KYB CHINA(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订 根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修订)
(صدرت بموجب الأمر رقم 25 لمجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية في 13 يناير 1989، وتم تعديلها لأول مرة وفقًا لقرار مجلس الدولة بشأن إلغاء وتعديل بعض اللوائح الإدارية في 8 يناير 2011، وتم تعديلها للمرة الثانية وفقًا لقرار مجلس الدولة بشأن تعديل وإلغاء بعض اللوائح الإدارية في 1 مارس 2017، وتم تعديلها للمرة الثالثة وفقًا لقرار مجلس الدولة بشأن تعديل وإلغاء بعض اللوائح الإدارية في 29 مارس 2022، وتم تعديلها للمرة الرابعة وفقًا لقرار مجلس الدولة بشأن تعديل وإلغاء بعض اللوائح الإدارية في 6 ديسمبر 2024.)
总 则
أحكام عامة
为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定，制定本办法。
تم وضع هذه اللائحة وفقًا لأحكام قانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية (المشار إليه فيما يلي باسم قانون إدارة الأدوية) بهدف تعزيز إدارة الأدوية المشعة.
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
الأدوية المشعة هي مستحضرات النظائر المشعة أو الأدوية الموسومة بها المستخدمة في التشخيص أو العلاج السريري.
凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
يجب على جميع الوحدات والأفراد الذين يجرون البحث والإنتاج والتشغيل والنقل والاستخدام والفحص والإشراف على الأدوية المشعة داخل أراضي جمهورية الصين الشعبية الامتثال لهذه اللائحة.
国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
تتولى إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة مسؤولية الإشراف على الأدوية المشعة على المستوى الوطني. تتولى إدارة الصناعة والتكنولوجيا الدفاعية الوطنية التابعة لمجلس الدولة، وفقًا لاختصاصاتها، مسؤولية الإدارة المتعلقة بالأدوية المشعة. تتولى إدارة حماية البيئة التابعة لمجلس الدولة مسؤولية الإشراف على السلامة الإشعاعية والحماية المتعلقة بالأدوية المشعة.
放射性新药的研制、临床研究和审批
تطوير الأدوية المشعة الجديدة والبحث السريري والموافقة
放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
يشمل محتوى تطوير الأدوية المشعة الجديدة المسار التكنولوجي ومعايير الجودة والدراسات الدوائية قبل السريرية والدراسات السريرية. يجب على وحدة التطوير، أثناء وضع المسار التكنولوجي للدواء الجديد، دراسة الخواص الفيزيائية والكيميائية والنقاء (بما في ذلك نقاء النظائر) وطرق الاختبار وعلم الأدوية وعلم السموم والحركية الدوائية في الحيوانات والنشاط الإشعاعي النوعي والجرعة والشكل الصيدلاني والثبات وغيرها.
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
يجب على وحدة التطوير إجراء دراسات منهجية على مجموعات المقايسة المناعية الإشعاعية بما في ذلك حد الكشف والنطاق والنوعية والدقة والإحكام والثبات.
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
يتم تصنيف الأدوية المشعة الجديدة وفقًا لأحكام إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة بشأن تسجيل الأدوية.
研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
قبل إجراء التجارب السريرية أو التحقق من صحة الأدوية المشعة الجديدة التي طورتها وحدة التطوير، يجب عليها تقديم طلب إلى إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة، وتقديم المواد والعينات وفقًا للوائح، وبعد موافقة إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة، يتم إجراء البحث السريري في مؤسسات التجارب السريرية للأدوية المعينة من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。
بعد الانتهاء من البحث السريري للدواء المشع الجديد، تقدم وحدة التطوير طلبًا إلى إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة، وبعد المراجعة والموافقة من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة، يتم إصدار شهادة الدواء الجديد. يجب على إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة، عند المراجعة والموافقة، استشارة إدارة الصناعة والتكنولوجيا الدفاعية الوطنية التابعة لمجلس الدولة.
放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。
لبدء إنتاج دواء مشع جديد، يجب على وحدة الإنتاج أو وحدة التطوير الحاصلة على ترخيص إنتاج الأدوية المشعة، بناءً على نسخة من شهادة الدواء الجديد، تقديم طلب إلى إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة لإنتاج الدواء، وتقديم عينات، وبعد المراجعة من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة، يتم إصدار رقم الموافقة.
放射性药品的生产、经营和进出口
إنتاج وتشغيل واستيراد وتصدير الأدوية المشعة
国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。
تقوم الدولة، حسب الحاجة، بتوزيع معقول لمؤسسات إنتاج الأدوية المشعة.
开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
يجب أن تستوفي مؤسسات إنتاج وتشغيل الأدوية المشعة الشروط المنصوص عليها في قانون إدارة الأدوية، وأن تتوافق مع اللوائح والمعايير الوطنية المتعلقة بسلامة النظائر المشعة والحماية، وأن تفي بإجراءات الموافقة على تقييم الأثر البيئي؛ بالنسبة لمؤسسات إنتاج الأدوية المشعة، بعد موافقة إدارة الصناعة والتكنولوجيا الدفاعية الوطنية في المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، وبعد المراجعة والموافقة من قبل إدارة الأدوية في المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، تصدر إدارة الأدوية في المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية "ترخيص مؤسسة إنتاج الأدوية المشعة"؛ بالنسبة لمؤسسات تشغيل الأدوية المشعة، بعد المراجعة من قبل إدارة الأدوية في المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية وبعد استشارة إدارة الصناعة والتكنولوجيا الدفاعية الوطنية في المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، تصدر إدارة الأدوية في المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية "ترخيص مؤسسة تشغيل الأدوية المشعة". لا يُسمح لمؤسسات الإنتاج والتشغيل غير المرخصة بإنتاج أو بيع الأدوية المشعة.
《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。
مدة صلاحية "ترخيص مؤسسة إنتاج الأدوية المشعة" و"ترخيص مؤسسة تشغيل الأدوية المشعة" هي 5 سنوات. قبل 6 أشهر من انتهاء الصلاحية، يجب على مؤسسات إنتاج وتشغيل الأدوية المشعة تقديم طلب جديد إلى إدارة الأدوية التي أصدرت الترخيص الأصلي، وبعد الموافقة وفقًا لإجراءات الموافقة في المادة 10، يتم إصدار ترخيص جديد.
放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。
يجب أن تحصل مؤسسات إنتاج الأدوية المشعة التي تنتج أدوية مشعة ذات معايير وطنية على موافقة إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة بعد استشارة إدارة الصناعة والتكنولوجيا الدفاعية الوطنية التابعة لمجلس الدولة، ويتم إصدار رقم الموافقة. إذا تم تغيير المسار التكنولوجي أو معايير الأدوية المعتمدة من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة، يجب على وحدة الإنتاج تقديم طلب تكميلي وفقًا لإجراءات الموافقة الأصلية، ولا يمكن الإنتاج إلا بعد موافقة إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة.
放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。
يجب على مؤسسات إنتاج وتشغيل الأدوية المشعة توفير الكوادر الفنية المتخصصة المناسبة لإنتاج وتشغيل الأدوية المشعة، وتوفير مرافق السلامة والحماية ومعالجة الغازات والنفايات والمياه العادمة، وإنشاء نظام صارم لإدارة الجودة.
放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
يجب على مؤسسات إنتاج وتشغيل الأدوية المشعة إنشاء أقسام لفحص الجودة، وتنفيذ مراقبة الجودة وفحصها بشكل صارم طوال عملية الإنتاج. قبل خروج المنتج من المصنع، يجب أن يخضع لفحص الجودة. فقط المنتجات التي تستوفي معايير الأدوية الوطنية يمكنها الخروج من المصنع، ولا يُسمح بخروج أي منتج لا يستوفي المعايير.
经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
بالنسبة للأدوية التي تحتوي على نظائر مشعة قصيرة العمر النصفي والتي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة، يمكن إخراجها من المصنع أثناء الفحص، ولكن إذا تبين أن الجودة لا تستوفي معايير الأدوية الوطنية، يجب على مؤسسة إنتاج الدواء التوقف فورًا عن الإنتاج والبيع، وإخطار وحدات الاستخدام بالتوقف عن الاستخدام فورًا، وفي الوقت نفسه إبلاغ إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة وإدارة الصحة وإدارة الصناعة والتكنولوجيا الدفاعية الوطنية.
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。
يجب أن تستوفي أنواع الأدوية المشعة المستوردة معايير الأدوية الصينية أو المتطلبات الصيدلانية الأخرى، ويجب الحصول على شهادة تسجيل الأدوية المستوردة وفقًا لأحكام قانون إدارة الأدوية.
进出口放射性药品，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定，办理进出口手续。
يجب أن تتبع عمليات استيراد وتصدير الأدوية المشعة أحكام الدولة المتعلقة بالتجارة الخارجية وسلامة النظائر المشعة والحماية.
进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。
يجب أن تخضع الأدوية المشعة المستوردة لأخذ عينات وفحص من قبل مؤسسة فحص الأدوية المعينة من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة؛ فقط تلك التي تجتاز الفحص يُسمح باستيرادها.
对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
بالنسبة للأدوية التي تحتوي على نظائر مشعة قصيرة العمر النصفي والتي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة، يمكن، في ظل ضمان الاستخدام الآمن، اعتماد أسلوب الفحص أثناء الاستيراد والاستخدام في نفس الوقت. إذا وجدت وحدة فحص الاستيراد أن جودة الدواء لا تستوفي المتطلبات، يجب عليها إخطار وحدات الاستخدام بالتوقف عن الاستخدام فورًا، وإبلاغ إدارة الأدوية التابعة لمجلس الدولة وإدارة الصحة وإدارة الصناعة والتكنولوجيا الدفاعية الوطنية.
放射性药品的包装和运输
تغليف ونقل الأدوية المشعة
放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
يجب أن يكون تغليف الأدوية المشعة آمنًا وعمليًا، وأن يفي بمتطلبات الجودة للأدوية المشعة، وأن يكون مزودًا بأجهزة حماية تتناسب مع الجرعة الإشعاعية. يجب أن يتكون التغليف من جزأين: تغليف داخلي وتغليف خارجي. يجب أن يُلصق على التغليف الخارجي العلامة التجارية والملصق والنشرة التعليمية وعلامة الدواء المشع، ويجب أن يُلصق على التغليف الداخلي ملصق.
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
يجب أن يوضح الملصق اسم الدواء، والنشاط الإشعاعي النوعي، والكمية.
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
بالإضافة إلى المحتوى المذكور في الفقرة السابقة، يجب أن توضح النشرة التعليمية أيضًا وحدة الإنتاج، ورقم الموافقة، ورقم الدفعة، والمكونات الرئيسية، وتاريخ الإنتاج، وعمر النصف للنظير المشع، والاستطبابات، وطريقة الاستخدام، والجرعة، وموانع الاستخدام، وفترة الصلاحية، والاحتياطات، وما إلى ذلك.
放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
يخضع نقل الأدوية المشعة للوائح ذات الصلة التي وضعتها إدارات النقل والبريد وغيرها من الإدارات الوطنية.
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
يُحظر تمامًا على أي وحدة أو فرد حمل الأدوية المشعة شخصيًا وركوب وسائل النقل العام.
放射性药品的使用
استخدام الأدوية المشعة
医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
يجب على الوحدات الطبية التي تنشئ أقسامًا أو وحدات للطب النووي (وحدات النظائر) أن تكون مجهزة بفنيين حاصلين على تدريب في تكنولوجيا الطب النووي يتناسبون مع مهامهم الطبية. لا يجوز للفنيين غير المتخصصين في الطب النووي العمل في استخدام الأدوية المشعة دون تدريب.
医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。
يجب أن يتوافق استخدام الوحدات الطبية للأدوية المشعة مع اللوائح الوطنية المتعلقة بسلامة وحماية النظائر المشعة، وأن يكون لديها الأماكن والمعدات والبيئة الصحية ومرافق التخزين المخصصة المناسبة للأدوية المشعة المستخدمة.
医疗单位配制放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。
يجب أن يتوافق تحضير الوحدات الطبية للمستحضرات المشعة مع الأحكام ذات الصلة من قانون إدارة الأدوية ولائحته التنفيذية.
医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。
يجب على الوحدات الطبية التي تستخدم المستحضرات المشعة المحضرة أن تتقدم بطلب إلى إدارة الإشراف على الأدوية في المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية للحصول على "تصريح استخدام الأدوية المشعة" من المستوى المناسب.
《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
مدة صلاحية "تصريح استخدام الأدوية المشعة" هي 5 سنوات. قبل 6 أشهر من انتهاء الصلاحية، يجب على الوحدة الطبية تقديم طلب جديد إلى الإدارة الإدارية التي أصدرت التصريح الأصلي، وبعد المراجعة والموافقة، يتم إصدار تصريح جديد.
医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。
تكون الوحدات الطبية مسؤولة عن إجراء فحوصات الجودة السريرية للأدوية المشعة المستخدمة، وجمع التقارير عن التفاعلات الدوائية الضارة، وغيرها من الأعمال، وتقديم تقارير دورية إلى إدارات الإشراف على الأدوية والصحة المحلية. تقوم إدارات الإشراف على الأدوية والصحة في المقاطعات أو المناطق ذاتية الحكم أو البلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية بتجميع التقارير وتقديمها إلى إدارات الإشراف على الأدوية والصحة التابعة لمجلس الدولة.
放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，必须按国家有关规定妥善处置。
يجب التخلص من النفايات الناتجة عن استخدام الأدوية المشعة (بما في ذلك إفرازات المرضى) بشكل صحيح وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة.
放射性药品标准和检验
معايير وفحص الأدوية المشعة
放射性药品的国家标准，由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订，报国务院药品监督管理部门审批颁发。
تتولى لجنة دستور الأدوية التابعة لإدارة الإشراف على الأدوية بمجلس الدولة مسؤولية وضع ومراجعة المعايير الوطنية للأدوية المشعة، وتقديمها إلى إدارة الإشراف على الأدوية بمجلس الدولة للموافقة عليها وإصدارها.
放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。
يتولى فحص الأدوية المشعة مؤسسات فحص الأدوية التي تعلن عنها إدارة الإشراف على الأدوية بمجلس الدولة.
附 则
أحكام ختامية
对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
يتم معاقبة أي وحدة أو فرد ينتهك أحكام هذه اللائحة من قبل إدارات الإشراف على الأدوية والصحة على مستوى المقاطعة وما فوق، وفقًا لقانون إدارة الأدوية واللوائح ذات الصلة.
本办法自发布之日起施行。
تسري هذه اللائحة اعتبارًا من تاريخ نشرها.