KYB CHINA(2004年12月9日中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会令第425号公布 2025年4月5日中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会令第805号修订)
(Promulgado pelo Decreto nº 425 do Conselho de Estado da República Popular da China e da Comissão Militar Central da República Popular da China em 9 de dezembro de 2004, revisado pelo Decreto nº 805 do Conselho de Estado da República Popular da China e da Comissão Militar Central da República Popular da China em 5 de abril de 2025)
总 则
Disposições Gerais
为了加强军队药品管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和其他有关法律规定，制定本办法。
Estas medidas são formuladas para fortalecer a administração de medicamentos militares, de acordo com a Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China e outras disposições legais relevantes.
军队药品研制、生产(含配制，下同)、储备、供应、使用和监督管理活动，适用本办法。
Estas medidas aplicam-se às atividades de desenvolvimento, produção (incluindo preparação, conforme aplicável), armazenamento, fornecimento, uso e supervisão de medicamentos militares.
军队药品管理工作坚持中国共产党的领导，贯彻习近平强军思想，坚持风险管理、全程管控、军地协同的原则，科学严格监管，保障药品的安全、有效、可及。
O trabalho de administração de medicamentos militares deve aderir à liderança do Partido Comunista da China, implementar o pensamento de Xi Jinping sobre o fortalecimento do exército, aderir aos princípios de gestão de riscos, controle de todo o processo e coordenação civil-militar, e realizar supervisão científica e rigorosa para garantir a segurança, eficácia e acessibilidade dos medicamentos.
在中央军事委员会领导下，中央军事委员会后勤保障部负责组织指导军队药品监督管理工作，具体工作由中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门承办；中央军事委员会机关其他部门按照职责分工做好与药品有关的监督管理工作。
Sob a liderança da Comissão Militar Central, o Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central é responsável por organizar e orientar o trabalho de supervisão e administração de medicamentos militares, sendo o trabalho específico realizado pelo departamento de negócios responsável pelo trabalho de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central; outros departamentos da Comissão Militar Central devem desempenhar adequadamente o trabalho de supervisão e administração relacionado a medicamentos de acordo com suas respectivas atribuições.
军队团级以上单位后勤保障部门负责本系统、本单位药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作；同级机关其他部门按照职责分工做好与药品有关的监督管理工作。
Os departamentos de apoio logístico das unidades militares de nível regimental ou superior são responsáveis pela supervisão e administração de medicamentos em seus respectivos sistemas e unidades, bem como pela resposta a emergências de segurança de medicamentos; outros departamentos do mesmo nível devem desempenhar adequadamente o trabalho de supervisão e administração relacionado a medicamentos de acordo com suas respectivas atribuições.
中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门与国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门建立注册审评、联合监管、专业培训、信息通报等工作协调机制，协同开展药品监督管理工作。
O departamento de negócios responsável pelo trabalho de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central e o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado, bem como os departamentos de administração de medicamentos dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central, devem estabelecer mecanismos de coordenação de trabalho para revisão de registro, supervisão conjunta, treinamento profissional e compartilhamento de informações, e realizar conjuntamente o trabalho de supervisão e administração de medicamentos.
国务院药品监督管理部门和县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门，按照本办法规定履行相应的药品监督管理职责。
O departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado e os departamentos dos governos populares locais de nível distrital ou superior que assumem as responsabilidades de supervisão e administração de medicamentos devem desempenhar as correspondentes responsabilidades de supervisão e administração de medicamentos de acordo com estas medidas.
军队药品专业技术机构依法承担军队药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
As instituições técnicas profissionais de medicamentos militares devem, de acordo com a lei, realizar trabalhos de revisão, inspeção, verificação, monitoramento e avaliação necessários para a supervisão e administração de medicamentos militares.
军队单位应当按照国家和军队药品追溯有关标准和规范加强管理，实现药品可追溯。
As unidades militares devem fortalecer a gestão de acordo com os padrões e especificações nacionais e militares relevantes para rastreabilidade de medicamentos, a fim de alcançar a rastreabilidade dos medicamentos.
军队单位应当按照国家和军队药物警戒有关规定，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
As unidades militares devem, de acordo com as disposições nacionais e militares relevantes sobre farmacovigilância, monitorar, identificar, avaliar e controlar reações adversas a medicamentos e outras reações prejudiciais relacionadas ao uso de medicamentos.
对在军队药品研制、生产、储备、供应、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家和军队有关规定给予表彰、奖励。
Unidades e indivíduos que fizerem contribuições notáveis no desenvolvimento, produção, armazenamento, fornecimento, uso e supervisão de medicamentos militares devem receber elogios e recompensas de acordo com as disposições nacionais e militares relevantes.
药品储备与供应
Armazenamento e Fornecimento de Medicamentos
军队实行战备药品储备制度。
O exército implementa um sistema de armazenamento de medicamentos de prontidão de guerra.
中央军事委员会后勤保障部与国务院有关部门建立军队战备药品和国家储备药品调用协作机制，保障发生战争以及重大灾情、疫情或者其他突发事件时药品应急使用需要。
O Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central e os departamentos relevantes do Conselho de Estado devem estabelecer um mecanismo de coordenação para a mobilização de medicamentos de prontidão de guerra militares e medicamentos de reserva nacional, a fim de garantir o uso emergencial de medicamentos em caso de guerra, grandes desastres naturais, epidemias ou outras emergências.
军队建立军队基本药物目录，提高基本药物的储备和供给能力，满足军队人员伤病防治基本用药需求。
O exército deve estabelecer uma lista de medicamentos essenciais militares, melhorar a capacidade de armazenamento e fornecimento de medicamentos essenciais e atender às necessidades básicas de medicamentos para prevenção e tratamento de lesões e doenças do pessoal militar.
军队医疗机构、药材供应保障机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。
As instituições médicas militares e as instituições de fornecimento de materiais medicinais devem adquirir medicamentos de titulares de autorização de comercialização de medicamentos ou de empresas qualificadas para produção ou operação de medicamentos; no entanto, isso não se aplica à aquisição de matérias-primas de medicina tradicional chinesa que não estejam sujeitas à administração de aprovação.
军队医疗机构、药材供应保障机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，有真实、完整、可追溯的药品购进记录。
As instituições médicas militares e as instituições de fornecimento de materiais medicinais, ao adquirir medicamentos, devem estabelecer e implementar um sistema de inspeção e aceitação de entrada, verificar os certificados de qualificação e outras identificações dos medicamentos, e manter registros de aquisição de medicamentos verdadeiros, completos e rastreáveis.
药品购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他相关内容。
Os registros de aquisição de medicamentos devem indicar o nome genérico do medicamento, forma farmacêutica, especificação, número do lote, data de validade, titular da autorização de comercialização, fabricante, fornecedor, quantidade adquirida, preço de compra, data de compra e outros conteúdos relevantes especificados pelo departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado.
军队医疗机构、药材供应保障机构应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
As instituições médicas militares e as instituições de fornecimento de materiais medicinais devem formular e implementar um sistema de armazenamento de medicamentos, adotando medidas necessárias como refrigeração, proteção contra congelamento, umidade, insetos e roedores, para garantir a qualidade dos medicamentos.
军队药材供应保障机构应当按照划定区域和指定任务，负责军队单位所需药品的供应保障。
As instituições de fornecimento de materiais medicinais militares devem, de acordo com as áreas designadas e tarefas especificadas, ser responsáveis pelo fornecimento de medicamentos necessários às unidades militares.
军队药材供应保障机构不得向地方单位和人员供应药品；因发生重大灾情、疫情或者其他突发事件等原因，确需向地方单位和人员供应的，应当经中央军事委员会后勤保障部批准。
As instituições de fornecimento de materiais medicinais militares não devem fornecer medicamentos a unidades e indivíduos civis; se for realmente necessário fornecer a unidades e indivíduos civis devido a grandes desastres naturais, epidemias ou outras emergências, deve ser aprovado pelo Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central.
军队药材供应保障机构从事药品供应保障活动，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队药材供应许可证；无军队药材供应许可证的，不得供应药品。
As instituições de fornecimento de materiais medicinais militares que realizam atividades de fornecimento de medicamentos devem obter uma licença de fornecimento de materiais medicinais militares emitida pelo departamento de negócios responsável pelo trabalho de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central; sem a licença de fornecimento de materiais medicinais militares, não podem fornecer medicamentos.
军队人员需要接种的疫苗，由军队疾病预防控制机构按照国家规定的疫苗采购渠道向疫苗上市许可持有人采购；对未纳入国家组织采购的疫苗，可以按照军队采购有关规定向疫苗上市许可持有人采购。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向军队疾病预防控制机构或者其指定的军队单位供应疫苗。
As vacinas necessárias para o pessoal militar devem ser adquiridas pelas instituições militares de prevenção e controle de doenças dos titulares de autorização de comercialização de vacinas, de acordo com os canais de aquisição de vacinas especificados pelo Estado; para vacinas não incluídas na aquisição organizada pelo Estado, podem ser adquiridas dos titulares de autorização de comercialização de vacinas de acordo com as disposições relevantes de aquisição militar. Os titulares de autorização de comercialização de vacinas devem fornecer vacinas às instituições militares de prevenção e controle de doenças ou às unidades militares designadas por elas, de acordo com os contratos de aquisição.
军队疾病预防控制机构和军队其他相关单位从事疫苗储存、运输活动的，应当严格遵守国家有关规定，保证疫苗质量。
As instituições de prevenção e controle de doenças das forças armadas e outras unidades relevantes das forças armadas que realizam atividades de armazenamento e transporte de vacinas devem cumprir rigorosamente os regulamentos nacionais relevantes para garantir a qualidade das vacinas.
军队医疗机构药事管理
Gestão Farmacêutica em Instituições Médicas Militares
军队医疗机构应当配备经过国家或者军队资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
As instituições médicas militares devem contar com farmacêuticos ou outros profissionais farmacêuticos qualificados por certificação nacional ou militar, responsáveis pela gestão de medicamentos, revisão e dispensação de prescrições e orientação sobre o uso racional de medicamentos.
军队医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则。
As instituições médicas militares devem aderir aos princípios de uso de medicamentos seguros, eficazes e economicamente racionais.
军队医疗机构配制制剂，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队医疗机构制剂许可证。
As instituições médicas militares que preparam preparações devem obter a Licença de Preparação de Preparações de Instituições Médicas Militares emitida pelo departamento de negócios de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central.
军队医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应或者任务急需但市场供应不足的品种，并应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门或者军兵种负责卫生工作的业务部门核发的制剂批准证明文件；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。
As preparações preparadas por instituições médicas militares devem ser variedades clinicamente necessárias que não estejam disponíveis no mercado ou que sejam urgentemente necessárias para missões, mas com fornecimento insuficiente no mercado, e devem obter o documento de aprovação de preparação emitido pelo departamento de negócios de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central ou pelo departamento de negócios de saúde dos ramos militares; no entanto, a lei tem disposições em contrário para a preparação de preparações de medicina tradicional chinesa.
军队医疗机构配制的制剂应当在本单位使用。经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门或者军兵种负责卫生工作的业务部门批准，可以在指定的军队医疗机构之间调剂使用。
As preparações preparadas por instituições médicas militares devem ser usadas dentro da própria unidade. Com a aprovação do departamento de negócios de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central ou do departamento de negócios de saúde dos ramos militares, podem ser transferidas e usadas entre instituições médicas militares designadas.
军队医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。
As preparações preparadas por instituições médicas militares não podem ser vendidas no mercado.
发生重大灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门和国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的军队医疗机构和地方医疗机构之间调剂使用。
Em caso de grandes desastres, epidemias ou outras emergências, ou quando houver necessidade clínica urgente sem fornecimento no mercado, com a aprovação do departamento de negócios de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central e do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado ou do departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial, regional ou municipal, as preparações de instituições médicas podem ser transferidas e usadas entre instituições médicas militares designadas e instituições médicas locais.
军队特需药品管理
Gestão de Medicamentos Especiais Militares
军队特需药品，是指军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病，以及满足军事行动特定作业人员需求的药品。
Medicamentos especiais militares referem-se a medicamentos usados pelas forças armadas para prevenir e tratar ferimentos de guerra e doenças causadas por ambientes especiais militares, bem como para atender às necessidades de pessoal em operações militares específicas.
投入生产的军队特需药品应当经过注册，取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的批准证明文件。
Os medicamentos especiais militares colocados em produção devem ser registrados e obter o documento de aprovação emitido pelo departamento de negócios de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central.
从事军队特需药品生产活动的单位，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队特需药品生产与配制许可证；其中，地方生产单位取得军队特需药品生产与配制许可证后，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
As unidades envolvidas na produção de medicamentos especiais militares devem obter a Licença de Produção e Preparação de Medicamentos Especiais Militares emitida pelo departamento de negócios de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central; entre elas, as unidades de produção locais, após obterem a licença, devem registrar-se junto ao departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial, regional ou municipal.
军队特需药品研制单位委托生产军队特需药品的，应当与符合条件的生产单位签订委托协议和质量协议，并对生产活动进行监督，确保军队特需药品质量安全。
As unidades de desenvolvimento de medicamentos especiais militares que terceirizam a produção devem celebrar acordos de terceirização e acordos de qualidade com unidades de produção qualificadas, e supervisionar as atividades de produção para garantir a segurança e qualidade dos medicamentos especiais militares.
军队特需药品应当在军队内部使用；地方单位因特殊情况需要购进军队特需药品的，应当经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核，并经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门同意。
Os medicamentos especiais militares devem ser usados internamente nas forças armadas; se unidades locais precisarem adquirir medicamentos especiais militares devido a circunstâncias especiais, devem obter a revisão do departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado ou do departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial, regional ou municipal, e o consentimento do departamento de negócios de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central.
军队特需药品需要转化为民用药品的，应当经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门审核，由国务院药品监督管理部门按照药品上市注册有关规定办理。
Se os medicamentos especiais militares precisarem ser convertidos em medicamentos civis, devem ser revisados pelo departamento de negócios de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central, e o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado deve processar de acordo com os regulamentos relevantes de registro de medicamentos no mercado.
中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门与国务院药品监督管理部门建立技术支持协作机制，为军队特需药品的审评、检验、核查、监测与评价等工作提供支撑。
O departamento de negócios de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central e o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado estabelecem um mecanismo de cooperação de suporte técnico para fornecer suporte para a avaliação, inspeção, verificação, monitoramento e avaliação de medicamentos especiais militares.
监 督 管 理
Supervisão e Gestão
军队后勤保障部门应当对军队药品研制、生产、储备、供应、使用等活动进行监督检查，并对军队特需药品、医疗机构制剂以及国家有特殊管理规定的药品实施重点监督检查。
Os departamentos de apoio logístico das forças armadas devem realizar inspeções e supervisão das atividades de desenvolvimento, produção, armazenamento, fornecimento e uso de medicamentos militares, e implementar inspeções e supervisão focadas em medicamentos especiais militares, preparações de instituições médicas e medicamentos sujeitos a regulamentação especial do estado.
中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门制定军队药品质量抽查检验计划，组织对军队单位生产、储备、供应、使用的药品以及委托生产的军队特需药品进行抽查检验。药品质量抽查检验结果按照规定向军队有关单位和地方有关药品监督管理部门通报。
O departamento de negócios de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central formula planos de inspeção por amostragem da qualidade de medicamentos militares e organiza a inspeção por amostragem de medicamentos produzidos, armazenados, fornecidos e usados por unidades militares, bem como medicamentos especiais militares produzidos por terceiros. Os resultados das inspeções de qualidade são comunicados às unidades militares relevantes e aos departamentos locais de administração de medicamentos, conforme regulamentos.
军队医疗机构、科研机构、药材供应保障机构发现药品有疑似质量问题的，应当按照规定送交军队药品专业技术机构进行质量检验。
Se instituições médicas militares, instituições de pesquisa ou instituições de fornecimento de materiais médicos descobrirem suspeitas de problemas de qualidade em medicamentos, devem enviá-los para teste de qualidade em instituições profissionais técnicas de medicamentos militares, conforme regulamentos.
军队药品专业技术机构应当根据抽查检验任务和军队有关单位提出的药品质量检验需求，对相关药品进行质量检验，及时出具检验结论。
As instituições profissionais técnicas de medicamentos militares devem realizar testes de qualidade nos medicamentos relevantes com base nas tarefas de inspeção por amostragem e nas necessidades de teste de qualidade apresentadas pelas unidades militares relevantes, e emitir conclusões de teste em tempo hábil.
军队药品专业技术机构不得收取药品质量检验费用，抽查检验所需样品由其自行购买。
As instituições profissionais técnicas de medicamentos militares não podem cobrar taxas pelos testes de qualidade de medicamentos; as amostras necessárias para a inspeção por amostragem devem ser adquiridas por elas mesmas.
对药品质量检验结论有异议的，可以自收到药品质量检验结论之日起7日内向原军队药品专业技术机构或者其上一级药品专业技术机构申请复验。受理复验的军队药品专业技术机构应当在规定的时间内作出复验结论。
Se houver objeção à conclusão do teste de qualidade de medicamentos, pode-se solicitar um novo teste à mesma instituição profissional técnica de medicamentos militares ou à instituição de nível superior dentro de 7 dias a partir do recebimento da conclusão. A instituição que aceitar o novo teste deve emitir uma conclusão dentro do prazo estipulado.
对在军队医疗机构使用且有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，军队医疗机构应当立即停用，采取封存管控等措施，并逐级上报至中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门处理；其中，从地方单位购进的药品，由中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门协调国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门按照国家有关规定处理。
Se houver evidências de que medicamentos usados em instituições médicas militares e seus materiais relacionados possam prejudicar a saúde humana, a instituição médica militar deve interromper imediatamente o uso, tomar medidas como selamento e controle, e reportar ao departamento de negócios de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central para tratamento; entre eles, para medicamentos adquiridos de unidades locais, o departamento de negócios de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central deve coordenar com o departamento de administração de medicamentos do Conselho de Estado ou o departamento de administração de medicamentos do governo popular provincial, regional ou municipal para tratamento de acordo com os regulamentos nacionais relevantes.
军队医疗机构、药材供应保障机构、特需药品研制单位和生产单位，应当经常考察本单位所生产、供应、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当按照国家和军队有关规定报告并采取风险控制措施。
As instituições médicas militares, as instituições de garantia de fornecimento de medicamentos, as unidades de pesquisa e produção de medicamentos de necessidade especial devem examinar frequentemente a qualidade, eficácia e reações adversas dos medicamentos que produzem, fornecem ou utilizam. Se forem encontradas suspeitas de reações adversas, devem ser relatadas de acordo com as disposições relevantes do Estado e do Exército, e devem ser tomadas medidas de controle de risco.
中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门和军兵种负责卫生工作的业务部门应当对军队医疗机构配制的制剂和军队特需药品组织评估，发现疗效不确定、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，应当注销其批准证明文件。
O departamento de negócios responsável pelo trabalho de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central e os departamentos de negócios responsáveis pelo trabalho de saúde dos ramos militares devem organizar a avaliação das preparações preparadas pelas instituições médicas militares e dos medicamentos de necessidade especial do Exército. Se for descoberto que a eficácia é incerta, as reações adversas são graves ou prejudicam a saúde humana por outras razões, o certificado de aprovação deve ser cancelado.
已被注销批准证明文件的军队医疗机构配制的制剂和军队特需药品，不得生产、供应、使用；已经生产的，由批准部门组织回收并监督销毁。
As preparações preparadas pelas instituições médicas militares e os medicamentos de necessidade especial do Exército cujo certificado de aprovação foi cancelado não podem ser produzidos, fornecidos ou utilizados; os que já foram produzidos devem ser recolhidos e destruídos sob supervisão do departamento de aprovação.
任何单位和个人不得以军队单位或者军队人员的名义、形象或者利用军队装备、设施等从事药品商业宣传。
Nenhuma unidade ou indivíduo pode usar o nome ou a imagem de uma unidade militar ou pessoal militar, ou usar equipamentos ou instalações militares, para realizar propaganda comercial de medicamentos.
禁止对军队医疗机构配制的制剂、军队特需药品进行商业宣传。
É proibida a propaganda comercial de preparações preparadas por instituições médicas militares e medicamentos de necessidade especial do Exército.
军队药品监督员应当参加国家或者地方药品检查员培训并取得相应资格，按照规定的职责从事军队药品监督工作。
Os inspetores de medicamentos militares devem participar do treinamento de inspetores de medicamentos nacional ou local e obter as qualificações correspondentes, e realizar o trabalho de supervisão de medicamentos militares de acordo com as funções prescritas.
地方单位或者人员认为军队单位和人员违反本办法规定的，可以向县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门检举、控告，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门通报中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门，中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门依法组织查处和通报。
Se unidades ou indivíduos locais acreditarem que unidades ou pessoal militar violaram estas medidas, podem denunciar ou acusar ao departamento de administração de supervisão de medicamentos do governo popular do condado ou superior. O departamento de administração de supervisão de medicamentos do governo popular da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central deve notificar o departamento de negócios responsável pelo trabalho de saúde do Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central, que organizará a investigação e a notificação de acordo com a lei.
军队单位或者人员认为地方单位和人员违反本办法规定的，可以向县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门检举、控告，由县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门依法组织查处和通报。
Se unidades ou pessoal militar acreditarem que unidades ou indivíduos locais violaram estas medidas, podem denunciar ou acusar ao departamento de administração de supervisão de medicamentos do governo popular do condado ou superior, que organizará a investigação e a notificação de acordo com a lei.
国家和军队对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗和血液制品等有特殊管理规定的，依照其规定执行。
Se o Estado e o Exército tiverem disposições especiais de gestão para medicamentos narcóticos, substâncias psicotrópicas, medicamentos tóxicos para uso médico, materiais radioativos, precursores químicos de medicamentos, vacinas e produtos sanguíneos, essas disposições devem ser seguidas.
法 律 责 任
Responsabilidade Legal
未取得军队特需药品生产与配制许可证、军队药材供应许可证或者军队医疗机构制剂许可证生产、供应药品的，责令停止有关活动，没收违法生产、供应的药品和违法所得。
Se alguém produzir ou fornecer medicamentos sem obter a licença de produção e preparação de medicamentos de necessidade especial do Exército, a licença de fornecimento de medicamentos militares ou a licença de preparação de instituições médicas militares, deve ser ordenado a parar as atividades relevantes, e os medicamentos produzidos ou fornecidos ilegalmente e os rendimentos ilegais devem ser confiscados.
军队医疗机构使用假药、劣药的，没收其使用的假药、劣药和违法所得，责令改正；情节严重的，有关责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销其执业证书。
Se uma instituição médica militar usar medicamentos falsificados ou de qualidade inferior, os medicamentos falsificados ou de qualidade inferior usados e os rendimentos ilegais devem ser confiscados, e deve ser ordenado a corrigir; se as circunstâncias forem graves, a pessoa responsável que possui um certificado de prática de pessoal médico e de saúde também deve ter seu certificado de prática revogado.
军队单位和人员知道或者应当知道属于假药、劣药，而利用军队设施、运输工具为其提供储存、运输等便利条件的，扣押储存、运输的药品，按照有关规定处理，并没收全部储存、运输收入。
Se unidades e pessoal militar sabem ou deveriam saber que os medicamentos são falsificados ou de qualidade inferior, mas usam instalações militares ou meios de transporte para fornecer condições de armazenamento ou transporte, os medicamentos armazenados ou transportados devem ser apreendidos, tratados de acordo com as disposições relevantes, e toda a receita de armazenamento e transporte deve ser confiscada.
伪造、变造、出租、出借、买卖军队特需药品生产与配制许可证、军队药材供应许可证、军队医疗机构制剂许可证、军队医疗机构制剂批准证明文件、军队特需药品批准证明文件的，没收违法所得；情节严重的，吊销相关许可证或者批准证明文件。
Se alguém falsificar, alterar, alugar, emprestar, comprar ou vender a licença de produção e preparação de medicamentos de necessidade especial do Exército, a licença de fornecimento de medicamentos militares, a licença de preparação de instituições médicas militares, o certificado de aprovação de preparação de instituições médicas militares ou o certificado de aprovação de medicamentos de necessidade especial do Exército, os rendimentos ilegais devem ser confiscados; se as circunstâncias forem graves, a licença relevante ou o certificado de aprovação deve ser revogado.
提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他不正当手段骗取军队特需药品生产与配制许可、军队药材供应许可、军队医疗机构制剂许可或者军队特需药品注册、军队医疗机构制剂注册等许可的，撤销相关许可，10年内不受理其相应申请。
Se alguém fornecer certificados, dados, amostras falsos ou usar outros meios injustos para obter a licença de produção e preparação de medicamentos de necessidade especial do Exército, a licença de fornecimento de medicamentos militares, a licença de preparação de instituições médicas militares, o registro de medicamentos de necessidade especial do Exército ou o registro de preparação de instituições médicas militares, a licença relevante deve ser revogada e o pedido correspondente não será aceito por 10 anos.
军队医疗机构、药材供应保障机构、疾病预防控制机构从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业以外的地方单位和个人购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得。
Se uma instituição médica militar, instituição de garantia de fornecimento de medicamentos ou instituição de prevenção e controle de doenças comprar medicamentos de unidades ou indivíduos locais que não sejam o titular da autorização de comercialização de medicamentos ou empresas com qualificação de produção ou operação de medicamentos, deve ser ordenado a corrigir, e os medicamentos comprados ilegalmente e os rendimentos ilegais devem ser confiscados.
军队医疗机构、药材供应保障机构未按照规定建立并执行药品进货检查验收制度、药品保管制度的，责令改正，给予警告。
Se uma instituição médica militar ou instituição de garantia de fornecimento de medicamentos não estabelecer e implementar o sistema de inspeção e aceitação de compra de medicamentos ou o sistema de armazenamento de medicamentos conforme exigido, deve ser ordenado a corrigir e receber uma advertência.
军队特需药品研制单位和生产单位、药材供应保障机构，未经批准向地方单位或者个人提供军队特需药品的，责令停止有关活动，限期追回药品，没收违法所得。
Se uma unidade de pesquisa e produção de medicamentos de necessidade especial do Exército ou instituição de garantia de fornecimento de medicamentos fornecer medicamentos de necessidade especial do Exército a unidades ou indivíduos locais sem aprovação, deve ser ordenado a parar as atividades relevantes, recuperar os medicamentos dentro de um prazo e confiscar os rendimentos ilegais.
军队单位和人员，收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得；情节严重的，有关责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销其执业证书。
Se unidades e pessoal militar aceitarem propriedades ou outros benefícios ilegítimos dados pelo titular da autorização de comercialização de medicamentos, empresa de produção de medicamentos, empresa de operação de medicamentos ou seus agentes, os rendimentos ilegais devem ser confiscados; se as circunstâncias forem graves, a pessoa responsável que possui um certificado de prática de pessoal médico e de saúde também deve ter seu certificado de prática revogado.
军队医疗机构配制假劣制剂的，责令停止配制，没收违法配制的制剂和违法所得，吊销相关制剂批准证明文件；情节严重的，吊销军队医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请。
Se uma instituição médica militar preparar preparações falsificadas ou de qualidade inferior, deve ser ordenado a parar a preparação, as preparações preparadas ilegalmente e os rendimentos ilegais devem ser confiscados, e o certificado de aprovação de preparação relevante deve ser revogado; se as circunstâncias forem graves, a licença de preparação de instituições médicas militares deve ser revogada e o pedido correspondente não será aceito por 10 anos.
军队医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者未经批准调剂使用制剂的，责令改正，没收违法销售、使用的制剂和违法所得；情节严重的，吊销军队医疗机构制剂许可证。
Se uma instituição médica militar vender suas preparações no mercado ou usar preparações sem aprovação para transferência, deve ser ordenado a corrigir, as preparações vendidas ou usadas ilegalmente e os rendimentos ilegais devem ser confiscados; se as circunstâncias forem graves, a licença de preparação de instituições médicas militares deve ser revogada.
军队医疗机构、药材供应保障机构、特需药品研制单位和生产单位，未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令改正，给予警告。
Se uma instituição médica militar, instituição de garantia de fornecimento de medicamentos, unidade de pesquisa e produção de medicamentos de necessidade especial não realizar a monitorização de reações adversas a medicamentos ou não relatar suspeitas de reações adversas a medicamentos conforme exigido, deve ser ordenado a corrigir e receber uma advertência.
军队单位和人员违反本办法规定从事药品商业宣传的，责令改正，没收违法所得。
Se unidades e pessoal militar violarem estas medidas ao realizar propaganda comercial de medicamentos, deve ser ordenado a corrigir e os rendimentos ilegais devem ser confiscados.
违反本办法规定，有下列情形之一的，应当撤销相关许可：
Se, em violação destas medidas, ocorrer uma das seguintes circunstâncias, a licença relevante deve ser revogada:
(一)不符合条件而批准进行军队特需药品、医疗机构制剂临床试验；
(1) Aprovação de ensaios clínicos de medicamentos de necessidade especial do Exército ou preparações de instituições médicas militares sem atender às condições;
(二)不符合条件而颁发军队特需药品批准证明文件、医疗机构制剂批准证明文件；
(2) Emitir certificados de aprovação de medicamentos especiais necessários às forças armadas ou certificados de aprovação de preparações de instituições médicas sem atender às condições;
(三)不符合条件而颁发军队特需药品生产与配制许可证、军队药材供应许可证、军队医疗机构制剂许可证。
(3) Emitir licenças de produção e preparação de medicamentos especiais necessários às forças armadas, licenças de fornecimento de materiais medicinais das forças armadas ou licenças de preparações de instituições médicas militares sem atender às condições.
军队药品专业技术机构违反本办法规定，有下列行为之一的，责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格：
Se uma instituição técnica de medicamentos militares violar o presente regulamento, praticando qualquer dos seguintes atos, será ordenada a corrigir, receberá uma advertência, terá os lucros ilícitos confiscados e, em casos graves, terá sua qualificação de inspeção revogada:
(一)违规收取检验费用；
(1) Cobrar taxas de inspeção indevidamente;
(二)出具虚假检验报告；
(2) Emitir relatórios de inspeção falsos;
(三)其他弄虚作假行为。
(3) Outros atos fraudulentos.
对军队单位和人员违反本办法规定的处罚，由军队有关部门按照职责权限作出决定；撤销许可、吊销许可证或者批准证明文件的，由原批准、发证的部门作出决定。
As penalidades para unidades e pessoal militares que violem o presente regulamento serão decididas pelos departamentos militares competentes dentro de suas atribuições; a revogação de autorizações, licenças ou certificados de aprovação será decidida pelo departamento que originalmente aprovou ou emitiu o documento.
地方单位和人员违反本办法规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规的有关规定给予处罚。
Unidades e pessoal civis que violem o presente regulamento serão punidos de acordo com as disposições relevantes da Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China e outros regulamentos administrativos.
军队单位和人员、国家机关及其工作人员在军队药品管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，或者有其他违反本办法规定行为的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法依规给予处分。
Se unidades e pessoal militares, ou órgãos estatais e seu pessoal, abusarem de seus poderes, negligenciarem seus deveres, praticarem nepotismo ou cometerem outras violações do presente regulamento na administração de medicamentos militares, os líderes responsáveis e o pessoal diretamente responsável serão sancionados de acordo com a lei e os regulamentos.
违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Qualquer violação do presente regulamento que constitua crime será processada criminalmente de acordo com a lei.
附 则
Disposições Suplementares
本办法所称军队医疗机构，包括军队医院、部队卫生机构、派驻门诊医疗机构和干休所门诊部等单位。
Para efeitos do presente regulamento, as instituições médicas militares incluem hospitais militares, unidades médicas de tropas, clínicas médicas destacadas e clínicas de lares de idosos, entre outras unidades.
本办法所称军队药品专业技术机构，是指军队设置的药品仪器监督检验总站、药品仪器监督检验站以及承担药品监测和评价任务的军队医疗机构、科研机构等单位。
Para efeitos do presente regulamento, as instituições técnicas de medicamentos militares referem-se à Estação Geral de Supervisão e Inspeção de Medicamentos e Equipamentos, às Estações de Supervisão e Inspeção de Medicamentos e Equipamentos, e às instituições médicas e de pesquisa militares que realizam tarefas de monitoramento e avaliação de medicamentos.
军队战备药品、医疗机构制剂、特需药品的具体管理办法，由中央军事委员会后勤保障部制定。
As medidas específicas de administração de medicamentos de guerra, preparações de instituições médicas e medicamentos especiais necessários às forças armadas serão formuladas pelo Departamento de Apoio Logístico da Comissão Militar Central.
中国人民武装警察部队的药品管理工作，适用本办法。
A administração de medicamentos da Polícia Armada Popular da China será regida pelo presente regulamento.
本办法自2025年6月1日起施行。
O presente regulamento entra em vigor em 1 de junho de 2025.