KYB CHINA(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订 根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修订)
(Promulgado pelo Decreto nº 25 do Conselho de Estado da República Popular da China em 13 de janeiro de 1989, primeira revisão conforme a Decisão do Conselho de Estado sobre a Revogação e Modificação de Alguns Regulamentos Administrativos em 8 de janeiro de 2011, segunda revisão conforme a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação e Revogação de Alguns Regulamentos Administrativos em 1º de março de 2017, terceira revisão conforme a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação e Revogação de Alguns Regulamentos Administrativos em 29 de março de 2022, quarta revisão conforme a Decisão do Conselho de Estado sobre a Modificação e Revogação de Alguns Regulamentos Administrativos em 6 de dezembro de 2024)
总 则
Disposições Gerais
为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定，制定本办法。
O presente regulamento é formulado com base na Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China (doravante denominada Lei de Administração de Medicamentos) com o objetivo de fortalecer a administração de medicamentos radioativos.
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
Medicamentos radioativos referem-se a preparações de radionuclídeos ou seus medicamentos marcados utilizados para diagnóstico ou tratamento clínico.
凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
Todas as unidades e indivíduos que realizam pesquisa, produção, operação, transporte, uso, inspeção e supervisão de medicamentos radioativos no território da República Popular da China devem cumprir o presente regulamento.
国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado é responsável pela supervisão e administração de medicamentos radioativos em todo o país. O departamento competente da indústria de tecnologia de defesa nacional do Conselho de Estado é responsável pela administração relacionada a medicamentos radioativos de acordo com suas atribuições. O departamento competente de proteção ambiental do Conselho de Estado é responsável pela supervisão e administração da segurança radiológica e proteção relacionadas a medicamentos radioativos.
放射性新药的研制、临床研究和审批
Pesquisa, Estudos Clínicos e Aprovação de Novos Medicamentos Radioativos
放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
O conteúdo da pesquisa de novos medicamentos radioativos inclui rota de processo, padrões de qualidade, farmacologia pré-clínica e estudos clínicos. Ao formular a rota de processo do novo medicamento, a unidade de pesquisa deve estudar as propriedades físico-químicas, pureza (incluindo pureza do nuclídeo) e métodos de teste, farmacologia, toxicologia, farmacocinética animal, atividade específica, dose, forma farmacêutica, estabilidade, etc.
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
A unidade de pesquisa deve realizar estudos metodológicos sobre limite de detecção, faixa, especificidade, exatidão, precisão e estabilidade para kits de radioimunoensaio.
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
A classificação de novos medicamentos radioativos deve seguir os regulamentos relevantes do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado sobre registro de medicamentos.
研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
Antes de realizar ensaios clínicos ou verificação de novos medicamentos radioativos, a unidade de pesquisa deve solicitar ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, apresentar dados e amostras conforme exigido e, após aprovação pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, realizar estudos clínicos em instituições de ensaios clínicos de medicamentos designadas pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。
Após a conclusão dos estudos clínicos de novos medicamentos radioativos, a unidade de pesquisa solicita ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, que, após revisão e aprovação, emite o certificado de novo medicamento. Ao revisar e aprovar, o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve solicitar a opinião do departamento competente da indústria de tecnologia de defesa nacional do Conselho de Estado.
放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。
Para colocar um novo medicamento radioativo em produção, a unidade de produção ou a unidade de pesquisa que obteve a licença de produção de medicamentos radioativos deve solicitar ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado a produção do medicamento com base no certificado de novo medicamento (cópia) e fornecer amostras, e o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado emitirá o número de aprovação após revisão.
放射性药品的生产、经营和进出口
Produção, Operação e Importação/Exportação de Medicamentos Radioativos
国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。
O Estado, conforme necessário, implementa um layout racional para as empresas de produção de medicamentos radioativos.
开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
As empresas que estabelecem produção ou operação de medicamentos radioativos devem atender às condições estipuladas na Lei de Administração de Medicamentos, cumprir os regulamentos e padrões nacionais relevantes sobre segurança e proteção de isótopos radioativos e cumprir os procedimentos de aprovação da avaliação de impacto ambiental. Para estabelecer uma empresa de produção de medicamentos radioativos, após revisão e aprovação pelo departamento competente da indústria de tecnologia de defesa nacional da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central, e após revisão e aprovação pelo departamento de administração de medicamentos da mesma província, região autônoma ou município, o departamento de administração de medicamentos emitirá a Licença de Empresa de Produção de Medicamentos Radioativos. Para estabelecer uma empresa de operação de medicamentos radioativos, após revisão e aprovação pelo departamento de administração de medicamentos da província, região autônoma ou município, e após consulta ao departamento competente da indústria de tecnologia de defesa nacional da mesma província, região autônoma ou município, o departamento de administração de medicamentos emitirá a Licença de Empresa de Operação de Medicamentos Radioativos. Empresas de produção e operação sem licença estão proibidas de produzir ou vender medicamentos radioativos.
《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。
A Licença de Empresa de Produção de Medicamentos Radioativos e a Licença de Empresa de Operação de Medicamentos Radioativos são válidas por 5 anos. Seis meses antes do vencimento, as empresas de produção e operação de medicamentos radioativos devem solicitar novamente ao departamento de administração de medicamentos que emitiu a licença original e, após aprovação conforme o procedimento de aprovação do Artigo 10, uma nova licença será emitida.
放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。
As empresas de produção de medicamentos radioativos que produzem medicamentos radioativos com padrões nacionais existentes devem obter aprovação do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado após consulta ao departamento competente da indústria de tecnologia de defesa nacional do Conselho de Estado, e o número de aprovação será emitido. Se a rota de processo ou padrão de medicamento já aprovado pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado for alterado, a unidade de produção deve apresentar uma solicitação complementar de acordo com o procedimento de aprovação original e só pode produzir após aprovação do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。
As empresas de produção e operação de medicamentos radioativos devem contar com pessoal técnico profissional adequado à produção e operação de medicamentos radioativos, possuir instalações de segurança, proteção e tratamento de gases residuais, resíduos e efluentes, e estabelecer um sistema rigoroso de gestão de qualidade.
放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
As empresas de produção e operação de medicamentos radioativos devem estabelecer um órgão de inspeção de qualidade e implementar rigorosamente o controle e inspeção de qualidade em todo o processo de produção. Antes da saída da fábrica, os produtos devem passar por inspeção de qualidade. Somente produtos que atendam aos padrões nacionais de medicamentos podem sair da fábrica; produtos que não atendam aos padrões não podem sair da fábrica.
经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
Para medicamentos contendo radionuclídeos de meia-vida curta aprovados pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, a inspeção e a saída da fábrica podem ocorrer simultaneamente. No entanto, se for descoberto que a qualidade não atende aos padrões nacionais de medicamentos, a empresa produtora deve interromper imediatamente a produção e venda, notificar imediatamente as unidades usuárias para interromper o uso e, ao mesmo tempo, relatar ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, ao departamento de administração de saúde e ao departamento competente da indústria de tecnologia de defesa nacional.
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。
As variedades de medicamentos radioativos importados devem atender aos padrões nacionais de medicamentos ou outros requisitos medicinais da China e obter o certificado de registro de medicamento importado conforme a Lei de Administração de Medicamentos.
进出口放射性药品，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定，办理进出口手续。
A importação e exportação de medicamentos radioativos devem cumprir os procedimentos de importação e exportação de acordo com os regulamentos nacionais relevantes sobre comércio exterior, segurança e proteção de isótopos radioativos.
进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。
Os medicamentos radioativos importados devem ser submetidos a amostragem e inspeção pelo órgão de inspeção de medicamentos designado pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado; somente após aprovação na inspeção é permitida a importação.
对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
Para medicamentos contendo radionuclídeos de meia-vida curta aprovados pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, sob a condição de garantir o uso seguro, pode-se adotar o método de inspeção na importação e uso simultâneo. Se a unidade de inspeção de importação descobrir que a qualidade do medicamento não atende aos requisitos, deve notificar imediatamente a unidade usuária para interromper o uso e relatar ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, ao departamento de administração de saúde e ao departamento competente da indústria de tecnologia de defesa nacional.
放射性药品的包装和运输
Embalagem e Transporte de Medicamentos Radioativos
放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
A embalagem de medicamentos radioativos deve ser segura e prática, atender aos requisitos de qualidade dos medicamentos radioativos e possuir dispositivos de proteção adequados à dose radioativa. A embalagem deve ser dividida em embalagem interna e externa. A embalagem externa deve conter marca registrada, rótulo, bula e símbolo de medicamento radioativo, e a embalagem interna deve conter rótulo.
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
O rótulo deve indicar o nome do medicamento, atividade específica e quantidade.
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
Além do conteúdo do parágrafo anterior, a bula deve indicar a unidade de produção, número de aprovação, lote, ingredientes principais, data de fabricação, meia-vida do radionuclídeo, indicações, modo de uso, dosagem, contraindicações, prazo de validade e precauções.
放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
O transporte de medicamentos radioativos deve seguir os regulamentos relevantes formulados pelos departamentos de transporte e correios do Estado.
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
É estritamente proibido que qualquer unidade ou indivíduo transporte medicamentos radioativos consigo em meios de transporte público.
放射性药品的使用
Uso de Medicamentos Radioativos
医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
As unidades médicas que estabelecem departamentos ou seções de medicina nuclear (seções de isótopos) devem contar com técnicos treinados em tecnologia de medicina nuclear adequados às suas tarefas médicas. Profissionais técnicos não especializados em medicina nuclear não podem realizar trabalhos com medicamentos radioativos sem treinamento.
医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。
As unidades médicas que utilizam medicamentos radioativos devem cumprir os regulamentos nacionais relevantes sobre segurança e proteção de isótopos radioativos e possuir instalações, equipamentos, ambiente sanitário e instalações de armazenamento dedicadas adequadas ao medicamento radioativo utilizado.
医疗单位配制放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。
A preparação de preparações radioativas por unidades médicas deve cumprir as disposições relevantes da Lei de Administração de Medicamentos e seus regulamentos de implementação.
医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。
Para usar preparações radioativas preparadas, a unidade médica deve solicitar ao departamento de administração de medicamentos da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central a emissão da Licença de Uso de Medicamentos Radioativos de nível correspondente.
《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
A Licença de Uso de Medicamentos Radioativos é válida por 5 anos. Seis meses antes do vencimento, a unidade médica deve solicitar novamente ao departamento administrativo que emitiu a licença e, após aprovação, uma nova licença será emitida.
医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。
As unidades médicas são responsáveis pela inspeção de qualidade clínica dos medicamentos radioativos utilizados, coleta de reações adversas a medicamentos e outros trabalhos, e devem relatar periodicamente ao departamento de administração de medicamentos e ao departamento de administração de saúde local. Os departamentos de administração de medicamentos e de saúde das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central devem consolidar os relatórios e encaminhá-los respectivamente ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado e ao departamento de administração de saúde do Conselho de Estado.
放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，必须按国家有关规定妥善处置。
Os resíduos (incluindo excreções de pacientes) após o uso de medicamentos radioativos devem ser descartados adequadamente de acordo com os regulamentos nacionais relevantes.
放射性药品标准和检验
Padrões e Inspeção de Medicamentos Radioativos
放射性药品的国家标准，由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订，报国务院药品监督管理部门审批颁发。
Os padrões nacionais para medicamentos radioativos são formulados e revisados pela Comissão de Farmacopeia do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado e submetidos ao departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado para aprovação e promulgação.
放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。
A inspeção de medicamentos radioativos é realizada pelos órgãos de inspeção de medicamentos divulgados pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
附 则
Disposições Finais
对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
Unidades ou indivíduos que violem as disposições do presente regulamento serão punidos pelos departamentos de administração de medicamentos e de saúde em nível de condado ou superior, de acordo com a Lei de Administração de Medicamentos e os regulamentos relevantes.
本办法自发布之日起施行。
O presente regulamento entra em vigor na data de sua promulgação.