KYB CHINA(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订 根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修订)
(Опубликовано Указом Государственного совета КНР № 25 от 13 января 1989 г., с изменениями в соответствии с Решением Государственного совета об отмене и изменении некоторых административных нормативных актов от 8 января 2011 г. (первая редакция), Решением Государственного совета о внесении изменений и отмене некоторых административных нормативных актов от 1 марта 2017 г. (вторая редакция), Решением Государственного совета о внесении изменений и отмене некоторых административных нормативных актов от 29 марта 2022 г. (третья редакция) и Решением Государственного совета о внесении изменений и отмене некоторых административных нормативных актов от 6 декабря 2024 г. (четвертая редакция))
总 则
Общие положения
为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定，制定本办法。
Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом КНР о лекарственных средствах (далее – Закон о лекарственных средствах) в целях усиления контроля за радиофармацевтическими препаратами.
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
Радиофармацевтические препараты – это препараты радиоактивных нуклидов или меченые препараты, предназначенные для клинической диагностики или лечения.
凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
Все организации и физические лица, осуществляющие на территории КНР исследования, производство, реализацию, транспортировку, использование, контроль и надзор за радиофармацевтическими препаратами, обязаны соблюдать настоящее Положение.
国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
Государственный орган управления лекарственными средствами при Государственном совете отвечает за надзор за радиофармацевтическими препаратами на национальном уровне. Государственный орган оборонной науки, техники и промышленности при Государственном совете в рамках своих полномочий отвечает за управление, связанное с радиофармацевтическими препаратами. Государственный орган охраны окружающей среды при Государственном совете отвечает за надзор за радиационной безопасностью и защитой, связанными с радиофармацевтическими препаратами.
放射性新药的研制、临床研究和审批
Разработка, клинические исследования и утверждение новых радиофармацевтических препаратов
放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
Разработка новых радиофармацевтических препаратов включает технологический маршрут, стандарты качества, доклиническую фармакологию и клинические исследования. При разработке технологического маршрута нового препарата организация-разработчик обязана изучить его физико-химические свойства, чистоту (включая чистоту нуклида) и методы контроля, фармакологию, токсикологию, фармакокинетику у животных, удельную радиоактивность, дозировку, лекарственную форму, стабильность и т.д.
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
Организация-разработчик обязана провести методологические исследования наборов для радиоиммуноанализа, включая предел обнаружения, диапазон, специфичность, точность, прецизионность, стабильность и т.д.
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
Классификация новых радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с правилами регистрации лекарственных средств, установленными Государственным органом управления лекарственными средствами при Государственном совете.
研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
Перед проведением клинических испытаний или проверок новых радиофармацевтических препаратов организация-разработчик обязана подать заявку в Государственный орган управления лекарственными средствами при Государственном совете, предоставив материалы и образцы в установленном порядке. После одобрения заявки Государственным органом управления лекарственными средствами при Государственном совете клинические исследования проводятся в учреждениях клинических испытаний лекарственных средств, назначенных этим органом.
研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。
После завершения клинических исследований нового радиофармацевтического препарата организация-разработчик подает заявку в Государственный орган управления лекарственными средствами при Государственном совете. После рассмотрения и утверждения заявки выдается сертификат на новый препарат. При рассмотрении и утверждении Государственный орган управления лекарственными средствами при Государственном совете обязан запросить мнение Государственного органа оборонной науки, техники и промышленности при Государственном совете.
放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。
Для запуска нового радиофармацевтического препарата в производство организация-производитель или организация-разработчик, имеющая лицензию на производство радиофармацевтических препаратов, обязана на основании копии сертификата на новый препарат подать заявку на производство данного препарата в Государственный орган управления лекарственными средствами при Государственном совете, предоставив образцы. После рассмотрения заявки Государственный орган управления лекарственными средствами при Государственном совете присваивает регистрационный номер.
放射性药品的生产、经营和进出口
Производство, реализация, импорт и экспорт радиофармацевтических препаратов
国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。
Государство, исходя из потребностей, осуществляет рациональное размещение предприятий-производителей радиофармацевтических препаратов.
开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
При создании предприятия по производству или реализации радиофармацевтических препаратов необходимо соблюдать условия, установленные Законом о лекарственных средствах, соответствовать государственным нормам и стандартам по безопасности и защите от радиоактивных изотопов, а также пройти процедуру утверждения документации по оценке воздействия на окружающую среду. При создании предприятия по производству радиофармацевтических препаратов после рассмотрения и одобрения местным органом оборонной науки, техники и промышленности провинции, автономного района или города центрального подчинения, а также после рассмотрения и утверждения местным органом управления лекарственными средствами провинции, автономного района или города центрального подчинения, местный орган управления лекарственными средствами выдает «Лицензию на производство радиофармацевтических препаратов». При создании предприятия по реализации радиофармацевтических препаратов после рассмотрения и утверждения местным органом управления лекарственными средствами провинции, автономного района или города центрального подчинения с учетом мнения местного органа оборонной науки, техники и промышленности, местный орган управления лекарственными средствами выдает «Лицензию на реализацию радиофармацевтических препаратов». Предприятиям, не имеющим лицензии, запрещается производство и продажа радиофармацевтических препаратов.
《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。
Срок действия «Лицензии на производство радиофармацевтических препаратов» и «Лицензии на реализацию радиофармацевтических препаратов» составляет 5 лет. За 6 месяцев до истечения срока действия предприятие по производству или реализации радиофармацевтических препаратов обязано повторно подать заявку в орган управления лекарственными средствами, выдавший лицензию. После утверждения в соответствии с процедурой, установленной статьей 10, выдается новая лицензия.
放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。
Производство радиофармацевтических препаратов, имеющих государственные стандарты, предприятием-производителем радиофармацевтических препаратов допускается только после рассмотрения и утверждения Государственным органом управления лекарственными средствами при Государственном совете с учетом мнения Государственного органа оборонной науки, техники и промышленности при Государственном совете, а также после присвоения регистрационного номера. В случае изменения утвержденных Государственным органом управления лекарственными средствами при Государственном совете технологического маршрута или стандартов препарата предприятие-производитель обязано подать дополнительную заявку в соответствии с первоначальной процедурой и получить разрешение Государственного органа управления лекарственными средствами при Государственном совете на производство.
放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。
Предприятия по производству и реализации радиофармацевтических препаратов обязаны иметь соответствующих специалистов, необходимых для производства и реализации радиофармацевтических препаратов, располагать оборудованием для обеспечения безопасности, защиты и обработки отходящих газов, отходов и сточных вод, а также создать строгую систему контроля качества.
放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
Предприятия по производству и реализации радиофармацевтических препаратов обязаны создать отдел контроля качества, строго осуществлять контроль качества и проверки на всех этапах производства. Перед выпуском продукции она должна пройти контроль качества. Продукция, соответствующая государственным стандартам лекарственных средств, может быть выпущена; продукция, не соответствующая стандартам, не подлежит выпуску.
经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
Для радиофармацевтических препаратов, содержащих короткоживущие радиоактивные нуклиды и утвержденных Государственным органом управления лекарственными средствами при Государственном совете, допускается выпуск продукции одновременно с проведением контроля. Однако при обнаружении несоответствия качества государственным стандартам лекарственных средств предприятие-производитель обязано немедленно прекратить производство и реализацию, а также немедленно уведомить организации-пользователи о прекращении использования, одновременно сообщив об этом Государственному органу управления лекарственными средствами при Государственном совете, органу здравоохранения и Государственному органу оборонной науки, техники и промышленности при Государственном совете.
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。
Импортируемые радиофармацевтические препараты должны соответствовать государственным стандартам лекарственных средств КНР или иным требованиям к лекарственным средствам, а также получить регистрационное удостоверение импортного лекарственного средства в соответствии с Законом о лекарственных средствах.
进出口放射性药品，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定，办理进出口手续。
Импорт и экспорт радиофармацевтических препаратов осуществляются в соответствии с государственными правилами внешней торговли, безопасности и защиты от радиоактивных изотопов.
进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。
Импортируемые радиофармацевтические препараты подлежат выборочной проверке учреждением по контролю лекарственных средств, назначенным Государственным органом управления лекарственными средствами при Государственном совете; только после подтверждения соответствия они допускаются к импорту.
对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
Для радиофармацевтических препаратов, содержащих короткоживущие радиоактивные нуклиды и утвержденных Государственным органом управления лекарственными средствами при Государственном совете, при условии обеспечения безопасного использования допускается одновременное проведение импортного контроля и ввод в эксплуатацию. Если учреждение импортного контроля обнаруживает несоответствие качества препарата требованиям, оно обязано немедленно уведомить организации-пользователи о прекращении использования и сообщить об этом Государственному органу управления лекарственными средствами при Государственном совете, органу здравоохранения и Государственному органу оборонной науки, техники и промышленности при Государственном совете.
放射性药品的包装和运输
Упаковка и транспортировка радиофармацевтических препаратов
放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
Упаковка радиофармацевтических препаратов должна быть безопасной и практичной, соответствовать требованиям к качеству радиофармацевтических препаратов и иметь защитное устройство, соответствующее радиоактивной дозе. Упаковка должна состоять из внутренней и внешней частей. На внешней упаковке должны быть нанесены товарный знак, этикетка, инструкция и знак радиоактивного препарата. На внутренней упаковке должна быть наклеена этикетка.
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
На этикетке должны быть указаны наименование препарата, удельная радиоактивность и объем.
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
В инструкции, помимо сведений, указанных в предыдущем пункте, должны быть указаны предприятие-производитель, регистрационный номер, номер серии, основные компоненты, дата выпуска, период полураспада радиоактивного нуклида, показания, способ применения, дозировка, противопоказания, срок годности и меры предосторожности.
放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
Транспортировка радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с правилами, установленными государственными органами транспорта, почтовой связи и другими.
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
Запрещается любым организациям и физическим лицам перевозить радиофармацевтические препараты при себе в общественном транспорте.
放射性药品的使用
Использование радиофармацевтических препаратов
医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
Медицинские учреждения, создающие отделения или кабинеты ядерной медицины (изотопные лаборатории), обязаны иметь специалистов, прошедших подготовку по ядерной медицине, соответствующую их медицинским задачам. Специалисты, не имеющие образования в области ядерной медицины и не прошедшие подготовку, не допускаются к работе с радиофармацевтическими препаратами.
医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。
Медицинские учреждения, использующие радиофармацевтические препараты, должны соблюдать государственные правила по безопасности и защите от радиоактивных изотопов, а также иметь помещения, оборудование, санитарные условия и специальные складские помещения, соответствующие используемым радиофармацевтическим препаратам.
医疗单位配制放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。
Приготовление радиофармацевтических препаратов медицинскими учреждениями должно соответствовать требованиям Закона о лекарственных средствах и соответствующих положений.
医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。
Для использования приготовленных радиофармацевтических препаратов медицинское учреждение обязано подать заявку в местный орган управления лекарственными средствами провинции, автономного района или города центрального подчинения на получение «Лицензии на использование радиофармацевтических препаратов» соответствующего уровня.
《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
Срок действия «Лицензии на использование радиофармацевтических препаратов» составляет 5 лет. За 6 месяцев до истечения срока действия медицинское учреждение обязано повторно подать заявку в орган, выдавший лицензию. После рассмотрения и утверждения выдается новая лицензия.
医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。
Медицинские учреждения отвечают за проведение клинического контроля качества используемых радиофармацевтических препаратов, сбор информации о нежелательных реакциях и т.д., а также регулярно отчитываются перед местными органами управления лекарственными средствами и здравоохранения. Органы управления лекарственными средствами и здравоохранения провинций, автономных районов и городов центрального подчинения обобщают полученные данные и направляют их соответственно в Государственный орган управления лекарственными средствами при Государственном совете и орган здравоохранения.
放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，必须按国家有关规定妥善处置。
Отходы после использования радиофармацевтических препаратов (включая выделения пациентов) должны быть надлежащим образом утилизированы в соответствии с государственными правилами.
放射性药品标准和检验
Стандарты и контроль радиофармацевтических препаратов
放射性药品的国家标准，由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订，报国务院药品监督管理部门审批颁发。
Государственные стандарты на радиофармацевтические препараты разрабатываются и пересматриваются Фармакопейным комитетом Государственного органа управления лекарственными средствами при Государственном совете и утверждаются и публикуются Государственным органом управления лекарственными средствами при Государственном совете.
放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。
Контроль радиофармацевтических препаратов осуществляется учреждениями по контролю лекарственных средств, объявленными Государственным органом управления лекарственными средствами при Государственном совете.
附 则
Заключительные положения
对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
В отношении организаций или физических лиц, нарушающих настоящее Положение, органы управления лекарственными средствами и здравоохранения уездного уровня и выше применяют меры наказания в соответствии с Законом о лекарственных средствах и соответствующими нормативными актами.
本办法自发布之日起施行。
Настоящее Положение вступает в силу со дня его опубликования.