KYB CHINA(2004年12月9日中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会令第425号公布 2025年4月5日中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会令第805号修订)
(Veröffentlicht am 9. Dezember 2004 durch den Staatsrat der Volksrepublik China und die Zentrale Militärkommission der Volksrepublik China mit Erlass Nr. 425; revidiert am 5. April 2025 durch den Staatsrat der Volksrepublik China und die Zentrale Militärkommission der Volksrepublik China mit Erlass Nr. 805)
总 则
Allgemeine Bestimmungen
为了加强军队药品管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和其他有关法律规定，制定本办法。
Zur Stärkung der Arzneimittelverwaltung in der Armee werden diese Maßnahmen gemäß dem Arzneimittelgesetz der Volksrepublik China und anderen einschlägigen Gesetzen und Vorschriften erlassen.
军队药品研制、生产(含配制，下同)、储备、供应、使用和监督管理活动，适用本办法。
Diese Maßnahmen gelten für die Entwicklung, Produktion (einschließlich Zubereitung, im Folgenden), Bevorratung, Versorgung, Verwendung und Überwachung von Arzneimitteln in der Armee.
军队药品管理工作坚持中国共产党的领导，贯彻习近平强军思想，坚持风险管理、全程管控、军地协同的原则，科学严格监管，保障药品的安全、有效、可及。
Die Arzneimittelverwaltung der Armee folgt der Führung der Kommunistischen Partei Chinas, setzt Xi Jinpings Gedanken zur Stärkung der Armee um, hält an den Grundsätzen des Risikomanagements, der durchgängigen Kontrolle und der militärisch-zivilen Zusammenarbeit fest, führt eine wissenschaftliche und strenge Überwachung durch und gewährleistet die Sicherheit, Wirksamkeit und Verfügbarkeit von Arzneimitteln.
在中央军事委员会领导下，中央军事委员会后勤保障部负责组织指导军队药品监督管理工作，具体工作由中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门承办；中央军事委员会机关其他部门按照职责分工做好与药品有关的监督管理工作。
Unter der Leitung der Zentralen Militärkommission ist die Abteilung für Logistikunterstützung der Zentralen Militärkommission für die Organisation und Anleitung der Arzneimittelüberwachung und -verwaltung der Armee zuständig; die konkreten Arbeiten werden von der für das Gesundheitswesen zuständigen Fachabteilung der Abteilung für Logistikunterstützung der Zentralen Militärkommission durchgeführt. Andere Abteilungen der Zentralen Militärkommission nehmen entsprechend ihrer Aufgabenverteilung die mit Arzneimitteln zusammenhängenden Überwachungs- und Verwaltungsaufgaben wahr.
军队团级以上单位后勤保障部门负责本系统、本单位药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作；同级机关其他部门按照职责分工做好与药品有关的监督管理工作。
Die Logistikunterstützungsabteilungen der Einheiten ab Brigadeebene sind für die Arzneimittelüberwachung und -verwaltung in ihrem System und ihrer Einheit sowie für die Bewältigung von Arzneimittelsicherheitsvorfällen zuständig; andere Abteilungen auf derselben Ebene nehmen entsprechend ihrer Aufgabenverteilung die mit Arzneimitteln zusammenhängenden Überwachungs- und Verwaltungsaufgaben wahr.
中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门与国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门建立注册审评、联合监管、专业培训、信息通报等工作协调机制，协同开展药品监督管理工作。
Die für das Gesundheitswesen zuständige Fachabteilung der Abteilung für Logistikunterstützung der Zentralen Militärkommission richtet mit der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates und den Arzneimittelaufsichtsbehörden der Provinzen, autonomen Regionen und regierungsunmittelbaren Städte Koordinierungsmechanismen für die Registrierungsprüfung, gemeinsame Überwachung, Fachausbildung und Informationsweitergabe ein und führt die Arzneimittelüberwachung und -verwaltung gemeinsam durch.
国务院药品监督管理部门和县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门，按照本办法规定履行相应的药品监督管理职责。
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates und die für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Abteilungen der Volksregierungen auf Kreisebene und darüber nehmen gemäß den Bestimmungen dieser Maßnahmen die entsprechenden Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsaufgaben wahr.
军队药品专业技术机构依法承担军队药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
Die Fachinstitutionen für Arzneimitteltechnik der Armee übernehmen gesetzlich die für die Arzneimittelüberwachung und -verwaltung der Armee erforderlichen Aufgaben der Prüfung, Untersuchung, Inspektion, Überwachung und Bewertung.
军队单位应当按照国家和军队药品追溯有关标准和规范加强管理，实现药品可追溯。
Die Einheiten der Armee müssen gemäß den nationalen und militärischen Standards und Spezifikationen für die Arzneimittelrückverfolgbarkeit das Management verstärken, um die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
军队单位应当按照国家和军队药物警戒有关规定，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
Die Einheiten der Armee müssen gemäß den nationalen und militärischen Vorschriften zur Pharmakovigilanz unerwünschte Arzneimittelwirkungen und andere mit der Arzneimittelanwendung zusammenhängende schädliche Reaktionen überwachen, identifizieren, bewerten und kontrollieren.
对在军队药品研制、生产、储备、供应、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家和军队有关规定给予表彰、奖励。
Einheiten und Einzelpersonen, die herausragende Beiträge zur Entwicklung, Produktion, Bevorratung, Versorgung, Verwendung und Überwachung von Arzneimitteln in der Armee geleistet haben, werden gemäß den nationalen und militärischen Vorschriften gewürdigt und belohnt.
药品储备与供应
Arzneimittelbevorratung und -versorgung
军队实行战备药品储备制度。
Die Armee führt ein System der Bevorratung von Arzneimitteln für den Kriegsfall ein.
中央军事委员会后勤保障部与国务院有关部门建立军队战备药品和国家储备药品调用协作机制，保障发生战争以及重大灾情、疫情或者其他突发事件时药品应急使用需要。
Die Abteilung für Logistikunterstützung der Zentralen Militärkommission richtet mit den zuständigen Abteilungen des Staatsrates einen Koordinierungsmechanismus für die Bereitstellung von Arzneimitteln aus der militärischen Kriegsreserve und der nationalen Reserve ein, um den Notfallbedarf an Arzneimitteln bei Krieg, schweren Naturkatastrophen, Seuchen oder anderen Notfällen zu decken.
军队建立军队基本药物目录，提高基本药物的储备和供给能力，满足军队人员伤病防治基本用药需求。
Die Armee erstellt ein Verzeichnis der unentbehrlichen Arzneimittel der Armee, um die Bevorratung und Versorgung mit unentbehrlichen Arzneimitteln zu verbessern und den grundlegenden Arzneimittelbedarf für die Behandlung von Verletzungen und Krankheiten von Armeeangehörigen zu decken.
军队医疗机构、药材供应保障机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。
Militärkrankenhäuser und Arzneimittelversorgungseinrichtungen müssen Arzneimittel von Inhabern der Arzneimittelzulassung oder von Unternehmen mit Arzneimittelproduktions- oder -handelslizenz beziehen; ausgenommen sind nicht der Zulassungsverwaltung unterliegende chinesische Kräuterdrogen.
军队医疗机构、药材供应保障机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，有真实、完整、可追溯的药品购进记录。
Militärkrankenhäuser und Arzneimittelversorgungseinrichtungen müssen beim Bezug von Arzneimitteln ein System der Eingangskontrolle und -abnahme einrichten und durchführen, die Unbedenklichkeitsbescheinigung und andere Kennzeichnungen der Arzneimittel überprüfen und vollständige, wahrheitsgetreue und rückverfolgbare Aufzeichnungen über den Arzneimittelbezug führen.
药品购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他相关内容。
Die Aufzeichnungen über den Arzneimittelbezug müssen den generischen Namen, die Darreichungsform, die Spezifikation, die Chargennummer, das Verfallsdatum, den Zulassungsinhaber, den Hersteller, den Lieferanten, die bezogene Menge, den Bezugspreis, das Bezugsdatum sowie andere von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates vorgeschriebene relevante Angaben enthalten.
军队医疗机构、药材供应保障机构应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
Militärkrankenhäuser und Arzneimittelversorgungseinrichtungen müssen ein System zur Arzneimittelaufbewahrung festlegen und durchführen und die erforderlichen Maßnahmen wie Kühlung, Frostschutz, Feuchtigkeitsschutz, Insektenschutz und Nagetierschutz ergreifen, um die Arzneimittelqualität zu gewährleisten.
军队药材供应保障机构应当按照划定区域和指定任务，负责军队单位所需药品的供应保障。
Arzneimittelversorgungseinrichtungen der Armee müssen gemäß den festgelegten Gebieten und zugewiesenen Aufgaben die Versorgung der Armeeeinheiten mit den benötigten Arzneimitteln sicherstellen.
军队药材供应保障机构不得向地方单位和人员供应药品；因发生重大灾情、疫情或者其他突发事件等原因，确需向地方单位和人员供应的，应当经中央军事委员会后勤保障部批准。
Arzneimittelversorgungseinrichtungen der Armee dürfen keine Arzneimittel an zivile Einheiten und Personen liefern; falls eine Lieferung an zivile Einheiten und Personen aufgrund schwerer Naturkatastrophen, Seuchen oder anderer Notfälle erforderlich ist, muss die Genehmigung der Abteilung für Logistikunterstützung der Zentralen Militärkommission eingeholt werden.
军队药材供应保障机构从事药品供应保障活动，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队药材供应许可证；无军队药材供应许可证的，不得供应药品。
Arzneimittelversorgungseinrichtungen der Armee, die Arzneimittelversorgungsaktivitäten durchführen, müssen eine von der für das Gesundheitswesen zuständigen Fachabteilung der Abteilung für Logistikunterstützung der Zentralen Militärkommission ausgestellte Lizenz für die Arzneimittelversorgung der Armee besitzen; ohne eine solche Lizenz dürfen sie keine Arzneimittel liefern.
军队人员需要接种的疫苗，由军队疾病预防控制机构按照国家规定的疫苗采购渠道向疫苗上市许可持有人采购；对未纳入国家组织采购的疫苗，可以按照军队采购有关规定向疫苗上市许可持有人采购。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向军队疾病预防控制机构或者其指定的军队单位供应疫苗。
Impfstoffe, die von Armeeangehörigen benötigt werden, werden von den Einrichtungen für Krankheitskontrolle und -prävention der Armee gemäß den staatlich festgelegten Impfstoffbeschaffungskanälen von den Impfstoffzulassungsinhabern beschafft; für Impfstoffe, die nicht in die staatlich organisierte Beschaffung einbezogen sind, können sie gemäß den militärischen Beschaffungsvorschriften von den Impfstoffzulassungsinhabern beschafft werden. Die Impfstoffzulassungsinhaber müssen gemäß den Vertragsbedingungen die Impfstoffe an die Einrichtungen für Krankheitskontrolle und -prävention der Armee oder die von ihnen benannten Armeeeinheiten liefern.
军队疾病预防控制机构和军队其他相关单位从事疫苗储存、运输活动的，应当严格遵守国家有关规定，保证疫苗质量。
Einrichtungen der Seuchenprävention und -kontrolle der Armee sowie andere relevante Einheiten der Armee, die Impfstoffe lagern und transportieren, müssen die einschlägigen staatlichen Vorschriften strikt einhalten, um die Qualität der Impfstoffe zu gewährleisten.
军队医疗机构药事管理
Arzneimittelmanagement in militärischen medizinischen Einrichtungen
军队医疗机构应当配备经过国家或者军队资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
Militärische medizinische Einrichtungen müssen Apotheker oder andere pharmazeutische Fachkräfte einsetzen, die eine nationale oder militärische Qualifikation erhalten haben, und die für die Arzneimittelverwaltung, die Prüfung und Abgabe von Verschreibungen sowie die Anleitung zur rationalen Arzneimittelanwendung in ihrer Einrichtung verantwortlich sind.
军队医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则。
Militärische medizinische Einrichtungen müssen das Prinzip der sicheren, wirksamen, wirtschaftlichen und angemessenen Arzneimittelanwendung einhalten.
军队医疗机构配制制剂，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队医疗机构制剂许可证。
Militärische medizinische Einrichtungen, die Zubereitungen herstellen, müssen eine von der für Gesundheitsangelegenheiten zuständigen Dienststelle des Logistikunterstützungsdepartements der Zentralen Militärkommission ausgestellte Lizenz zur Herstellung von Zubereitungen in militärischen medizinischen Einrichtungen erhalten.
军队医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应或者任务急需但市场供应不足的品种，并应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门或者军兵种负责卫生工作的业务部门核发的制剂批准证明文件；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。
Die von militärischen medizinischen Einrichtungen hergestellten Zubereitungen müssen solche sein, die klinisch benötigt werden, aber auf dem Markt nicht erhältlich sind oder die aufgrund von Aufgaben dringend benötigt werden, aber auf dem Markt nicht ausreichend verfügbar sind, und sie müssen eine von der für Gesundheitsangelegenheiten zuständigen Dienststelle des Logistikunterstützungsdepartements der Zentralen Militärkommission oder der für Gesundheitsangelegenheiten zuständigen Dienststelle der Teilstreitkräfte ausgestellte Zulassungsbescheinigung für Zubereitungen erhalten; es sei denn, das Gesetz sieht etwas anderes für die Herstellung traditioneller chinesischer Arzneimittelzubereitungen vor.
军队医疗机构配制的制剂应当在本单位使用。经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门或者军兵种负责卫生工作的业务部门批准，可以在指定的军队医疗机构之间调剂使用。
Die von militärischen medizinischen Einrichtungen hergestellten Zubereitungen sind in der eigenen Einrichtung zu verwenden. Mit Genehmigung der für Gesundheitsangelegenheiten zuständigen Dienststelle des Logistikunterstützungsdepartements der Zentralen Militärkommission oder der für Gesundheitsangelegenheiten zuständigen Dienststelle der Teilstreitkräfte können sie zwischen bestimmten militärischen medizinischen Einrichtungen ausgetauscht werden.
军队医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。
Die von militärischen medizinischen Einrichtungen hergestellten Zubereitungen dürfen nicht auf dem Markt verkauft werden.
发生重大灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门和国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的军队医疗机构和地方医疗机构之间调剂使用。
Im Falle schwerer Naturkatastrophen, Seuchenausbrüche oder anderer Notfälle oder wenn klinisch dringend benötigte Arzneimittel auf dem Markt nicht erhältlich sind, können mit Genehmigung der für Gesundheitsangelegenheiten zuständigen Dienststelle des Logistikunterstützungsdepartements der Zentralen Militärkommission und der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates oder der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt Zubereitungen von medizinischen Einrichtungen zwischen bestimmten militärischen und zivilen medizinischen Einrichtungen ausgetauscht werden.
军队特需药品管理
Management von Militärspezialarzneimitteln
军队特需药品，是指军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病，以及满足军事行动特定作业人员需求的药品。
Militärspezialarzneimittel sind Arzneimittel, die von der Armee zur Vorbeugung und Behandlung von Kriegsverletzungen und Krankheiten, die durch besondere militärische Umgebungen verursacht werden, sowie zur Deckung des Bedarfs von Personal mit spezifischen Aufgaben bei militärischen Operationen verwendet werden.
投入生产的军队特需药品应当经过注册，取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的批准证明文件。
Militärspezialarzneimittel, die in die Produktion gehen, müssen registriert sein und eine von der für Gesundheitsangelegenheiten zuständigen Dienststelle des Logistikunterstützungsdepartements der Zentralen Militärkommission ausgestellte Zulassungsbescheinigung erhalten.
从事军队特需药品生产活动的单位，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队特需药品生产与配制许可证；其中，地方生产单位取得军队特需药品生产与配制许可证后，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
Einheiten, die Militärspezialarzneimittel herstellen, müssen eine von der für Gesundheitsangelegenheiten zuständigen Dienststelle des Logistikunterstützungsdepartements der Zentralen Militärkommission ausgestellte Lizenz zur Herstellung und Zubereitung von Militärspezialarzneimitteln erhalten; zivile Herstellungseinheiten müssen nach Erhalt der Lizenz zur Herstellung und Zubereitung von Militärspezialarzneimitteln bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt registriert werden.
军队特需药品研制单位委托生产军队特需药品的，应当与符合条件的生产单位签订委托协议和质量协议，并对生产活动进行监督，确保军队特需药品质量安全。
Wenn eine Einheit, die Militärspezialarzneimittel entwickelt, die Herstellung von Militärspezialarzneimitteln auslagert, muss sie einen Auftragsherstellungsvertrag und eine Qualitätsvereinbarung mit einer qualifizierten Herstellungseinheit abschließen und die Herstellungstätigkeiten überwachen, um die Qualität und Sicherheit der Militärspezialarzneimittel zu gewährleisten.
军队特需药品应当在军队内部使用；地方单位因特殊情况需要购进军队特需药品的，应当经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核，并经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门同意。
Militärspezialarzneimittel sind innerhalb der Armee zu verwenden; wenn zivile Einheiten aufgrund besonderer Umstände Militärspezialarzneimittel erwerben müssen, müssen sie von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates oder der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt geprüft und von der für Gesundheitsangelegenheiten zuständigen Dienststelle des Logistikunterstützungsdepartements der Zentralen Militärkommission genehmigt werden.
军队特需药品需要转化为民用药品的，应当经中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门审核，由国务院药品监督管理部门按照药品上市注册有关规定办理。
Wenn Militärspezialarzneimittel in zivile Arzneimittel umgewandelt werden müssen, müssen sie von der für Gesundheitsangelegenheiten zuständigen Dienststelle des Logistikunterstützungsdepartements der Zentralen Militärkommission geprüft und von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates gemäß den einschlägigen Bestimmungen für die Arzneimittelzulassung bearbeitet werden.
中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门与国务院药品监督管理部门建立技术支持协作机制，为军队特需药品的审评、检验、核查、监测与评价等工作提供支撑。
Die für Gesundheitsangelegenheiten zuständige Dienststelle des Logistikunterstützungsdepartements der Zentralen Militärkommission und die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates richten einen Mechanismus zur technischen Unterstützung und Zusammenarbeit ein, um die Bewertung, Prüfung, Inspektion, Überwachung und Evaluierung von Militärspezialarzneimitteln zu unterstützen.
监 督 管 理
Überwachung und Verwaltung
军队后勤保障部门应当对军队药品研制、生产、储备、供应、使用等活动进行监督检查，并对军队特需药品、医疗机构制剂以及国家有特殊管理规定的药品实施重点监督检查。
Die Logistikunterstützungsabteilungen der Armee müssen die Aktivitäten der Armee in Bezug auf die Entwicklung, Herstellung, Bevorratung, Versorgung und Verwendung von Arzneimitteln überwachen und inspizieren und eine verstärkte Überwachung und Inspektion von Militärspezialarzneimitteln, Zubereitungen medizinischer Einrichtungen und Arzneimitteln mit besonderen staatlichen Verwaltungsvorschriften durchführen.
中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门制定军队药品质量抽查检验计划，组织对军队单位生产、储备、供应、使用的药品以及委托生产的军队特需药品进行抽查检验。药品质量抽查检验结果按照规定向军队有关单位和地方有关药品监督管理部门通报。
Die für Gesundheitsangelegenheiten zuständige Dienststelle des Logistikunterstützungsdepartements der Zentralen Militärkommission erstellt einen Plan für Stichprobenprüfungen der Arzneimittelqualität und organisiert Stichprobenprüfungen von Arzneimitteln, die von militärischen Einheiten hergestellt, bevorratet, geliefert und verwendet werden, sowie von ausgelagerten Militärspezialarzneimitteln. Die Ergebnisse der Stichprobenprüfungen der Arzneimittelqualität werden den zuständigen militärischen Einheiten und den zuständigen zivilen Arzneimittelaufsichtsbehörden gemäß den Vorschriften mitgeteilt.
军队医疗机构、科研机构、药材供应保障机构发现药品有疑似质量问题的，应当按照规定送交军队药品专业技术机构进行质量检验。
Wenn militärische medizinische Einrichtungen, Forschungseinrichtungen oder Arzneimittelversorgungseinrichtungen einen Verdacht auf Qualitätsprobleme bei Arzneimitteln haben, müssen sie die Arzneimittel gemäß den Vorschriften an die militärische Fachstelle für Arzneimitteltechnik zur Qualitätsprüfung übergeben.
军队药品专业技术机构应当根据抽查检验任务和军队有关单位提出的药品质量检验需求，对相关药品进行质量检验，及时出具检验结论。
Die militärische Fachstelle für Arzneimitteltechnik muss auf der Grundlage der Stichprobenprüfungsaufgaben und der von den zuständigen militärischen Einheiten gestellten Anforderungen an die Arzneimittelqualitätsprüfung die Qualität der betreffenden Arzneimittel prüfen und rechtzeitig Prüfergebnisse vorlegen.
军队药品专业技术机构不得收取药品质量检验费用，抽查检验所需样品由其自行购买。
Die militärische Fachstelle für Arzneimitteltechnik darf keine Gebühren für die Arzneimittelqualitätsprüfung erheben; die für die Stichprobenprüfung erforderlichen Proben werden von ihr selbst gekauft.
对药品质量检验结论有异议的，可以自收到药品质量检验结论之日起7日内向原军队药品专业技术机构或者其上一级药品专业技术机构申请复验。受理复验的军队药品专业技术机构应当在规定的时间内作出复验结论。
Bei Einwänden gegen die Ergebnisse der Arzneimittelqualitätsprüfung kann innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der Ergebnisse der Arzneimittelqualitätsprüfung bei der ursprünglichen militärischen Fachstelle für Arzneimitteltechnik oder ihrer übergeordneten Fachstelle für Arzneimitteltechnik eine erneute Prüfung beantragt werden. Die mit der erneuten Prüfung befasste militärische Fachstelle für Arzneimitteltechnik muss innerhalb der vorgeschriebenen Frist ein Ergebnis der erneuten Prüfung vorlegen.
对在军队医疗机构使用且有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，军队医疗机构应当立即停用，采取封存管控等措施，并逐级上报至中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门处理；其中，从地方单位购进的药品，由中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门协调国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门按照国家有关规定处理。
Wenn in militärischen medizinischen Einrichtungen verwendete Arzneimittel und deren zugehörige Materialien nachweislich die menschliche Gesundheit gefährden könnten, müssen die militärischen medizinischen Einrichtungen die Verwendung sofort einstellen, Maßnahmen wie Versiegelung und Kontrolle ergreifen und dies der für Gesundheitsangelegenheiten zuständigen Dienststelle des Logistikunterstützungsdepartements der Zentralen Militärkommission zur Bearbeitung melden; bei Arzneimitteln, die von zivilen Einheiten bezogen wurden, koordiniert die für Gesundheitsangelegenheiten zuständige Dienststelle des Logistikunterstützungsdepartements der Zentralen Militärkommission mit der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates oder der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt die Bearbeitung gemäß den einschlägigen staatlichen Vorschriften.
军队医疗机构、药材供应保障机构、特需药品研制单位和生产单位，应当经常考察本单位所生产、供应、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当按照国家和军队有关规定报告并采取风险控制措施。
Militärkrankenhäuser, Arzneimittelversorgungseinrichtungen, Entwicklungseinheiten und Produktionseinheiten für Sonderarzneimittel müssen regelmäßig die Qualität, Wirksamkeit und Nebenwirkungen der von ihnen hergestellten, gelieferten und verwendeten Arzneimittel überwachen. Bei Verdacht auf Nebenwirkungen müssen sie gemäß den nationalen und militärischen Vorschriften Bericht erstatten und Risikokontrollmaßnahmen ergreifen.
中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门和军兵种负责卫生工作的业务部门应当对军队医疗机构配制的制剂和军队特需药品组织评估，发现疗效不确定、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，应当注销其批准证明文件。
Die für das Gesundheitswesen zuständige Fachabteilung des Logistikunterstützungsministeriums der Zentralen Militärkommission und die für das Gesundheitswesen zuständigen Fachabteilungen der Teilstreitkräfte müssen die in Militärkrankenhäusern hergestellten Zubereitungen und die militärischen Sonderarzneimittel bewerten. Wenn festgestellt wird, dass die Wirksamkeit ungewiss ist, die Nebenwirkungen schwerwiegend sind oder die Arzneimittel aus anderen Gründen die menschliche Gesundheit gefährden, muss die Zulassungsurkunde widerrufen werden.
已被注销批准证明文件的军队医疗机构配制的制剂和军队特需药品，不得生产、供应、使用；已经生产的，由批准部门组织回收并监督销毁。
Bereits widerrufene Zulassungsurkunden für in Militärkrankenhäusern hergestellte Zubereitungen und militärische Sonderarzneimittel dürfen nicht hergestellt, geliefert oder verwendet werden; bereits hergestellte Arzneimittel müssen von der Genehmigungsbehörde zurückgerufen und unter Aufsicht vernichtet werden.
任何单位和个人不得以军队单位或者军队人员的名义、形象或者利用军队装备、设施等从事药品商业宣传。
Keine Einheit oder Einzelperson darf unter dem Namen oder Abbild einer Militäreinheit oder eines Militärangehörigen oder unter Nutzung von militärischer Ausrüstung oder Einrichtungen kommerzielle Werbung für Arzneimittel betreiben.
禁止对军队医疗机构配制的制剂、军队特需药品进行商业宣传。
Kommerzielle Werbung für in Militärkrankenhäusern hergestellte Zubereitungen und militärische Sonderarzneimittel ist verboten.
军队药品监督员应当参加国家或者地方药品检查员培训并取得相应资格，按照规定的职责从事军队药品监督工作。
Militärische Arzneimittelinspektoren müssen an nationalen oder lokalen Schulungen für Arzneimittelprüfer teilnehmen und die entsprechenden Qualifikationen erwerben, um ihre Aufgaben in der militärischen Arzneimittelüberwachung gemäß den festgelegten Zuständigkeiten auszuüben.
地方单位或者人员认为军队单位和人员违反本办法规定的，可以向县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门检举、控告，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门通报中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门，中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门依法组织查处和通报。
Wenn lokale Einheiten oder Einzelpersonen der Ansicht sind, dass Militäreinheiten oder -angehörige gegen diese Vorschrift verstoßen haben, können sie bei der für die Arzneimittelverwaltung zuständigen Behörde der lokalen Volksregierung auf Kreisebene oder darüber Anzeige erstatten. Die Arzneimittelverwaltungsbehörde der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der regierungsunmittelbaren Stadt informiert die für das Gesundheitswesen zuständige Fachabteilung des Logistikunterstützungsministeriums der Zentralen Militärkommission, die die Untersuchung und Meldung gemäß dem Gesetz organisiert.
军队单位或者人员认为地方单位和人员违反本办法规定的，可以向县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门检举、控告，由县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门依法组织查处和通报。
Wenn Militäreinheiten oder -angehörige der Ansicht sind, dass lokale Einheiten oder Einzelpersonen gegen diese Vorschrift verstoßen haben, können sie bei der für die Arzneimittelverwaltung zuständigen Behörde der lokalen Volksregierung auf Kreisebene oder darüber Anzeige erstatten. Die zuständige Behörde organisiert die Untersuchung und Meldung gemäß dem Gesetz.
国家和军队对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗和血液制品等有特殊管理规定的，依照其规定执行。
Für Betäubungsmittel, psychotrope Substanzen, medizinisch giftige Arzneimittel, radioaktive Arzneimittel, arzneimittelähnliche Vorläuferchemikalien, Impfstoffe und Blutprodukte, für die nationale und militärische Sonderverwaltungsvorschriften gelten, sind diese Vorschriften maßgeblich.
法 律 责 任
Rechtliche Verantwortung
未取得军队特需药品生产与配制许可证、军队药材供应许可证或者军队医疗机构制剂许可证生产、供应药品的，责令停止有关活动，没收违法生产、供应的药品和违法所得。
Wer ohne die Lizenz zur Herstellung und Zubereitung militärischer Sonderarzneimittel, die Lizenz zur militärischen Arzneimittelversorgung oder die Lizenz zur Herstellung von Zubereitungen in Militärkrankenhäusern Arzneimittel herstellt oder liefert, wird zur Einstellung der betreffenden Tätigkeiten aufgefordert, und die illegal hergestellten oder gelieferten Arzneimittel sowie die illegalen Einkünfte werden beschlagnahmt.
军队医疗机构使用假药、劣药的，没收其使用的假药、劣药和违法所得，责令改正；情节严重的，有关责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销其执业证书。
Wenn ein Militärkrankenhaus gefälschte oder minderwertige Arzneimittel verwendet, werden die verwendeten gefälschten oder minderwertigen Arzneimittel und die illegalen Einkünfte beschlagnahmt, und es wird eine Korrektur angeordnet; bei schwerwiegenden Umständen wird, falls die verantwortlichen Personen eine Berufsurkunde für medizinisches Personal besitzen, auch diese Urkunde entzogen.
军队单位和人员知道或者应当知道属于假药、劣药，而利用军队设施、运输工具为其提供储存、运输等便利条件的，扣押储存、运输的药品，按照有关规定处理，并没收全部储存、运输收入。
Wenn Militäreinheiten und -angehörige wussten oder hätten wissen müssen, dass es sich um gefälschte oder minderwertige Arzneimittel handelt, und dennoch militärische Einrichtungen oder Transportmittel für die Lagerung oder den Transport dieser Arzneimittel bereitstellen, werden die gelagerten oder transportierten Arzneimittel beschlagnahmt, gemäß den einschlägigen Vorschriften behandelt, und sämtliche Einnahmen aus der Lagerung oder dem Transport werden beschlagnahmt.
伪造、变造、出租、出借、买卖军队特需药品生产与配制许可证、军队药材供应许可证、军队医疗机构制剂许可证、军队医疗机构制剂批准证明文件、军队特需药品批准证明文件的，没收违法所得；情节严重的，吊销相关许可证或者批准证明文件。
Wer die Lizenz zur Herstellung und Zubereitung militärischer Sonderarzneimittel, die Lizenz zur militärischen Arzneimittelversorgung, die Lizenz zur Herstellung von Zubereitungen in Militärkrankenhäusern, die Zulassungsurkunde für Zubereitungen in Militärkrankenhäusern oder die Zulassungsurkunde für militärische Sonderarzneimittel fälscht, verändert, vermietet, verleiht, kauft oder verkauft, dessen illegale Einkünfte werden beschlagnahmt; bei schwerwiegenden Umständen werden die betreffende Lizenz oder Zulassungsurkunde entzogen.
提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他不正当手段骗取军队特需药品生产与配制许可、军队药材供应许可、军队医疗机构制剂许可或者军队特需药品注册、军队医疗机构制剂注册等许可的，撤销相关许可，10年内不受理其相应申请。
Wer durch Vorlage falscher Nachweise, Daten, Proben oder Materialien oder durch andere unlautere Mittel eine Lizenz zur Herstellung und Zubereitung militärischer Sonderarzneimittel, eine Lizenz zur militärischen Arzneimittelversorgung, eine Lizenz zur Herstellung von Zubereitungen in Militärkrankenhäusern oder eine Registrierung für militärische Sonderarzneimittel oder Zubereitungen in Militärkrankenhäusern erlangt, dem wird die entsprechende Genehmigung entzogen, und für 10 Jahre werden keine entsprechenden Anträge mehr bearbeitet.
军队医疗机构、药材供应保障机构、疾病预防控制机构从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业以外的地方单位和个人购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得。
Wenn Militärkrankenhäuser, Arzneimittelversorgungseinrichtungen oder Seuchenkontrollbehörden Arzneimittel von lokalen Einheiten oder Einzelpersonen außerhalb des Arzneimittelzulassungsinhabers oder von Unternehmen mit Arzneimittelherstellungs- oder -handelslizenzen kaufen, wird eine Korrektur angeordnet, und die illegal gekauften Arzneimittel sowie die illegalen Einkünfte werden beschlagnahmt.
军队医疗机构、药材供应保障机构未按照规定建立并执行药品进货检查验收制度、药品保管制度的，责令改正，给予警告。
Wenn Militärkrankenhäuser oder Arzneimittelversorgungseinrichtungen kein System zur Eingangskontrolle und -abnahme von Arzneimitteln oder kein System zur Arzneimittelaufbewahrung gemäß den Vorschriften einrichten und umsetzen, wird eine Korrektur angeordnet und eine Verwarnung ausgesprochen.
军队特需药品研制单位和生产单位、药材供应保障机构，未经批准向地方单位或者个人提供军队特需药品的，责令停止有关活动，限期追回药品，没收违法所得。
Wenn Entwicklungseinheiten und Produktionseinheiten für militärische Sonderarzneimittel oder Arzneimittelversorgungseinrichtungen ohne Genehmigung militärische Sonderarzneimittel an lokale Einheiten oder Einzelpersonen liefern, wird die Einstellung der betreffenden Tätigkeiten angeordnet, die Arzneimittel werden innerhalb einer Frist zurückgefordert, und die illegalen Einkünfte werden beschlagnahmt.
军队单位和人员，收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得；情节严重的，有关责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销其执业证书。
Wenn Militäreinheiten und -angehörige von Arzneimittelzulassungsinhabern, Arzneimittelherstellern, Arzneimittelhändlern oder deren Vertretern Geld oder andere unrechtmäßige Vorteile annehmen, werden die illegalen Einkünfte beschlagnahmt; bei schwerwiegenden Umständen wird, falls die verantwortlichen Personen eine Berufsurkunde für medizinisches Personal besitzen, auch diese Urkunde entzogen.
军队医疗机构配制假劣制剂的，责令停止配制，没收违法配制的制剂和违法所得，吊销相关制剂批准证明文件；情节严重的，吊销军队医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请。
Wenn ein Militärkrankenhaus gefälschte oder minderwertige Zubereitungen herstellt, wird die Einstellung der Herstellung angeordnet, die illegal hergestellten Zubereitungen und die illegalen Einkünfte werden beschlagnahmt, und die entsprechende Zulassungsurkunde für Zubereitungen wird entzogen; bei schwerwiegenden Umständen wird die Lizenz zur Herstellung von Zubereitungen in Militärkrankenhäusern entzogen, und für 10 Jahre werden keine entsprechenden Anträge mehr bearbeitet.
军队医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者未经批准调剂使用制剂的，责令改正，没收违法销售、使用的制剂和违法所得；情节严重的，吊销军队医疗机构制剂许可证。
Wenn ein Militärkrankenhaus seine hergestellten Zubereitungen auf dem Markt verkauft oder ohne Genehmigung abgibt, wird eine Korrektur angeordnet, die illegal verkauften oder abgegebenen Zubereitungen und die illegalen Einkünfte werden beschlagnahmt; bei schwerwiegenden Umständen wird die Lizenz zur Herstellung von Zubereitungen in Militärkrankenhäusern entzogen.
军队医疗机构、药材供应保障机构、特需药品研制单位和生产单位，未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令改正，给予警告。
Wenn Militärkrankenhäuser, Arzneimittelversorgungseinrichtungen, Entwicklungseinheiten und Produktionseinheiten für Sonderarzneimittel keine Arzneimittelnebenwirkungsüberwachung gemäß den Vorschriften durchführen oder keine Meldung über vermutete Arzneimittelnebenwirkungen erstatten, wird eine Korrektur angeordnet und eine Verwarnung ausgesprochen.
军队单位和人员违反本办法规定从事药品商业宣传的，责令改正，没收违法所得。
Wenn Militäreinheiten und -angehörige gegen diese Vorschrift verstoßen, indem sie kommerzielle Werbung für Arzneimittel betreiben, wird eine Korrektur angeordnet und die illegalen Einkünfte werden beschlagnahmt.
违反本办法规定，有下列情形之一的，应当撤销相关许可：
Bei Verstoß gegen diese Vorschrift in einem der folgenden Fälle wird die entsprechende Genehmigung widerrufen:
(一)不符合条件而批准进行军队特需药品、医疗机构制剂临床试验；
(1) Genehmigung klinischer Studien für militärische Sonderarzneimittel oder Zubereitungen in Militärkrankenhäusern, obwohl die Voraussetzungen nicht erfüllt sind;
(二)不符合条件而颁发军队特需药品批准证明文件、医疗机构制剂批准证明文件；
(2) Ausstellung von Zulassungsdokumenten für militärische Sonderarzneimittel oder von Zulassungsdokumenten für Krankenhauszubereitungen, obwohl die Voraussetzungen nicht erfüllt sind;
(三)不符合条件而颁发军队特需药品生产与配制许可证、军队药材供应许可证、军队医疗机构制剂许可证。
(3) Ausstellung von Lizenzen für die Herstellung und Zubereitung militärischer Sonderarzneimittel, von Lizenzen für die militärische Arzneimittelversorgung oder von Lizenzen für militärische Krankenhauszubereitungen, obwohl die Voraussetzungen nicht erfüllt sind.
军队药品专业技术机构违反本办法规定，有下列行为之一的，责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格：
Verstößt eine militärische Fachinstitution für Arzneimittel gegen die Bestimmungen dieser Maßnahme und begeht eine der folgenden Handlungen, wird sie zur Korrektur aufgefordert, erhält eine Verwarnung, und die rechtswidrig erlangten Einkünfte werden eingezogen; bei schwerwiegenden Umständen wird ihre Prüfqualifikation entzogen:
(一)违规收取检验费用；
(1) rechtswidrige Erhebung von Prüfgebühren;
(二)出具虚假检验报告；
(2) Ausstellung falscher Prüfberichte;
(三)其他弄虚作假行为。
(3) andere betrügerische Handlungen.
对军队单位和人员违反本办法规定的处罚，由军队有关部门按照职责权限作出决定；撤销许可、吊销许可证或者批准证明文件的，由原批准、发证的部门作出决定。
Die Sanktionierung von Verstößen militärischer Einheiten und Personen gegen die Bestimmungen dieser Maßnahme erfolgt durch die zuständigen Militärbehörden im Rahmen ihrer Befugnisse; die Aufhebung von Genehmigungen, der Entzug von Lizenzen oder Zulassungsdokumenten erfolgt durch die ursprünglich genehmigende oder ausstellende Behörde.
地方单位和人员违反本办法规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规的有关规定给予处罚。
Verstöße ziviler Einheiten und Personen gegen die Bestimmungen dieser Maßnahme werden gemäß den einschlägigen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes der Volksrepublik China und anderer Gesetze und Verwaltungsvorschriften geahndet.
军队单位和人员、国家机关及其工作人员在军队药品管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，或者有其他违反本办法规定行为的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法依规给予处分。
Wenn militärische Einheiten und Personen, staatliche Organe und deren Mitarbeiter bei der militärischen Arzneimittelverwaltung ihre Befugnisse missbrauchen, ihre Pflichten vernachlässigen, Vetternwirtschaft betreiben oder andere Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Maßnahme begehen, werden die verantwortlichen Führungskräfte und direkt Verantwortlichen gemäß den Gesetzen und Vorschriften disziplinarisch belangt.
违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Maßnahme, die eine Straftat darstellen, werden strafrechtlich verfolgt.
附 则
Schlussbestimmungen
本办法所称军队医疗机构，包括军队医院、部队卫生机构、派驻门诊医疗机构和干休所门诊部等单位。
Der Begriff „militärische medizinische Einrichtungen“ im Sinne dieser Maßnahme umfasst Militärkrankenhäuser, medizinische Einheiten der Streitkräfte, stationierte ambulante medizinische Einrichtungen und Ambulanzen von Sanatorien für Ruheständler.
本办法所称军队药品专业技术机构，是指军队设置的药品仪器监督检验总站、药品仪器监督检验站以及承担药品监测和评价任务的军队医疗机构、科研机构等单位。
Der Begriff „militärische Fachinstitutionen für Arzneimittel“ im Sinne dieser Maßnahme bezeichnet die von der Armee eingerichteten Hauptstationen für die Überwachung und Inspektion von Arzneimitteln und medizinischen Geräten, Stationen für die Überwachung und Inspektion von Arzneimitteln und medizinischen Geräten sowie militärische medizinische Einrichtungen und Forschungseinrichtungen, die Aufgaben der Arzneimittelüberwachung und -bewertung übernehmen.
军队战备药品、医疗机构制剂、特需药品的具体管理办法，由中央军事委员会后勤保障部制定。
Die spezifischen Verwaltungsmaßnahmen für militärische Notfallarzneimittel, Krankenhauszubereitungen und Sonderarzneimittel werden von der Abteilung für Logistikunterstützung der Zentralen Militärkommission erlassen.
中国人民武装警察部队的药品管理工作，适用本办法。
Die Arzneimittelverwaltung der Volksbewaffneten Polizei unterliegt ebenfalls dieser Maßnahme.
本办法自2025年6月1日起施行。
Diese Maßnahme tritt am 1. Juni 2025 in Kraft.