KYB CHINA(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订 根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修订)
(Publié par le décret n° 25 du Conseil d'État de la République populaire de Chine le 13 janvier 1989, première révision selon la décision du Conseil d'État sur l'abrogation et la modification de certaines réglementations administratives du 8 janvier 2011, deuxième révision selon la décision du Conseil d'État sur la modification et l'abrogation de certaines réglementations administratives du 1er mars 2017, troisième révision selon la décision du Conseil d'État sur la modification et l'abrogation de certaines réglementations administratives du 29 mars 2022, quatrième révision selon la décision du Conseil d'État sur la modification et l'abrogation de certaines réglementations administratives du 6 décembre 2024)
总 则
Dispositions générales
为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定，制定本办法。
Afin de renforcer la gestion des médicaments radioactifs, le présent règlement est établi conformément à la Loi sur la gestion des médicaments de la République populaire de Chine (ci-après dénommée la Loi sur les médicaments).
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
Les médicaments radioactifs désignent les préparations de radionucléides ou leurs médicaments marqués utilisés pour le diagnostic ou le traitement clinique.
凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
Toute unité ou personne qui mène des activités de recherche, production, exploitation, transport, utilisation, inspection et supervision des médicaments radioactifs sur le territoire de la République populaire de Chine doit se conformer au présent règlement.
国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
Le département de la gestion des médicaments du Conseil d'État est responsable de la supervision et de la gestion des médicaments radioactifs au niveau national. Le département de l'industrie et des technologies de la défense nationale du Conseil d'État est responsable, conformément à ses attributions, de la gestion liée aux médicaments radioactifs. Le département de la protection de l'environnement du Conseil d'État est responsable de la supervision et de la gestion de la sécurité radiologique et de la protection liées aux médicaments radioactifs.
放射性新药的研制、临床研究和审批
Développement, recherche clinique et approbation des nouveaux médicaments radioactifs
放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
Le contenu du développement des nouveaux médicaments radioactifs comprend le processus technologique, les normes de qualité, la pharmacologie préclinique et la recherche clinique. Lors de l'élaboration du processus technologique du nouveau médicament, l'unité de développement doit également étudier les propriétés physicochimiques, la pureté (y compris la pureté des radionucléides), les méthodes d'essai, la pharmacologie, la toxicologie, la pharmacocinétique animale, l'activité spécifique, la dose, la forme pharmaceutique, la stabilité, etc.
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
L'unité de développement doit mener des études méthodologiques sur la limite de détection, la plage, la spécificité, l'exactitude, la précision et la stabilité des kits de dosage radio-immunologique.
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
La classification des nouveaux médicaments radioactifs est effectuée conformément aux dispositions du département de la gestion des médicaments du Conseil d'État concernant l'enregistrement des médicaments.
研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
Avant de procéder à des essais cliniques ou à une vérification, l'unité de développement d'un nouveau médicament radioactif doit soumettre une demande au département de la gestion des médicaments du Conseil d'État, fournir les documents et échantillons conformément aux dispositions, et après approbation par le département de la gestion des médicaments du Conseil d'État, mener des recherches cliniques dans un établissement d'essais cliniques de médicaments désigné par le département de la gestion des médicaments du Conseil d'État.
研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。
Après la fin de la recherche clinique sur le nouveau médicament radioactif, l'unité de développement soumet une demande au département de la gestion des médicaments du Conseil d'État, et après examen et approbation, un certificat de nouveau médicament est délivré. Lors de l'examen et de l'approbation, le département de la gestion des médicaments du Conseil d'État doit consulter le département de l'industrie et des technologies de la défense nationale du Conseil d'État.
放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。
Pour la mise en production d'un nouveau médicament radioactif, l'unité de production ou l'unité de développement titulaire d'une licence de production de médicaments radioactifs doit, sur la base du certificat de nouveau médicament (copie), soumettre une demande de production du médicament au département de la gestion des médicaments du Conseil d'État, fournir des échantillons, et après examen, le département de la gestion des médicaments du Conseil d'État délivre un numéro d'approbation.
放射性药品的生产、经营和进出口
Production, exploitation et import-export des médicaments radioactifs
国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。
L'État, en fonction des besoins, assure une répartition rationnelle des entreprises de production de médicaments radioactifs.
开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
La création d'une entreprise de production ou d'exploitation de médicaments radioactifs doit remplir les conditions prévues par la Loi sur les médicaments, se conformer aux réglementations et normes nationales relatives à la sécurité et à la protection des isotopes radioactifs, et accomplir les formalités d'approbation du rapport d'évaluation d'impact environnemental. Pour la création d'une entreprise de production de médicaments radioactifs, après examen et accord du département de l'industrie et des technologies de la défense nationale de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central, et après examen et approbation par le département de la gestion des médicaments de la même région, le département de la gestion des médicaments de cette région délivre la « Licence d'entreprise de production de médicaments radioactifs ». Pour la création d'une entreprise d'exploitation de médicaments radioactifs, après examen par le département de la gestion des médicaments de la région et consultation du département de l'industrie et des technologies de la défense nationale de la même région, et après approbation, le département de la gestion des médicaments de cette région délivre la « Licence d'entreprise d'exploitation de médicaments radioactifs ». Les entreprises de production et d'exploitation sans licence ne sont pas autorisées à produire ou vendre des médicaments radioactifs.
《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。
La validité de la « Licence d'entreprise de production de médicaments radioactifs » et de la « Licence d'entreprise d'exploitation de médicaments radioactifs » est de 5 ans. Six mois avant l'expiration, l'entreprise de production ou d'exploitation de médicaments radioactifs doit soumettre une nouvelle demande au département de la gestion des médicaments qui a délivré la licence initiale, et après approbation selon la procédure de l'article 10, une nouvelle licence est délivrée.
放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。
La production par une entreprise de production de médicaments radioactifs de médicaments radioactifs pour lesquels il existe déjà une norme nationale doit être approuvée par le département de la gestion des médicaments du Conseil d'État après consultation du département de l'industrie et des technologies de la défense nationale du Conseil d'État, et un numéro d'approbation est délivré. En cas de modification du processus technologique ou de la norme du médicament déjà approuvée par le département de la gestion des médicaments du Conseil d'État, l'unité de production doit soumettre une demande complémentaire selon la procédure d'approbation initiale, et ne peut produire qu'après approbation par le département de la gestion des médicaments du Conseil d'État.
放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。
Les entreprises de production et d'exploitation de médicaments radioactifs doivent disposer de personnel technique professionnel adapté à la production et à l'exploitation des médicaments radioactifs, d'installations de sécurité, de protection et de traitement des gaz résiduaires, des déchets et des eaux usées, et établir un système strict de gestion de la qualité.
放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
Les entreprises de production et d'exploitation de médicaments radioactifs doivent établir un organisme d'inspection de la qualité, et appliquer strictement le contrôle et l'inspection de la qualité tout au long du processus de production. Avant la sortie d'usine, les produits doivent subir une inspection de la qualité. Seuls les produits conformes aux normes nationales des médicaments peuvent être mis en vente ; les produits non conformes ne doivent en aucun cas être mis en vente.
经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
Pour les médicaments contenant des radionucléides à courte demi-vie approuvés par le département de la gestion des médicaments du Conseil d'État, ils peuvent être mis en vente tout en étant inspectés, mais si la qualité ne répond pas aux normes nationales des médicaments, l'entreprise de production doit immédiatement cesser la production et la vente, et informer immédiatement les unités utilisatrices de cesser l'utilisation, tout en signalant au département de la gestion des médicaments du Conseil d'État, au département de l'administration sanitaire et au département de l'industrie et des technologies de la défense nationale.
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。
Les variétés de médicaments radioactifs importés doivent être conformes aux normes nationales des médicaments ou à d'autres exigences pharmaceutiques de la Chine, et obtenir un certificat d'enregistrement de médicament importé conformément à la Loi sur les médicaments.
进出口放射性药品，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定，办理进出口手续。
L'importation et l'exportation de médicaments radioactifs doivent être effectuées conformément aux réglementations nationales relatives au commerce extérieur, à la sécurité et à la protection des isotopes radioactifs.
进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。
Les médicaments radioactifs importés doivent être soumis à un échantillonnage et à une inspection par l'organisme d'inspection des médicaments désigné par le département de la gestion des médicaments du Conseil d'État ; seuls ceux qui sont jugés conformes peuvent être importés.
对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
Pour les médicaments contenant des radionucléides à courte demi-vie approuvés par le département de la gestion des médicaments du Conseil d'État, sous réserve de garantir une utilisation sûre, ils peuvent être mis en service tout en étant inspectés à l'importation. Si l'organisme d'inspection à l'importation constate que la qualité du médicament n'est pas conforme, il doit immédiatement informer l'unité utilisatrice de cesser l'utilisation et signaler au département de la gestion des médicaments du Conseil d'État, au département de l'administration sanitaire et au département de l'industrie et des technologies de la défense nationale.
放射性药品的包装和运输
Emballage et transport des médicaments radioactifs
放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
L'emballage des médicaments radioactifs doit être sûr et pratique, répondre aux exigences de qualité des médicaments radioactifs, et être doté d'un dispositif de protection adapté à la dose radioactive. L'emballage doit comprendre deux parties : l'emballage intérieur et l'emballage extérieur. L'emballage extérieur doit porter une marque, une étiquette, une notice et un symbole de médicament radioactif ; l'emballage intérieur doit porter une étiquette.
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
L'étiquette doit indiquer le nom du médicament, l'activité spécifique et la quantité.
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
Outre le contenu de l'alinéa précédent, la notice doit également indiquer l'unité de production, le numéro d'approbation, le numéro de lot, les principaux composants, la date de fabrication, la demi-vie du radionucléide, les indications, le mode d'emploi, la posologie, les contre-indications, la date de péremption et les précautions.
放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
Le transport des médicaments radioactifs est effectué conformément aux dispositions pertinentes établies par les départements nationaux des transports, des postes, etc.
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
Il est strictement interdit à toute unité ou personne de transporter des médicaments radioactifs sur soi en empruntant les transports publics.
放射性药品的使用
Utilisation des médicaments radioactifs
医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
Les établissements médicaux qui créent un département ou une unité de médecine nucléaire (unité isotopique) doivent disposer de techniciens formés à la médecine nucléaire adaptés à leurs tâches médicales. Les techniciens non spécialisés en médecine nucléaire ne peuvent pas travailler avec des médicaments radioactifs sans formation.
医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。
Les établissements médicaux utilisant des médicaments radioactifs doivent se conformer aux réglementations nationales relatives à la sécurité et à la protection des isotopes radioactifs, et disposer de locaux, d'équipements, d'un environnement sanitaire et d'installations de stockage spécialisées adaptés aux médicaments radioactifs utilisés.
医疗单位配制放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。
La préparation de préparations radioactives par les établissements médicaux doit être conforme aux dispositions pertinentes de la Loi sur les médicaments et de son règlement d'application.
医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。
Pour utiliser les préparations radioactives préparées, les établissements médicaux doivent demander au département de la gestion des médicaments de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central la délivrance d'une « Licence d'utilisation de médicaments radioactifs » du niveau correspondant.
《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
La validité de la « Licence d'utilisation de médicaments radioactifs » est de 5 ans. Six mois avant l'expiration, l'établissement médical doit soumettre une nouvelle demande à l'administration qui a délivré la licence initiale, et après examen et approbation, une nouvelle licence est délivrée.
医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。
Les établissements médicaux sont responsables de l'inspection de la qualité clinique des médicaments radioactifs utilisés, de la collecte des effets indésirables des médicaments, etc., et doivent faire rapport régulièrement au département local de la gestion des médicaments et au département de l'administration sanitaire. Les départements de la gestion des médicaments et de l'administration sanitaire des provinces, des régions autonomes et des municipalités relevant directement du gouvernement central compilent les rapports et les soumettent respectivement au département de la gestion des médicaments du Conseil d'État et au département de l'administration sanitaire du Conseil d'État.
放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，必须按国家有关规定妥善处置。
Les déchets (y compris les excrétions des patients) après utilisation des médicaments radioactifs doivent être éliminés conformément aux réglementations nationales.
放射性药品标准和检验
Normes et inspection des médicaments radioactifs
放射性药品的国家标准，由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订，报国务院药品监督管理部门审批颁发。
Les normes nationales pour les médicaments radioactifs sont élaborées et révisées par la Commission de la pharmacopée du département de la gestion des médicaments du Conseil d'État, et soumises au département de la gestion des médicaments du Conseil d'État pour approbation et publication.
放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。
L'inspection des médicaments radioactifs est assurée par les organismes d'inspection des médicaments publiés par le département de la gestion des médicaments du Conseil d'État.
附 则
Dispositions complémentaires
对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
Les unités ou personnes qui enfreignent les dispositions du présent règlement sont sanctionnées par les départements de la gestion des médicaments et de l'administration sanitaire au niveau du comté et au-dessus, conformément à la Loi sur les médicaments et aux réglementations en vigueur.
本办法自发布之日起施行。
Le présent règlement entre en vigueur à compter de la date de sa publication.