방사성 의약품 관리 방법

(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布　根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订　根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修订)

(1989년 1월 13일 중화인민공화국 국무원령 제25호로 발표, 2011년 1월 8일 <국무원의 일부 행정법규 폐지 및 개정에 관한 결정>에 따라 제1차 개정, 2017년 3월 1일 <국무원의 일부 행정법규 개정 및 폐지에 관한 결정>에 따라 제2차 개정, 2022년 3월 29일 <국무원의 일부 행정법규 개정 및 폐지에 관한 결정>에 따라 제3차 개정, 2024년 12월 6일 <국무원의 일부 행정법규 개정 및 폐지에 관한 결정>에 따라 제4차 개정)

为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定，制定本办法。

방사성 의약품의 관리를 강화하기 위하여, <중화인민공화국 의약품 관리법>(이하 <의약품 관리법>)의 규정에 따라 이 방법을 제정한다.

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

방사성 의약품이란 임상 진단 또는 치료에 사용되는 방사성 핵종 제제 또는 그 표지 의약품을 말한다.

凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

중화인민공화국 영역 내에서 방사성 의약품의 연구, 생산, 경영, 운송, 사용, 검사, 감독 관리를 하는 단위와 개인은 모두 이 방법을 준수하여야 한다.

国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。

국무원 의약품 감독 관리 부서는 전국의 방사성 의약품 감독 관리 업무를 책임진다. 국무원 국방 과학 기술 산업 주관 부서는 직책에 따라 방사성 의약품과 관련된 관리 업무를 책임진다. 국무원 환경 보호 주관 부서는 방사성 의약품과 관련된 방사선 안전 및 방호의 감독 관리 업무를 책임진다.

放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

방사성 신약의 연구 개발 내용에는 공정 경로, 품질 기준, 임상 전 약리 및 임상 연구가 포함된다. 연구 개발 단위는 신약의 공정 경로를 수립함과 동시에 해당 약의 이화학적 성능, 순도(핵종 순도 포함) 및 검사 방법, 약리, 독리, 동물 약동학, 방사성 비활성도, 용량, 제형, 안정성 등을 연구하여야 한다.

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

연구 개발 단위는 방사 면역 분석 약제 키트에 대하여 측정 가능 한도, 범위, 특이성, 정확도, 정밀도, 안정성 등의 방법론 연구를 수행하여야 한다.

放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。

방사성 신약의 분류는 국무원 의약품 감독 관리 부서의 관련 의약품 등록 규정에 따라 처리한다.

研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。

연구 개발 단위가 연구 개발한 방사성 신약은 임상 시험 또는 검증을 실시하기 전에 국무원 의약품 감독 관리 부서에 신청을 제출하고, 규정에 따라 자료와 시료를 제출하여야 하며, 국무원 의약품 감독 관리 부서의 심사 비준 동의를 거친 후, 국무원 의약품 감독 관리 부서가 지정한 약물 임상 시험 기관에서 임상 연구를 진행한다.

研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。

연구 개발 단위는 방사성 신약의 임상 연구를 종료한 후, 국무원 의약품 감독 관리 부서에 신청을 제출하고, 국무원 의약품 감독 관리 부서의 심사 비준을 거쳐 신약 증서를 발급받는다. 국무원 의약품 감독 관리 부서는 심사 비준 시 국무원 국방 과학 기술 산업 주관 부서의 의견을 구하여야 한다.

放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。

방사성 신약을 생산에 투입하려면, 생산 단위 또는 방사성 의약품 생산 허가증을 취득한 연구 개발 단위가 신약 증서(사본)를 근거로 국무원 의약품 감독 관리 부서에 해당 약의 생산 신청을 하고, 시료를 제공하며, 국무원 의약품 감독 관리 부서가 심사하여 비준 번호를 발급한다.

国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。

국가는 필요에 따라 방사성 의약품 생산 기업에 대하여 합리적인 배치를 실시한다.

开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

방사성 의약품 생산, 경영 기업을 설립하려면 <의약품 관리법>이 규정한 조건을 갖추고, 국가의 관련 방사성 동위원소 안전 및 방호 규정과 기준에 부합하며, 환경 영향 평가 문서의 심사 비준 절차를 이행하여야 한다. 방사성 의약품 생산 기업을 설립하는 경우, 소재 성, 자치구, 직할시의 국방 과학 기술 산업 주관 부서의 심사 동의를 거친 후, 소재 성, 자치구, 직할시 의약품 감독 관리 부서의 심사 비준을 거쳐, 소재 성, 자치구, 직할시 의약품 감독 관리 부서가 <방사성 의약품 생산 기업 허가증>을 발급한다. 방사성 의약품 경영 기업을 설립하는 경우, 소재 성, 자치구, 직할시 의약품 감독 관리 부서의 심사와 소재 성, 자치구, 직할시 국방 과학 기술 산업 주관 부서의 의견 수렴을 거쳐 비준된 후, 소재 성, 자치구, 직할시 의약품 감독 관리 부서가 <방사성 의약품 경영 기업 허가증>을 발급한다. 허가증이 없는 생산, 경영 기업은 일체 방사성 의약품을 생산, 판매할 수 없다.

《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。

<방사성 의약품 생산 기업 허가증> 및 <방사성 의약품 경영 기업 허가증>의 유효 기간은 5년이며, 만료 6개월 전에 방사성 의약품 생산, 경영 기업은 각각 원래 허가증을 발급한 의약품 감독 관리 부서에 재신청을 제출하고, 제10조의 심사 절차에 따라 비준을 거친 후 새로운 허가증을 교부받는다.

放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。

방사성 의약품 생산 기업이 이미 국가 표준이 있는 방사성 의약품을 생산하려면 반드시 국무원 의약품 감독 관리 부서가 국무원 국방 과학 기술 산업 주관 부서의 의견을 구한 후 심사 비준하고, 비준 번호를 발급하여야 한다. 국무원 의약품 감독 관리 부서가 이미 비준한 생산 공정 경로와 의약품 기준을 변경하는 경우, 생산 단위는 반드시 원래의 보고 비준 절차에 따라 추가 신청을 제출하고, 국무원 의약품 감독 관리 부서의 비준을 거친 후에야 생산할 수 있다.

放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。

방사성 의약품 생산, 경영 기업은 반드시 생산, 경영하는 방사성 의약품에 적합한 전문 기술 인력을 갖추고, 안전, 방호 및 폐가스, 폐기물, 폐수 처리 등의 시설을 갖추며, 엄격한 품질 관리 제도를 수립하여야 한다.

放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。

방사성 의약품 생산, 경영 기업은 반드시 품질 검사 기관을 설립하고, 생산 전 과정의 품질 관리와 검사를 엄격히 실시하여야 한다. 제품 출하 전에 품질 검사를 거쳐야 한다. 국가 의약품 기준에 부합하는 제품만 출하할 수 있으며, 기준에 부합하지 않는 제품은 일체 출하할 수 없다.

经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。

국무원 의약품 감독 관리 부서의 심사 비준을 거친 단기 반감기 방사성 핵종을 포함하는 의약품은 검사와 동시에 출하할 수 있으나, 품질이 국가 의약품 기준에 부합하지 않는 것이 발견된 경우, 해당 의약품의 생산 기업은 즉시 생산과 판매를 중단하고, 즉시 사용 단위에 사용 중지를 통지하며, 동시에 국무원 의약품 감독 관리, 위생 행정, 국방 과학 기술 산업 주관 부서에 보고하여야 한다.

进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。

수입되는 방사성 의약품 품목은 반드시 우리나라의 의약품 기준 또는 기타 약용 요구에 부합하여야 하며, <의약품 관리법>의 규정에 따라 수입 의약품 등록 증서를 취득하여야 한다.

进出口放射性药品，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定，办理进出口手续。

방사성 의약품의 수출입은 국가의 관련 대외 무역, 방사성 동위원소 안전 및 방호 규정에 따라 수출입 수속을 처리하여야 한다.

进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。

방사성 의약품을 수입하려면 반드시 국무원 의약품 감독 관리 부서가 지정한 의약품 검사 기관의 샘플 검사를 거쳐야 하며, 검사에 합격한 경우에만 수입이 허용된다.

对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。

국무원 의약품 감독 관리 부서의 심사 비준을 거친 단기 반감기 방사성 핵종을 포함하는 의약품에 대하여는 안전 사용이 보장되는 경우, 수입 검사와 동시에 사용에 투입하는 방법을 취할 수 있다. 수입 검사 기관은 의약품 품질이 요구에 부합하지 않는 것을 발견한 경우, 즉시 사용 단위에 사용 중지를 통지하고, 국무원 의약품 감독 관리, 위생 행정, 국방 과학 기술 산업 주관 부서에 보고하여야 한다.

放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。

방사성 의약품의 포장은 안전하고 실용적이어야 하며, 방사성 의약품 품질 요구사항에 부합하고 방사선량에 상응하는 방호 장치를 갖추어야 한다. 포장은 내부 포장과 외부 포장으로 나누어야 하며, 외부 포장에는 상표, 라벨, 설명서 및 방사성 의약품 표시를 부착해야 하고, 내부 포장에는 라벨을 부착해야 한다.

标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。

라벨에는 의약품명, 방사성 비방사능, 충전량을 명시해야 한다.

说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。

설명서에는 전항의 내용 외에도 생산 단위, 승인 번호, 배치 번호, 주요 성분, 출고일, 방사성 핵종 반감기, 적응증, 용법, 용량, 금기증, 유효 기간 및 주의사항 등을 명시해야 한다.

放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。

방사성 의약품의 운송은 국가 운송, 우정 등 부서에서 제정한 관련 규정에 따라 시행한다.

严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

어떠한 단위나 개인도 방사성 의약품을 휴대하고 대중교통 수단을 이용하는 것을 엄격히 금지한다.

医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

의료 기관이 핵의학과, 실(동위원소실)을 설치할 경우, 해당 의료 업무에 적합하고 핵의학 기술 교육을 받은 기술 인력을 갖추어야 한다. 핵의학 전문 기술 인력이 아닌 자는 교육을 받지 않고 방사성 의약품 사용 업무에 종사할 수 없다.

医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。

의료 기관이 방사성 의약품을 사용할 경우 국가의 방사성 동위원소 안전 및 방호에 관한 규정에 부합해야 하며, 사용하는 방사성 의약품에 적합한 장소, 설비, 위생 환경 및 전용 창고 시설을 갖추어야 한다.

医疗单位配制放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。

의료 기관이 방사성 제제를 조제할 경우, 「약품 관리법」 및 그 시행 조례의 관련 규정에 부합해야 한다.

医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。

의료 기관이 조제한 방사성 제제를 사용할 경우, 소재지 성, 자치구, 직할시 약품 감독 관리 부서에 신청하여 해당 등급의 「방사성 의약품 사용 허가증」을 발급받아야 한다.

《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

「방사성 의약품 사용 허가증」의 유효 기간은 5년이며, 만료 6개월 전에 의료 기관은 원래 발급 기관에 재신청해야 하며, 심사 승인 후 새 허가증을 교부받는다.

医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。

의료 기관은 사용하는 방사성 의약품에 대해 임상 품질 검사, 의약품 부작용 수집 등의 업무를 담당하며, 정기적으로 소재지 약품 감독 관리, 위생 행정 부서에 보고해야 한다. 성, 자치구, 직할시 약품 감독 관리, 위생 행정 부서는 이를 취합하여 각각 국무원 약품 감독 관리, 위생 행정 부서에 보고한다.

放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，必须按国家有关规定妥善处置。

방사성 의약품 사용 후 발생하는 폐기물(환자 배출물 포함)은 국가 관련 규정에 따라 적절히 처리해야 한다.

放射性药品的国家标准，由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订，报国务院药品监督管理部门审批颁发。

방사성 의약품의 국가 기준은 국무원 약품 감독 관리 부서 약전 위원회가 제정 및 개정을 담당하며, 국무원 약품 감독 관리 부서에 보고하여 심사 승인 후 반포한다.

放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。

방사성 의약품의 검사는 국무원 약품 감독 관리 부서가 공고한 약품 검사 기관이 수행한다.

对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

본 방법의 규정을 위반한 단위 또는 개인에 대해서는 현급 이상 약품 감독 관리, 위생 행정 부서가 「약품 관리법」 및 관련 법규의 규정에 따라 처벌한다.

本办法自发布之日起施行。

본 방법은 발표일부터 시행한다.