의료기관 관리 조례

(1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)

(1994년 2월 26일 중화인민공화국 국무원령 제149호 발표, 2016년 2월 6일 <국무원의 일부 행정법규 개정에 관한 결정>에 따라 제1차 개정, 2022년 3월 29일 <국무원의 일부 행정법규 개정 및 폐지에 관한 결정>에 따라 제2차 개정)

为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。

의료기관의 관리를 강화하고, 의료위생 사업의 발전을 촉진하며, 시민의 건강을 보장하기 위하여 본 조례를 제정한다.

本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。

본 조례는 질병 진단 및 치료 활동에 종사하는 병원, 위생원, 요양원, 외래부, 진료소, 보건소(실) 및 응급구조소 등 의료기관에 적용된다.

医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。

의료기관은 생명 구조, 질병 예방 및 치료, 시민 건강 서비스를 그 목적으로 한다.

国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。

국가는 의료기관의 발전을 지원하며, 다양한 형태의 의료기관 설립을 장려한다.

国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

국무원 위생행정부서는 전국 의료기관의 감독 관리 업무를 책임진다.

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

현급 이상 지방 인민정부 위생행정부서는 본 행정구역 내 의료기관의 감독 관리 업무를 책임진다.

中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。

중국인민해방군 위생주관부서는 본 조례 및 국가 관련 규정에 따라 군대 의료기관에 대한 감독 관리를 실시한다.

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

현급 이상 지방 인민정부 위생행정부서는 본 행정구역의 인구, 의료 자원, 의료 수요 및 기존 의료기관 분포 상황에 따라 본 행정구역 의료기관 설정 계획을 수립하여야 한다.

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

기관, 기업 및 사업 단위는 필요에 따라 의료기관을 설치할 수 있으며, 이를 지역 의료기관 설정 계획에 포함시켜야 한다.

县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

현급 이상 지방 인민정부는 의료기관 설정 계획을 지역 위생 발전 계획 및 도시 농촌 건설 발전 총계획에 포함시켜야 한다.

设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

의료기관을 설치하는 경우 의료기관 설정 계획 및 의료기관 기본 기준에 부합하여야 한다.

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

의료기관 기본 기준은 국무원 위생행정부서가 제정한다.

单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。

단위 또는 개인이 의료기관을 설치하는 경우, 국무원의 규정에 따라 의료기관 설치 승인서를 발급받아야 하는 경우에는 현급 이상 지방 인민정부 위생행정부서의 심사 및 승인을 거쳐 의료기관 설치 승인서를 취득하여야 한다.

申请设置医疗机构，应当提交下列文件：

의료기관 설치를 신청하는 경우 다음 서류를 제출하여야 한다:

(一)设置申请书；

(1) 설치 신청서

(二)设置可行性研究报告；

(2) 설치 타당성 조사 보고서

(三)选址报告和建筑设计平面图。

(3) 입지 보고서 및 건축 설계 평면도

单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

단위 또는 개인이 의료기관을 설치하는 경우 다음 규정에 따라 설치 신청을 하여야 한다:

(一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；

(1) 병상을 설치하지 않거나 병상이 100개 미만인 의료기관은 소재지 현급 인민정부 위생행정부서에 신청한다.

(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

(2) 병상이 100개 이상인 의료기관 및 전문병원은 성급 인민정부 위생행정부서의 규정에 따라 신청한다.

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

현급 이상 지방 인민정부 위생행정부서는 설치 신청을 접수한 날로부터 30일 이내에 승인 또는 불승인에 대한 서면 답변을 하여야 하며, 승인 시 의료기관 설치 승인서를 발급한다.

国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。

국가가 통일적으로 계획하는 의료기관의 설치는 국무원 위생행정부서가 결정한다.

医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。

의료기관이 진료를 하려면 반드시 등록을 하고 《의료기관 영업 허가증》을 발급받아야 한다. 진료소는 국무원 위생 행정 부서의 규정에 따라 소재지의 현급 인민정부 위생 행정 부서에 보고한 후 진료할 수 있다.

申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

의료기관 영업 등록을 신청하려면 다음 조건을 갖추어야 한다.

(一) 按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，已取得设置医疗机构批准书；

(1) 규정에 따라 의료기관 설치 승인서를 발급받아야 하는 경우, 이미 의료기관 설치 승인서를 취득하였을 것

(二)符合医疗机构的基本标准；

(2) 의료기관의 기본 기준에 부합할 것

(三)有适合的名称、组织机构和场所；

(3) 적합한 명칭, 조직 기구 및 장소를 갖출 것

(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

(4) 수행하는 업무에 적합한 자금, 시설, 장비 및 전문 위생 기술 인력을 갖출 것

(五)有相应的规章制度；

(5) 상응하는 규칙 제도를 갖출 것

(六)能够独立承担民事责任。

(6) 독립적으로 민사 책임을 질 수 있을 것

医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。

의료기관의 영업 등록은 그 설치를 승인한 인민정부의 위생 행정 부서가 처리한다. 의료기관 설치 승인서를 발급받을 필요가 없는 의료기관의 영업 등록은 소재지의 현급 이상 지방 인민정부 위생 행정 부서가 처리한다.

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

본 조례 제13조에 따라 설치된 의료기관의 영업 등록은 소재지의 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정 부서가 처리한다.

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所的执业登记或者备案，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

기관, 기업 및 사업 단위가 내부 직원을 위해 설치한 외래 진료소, 보건소(실), 진료소의 영업 등록 또는 보고는 소재지의 현급 인민정부 위생 행정 부서가 처리한다.

医疗机构执业登记的主要事项：

의료기관 영업 등록의 주요 사항:

(一)名称、地址、主要负责人；

(1) 명칭, 주소, 주요 책임자

(二)所有制形式；

(2) 소유제 형태

(三)诊疗科目、床位；

(3) 진료 과목, 병상

(四)注册资金。

(4) 등록 자본금

县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

현급 이상 지방 인민정부 위생 행정 부서는 영업 등록 신청을 접수한 날부터 45일 이내에 본 조례 및 의료기관 기본 기준에 따라 심사한다. 심사에 합격하면 등록하고 《의료기관 영업 허가증》을 발급한다. 심사에 불합격하면 심사 결과를 서면으로 신청인에게 통지한다.

医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。

의료기관이 명칭, 장소, 주요 책임자, 진료 과목, 병상을 변경하려면 반드시 원래 등록 기관에 변경 등록을 하거나 원래 보고 기관에 보고해야 한다.

医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

의료기관이 폐업하려면 반드시 원래 등록 기관에 말소 등록을 하거나 원래 보고 기관에 보고해야 한다. 등록 기관의 승인을 받은 후 《의료기관 영업 허가증》을 회수한다.

医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

의료기관이 개조, 확장, 이전 사유 없이 1년 이상 휴업한 경우 폐업으로 간주한다.

床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

병상이 100개 미만인 의료기관은 《의료기관 영업 허가증》을 매년 1회 검증한다. 병상이 100개 이상인 의료기관은 《의료기관 영업 허가증》을 3년마다 1회 검증한다. 검증은 원래 등록 기관이 처리한다.

《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

《의료기관 영업 허가증》은 위조, 변조, 매매, 양도, 대여할 수 없다.

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

《의료기관 영업 허가증》을 분실한 경우 즉시 공고하고 원래 등록 기관에 재발급을 신청해야 한다.

任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。

어떤 단위나 개인도 《의료기관 영업 허가증》을 취득하지 않거나 등록하지 않고 진료 활동을 해서는 안 된다.

医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

의료기관은 진료 업무를 수행할 때 관련 법률, 법규 및 의료 기술 규범을 준수해야 한다.

医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

의료기관은 《의료기관 영업 허가증》, 진료 과목, 진료 시간 및 요금 기준을 눈에 띄는 곳에 게시해야 한다.

医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。

의료기관은 승인되거나 등록된 진료 과목에 따라 진료 활동을 해야 한다.

医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

의료기관은 비의료 인력을 의료 기술 업무에 종사하게 해서는 안 된다.

医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

의료기관은 의료진에 대한 의료 윤리 교육을 강화해야 한다.

医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

의료기관 직원은 근무 시 자신의 이름, 직위 또는 직함이 표시된 명찰을 착용해야 한다.

医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

의료기관은 위중한 환자를 즉시 응급 치료해야 한다. 장비나 기술 조건으로 진료할 수 없는 환자는 신속히 전원 조치해야 한다.

未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

의사가 직접 환자를 진찰하지 않은 경우 의료기관은 질병 진단서, 건강 증명서 또는 사망 진단서 등의 증명 서류를 발급해서는 안 된다. 의사나 조산사가 직접 분만을 담당하지 않은 경우 의료기관은 출생 증명서 또는 사산 보고서를 발급해서는 안 된다.

医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

의료진은 진료 활동 중 환자에게 병세와 의료 조치를 설명해야 한다. 수술, 특수 검사, 특수 치료가 필요한 경우 의료진은 즉시 환자에게 의료 위험, 대체 치료 방안 등을 구체적으로 설명하고 명확한 동의를 받아야 한다. 환자에게 설명할 수 없거나 설명하기 어려운 경우 환자의 가까운 친족에게 설명하고 명확한 동의를 받아야 한다. 생명이 위급한 환자 등 응급 상황에서 환자나 그 가까운 친족의 의견을 받을 수 없는 경우 의료기관 책임자나 위임받은 책임자의 승인을 받아 즉시 해당 의료 조치를 시행할 수 있다.

医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

의료기관에서 의료 사고가 발생한 경우 국가 관련 규정에 따라 처리한다.

医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

의료기관은 전염병, 정신병, 직업병 등 환자에 대한 특수 진료 및 처리는 국가 관련 법률, 법규의 규정에 따라 처리해야 한다.

医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

의료기관은 약품 관리 관련 법률, 법규에 따라 약품 관리를 강화해야 한다.

医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。

의료기관은 인민 정부나 물가 부서의 관련 규정에 따라 의료 비용을 징수하고, 세부 항목을 명시하며, 영수증을 발급해야 한다.

医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

의료기관은 해당 예방 보건 업무를 수행해야 하며, 현급 이상 인민 정부 위생 행정 부서가 위탁한 농촌 지원, 기층 의료 위생 업무 지도 등의 임무를 수행해야 한다.

发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

중대한 재해, 사고, 질병 유행 또는 기타 비상 상황이 발생한 경우 의료기관과 그 의료 기술 인력은 현급 이상 인민 정부 위생 행정 부서의 지휘에 따라야 한다.

县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

현급 이상 인민 정부 위생 행정 부서는 다음 감독 관리 권한을 행사한다:

(一)负责医疗机构的设置审批、执业登记、备案和校验；

(1) 의료기관의 설치 심사, 영업 등록, 등록 및 검증을 담당한다.

(二)对医疗机构的执业活动进行检查指导；

(2) 의료기관의 진료 활동을 검사하고 지도한다.

(三)负责组织对医疗机构的评审；

(3) 의료기관에 대한 평가를 조직한다.

(四)对违反本条例的行为给予处罚。

(4) 이 조례를 위반하는 행위에 대해 처벌을 부과한다.

国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。

국가는 의료기관 평가 제도를 시행한다. 전문가로 구성된 평가 위원회는 의료기관 평가 방법과 평가 기준에 따라 의료기관의 진료 활동, 의료 서비스 품질 등을 종합적으로 평가한다.

医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。

의료기관 평가 방법과 평가 기준은 국무원 위생 행정 부서가 제정한다.

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。

현급 이상 지방 인민 정부 위생 행정 부서는 본 행정 구역의 의료기관 평가 위원회를 조직한다.

医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。

의료기관 심사위원회는 병원 관리, 의학교육, 의료, 의료기술, 간호 및 재무 등 관련 전문가로 구성된다. 심사위원회 위원은 현급 이상 지방인민정부 위생행정부서가 임명한다.

县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。

현급 이상 지방인민정부 위생행정부서는 심사위원회의 심사 의견에 따라 심사 기준에 도달한 의료기관에 심사 합격 증서를 발급하고, 심사 기준에 도달하지 못한 의료기관에 대해서는 처리 의견을 제시한다.

违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

본 조례 제23조를 위반하여 《의료기관자격을 갖춘허가증》을 취득하지 않고 임의로 진료하는 경우, 《중화인민공화국 기본의료위생과 건강촉진법》의 규정에 따라 처벌한다.

违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。

본 조례 제23조를 위반하여 의원이 등록 없이 진료하는 경우, 현급 이상 인민정부 위생행정부서가 시정을 명령하고, 위법 소득을 몰수하며, 3만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 시정을 거부하는 경우 진료 활동을 중지하도록 명령한다.

违反本条例第二十一条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

본 조례 제21조를 위반하여 기한 내에 《의료기관자격을 갖춘허가증》을 갱신하지 않고 진료 활동을 계속하는 경우, 현급 이상 인민정부 위생행정부서가 기한 내에 갱신 절차를 보완하도록 명령한다. 갱신을 거부하는 경우 《의료기관자격을 갖춘허가증》을 취소한다.

违反本条例第二十二条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

본 조례 제22조를 위반하여 《의료기관자격을 갖춘허가증》을 매매, 양도, 대여하는 경우, 《중화인민공화국 기본의료위생과 건강촉진법》의 규정에 따라 처벌한다.

违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

본 조례 제26조를 위반하여 진료 활동이 등록 또는 비준 범위를 초과하는 경우, 현급 이상 인민정부 위생행정부서가 경고, 시정 명령, 위법 소득 몰수 및 상황에 따라 1만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과할 수 있다. 상황이 심각한 경우 《의료기관자격을 갖춘허가증》을 취소하거나 진료 활동을 중지하도록 명령한다.

违反本条例第二十七条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

본 조례 제27조를 위반하여 비의료인력을 의료위생 기술 업무에 종사하도록 한 경우, 현급 이상 인민정부 위생행정부서가 기한 내에 시정을 명령하고, 1만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과할 수 있다. 상황이 심각한 경우 《의료기관자격을 갖춘허가증》을 취소하거나 진료 활동을 중지하도록 명령한다.

违反本条例第三十一条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1万元以上10万元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

본 조례 제31조를 위반하여 허위 증명 문서를 발급한 경우, 현급 이상 인민정부 위생행정부서가 경고를 한다. 위해 결과를 초래한 경우 1만 위안 이상 10만 위안 이하의 벌금을 부과할 수 있다. 직접 책임자는 소속 기관 또는 상급 기관이 행정 처분을 내린다.

没收的财物和罚款全部上交国库。

몰수한 재물과 벌금은 전액 국고에 납부한다.

当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

당사자가 행정 처벌 결정에 불복하는 경우, 국가 법률, 법규의 규정에 따라 행정 재심을 신청하거나 행정 소송을 제기할 수 있다. 당사자가 벌금 및 약품, 기구 몰수 처벌 결정에 대해 법정 기간 내에 재심을 신청하거나 소송을 제기하지 않고 이행하지 않는 경우, 현급 이상 인민정부 위생행정부서는 인민법원에 강제 집행을 신청할 수 있다.

本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。

본 조례 시행 전에 이미 진료 중인 의료기관은 조례 시행 후 6개월 이내에 본 조례 제3장의 규정에 따라 등록 절차를 보완하고 《의료기관자격을 갖춘허가증》을 발급받아야 한다.

外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。

외국인이 중화인민공화국 영토 내에 의료기관을 개설하는 것 및 홍콩, 마카오, 대만 주민이 내지에 의료기관을 개설하는 것에 관한 관리 방법은 국무원 위생행정부서가 별도로 제정한다.

本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。

본 조례는 1994년 9월 1일부터 시행한다. 1951년 정무원이 비준하여 발표한 《병원 진료소 관리 잠행 조례》는 동시에 폐지한다.