医療機関管理条例

(1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)

（1994年2月26日 中華人民共和国国務院令第149号公布、2016年2月6日『国務院による一部行政法規の改正に関する決定』により第1回改正、2022年3月29日『国務院による一部行政法規の改正及び廃止に関する決定』により第2回改正）

为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。

医療機関の管理を強化し、医療衛生事業の発展を促進し、公民の健康を保障するため、本条例を制定する。

本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。

本条例は、疾病の診断、治療活動に従事する病院、衛生院、療養院、外来部、診療所、衛生所（室）及び救急ステーション等の医療機関に適用する。

医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。

医療機関は、救死扶傷、防病治病、公民の健康に奉仕することを旨とする。

国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。

国は医療機関の発展を支援し、多様な形式による医療機関の設置を奨励する。

国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

国務院衛生行政部門は、全国の医療機関の監督管理業務を担当する。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

県級以上の地方人民政府衛生行政部門は、本行政区域内の医療機関の監督管理業務を担当する。

中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。

中国人民解放軍の衛生主管部門は、本条例及び国家の関連規定に基づき、軍隊の医療機関に対して監督管理を実施する。

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

県級以上の地方人民政府衛生行政部門は、本行政区域内の人口、医療資源、医療需要及び既存医療機関の分布状況に基づき、本行政区域の医療機関設置計画を策定しなければならない。

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

機関、企業及び事業単位は、必要に応じて医療機関を設置することができ、かつ当地の医療機関設置計画に組み入れるものとする。

县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

県級以上の地方人民政府は、医療機関設置計画を当地の区域衛生発展計画及び城郷建設発展全体計画に組み入れなければならない。

设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医療機関を設置するには、医療機関設置計画及び医療機関基本基準に適合しなければならない。

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

医療機関基本基準は、国務院衛生行政部門が制定する。

单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。

単位又は個人が医療機関を設置する場合、国務院の規定により医療機関設置許可書を取得すべきときは、県級以上の地方人民政府衛生行政部門の審査・批准を経て、医療機関設置許可書を取得しなければならない。

申请设置医疗机构，应当提交下列文件：

医療機関の設置を申請するには、次の書類を提出しなければならない：

(一)设置申请书；

（一）設置申請書

(二)设置可行性研究报告；

（二）設置可行性研究報告

(三)选址报告和建筑设计平面图。

（三）選定報告及び建築設計平面図

单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

単位又は個人が医療機関を設置する場合、以下の規定に従い設置申請を行わなければならない：

(一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；

（一）ベッドを設置しない又はベッド数が100床未満の医療機関は、所在地の県級人民政府衛生行政部門に申請する。

(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

（二）ベッド数が100床以上の医療機関及び専門病院は、省級人民政府衛生行政部門の規定に従い申請する。

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

県級以上の地方人民政府衛生行政部門は、設置申請を受理した日から30日以内に、批准又は不批准の書面による回答を行わなければならない。批准した場合は、医療機関設置許可書を交付する。

国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。

国家が統一計画する医療機関の設置は、国務院衛生行政部門が決定する。

医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。

医療機関は、開業するには登録を行い、「医療機関診療許可証」を取得しなければならない。診療所は、国務院衛生行政部門の規定に従い所在地の県級人民政府衛生行政部門に届出を行った後、開業することができる。

申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

医療機関の開業登録を申請するには、次の条件を備えていなければならない。

(一) 按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，已取得设置医疗机构批准书；

(一) 規定により医療機関設置許可書を取得すべき場合は、すでに医療機関設置許可書を取得していること。

(二)符合医疗机构的基本标准；

(二) 医療機関の基本基準に適合していること。

(三)有适合的名称、组织机构和场所；

(三) 適切な名称、組織機構及び場所を有すること。

(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

(四) その業務に適した経費、施設、設備及び専門衛生技術者を有すること。

(五)有相应的规章制度；

(五) 相応の規章制度を有すること。

(六)能够独立承担民事责任。

(六) 独立して民事責任を負うことができること。

医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。

医療機関の開業登録は、その設置を許可した人民政府の衛生行政部門が行う。設置許可書を必要としない医療機関の開業登録は、所在地の県級以上の地方人民政府衛生行政部門が行う。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

本条例第十三条の規定により設置された医療機関の開業登録は、所在地の省、自治区、直轄市人民政府衛生行政部門が行う。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所的执业登记或者备案，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

機関、企業及び事業体が設置する内部職員向けの外来診療所、衛生所（室）、診療所の開業登録又は届出は、所在地の県級人民政府衛生行政部門が行う。

医疗机构执业登记的主要事项：

医療機関の開業登録の主要事項は次のとおり。

(一)名称、地址、主要负责人；

(一) 名称、住所、主要な責任者。

(二)所有制形式；

(二) 所有制形式。

(三)诊疗科目、床位；

(三) 診療科目、病床数。

(四)注册资金。

(四) 登録資本金。

县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

県級以上の地方人民政府衛生行政部門は、開業登録申請を受け付けた日から45日以内に、本条例及び医療機関基本基準に基づき審査を行う。審査に合格した場合は登録し、「医療機関診療許可証」を交付する。審査に不合格の場合は、審査結果を書面で申請者に通知する。

医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。

医療機関が名称、場所、主要な責任者、診療科目、病床数を変更する場合は、原登録機関に変更登録を申請し、又は原届出機関に届出を行わなければならない。

医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

医療機関が廃業する場合は、原登録機関に抹消登録を申請し、又は原届出機関に届出を行わなければならない。登録機関の承認を得た後、「医療機関診療許可証」を回収する。

医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

医療機関が改築、増築、移転以外の理由で1年以上休業した場合は、廃業とみなす。

床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

病床数100床未満の医療機関の「医療機関診療許可証」は毎年1回、病床数100床以上の医療機関の「医療機関診療許可証」は3年ごとに1回、検認を受けるものとする。検認は原登録機関が行う。

《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

「医療機関診療許可証」は、偽造、変造、売却、譲渡、貸与してはならない。

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

「医療機関診療許可証」を紛失した場合は、速やかに声明を出し、原登録機関に再交付を申請しなければならない。

任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。

いかなる団体または個人も、『医療機関執業許可証』を取得していないか、または届出をしていない場合は、診療活動を行ってはならない。

医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

医療機関は執業にあたり、関連する法律、法規および医療技術規範を遵守しなければならない。

医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

医療機関は、『医療機関執業許可証』、診療科目、診療時間および料金基準を、見やすい場所に掲示しなければならない。

医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。

医療機関は、登録または届出された診療科目に従って診療活動を行わなければならない。

医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

医療機関は、非衛生技術者を医療衛生技術業務に従事させてはならない。

医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

医療機関は、医療従事者に対する医徳教育を強化しなければならない。

医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

医療機関の職員は、勤務にあたり、氏名、職名または職階を記載した名札を着用しなければならない。

医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

医療機関は、重篤な患者に対しては直ちに救急処置を行わなければならない。設備または技術の制限により診療できない患者については、速やかに転送しなければならない。

未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

医師（士）が自ら患者を診察していない場合、医療機関は疾病診断書、健康証明書または死亡証明書などの証明書類を発行してはならない。医師（士）、助産師が自ら分娩に立ち会っていない場合、医療機関は出生証明書または死産報告書を発行してはならない。

医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

医療従事者は、診療活動において患者に病状および医療措置について説明しなければならない。手術、特別な検査、特別な治療を実施する必要がある場合、医療従事者は速やかに患者に医療リスク、代替医療方案などの状況を具体的に説明し、その明確な同意を得なければならない。患者に説明できない場合または説明が適切でない場合は、患者の近親者に説明し、その明確な同意を得なければならない。生命の危険がある患者の救急などの緊急事態において、患者またはその近親者の意見を得られない場合は、医療機関の責任者または権限を与えられた責任者の承認を得て、直ちに対応する医療措置を実施することができる。

医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

医療機関において医療事故が発生した場合は、国の関連規定に従って処理する。

医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

医療機関は、伝染病、精神病、職業病などの患者に対する特別な診療および処置については、国の関連法律、法規の規定に従って行わなければならない。

医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

医療機関は、医薬品管理に関する法律、法規に従い、医薬品管理を強化しなければならない。

医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。

医療機関は、人民政府または物価部門の関連規定に従って医療費を徴収し、明細を記載し、領収書を発行しなければならない。

医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

医療機関は、相応の予防保健業務を担当し、県級以上の人民政府衛生行政部門から委託された農村支援、基层医療衛生業務の指導などの任務を引き受けなければならない。

发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

重大な災害、事故、疾病の流行またはその他の異常な状況が発生した場合、医療機関およびその衛生技術者は、県級以上の人民政府衛生行政部門の派遣に従わなければならない。

县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

県級以上の人民政府衛生行政部門は、以下の監督管理権限を行使する。

(一)负责医疗机构的设置审批、执业登记、备案和校验；

（一）医療機関の設置審査、執業登録、届出および検認を担当する。

(二)对医疗机构的执业活动进行检查指导；

（二）医療機関の執業活動に対して検査指導を行う。

(三)负责组织对医疗机构的评审；

（三）医療機関の審査評価を組織する責任を負う。

(四)对违反本条例的行为给予处罚。

（四）本条例に違反する行為に対して処罰を行う。

国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。

国は医療機関審査制度を実施し、専門家からなる審査委員会が医療機関審査方法および審査基準に従い、医療機関の執業活動、医療サービス品質などを総合的に評価する。

医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。

医療機関審査方法および審査基準は、国務院衛生行政部門が制定する。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。

県級以上の地方人民政府衛生行政部門は、本行政区域の医療機関審査委員会を組織する責任を負う。

医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。

医療機関審査委員会は、病院管理、医学教育、医療、医技、看護、財務等の専門家で構成される。審査委員会の委員は、県級以上の地方人民政府の衛生行政部門が任命する。

县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。

県級以上の地方人民政府の衛生行政部門は、審査委員会の審査意見に基づき、審査基準に達した医療機関には審査合格証書を交付し、審査基準に達しなかった医療機関には処理意見を提出する。

违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

本条例第二十三条の規定に違反し、『医療機関执业許可証』を取得せずに擅自に診療を行った場合は、『中華人民共和国基本医療衛生と健康促進法』の規定に従い処罰する。

违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。

本条例第二十三条の規定に違反し、診療所が备案を受けずに診療を行った場合は、県級以上の人民政府の衛生行政部門が是正を命じ、違法所得を没収し、3万元以下の罰金を科する。是正に応じない場合は、診療活動の停止を命じる。

违反本条例第二十一条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

本条例第二十一条の規定に違反し、期限を過ぎても『医療機関执业許可証』の更新検認を受けずに診療活動を継続した場合は、県級以上の人民政府の衛生行政部門が期限を定めて更新検認手続きの補完を命じる。更新検認に応じない場合は、『医療機関执业許可証』を取り消す。

违反本条例第二十二条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

本条例第二十二条の規定に違反し、『医療機関执业許可証』を売却、譲渡、貸与した場合は、『中華人民共和国基本医療衛生と健康促進法』の規定に従い処罰する。

违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

本条例第二十六条の規定に違反し、診療活動が登記または备案の範囲を超えた場合は、県級以上の人民政府の衛生行政部門が警告、是正命令、違法所得の没収を行い、情状に応じて1万元以上10万元以下の罰金を科することができる。情状が重大な場合は、『医療機関执业許可証』を取り消すか、診療活動の停止を命じる。

违反本条例第二十七条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

本条例第二十七条の規定に違反し、非衛生技術者を医療衛生技術業務に従事させた場合は、県級以上の人民政府の衛生行政部門が期限を定めて是正を命じ、1万元以上10万元以下の罰金を科することができる。情状が重大な場合は、『医療機関执业許可証』を取り消すか、診療活動の停止を命じる。

违反本条例第三十一条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1万元以上10万元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

本条例第三十一条の規定に違反し、虚偽の証明書類を発行した場合は、県級以上の人民政府の衛生行政部門が警告を行う。危害が生じた場合は、1万元以上10万元以下の罰金を科することができる。直接責任者については、所属機関または上級機関が行政処分を行う。

没收的财物和罚款全部上交国库。

没収した財物および罰金は、すべて国庫に納める。

当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

当事者が行政処罰決定に不服がある場合は、国家の法律・法規の規定に従い、行政再審査を申請するか、行政訴訟を提起することができる。当事者が罰金および薬品・器械の没収の処罰決定に対し、法定期限内に再審査申請または訴訟提起をせず、かつ履行しない場合は、県級以上の人民政府の衛生行政部門は人民法院に強制執行を申請することができる。

本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。

本条例施行前に既に診療を行っていた医療機関は、本条例施行後6ヶ月以内に、本条例第三章の規定に従い、登記手続きを補完し、『医療機関执业許可証』を取得しなければならない。

外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。

外国人が中華人民共和国国内で医療機関を開設する場合、および香港、マカオ、台湾の住民が内地で医療機関を開設する場合の管理方法は、国務院の衛生行政部門が別途定める。

本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。

本条例は1994年9月1日から施行する。1951年に政務院が批准・発布した『医院診療所管理暫定条例』は同時に廃止する。