Меры по реализации Закона Китайской Народной Республики о лекарственных средствах в Народно-освободительной армии Китая

(2004年12月9日中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会令第425号公布　2025年4月5日中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会令第805号修订)

(Опубликованы Указом № 425 Государственного совета Китайской Народной Республики и Центрального военного совета Китайской Народной Республики от 9 декабря 2004 г., пересмотрены Указом № 805 Государственного совета Китайской Народной Республики и Центрального военного совета Китайской Народной Республики от 5 апреля 2025 г.)

为了加强军队药品管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和其他有关法律规定，制定本办法。

Настоящие Меры разработаны в целях усиления управления лекарственными средствами в армии в соответствии с Законом Китайской Народной Республики о лекарственных средствах и другими соответствующими правовыми актами.

军队药品研制、生产(含配制，下同)、储备、供应、使用和监督管理活动，适用本办法。

Настоящие Меры применяются к деятельности по разработке, производству (включая приготовление, далее то же), резервированию, поставке, использованию и надзору за лекарственными средствами в армии.

军队药品管理工作坚持中国共产党的领导，贯彻习近平强军思想，坚持风险管理、全程管控、军地协同的原则，科学严格监管，保障药品的安全、有效、可及。

Работа по управлению лекарственными средствами в армии осуществляется под руководством Коммунистической партии Китая, реализует идеи Си Цзиньпина об укреплении армии, придерживается принципов управления рисками, полного контроля и военно-гражданской координации, осуществляет строгий научный надзор для обеспечения безопасности, эффективности и доступности лекарственных средств.

在中央军事委员会领导下，中央军事委员会后勤保障部负责组织指导军队药品监督管理工作，具体工作由中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门承办；中央军事委员会机关其他部门按照职责分工做好与药品有关的监督管理工作。

Под руководством Центрального военного совета Департамент тылового обеспечения Центрального военного совета отвечает за организацию и руководство работой по надзору за лекарственными средствами в армии; конкретную работу выполняет подразделение, отвечающее за санитарную службу в Департаменте тылового обеспечения Центрального военного совета; другие органы Центрального военного совета в соответствии со своими обязанностями осуществляют надзор за лекарственными средствами.

军队团级以上单位后勤保障部门负责本系统、本单位药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作；同级机关其他部门按照职责分工做好与药品有关的监督管理工作。

Департаменты тылового обеспечения воинских частей уровня полка и выше отвечают за надзор за лекарственными средствами в своих системах и подразделениях, а также за реагирование на чрезвычайные ситуации, связанные с безопасностью лекарственных средств; другие органы того же уровня в соответствии со своими обязанностями осуществляют надзор за лекарственными средствами.

中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门与国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门建立注册审评、联合监管、专业培训、信息通报等工作协调机制，协同开展药品监督管理工作。

Подразделение, отвечающее за санитарную службу в Департаменте тылового обеспечения Центрального военного совета, совместно с Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами и управлениями по контролю за лекарственными средствами провинций, автономных районов и городов центрального подчинения создает механизмы координации работы по регистрации и оценке, совместному надзору, профессиональной подготовке, обмену информацией и т.д., для совместного осуществления надзора за лекарственными средствами.

国务院药品监督管理部门和县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门，按照本办法规定履行相应的药品监督管理职责。

Государственное управление по контролю за лекарственными средствами и отделы местных народных правительств уровня уезда и выше, отвечающие за надзор за лекарственными средствами, выполняют соответствующие обязанности по надзору за лекарственными средствами в соответствии с настоящими Мерами.

军队药品专业技术机构依法承担军队药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

Профессиональные технические учреждения по лекарственным средствам в армии в соответствии с законом выполняют работу по оценке, проверке, инспекции, мониторингу и оценке, необходимую для надзора за лекарственными средствами в армии.

军队单位应当按照国家和军队药品追溯有关标准和规范加强管理，实现药品可追溯。

Воинские части должны усилить управление в соответствии с государственными и военными стандартами и спецификациями по прослеживаемости лекарственных средств, чтобы обеспечить прослеживаемость лекарственных средств.

军队单位应当按照国家和军队药物警戒有关规定，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

Воинские части должны в соответствии с государственными и военными положениями о фармаконадзоре осуществлять мониторинг, выявление, оценку и контроль нежелательных реакций на лекарственные средства и других вредных реакций, связанных с применением лекарств.

对在军队药品研制、生产、储备、供应、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家和军队有关规定给予表彰、奖励。

Лица и подразделения, внесшие выдающийся вклад в разработку, производство, резервирование, поставку, использование и надзор за лекарственными средствами в армии, поощряются и награждаются в соответствии с государственными и военными положениями.

军队实行战备药品储备制度。

В армии устанавливается система резервирования лекарственных средств для боевых действий.

中央军事委员会后勤保障部与国务院有关部门建立军队战备药品和国家储备药品调用协作机制，保障发生战争以及重大灾情、疫情或者其他突发事件时药品应急使用需要。

Департамент тылового обеспечения Центрального военного совета и соответствующие органы Государственного совета создают механизм координации использования военных резервов лекарственных средств и государственных резервов лекарственных средств для обеспечения экстренного использования лекарственных средств в случае войны, крупных стихийных бедствий, эпидемий или других чрезвычайных ситуаций.

军队建立军队基本药物目录，提高基本药物的储备和供给能力，满足军队人员伤病防治基本用药需求。

Армия создает основной перечень лекарственных средств армии для повышения возможностей по резервированию и поставке основных лекарственных средств, удовлетворяя основные потребности военнослужащих в лекарствах для лечения ранений и заболеваний.

军队医疗机构、药材供应保障机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

Военные медицинские учреждения и учреждения по обеспечению поставок лекарственных средств должны закупать лекарственные средства у держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств или предприятий, имеющих лицензии на производство или продажу лекарственных средств; однако это не относится к закупке лекарственных средств китайской медицины, не подлежащих управлению регистрацией.

军队医疗机构、药材供应保障机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，有真实、完整、可追溯的药品购进记录。

Военные медицинские учреждения и учреждения по обеспечению поставок лекарственных средств при закупке лекарственных средств должны создать и выполнять систему проверки и приемки, проверять сертификаты качества и другие маркировки лекарственных средств, вести правдивые, полные и прослеживаемые записи о закупках лекарственных средств.

药品购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他相关内容。

Записи о закупках лекарственных средств должны содержать общее название лекарственного средства, лекарственную форму, спецификацию, номер партии, срок годности, держателя регистрационного удостоверения, производителя, поставщика, закупленное количество, закупочную цену, дату закупки, а также другие соответствующие сведения, установленные Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами.

军队医疗机构、药材供应保障机构应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

Военные медицинские учреждения и учреждения по обеспечению поставок лекарственных средств должны разработать и выполнять систему хранения лекарственных средств, принимать необходимые меры по охлаждению, защите от замерзания, влаги, насекомых и грызунов для обеспечения качества лекарственных средств.

军队药材供应保障机构应当按照划定区域和指定任务，负责军队单位所需药品的供应保障。

Учреждения по обеспечению поставок лекарственных средств армии должны в соответствии с установленными районами и назначенными задачами обеспечивать поставку лекарственных средств, необходимых воинским частям.

军队药材供应保障机构不得向地方单位和人员供应药品；因发生重大灾情、疫情或者其他突发事件等原因，确需向地方单位和人员供应的，应当经中央军事委员会后勤保障部批准。

Учреждения по обеспечению поставок лекарственных средств армии не должны поставлять лекарственные средства гражданским организациям и лицам; в случае необходимости поставки гражданским организациям и лицам из-за крупных стихийных бедствий, эпидемий или других чрезвычайных ситуаций, требуется разрешение Департамента тылового обеспечения Центрального военного совета.

军队药材供应保障机构从事药品供应保障活动，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队药材供应许可证；无军队药材供应许可证的，不得供应药品。

Учреждения по обеспечению поставок лекарственных средств армии для осуществления деятельности по обеспечению поставок лекарственных средств должны получить лицензию на военные поставки лекарственных средств, выдаваемую подразделением, отвечающим за санитарную службу в Департаменте тылового обеспечения Центрального военного совета; без лицензии на военные поставки лекарственных средств поставка лекарственных средств запрещена.

军队人员需要接种的疫苗，由军队疾病预防控制机构按照国家规定的疫苗采购渠道向疫苗上市许可持有人采购；对未纳入国家组织采购的疫苗，可以按照军队采购有关规定向疫苗上市许可持有人采购。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向军队疾病预防控制机构或者其指定的军队单位供应疫苗。

Вакцины, необходимые для вакцинации военнослужащих, закупаются военными учреждениями по контролю за заболеваниями у держателей регистрационных удостоверений вакцин в соответствии с установленными государством каналами закупки вакцин; для вакцин, не включенных в государственные организованные закупки, они могут закупаться у держателей регистрационных удостоверений вакцин в соответствии с военными положениями о закупках. Держатели регистрационных удостоверений вакцин должны поставлять вакцины военным учреждениям по контролю за заболеваниями или назначенным ими воинским частям в соответствии с условиями договора закупки.

军队疾病预防控制机构和军队其他相关单位从事疫苗储存、运输活动的，应当严格遵守国家有关规定，保证疫苗质量。

Организации по профилактике и контролю заболеваний армии и другие соответствующие воинские подразделения, осуществляющие деятельность по хранению и транспортировке вакцин, должны строго соблюдать соответствующие государственные нормативные акты, обеспечивая качество вакцин.

军队医疗机构应当配备经过国家或者军队资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

Военные медицинские учреждения должны быть укомплектованы фармацевтами или другими фармацевтическими специалистами, прошедшими государственную или военную квалификационную аттестацию, которые отвечают за управление лекарственными средствами, проверку и отпуск рецептов, а также консультирование по рациональному применению лекарств.

军队医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则。

Военные медицинские учреждения должны придерживаться принципов безопасности, эффективности, экономической обоснованности и рациональности при применении лекарственных средств.

军队医疗机构配制制剂，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队医疗机构制剂许可证。

Для приготовления лекарственных форм (экстемпоральных препаратов) военные медицинские учреждения должны получить лицензию на приготовление лекарственных форм для военных медицинских учреждений, выдаваемую департаментом здравоохранения Управления тылового обеспечения Центрального военного совета.

军队医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应或者任务急需但市场供应不足的品种，并应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门或者军兵种负责卫生工作的业务部门核发的制剂批准证明文件；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

Приготовленные военными медицинскими учреждениями лекарственные формы должны быть теми, которые необходимы для клинического применения данного учреждения, но отсутствуют на рынке или срочно требуются для выполнения задач, но имеются в недостаточном количестве на рынке. На них должен быть получен документ об утверждении рецептуры, выдаваемый департаментом здравоохранения Управления тылового обеспечения Центрального военного совета или департаментом здравоохранения соответствующего рода войск, за исключением случаев, когда закон предусматривает иное для приготовления китайских травяных препаратов.

军队医疗机构配制的制剂应当在本单位使用。经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门或者军兵种负责卫生工作的业务部门批准，可以在指定的军队医疗机构之间调剂使用。

Приготовленные военными медицинскими учреждениями лекарственные формы должны использоваться только в данном учреждении. С разрешения департамента здравоохранения Управления тылового обеспечения Центрального военного совета или департамента здравоохранения соответствующего рода войск они могут быть перераспределены между указанными военными медицинскими учреждениями.

军队医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。

Приготовленные военными медицинскими учреждениями лекарственные формы не подлежат продаже на рынке.

发生重大灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门和国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的军队医疗机构和地方医疗机构之间调剂使用。

В случае крупных стихийных бедствий, эпидемий или других чрезвычайных ситуаций, а также при острой клинической необходимости при отсутствии на рынке, с разрешения департамента здравоохранения Управления тылового обеспечения Центрального военного совета и Государственного управления по контролю за лекарственными средствами или управления по контролю за лекарственными средствами провинции, автономного района или города центрального подчинения, лекарственные формы, приготовленные медицинскими учреждениями, могут быть перераспределены между указанными военными и гражданскими медицинскими учреждениями.

军队特需药品，是指军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病，以及满足军事行动特定作业人员需求的药品。

Специальные военные лекарственные средства — это лекарственные средства, используемые армией для профилактики и лечения боевых травм и заболеваний, вызванных особыми условиями военной службы, а также для удовлетворения потребностей персонала, выполняющего специфические задачи военных операций.

投入生产的军队特需药品应当经过注册，取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的批准证明文件。

Специальные военные лекарственные средства, запускаемые в производство, должны пройти регистрацию и получить документ об утверждении, выдаваемый департаментом здравоохранения Управления тылового обеспечения Центрального военного совета.

从事军队特需药品生产活动的单位，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队特需药品生产与配制许可证；其中，地方生产单位取得军队特需药品生产与配制许可证后，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

Организации, осуществляющие производство специальных военных лекарственных средств, должны получить лицензию на производство и приготовление специальных военных лекарственных средств, выдаваемую департаментом здравоохранения Управления тылового обеспечения Центрального военного совета; при этом гражданские производители после получения такой лицензии должны зарегистрироваться в управлении по контролю за лекарственными средствами соответствующей провинции, автономного района или города центрального подчинения.

军队特需药品研制单位委托生产军队特需药品的，应当与符合条件的生产单位签订委托协议和质量协议，并对生产活动进行监督，确保军队特需药品质量安全。

Если организация-разработчик специальных военных лекарственных средств поручает их производство другой организации, она должна заключить с соответствующим производителем договор поручения и соглашение о качестве, а также осуществлять надзор за производственной деятельностью, обеспечивая безопасность и качество специальных военных лекарственных средств.

军队特需药品应当在军队内部使用；地方单位因特殊情况需要购进军队特需药品的，应当经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核，并经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门同意。

Специальные военные лекарственные средства должны использоваться только внутри армии; если гражданские организации по особым обстоятельствам нуждаются в приобретении специальных военных лекарственных средств, это должно быть одобрено Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами или управлением по контролю за лекарственными средствами провинции, автономного района или города центрального подчинения, а также согласовано с департаментом здравоохранения Управления тылового обеспечения Центрального военного совета.

军队特需药品需要转化为民用药品的，应当经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门审核，由国务院药品监督管理部门按照药品上市注册有关规定办理。

Если специальное военное лекарственное средство необходимо преобразовать в гражданское, это должно быть проверено департаментом здравоохранения Управления тылового обеспечения Центрального военного совета, после чего Государственное управление по контролю за лекарственными средствами рассматривает вопрос в соответствии с правилами регистрации лекарственных средств для вывода на рынок.

中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门与国务院药品监督管理部门建立技术支持协作机制，为军队特需药品的审评、检验、核查、监测与评价等工作提供支撑。

Департамент здравоохранения Управления тылового обеспечения Центрального военного совета и Государственное управление по контролю за лекарственными средствами создают механизм сотрудничества для технической поддержки, обеспечивающий проведение экспертизы, испытаний, проверок, мониторинга и оценки специальных военных лекарственных средств.

军队后勤保障部门应当对军队药品研制、生产、储备、供应、使用等活动进行监督检查，并对军队特需药品、医疗机构制剂以及国家有特殊管理规定的药品实施重点监督检查。

Департаменты тылового обеспечения армии должны осуществлять надзор и контроль за деятельностью по разработке, производству, резервированию, снабжению и использованию лекарственных средств в армии, а также проводить целенаправленный надзор и контроль за специальными военными лекарственными средствами, лекарственными формами военных медицинских учреждений и лекарственными средствами, подлежащими особому государственному регулированию.

中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门制定军队药品质量抽查检验计划，组织对军队单位生产、储备、供应、使用的药品以及委托生产的军队特需药品进行抽查检验。药品质量抽查检验结果按照规定向军队有关单位和地方有关药品监督管理部门通报。

Департамент здравоохранения Управления тылового обеспечения Центрального военного совета разрабатывает планы выборочного контроля качества лекарственных средств в армии и организует выборочный контроль лекарственных средств, производимых, резервируемых, поставляемых и используемых воинскими подразделениями, а также специальных военных лекарственных средств, произведенных по поручению. Результаты выборочного контроля качества лекарственных средств доводятся до сведения соответствующих воинских подразделений и соответствующих гражданских органов по контролю за лекарственными средствами в установленном порядке.

军队医疗机构、科研机构、药材供应保障机构发现药品有疑似质量问题的，应当按照规定送交军队药品专业技术机构进行质量检验。

Если военные медицинские учреждения, научно-исследовательские институты или организации по обеспечению лекарственными средствами обнаруживают подозрение на проблемы с качеством лекарственных средств, они должны в установленном порядке направить образцы в военные профессиональные технические организации по лекарственным средствам для проведения контроля качества.

军队药品专业技术机构应当根据抽查检验任务和军队有关单位提出的药品质量检验需求，对相关药品进行质量检验，及时出具检验结论。

Военные профессиональные технические организации по лекарственным средствам должны проводить контроль качества соответствующих лекарственных средств на основании задач по выборочному контролю и запросов от соответствующих воинских подразделений, своевременно выдавая заключения по результатам контроля.

军队药品专业技术机构不得收取药品质量检验费用，抽查检验所需样品由其自行购买。

Военные профессиональные технические организации по лекарственным средствам не взимают плату за проведение контроля качества лекарственных средств; образцы, необходимые для выборочного контроля, приобретаются ими за собственный счет.

对药品质量检验结论有异议的，可以自收到药品质量检验结论之日起7日内向原军队药品专业技术机构或者其上一级药品专业技术机构申请复验。受理复验的军队药品专业技术机构应当在规定的时间内作出复验结论。

В случае несогласия с заключением по результатам контроля качества лекарственного средства можно в течение 7 дней с момента получения заключения подать заявку на повторную экспертизу в ту же военную профессиональную техническую организацию по лекарственным средствам или в вышестоящую организацию. Организация, проводящая повторную экспертизу, должна выдать заключение в установленный срок.

对在军队医疗机构使用且有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，军队医疗机构应当立即停用，采取封存管控等措施，并逐级上报至中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门处理；其中，从地方单位购进的药品，由中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门协调国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门按照国家有关规定处理。

Если в военном медицинском учреждении используются лекарственные средства или связанные с ними материалы, которые, по имеющимся доказательствам, могут нанести вред здоровью человека, военное медицинское учреждение должно немедленно прекратить их использование, принять меры по опечатыванию и контролю, а также доложить по инстанции до департамента здравоохранения Управления тылового обеспечения Центрального военного совета для принятия мер; если лекарственные средства были приобретены у гражданских организаций, департамент здравоохранения Управления тылового обеспечения Центрального военного совета координирует действия с Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами или управлением по контролю за лекарственными средствами провинции, автономного района или города центрального подчинения для обработки в соответствии с государственными нормативными актами.

军队医疗机构、药材供应保障机构、特需药品研制单位和生产单位，应当经常考察本单位所生产、供应、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当按照国家和军队有关规定报告并采取风险控制措施。

Военные медицинские учреждения, органы обеспечения поставок лекарственных средств, предприятия-разработчики и производители лекарств для особых нужд должны регулярно проверять качество, эффективность и побочные реакции производимых, поставляемых и используемых ими лекарственных средств. При обнаружении подозрительных побочных реакций они должны сообщать об этом в соответствии с государственными и военными нормативными актами и принимать меры по контролю рисков.

中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门和军兵种负责卫生工作的业务部门应当对军队医疗机构配制的制剂和军队特需药品组织评估，发现疗效不确定、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，应当注销其批准证明文件。

Департамент, отвечающий за санитарную работу при Управлении тылового обеспечения Центрального военного совета, и департаменты, отвечающие за санитарную работу в родах войск, должны проводить оценку препаратов, приготовленных военными медицинскими учреждениями, и лекарств для особых нужд армии. Если будет установлено, что эффективность неопределенна, побочные реакции велики или по другим причинам они вредят здоровью человека, соответствующие разрешительные документы должны быть аннулированы.

已被注销批准证明文件的军队医疗机构配制的制剂和军队特需药品，不得生产、供应、使用；已经生产的，由批准部门组织回收并监督销毁。

Препараты, приготовленные военными медицинскими учреждениями, и лекарства для особых нужд армии, разрешительные документы на которые были аннулированы, не могут производиться, поставляться или использоваться; уже произведенные должны быть отозваны и уничтожены под контролем утвердившего органа.

任何单位和个人不得以军队单位或者军队人员的名义、形象或者利用军队装备、设施等从事药品商业宣传。

Ни одно подразделение или лицо не может использовать имя или образ военного подразделения или военнослужащего, а также военную технику или оборудование для коммерческой рекламы лекарственных средств.

禁止对军队医疗机构配制的制剂、军队特需药品进行商业宣传。

Запрещается коммерческая реклама препаратов, приготовленных военными медицинскими учреждениями, и лекарств для особых нужд армии.

军队药品监督员应当参加国家或者地方药品检查员培训并取得相应资格，按照规定的职责从事军队药品监督工作。

Военные инспекторы по лекарственным средствам должны участвовать в обучении государственных или местных инспекторов по лекарственным средствам и получить соответствующую квалификацию, а также выполнять обязанности по военному надзору за лекарственными средствами в соответствии с установленными полномочиями.

地方单位或者人员认为军队单位和人员违反本办法规定的，可以向县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门检举、控告，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门通报中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门，中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门依法组织查处和通报。

Если местные подразделения или лица считают, что военные подразделения или лица нарушили настоящие Меры, они могут подать жалобу или заявление в органы местного самоуправления уездного уровня и выше, отвечающие за надзор за управлением лекарственными средствами. Органы управления лекарственными средствами провинций, автономных районов и городов центрального подчинения уведомляют об этом департамент, отвечающий за санитарную работу при Управлении тылового обеспечения Центрального военного совета, который организует расследование и уведомление в соответствии с законом.

军队单位或者人员认为地方单位和人员违反本办法规定的，可以向县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门检举、控告，由县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门依法组织查处和通报。

Если военные подразделения или лица считают, что местные подразделения или лица нарушили настоящие Меры, они могут подать жалобу или заявление в органы местного самоуправления уездного уровня и выше, отвечающие за надзор за управлением лекарственными средствами, которые организуют расследование и уведомление в соответствии с законом.

国家和军队对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗和血液制品等有特殊管理规定的，依照其规定执行。

В отношении наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых лекарственных средств для медицинского применения, радиоактивных веществ, прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, вакцин и препаратов крови, для которых государством и армией установлены особые правила управления, применяются соответствующие положения.

未取得军队特需药品生产与配制许可证、军队药材供应许可证或者军队医疗机构制剂许可证生产、供应药品的，责令停止有关活动，没收违法生产、供应的药品和违法所得。

За производство или поставку лекарственных средств без получения лицензии на производство и приготовление лекарств для особых нужд армии, лицензии на военное снабжение лекарственными средствами или лицензии на приготовление препаратов военными медицинскими учреждениями предписывается прекратить соответствующую деятельность, конфисковать незаконно произведенные и поставленные лекарственные средства и незаконный доход.

军队医疗机构使用假药、劣药的，没收其使用的假药、劣药和违法所得，责令改正；情节严重的，有关责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销其执业证书。

Если военное медицинское учреждение использует поддельные или некачественные лекарственные средства, конфискуются используемые поддельные или некачественные лекарственные средства и незаконный доход, предписывается исправление; при серьезных обстоятельствах у соответствующих ответственных лиц, имеющих лицензию на медицинскую практику, также аннулируется лицензия.

军队单位和人员知道或者应当知道属于假药、劣药，而利用军队设施、运输工具为其提供储存、运输等便利条件的，扣押储存、运输的药品，按照有关规定处理，并没收全部储存、运输收入。

Если военные подразделения и лица знали или должны были знать, что лекарственные средства являются поддельными или некачественными, но использовали военную технику или транспортные средства для предоставления услуг по хранению или перевозке, лекарственные средства, находящиеся на хранении или в перевозке, конфискуются, обрабатываются в соответствии с соответствующими нормативными актами, и конфискуется весь доход от хранения и перевозки.

伪造、变造、出租、出借、买卖军队特需药品生产与配制许可证、军队药材供应许可证、军队医疗机构制剂许可证、军队医疗机构制剂批准证明文件、军队特需药品批准证明文件的，没收违法所得；情节严重的，吊销相关许可证或者批准证明文件。

За подделку, изменение, аренду, сдачу в аренду, продажу или покупку лицензии на производство и приготовление лекарств для особых нужд армии, лицензии на военное снабжение лекарственными средствами, лицензии на приготовление препаратов военными медицинскими учреждениями, разрешительных документов на приготовление препаратов военными медицинскими учреждениями или разрешительных документов на лекарства для особых нужд армии конфискуется незаконный доход; при серьезных обстоятельствах соответствующая лицензия или разрешительный документ аннулируются.

提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他不正当手段骗取军队特需药品生产与配制许可、军队药材供应许可、军队医疗机构制剂许可或者军队特需药品注册、军队医疗机构制剂注册等许可的，撤销相关许可，10年内不受理其相应申请。

За предоставление ложных сертификатов, данных, материалов, образцов или использование других незаконных средств для получения лицензии на производство и приготовление лекарств для особых нужд армии, лицензии на военное снабжение лекарственными средствами, лицензии на приготовление препаратов военными медицинскими учреждениями, регистрации лекарств для особых нужд армии или регистрации препаратов военных медицинских учреждений соответствующее разрешение аннулируется, и в течение 10 лет соответствующие заявки не принимаются.

军队医疗机构、药材供应保障机构、疾病预防控制机构从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业以外的地方单位和个人购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得。

Если военные медицинские учреждения, органы обеспечения поставок лекарственных средств или органы профилактики и контроля заболеваний закупают лекарственные средства у местных подразделений или лиц, не являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств или предприятиями, имеющими лицензию на производство или сбыт лекарственных средств, предписывается исправление, конфискуются незаконно закупленные лекарственные средства и незаконный доход.

军队医疗机构、药材供应保障机构未按照规定建立并执行药品进货检查验收制度、药品保管制度的，责令改正，给予警告。

Если военные медицинские учреждения или органы обеспечения поставок лекарственных средств не создали и не соблюдают систему проверки и приемки при закупке лекарственных средств или систему хранения лекарственных средств, предписывается исправление и выносится предупреждение.

军队特需药品研制单位和生产单位、药材供应保障机构，未经批准向地方单位或者个人提供军队特需药品的，责令停止有关活动，限期追回药品，没收违法所得。

Если предприятия-разработчики и производители лекарств для особых нужд армии или органы обеспечения поставок лекарственных средств без разрешения предоставляют лекарства для особых нужд армии местным подразделениям или лицам, предписывается прекратить соответствующую деятельность, в установленный срок вернуть лекарства и конфисковать незаконный доход.

军队单位和人员，收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得；情节严重的，有关责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销其执业证书。

Если военные подразделения и лица принимают имущество или другие незаконные выгоды от держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителей лекарственных средств, предприятий по сбыту лекарственных средств или их представителей, конфискуется незаконный доход; при серьезных обстоятельствах у соответствующих ответственных лиц, имеющих лицензию на медицинскую практику, также аннулируется лицензия.

军队医疗机构配制假劣制剂的，责令停止配制，没收违法配制的制剂和违法所得，吊销相关制剂批准证明文件；情节严重的，吊销军队医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请。

Если военное медицинское учреждение готовит поддельные или некачественные препараты, предписывается прекратить приготовление, конфисковать незаконно приготовленные препараты и незаконный доход, аннулировать соответствующий разрешительный документ на препарат; при серьезных обстоятельствах аннулируется лицензия на приготовление препаратов военным медицинским учреждением, и в течение 10 лет соответствующие заявки не принимаются.

军队医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者未经批准调剂使用制剂的，责令改正，没收违法销售、使用的制剂和违法所得；情节严重的，吊销军队医疗机构制剂许可证。

Если военное медицинское учреждение продает приготовленные им препараты на рынке или использует препараты без разрешения на перераспределение, предписывается исправление, конфискуются незаконно проданные или использованные препараты и незаконный доход; при серьезных обстоятельствах аннулируется лицензия на приготовление препаратов военным медицинским учреждением.

军队医疗机构、药材供应保障机构、特需药品研制单位和生产单位，未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令改正，给予警告。

Если военные медицинские учреждения, органы обеспечения поставок лекарственных средств, предприятия-разработчики и производители лекарств для особых нужд не проводят мониторинг побочных реакций лекарственных средств или не сообщают о подозрительных побочных реакциях в соответствии с правилами, предписывается исправление и выносится предупреждение.

军队单位和人员违反本办法规定从事药品商业宣传的，责令改正，没收违法所得。

Если военные подразделения и лица нарушают настоящие Меры, занимаясь коммерческой рекламой лекарственных средств, предписывается исправление и конфискуется незаконный доход.

违反本办法规定，有下列情形之一的，应当撤销相关许可：

При нарушении настоящих Мер в следующих случаях соответствующее разрешение должно быть аннулировано:

(一)不符合条件而批准进行军队特需药品、医疗机构制剂临床试验；

(1) Клинические испытания лекарств для особых нужд армии или препаратов медицинских учреждений были разрешены при несоответствии условиям;

(二)不符合条件而颁发军队特需药品批准证明文件、医疗机构制剂批准证明文件；

(2) Выдача разрешительных документов на специальные лекарственные средства для военных нужд и разрешений на приготовление лекарственных препаратов в медицинских учреждениях при несоответствии условиям;

(三)不符合条件而颁发军队特需药品生产与配制许可证、军队药材供应许可证、军队医疗机构制剂许可证。

(3) Выдача лицензий на производство и приготовление специальных лекарственных средств для военных нужд, лицензий на снабжение военных медицинских учреждений лекарственными средствами и лицензий на приготовление лекарственных препаратов в военных медицинских учреждениях при несоответствии условиям.

军队药品专业技术机构违反本办法规定，有下列行为之一的，责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格：

Если военные профессиональные технические учреждения по лекарственным средствам нарушают настоящие Меры и совершают одно из следующих действий, им предписывается исправить нарушение, выносится предупреждение, конфискуется незаконный доход; в случае серьезных обстоятельств аннулируется их квалификация на проведение проверок:

(一)违规收取检验费用；

(1) Незаконное взимание платы за проверку;

(二)出具虚假检验报告；

(2) Выдача ложных отчетов о проверке;

(三)其他弄虚作假行为。

(3) Другие действия, связанные с фальсификацией.

对军队单位和人员违反本办法规定的处罚，由军队有关部门按照职责权限作出决定；撤销许可、吊销许可证或者批准证明文件的，由原批准、发证的部门作出决定。

Решения о наказании воинских частей и военнослужащих за нарушения настоящих Мер принимаются соответствующими военными органами в пределах их компетенции; решения об аннулировании разрешений, отзыве лицензий или разрешительных документов принимаются органами, первоначально выдавшими разрешение или лицензию.

地方单位和人员违反本办法规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规的有关规定给予处罚。

Гражданские организации и лица, нарушающие настоящие Меры, подлежат наказанию в соответствии с Законом Китайской Народной Республики «Об управлении лекарственными средствами» и другими соответствующими законами и административными нормативными актами.

军队单位和人员、国家机关及其工作人员在军队药品管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，或者有其他违反本办法规定行为的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法依规给予处分。

Если воинские части, военнослужащие, государственные органы и их должностные лица злоупотребляют служебными полномочиями, халатно относятся к своим обязанностям, занимаются протекционизмом или совершают другие действия, нарушающие настоящие Меры, в сфере управления лекарственными средствами в армии, то в отношении ответственных руководителей и непосредственно ответственных лиц применяются меры взыскания в соответствии с законом и правилами.

违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

За нарушение настоящих Мер, если это образует состав преступления, привлекается к уголовной ответственности в соответствии с законом.

本办法所称军队医疗机构，包括军队医院、部队卫生机构、派驻门诊医疗机构和干休所门诊部等单位。

Под военными медицинскими учреждениями в настоящих Мерах понимаются военные госпитали, медицинские подразделения воинских частей, прикомандированные амбулаторные медицинские учреждения и амбулатории домов отдыха для ветеранов и другие подразделения.

本办法所称军队药品专业技术机构，是指军队设置的药品仪器监督检验总站、药品仪器监督检验站以及承担药品监测和评价任务的军队医疗机构、科研机构等单位。

Под военными профессиональными техническими учреждениями по лекарственным средствам в настоящих Мерах понимаются главные станции контроля и проверки лекарственных средств и приборов, станции контроля и проверки лекарственных средств и приборов, а также военные медицинские учреждения, научно-исследовательские учреждения и другие подразделения, выполняющие задачи по мониторингу и оценке лекарственных средств.

军队战备药品、医疗机构制剂、特需药品的具体管理办法，由中央军事委员会后勤保障部制定。

Конкретные меры управления военными резервными лекарственными средствами, лекарственными препаратами, приготовленными в медицинских учреждениях, и специальными лекарственными средствами разрабатываются Департаментом материально-технического обеспечения Центрального военного совета.

中国人民武装警察部队的药品管理工作，适用本办法。

На управление лекарственными средствами в Народной вооруженной полиции Китая распространяются настоящие Меры.

本办法自2025年6月1日起施行。

Настоящие Меры вступают в силу с 1 июня 2025 года.