialisés pour renforcer le contrôle et l'inspection des dispositifs médicaux.
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
Le département chargé de la supervision des médicaments doit renforcer l'inspection et le contrôle de la qualité des dispositifs médicaux lors de la recherche et du développement, de la production, des activités commerciales et de l'utilisation, et effectuer un contrôle ciblé sur les éléments suivants :
(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
(1) Si la production est organisée conformément aux exigences techniques du produit telles qu'enregistrées ou notifiées ;
(二)质量管理体系是否保持有效运行；
(2) Si le système de gestion de la qualité reste efficacement opérationnel ;
(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。
(3) Si les conditions de production et d'exploitation continuent de répondre aux exigences légales.
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
Si nécessaire, le département chargé de la supervision des médicaments peut procéder à des inspections étendues auprès d'autres personnes physiques ou morales concernées qui fournissent des produits ou des services pour les activités de recherche et développement, production, exploitation et utilisation des dispositifs médicaux.
负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：
Le département chargé de la supervision des médicaments dispose des pouvoirs suivants lors des inspections :
(一)进入现场实施检查、抽取样品；
(1) Pénétrer sur les lieux pour effectuer des inspections et prélever des échantillons ;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
(2) Consulter, copier, sceller et saisir les contrats, factures, livres comptables et autres documents pertinents ;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
(3) Sceller et saisir les dispositifs médicaux non conformes aux exigences légales, les pièces détachées et matières premières utilisées illégalement, ainsi que les outils et équipements utilisés pour la production et l'exploitation illégales de dispositifs médicaux ;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
(4) Sceller les lieux où des activités de production et d'exploitation de dispositifs médicaux sont menées en violation des dispositions du présent règlement.
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
Lors de l'inspection, les agents doivent présenter leur carte de service et préserver les secrets commerciaux de l'établissement inspecté.
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
Les personnes et unités concernées doivent coopérer à l'inspection, fournir les documents et informations nécessaires, et ne pas dissimuler, refuser ou entraver.
卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
Les autorités sanitaires doivent renforcer la supervision et l'inspection de l'utilisation des dispositifs médicaux par les établissements de santé. Lors de l'inspection, elles peuvent pénétrer dans les établissements, consulter et copier les archives, enregistrements et autres documents pertinents.
医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
Si, au cours de la production ou de l'exploitation de dispositifs médicaux, il existe des risques cachés pour la qualité du produit sans mesures correctives, l'autorité de régulation des médicaments peut prendre des mesures telles que des avertissements, des entretiens de responsabilité, ou une mise en demeure de rectification dans un délai imparti.
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
Pour les dispositifs médicaux ayant causé des dommages corporels ou présentant des preuves de danger potentiel pour la santé humaine, l'autorité de régulation des médicaments peut prendre des mesures de contrôle d'urgence telles que la suspension de la production, de l'importation, de l'exploitation ou de l'utilisation, et publier des informations d'alerte de sécurité.
负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
L'autorité de régulation des médicaments doit renforcer le contrôle par sondage des dispositifs médicaux produits, importés, exploités et utilisés par les titulaires d'enregistrement, les déclarants, les entreprises de production et d'exploitation, et les établissements utilisateurs. Le contrôle par sondage ne doit pas facturer de frais d'inspection ou autres, et les coûts nécessaires sont inclus dans le budget du gouvernement local. Les autorités de régulation des médicaments au niveau provincial ou supérieur doivent publier en temps utile des bulletins de qualité des dispositifs médicaux basés sur les conclusions du contrôle par sondage.
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
Les autorités sanitaires doivent superviser et évaluer l'état d'utilisation des grands équipements médicaux ; en cas de constat d'utilisation irrégulière ou de situations telles que des examens ou traitements excessifs liés aux grands équipements médicaux, elles doivent immédiatement corriger et traiter conformément à la loi.
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
Si l'autorité de régulation des médicaments ne détecte pas à temps les risques systémiques de sécurité des dispositifs médicaux ou n'élimine pas à temps les risques de sécurité dans sa zone de supervision, le gouvernement populaire local ou l'autorité de régulation des médicaments du gouvernement populaire supérieur doit convoquer son responsable principal pour un entretien.
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
Si un gouvernement populaire local ne remplit pas ses responsabilités en matière de sécurité des dispositifs médicaux et n'élimine pas à temps les risques majeurs de sécurité des dispositifs médicaux dans sa région, le gouvernement populaire supérieur ou l'autorité de régulation des médicaments du gouvernement populaire supérieur doit convoquer son responsable principal pour un entretien.
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
Les départements et gouvernements locaux convoqués doivent immédiatement prendre des mesures pour rectifier le travail de supervision et d'administration des dispositifs médicaux.
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
La qualification des organismes de contrôle des dispositifs médicaux est gérée de manière unifiée conformément aux dispositions nationales pertinentes. Seuls les organismes de contrôle agréés conjointement par l'organe de certification et d'accréditation du Conseil d'État et l'organe de supervision et d'administration des médicaments du Conseil d'État peuvent effectuer des contrôles sur les dispositifs médicaux.
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
Lorsque le département chargé de la supervision et de l'administration des médicaments a besoin de contrôler des dispositifs médicaux dans le cadre de ses activités d'application de la loi, il doit confier cette tâche à un organisme de contrôle des dispositifs médicaux qualifié et payer les frais correspondants.
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。
Si une partie conteste les conclusions du contrôle, elle peut, dans les 7 jours ouvrables suivant la réception des conclusions, soumettre une demande de contre-expertise au département ayant effectué le contrôle par échantillonnage ou au département supérieur chargé de la supervision et de l'administration des médicaments. Le département qui reçoit la demande de contre-expertise détermine au hasard un organisme de contre-expertise parmi la liste des organismes de contre-expertise pour effectuer le contre-contrôle. L'organisme de contrôle des dispositifs médicaux chargé du contre-contrôle doit rendre ses conclusions dans le délai fixé par l'organe de supervision et d'administration des médicaments du Conseil d'État. Les conclusions du contre-contrôle sont définitives. L'organisme de contre-expertise et l'organisme d'expertise initiale ne doivent pas être le même organisme ; si un seul organisme qualifié existe pour le projet de contrôle concerné, le département ou le personnel en charge doit être changé pour le contre-contrôle. La liste des organismes de contre-expertise est publiée par l'organe de supervision et d'administration des médicaments du Conseil d'État.
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
Pour les dispositifs médicaux susceptibles de contenir des substances nocives ou ayant modifié sans autorisation la conception, les matières premières ou le processus de fabrication et présentant des risques pour la sécurité, si les méthodes de contrôle prévues par les normes nationales ou sectorielles des dispositifs médicaux ne permettent pas de les contrôler, les organismes de contrôle des dispositifs médicaux peuvent utiliser les méthodes de contrôle complémentaires approuvées par l'organe de supervision et d'administration des médicaments du Conseil d'État. Les conclusions de contrôle obtenues à l'aide de ces méthodes complémentaires peuvent servir de base au département chargé de la supervision et de l'administration des médicaments pour déterminer la qualité des dispositifs médicaux.
市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
Les départements de supervision du marché doivent, conformément aux lois et règlements administratifs sur la gestion de la publicité, superviser et inspecter la publicité des dispositifs médicaux et sanctionner les actes illégaux.
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
Le département chargé de la supervision et de l'administration des médicaments doit, via la plateforme de services administratifs en ligne de l'organe de supervision et d'administration des médicaments du Conseil d'État, publier en temps utile et conformément à la loi les informations de supervision quotidienne telles que les autorisations, les enregistrements, les contrôles par échantillonnage et les sanctions des actes illégaux concernant les dispositifs médicaux. Cependant, il ne doit pas divulguer les secrets commerciaux des parties concernées.
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
Le département chargé de la supervision et de l'administration des médicaments établit des dossiers de crédit pour les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, les déclarants, les entreprises de production et de distribution, et les utilisateurs de dispositifs médicaux. Pour ceux ayant un mauvais historique de crédit, la fréquence des inspections de supervision est augmentée et les sanctions pour manquement à la confiance sont renforcées conformément à la loi.
负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
Les départements chargés de la supervision et de l'administration des médicaments et autres départements doivent publier leurs coordonnées pour recevoir les consultations, les plaintes et les signalements. Lorsqu'ils reçoivent une consultation relative à la supervision et à l'administration des dispositifs médicaux, ils doivent répondre en temps utile ; lorsqu'ils reçoivent une plainte ou un signalement, ils doivent vérifier, traiter et répondre en temps utile. Les consultations, plaintes et signalements, ainsi que les réponses, vérifications et traitements correspondants, doivent être enregistrés et conservés.
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。
Si un signalement concernant la recherche, la production, la distribution ou l'utilisation de dispositifs médicaux s'avère fondé après enquête, le département chargé de la supervision et de l'administration des médicaments doit récompenser l'auteur du signalement. Les départements concernés doivent préserver la confidentialité de l'auteur du signalement.
国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
L'organe de supervision et d'administration des médicaments du Conseil d'État, lorsqu'il élabore, ajuste ou modifie les listes prévues par le présent règlement ainsi que les normes relatives à la supervision et à l'administration des dispositifs médicaux, doit solliciter l'avis du public ; il doit également organiser des auditions, des séminaires et d'autres formes de consultation pour recueillir les avis des experts, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, des déclarants, des entreprises de production et de distribution, des utilisateurs, des consommateurs, des associations professionnelles et des organisations concernées.
法 律 责 任
Responsabilités légales
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
Dans l'une des circonstances suivantes, l'autorité chargée de la supervision des produits pharmaceutiques confisque les revenus illégaux, les dispositifs médicaux produits ou exploités illégalement, ainsi que les outils, équipements, matières premières et autres articles utilisés pour les activités illégales ; si la valeur des dispositifs médicaux produits ou exploités illégalement est inférieure à 10 000 yuans, une amende de 50 000 à 150 000 yuans est infligée ; si la valeur est supérieure ou égale à 10 000 yuans, une amende de 15 à 30 fois la valeur est infligée ; en cas de circonstances graves, la production et l'exploitation sont suspendues, et aucune demande de permis pour dispositifs médicaux présentée par la personne responsable ou l'unité concernée ne sera acceptée pendant 10 ans ; pour le représentant légal, le responsable principal, le responsable directement en charge et les autres personnes responsables de l'unité en infraction, les revenus perçus de l'unité pendant la période de l'infraction sont confisqués, et une amende de 30 % à 3 fois ces revenus est infligée, avec interdiction à vie de se livrer à la production ou à l'exploitation de dispositifs médicaux :
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
(1) Produire ou exploiter des dispositifs médicaux de classe II ou III sans certificat d'enregistrement de dispositif médical ;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
(2) Se livrer à la production de dispositifs médicaux de classe II ou III sans autorisation ;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
(3) Se livrer à l'exploitation de dispositifs médicaux de classe III sans autorisation.
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
Si la situation visée au premier alinéa, point (1), est grave, l'autorité de délivrance initiale révoque le permis de production ou le permis d'exploitation de dispositifs médicaux.
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
En cas de configuration et d'utilisation non autorisées de grands équipements médicaux, l'autorité sanitaire compétente au niveau du district ou au-dessus ordonne la cessation de l'utilisation, donne un avertissement et confisque les revenus illégaux ; si les revenus illégaux sont inférieurs à 10 000 yuans, une amende de 50 000 à 100 000 yuans est infligée ; si les revenus illégaux sont supérieurs ou égaux à 10 000 yuans, une amende de 10 à 30 fois ces revenus est infligée ; en cas de circonstances graves, aucune demande de permis de configuration de grands équipements médicaux présentée par la personne responsable ou l'unité concernée ne sera acceptée pendant 5 ans ; pour le représentant légal, le responsable principal, le responsable directement en charge et les autres personnes responsables de l'unité en infraction, les revenus perçus de l'unité pendant la période de l'infraction sont confisqués, et une amende de 30 % à 3 fois ces revenus est infligée, avec des sanctions disciplinaires conformément à la loi.
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
En cas de fourniture de documents faux ou de recours à d'autres moyens trompeurs lors de la demande d'une autorisation administrative pour un dispositif médical, l'autorisation n'est pas accordée ; si elle a déjà été accordée, l'autorité ayant pris la décision d'autorisation annule l'autorisation, confisque les revenus illégaux et les dispositifs médicaux produits ou utilisés illégalement, et aucune demande de permis pour dispositifs médicaux présentée par la personne responsable ou l'unité concernée ne sera acceptée pendant 10 ans ; si la valeur des dispositifs médicaux produits ou utilisés illégalement est inférieure à 10 000 yuans, une amende de 50 000 à 150 000 yuans est infligée ; si la valeur est supérieure ou égale à 10 000 yuans, une amende de 15 à 30 fois la valeur est infligée ; en cas de circonstances graves, la production et l'exploitation sont suspendues ; pour le représentant légal, le responsable principal, le responsable directement en charge et les autres personnes responsables de l'unité en infraction, les revenus perçus de l'unité pendant la période de l'infraction sont confisqués, et une amende de 30 % à 3 fois ces revenus est infligée, avec interdiction à vie de se livrer à la production ou à l'exploitation de dispositifs médicaux.
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
En cas de falsification, d'altération, d'achat, de vente, de prêt ou de location de permis de dispositifs médicaux, l'autorité de délivrance initiale les saisit ou les révoque, et confisque les revenus illégaux ; si les revenus illégaux sont inférieurs à 10 000 yuans, une amende de 50 000 à 100 000 yuans est infligée ; si les revenus illégaux sont supérieurs ou égaux à 10 000 yuans, une amende de 10 à 20 fois ces revenus est infligée ; si l'infraction constitue une violation de l'ordre public, l'organe de sécurité publique impose une sanction administrative conformément à la loi.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
Dans l'une des circonstances suivantes, l'autorité chargée de la supervision des produits pharmaceutiques annonce publiquement le nom de l'unité et du produit, et ordonne une correction dans un délai imparti ; en cas de non-correction dans le délai, les revenus illégaux et les dispositifs médicaux produits ou exploités illégalement sont confisqués ; si la valeur des dispositifs médicaux produits ou exploités illégalement est inférieure à 10 000 yuans, une amende de 10 000 à 50 000 yuans est infligée ; si la valeur est supérieure ou égale à 10 000 yuans, une amende de 5 à 20 fois la valeur est infligée ; en cas de circonstances graves, pour le représentant légal, le responsable principal, le responsable directement en charge et les autres personnes responsables de l'unité en infraction, les revenus perçus de l'unité pendant la période de l'infraction sont confisqués, et une amende de 30 % à 2 fois ces revenus est infligée, avec interdiction de se livrer à la production ou à l'exploitation de dispositifs médicaux pendant 5 ans :
(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械；
(1) Production ou commercialisation de dispositifs médicaux de première classe non enregistrés ;
(二)未经备案从事第一类医疗器械生产；
(2) Production de dispositifs médicaux de première classe sans enregistrement ;
(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；
(3) Commercialisation de dispositifs médicaux de deuxième classe sans enregistrement alors que l'enregistrement est requis ;
(四)已经备案的资料不符合要求。
(4) Les documents d'enregistrement fournis ne répondent pas aux exigences.
备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
En cas de fourniture de faux documents lors de l'enregistrement, l'autorité de régulation des médicaments annonce publiquement le nom de l'unité enregistrée et du produit, confisque les revenus illégaux et les dispositifs médicaux produits ou commercialisés illégalement ; si la valeur des dispositifs médicaux produits ou commercialisés illégalement est inférieure à 10 000 yuans, une amende de 20 000 à 50 000 yuans est infligée ; si la valeur est supérieure à 10 000 yuans, une amende de 5 à 20 fois la valeur est infligée ; en cas de circonstances graves, la production et l'exploitation sont suspendues, les revenus perçus par le représentant légal, le responsable principal, le responsable directement en charge et les autres personnes responsables pendant la période de l'infraction sont confisqués, et une amende de 30 % à 3 fois ces revenus est infligée, avec interdiction d'exercer des activités de production et de commercialisation de dispositifs médicaux pendant 10 ans.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
Dans l'une des circonstances suivantes, l'autorité de régulation des médicaments ordonne la correction, confisque les dispositifs médicaux produits, commercialisés ou utilisés illégalement ; si la valeur des dispositifs médicaux produits, commercialisés ou utilisés illégalement est inférieure à 10 000 yuans, une amende de 20 000 à 50 000 yuans est infligée ; si la valeur est supérieure à 10 000 yuans, une amende de 5 à 20 fois la valeur est infligée ; en cas de circonstances graves, la production et l'exploitation sont suspendues, jusqu'à ce que l'autorité de délivrance initiale révoque le certificat d'enregistrement du dispositif médical, le permis de production de dispositifs médicaux, le permis de commercialisation de dispositifs médicaux, et les revenus perçus par le représentant légal, le responsable principal, le responsable directement en charge et les autres personnes responsables pendant la période de l'infraction sont confisqués, et une amende de 30 % à 3 fois ces revenus est infligée, avec interdiction d'exercer des activités de production et de commercialisation de dispositifs médicaux pendant 10 ans :
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
(1) Production, commercialisation ou utilisation de dispositifs médicaux non conformes aux normes obligatoires ou aux exigences techniques du produit telles qu'enregistrées ou déclarées ;
(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
(2) Production sans respecter les exigences techniques du produit enregistrées ou déclarées, ou absence de mise en place et de maintien efficace d'un système de gestion de la qualité conformément au présent règlement, affectant la sécurité et l'efficacité du produit ;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
(3) Commercialisation ou utilisation de dispositifs médicaux sans documents de conformité, périmés, défectueux, obsolètes, ou utilisation de dispositifs médicaux non enregistrés conformément à la loi ;
(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
(4) Refus de rappel après ordre de rappel de l'autorité de régulation des médicaments, ou refus de cesser ou de suspendre la production, l'importation ou la commercialisation après ordre de l'autorité de régulation des médicaments.
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
(5) Confier la production de dispositifs médicaux à une entreprise ne répondant pas aux conditions prévues par le présent règlement, ou ne pas gérer le comportement de production de l'entreprise sous-traitante ;
(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
(6) Importer des dispositifs médicaux périmés, invalides, obsolètes ou déjà utilisés.
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
Si un opérateur ou un utilisateur de dispositifs médicaux a rempli les obligations de vérification à la réception prévues par le présent règlement, dispose de preuves suffisantes démontrant qu'il ignorait que les dispositifs médicaux qu'il exploite ou utilise relèvent des situations visées à l'article 81, paragraphe 1, point 1, à l'article 84, point 1, et à l'article 86, points 1 et 3, et peut expliquer honnêtement la source de l'approvisionnement, les dispositifs médicaux non conformes aux exigences légales qu'il exploite ou utilise sont confisqués, et il peut être exempté de sanctions administratives.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
Dans l'une des circonstances suivantes, le département chargé de la supervision et de l'administration des médicaments ordonne la correction et inflige une amende de 10 000 à 50 000 yuans ; en cas de refus de correction, une amende de 50 000 à 100 000 yuans ; si les circonstances sont graves, la production et l'exploitation sont suspendues jusqu'à ce que l'autorité de délivrance initiale révoque le permis de production de dispositifs médicaux ou le permis d'exploitation de dispositifs médicaux, et le représentant légal, le principal responsable, le responsable directement en charge et les autres personnes responsables de l'unité illégale voient confisquer les revenus perçus pendant la période de l'infraction et se voient infliger une amende de 30 % à 2 fois ces revenus, et il leur est interdit de se livrer à des activités de production et d'exploitation de dispositifs médicaux pendant 5 ans :
(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
(1) Les conditions de production changent et ne répondent plus aux exigences du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, sans avoir procédé à la rectification, à l'arrêt de la production ou au rapport conformément au présent règlement ;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
(2) Produire ou exploiter des dispositifs médicaux dont les notices ou les étiquettes ne sont pas conformes au présent règlement ;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
(3) Transporter ou stocker des dispositifs médicaux sans respecter les exigences de la notice et de l'étiquetage des dispositifs médicaux ;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
(4) Céder des dispositifs médicaux périmés, invalides, obsolètes ou ayant échoué aux tests.
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
Dans l'une des circonstances suivantes, le département chargé de la supervision et de l'administration des médicaments et le département de la santé, chacun selon ses attributions, ordonnent la correction et donnent un avertissement ; en cas de refus de correction, une amende de 10 000 à 100 000 yuans est infligée ; si les circonstances sont graves, la production et l'exploitation sont suspendues jusqu'à ce que l'autorité de délivrance initiale révoque le certificat d'enregistrement du dispositif médical, le permis de production de dispositifs médicaux ou le permis d'exploitation de dispositifs médicaux, et le représentant légal, le principal responsable, le responsable directement en charge et les autres personnes responsables de l'unité illégale se voient infliger une amende de 10 000 à 30 000 yuans :
(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告；
(1) Ne pas soumettre le rapport d'auto-inspection du système de gestion de la qualité comme requis ;
(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；
(2) Acheter des dispositifs médicaux auprès de fournisseurs ne possédant pas les qualifications légales ;
(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
(3) Les entreprises d'exploitation de dispositifs médicaux et les unités utilisatrices ne pas établir et mettre en œuvre un système de registre de réception des dispositifs médicaux conformément au présent règlement ;
(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
(4) Les entreprises d'exploitation engagées dans le commerce de gros de dispositifs médicaux de classe II et III et le commerce de détail de dispositifs médicaux de classe III ne pas établir et mettre en œuvre un système de registre des ventes conformément au présent règlement ;
(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
(5) Les titulaires d'enregistrement, les déclarants, les entreprises de production et d'exploitation, et les unités utilisatrices de dispositifs médicaux ne pas effectuer la surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux conformément au présent règlement, ne pas signaler les événements indésirables comme requis, ou ne pas coopérer aux enquêtes sur les événements indésirables menées par les institutions techniques de surveillance des événements indésirables, les départements de supervision et d'administration des médicaments, ou les départements de santé ;
(六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
(6) Les titulaires d'enregistrement et les déclarants de dispositifs médicaux ne pas élaborer un plan de recherche post-commercialisation et de gestion des risques et garantir sa mise en œuvre efficace conformément aux dispositions ;
(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
(7) Les titulaires d'enregistrement et les déclarants de dispositifs médicaux ne pas établir et mettre en œuvre un système de traçabilité des produits conformément aux dispositions ;
(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
(8) Les titulaires d'enregistrement, les déclarants et les entreprises d'exploitation de dispositifs médicaux engagés dans la vente en ligne de dispositifs médicaux ne pas informer le département de supervision et d'administration des médicaments conformément aux dispositions ;
(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
(9) Pour les dispositifs médicaux nécessitant des inspections, tests, étalonnages, entretiens et maintenances périodiques, les unités utilisatrices de dispositifs médicaux ne pas effectuer les inspections, tests, étalonnages, entretiens et maintenances conformément aux instructions du produit, ne pas enregistrer, analyser et évaluer en temps opportun pour garantir que les dispositifs médicaux sont en bon état ;
(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
(10) Les unités utilisatrices de dispositifs médicaux ne pas conserver correctement les documents originaux des dispositifs médicaux de classe III achetés.
有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
Dans l'une des circonstances suivantes, le département de santé du gouvernement populaire au niveau du comté ou au-dessus ordonne la correction et donne un avertissement ; en cas de refus de correction, une amende de 50 000 à 100 000 RMB est imposée ; si les circonstances sont graves, une amende de 100 000 à 300 000 RMB est imposée, l'activité d'utilisation des dispositifs médicaux concernés est suspendue jusqu'à ce que le département de délivrance des licences révoque la licence d'exercice, et les personnes responsables concernées sont suspendues de l'exercice pendant 6 mois à 1 an jusqu'à ce que le département de délivrance des licences révoque leurs certificats d'exercice. Pour le représentant légal, le principal responsable, le responsable directement en charge et les autres personnes responsables de l'unité en infraction, les revenus perçus de l'unité pendant la période de l'infraction sont confisqués, et une amende de 30 % à 3 fois ces revenus est imposée, et une sanction est infligée conformément à la loi.
(一)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
(1) Pour les dispositifs médicaux réutilisables, l'unité utilisatrice ne les traite pas conformément aux dispositions relatives à la désinfection et à la gestion.
(二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
(2) L'unité utilisatrice réutilise des dispositifs médicaux à usage unique, ou ne détruit pas conformément aux dispositions les dispositifs médicaux à usage unique utilisés.
(三)医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
(3) L'unité utilisatrice n'inscrit pas dans les dossiers médicaux et autres enregistrements les informations relatives aux grands dispositifs médicaux et aux dispositifs implantables et interventionnels conformément aux dispositions.
(四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
(4) L'unité utilisatrice, ayant constaté que le dispositif médical utilisé présente un risque pour la sécurité, ne cesse pas immédiatement de l'utiliser, ne demande pas de réparation, ou continue d'utiliser un dispositif médical qui, après réparation, ne peut toujours pas atteindre les normes de sécurité d'utilisation.
(五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
(5) L'unité utilisatrice utilise des équipements médicaux de grande taille en violation des règles, ne pouvant garantir la qualité et la sécurité médicales.
违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
Si l'importation de dispositifs médicaux viole les lois et règlements relatifs à l'inspection des marchandises importées et exportées, elle est traitée par l'organisme d'inspection et de quarantaine à l'entrée et à la sortie conformément à la loi.
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
Si l'exploitant d'une plateforme de commerce électronique fournissant des services de transactions en ligne pour les dispositifs médicaux viole les dispositions du présent règlement en ne remplissant pas ses obligations de gestion telles que l'enregistrement réel des noms des opérateurs de dispositifs médicaux sur la plateforme, l'examen des permis, enregistrements et dossiers, l'arrêt et le signalement des actes illégaux, et la cessation de la fourniture de services de plateforme de transactions en ligne, il est sanctionné par le département chargé de la supervision et de l'administration des médicaments conformément aux dispositions de la Loi sur le commerce électronique de la République populaire de Chine.
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
Si un essai clinique est mené sans que l'établissement d'essais cliniques de dispositifs médicaux ait été enregistré, le département chargé de la supervision et de l'administration des médicaments ordonne l'arrêt de l'essai clinique et la correction ; en cas de refus de correction, les données de cet essai clinique ne peuvent être utilisées pour l'enregistrement ou le dépôt du produit, une amende de 50 000 à 100 000 yuans est infligée, et une annonce publique est faite ; si des conséquences graves sont causées, la réalisation d'essais cliniques de dispositifs médicaux dans la spécialité concernée est interdite pendant 5 ans, et une amende de 100 000 à 300 000 yuans est infligée ; l'autorité sanitaire compétente confisque les revenus perçus par le représentant légal, le responsable principal, le responsable directement en charge et les autres personnes responsables de l'unité contrevenante pendant la période de l'infraction, et inflige une amende de 30 % à 3 fois ces revenus, et impose des sanctions conformément à la loi.
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
Si le promoteur de l'essai clinique mène un essai clinique sans l'avoir enregistré, le département chargé de la supervision et de l'administration des médicaments ordonne l'arrêt de l'essai clinique, inflige au promoteur une amende de 50 000 à 100 000 yuans, et fait une annonce publique ; si des conséquences graves sont causées, une amende de 100 000 à 300 000 yuans est infligée. Les données de cet essai clinique ne peuvent être utilisées pour l'enregistrement ou le dépôt du produit, et les demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux soumises par la personne responsable et l'unité concernée ne seront pas acceptées pendant 5 ans.
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
Si le promoteur de l'essai clinique mène un essai clinique sur un dispositif médical de classe III présentant un risque élevé pour le corps humain sans autorisation, le département chargé de la supervision et de l'administration des médicaments ordonne l'arrêt immédiat de l'essai clinique, inflige au promoteur une amende de 100 000 à 300 000 yuans, et fait une annonce publique ; si des conséquences graves sont causées, une amende de 300 000 à 1 000 000 yuans est infligée. Les données de cet essai clinique ne peuvent être utilisées pour l'enregistrement du produit, et les demandes d'essais cliniques et d'enregistrement de dispositifs médicaux soumises par la personne responsable et l'unité concernée ne seront pas acceptées pendant 10 ans ; les revenus perçus par le représentant légal, le responsable principal, le responsable directement en charge et les autres personnes responsables de l'unité contrevenante pendant la période de l'infraction sont confisqués, et une amende de 30 % à 3 fois ces revenus est infligée.
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
Si un établissement d'essais cliniques de dispositifs médicaux mène des essais cliniques sans respecter les normes de qualité des essais cliniques, l'autorité chargée de la supervision des médicaments ordonne la correction ou l'arrêt immédiat des essais cliniques et inflige une amende de 50 000 à 100 000 yuans ; en cas de conséquences graves, l'établissement est interdit de mener des essais cliniques de dispositifs médicaux dans la spécialité concernée pendant 5 ans, et l'autorité sanitaire confisque les revenus perçus par le représentant légal, le responsable principal, le responsable directement en charge et les autres personnes responsables de l'unité en infraction pendant la période de l'infraction, et inflige une amende de 30 % à 3 fois ces revenus, et impose une sanction disciplinaire conformément à la loi.
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
Si un établissement d'essais cliniques de dispositifs médicaux produit un rapport falsifié, l'autorité chargée de la supervision des médicaments inflige une amende de 100 000 à 300 000 yuans ; en cas de gains illicites, ceux-ci sont confisqués ; l'établissement est interdit de mener des essais cliniques de dispositifs médicaux dans la spécialité concernée pendant 10 ans ; l'autorité sanitaire confisque les revenus perçus par le représentant légal, le responsable principal, le responsable directement en charge et les autres personnes responsables de l'unité en infraction pendant la période de l'infraction, et inflige une amende de 30 % à 3 fois ces revenus, et impose une sanction disciplinaire conformément à la loi.
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
Si un organisme d'inspection de dispositifs médicaux produit un rapport d'inspection falsifié, l'autorité compétente qui a délivré l'agrément retire l'agrément d'inspection, n'accepte aucune demande d'agrément de la part de la personne responsable et de l'unité concernée pendant 10 ans, et inflige une amende de 100 000 à 300 000 yuans ; en cas de gains illicites, ceux-ci sont confisqués ; pour le représentant légal, le responsable principal, le responsable directement en charge et les autres personnes responsables de l'unité en infraction, les revenus perçus pendant la période de l'infraction sont confisqués, et une amende de 30 % à 3 fois ces revenus est infligée, et une sanction disciplinaire est imposée conformément à la loi ; en cas de licenciement, la personne est interdite de travailler dans l'inspection de dispositifs médicaux pendant 10 ans.
违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
Toute violation des dispositions du présent règlement concernant la gestion de la publicité des dispositifs médicaux est punie conformément à la loi sur la publicité de la République populaire de Chine.
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
Si la personne morale désignée en Chine par le titulaire d'enregistrement ou le déclarant de dispositifs médicaux étrangers ne remplit pas les obligations correspondantes conformément au présent règlement, l'autorité de supervision des médicaments du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central ordonne la correction, donne un avertissement et inflige une amende de 50 000 à 100 000 yuans ; en cas de circonstances graves, une amende de 100 000 à 500 000 yuans est infligée, et le représentant légal, le responsable principal, le responsable directement en charge et les autres personnes responsables sont interdits de se livrer à des activités de production et d'exploitation de dispositifs médicaux pendant 5 ans.
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
Si le titulaire d'enregistrement ou le déclarant de dispositifs médicaux étrangers refuse d'exécuter la décision de sanction administrative prise en vertu du présent règlement, l'importation de ses dispositifs médicaux est interdite pendant 10 ans.
医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。
Si une unité de recherche, de production, d'exploitation de dispositifs médicaux ou un organisme d'inspection emploie une personne interdite de se livrer à des activités de production, d'exploitation ou d'inspection de dispositifs médicaux en violation du présent règlement, l'autorité chargée de la supervision des médicaments ordonne la correction et donne un avertissement ; en cas de refus de correction, l'unité est ordonnée de cesser la production et l'exploitation jusqu'à la révocation du permis.
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
Si un organisme d'évaluation technique des dispositifs médicaux ou un organisme technique de surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux ne remplit pas ses fonctions conformément au présent règlement, entraînant des erreurs majeures dans l'évaluation ou la surveillance, l'autorité chargée de la supervision des médicaments ordonne la correction, donne une critique publique et un avertissement ; en cas de conséquences graves, une sanction disciplinaire est imposée conformément à la loi au représentant légal, au responsable principal, au responsable directement en charge et aux autres personnes responsables de l'unité en infraction.
负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
Si un employé de l'autorité chargée de la supervision des médicaments ou d'une autre autorité concernée abuse de ses pouvoirs, fait preuve de négligence ou commet des actes de favoritisme en violation du présent règlement, une sanction disciplinaire est imposée conformément à la loi.
违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
Toute violation du présent règlement constituant un délit entraîne une responsabilité pénale conformément à la loi ; en cas de dommages corporels, matériels ou autres, la responsabilité de réparation est engagée conformément à la loi.
附 则
Dispositions complémentaires
本条例下列用语的含义：
Les termes utilisés dans le présent règlement ont les significations suivantes :
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
Dispositif médical : désigne tout instrument, équipement, appareil, réactif de diagnostic in vitro et calibrateur, matériau ou autre article similaire ou connexe destiné à être utilisé sur l'homme, y compris le logiciel informatique nécessaire ; son effet est principalement obtenu par des moyens physiques, et non par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, ou si ces moyens sont impliqués, ils ne jouent qu'un rôle auxiliaire ; son objectif est :
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
(1) Le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l'atténuation des maladies ;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
(2) Le diagnostic, la surveillance, le traitement, l'atténuation ou la compensation fonctionnelle des lésions ;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
(3) L'examen, le remplacement, la régulation ou le soutien des structures ou processus physiologiques ;
(四)生命的支持或者维持；
(4) Le soutien ou le maintien de la vie ;
(五)妊娠控制；
(5) Le contrôle de la grossesse ;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
(6) La fourniture d'informations à des fins médicales ou diagnostiques par l'examen d'échantillons provenant du corps humain.
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
Titulaire d'enregistrement de dispositif médical ou déclarant : désigne l'entreprise ou l'institut de recherche qui a obtenu un certificat d'enregistrement de dispositif médical ou qui a effectué une déclaration de dispositif médical.
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
Les utilisateurs de dispositifs médicaux désignent les institutions qui utilisent des dispositifs médicaux pour fournir des services médicaux ou techniques à autrui, y compris les établissements médicaux, les banques de sang, les centres de plasmaphérèse, les organismes d'adaptation d'aides à la réadaptation, etc.
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
Les gros équipements médicaux désignent les dispositifs médicaux de grande taille qui sont techniquement complexes, nécessitent des investissements importants, ont des coûts d'exploitation élevés, ont un impact significatif sur les dépenses médicales et sont inclus dans la gestion par catalogue.
医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
Des frais peuvent être perçus pour l'enregistrement des produits de dispositifs médicaux. Les éléments de frais spécifiques et les normes sont fixés respectivement par les départements des finances et des prix du Conseil d'État conformément aux dispositions nationales.
医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
Les mesures de gestion des dispositifs médicaux développés par les établissements médicaux et de santé pour faire face aux urgences de santé publique sont élaborées par le département de la supervision des médicaments du Conseil d'État en collaboration avec le département de la santé du Conseil d'État.
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
Le stockage, la répartition et la fourniture de dispositifs médicaux contraceptifs non lucratifs doivent respecter les mesures de gestion élaborées par le département de la santé du Conseil d'État en collaboration avec le département de la supervision des médicaments du Conseil d'État.
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
Les principes directeurs techniques pour les dispositifs médicaux de médecine traditionnelle chinoise sont élaborés par le département de la supervision des médicaments du Conseil d'État en collaboration avec le département de la gestion de la médecine traditionnelle chinoise du Conseil d'État.
军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。
La supervision et la gestion de l'utilisation des dispositifs médicaux dans l'armée sont effectuées conformément au présent règlement et aux dispositions pertinentes de l'armée.
本条例自2021年6月1日起施行。
Le présent règlement entre en vigueur le 1er juin 2021.