放射性医薬品管理弁法

(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布　根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订　根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修订)

（1989年1月13日 中華人民共和国国務院令第25号公布、2011年1月8日『国務院による一部行政法規の廃止・改正に関する決定』による第1回改正、2017年3月1日『国務院による一部行政法規の改正・廃止に関する決定』による第2回改正、2022年3月29日『国務院による一部行政法規の改正・廃止に関する決定』による第3回改正、2024年12月6日『国務院による一部行政法規の改正・廃止に関する決定』による第4回改正）

为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定，制定本办法。

放射性医薬品の管理を強化するため、『中華人民共和国医薬品管理法』（以下「医薬品管理法」という）の規定に基づき、本弁法を制定する。

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

放射性医薬品とは、臨床診断又は治療に用いる放射性核種製剤又はその標識医薬品をいう。

凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

中華人民共和国領域内において放射性医薬品の研究、生産、経営、輸送、使用、検査、監督管理を行うすべての機関及び個人は、本弁法を遵守しなければならない。

国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。

国務院医薬品監督管理部門は、全国の放射性医薬品監督管理業務を担当する。国務院国防科学技術工業主管部門は、その職責に基づき放射性医薬品に関連する管理業務を担当する。国務院環境保護主管部門は、放射性医薬品に関連する放射線安全及び防護の監督管理業務を担当する。

放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

放射性新薬の研究開発内容には、プロセスルート、品質基準、臨床前薬理及び臨床研究を含む。研究開発機関は、新薬のプロセスルートを策定すると同時に、当該薬剤の理化学的性質、純度（核種純度を含む）及び試験方法、薬理、毒性、動物薬物動態、放射能比活性、用量、剤形、安定性等を研究しなければならない。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

研究開発機関は、ラジオイムノアッセイキットについて、検出限界、範囲、特異性、正確性、精度、安定性等の方法論的研究を行わなければならない。

放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。

放射性新薬の分類は、国務院医薬品監督管理部門の医薬品登録に関する規定に従って処理する。

研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。

研究開発機関が研究開発した放射性新薬について、臨床試験又は検証を行う前に、国務院医薬品監督管理部門に申請し、規定に従って資料及びサンプルを提出し、国務院医薬品監督管理部門の審査承認を得た後、国務院医薬品監督管理部門が指定する医薬品臨床試験機関において臨床研究を行うものとする。

研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。

研究開発機関は、放射性新薬の臨床研究終了後、国務院医薬品監督管理部門に申請し、国務院医薬品監督管理部門の審査承認を経て、新薬証書を交付される。国務院医薬品監督管理部門は、審査承認の際に、国務院国防科学技術工業主管部門の意見を聴取しなければならない。

放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。

放射性新薬を生産に移すには、生産機関又は放射性医薬品生産許可証を取得した研究開発機関が、新薬証書（副本）をもって国務院医薬品監督管理部門に当該薬剤の生産申請を行い、サンプルを提供し、国務院医薬品監督管理部門の審査を経て承認番号を交付されるものとする。

国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。

国は、必要に応じて、放射性医薬品の生産企業に対して合理的な配置を実施する。

开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

放射性医薬品の生産、経営企業を開設するには、『医薬品管理法』に規定する条件を備え、国家の放射性同位元素の安全及び防護に関する規定と基準に適合し、かつ環境影響評価書類の審査手続きを履行しなければならない。放射性医薬品生産企業を開設する場合、所在する省、自治区、直轄市の国防科学技術工業主管部門の審査同意を得た後、所在する省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門の審査承認を経て、所在する省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門が『放射性医薬品生産企業許可証』を交付する。放射性医薬品経営企業を開設する場合、所在する省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門が審査し、所在する省、自治区、直轄市の国防科学技術工業主管部門の意見を聴取した上で承認した後、所在する省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門が『放射性医薬品経営企業許可証』を交付する。許可証のない生産、経営企業は、一切放射性医薬品の生産、販売を行ってはならない。

《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。

『放射性医薬品生産企業許可証』、『放射性医薬品経営企業許可証』の有効期間は5年とし、満了前6ヶ月以内に、放射性医薬品生産、経営企業はそれぞれ原許可証発行の医薬品監督管理部門に改めて申請し、第十条の審査手続きに従って承認された後、新証書と交換するものとする。

放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。

放射性医薬品生産企業が既に国家基準のある放射性医薬品を生産する場合、国務院医薬品監督管理部門が国務院国防科学技術工業主管部門の意見を聴取した上で審査承認し、承認番号を交付しなければならない。国務院医薬品監督管理部門が既に承認した生産プロセスルート及び医薬品基準を変更する場合、生産機関は元の承認申請手続きに従って補充申請を行い、国務院医薬品監督管理部門の承認を得た後でなければ生産してはならない。

放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。

放射性医薬品生産、経営企業は、生産、経営する放射性医薬品に相応する専門技術者を配置し、安全、防護及び排ガス、廃棄物、廃水処理等の施設を備え、かつ厳格な品質管理制度を確立しなければならない。

放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。

放射性医薬品生産、経営企業は、品質検査機関を設置し、生産全過程の品質管理及び検査を厳格に実施しなければならない。製品出荷前には、品質検査を経なければならない。国家医薬品基準に適合する製品のみ出荷でき、基準に適合しない製品は一切出荷してはならない。

经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。

国務院医薬品監督管理部門の審査承認を得た短半減期放射性核種を含む医薬品については、検査と同時に出荷することができる。ただし、品質が国家医薬品基準に適合しないことが判明した場合、当該医薬品の生産企業は直ちに生産、販売を停止し、かつ直ちに使用機関に使用停止を通知するとともに、国務院医薬品監督管理、衛生行政、国防科学技術工業主管部門に報告しなければならない。

进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。

輸入する放射性医薬品の品目は、我が国の医薬品基準その他の薬用要求に適合しなければならず、かつ『医薬品管理法』の規定に従って輸入医薬品登録証書を取得しなければならない。

进出口放射性药品，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定，办理进出口手续。

放射性医薬品の輸出入は、国家の対外貿易、放射性同位元素の安全及び防護に関する規定に従って、輸入手続きを行わなければならない。

进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。

放射性医薬品の輸入は、国務院医薬品監督管理部門が指定する医薬品検査機関による抜取検査を受けなければならず、検査に合格したもののみ輸入が許可される。

对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。

国務院医薬品監督管理部門の審査承認を得た短半減期放射性核種を含む医薬品については、安全使用を確保する条件下で、輸入検査と同時に使用に供する方法をとることができる。輸入検査機関が医薬品の品質が要求に適合しないことを発見した場合、直ちに使用機関に使用停止を通知し、かつ国務院医薬品監督管理、衛生行政、国防科学技術工業主管部門に報告しなければならない。

放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。

放射性医薬品の包装は、安全かつ実用的で、放射性医薬品の品質要求に適合し、かつ放射線量に相応する防護装置を備えていなければならない。包装は内包装と外包装の二部分に分けなければならず、外包装には商標、ラベル、説明書及び放射性医薬品標識を貼付し、内包装にはラベルを貼付しなければならない。

标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。

ラベルには、医薬品名、放射能比活性、充填量を明記しなければならない。

说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。

説明書には、前項の内容のほか、生産機関、承認番号、ロット番号、主成分、出荷日、放射性核種半減期、適応症、用法、用量、禁忌症、有効期間及び注意事項等を明記しなければならない。

放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。

放射性医薬品の輸送は、国家の運輸、郵政等の部門が制定する関連規定に従って執行する。

严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

いかなる機関及び個人も、放射性医薬品を携帯して公共交通機関に乗車してはならない。

医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

医療機関が核医学科、室（アイソトープ室）を設置する場合、その医療業務に相応し、かつ核医学技術研修を受けた技術者を配置しなければならない。非核医学専門技術者は、研修を受けなければ、放射性医薬品の使用業務に従事してはならない。

医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。

医療機関が放射性医薬品を使用する場合、国家の放射性同位元素の安全及び防護に関する規定に適合し、使用する放射性医薬品に相応する場所、設備、衛生環境及び専用の倉庫施設を有していなければならない。

医疗单位配制放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。

医療機関が放射性製剤を調製する場合、『医薬品管理法』及びその実施条例の関連規定に適合しなければならない。

医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。

医療機関が調製した放射性製剤を使用する場合、所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に申請し、相応する等級の『放射性医薬品使用許可証』の交付を受けなければならない。

《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

『放射性医薬品使用許可証』の有効期間は5年とし、満了前6ヶ月以内に、医療機関は原許可証発行の行政部門に改めて申請し、審査承認を経た後、新証書と交換するものとする。

医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。

医療機関は、使用する放射性医薬品の臨床品質検査、医薬品副作用の収集等の業務を担当し、かつ定期的に所在地の医薬品監督管理、衛生行政部門に報告するものとする。省、自治区、直轄市の医薬品監督管理、衛生行政部門が取りまとめた後、それぞれ国務院医薬品監督管理、衛生行政部門に報告する。

放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，必须按国家有关规定妥善处置。

放射性医薬品使用後の廃棄物（患者の排出物を含む）は、国家の関連規定に従って適切に処置しなければならない。

放射性药品的国家标准，由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订，报国务院药品监督管理部门审批颁发。

放射性医薬品の国家基準は、国務院医薬品監督管理部門薬典委員会が制定及び改訂を担当し、国務院医薬品監督管理部門に報告して審査の上公布する。

放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。

放射性医薬品の検査は、国務院医薬品監督管理部門が公布する医薬品検査機関が担当する。

对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

本弁法の規定に違反した機関又は個人に対しては、県以上の医薬品監督管理、衛生行政部門が、『医薬品管理法』及び関連法規の規定に従って処罰する。

本办法自发布之日起施行。

本弁法は、公布の日から施行する。