اللائحة التنفيذية لجيش التحرير الشعبي الصيني لقانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية

(2004年12月9日中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会令第425号公布　2025年4月5日中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会令第805号修订)

(صدرت بموجب الأمر رقم 425 الصادر عن مجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية واللجنة العسكرية المركزية لجمهورية الصين الشعبية في 9 ديسمبر 2004، وتم تنقيحها بموجب الأمر رقم 805 الصادر عن مجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية واللجنة العسكرية المركزية لجمهورية الصين الشعبية في 5 أبريل 2025)

为了加强军队药品管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和其他有关法律规定，制定本办法。

تم وضع هذه اللائحة لتعزيز إدارة الأدوية في الجيش، وفقًا لقانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية والأحكام القانونية الأخرى ذات الصلة.

军队药品研制、生产(含配制，下同)、储备、供应、使用和监督管理活动，适用本办法。

تنطبق هذه اللائحة على أنشطة تطوير الأدوية وإنتاجها (بما في ذلك التحضير، فيما يلي) وتخزينها وتوريدها واستخدامها والإشراف عليها داخل الجيش.

军队药品管理工作坚持中国共产党的领导，贯彻习近平强军思想，坚持风险管理、全程管控、军地协同的原则，科学严格监管，保障药品的安全、有效、可及。

تلتزم إدارة الأدوية في الجيش بقيادة الحزب الشيوعي الصيني، وتنفذ فكر شي جين بينغ حول تعزيز الجيش، وتلتزم بمبادئ إدارة المخاطر والرقابة الشاملة والتنسيق بين الجيش والسلطات المدنية، وتمارس رقابة علمية وصارمة لضمان سلامة الأدوية وفعاليتها وتوافرها.

在中央军事委员会领导下，中央军事委员会后勤保障部负责组织指导军队药品监督管理工作，具体工作由中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门承办；中央军事委员会机关其他部门按照职责分工做好与药品有关的监督管理工作。

تحت قيادة اللجنة العسكرية المركزية، تتولى إدارة الدعم اللوجستي للجنة العسكرية المركزية مسؤولية تنظيم وتوجيه أعمال الإشراف على إدارة الأدوية في الجيش، وتقوم الإدارة المختصة بالشؤون الصحية التابعة لإدارة الدعم اللوجستي للجنة العسكرية المركزية بتنفيذ الأعمال المحددة؛ وتقوم الإدارات الأخرى في اللجنة العسكرية المركزية بأعمال الإشراف والإدارة المتعلقة بالأدوية وفقًا لتقسيم مهامها.

军队团级以上单位后勤保障部门负责本系统、本单位药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作；同级机关其他部门按照职责分工做好与药品有关的监督管理工作。

تتولى إدارات الدعم اللوجستي على مستوى الفوج وما فوق في الجيش مسؤولية الإشراف على إدارة الأدوية في أنظمتها ووحداتها، وكذلك التعامل مع حالات الطوارئ المتعلقة بسلامة الأدوية؛ وتقوم الإدارات الأخرى في نفس المستوى بأعمال الإشراف والإدارة المتعلقة بالأدوية وفقًا لتقسيم مهامها.

中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门与国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门建立注册审评、联合监管、专业培训、信息通报等工作协调机制，协同开展药品监督管理工作。

تقوم الإدارة المختصة بالشؤون الصحية التابعة لإدارة الدعم اللوجستي للجنة العسكرية المركزية، بالتعاون مع إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لمجلس الدولة وإدارات الإشراف على الأدوية في المقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، بإنشاء آليات تنسيق العمل مثل مراجعة التسجيل والرقابة المشتركة والتدريب المهني وتبادل المعلومات، للتعاون في أعمال الإشراف على إدارة الأدوية.

国务院药品监督管理部门和县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门，按照本办法规定履行相应的药品监督管理职责。

تؤدي إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لمجلس الدولة والإدارات المحلية على مستوى المقاطعة وما فوق التي تتحمل مسؤوليات الإشراف على إدارة الأدوية، مهام الإشراف على إدارة الأدوية وفقًا لأحكام هذه اللائحة.

军队药品专业技术机构依法承担军队药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

تتولى المؤسسات الفنية المتخصصة للأدوية في الجيش، وفقًا للقانون، أعمال المراجعة والفحص والتدقيق والمراقبة والتقييم اللازمة للإشراف على إدارة الأدوية في الجيش.

军队单位应当按照国家和军队药品追溯有关标准和规范加强管理，实现药品可追溯。

يجب على الوحدات العسكرية تعزيز الإدارة وفقًا للمعايير والمواصفات الوطنية والعسكرية لتتبع الأدوية، لتحقيق إمكانية تتبع الأدوية.

军队单位应当按照国家和军队药物警戒有关规定，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

يجب على الوحدات العسكرية، وفقًا للأحكام الوطنية والعسكرية المتعلقة بمراقبة الأدوية، مراقبة وتحديد وتقييم والتحكم في التفاعلات الدوائية الضارة وغيرها من التفاعلات الضارة المتعلقة باستخدام الأدوية.

对在军队药品研制、生产、储备、供应、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家和军队有关规定给予表彰、奖励。

يتم منح الثناء والمكافآت للوحدات والأفراد الذين قدموا مساهمات بارزة في تطوير الأدوية وإنتاجها وتخزينها وتوريدها واستخدامها والإشراف عليها في الجيش، وفقًا للأحكام الوطنية والعسكرية ذات الصلة.

军队实行战备药品储备制度。

يطبق الجيش نظام تخزين الأدوية للاستعداد للحرب.

中央军事委员会后勤保障部与国务院有关部门建立军队战备药品和国家储备药品调用协作机制，保障发生战争以及重大灾情、疫情或者其他突发事件时药品应急使用需要。

تقوم إدارة الدعم اللوجستي للجنة العسكرية المركزية، بالتعاون مع الإدارات المعنية في مجلس الدولة، بإنشاء آلية تعاون لاستدعاء الأدوية المخزنة للاستعداد للحرب والأدوية المخزنة الوطنية، لضمان الاستخدام الطارئ للأدوية في حالات الحرب والكوارث الكبرى والأوبئة أو غيرها من حالات الطوارئ.

军队建立军队基本药物目录，提高基本药物的储备和供给能力，满足军队人员伤病防治基本用药需求。

يقوم الجيش بوضع قائمة الأدوية الأساسية للجيش، لتعزيز قدرات تخزين وتوريد الأدوية الأساسية، وتلبية الاحتياجات الأساسية من الأدوية لعلاج الإصابات والأمراض لدى أفراد الجيش.

军队医疗机构、药材供应保障机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

يجب على المؤسسات الطبية العسكرية ومؤسسات توريد الأدوية شراء الأدوية من حاملي تراخيص تسويق الأدوية أو من المؤسسات المؤهلة لإنتاج أو تشغيل الأدوية؛ باستثناء شراء الأعشاب الطبية الصينية التي لا تخضع لإدارة الموافقة.

军队医疗机构、药材供应保障机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，有真实、完整、可追溯的药品购进记录。

عند شراء الأدوية، يجب على المؤسسات الطبية العسكرية ومؤسسات توريد الأدوية إنشاء وتنفيذ نظام فحص وقبول المشتريات، والتحقق من شهادات الجودة الخاصة بالأدوية والعلامات الأخرى، والحفاظ على سجلات شراء الأدوية حقيقية وكاملة وقابلة للتتبع.

药品购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他相关内容。

يجب أن تشير سجلات شراء الأدوية إلى الاسم العام للدواء، وشكله الصيدلاني، وتركيزه، ورقم الدفعة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، وحامل ترخيص التسويق، والشركة المصنعة، والمورد، وكمية الشراء، وسعر الشراء، وتاريخ الشراء، بالإضافة إلى المحتويات الأخرى ذات الصلة التي تحددها إدارة الإشراف على الأدوية التابعة لمجلس الدولة.

军队医疗机构、药材供应保障机构应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

يجب على المؤسسات الطبية العسكرية ومؤسسات توريد الأدوية وضع وتنفيذ نظام حفظ الأدوية، واتخاذ التدابير اللازمة مثل التبريد والحماية من التجمد والرطوبة والحشرات والقوارض، لضمان جودة الأدوية.

军队药材供应保障机构应当按照划定区域和指定任务，负责军队单位所需药品的供应保障。

يجب على مؤسسات توريد الأدوية العسكرية، وفقًا للمناطق المحددة والمهام الموكلة، توفير الأدوية اللازمة للوحدات العسكرية.

军队药材供应保障机构不得向地方单位和人员供应药品；因发生重大灾情、疫情或者其他突发事件等原因，确需向地方单位和人员供应的，应当经中央军事委员会后勤保障部批准。

لا يجوز لمؤسسات توريد الأدوية العسكرية توريد الأدوية للوحدات والأفراد المدنيين؛ إذا كان التوريد ضروريًا للوحدات والأفراد المدنيين بسبب الكوارث الكبرى أو الأوبئة أو غيرها من حالات الطوارئ، فيجب الحصول على موافقة إدارة الدعم اللوجستي للجنة العسكرية المركزية.

军队药材供应保障机构从事药品供应保障活动，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队药材供应许可证；无军队药材供应许可证的，不得供应药品。

يجب على مؤسسات توريد الأدوية العسكرية التي تمارس أنشطة توريد الأدوية الحصول على ترخيص توريد الأدوية العسكرية الصادر عن الإدارة المختصة بالشؤون الصحية التابعة لإدارة الدعم اللوجستي للجنة العسكرية المركزية؛ ولا يجوز توريد الأدوية بدون ترخيص توريد الأدوية العسكرية.

军队人员需要接种的疫苗，由军队疾病预防控制机构按照国家规定的疫苗采购渠道向疫苗上市许可持有人采购；对未纳入国家组织采购的疫苗，可以按照军队采购有关规定向疫苗上市许可持有人采购。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向军队疾病预防控制机构或者其指定的军队单位供应疫苗。

يتم شراء اللقاحات التي يحتاج أفراد الجيش إلى التطعيم بها من قبل مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها في الجيش من حاملي تراخيص تسويق اللقاحات وفقًا لقنوات شراء اللقاحات المحددة وطنيًا؛ بالنسبة للقاحات غير المدرجة في المشتريات الوطنية المنظمة، يمكن شراؤها من حاملي تراخيص تسويق اللقاحات وفقًا للأحكام العسكرية ذات الصلة بشأن المشتريات. يجب على حاملي تراخيص تسويق اللقاحات، وفقًا لاتفاقيات الشراء، توريد اللقاحات إلى مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها في الجيش أو الوحدات العسكرية المعينة من قبلها.

军队疾病预防控制机构和军队其他相关单位从事疫苗储存、运输活动的，应当严格遵守国家有关规定，保证疫苗质量。

يجب على مؤسسات الوقاية من الأمراض ومكافحتها في الجيش والوحدات الأخرى ذات الصلة في الجيش التي تقوم بأنشطة تخزين ونقل اللقاحات أن تلتزم بصرامة باللوائح الوطنية ذات الصلة لضمان جودة اللقاحات.

军队医疗机构应当配备经过国家或者军队资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

يجب على المؤسسات الطبية العسكرية توفير صيادلة أو فنيين صيدلانيين آخرين حاصلين على مؤهلات وطنية أو عسكرية، ليكونوا مسؤولين عن إدارة الأدوية ومراجعة الوصفات الطبية وصرفها وتقديم الإرشادات حول الاستخدام الرشيد للأدوية في وحداتهم.

军队医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则。

يجب على المؤسسات الطبية العسكرية الالتزام بمبدأ الاستخدام الآمن والفعال والاقتصادي المعقول للأدوية.

军队医疗机构配制制剂，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队医疗机构制剂许可证。

يجب على المؤسسات الطبية العسكرية الحصول على رخصة تحضير المستحضرات الصيدلانية للمؤسسات الطبية العسكرية الصادرة عن إدارة الشؤون الصحية التابعة لإدارة اللوجستيات للجنة العسكرية المركزية لتحضير المستحضرات.

军队医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应或者任务急需但市场供应不足的品种，并应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门或者军兵种负责卫生工作的业务部门核发的制剂批准证明文件；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

يجب أن تكون المستحضرات التي تحضرها المؤسسات الطبية العسكرية من الأنواع التي تحتاجها الوحدة سريرياً ولا تتوفر في السوق، أو التي تكون مطلوبة بشكل عاجل للمهام ولكن المعروض في السوق غير كافٍ، ويجب الحصول على وثيقة الموافقة على المستحضر الصادرة عن إدارة الشؤون الصحية التابعة لإدارة اللوجستيات للجنة العسكرية المركزية أو إدارة الشؤون الصحية التابعة للفروع العسكرية؛ باستثناء ما ينص عليه القانون بشأن تحضير المستحضرات الصينية التقليدية.

军队医疗机构配制的制剂应当在本单位使用。经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门或者军兵种负责卫生工作的业务部门批准，可以在指定的军队医疗机构之间调剂使用。

يجب استخدام المستحضرات التي تحضرها المؤسسات الطبية العسكرية داخل وحداتها. وبموافقة إدارة الشؤون الصحية التابعة لإدارة اللوجستيات للجنة العسكرية المركزية أو إدارة الشؤون الصحية التابعة للفروع العسكرية، يمكن تبادل استخدامها بين المؤسسات الطبية العسكرية المحددة.

军队医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。

لا يجوز بيع المستحضرات التي تحضرها المؤسسات الطبية العسكرية في السوق.

发生重大灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门和国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的军队医疗机构和地方医疗机构之间调剂使用。

عند حدوث كوارث كبرى أو أوبئة أو حالات طوارئ أخرى، أو عندما تكون هناك حاجة سريرية عاجلة ولا يتوفر الدواء في السوق، يمكن، بعد موافقة إدارة الشؤون الصحية التابعة لإدارة اللوجستيات للجنة العسكرية المركزية وإدارة الدولة للرقابة على الأدوية أو إدارة الرقابة على الأدوية في المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، تبادل استخدام المستحضرات بين المؤسسات الطبية العسكرية والمؤسسات الطبية المحلية المحددة.

军队特需药品，是指军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病，以及满足军事行动特定作业人员需求的药品。

الأدوية الخاصة بالاحتياجات العسكرية هي الأدوية التي يستخدمها الجيش للوقاية والعلاج من الإصابات الحربية والأمراض الناجمة عن البيئات العسكرية الخاصة، وكذلك لتلبية احتياجات الأفراد العاملين في مهام عسكرية محددة.

投入生产的军队特需药品应当经过注册，取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的批准证明文件。

يجب أن تكون الأدوية الخاصة بالاحتياجات العسكرية التي يتم إنتاجها مسجلة، وأن تحصل على وثيقة الموافقة الصادرة عن إدارة الشؤون الصحية التابعة لإدارة اللوجستيات للجنة العسكرية المركزية.

从事军队特需药品生产活动的单位，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队特需药品生产与配制许可证；其中，地方生产单位取得军队特需药品生产与配制许可证后，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

يجب على الوحدات التي تمارس أنشطة إنتاج الأدوية الخاصة بالاحتياجات العسكرية الحصول على رخصة إنتاج وتحضير الأدوية الخاصة بالاحتياجات العسكرية الصادرة عن إدارة الشؤون الصحية التابعة لإدارة اللوجستيات للجنة العسكرية المركزية؛ وبالنسبة لوحدات الإنتاج المحلية، بعد الحصول على الرخصة، يجب عليها التسجيل لدى إدارة الرقابة على الأدوية في المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية.

军队特需药品研制单位委托生产军队特需药品的，应当与符合条件的生产单位签订委托协议和质量协议，并对生产活动进行监督，确保军队特需药品质量安全。

إذا قامت وحدة تطوير الأدوية الخاصة بالاحتياجات العسكرية بتفويض إنتاجها، فيجب عليها إبرام اتفاقية تفويض واتفاقية جودة مع وحدة إنتاج مؤهلة، والإشراف على أنشطة الإنتاج لضمان سلامة وجودة الأدوية الخاصة بالاحتياجات العسكرية.

军队特需药品应当在军队内部使用；地方单位因特殊情况需要购进军队特需药品的，应当经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核，并经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门同意。

يجب استخدام الأدوية الخاصة بالاحتياجات العسكرية داخل الجيش؛ وإذا احتاجت وحدة محلية إلى شراء أدوية خاصة بالاحتياجات العسكرية لظروف خاصة، فيجب أن تخضع للمراجعة من قبل إدارة الدولة للرقابة على الأدوية أو إدارة الرقابة على الأدوية في المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية، وبموافقة إدارة الشؤون الصحية التابعة لإدارة اللوجستيات للجنة العسكرية المركزية.

军队特需药品需要转化为民用药品的，应当经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门审核，由国务院药品监督管理部门按照药品上市注册有关规定办理。

إذا كانت الأدوية الخاصة بالاحتياجات العسكرية بحاجة إلى التحويل إلى أدوية مدنية الاستخدام، فيجب أن تخضع للمراجعة من قبل إدارة الشؤون الصحية التابعة لإدارة اللوجستيات للجنة العسكرية المركزية، وتتولى إدارة الدولة للرقابة على الأدوية معالجتها وفقاً للأحكام ذات الصلة بتسجيل الأدوية للتسويق.

中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门与国务院药品监督管理部门建立技术支持协作机制，为军队特需药品的审评、检验、核查、监测与评价等工作提供支撑。

تنشئ إدارة الشؤون الصحية التابعة لإدارة اللوجستيات للجنة العسكرية المركزية وإدارة الدولة للرقابة على الأدوية آلية تعاون للدعم الفني لتوفير الدعم لأعمال التقييم والفحص والتدقيق والمراقبة والتقييم للأدوية الخاصة بالاحتياجات العسكرية.

军队后勤保障部门应当对军队药品研制、生产、储备、供应、使用等活动进行监督检查，并对军队特需药品、医疗机构制剂以及国家有特殊管理规定的药品实施重点监督检查。

يجب على إدارات الدعم اللوجستي العسكري إجراء التفتيش والرقابة على أنشطة تطوير وإنتاج وتخزين وتوريد واستخدام الأدوية في الجيش، والتركيز على التفتيش والرقابة على الأدوية الخاصة بالاحتياجات العسكرية ومستحضرات المؤسسات الطبية والأدوية الخاضعة للوائح إدارية خاصة من الدولة.

中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门制定军队药品质量抽查检验计划，组织对军队单位生产、储备、供应、使用的药品以及委托生产的军队特需药品进行抽查检验。药品质量抽查检验结果按照规定向军队有关单位和地方有关药品监督管理部门通报。

تضع إدارة الشؤون الصحية التابعة لإدارة اللوجستيات للجنة العسكرية المركزية خطة لأخذ العينات وفحص جودة الأدوية العسكرية، وتنظم أخذ العينات وفحص الأدوية التي تنتجها أو تخزنها أو توردها أو تستخدمها الوحدات العسكرية، وكذلك الأدوية الخاصة بالاحتياجات العسكرية المنتجة بالتفويض. ويتم إبلاغ نتائج فحص جودة الأدوية إلى الوحدات العسكرية المعنية وإدارات الرقابة على الأدوية المحلية المعنية وفقاً للوائح.

军队医疗机构、科研机构、药材供应保障机构发现药品有疑似质量问题的，应当按照规定送交军队药品专业技术机构进行质量检验。

إذا اكتشفت المؤسسات الطبية العسكرية أو مؤسسات البحث العلمي أو مؤسسات توريد المواد الطبية العسكرية وجود مشكلة suspected في جودة الدواء، فيجب عليها إرسال الدواء إلى المؤسسة الفنية المتخصصة للأدوية العسكرية لإجراء فحص الجودة وفقاً للوائح.

军队药品专业技术机构应当根据抽查检验任务和军队有关单位提出的药品质量检验需求，对相关药品进行质量检验，及时出具检验结论。

يجب على المؤسسات الفنية المتخصصة للأدوية العسكرية إجراء فحص الجودة للأدوية ذات الصلة بناءً على مهام أخذ العينات واحتياجات فحص الجودة المقدمة من الوحدات العسكرية المعنية، وإصدار نتائج الفحص في الوقت المناسب.

军队药品专业技术机构不得收取药品质量检验费用，抽查检验所需样品由其自行购买。

لا يجوز للمؤسسات الفنية المتخصصة للأدوية العسكرية فرض رسوم على فحص جودة الأدوية، ويجب عليها شراء العينات المطلوبة للفحص على نفقتها الخاصة.

对药品质量检验结论有异议的，可以自收到药品质量检验结论之日起7日内向原军队药品专业技术机构或者其上一级药品专业技术机构申请复验。受理复验的军队药品专业技术机构应当在规定的时间内作出复验结论。

إذا كان هناك اعتراض على نتائج فحص جودة الدواء، يمكن التقدم بطلب لإعادة الفحص إلى المؤسسة الفنية المتخصصة للأدوية العسكرية الأصلية أو المؤسسة الفنية الأعلى مستوى خلال 7 أيام من تاريخ استلام نتائج فحص الجودة. ويجب على المؤسسة الفنية المتخصصة للأدوية العسكرية التي تتولى إعادة الفحص إصدار نتائج إعادة الفحص خلال المدة المحددة.

对在军队医疗机构使用且有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，军队医疗机构应当立即停用，采取封存管控等措施，并逐级上报至中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门处理；其中，从地方单位购进的药品，由中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门协调国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门按照国家有关规定处理。

بالنسبة للأدوية والمواد ذات الصلة المستخدمة في المؤسسات الطبية العسكرية والتي توجد أدلة على أنها قد تضر بصحة الإنسان، يجب على المؤسسة الطبية العسكرية التوقف فوراً عن استخدامها، واتخاذ إجراءات مثل الحجز والتحكم، ورفع الأمر إلى إدارة الشؤون الصحية التابعة لإدارة اللوجستيات للجنة العسكرية المركزية للتعامل معه؛ وبالنسبة للأدوية المشتراة من وحدات محلية، تقوم إدارة الشؤون الصحية التابعة لإدارة اللوجستيات للجنة العسكرية المركزية بالتنسيق مع إدارة الدولة للرقابة على الأدوية أو إدارة الرقابة على الأدوية في المقاطعة أو المنطقة الذاتية الحكم أو البلدية الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية للتعامل معها وفقاً للوائح الوطنية.

军队医疗机构、药材供应保障机构、特需药品研制单位和生产单位，应当经常考察本单位所生产、供应、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当按照国家和军队有关规定报告并采取风险控制措施。

يجب على المؤسسات الطبية العسكرية ومرافق الإمداد الدوائي ووحدات تطوير وإنتاج الأدوية الخاصة أن تفحص باستمرار جودة وفعالية وتفاعلات الأدوية التي تنتجها أو توردها أو تستخدمها. إذا تم اكتشاف تفاعلات عكسية مشتبه بها، يجب الإبلاغ وفقًا للوائح الوطنية والعسكرية واتخاذ إجراءات التحكم في المخاطر.

中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门和军兵种负责卫生工作的业务部门应当对军队医疗机构配制的制剂和军队特需药品组织评估，发现疗效不确定、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，应当注销其批准证明文件。

يجب على الإدارة المختصة بالشؤون الصحية التابعة لإدارة الدعم اللوجستي للجنة العسكرية المركزية والإدارات المختصة بالشؤون الصحية في الفروع العسكرية تقييم المستحضرات التي تحضرها المؤسسات الطبية العسكرية والأدوية الخاصة بالجيش. إذا تبين أن فعاليتها غير مؤكدة أو أن تفاعلاتها العكسية كبيرة أو أنها تضر بصحة الإنسان لأسباب أخرى، يجب إلغاء وثائق الموافقة الخاصة بها.

已被注销批准证明文件的军队医疗机构配制的制剂和军队特需药品，不得生产、供应、使用；已经生产的，由批准部门组织回收并监督销毁。

لا يجوز إنتاج أو توريد أو استخدام المستحضرات التي تحضرها المؤسسات الطبية العسكرية والأدوية الخاصة بالجيش التي تم إلغاء وثائق الموافقة الخاصة بها؛ أما تلك التي تم إنتاجها بالفعل، فيجب على جهة الموافقة تنظيم استرجاعها والإشراف على إتلافها.

任何单位和个人不得以军队单位或者军队人员的名义、形象或者利用军队装备、设施等从事药品商业宣传。

لا يجوز لأي وحدة أو فرد استخدام اسم أو صورة وحدات أو أفراد الجيش، أو استخدام معدات أو مرافق الجيش، للقيام بإعلانات تجارية عن الأدوية.

禁止对军队医疗机构配制的制剂、军队特需药品进行商业宣传。

يحظر الإعلان التجاري عن المستحضرات التي تحضرها المؤسسات الطبية العسكرية والأدوية الخاصة بالجيش.

军队药品监督员应当参加国家或者地方药品检查员培训并取得相应资格，按照规定的职责从事军队药品监督工作。

يجب على مفتشي الأدوية العسكريين المشاركة في تدريب مفتشي الأدوية الوطني أو المحلي والحصول على المؤهلات المناسبة، والقيام بأعمال الإشراف على الأدوية العسكرية وفقًا للواجبات المحددة.

地方单位或者人员认为军队单位和人员违反本办法规定的，可以向县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门检举、控告，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门通报中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门，中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门依法组织查处和通报。

إذا اعتقدت وحدات أو أفراد محليون أن وحدات أو أفراد الجيش انتهكوا أحكام هذه اللائحة، يمكنهم التبليغ أو الشكوى إلى إدارات الإشراف على إدارة الأدوية في حكومات المقاطعات أو ما فوقها، وتقوم إدارات الإشراف على إدارة الأدوية في حكومات المقاطعات أو المناطق ذاتية الحكم أو البلديات بإبلاغ الإدارة المختصة بالشؤون الصحية التابعة لإدارة الدعم اللوجستي للجنة العسكرية المركزية، والتي تقوم بالتحقيق والإعلان وفقًا للقانون.

军队单位或者人员认为地方单位和人员违反本办法规定的，可以向县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门检举、控告，由县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门依法组织查处和通报。

إذا اعتقدت وحدات أو أفراد الجيش أن وحدات أو أفرادًا محليين انتهكوا أحكام هذه اللائحة، يمكنهم التبليغ أو الشكوى إلى إدارات الإشراف على إدارة الأدوية في حكومات المقاطعات أو ما فوقها، والتي تقوم بالتحقيق والإعلان وفقًا للقانون.

国家和军队对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗和血液制品等有特殊管理规定的，依照其规定执行。

بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية السامة للاستخدام الطبي والأدوية المشعة والمواد الكيميائية السلائف للأدوية واللقاحات ومنتجات الدم التي تخضع للوائح خاصة وطنية وعسكرية، يتم تطبيق تلك اللوائح.

未取得军队特需药品生产与配制许可证、军队药材供应许可证或者军队医疗机构制剂许可证生产、供应药品的，责令停止有关活动，没收违法生产、供应的药品和违法所得。

إذا تم إنتاج أو توريد الأدوية دون الحصول على ترخيص إنتاج وتحضير الأدوية الخاصة بالجيش، أو ترخيص توريد الأدوية العسكرية، أو ترخيص تحضير مستحضرات المؤسسات الطبية العسكرية، يتم الأمر بوقف الأنشطة ذات الصلة، ومصادرة الأدوية المنتجة أو الموردة بشكل غير قانوني والعائدات غير المشروعة.

军队医疗机构使用假药、劣药的，没收其使用的假药、劣药和违法所得，责令改正；情节严重的，有关责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销其执业证书。

إذا استخدمت المؤسسات الطبية العسكرية أدوية مغشوشة أو تالفة، يتم مصادرة الأدوية المغشوشة أو التالفة المستخدمة والعائدات غير المشروعة، والأمر بتصحيح الوضع؛ إذا كانت الحالة خطيرة، يتم أيضًا إلغاء رخصة مزاولة المهنة للأفراد المسؤولين الذين يحملون رخصة مزاولة مهنة العاملين في المجال الطبي.

军队单位和人员知道或者应当知道属于假药、劣药，而利用军队设施、运输工具为其提供储存、运输等便利条件的，扣押储存、运输的药品，按照有关规定处理，并没收全部储存、运输收入。

إذا علمت أو كان من المفترض أن تعلم وحدات وأفراد الجيش أن الأدوية مغشوشة أو تالفة، وقاموا باستخدام مرافق أو وسائل نقل عسكرية لتوفير ظروف تخزين أو نقل مناسبة، يتم حجز الأدوية المخزنة أو المنقولة، ومعالجتها وفقًا للوائح ذات الصلة، ومصادرة جميع عائدات التخزين والنقل.

伪造、变造、出租、出借、买卖军队特需药品生产与配制许可证、军队药材供应许可证、军队医疗机构制剂许可证、军队医疗机构制剂批准证明文件、军队特需药品批准证明文件的，没收违法所得；情节严重的，吊销相关许可证或者批准证明文件。

إذا تم تزوير أو تغيير أو تأجير أو إعارة أو بيع ترخيص إنتاج وتحضير الأدوية الخاصة بالجيش، أو ترخيص توريد الأدوية العسكرية، أو ترخيص تحضير مستحضرات المؤسسات الطبية العسكرية، أو وثائق الموافقة على تحضير مستحضرات المؤسسات الطبية العسكرية، أو وثائق الموافقة على الأدوية الخاصة بالجيش، يتم مصادرة العائدات غير المشروعة؛ إذا كانت الحالة خطيرة، يتم إلغاء التراخيص أو وثائق الموافقة ذات الصلة.

提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他不正当手段骗取军队特需药品生产与配制许可、军队药材供应许可、军队医疗机构制剂许可或者军队特需药品注册、军队医疗机构制剂注册等许可的，撤销相关许可，10年内不受理其相应申请。

إذا تم تقديم مستندات أو بيانات أو عينات مزورة أو استخدام وسائل غير مشروعة أخرى للحصول على ترخيص إنتاج وتحضير الأدوية الخاصة بالجيش، أو ترخيص توريد الأدوية العسكرية، أو ترخيص تحضير مستحضرات المؤسسات الطبية العسكرية، أو تسجيل الأدوية الخاصة بالجيش، أو تسجيل مستحضرات المؤسسات الطبية العسكرية، يتم إلغاء التراخيص ذات الصلة، ولا يتم قبول طلباتهم المقابلة لمدة 10 سنوات.

军队医疗机构、药材供应保障机构、疾病预防控制机构从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业以外的地方单位和个人购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得。

إذا قامت المؤسسات الطبية العسكرية أو مرافق الإمداد الدوائي أو مؤسسات الوقاية من الأمراض بشراء أدوية من وحدات أو أفراد محليين غير حاملي تراخيص تسويق الأدوية أو المؤسسات المؤهلة لإنتاج أو تشغيل الأدوية، يتم الأمر بتصحيح الوضع، ومصادرة الأدوية المشتراة بشكل غير قانوني والعائدات غير المشروعة.

军队医疗机构、药材供应保障机构未按照规定建立并执行药品进货检查验收制度、药品保管制度的，责令改正，给予警告。

إذا لم تقم المؤسسات الطبية العسكرية أو مرافق الإمداد الدوائي بإنشاء وتنفيذ نظام فحص وقبول الأدوية ونظام حفظ الأدوية وفقًا للوائح، يتم الأمر بتصحيح الوضع وإصدار إنذار.

军队特需药品研制单位和生产单位、药材供应保障机构，未经批准向地方单位或者个人提供军队特需药品的，责令停止有关活动，限期追回药品，没收违法所得。

إذا قامت وحدات تطوير وإنتاج الأدوية الخاصة بالجيش أو مرافق الإمداد الدوائي بتوفير أدوية خاصة بالجيش لوحدات أو أفراد محليين دون موافقة، يتم الأمر بوقف الأنشطة ذات الصلة، واسترداد الأدوية خلال فترة محددة، ومصادرة العائدات غير المشروعة.

军队单位和人员，收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得；情节严重的，有关责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销其执业证书。

إذا تلقت وحدات وأفراد الجيش أموالًا أو منافع غير مشروعة أخرى من حاملي تراخيص تسويق الأدوية أو شركات إنتاج الأدوية أو شركات تشغيل الأدوية أو وكلائهم، يتم مصادرة العائدات غير المشروعة؛ إذا كانت الحالة خطيرة، يتم أيضًا إلغاء رخصة مزاولة المهنة للأفراد المسؤولين الذين يحملون رخصة مزاولة مهنة العاملين في المجال الطبي.

军队医疗机构配制假劣制剂的，责令停止配制，没收违法配制的制剂和违法所得，吊销相关制剂批准证明文件；情节严重的，吊销军队医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请。

إذا قامت المؤسسات الطبية العسكرية بتحضير مستحضرات مغشوشة أو تالفة، يتم الأمر بوقف التحضير، ومصادرة المستحضرات المحضرة بشكل غير قانوني والعائدات غير المشروعة، وإلغاء وثائق الموافقة على المستحضرات ذات الصلة؛ إذا كانت الحالة خطيرة، يتم إلغاء ترخيص تحضير مستحضرات المؤسسات الطبية العسكرية، ولا يتم قبول طلباتهم المقابلة لمدة 10 سنوات.

军队医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者未经批准调剂使用制剂的，责令改正，没收违法销售、使用的制剂和违法所得；情节严重的，吊销军队医疗机构制剂许可证。

إذا قامت المؤسسات الطبية العسكرية ببيع مستحضراتها المحضرة في السوق أو استخدامها بشكل غير قانوني دون موافقة، يتم الأمر بتصحيح الوضع، ومصادرة المستحضرات المباعة أو المستخدمة بشكل غير قانوني والعائدات غير المشروعة؛ إذا كانت الحالة خطيرة، يتم إلغاء ترخيص تحضير مستحضرات المؤسسات الطبية العسكرية.

军队医疗机构、药材供应保障机构、特需药品研制单位和生产单位，未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令改正，给予警告。

إذا لم تقم المؤسسات الطبية العسكرية أو مرافق الإمداد الدوائي أو وحدات تطوير وإنتاج الأدوية الخاصة بمراقبة التفاعلات العكسية للأدوية أو الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها وفقًا للوائح، يتم الأمر بتصحيح الوضع وإصدار إنذار.

军队单位和人员违反本办法规定从事药品商业宣传的，责令改正，没收违法所得。

إذا قامت وحدات وأفراد الجيش بالإعلان التجاري عن الأدوية بشكل مخالف لأحكام هذه اللائحة، يتم الأمر بتصحيح الوضع ومصادرة العائدات غير المشروعة.

违反本办法规定，有下列情形之一的，应当撤销相关许可：

إذا تم انتهاك أحكام هذه اللائحة في أي من الحالات التالية، يجب إلغاء التراخيص ذات الصلة:

(一)不符合条件而批准进行军队特需药品、医疗机构制剂临床试验；

(1) الموافقة على التجارب السريرية للأدوية الخاصة بالجيش أو مستحضرات المؤسسات الطبية دون استيفاء الشروط؛

(二)不符合条件而颁发军队特需药品批准证明文件、医疗机构制剂批准证明文件；

(2) إصدار شهادات موافقة للأدوية الخاصة بالجيش أو شهادات موافقة للمستحضرات الصيدلانية للمؤسسات الطبية دون استيفاء الشروط؛

(三)不符合条件而颁发军队特需药品生产与配制许可证、军队药材供应许可证、军队医疗机构制剂许可证。

(3) إصدار تراخيص إنتاج وتحضير الأدوية الخاصة بالجيش، أو تراخيص توريد المواد الطبية للجيش، أو تراخيص المستحضرات الصيدلانية للمؤسسات الطبية العسكرية دون استيفاء الشروط.

军队药品专业技术机构违反本办法规定，有下列行为之一的，责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格：

إذا انتهكت مؤسسات الخبرة الفنية للأدوية العسكرية أحكام هذه اللائحة بارتكاب أي من الأفعال التالية، يتم إصدار أمر بتصحيح الوضع، وإنذار، ومصادرة العائدات غير المشروعة؛ وفي الحالات الخطيرة، يتم إلغاء أهلية الفحص:

(一)违规收取检验费用；

(1) فرض رسوم فحص بشكل غير قانوني؛

(二)出具虚假检验报告；

(2) إصدار تقارير فحص كاذبة؛

(三)其他弄虚作假行为。

(3) أفعال أخرى من التزوير.

对军队单位和人员违反本办法规定的处罚，由军队有关部门按照职责权限作出决定；撤销许可、吊销许可证或者批准证明文件的，由原批准、发证的部门作出决定。

يتم اتخاذ قرارات العقوبات بحق الوحدات والأفراد العسكريين الذين ينتهكون أحكام هذه اللائحة من قبل الجهات العسكرية المختصة وفقًا لصلاحياتها؛ ويتم إلغاء التصريح أو سحب الترخيص أو شهادة الموافقة من قبل الجهة التي أصدرت التصريح أو الترخيص الأصلي.

地方单位和人员违反本办法规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规的有关规定给予处罚。

يتم معاقبة الوحدات والأفراد المدنيين الذين ينتهكون أحكام هذه اللائحة وفقًا للأحكام ذات الصلة في قانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية والقوانين واللوائح الإدارية الأخرى.

军队单位和人员、国家机关及其工作人员在军队药品管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，或者有其他违反本办法规定行为的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法依规给予处分。

إذا أساءت الوحدات والأفراد العسكريون، أو موظفو الدولة وأجهزتها، استخدام سلطاتهم، أو أهملوا في أداء واجباتهم، أو استغلوا مناصبهم لتحقيق مكاسب شخصية، أو ارتكبوا أي انتهاكات أخرى لأحكام هذه اللائحة في إدارة الأدوية العسكرية، يتم فرض عقوبات تأديبية على القادة المسؤولين والموظفين المسؤولين المباشرين وفقًا للقوانين واللوائح.

违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

إذا شكل انتهاك أحكام هذه اللائحة جريمة، يتم تحميل المسؤولية الجنائية وفقًا للقانون.

本办法所称军队医疗机构，包括军队医院、部队卫生机构、派驻门诊医疗机构和干休所门诊部等单位。

تشير المؤسسات الطبية العسكرية في هذه اللائحة إلى المستشفيات العسكرية، والوحدات الصحية العسكرية، والعيادات الطبية المنتدبة، وعيادات دور رعاية المسنين، وغيرها من الوحدات.

本办法所称军队药品专业技术机构，是指军队设置的药品仪器监督检验总站、药品仪器监督检验站以及承担药品监测和评价任务的军队医疗机构、科研机构等单位。

تشير مؤسسات الخبرة الفنية للأدوية العسكرية في هذه اللائحة إلى المحطات العامة لفحص ومراقبة الأدوية والأجهزة، ومحطات فحص ومراقبة الأدوية والأجهزة، والمؤسسات الطبية العسكرية ومؤسسات البحث العلمي التي تتولى مهام مراقبة وتقييم الأدوية.

军队战备药品、医疗机构制剂、特需药品的具体管理办法，由中央军事委员会后勤保障部制定。

يتم وضع اللوائح التفصيلية لإدارة الأدوية الاحتياطية العسكرية، والمستحضرات الصيدلانية للمؤسسات الطبية، والأدوية الخاصة من قبل إدارة الدعم اللوجستي للجنة العسكرية المركزية.

中国人民武装警察部队的药品管理工作，适用本办法。

تنطبق هذه اللائحة على إدارة الأدوية في قوات الشرطة المسلحة الشعبية الصينية.

本办法自2025年6月1日起施行。

تدخل هذه اللائحة حيز التنفيذ اعتبارًا من 1 يونيو 2025.