KYB CHINA(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订 根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修订)
(Veröffentlicht mit Dekret Nr. 25 des Staatsrates der Volksrepublik China am 13. Januar 1989; erste Revision gemäß dem Beschluss des Staatsrates über die Aufhebung und Änderung einiger Verwaltungsvorschriften vom 8. Januar 2011; zweite Revision gemäß dem Beschluss des Staatsrates über die Änderung und Aufhebung einiger Verwaltungsvorschriften vom 1. März 2017; dritte Revision gemäß dem Beschluss des Staatsrates über die Änderung und Aufhebung einiger Verwaltungsvorschriften vom 29. März 2022; vierte Revision gemäß dem Beschluss des Staatsrates über die Änderung und Aufhebung einiger Verwaltungsvorschriften vom 6. Dezember 2024)
总 则
Allgemeine Bestimmungen
为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定，制定本办法。
Diese Verordnung wird gemäß den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes der Volksrepublik China (im Folgenden als Arzneimittelgesetz bezeichnet) zur Stärkung der Verwaltung radioaktiver Arzneimittel erlassen.
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
Radioaktive Arzneimittel sind radioaktive Nuklidpräparate oder deren markierte Arzneimittel, die für die klinische Diagnose oder Behandlung verwendet werden.
凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
Alle Einheiten und Einzelpersonen, die im Hoheitsgebiet der Volksrepublik China Forschung, Produktion, Vertrieb, Transport, Verwendung, Prüfung und Überwachung radioaktiver Arzneimittel durchführen, müssen diese Verordnung einhalten.
国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates ist für die Überwachung und Verwaltung radioaktiver Arzneimittel im ganzen Land zuständig. Die für die Verteidigungsindustrie zuständige Behörde des Staatsrates ist im Rahmen ihrer Aufgaben für die Verwaltung radioaktiver Arzneimittel zuständig. Die Umweltschutzbehörde des Staatsrates ist für die Überwachung und Verwaltung der Strahlensicherheit und des Strahlenschutzes im Zusammenhang mit radioaktiven Arzneimitteln zuständig.
放射性新药的研制、临床研究和审批
Forschung, klinische Studien und Zulassung neuer radioaktiver Arzneimittel
放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
Der Inhalt der Forschung neuer radioaktiver Arzneimittel umfasst den Prozessweg, Qualitätsstandards, präklinische Pharmakologie und klinische Studien. Bei der Festlegung des Prozesswegs für ein neues Arzneimittel muss die forschende Einheit gleichzeitig die physikalischen und chemischen Eigenschaften, die Reinheit (einschließlich der Nuklidreinheit) und die Prüfmethoden, Pharmakologie, Toxikologie, Tierpharmakokinetik, spezifische Radioaktivität, Dosierung, Darreichungsform, Stabilität usw. des Arzneimittels untersuchen.
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
Die forschende Einheit muss für Radioimmunoassay-Kits methodische Studien zur Nachweisgrenze, zum Bereich, zur Spezifität, zur Richtigkeit, zur Präzision und zur Stabilität durchführen.
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
Die Klassifizierung neuer radioaktiver Arzneimittel erfolgt gemäß den Bestimmungen der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates über die Arzneimittelregistrierung.
研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
Bevor ein von einer forschenden Einheit entwickeltes neues radioaktives Arzneimittel klinischen Studien oder einer Validierung unterzogen wird, muss bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates ein Antrag gestellt werden, der gemäß den Vorschriften Daten und Proben enthält. Nach Genehmigung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates werden die klinischen Studien in einer von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates bestimmten Einrichtung für klinische Arzneimittelprüfungen durchgeführt.
研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。
Nach Abschluss der klinischen Studien eines neuen radioaktiven Arzneimittels stellt die forschende Einheit einen Antrag bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates. Nach Prüfung und Genehmigung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates wird ein Zertifikat für das neue Arzneimittel ausgestellt. Bei der Prüfung und Genehmigung holt die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates die Stellungnahme der für die Verteidigungsindustrie zuständigen Behörde des Staatsrates ein.
放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。
Für die Aufnahme der Produktion eines neuen radioaktiven Arzneimittels muss die produzierende Einheit oder die forschende Einheit, die eine Lizenz zur Herstellung radioaktiver Arzneimittel besitzt, mit dem Zertifikat für das neue Arzneimittel (Kopie) bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates einen Antrag auf Produktion des Arzneimittels stellen und Proben vorlegen. Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates prüft und erteilt eine Zulassungsnummer.
放射性药品的生产、经营和进出口
Produktion, Vertrieb sowie Import und Export radioaktiver Arzneimittel
国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。
Der Staat legt je nach Bedarf eine angemessene geografische Verteilung der Produktionsunternehmen für radioaktive Arzneimittel fest.
开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
Für die Gründung eines Produktions- oder Vertriebsunternehmens für radioaktive Arzneimittel müssen die im Arzneimittelgesetz festgelegten Bedingungen erfüllt sein, die nationalen Vorschriften und Standards zur Sicherheit und zum Schutz radioaktiver Isotope eingehalten werden und das Genehmigungsverfahren für die Umweltverträglichkeitsprüfung durchgeführt werden. Für die Gründung eines Produktionsunternehmens für radioaktive Arzneimittel wird nach Prüfung und Zustimmung durch die für die Verteidigungsindustrie zuständige Behörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt sowie nach Prüfung und Genehmigung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde derselben Gebietskörperschaft von dieser Arzneimittelaufsichtsbehörde die Lizenz für das Produktionsunternehmen für radioaktive Arzneimittel ausgestellt. Für die Gründung eines Vertriebsunternehmens für radioaktive Arzneimittel wird nach Prüfung und Genehmigung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt unter Einholung der Stellungnahme der für die Verteidigungsindustrie zuständigen Behörde derselben Gebietskörperschaft von dieser Arzneimittelaufsichtsbehörde die Lizenz für das Vertriebsunternehmen für radioaktive Arzneimittel ausgestellt. Unternehmen ohne Lizenz ist die Produktion oder der Verkauf radioaktiver Arzneimittel untersagt.
《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。
Die Gültigkeitsdauer der Lizenz für das Produktionsunternehmen für radioaktive Arzneimittel und der Lizenz für das Vertriebsunternehmen für radioaktive Arzneimittel beträgt 5 Jahre. Sechs Monate vor Ablauf müssen die Produktions- und Vertriebsunternehmen für radioaktive Arzneimittel bei der ursprünglich ausstellenden Arzneimittelaufsichtsbehörde einen erneuten Antrag stellen. Nach Genehmigung gemäß dem Verfahren in Artikel 10 wird eine neue Lizenz ausgestellt.
放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。
Die Produktion radioaktiver Arzneimittel, für die bereits nationale Standards existieren, durch ein Produktionsunternehmen für radioaktive Arzneimittel bedarf der Prüfung und Genehmigung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates nach Einholung der Stellungnahme der für die Verteidigungsindustrie zuständigen Behörde des Staatsrates, und es wird eine Zulassungsnummer erteilt. Bei jeder Änderung des bereits von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates genehmigten Produktionsprozesswegs oder Arzneimittelstandards muss das produzierende Unternehmen gemäß dem ursprünglichen Genehmigungsverfahren einen ergänzenden Antrag stellen und darf erst nach Genehmigung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates mit der Produktion beginnen.
放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。
Produktions- und Vertriebsunternehmen für radioaktive Arzneimittel müssen über entsprechendes Fachpersonal verfügen, das für die Produktion und den Vertrieb radioaktiver Arzneimittel qualifiziert ist, über Einrichtungen für Sicherheit, Schutz und Behandlung von Abgasen, Abfällen und Abwässern verfügen und ein strenges Qualitätsmanagementsystem einrichten.
放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
Produktions- und Vertriebsunternehmen für radioaktive Arzneimittel müssen eine Qualitätsprüfungsstelle einrichten und während des gesamten Produktionsprozesses eine strenge Qualitätskontrolle und -prüfung durchführen. Vor dem Verlassen des Werks müssen die Produkte einer Qualitätsprüfung unterzogen werden. Nur Produkte, die den nationalen Arzneimittelstandards entsprechen, dürfen das Werk verlassen; Produkte, die den Standards nicht entsprechen, dürfen das Werk nicht verlassen.
经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
Für radioaktive Arzneimittel, die kurzlebige Radionuklide enthalten und von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates genehmigt wurden, kann die Prüfung parallel zum Versand erfolgen. Wenn jedoch festgestellt wird, dass die Qualität nicht den nationalen Arzneimittelstandards entspricht, muss das produzierende Unternehmen die Produktion und den Verkauf sofort einstellen, die verwendenden Einheiten unverzüglich über die Einstellung der Verwendung informieren und gleichzeitig der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates, der Gesundheitsverwaltungsbehörde und der für die Verteidigungsindustrie zuständigen Behörde des Staatsrates Bericht erstatten.
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。
Importierte radioaktive Arzneimittel müssen den chinesischen Arzneimittelstandards oder anderen arzneilichen Anforderungen entsprechen und gemäß den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes eine Importarzneimittelregistrierungsbescheinigung erhalten.
进出口放射性药品，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定，办理进出口手续。
Für den Import und Export radioaktiver Arzneimittel sind die Import- und Exportverfahren gemäß den nationalen Vorschriften über Außenhandel sowie Sicherheit und Schutz radioaktiver Isotope durchzuführen.
进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。
Importierte radioaktive Arzneimittel müssen von der von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates bestimmten Arzneimittelprüfungsinstitution einer Stichprobenprüfung unterzogen werden; nur wenn die Prüfung bestanden wird, ist der Import zulässig.
对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
Für radioaktive Arzneimittel, die kurzlebige Radionuklide enthalten und von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates genehmigt wurden, kann unter der Voraussetzung der Gewährleistung einer sicheren Verwendung das Verfahren der gleichzeitigen Importprüfung und Ingebrauchnahme angewendet werden. Stellt die Importprüfungsinstitution fest, dass die Qualität des Arzneimittels nicht den Anforderungen entspricht, muss sie die verwendenden Einheiten unverzüglich über die Einstellung der Verwendung informieren und der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates, der Gesundheitsverwaltungsbehörde und der für die Verteidigungsindustrie zuständigen Behörde des Staatsrates Bericht erstatten.
放射性药品的包装和运输
Verpackung und Transport radioaktiver Arzneimittel
放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
Die Verpackung radioaktiver Arzneimittel muss sicher und praktisch sein, den Qualitätsanforderungen für radioaktive Arzneimittel entsprechen und über eine der radioaktiven Dosis angemessene Abschirmvorrichtung verfügen. Die Verpackung muss aus einer Innen- und einer Außenverpackung bestehen. Die Außenverpackung muss mit einem Warenzeichen, Etikett, Beipackzettel und dem Kennzeichen für radioaktive Arzneimittel versehen sein, die Innenverpackung muss ein Etikett tragen.
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
Das Etikett muss den Arzneimittelnamen, die spezifische Radioaktivität und die Füllmenge angeben.
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
Der Beipackzettel muss zusätzlich zu den vorgenannten Angaben auch das produzierende Unternehmen, die Zulassungsnummer, die Chargennummer, die Hauptbestandteile, das Herstellungsdatum, die Halbwertszeit des Radionuklids, die Indikationen, die Anwendung, die Dosierung, die Kontraindikationen, die Haltbarkeitsdauer und die Vorsichtsmaßnahmen angeben.
放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
Der Transport radioaktiver Arzneimittel erfolgt gemäß den einschlägigen Vorschriften der nationalen Transport- und Postbehörden.
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
Es ist jeglichen Einheiten und Einzelpersonen untersagt, radioaktive Arzneimittel bei sich zu tragen und öffentliche Verkehrsmittel zu benutzen.
放射性药品的使用
Verwendung radioaktiver Arzneimittel
医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
Medizinische Einrichtungen, die eine nuklearmedizinische Abteilung oder Einheit (Isotopenabteilung) einrichten, müssen über technisches Personal verfügen, das ihren medizinischen Aufgaben entspricht und in nuklearmedizinischer Technik geschult ist. Nicht-nuklearmedizinisches Fachpersonal darf ohne Schulung keine radioaktiven Arzneimittel verwenden.
医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。
Medizinische Einrichtungen, die radioaktive Arzneimittel verwenden, müssen die nationalen Vorschriften zur Sicherheit und zum Schutz radioaktiver Isotope einhalten und über Räumlichkeiten, Ausrüstung, hygienische Umgebung und spezielle Lagereinrichtungen verfügen, die den verwendeten radioaktiven Arzneimitteln entsprechen.
医疗单位配制放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。
Die Herstellung radioaktiver Zubereitungen durch medizinische Einrichtungen muss den einschlägigen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes und seiner Durchführungsverordnung entsprechen.
医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。
Für die Verwendung selbst hergestellter radioaktiver Zubereitungen muss die medizinische Einrichtung bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt einen Antrag auf Ausstellung einer Lizenz für die Verwendung radioaktiver Arzneimittel der entsprechenden Stufe stellen.
《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
Die Gültigkeitsdauer der Lizenz für die Verwendung radioaktiver Arzneimittel beträgt 5 Jahre. Sechs Monate vor Ablauf muss die medizinische Einrichtung bei der ursprünglich ausstellenden Verwaltungsbehörde einen erneuten Antrag stellen. Nach Prüfung und Genehmigung wird eine neue Lizenz ausgestellt.
医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。
Medizinische Einrichtungen sind für die klinische Qualitätsprüfung der verwendeten radioaktiven Arzneimittel, die Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen und andere Aufgaben verantwortlich und berichten regelmäßig der örtlichen Arzneimittelaufsichtsbehörde und der Gesundheitsverwaltungsbehörde. Die Arzneimittelaufsichtsbehörden und Gesundheitsverwaltungsbehörden der Provinzen, autonomen Regionen und regierungsunmittelbaren Städte fassen die Berichte zusammen und leiten sie an die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates bzw. die Gesundheitsverwaltungsbehörde des Staatsrates weiter.
放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，必须按国家有关规定妥善处置。
Abfälle nach der Verwendung radioaktiver Arzneimittel (einschließlich Ausscheidungen von Patienten) müssen gemäß den nationalen Vorschriften ordnungsgemäß entsorgt werden.
放射性药品标准和检验
Standards und Prüfung radioaktiver Arzneimittel
放射性药品的国家标准，由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订，报国务院药品监督管理部门审批颁发。
Die nationalen Standards für radioaktive Arzneimittel werden von der Arzneibuchkommission der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates erstellt und überarbeitet und nach Genehmigung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates veröffentlicht.
放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。
Die Prüfung radioaktiver Arzneimittel wird von den von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates bekannt gegebenen Arzneimittelprüfungsinstitutionen durchgeführt.
附 则
Schlussbestimmungen
对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
Bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung durch Einheiten oder Einzelpersonen verhängen die Arzneimittelaufsichtsbehörden und Gesundheitsverwaltungsbehörden auf Kreisebene und darüber gemäß dem Arzneimittelgesetz und den einschlägigen Vorschriften Strafen.
本办法自发布之日起施行。
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft.