KYB CHINA(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订 根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修订)
(Promulgado por el Decreto N.º 25 del Consejo de Estado de la República Popular China el 13 de enero de 1989, primera revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Derogación y Modificación de Algunos Reglamentos Administrativos el 8 de enero de 2011, segunda revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación y Derogación de Algunos Reglamentos Administrativos el 1 de marzo de 2017, tercera revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación y Derogación de Algunos Reglamentos Administrativos el 29 de marzo de 2022, cuarta revisión según la Decisión del Consejo de Estado sobre la Modificación y Derogación de Algunos Reglamentos Administrativos el 6 de diciembre de 2024)
总 则
Disposiciones Generales
为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定，制定本办法。
Con el fin de fortalecer la gestión de los medicamentos radiactivos, se formula el presente reglamento de acuerdo con las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (en adelante, la Ley de Administración de Medicamentos).
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
Los medicamentos radiactivos se refieren a preparaciones de radionúclidos o sus medicamentos marcados utilizados para el diagnóstico o tratamiento clínico.
凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
Todas las unidades y personas que realicen investigación, producción, operación, transporte, uso, inspección y supervisión de medicamentos radiactivos dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con el presente reglamento.
国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
El departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de los medicamentos radiactivos a nivel nacional. El departamento competente de la industria de ciencia, tecnología e industria para la defensa nacional del Consejo de Estado es responsable, según sus funciones, de la gestión relacionada con los medicamentos radiactivos. El departamento de protección ambiental del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de la seguridad radiológica y la protección relacionada con los medicamentos radiactivos.
放射性新药的研制、临床研究和审批
Investigación, Ensayos Clínicos y Aprobación de Nuevos Medicamentos Radiactivos
放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
El contenido de la investigación de nuevos medicamentos radiactivos incluye la ruta del proceso, los estándares de calidad, la farmacología preclínica y los estudios clínicos. Al formular la ruta del proceso del nuevo medicamento, la unidad de investigación debe estudiar las propiedades fisicoquímicas, la pureza (incluida la pureza del radionúclido) y los métodos de prueba, la farmacología, la toxicología, la farmacocinética animal, la actividad específica, la dosis, la forma farmacéutica, la estabilidad, etc.
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
La unidad de investigación debe realizar estudios metodológicos sobre el límite de detección, el rango, la especificidad, la exactitud, la precisión y la estabilidad de los kits de radioinmunoanálisis.
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
La clasificación de los nuevos medicamentos radiactivos se realizará de acuerdo con las disposiciones del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado sobre el registro de medicamentos.
研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
Antes de realizar ensayos clínicos o verificación de un nuevo medicamento radiactivo desarrollado por la unidad de investigación, esta debe presentar una solicitud al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, presentar los materiales y muestras según lo dispuesto, y después de la aprobación del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, realizar la investigación clínica en una institución de ensayos clínicos de medicamentos designada por dicho departamento.
研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。
Después de completar la investigación clínica del nuevo medicamento radiactivo, la unidad de investigación presenta una solicitud al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, y después de la revisión y aprobación, se emite el certificado de nuevo medicamento. Al revisar y aprobar, el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado debe solicitar la opinión del departamento competente de la industria de ciencia, tecnología e industria para la defensa nacional del Consejo de Estado.
放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。
Para la producción de un nuevo medicamento radiactivo, la unidad productora o la unidad de investigación que haya obtenido la licencia de producción de medicamentos radiactivos debe, basándose en el certificado de nuevo medicamento (copia), presentar una solicitud al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado para la producción del medicamento, proporcionar muestras, y el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, después de la revisión, emitirá el número de aprobación.
放射性药品的生产、经营和进出口
Producción, Operación e Importación y Exportación de Medicamentos Radiactivos
国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。
El Estado, según las necesidades, implementa una distribución racional de las empresas productoras de medicamentos radiactivos.
开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
Las empresas que establezcan la producción u operación de medicamentos radiactivos deben cumplir con las condiciones estipuladas en la Ley de Administración de Medicamentos, cumplir con las regulaciones y estándares nacionales sobre seguridad y protección de isótopos radiactivos, y cumplir con los procedimientos de aprobación de la evaluación de impacto ambiental. Para establecer una empresa de producción de medicamentos radiactivos, después de la revisión y aprobación del departamento de ciencia, tecnología e industria para la defensa nacional de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central, y después de la revisión y aprobación del departamento de administración de medicamentos de la misma provincia, región autónoma o municipio, el departamento de administración de medicamentos emitirá la 'Licencia de Empresa de Producción de Medicamentos Radiactivos'. Para establecer una empresa de operación de medicamentos radiactivos, después de la revisión del departamento de administración de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio y la consulta con el departamento de ciencia, tecnología e industria para la defensa nacional de la misma provincia, región autónoma o municipio, y después de la aprobación, el departamento de administración de medicamentos emitirá la 'Licencia de Empresa de Operación de Medicamentos Radiactivos'. Las empresas de producción y operación sin licencia no pueden producir ni vender medicamentos radiactivos.
《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。
La 'Licencia de Empresa de Producción de Medicamentos Radiactivos' y la 'Licencia de Empresa de Operación de Medicamentos Radiactivos' tienen una validez de 5 años. Seis meses antes del vencimiento, las empresas de producción y operación de medicamentos radiactivos deben presentar una nueva solicitud al departamento de administración de medicamentos que emitió la licencia original, y después de la aprobación según el procedimiento de aprobación del Artículo 10, se renovará la licencia.
放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。
Las empresas de producción de medicamentos radiactivos que produzcan medicamentos radiactivos con estándares nacionales existentes deben obtener la aprobación del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado después de consultar con el departamento competente de la industria de ciencia, tecnología e industria para la defensa nacional del Consejo de Estado, y se les emitirá un número de aprobación. Si se modifica la ruta del proceso o el estándar del medicamento ya aprobado por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, la unidad productora debe presentar una solicitud complementaria de acuerdo con el procedimiento de aprobación original, y solo podrá producir después de la aprobación del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。
Las empresas de producción y operación de medicamentos radiactivos deben contar con personal técnico profesional adecuado para la producción y operación de medicamentos radiactivos, disponer de instalaciones de seguridad, protección y tratamiento de gases residuales, desechos y aguas residuales, y establecer un sistema estricto de gestión de calidad.
放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
Las empresas de producción y operación de medicamentos radiactivos deben establecer un departamento de inspección de calidad y aplicar estrictamente el control y la inspección de calidad durante todo el proceso de producción. Antes de la salida de fábrica, los productos deben someterse a inspección de calidad. Solo los productos que cumplan con los estándares nacionales de medicamentos pueden salir de fábrica; los productos que no cumplan con los estándares no pueden salir de fábrica.
经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
Los medicamentos que contengan radionúclidos de vida media corta y que hayan sido aprobados por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado pueden ser inspeccionados y distribuidos simultáneamente. Sin embargo, si se descubre que la calidad no cumple con los estándares nacionales de medicamentos, la empresa productora debe detener inmediatamente la producción y venta, notificar inmediatamente a las unidades usuarias que dejen de usarlo, e informar simultáneamente al departamento de administración de medicamentos, al departamento de administración sanitaria y al departamento de ciencia, tecnología e industria para la defensa nacional del Consejo de Estado.
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。
Las variedades de medicamentos radiactivos importados deben cumplir con los estándares nacionales de medicamentos u otros requisitos farmacéuticos, y obtener el certificado de registro de medicamentos importados de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos.
进出口放射性药品，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定，办理进出口手续。
La importación y exportación de medicamentos radiactivos debe cumplir con las regulaciones nacionales sobre comercio exterior, seguridad y protección de isótopos radiactivos, y realizar los trámites de importación y exportación.
进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。
Los medicamentos radiactivos importados deben ser muestreados e inspeccionados por la institución de inspección de medicamentos designada por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado; solo se permitirá la importación si la inspección es satisfactoria.
对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
Para los medicamentos que contengan radionúclidos de vida media corta y que hayan sido aprobados por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, bajo la condición de garantizar un uso seguro, se puede adoptar el método de inspección en la importación y uso simultáneo. Si la unidad de inspección de importación descubre que la calidad del medicamento no cumple con los requisitos, debe notificar inmediatamente a la unidad usuaria que deje de usarlo e informar al departamento de administración de medicamentos, al departamento de administración sanitaria y al departamento de ciencia, tecnología e industria para la defensa nacional del Consejo de Estado.
放射性药品的包装和运输
Embalaje y Transporte de Medicamentos Radiactivos
放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
El embalaje de los medicamentos radiactivos debe ser seguro y práctico, cumplir con los requisitos de calidad de los medicamentos radiactivos y contar con dispositivos de protección adecuados a la dosis radiactiva. El embalaje debe dividirse en dos partes: embalaje interno y embalaje externo. El embalaje externo debe llevar la marca comercial, la etiqueta, el prospecto y el símbolo de medicamento radiactivo; el embalaje interno debe llevar una etiqueta.
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
La etiqueta debe indicar el nombre del medicamento, la actividad específica y la cantidad.
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
Además del contenido mencionado anteriormente, el prospecto debe indicar la unidad productora, el número de aprobación, el número de lote, los componentes principales, la fecha de fabricación, la vida media del radionúclido, las indicaciones, la posología, la dosis, las contraindicaciones, la fecha de caducidad y las precauciones.
放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
El transporte de medicamentos radiactivos se realizará de acuerdo con las regulaciones pertinentes formuladas por los departamentos nacionales de transporte, correos, etc.
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
Se prohíbe estrictamente que cualquier unidad o persona transporte medicamentos radiactivos en vehículos de transporte público.
放射性药品的使用
Uso de Medicamentos Radiactivos
医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
Las unidades médicas que establezcan departamentos o secciones de medicina nuclear (secciones de isótopos) deben contar con personal técnico capacitado en medicina nuclear adecuado a sus tareas médicas. El personal técnico no especializado en medicina nuclear no podrá realizar trabajos con medicamentos radiactivos sin capacitación.
医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。
Las unidades médicas que utilicen medicamentos radiactivos deben cumplir con las regulaciones nacionales sobre seguridad y protección de isótopos radiactivos, y disponer de instalaciones, equipos, entorno sanitario e instalaciones de almacenamiento especializadas adecuadas para los medicamentos radiactivos utilizados.
医疗单位配制放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。
La preparación de preparaciones radiactivas por parte de las unidades médicas debe cumplir con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos y su reglamento de implementación.
医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。
Las unidades médicas que utilicen preparaciones radiactivas preparadas por ellas mismas deben solicitar al departamento de administración de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio correspondiente la emisión de la 'Licencia de Uso de Medicamentos Radiactivos' del nivel correspondiente.
《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
La 'Licencia de Uso de Medicamentos Radiactivos' tiene una validez de 5 años. Seis meses antes del vencimiento, la unidad médica debe presentar una nueva solicitud al departamento administrativo que emitió la licencia original, y después de la revisión y aprobación, se renovará la licencia.
医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。
Las unidades médicas son responsables de realizar la inspección de calidad clínica de los medicamentos radiactivos utilizados, recopilar información sobre reacciones adversas, etc., e informar periódicamente al departamento de administración de medicamentos y al departamento de administración sanitaria local. Los departamentos de administración de medicamentos y de administración sanitaria de las provincias, regiones autónomas y municipios resumirán y reportarán respectivamente al departamento de administración de medicamentos y al departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado.
放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，必须按国家有关规定妥善处置。
Los desechos generados después del uso de medicamentos radiactivos (incluidas las excreciones de los pacientes) deben ser eliminados adecuadamente de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
放射性药品标准和检验
Estándares e Inspección de Medicamentos Radiactivos
放射性药品的国家标准，由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订，报国务院药品监督管理部门审批颁发。
Los estándares nacionales para medicamentos radiactivos son formulados y revisados por la Comisión de Farmacopea del departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado, y se presentan al departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado para su aprobación y promulgación.
放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。
La inspección de los medicamentos radiactivos será realizada por las instituciones de inspección de medicamentos publicadas por el departamento de administración de medicamentos del Consejo de Estado.
附 则
Disposiciones Complementarias
对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
Las unidades o personas que violen las disposiciones del presente reglamento serán sancionadas por los departamentos de administración de medicamentos y de administración sanitaria a nivel de condado o superior, de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos y las regulaciones pertinentes.
本办法自发布之日起施行。
El presente reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.